1. 3-րդ կետի չորրորդ պարբերությունն ուժը կորցրած ճանաչել.

2. 12-րդ կետի առաջին պարբերությունը «բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը» բառերից հետո լրացնել «կամ դրա լիազորված ներկայացուցիչը» բառերով։

3. 14-րդ կետի «ա» ենթակետը «բժշկական արտադրատեսակն արտադրողից» բառերից հետո լրացնել «կամ դրա լիազորված ներկայացուցչից» բառերով։

4. 18-րդ կետի երկրորդ պարբերությունը «բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների» բառերից հետո լրացնել «կամ դրանց լիազորված ներկայացուցիչների» բառերով, «բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի» բառերից հետո լրացնել «կամ դրա լիազորված ներկայացուցչի» բառերով։

5. 23-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ՝

ա) տեքստում «ներկայացնում է» և «իրավունք ունի» բառերից առաջ ավելացնել «կամ դրա լիազորված ներկայացուցիչը» բառերը․

բ) «տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության կողմից» բառերը փոխարինել «տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունից» բառերով։

6. 24-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով․

«Բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի հետ պայմանագրով արտադրանքի կամ ծառայությունների մատակարար հանդիսացող արտադրական հարթակի տեսչական ստուգումը սահմանափակվում է այդ հարթակում իրականացվող գործընթացներով.

Արտադրական հարթակի համար, որտեղ իրականացվում է մանրէազերծման գործընթացը՝ բժշկական արտադրանքն արտադրողի հետ պայմանագրով (համապատասխան գործառույթը աութսորսինգի փոխանցվելու դեպքում), արտադրության պայմանների գնահատում չի իրականացվում այն դեպքում, երբ մանրէազերծման տվյալ մեթոդի համար որակի կառավարման համակարգի գնահատումն իրականացվել է սույն պահանջներին համապատասխան, ցանկացած բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգումն ավելի վաղ անցկացվելու դեպքում՝ տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվության գործողության ժամանակահատվածում, որը ներառում է տեղեկություններ տվյալ հարթակի մասին, որտեղ իրականացվում է մանրէազերծման գործընթացը:

Այս դեպքում բժշկական արտադրանքի համար մանրէազերծման գործընթացին ներկայացվող վալիդացված պահանջների կատարման ստուգումն իրականացվում է բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի կողմից ներկայացված՝ մանրէազերծման գործընթացի գրառումների և փաստաթղթերի պատճենների հիման վրա՝ առանց տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության մեկնելու այն հարթակ, որտեղ իրականացվում է մանրէազերծման գործընթացը։

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման և փորձաքննության մասին դիմումները, բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումը կամ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին ծանուցման կարգով դիմումը լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնելու դեպքում վավերական պետք է լինեն և՛ բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվությունը, և՛ տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվությունը, որը ներառում է տեղեկություններ այն հարթակի մասին, որտեղ իրականացվում է մանրէազերծման գործընթացը:»։

7. 35-րդ կետի երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ․

«Բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը կամ դրա լիազորված ներկայացուցիչը իրավունք ունի արտադրության նախորդ տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքների մասին հաշվետվության գործողության ժամկետն ավարտվելուց ոչ ուշ, քան 90 աշխատանքային օր առաջ, արտադրության պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին դիմումով դիմելու տեսչական ստուգում անցկացնող ցանկացած կազմակերպություն՝ ներկայացնելով հետևյալ փաստաթղթերը․»։

8. 36-րդ կետում․

ա) առաջին պարբերության տեքստում «բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի» բառերը փոխարինել «բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի կամ դրա լիազորված ներկայացուցչի» բառերով․

բ) առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն․

«Արտադրության պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգում կազմակերպելու և անցկացնելու ժամկետն ընդհանուր առմամբ չպետք է գերազանցի բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի կամ դրա լիազորված ներկայացուցչի հետ համապատասխան պայմանագիր կնքվելու օրվանից 90 աշխատանքային օրը։»

գ) երկրորդ պարբերությունը «բժշկական արտադրատեսակն արտադրողին» բառերից հետո լրացնել «կամ դրա լիազորված ներկայացուցչին» բառերով։

9. 40-րդ կետում․

ա) առաջին պարբերությունը «բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը» բառերից հետո լրացնել «կամ դրա լիազորված ներկայացուցիչը» բառերով․

բ) «դ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ․

«դ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան գրանցված՝ արտադրողի կողմից բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգ ներդնելու հաստատում (եթե սույն պահանջներին որակի կառավարման այդ համակարգի համապատասխանության գնահատումը չի կատարվել Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակը գրանցելու ընթացակարգի ժամանակ)։

Արտադրության արտապլանային տեսչական ստուգում կազմակերպելու և անցկացնելու ժամկետն ընդհանուր առմամբ չպետք է գերազանցի բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի կամ դրա լիազորված ներկայացուցչի հետ համապատասխան պայմանագիր կնքվելու օրվանից 90 աշխատանքային օրը։»։

10. 41-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ․

«41. Սույն պահանջների 40-րդ կետի «ա»-ից «գ» ենթակետերում նշված նպատակներով արտադրության արտապլանային տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքներով տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունը ձևակերպում է հաշվետվություն՝ թիվ 7 հավելվածի ձևի համաձայն՝ սույն պահանջների 40-րդ կետի «դ» ենթակետում նշված նպատակներով՝ սույն պահանջների թիվ 4 հավելվածի ձևին համապատասխան։

Սույն պահանջների 40-րդ կետի «ա»-ից «գ» ենթակետերում նշված նպատակներով ձևակերպված հաշվետվությունը վավերական է մինչև տվյալ արտադրողի նկատմամբ արտադրության առաջնային կամ պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հաշվետվության գործողության ժամկետի ավարտը, սույն պահանջների 40-րդ կետի «դ» ենթակետում նշված նպատակներով ձևակերպված հաշվետվությունը՝ այն տրամադրելու օրվանից 3 տարվա ընթացքում։»։

11. Նշված պահանջների թիվ 4 հավելվածի 3.1 կետը լրացնել «, գրանցման մասին տեղեկությունները (համարը, ամսաթիվը)» բառերով։

12. Նշված պահանջների թիվ 5 հավելվածում․

ա) 1-ին կետի «զ» ենթակետում «կատարման հնարավոր տարբերակների» բառերը փոխարինել «հնարավոր մոդելների (մակնիշների)» բառերով․

բ) 15-րդ կետում «արտադրող կազմակերպությունում» բառերը փոխարինել «արտադրողի կողմից» բառերով։

13. Նշված պահանջների թիվ 6 հավելվածի 3.1 կետը և թիվ 7 հավելվածի 3.1 կետը լրացնել «, գրանցման մասին տեղեկությունները (համարը, ամսաթիվը)» բառերով։

14. Նշված պահանջների թիվ 8 հավելվածի 3-րդ կետում աղյուսակի 7-րդ դիրքում «կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 3-րդ դաս» բառերը փոխարինել «ըստ կիրառելիության» բառերով։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 14 օգոստոսի 2026 թվական: