ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն

ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ԵՎ (ԿԱՄ) ԲՈՒՍԱԿԱՆ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ (ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ՀԻՄՔՈՎ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ) ՀԱՄԱԿՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՀԻՄԱՆ ՎՐԱ ՍՏԱՑՎԱԾ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ՈՐԱԿԻ ԳՆԱՀԱՏՄԱՆ ՁԵՌՆԱՐԿԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան, «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 3-րդ կետին և 7-րդ հոդվածին համապատասխան, ինչպես նաև դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների՝ դրանք գրանցելու, գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու, դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ժամանակ որակի ապահովմանը և վերահսկմանը ներկայացվող պահանջները ներդաշնակեցնելու նպատակով,

հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականի հրապարակման օրվանից 6 ամիսը լրանալուց հետո դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների մասնագիրը և որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը կազմելիս կիրառել ձեռնարկը՝ հավելվածի համաձայն։

ՁԵՌՆԱՐԿ

դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների որակի գնահատման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն ձեռնարկը նկարագրում է դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների, մասնավորապես՝ մանրացրած կամ փոշենման դեղաբուսական հումք, թուրմեր, լուծամզուքներ, բուժահեղուկներ և այլն (այսուհետ՝ դեղապատրաստուկներ) պարունակող դեղապատրաստուկների կենսաբանական ակտիվ նյութերի նույնականացման և քանակական որոշման մոտեցումները՝ հաշվի առնելով դեղաբուսական հումքի կենսաբանական ակտիվ նյութերի բարդ բաղադրակազմը։

2. Սույն ձեռնարկը նախատեսված է դեղապատրաստուկի մասնագրի և որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի կազմման ժամանակ կիրառելու համար, ինչպես նաև դեղապատրաստուկը գրանցելու, գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու, գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգերն անցկացնելու ընթացքում փորձագիտական գնահատման համար՝ Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) տարածքում դեղապատրաստուկի շրջանառության ժամանակ։

3. Սույն ձեռնարկի նպատակներով «հավաքանի» հասկացությունը կիրառվում է Հանձնաժողովի կոլեգիայի 2020 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 100 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքով (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք) սահմանված իմաստով։ Սույն ձեռնարկում գործածվող այլ հասկացություններ կիրառվում են դեղաբուսական պատրաստուկների որակի վերաբերյալ ձեռնարկով սահմանված իմաստներով (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի մայիսի 10-ի թիվ 6 հանձնարարականի հավելված)։

II. Որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի կազմման կարգը

4. Դեղապատրաստուկը գրանցելու, գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու, գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման դիմումին կցվող՝ դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը կազմելու մասին ընդհանուր ցուցումները շարադրված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 3 հավելվածում։

5. Դեղապատրաստուկը կարող է պարունակել կենսաբանական ակտիվ նյութերի ոչ թե մեկ հիմնական խումբ, այլ դրանց բարդ խառնուրդ, ինչով պայմանավորված են որոշակի բարդություններ դեղապատրաստուկի որակի գնահատումն ըստ առանձին կենսաբանական ակտիվ նյութերի անցկացնելիս։ Դեղապատրաստուկի՝ առանձին խմբին դասվող կենսաբանական ակտիվ նյութերի բաղադրակազմը, որպես կանոն, պայմանավորված է դեղաբուսական պատրաստուկի հումքի աճման վայրի հողակլիմայական պայմաններով։ Բացի այդ, մի շարք դեպքերում հնարավոր չէ կամ միայն մասամբ է հնարավոր պարզել դեղապատրաստուկի այն բաղադրամասերը, որոնք պատասխանատու են բուժական ակտիվության համար։ Նշված հանգամանքը հիմնավորում է մարկերների (ակտիվ և (կամ) անալիտիկ) օգտագործումը՝ այդ դեղապատրաստուկների որակը գնահատելու (բնութագրերը սահմանելու) համար։

6. Որակի գնահատումը կարող է բարդանալ դեղապատրաստուկներն ստանալու տեխնոլոգիայի առանձնահատկություններով։ Օրինակ, այն դեղագործական բաղադրամասերից բազմաբաղադրիչ դեղապատրաստուկներ արտադրելիս, որոնք լուծամզուք են, հնարավոր է 2 տեխնոլոգիական սխեմա, որոնցից մեկը հիմնվելու է համապատասխան բուսական դեղագործական բաղադրամաս ստանալու համար ընտրողական լուծամզման նյութերի դեղաբուսական պատրաստուկի առանձին լուծամզման վրա, երկրորդը՝ մի քանի դեղաբույսերի դեղաբուսական հումքի համատեղ լուծամզման վրա։ Այդ ամենը դժվարացնում է մարկերի հայտնաբերումը դեղապատրաստուկի բաղադրամասերի կենսաբանական ակտիվ նյութերի հետ միաժամանակ արտազատվող այլ կենսաբանական ակտիվ նյութերի առկայության պատճառով։

7. Համակցված դեղապատրաստուկների որակը պետք է ապահովել և հաստատել դեղապատրաստուկների որակը կանոնակարգող դեղագրքային գործող ստանդարտներին և Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածների պահանջներին, իսկ Միության դեղագրքում համապատասխան հոդվածների բացակայության դեպքում՝ Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) դեղագրքերին և դրանց օրենսդրությանը համապատասխան։ Դեղապատրաստուկի փորձարկումներն ըստ որակի բոլոր կարևոր ցուցանիշների անցկացնելու համար անհրաժեշտ է իրականացնել դեղապատրաստուկի բաղադրակազմի մեջ մտնող յուրաքանչյուր դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի և բուսական դեղագործական բաղադրամասի) նույնականացում և քանակական որոշում։ Այդ փորձարկումները պետք է ապահովեն դեղապատրաստուկների որակի օբյեկտիվ գնահատումը կայունության հետազոտության ընթացքում։

8. Հարկավոր է կիրառել դեղաբուսական հումքի և բուսական դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) նույնականացման և քանակական որոշման այն անալիտիկ մեթոդները, որոնք բերված են Միության դեղագրքի մասնավոր դեղագրքային հոդվածներում, իսկ դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի դեղագրքային հոդվածներում (մենագրություններում)։ Դիմումատուն պետք է հիմնավորի յուրաքանչյուր կիրառված մեթոդ՝ հաշվի առնելով հայտագրվող դեղապատրաստուկի համակցված բնութագիրը։

9. Եթե համակցված դեղապատրաստուկի որոշ ակտիվ բաղադրամասերի համար հնարավոր չէ անցկացնել նույնականացում, քանակական որոշում և պահպանման ընթացքում որակի գնահատում, ապա թույլատրվում է օգտագործել այլընտրանքային մոտեցումներ (օրինակ՝ տեխնոլոգիական գործընթացի վալիդացում, դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի և բուսական դեղագործական բաղադրամասի) նույնականացման հաստատում այն անմիջապես արտադրական գործընթացում օգտագործելուց առաջ)։ Չի թույլատրվում հրաժարվել փորձարկումից, քանի որ համակցված դեղապատրաստուկի որակը պետք է համադրելի լինի միաբաղադրիչ դեղաբուսական պատրաստուկների որակի հետ։ Այդ դեպքերում դիմումատուն պետք է դիմի մասնագիտացված գիտական խորհրդատվության՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 26-րդ կետին համապատասխան: Արտադրական գործընթացը պետք է պլանավորված լինի այնպես, որ դեղապատրաստուկի արտադրությունը վերահսկվի բոլոր փուլերում, իսկ դրա բաղադրակազմը համապատասխանի դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակ հայտագրված բաղադրակազմին։ Արտադրության գործընթացի դիզայնը պետք է հիմնավորել գործընթացի փաստաթղթավորված վալիդացմամբ։ Ներարտադրական փորձարկումների (օրինակ՝ դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի փուլային ավելացման դեպքում տարբեր ժամանակակետերում փորձարկումների) համապատասխան ծրագրի առկայությունը և անմիջապես դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացից առաջ դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) նույնականացում անցկացնելն այնպիսի միջոցներ են, որոնք ապահովում են դեղապատրաստուկի որակի հաստատունությունը և դրա բաղադրակազմի համապատասխանությունը հայտագրվածին։ Արտադրության գործընթացի յուրաքանչյուր փուլ պետք է դիտարկել որպես կրիտիկական, ուստի որպես ռուտինային հսկողություն անհրաժեշտ է նախատեսել համապատասխան ընթացակարգեր, որոնք ապահովում են դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) ճիշտ օգտագործումը։ Արտադրական գործընթացի և վալիդացման մասին տվյալները հարկավոր է ներկայացնել դեղապատրաստուկի ինչպես ամբողջական, այնպես էլ պարզեցված գրանցման դոսյեում։

10. Դեղապատրաստուկի բաղադրամասերի համատեղ (միաժամանակյա) քանակական որոշման դեպքում դեղաբուսական հումքի և բուսական դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկներ) մասնագիրը պետք է նախատեսի ընդհանուր մարկերի (լրացուցիչ, եթե դա տարբերվում է հատուկ մարկերից) սահմանային պարունակությունը՝ դեղապատրաստուկի մեջ դրա հայտնաբերումը երաշխավորելու համար։

11. Դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացի միջանկյալ փուլում անցկացվող ստուգիչ փորձարկումների նկատմամբ հարկավոր է կիրառել սույն ձեռնարկի 4-10 կետերում շարադրվածի նույնանման մոտեցումները։

12. Որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի մեջ անհրաժեշտ է ներառել մասնագիրը (դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.Р.5.1 բաժնին համապատասխան)՝ նշելով որակի բոլոր ցուցանիշների ցանկը, փորձարկումների նորմերը (թույլատրելի սահմանները) և դրանց մեթոդներին կատարվող հղումները։

1. Նույնականացում

13. Որակի ցուցանիշները հարկավոր է սահմանել տվյալ դեղապատրաստուկի, միաբաղադրիչ դեղաբուսական պատրաստուկների մասնավոր դեղագրքային հոդվածի, ինչպես նաև Միության դեղագրքի ընդհանուր դեղագրքային հոդվածի պահանջներին համապատասխան (դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի՝ դեղապատրաստուկների դեղաձևերի ընդհանուր հոդվածների (մենագրությունների) պահանջներին համապատասխան)՝ հաշվի առնելով դեղաձևի առանձնահատկությունները և բուսական դեղագործական բաղադրամասի ֆիզիկաքիմիական հատկությունները։ Որակի ցուցանիշների անվանումը մասնագրում նշում են Միության դեղագրքի ընդհանուր դեղագրքային հոդվածին, իսկ դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի ընդհանուր հոդվածին (մենագրությանը) համապատասխան։ Եթե առանձին ցուցանիշների մասով փորձարկումն անցկացվում է ընտրանքային կարգով կամ սահմանված պարբերականությամբ, ապա մասնագրում նշվում են փորձարկումների անցկացման այդպիսի ընտրողականությունը և պարբերականությունը։

Հավաքանի (բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (ամբողջական, մանրացված կամ փոշենման դեղաբուսական հումքի) հիման վրա ստացված համակցված պատրաստուկներ)

14. Համաձայն Միության դեղագրքի համապատասխան ընդհանուր դեղագրքային հոդվածների, իսկ դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի համապատասխան հոդվածների (մենագրությունների)՝ հավաքանիների (ամբողջական, մանրացված կամ փոշենման դեղաբուսական հումքի հիման վրա) փորձարկումների անցկացման համար նմուշառումից հետո անալիտիկ նմուշում անցկացվում է հավաքանու տեսողական զննում, նկարագրվում է դրա ընդհանուր տեսքը, նշվում է դիտարկվող գույնի և հոտի (առկայության դեպքում) համապատասխանությունը կամ անհամապատասխանությունը, այնուհետև նկարագրվում է դեղապատրաստուկի բաղադրակազմի մեջ մտնող առանձին բուսական դեղագործական բաղադրամասերի կազմաբանական հատկանիշները (անզեն աչքով կամ խոշորացույցի և ստերեոմանրադիտակի օգնությամբ)՝ Միության դեղագրքի մասնավոր դեղագրքային հոդվածի, իսկ դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի մասնավոր հոդվածների կամ որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին դրանց համապատասխանությունը հաստատելու համար, և նշվում է բուսական դեղագործական բաղադրամասի մասնիկների չափսը (փորձարկում՝ ըստ «Արտաքին հատկանիշներ» որակի ցուցանիշի)։

15. Նկարագրվում են յուրաքանչյուր բուսական դեղագործական բաղադրամասի անատոմիական ախտորոշիչ բնութագրերը հավաքանու մեջ, ներկայացվում են հիմնական միկրոսկոպիկ հատկանիշների լուսանկարները (նկարները) (փորձարկում՝ ըստ «Միկրոսկոպիկ հատկանիշներ» որակի ցուցանիշի)։

16. Ըստ «Արտաքին հատկանիշներ» և «Միկրոսկոպիկ հատկանիշներ» որակի ցուցանիշների փորձարկումներից բացի՝ հավաքանու մեջ բուսական դեղագործական բաղադրամասերի նույնականացումը պետք է հաստատված լինի հավաքանուց հանուկի բուժական ազդեցության պատճառ հանդիսացող կենսաբանական ակտիվ նյութերի հիմնական խմբերի առկայության փորձարկումներով՝ օգտագործելով հավաքանու կամ դրանից արտազատվող նյութերի քիմիական անալիզի (որակական ռեակցիաների), միկրոքիմիական և հիստոքիմիական անալիզի մեթոդները՝ նշելով կենսաբանական ակտիվ նյութերի որոշվող խմբի անվանումը, ինչպես նաև օգտագործելով անալիզի ֆիզիկաքիմիական մեթոդները (քրոմատագրման, սպեկտրային և այլն)։

17. Հավաքանու առանձին բաղադրամասերի առկայությունը հաստատելու համար օգտագործվում են անալիզի քրոմատագրման մեթոդները (ներառյալ՝ ՆՇՔ, ԲԱՀՔ և այլն) ջրային, ջրասպիրտային հանուկներում կամ կենսաբանական ակտիվ նյութերի որոշվող խմբի արտազատման նպատակով մյուս համապատասխան լուծիչների օգնությամբ ստացված հանուկներում՝ օգտագործելով համապատասխան ստանդարտ նմուշները կամ մարկերները (անալիտիկ կամ ակտիվ)։

18. ՈւՄ-սպեկտրալուսաչափության մեթոդով փորձարկումն իրականացվում է հավաքանուց հանուկներում, եթե դա նախատեսված է Միության դեղագրքի մասնավոր հոդվածի պահանջներով, իսկ դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի մասնավոր հոդվածներով կամ որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներով։ Այդ դեպքում նկարագրվում են սպեկտրի գրանցման պայմանները, ինչպես նաև ալիքների երկարությունը, որոնց դեպքերում պետք է դիտարկվեն կլանման մաքսիմումը (մաքսիմումները) և մինիմումը (մինիմումները) ու (կամ) «բազուկը»։

Դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկները (թուրմեր, լուծամզուքներ և այլն)

19. Հայտնի բուժական ակտիվությամբ բաղադրամասերի կամ դեղաբուսական հումքի և բուսական դեղագործական բաղադրամասերի յուրաքանչյուր տեսակի համար յուրաբնույթ ակտիվ մարկերների նույնականացումը դեղաբուսական հումքի խառնուրդից ստացվող կամ հանուկների (ջրային, ջրասպիրտային, սպիրտային) խառնուրդ համարվող ջրասպիրտային հանուկներում անցկացվում է քիմիական անալիզի (որակական ռեակցիաների) և ֆիզիկաքիմիական անալիզի (քրոմատագրման, ՈւՄ-սպեկտրալուսաչափության և այլն) մեթոդով՝ կենսաբանական ակտիվ նյութերի հիմնական խմբերի առկայության մասով՝ փորձարկման արդյունքը նկարագրելուց հետո նշելով դրանց անվանումները։ Համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների բուսական դեղագործական բաղադրամասերի նույնականացման անալիտիկ մեթոդիկան մշակելիս անհրաժեշտ է կատարել համեմատություն հավաքանու (խառնուրդի) բաղադրամասերի համար յուրաբնույթ կենսաբանական ակտիվ բաղադրամասերի հետ՝ Թիվ 1 հավելվածին համապատասխան։

20. Եթե հայտնի բուժական ակտիվությամբ բուսական դեղագործական բաղադրամասերը կամ դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների ակտիվ մարկերները հայտնի չեն, ապա նույնականացման ենթակա յուրաքանչյուր բուսական դեղագործական բաղադրամասի նույնականացում անցկացվում է պատրաստի դեղապատրաստուկի համար՝ Դեղաբուսական hումքի, բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների մասնագրեր կազմելու համար թեստերի և ընդունելիության չափորոշիչների ընտրության վերաբերյալ ձեռնարկին համապատասխան (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 6 հանձնարարականի հավելված) (այսուհետ՝ Թեստերի և ընդունելիության չափորոշիչների ընտրության վերաբերյալ ձեռնարկ)։

Եթե յուրաքանչյուր բուսական դեղագործական բաղադրամասի նույնականացում հնարավոր չէ պարզել պատրաստի դեղապատրաստուկի մեջ, ապա հարկավոր է ներկայացնել համապատասխան հիմնավորում և փաստաթղթեր (արձանագրություն, հաշվետվություն) առ այն, որ ուսումնասիրվել է նույնականացման համար ստանդարտ կերպով կիրառվող բոլոր անալիտիկ մեթոդների օգտագործման հնարավորությունը՝ առանց դրական արդյունքի հասնելու։

21. Նույնականացումը հարկավոր է անցկացնել ներարտադրական հսկողության ժամանակ՝ դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացի վերջին կետում, որը դեռևս թույլ է տալիս անցկացնել անալիզը։ Հարկավոր է, որ դիմումատուն հիմնավորի ընտրված մոտեցումը։

22. Նույնականացումը հարկավոր է հաստատել դեղապատրաստուկի սերիայի արտադրության փաստաթղթային ապացույցներով (սերիայի վերաբերյալ դոսյե) և արտադրության գործընթացի վալիդացմամբ։ Բացի այդ, դեղապատրաստուկի բացթողման մասնագրերը պետք է նախատեսեն նույնականացման համապատասխան մեթոդներ (օրինակ՝ բնութագրական քրոմատագրեր՝ Թեստերի և ընդունելիության չափորոշիչների ընտրության վերաբերյալ ձեռնարկին համապատասխան)։

23. Նույնականացման մեթոդների համալիրը պետք է ապահովի դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկի բնութագրերի համապատասխան սահմանումը։

24. Եթե ներարտադրական փորձարկումները հնարավոր չեն, ապա նույնականացումը հարկավոր է իրականացնել դեղաբուսական հումքը դեղապատրաստուկի արտադրության մեջ դրվելուց անմիջապես առաջ՝ դեղապատրաստուկի բացթողման մասնագրերին համապատասխան։ Հարկավոր է, որ դիմումատուն հիմնավորի ընտրված մոտեցումը։

25. Նույնականացումը հարկավոր է հաստատել դեղապատրաստուկի սերիայի արտադրության փաստաթղթային ապացույցներով (սերիայի վերաբերյալ դոսյե) և արտադրության գործընթացի վալիդացմամբ։ Դիմումատուն որոշում և հիմնավորում է, թե որ տեղեկություններն են ներառվում դոսյեում՝ որակը փաստաթղթավորելու համար, և որ փաստաթղթերն են հասանելի լինելու անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից արտադրության տեսչական ստուգման ժամանակ։

26. Բացի այդ, դեղապատրաստուկի բացթողման մասնագրերը պետք է նախատեսեն համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների բուսական դեղագործական բաղադրամասերի նույնականացման համապատասխան մեթոդները (օրինակ՝ բնութագրական քրոմատագրեր)։ Նույնականացման մեթոդների համալիրը պետք է ապահովի դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկի համապատասխան բնութագրերի սահմանումը։

2. Քանակական որոշումը

27. Դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների բուսական դեղագործական բաղադրամասերի քանակական որոշման անալիտիկ մեթոդիկան մշակելիս անհրաժեշտ է իրականացնել դեղապատրաստուկների դեղագործական բաղադրամասերից յուրաքանչյուրի՝ կենսաբանական ակտիվ նյութերի հետ բուժական ակտիվության համադրումը՝ Թիվ 2 հավելվածին համապատասխան։

28. Որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի «Քանակական որոշում» բաժնում և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի З.2.Р.4.2. բաժնում ներկայացվում է դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկների ակտիվ մարկերների կամ անալիտիկ մարկերների օգտագործմամբ անհատական նյութի կամ անհատական նյութի վերահաշվարկով կոնկրետ խմբի կենսաբանական ակտիվ միացությունների կենսաբանական ակտիվ նյութերի գումարի որոշման վալիդացված մեթոդիկան (մեթոդիկաները)։

29. Մարկերների օգտագործումը հարկավոր է հիմնավորել։ Որպես ընդունելի մեթոդ կարող են օգտագործվել քիմիական մեթոդներ (տիտրաչափություն), ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ (քրոմատագրման տարբեր տեսակներ, սպեկտրալուսաչափություն՝ ուլտրամանուշակագույն և տեսանելի հատվածներում և այլն)։

30. Եթե հայտնի բուժական ակտիվությամբ բաղադրամասերը և ակտիվ մարկերները հայտնի են, ապա հենց դրանց պարունակությունը դեղաբուսական հումքի համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկներում ենթակա է որոշման։

31. Եթե հայտնի բուժական ակտիվությամբ բաղադրամասերը և ակտիվ մարկերները հայտնի են, բայց քանակական որոշումը հնարավոր չէ, ապա թույլատրվում է դեղապատրաստուկի մի քանի բուսական դեղագործական բաղադրամասերում պարունակվող միևնույն խմբերի կենսաբանական ակտիվ նյութերի գումարային պարունակության որոշման անցկացում։

32. Եթե դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկի համար դժվար է իրականացնել քանակական որոշում, ապա անհրաժեշտ է ներկայացնել տվյալ նպատակի համար սովորաբար օգտագործվող բոլոր անալիտիկ մեթոդների կիրառման մասով հետազոտությունների անցկացման մասին համապատասխան հիմնավորում և փաստաթղթեր (արձանագրություն, հաշվետվություն)։

33. Արտադրության գործընթացի դիզայնը, որն ամրապնդված է արտադրության գործընթացի փաստաթղթավորված վալիդացմամբ, պետք է ապահովի դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացի պատշաճ հսկողությունը և որակի պատշաճ հսկողությունն ու դեղապատրաստուկի բաղադրակազմի համապատասխանությունը դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակ հայտագրված բաղադրակազմին։

34. Այս առնչությամբ հիմնական են արտադրության գործընթացի մշակման հետազոտությունները (օրինակ՝ անալիտիկ պրոֆիլները՝ դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների փուլային ավելացման ժամանակ)։

35. Պետք է հաշվի առնել պահպանման ընթացքում դեղաբուսական հումքի, այդ թվում՝ քայքայման հնարավոր արգասիքների որակի գնահատման նախապես անցկացված հետազոտությունների արդյունքները։ Ամբողջ վերը նշվածը պետք է հիմնավորի դեղապատրաստուկի որակի և բաղադրակազմի ապահովման առաջարկվող մոտեցումը (օրինակ՝ որպես ներարտադրական հսկողություն՝ դեղաբուսական հումքի քանակական որոշումը)։ Հարկավոր է, որ դիմումատուն հիմնավորի ընտրված մոտեցումը։ Ընդունված մոտեցումը պետք է հաստատել դեղապատրաստուկի սերիայի արտադրության փաստաթղթային վկայականով (սերիայի վերաբերյալ դոսյե)։

36. Դեղապատրաստուկի բացթողման և դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցության պիտանիության ժամկետի մասնագրերը պետք է նախատեսեն դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկի քանակական որոշման համապատասխան մեթոդներ՝ Թեստերի և ընդունելիության չափորոշիչների ընտրության վերաբերյալ ձեռնարկին համապատասխան։

37. Սույն ձեռնարկի 19-36-րդ կետերի դրույթները տարածվում են դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկի նույնականացման և քանակական որոշման մոտեցումների վրա։

38. Տվյալ խմբի դեղապատրաստուկների բացթողման և պիտանիության ժամկետի միասնական մասնագրերն այսպիսով լինելու են որպես փորձարկումների համալիր, որոնցից յուրաքանչյուրն ինքնին թույլ է տալիս պարզել դեղաբուսական հումքի և (կամ) բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) համակցությունների հիման վրա ստացված դեղապատրաստուկի մեջ կենսաբանական ակտիվ նյութերի իսկությունը և որոշել դրանց պարունակությունը, և մնացած բոլոր համապատասխան փորձարկումները նպաստելու են դեղապատրաստուկների բնութագրերի լրիվ և միանշանակ գնահատմանը։

ՍԽԵՄԱ

համակցությունների հիման վրա ստացված դեղաբուսական պատրաստուկների բուսական դեղագործական բաղադրամասերի նույնականացման մեթոդի ընտրության

* Դեղաբուսական hումքի, բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների մասնագրեր կազմելու համար թեստերի և ընդունելիության չափորոշիչների ընտրության վերաբերյալ ձեռնարկ (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 6 հանձնարարականի հավելված)։