ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն

ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ՊԱՏՐԱՍՏԻ ԴԵՂԱՁԵՎԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՈՒՂԵՑՈՒՅՑԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 3-րդ կետին համապատասխան,

դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերի արտադրական գործընթացներին ներկայացվող պահանջներում տարբերությունները վերացնելու համար դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրության ներդաշնակեցման նպատակով,

հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին՝ Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականի հրապարակման օրվանից 6 ամիսը լրանալուն պես Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերը գրանցելու նպատակով դրանց արտադրական գործընթացի նկարագրությունը պարունակող տեղեկատվությունը մանրամասնելիս, ինչպես նաև դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս և դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեները նշված կանոններին համապատասխանեցնելիս կիրառել Դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերի արտադրության ուղեցույցը՝ հավելվածի համաձայն: Ընդ որում, ելնել այն բանից, որ, եթե նշված Ուղեցույցի դրույթների կատարումն իրականացվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտերին համապատասխան, ապա այդպիսի դրույթների կիրառումն իրականացվում է համապատասխան ակտերի կիրառման մեկնարկի օրվանից:

ՈՒՂԵՑՈՒՅՑ

դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերի արտադրության

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն ուղեցույցը մշակվել է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի (այսուհետ՝ գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլ) 3.2.P.3 բաժնում պատրաստի դեղաձևերի արտադրական գործընթացի մասին տեղեկատվության ներկայացման նկատմամբ միասնական պահանջներ սահմանելու նպատակով, որի կառուցվածքը կանոնակարգված է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով (այսուհետ՝ Կանոններ):

2. Սույն ուղեցույցի հիմնական դրույթները ներդաշնակեցվել են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պատրաստի դեղաձևերի արտադրության մասին տեղեկատվությունն ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով ներկայացնելու կարգի հետ՝ հաշվի առնելով ժամանակակից արտադրական տեխնոլոգիաները և արտադրության նկատմամբ տարբեր մոտեցումները:

3. Սույն ուղեցույցը մշակվել է՝ հաշվի առնելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնները (այսուհետ՝ Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններ), դրանում հաշվի են առնվել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից հաստատվող՝ դեղամիջոցների դեղագործական մշակման ուղեցույցի պահանջները և Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններով նախատեսված՝ որակի համար ռիսկերի կառավարման սկզբունքները:

4. Սույն ուղեցույցի նպատակն է նշել արտադրական գործընթացի բոլոր ասպեկտները, որոնք կարևոր նշանակություն ունեն հայտատուի և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) համար, պարզաբանել այն տեղեկատվության տեսակը և մանրամասնեցման աստիճանը, որը պարունակում է դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերի արտադրական գործընթացի նկարագրությունը և որն անհրաժեշտ է ներառել գրանցման հայտին կցվող գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլում:

5. Սույն ուղեցույցում նույնպես դիտարկվում է Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահանջների կիրառումը դեղապատրաստուկների արտադրության և մատակարարման համակարգի տեսանկյունից՝ հաշվի առնելով մի քանի (այդ թվում՝ միջազգային) արտադրական հարթակները:

6. Սույն ուղեցույցով գրանցված դեղապատրաստուկների նկատմամբ չեն սահմանվում նոր պահանջներ: Գրանցումից հետո գրանցման հավաստագրի տերը, Կանոնների 147-րդ կետին համապատասխան, արտադրական մեթոդների և որակի վերահսկողության մասով պարտավոր է հաշվի առնել ժամանակակից գիտական տվյալները, տեխնիկական առաջընթացի բնագավառում առկա նվաճումները և ժամանակին կատարել փոփոխություններ, որոնք կարող են պահանջվել այդ տվյալներին և նվաճումներին դեղապատրաստուկների արտադրական գործընթացի ու որակի վերահսկողության համապատասխանությունն ապահովելու համար:

7. Սույն ուղեցույցի դրույթները տարածվում են գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների վրա միայն այն դեպքում, երբ այդ փոփոխությունները դեղապատրաստուկների արտադրական գործընթացում ազդում են գրանցման դոսյեի բովանդակության վրա:

8. Կանոնների 1-ին հավելվածի պահանջներին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պետք է ներկայացվի արտադրական եղանակի (տեխնոլոգիական գործընթացի) նկարագրությունը: Գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլում արտադրական եղանակի (տեխնոլոգիական գործընթացի) նկարագրությանը ներկայացվող պահանջները մանրամասնորեն շարադրված են սույն ուղեցույցում և լրացնում են Կանոնների 1-ին հավելվածը:

9. Սույն ուղեցույցում նաև դիտարկվում են աութսորսինգի և այնպիսի նոր արտադրական գործելակերպերի հետ կապված հարցեր, ինչպիսիք են բարդ արտադրական շղթաները, ինչպես նաև տեխնոլոգիական փուլերի և փոխադրման պայմանների միջև երկարատև ընդմիջումներին վերաբերող հարցեր: Մանրէազերծման գործընթացների մասով պահանջների մասին մանրամասն տեղեկատվությունը բերված է Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող՝ արտադրությունում հականեխիչ գործընթացների ուղեցույցում:

10. Սույն ուղեցույցը կիրառվում է քիմիական և բուսական ծագման դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերի արտադրության նկատմամբ՝ դրանց հետագա գրանցման համար:

11. Սույն ուղեցույցում բերված՝ դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերի արտադրական եղանակի (տեխնոլոգիական գործընթացի) նկարագրության սկզբունքները, գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլը ձևավորելիս, նույնպես, ընդհանուր առմամբ, կիրառելի են կենսաբանական դեղապատրաստուկների նկատմամբ:

12. Սույն ուղեցույցի դրույթները համապատասխան դեպքերում կարող են կիրառվել ռադիոդեղագործական պատրաստուկների և հետազոտվող՝ քիմիական ծագման դեղապատրաստուկների նկատմամբ:

II. Սահմանումները

13. Սույն ուղեցույցի նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք նշանակում են հետևյալը՝

գործողությունների միջև ընկած պահպանման (ընդմիջման) ժամանակ՝ սահմանված ժամանակահատված, որի ընթացքում նյութերը (սկզբնական հումքը, միջանկյալ արտադրանքը և չբաժնեծրարված արտադրանքը՝ մինչև դրա վերջնական փաթեթավորումը) կարող են պահպանվել պահպանման տրված պայմաններում մինչև հերթական տեխնոլոգիական փուլը, ընդ որում, նշված նյութերի որակը պետք է մնա մասնագրի սահմաններում.

փորձարկումներ իրական ժամանակի ռեժիմում՝ տեխնոլոգիական գործընթացի տվյալների հիման վրա արտադրական գործընթացում արտադրանքի և (կամ) պատրաստի արտադրանքի որակի գնահատման և ապահովման թեստեր, որոնք, որպես կանոն, ներառում են նյութերի որոշակի բնութագրերի և ներարտադրական վերահսկողության մեթոդների բավականին հուսալի համադրություն:

Սույն ուղեցույցում օգտագործվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 26-ի «Բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկների արտադրական գործընթացի վալիդացման ուղեցույցի մասին» թիվ 19 հանձնարարականով սահմանված իմաստներով:

III. Արտադրություն

14. Արտադրական գործընթացի նկարագրության մեջ պետք է արտացոլվեն կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ արտադրանքի մասին տվյալները, և անհրաժեշտ է հետևել դեղագործական մշակման, վերահսկողության առաջարկված ռազմավարության և գործընթացի վալիդացման միջև կապին: Սույն ուղեցույցի բաժինները համապատասխանում են գրանցման դոսյեի 3-ի մոդուլի 3.2.P.3 բաժնի կառուցվածքին:

ա) «3.2.Р.З.1. Արտադրողները».

բ) «3.2.Р.З.2. Կազմը՝ ըստ սերիայի (արտադրական դեղագրությունը)».

գ) «3.2.Р.3.3. Արտադրական գործընթացի նկարագրությունն ու դրա վերահսկողությունը».

դ) «3.2.Р.3.4. Կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ արտադրանքի վերահսկողությունը».

ե) «3.2.Р.3.5. Արտադրական գործընթացի վալիդացումը և (կամ) դրա գնահատումը»:

15. Գրանցվող դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պետք է ներկայացվեն տեղեկություններ՝ գրանցման համար հայտագրված դեղապատրաստուկի արտադրության մանրամասների մասին։ Հարկ չկա նշելու Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին վերաբերող ընդհանուր տեղեկատվությունը:

1. Արտադրողները

16. Արտադրական գործընթացի յուրաքանչյուր փուլում (ներառյալ փաթեթավորումը) անհրաժեշտ է ներկայացնել տեղեկություններ՝ բոլոր մասնակցող արտադրական հարթակների (այդ թվում՝ մեկ արտադրողին պատկանող հարթակների) և փորձարկման լաբորատորիաների մասին՝ ներառյալ վերահսկիչ անալիտիկ լաբորատորիաները (որակի վերահսկման լաբորատորիաները): Անհրաժեշտ է նշել հետևյալ տեղեկատվությունը՝

ա) իրավաբանական անձի անվանումը և հասցեն.

բ) արտադրական հարթակի անվանումը և փաստացի հասցեն.

գ) յուրաքանչյուր արտադրողի պատասխանատվության ոլորտը՝ ներառյալ պայմանագրային արտադրությունները.

դ) տեղեկատվություն՝ արտադրանքը շուկա բաց թողնելու համար պատասխանատու արտադրողի մասին.

ե) տեղեկատվություն՝ միայն մինչև բացթողումը պատրաստի արտադրանքի արտադրությանը և դրա նկատմամբ վերահսկողությանը մասնակցող հարթակների մասին:

2. Կազմը՝ ըստ սերիայի (արտադրական դեղագրությունը)

17. Անհրաժեշտ է նշել դեղապատրաստուկի սերիայի կազմը, որը համապատասխանում է այդ սերիայի չափին: Տարբեր չափի մի քանի սերիաների առկայության դեպքում նշվում է պլանավորվող չափի (ծավալի) առնվազն ամենամեծ և ամենափոքր սերիաների կազմը: Եթե պլանավորվում է տարբեր չափի սերիաների արտադրություն, ապա նշվում են առնվազն ամենամեծ և ամենափոքր սերիաների կազմերը:

18. Մի քանի չափի սերիաների օգտագործումն անհրաժեշտ է բավարար չափով հիմնավորել պատրաստի դեղապատրաստուկի որակի կրիտիկական ցուցանիշների վրա անցանկալի ազդեցության բացակայության տեսանկյունից՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 26-ի «Բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկների արտադրական գործընթացի վալիդացման ուղեցույցի մասին» թիվ 19 հանձնարարականին համապատասխան:

19. Եթե չբաժնեծրարված արտադրանքը դասավորվում է բացթողման տարբեր ձևերում կամ փաթեթվածքներում, ապա արտադրանքի սերիայի չափը պետք է որոշվի ըստ արտադրանքի սկզբնական չբաժնեծրարված քանակի՝ մինչև դրա բաժանումը: Եթե հետագա գործընթացների և փաթեթավորման տևողությունը համարվում է կրիտիկական (օրինակ՝ եթե խոսքը արտադրված արտադրանքի հականեխիչ լցման մասին է), ապա անհրաժեշտ է նշել արտադրանքի բաժանման սխեմայի վատագույն սցենարը (օրինակ՝ լցման ընդհանուր ժամանակի մասով):

20. Շուկա բացթողման ենթակա արտադրանքի սերիայի չափը պետք է համաչափ լինի սարքավորումների արտադրական հզորություններին: Պետք է լինեն բավականաչափ սարքավորումներ՝ տեխնոլոգիական հնարավորություններին համապատասխան անհրաժեշտ քանակի արտադրանք արտադրելու համար: Օրինակ՝ պինդ բաժնավորված դեղաձևերի արդյունաբերական սերիայի չափը պետք է կազմի առնվազն 100 000 միավոր, եթե ներկայացված չէ այլ չափի հիմնավորում (օրինակ՝ «որբ» դեղապատրաստուկների արտադրության դեպքում):

21. Հետագա մշակման համար ձևավորված և միավորված ենթասերիաների առկայության դեպքում անհրաժեշտ է հաստատել սերիաների միասեռ լինելու մասով պահանջի կատարումը, նշել դրանց կազմը և համապատասխան չափի յուրաքանչյուր սերիայի համարը, պլանավորվող չափի (ծավալի) սերիայի ենթասերիաների թիվը: Բացի այդ, եթե սերիան բաժանվել է արտադրական գործընթացի վերջում՝ հաշվի առնելով սարքավորումների արտադրական հզորությունը, ապա դա պետք է հստակ նշվի (օրինակ՝ տեխնոլոգիական սարքավորումների հնարավորությունների հետ կապված՝ ենթասերիաներից արտադրված պինդ դեղաձևերի համար): Համապատասխան չափի յուրաքանչյուր սերիայի ենթասերիաների թիվը պետք է լինի հիմնավորված:

22. Անընդհատ արտադրության դեպքում սերիայի ավանդական ընկալմամբ չափի մասին տեղեկությունները կարող է պարզվել, որ կիրառելի չեն, սակայն պետք է սահմանել, թե ինչ է ենթադրվում սերիա ասելով (օրինակ՝ ժամանակի տևողությունը կամ արտադրված արտադրանքի քանակը (թույլատրվում է այդ պարամետրերի արժեքների՝ արժեքների ընդգրկույթի տեսքով նշումը)):

23. Բացի այդ, պետք է նշել արտադրության ընթացքում օգտագործվող բոլոր բաղադրիչների անվանումները, պարունակությունը, ինչպես նաև դրանց նկատմամբ կիրառվող որակի ստանդարտները: Այն բաղադրիչները, որոնք հեռացվում են արտադրանքից արտադրական գործընթացի ժամանակ (օրինակ՝ հատիկավորող հեղուկներ, լուծիչներ և գազեր), նույնպես պետք է նշվեն, սակայն դրանց պարունակությունը կարող է նշվել արժեքների ընդգրկույթի տեսքով:

24. Հարկ է նաև նշել ըստ անհրաժեշտության օգտագործվող բաղադրիչները (օրինակ՝ pH-ի մեծության ճշգրտման համար թթուները և ալկալիները): Դրվող բաղադրիչների ավելցուկն անհրաժեշտ է հստակ նշել քանակական արտահայտմամբ և հիմնավորել գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.Р.2 բաժնում: Համապատասխան հիմնավորման առկայության դեպքում կարող են նշվել այս կամ այլ բաղադրիչի (ինչպես ակտիվ դեղագործական սուբստանցիաների, այնպես էլ օժանդակ նյութերի) փաստացի քանակի վերին և ստորին թույլատրելի սահմանները (ընդունելության չափանիշները): Եթե ակտիվ դեղագործական սուբստանցիայի օգտագործվող քանակը հաշվարկվում է խմբաքանակում տվյալ ակտիվ դեղագործական սուբստանցիայի իրական քանակական պարունակությունից (ֆակտորացում), ապա այդպիսի տվյալները պետք է նշվեն և հիմնավորվեն: Եթե սերիայի ընդհանուր զանգվածը սերիայի կազմում նախատեսված զանգվածին հավասար լինելու համար օգտագործվում է այլ բաղադրիչ, ապա դա նույնպես պետք է նշվի:

3. Դեղապատրաստուկի արտադրական գործընթացի նկարագրությունը և որակի վերահսկողությունը

Ընդհանուր դրույթներ

25. Անհրաժեշտ է ներկայացնել դեղապատրաստուկի արտադրական գործընթացի ամբողջական նկարագրությունը և դրան կցել սխեմա, որի վրա կներկայացվի գործընթացի յուրաքանչյուր փուլը՝ համապատասխան ներարտադրական վերահսկողությամբ (անհրաժեշտության դեպքում), ինչպես նաև կնշվի (կնշագրվի) յուրաքանչյուր փուլը, որում նյութերը մտցվում են արտադրության մեջ: Եթե արտադրության վերահսկողության գործընթացում առաջարկվում է օգտագործել նախագծային դաշտ, ապա դա անհրաժեշտ է միանշանակ նշել արտադրական գործընթացի նկարագրության մեջ:

26. Արտադրական գործընթացի նկարագրությունը պետք է պատշաճորեն հիմնավորվի գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.Р.2 բաժնում՝ մշակման տվյալներով (մասնավորապես, արտադրական գործընթացի բոլոր աշխատանքային պայմանների և արտադրական այդ գործընթացի համար պարամետրերի արժեքների ընդգրկույթի մասով): Լայն ընդգրկույթներով (ավելի լայն, քան սովորաբար ընդունվում են որպես նորմալ աշխատանքային ընդգրկույթներ) կամ միայն վերին կամ ստորին սահմանով տրված պայմաններով արտադրական գործընթացի նկարագրության համար, որպես կանոն, պահանջվում է առավել մանրամասն նկարագրություն և (կամ) գիտական հիմնավորում՝ գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.Р.2 բաժնում: Որոշակի տեսակի դեղապատրաստուկների արտադրական լայնամասշտաբ գործընթացի վալիդացում, հայտ ներկայացնելու պահի դրությամբ, չի պահանջվում: Եթե գրանցման դոսյեն ներկայացնելու պահի դրությամբ այդպիսի լայնամասշտաբ հետազոտության արդյունքները բացակայում են, ապա արտադրական գործընթացի նկարագրության մեջ անհրաժեշտ է նշել արտադրական գործընթացի մշակման ժամանակ սահմանված՝ արտադրական գործընթացի պարամետրերի արժեքները: Վալիդացման շրջանակներում անցկացված լայնամասշտաբ արտադրության հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա արտադրական գործընթացի հաստատված պարամետրերում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության առաջացման դեպքում այդ փոփոխություններն անհրաժեշտ է ներկայացնել Կանոնների 19-րդ հավելվածին համապատասխան:

27. Անհրաժեշտ է սահմանել արտադրական փուլերը և կրիտիկական կետերը, որոնցում կատարվում են՝

ա) վերահսկողություն արտադրության նկատմամբ.

բ) միջանկյալ փորձարկումներ.

գ) վերահսկողություն պատրաստի արտադրանքի նկատմամբ:

28. Գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.Р.2 բաժնում անհրաժեշտ է ներկայացնել տեղեկություններ, որոնք թույլ են տալիս որոշել, թե որքանով է պատրաստի դեղապատրաստուկի որակի ապահովումը ներդրված արտադրական գործընթացում: Յուրաքանչյուր պատրաստի դեղապատրաստուկի արտադրական գործընթացը պետք է ունենա դրա հետ կապված վերահսկողության ընդհանուր ռազմավարություն, որը համապատասխանում է դրա նպատակային նշանակությանը: Ելնելով դեղապատրաստուկի մշակման մասով հետազոտությունների արդյունքներից՝ անհրաժեշտ է նկարագրել և կրիտիկորեն գնահատել արտադրական գործընթացներն ու այդ գործընթացների նկատմամբ վերահսկողությունը՝ արտադրական գործընթացի նկատմամբ վերահսկողության ընդհանուր ռազմավարության տեսանկյունից: Ընդ որում, պետք է առաջարկել վերահսկողության տարբեր ռազմավարություններ հետևյալ դեպքերում՝

ա) իրական ժամանակի ռեժիմում թողարկող փորձարկումների.

բ) նախագծային դաշտի օգտագործման.

գ) չընդհատվող արտադրության իրականացման.

դ) արտադրական ստանդարտ գործընթացի:

29. Գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.Р.2 բաժնում անհրաժեշտ է նշել, թե որքանով է դեղապատրաստուկի որակի ապահովման աստիճանն ապահովվում հենց արտադրական գործընթացով: Անհրաժեշտ է նկարագրել և կրիտիկորեն գնահատել դեղապատրաստուկի արտադրական գործընթացի նկատմամբ վերահսկողությունը՝ արտադրական գործընթացի նկատմամբ վերահսկողության ընդհանուր ռազմավարության շրջանակներում: Թույլատրվում է օգտագործել վերահսկողության տարբեր ռազմավարություններ հետևյալ դեպքերում՝

իրական ժամանակի ռեժիմում պատրաստի արտադրանքի փորձարկումների անցկացման.

նախագծային դաշտի օգտագործման ռազմավարության կիրառման.

արտադրական ստանդարտ գործընթացի օգտագործման:

Տարրերի նկարագրությունը բերված է Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների I մասում և Հանձնաժողովի կողմից հաստատված՝ դեղամիջոցների դեղագործական մշակման ուղեցույցում:

Արտադրական գործընթացը նկարագրելիս մանրամասնեցման ակնկալվող աստիճանը

30. Արտադրական գործընթացն անհրաժեշտ է բավականաչափ մանրամասն նկարագրել, քանի որ դեղապատրաստուկի որակի հաստատունությունը անհնարին է ապահովել միայն վերջնական արտադրանքի փորձարկումների օգնությամբ:

31. Չնայած այն բանին, որ արտադրական գործընթացի նկարագրությունը ներառված է վերահսկողության ռազմավարության մեջ, այն պետք է ներկայացվի մանրամասն նկարագրության տեսքով, քանի որ վերահսկողության ռազմավարության մեջ միայն պատրաստի արտադրանքի փորձարկման օգտագործումը չի կարող երաշխավորել այդ արտադրանքի կայուն որակը:

32. Անհրաժեշտ է, որպեսզի արտադրական գործընթացի նկարագրությունը լինի բազմակողմանի՝ ներառյալ արտադրական գործընթացի փուլերի հաջորդական նշումը՝ յուրաքանչյուր եզակի գործողության համար սերիայի չափի, աշխատանքի սկզբունքի և սարքավորումների տեսակի նշմամբ (ուղղակի «համապատասխան սարքավորումներ» նշումը բավարար չէ. և հակառակը՝ այնպիսի տեղեկություններ, ինչպես օրինակ՝ սերիական համարը և մոդելը, չեն պահանջվում): Անհրաժեշտության դեպքում հարկ է նշել սարքավորումների աշխատանքային հնարավորությունները: Արտադրական գործընթացի ամբողջական պատկերացումն ապահովելու և գործընթացի պիտանիության գնահատման անցկացումը թույլ տալու համար գործընթացի փուլերը պետք է լինեն բավականաչափ մանրամասնեցված՝ համապատասխան տեխնոլոգիական պարամետրերի և դրանց նպատակային արժեքների կամ ընդգրկույթների տեսանկյունից (ընդունելի չէ ուղղակի «տիպիկ տրված արժեքներ» նշումը): Տեխնոլոգիական պարամետրերին կրիտիկականություն վերագրելիս դրանց նկարագրությունը թույլատրելի չէ սահմանափակել միայն կրիտիկական տեխնոլոգիական գործընթացով, անհրաժեշտ է նաև նշել արտադրական գործընթացի հաստատունության համար կարևոր պարամետրերը: Անհրաժեշտ է մանրամասն նկարագրել ոչ կրիտիկական տեխնոլոգիական պարամետրերը, ինչպես նաև պարամետրեր, որոնց ազդեցությունը որակի ցուցանիշի վրա հնարավոր չէ բացառել և որոնք դիտարկվում են որպես կարևոր պարամետրեր՝ ինչպես արտադրական գործընթացի առանձին տեխնոլոգիական փուլի, այնպես էլ հետագայում ամբողջ արտադրական գործընթացի իրականացման և (կամ) կայուն աշխատանքի համար: Արտադրական գործընթացի նկարագրությունը պետք է թույլ տա եզրակացնել, թե ո՞ր տեղեկություններն (պարամետրերը) են համարվում կրիտիկական արտադրական գործընթացի համար, իսկ որոնք ունեն օժանդակ բնույթ: Որպես օժանդակ գնահատվող բոլոր տեղեկությունները (պարամետրերը) անհրաժեշտ է հիմնավորել և դրանք նկարագրելիս հստակ նշել:

33. Արտադրական գործընթացի նկարագրության կարևորագույն չափանիշներն են ամբողջականությունը, անհրաժեշտ մանրամասների նշումը և արտադրական գործընթացի փուլերի հաջորդական բնութագիրը՝ ներառյալ սարքավորումների սերիայի չափը և տիպը (չափը) (անհրաժեշտության դեպքում): Չընդհատվող արտադրական գործընթացի նկարագրությունը պետք է ներկայացվի համանման ձևով: Առանձնահատուկ ուշադրություն պետք է դարձնել ներարտադրական վերահսկողության անցկացման հաճախականությանը, ինչպես նաև պետք է նշել պատրաստի արտադրանքի թողարկման փորձարկումների անցկացման ժամկետները:

34. Անկախ մշակման նկատմամբ մոտեցումից (այսինքն՝ եթե պատրաստուկը մշակվել է նվազագույն (ավանդական) կամ խորացված մոտեցման օգնությամբ)՝ արտադրական գործընթացը նկարագրելիս մանրամասնեցման աստիճանին ներկայացվում են նույն պահանջները:

35. Չընդհատվող արտադրության դեպքում արտադրական գործընթացի նկարագրությունն անհրաժեշտ է ներկայացնել նույն ձևով:

36. Դեղապատրաստուկի արտադրական գործընթացի նկարագրությունը որպես օրինակ բերված է՝ համաձայն հավելվածի:

Արտադրական գործընթացում կատարվող տեխնոլոգիական մոդիֆիկացիաները

37. Անկախ դեղապատրաստուկի արտադրական գործընթացում մասնակցող արտադրական հարթակների թվից՝ այդ դեղապատրաստուկի արտադրության համար հարկ է օգտագործել միասնական արտադրական գործընթաց: Միևնույն ժամանակ, եթե դեղապատրաստուկի արտադրական գործընթացում նախատեսվում է մի քանի արտադրողների կամ արտադրական հարթակների մասնակցություն, ապա կարող է առաջանալ արտադրական միասնական գործընթացում մի քանի տեխնիկական մոդիֆիկացիաների ներմուծման կարիք: Ընդ որում, հիմնավորման առկայության դեպքում հավասար ընդունելի են այն տեխնոլոգիական մոդիֆիկացիաները, որոնք կատարվել են ինչպես մեկ արտադրողի, այնպես էլ առանձին արտադրական հարթակի մակարդակում: Կախված սարքավորումների հասանելիությունից՝ արտադրական գործընթացի միևնույն փուլում կարող են օգտագործվել տարբեր տեսակի սարքավորումներ:

38. Եթե առաջարկվում են արտադրական գործընթացի տեխնոլոգիական մոդիֆիկացիաներ, ապա դրանք անհրաժեշտ է ամբողջությամբ հիմնավորել և ուղեկցել տվյալներով, որոնք հաստատում են, որ արտադրական գործընթացի առաջարկվող մոդիֆիկացիաները մշտական հիմունքով թույլ կտան ստանալ միջանկյալ արտադրանք և դեղապատրաստուկ, որը համապատասխանում է ներարտադրական վերահսկողության ցուցանիշների և դեղապատրաստուկի մասնագրերի ընդունելության չափանիշներին: Չնայած արտադրական գործընթացում ցանկացած տարբերության՝ պատրաստի դեղապատրաստուկը պետք է համապատասխանի թողարկման և պիտանիության ժամկետի նույն մասնագրերին:

39. Մեկ կամ ավելի արտադրողների արտադրական գործընթացի տարբեր փուլերի հիմնավորված տեխնոլոգիական մոդիֆիկացիաները և դրանց համապատասխանող ներարտադրական վերահսկողությունն անհրաժեշտ է հաստատել նաև առանձին սխեմաների օգնությամբ: Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում առանձին սխեմաներ ներկայացնելիս հայտատուն պարտավոր է նշել տարբեր արտադրական փուլերը և միմյանց հետ համեմատել տեխնոլոգիական մոդիֆիկացիաները: Հայտատուն պարտավոր է հիմնավորել, հիմնվելով տարբեր տեսակի սարքավորումների օգտագործման վրա, որ տեխնոլոգիական մոդիֆիկացիան զգալի ազդեցություն չունի պատրաստի ձևի որակի վրա, ինչն անհրաժեշտ է հաստատել համապատասխան տվյալներով: Եթե ներարտադրական վերահսկողության (վերահսկողությունների) և ընդունելության համապատասխան չափանիշների ազդեցությունն էական է դեղապատրաստուկի որակի համար, դրանք նույնպես պետք է նկարագրել: Եթե առաջարկվում են ինչ-որ տեխնոլոգիական մոդիֆիկացիաներ արտադրական տարբեր հարթակներում, ապա տեղեկությունները ներկայացվում են գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի նույն բաժնում, սակայն անհրաժեշտության դեպքում՝ ըստ յուրաքանչյուր արտադրական հարթակի տարբերակման:

40. Ի տարբերություն սույն ուղեցույցի 37-39-րդ կետերում նշված տեխնոլոգիական մոդիֆիկացիաների՝ տարբեր սկզբունքների վրա հիմնված արտադրական այլընտրանքային գործընթացների օգտագործումն ընդունելի չէ՝ անկախ այն բանից, թե արդյո՞ք դրանք ուղեկցվում են ներարտադրական վերահսկողության միջոցների և (կամ) դեղապատրաստուկի որակի փոփոխություններով: Այդպիսի այլընտրանքային գործընթացներին դասվում են նաև՝

ա) մանրէազերծման տարբեր ընթացակարգերի կիրառում (պատրաստի արտադրանքի վերջնական մանրէազերծման և մանրէազերծային զտման կիրառմամբ հականեխիչ արտադրության) արտադրական տարբեր հարթակներում ջերմակայունության տարբեր մակարդակով բեռնարկղեր օգտագործելիս.

բ) արտադրական տարբեր հարթակներում խոնավ հատիկավորում և չոր հատիկավորում:

41. Արտադրական տարբեր տեխնոլոգիական փուլերի տեխնիկական մոդիֆիկացիաների հնարավոր օգտագործման օրինակները ներկայացված են սույն ուղեցույցի 42-րդ և 43-րդ կետերում:

42. Ներքին ընդունման համար պինդ դեղաձևերի մասով կարող են օգտագործվել տարբեր սարքավորումներ հետևյալի համար՝

ա) խոնավ հատիկավորում (բարձրարագ խառնիչ-հատիկավորիչ, փոքր տեղաշարժիչ ճիգով հատիկավորիչ կամ կեղծ հեղուկացված շերտով հատիկավորիչ).

բ) հատիկների չորացում (օրինակ՝ կեղծ հեղուկացված շերտով հատիկավորիչ, չորացման խուց, միառեակտոր սինթեզի համակարգ (հատիկավորիչ (չորացուցիչ) մեծ տեղաշարժիչ ճիգով)).

գ) չոր հատիկավորում (գրտնակում կամ բրիկետավորում).

դ) մանրացում (մաղում) (թրթռաղաց, գնդավոր կամ մրճավոր աղաց).

ե) թաղանթով պատում(օրինակ՝ թմբուկային տիպի պատող սարքվածքների օգնությամբ կամ կեղծ հեղուկացված շերտում պատվածքով պատում).

զ) չոր խառնում(օրինակ՝ մեծ տեղաշարժիչ ճիգով խառնիչ, ունակային ապարատում բաղադրիչների խառնիչ, կոնաձև խառնիչ, V-աձև խառնիչ).

է) չափիչ սարքերով սարքավորված կամ ձեռքով կառավարվող հաբային մամլիչի օգնությամբ հաբավորում:

43. Հեղուկ դեղաձևերի մասով լուծույթների պատրաստումը կարող է իրականացվել չլեգիրված չժանգոտվող պողպատից բեռնարկղերում, որոնք սարքավորված են խառնիչով և (կամ) համասեռիչով կամ խառնող (համասեռող) սարքավորմամբ, որը կարող է աշխատել վակուումի պայմաններում:

Կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ արտադրանքի վերահսկողությունը

44. Գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.Р.3.4 բաժնում անհրաժեշտ է նշել բոլոր կրիտիկական փուլերը և միջանկյալ արտադրանքը, որոնք դիտարկվում են որպես այդպիսին պատրաստի պատրաստուկի արտադրության ժամանակ՝ ներառյալ ներարտադրական վերահսկողության բոլոր տեսակները, օգտագործվող անալիտիկ մեթոդիկաները և ընդունելության չափանիշները: Վերահսկողության բարդ ռազմավարությունների դեպքում (օրինակ՝ արտադրական վերահսկողության մոդելների օգտագործման, չընդհատվող արտադրության) անհրաժեշտ է ուշադրություն դարձնել ներարտադրական վերահսկողության տեսակներին, ընդ որում, անհրաժեշտ է հստակ նշել թողարկող փորձարկումների և պատրաստուկի թողարկման մասին որոշումների ընդունման կարգը: Անհրաժեշտ է ներկայացնել տեղեկություններ արտադրության արդյունաբերական գործընթացից անկանխատեսելի շեղումների բացահայտման և դրանց հետ աշխատանքի կարգի մասին՝ դեղապատրաստուկի նպատակային որակի պահպանվածության ապահովման համար: Այն փաստը, որ արտադրական փուլի տեխնոլոգիական պարամետրը վերահսկվում և ստուգվում է որպես ընդգրկույթի սահմաններում գտնվող պարամետր, որը չի ազդում որակի կրիտիկական ցուցանիշի վրա, ինքնին չի դարձնում այն ոչ կրիտիկական: Չնայած ռիսկի նվազմանը՝ բավարար կարգավորիչ վերահսկողության ապահովման նպատակով նկարագրությունում անհրաժեշտ է ներառել դիտանցում՝ ընդունելության սահմանված չափանիշներով: Անհրաժեշտ է ներկայացնել փուլերը կրիտիկականին և ոչ կրիտիկականին դասելու հիմնավորումը՝ ներառյալ հղումը դեղագործական մշակման բաժնում փորձարարական տվյալներին (օրինակ՝ ռիսկերի գնահատման աղյուսակը), եթե կիրառելի է:

Չբաժնեծրարված արտադրանքի պահպանումը

45. Միջանկյալ արտադրանքն արտադրական գործողությունների շարք անցած արտադրանք է, որը պետք է անցնի հետագա փուլերը` մինչ այն կդառնա չբաժնեծրարված արտադրանք (օրինակ՝ հատիկանյութեր, առանց թաղանթի հաբեր և այլն):

46. Չբաժնեծրարված արտադրանքն արտադրական բոլոր փուլերն անցած արտադրանք է՝ բացառությամբ վերջնական փաթեթավորման:

47. Արտադրական գործընթացը, որպես կանոն, նախատեսում է եզակի գործողությունների սերիա, որոնցում միջանկյալ արտադրանքը մշակվում է մինչև չբաժնեծրարված արտադրանքը:

48. Այսպիսով, յուրաքանչյուր առանձնացված նյութ կարող է համարվել միջանկյալ կամ չբաժնեծրարված արտադրանք: Որոշ դեպքերում միջանկյալ արտադրանքը թույլատրվում է պահպանել և անհրաժեշտության դեպքում փոխադրել համապատասխան բեռնարկղում՝ մինչև դրա հետագա մշակումը: Մինչև մշակումը շարունակելն այն նաև կարող է ենթարկվել փորձարկումների՝ հաստատելու համար այն, որ որակի ցուցանիշները չեն փոփոխվել, այդ իսկ պատճառով անհրաժեշտ է ներկայացնել փորձարկումների մասին բոլոր լրացուցիչ տվյալները: Միջանկյալ արտադրանքի մասով գործողությունների միջև պահպանման (ընդմիջման) ժամանակի վալիդացումը կատարվում է Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահպանման շրջանակներում և, որպես կանոն, գրանցման հայտի մեջ այդ մասին նշում սովորաբար չի պահանջվում: Միաժամանակ պատրաստուկների որոշ սպեցիֆիկ տեսակների (օրինակ՝ մանրէազերծ պատրաստուկները, կենսաբանական պատրաստուկները) դեպքում կարող է պահանջվել դեղապատրաստուկի տեսակի համար էական տվյալների նշում, որը պետք է հաշվի առնել՝ կախված այդպիսի պատրաստուկի բնութագրերից:

49. Միջանկյալ կամ չբաժնեծրարված արտադրանքի պահպանումը ցանկացած դեղագործական արտադրանքի արտադրական գործընթացի ցանկացած փուլն է, որում միջանկյալ կամ չբաժնեծրարված արտադրանքը պահպանման համապատասխան գոտում պահվում է մինչև հետագա մշակումը (օրինակ՝ չբաժնեծրարված լուծույթ լցումից առաջ, հատիկանյութեր, առանց թաղանթի հաբեր և այլն):

50. Հարկ է նշել, թե պահանջվո՞ւմ է արդյոք դեղապատրաստուկի մասով գործողությունների միջև պահպանման (ընդմիջման) ժամանակի հատկացում՝ մինչև վերջնական փաթեթավորումը (եթե այո՛, ապա ինչ ջերմաստիճանի, խոնավության և շրջակա միջավայրի այլ պայմաններում): Փաստաթղթերում ներկայացվող տեղեկությունների մանրամասնությունը կախված է չբաժնեծրարված պատրաստուկի բնույթից:

51. Համապատասխան դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 3.2.Р.8 բաժնում հարկ է նշել, համապատասխան ձևով հիմնավորել և տվյալներով հաստատել չբաժնեծրարված դեղապատրաստուկի մասով գործողությունների միջև պահպանման (ընդմիջման) առավելագույն ժամանակը կամ, որպես այլընտրանք, պատրաստուկի արտադրությունից սկսած մինչև շուկայում շրջանառության մեջ դնելու համար վերջնական առաջնային բեռնարկղում փաթեթավորման ավարտն ընկած՝ սերիայի արտադրության առավելագույն ժամանակը (օրինակ՝ արտադրական գործընթացի վալիդացման մասով հետազոտություններում ընդմիջման առավելագույն ժամանակի ուսումնասիրության արդյունքները կամ չբաժնեծրարված արտադրանք պահպանելիս կայունության հատուկ հետազոտությունների արդյունքները ներկայացնելիս):

52. Անհրաժեշտ է ներկայացնել գործողությունների միջև պահպանման (ընդմիջման) ժամանակի ավելացման պատճառները, որոնք պետք է համապատասխանեն Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին: Անհրաժեշտ է նվազագույնի հասցնել մշակման սահմանային տևողությունը սահմանների հիմնավորմամբ, որոնք պետք է բավարար լինեն դեղապատրաստուկի որակն ապահովելու համար: Ընդհանուր կանոնի համաձայն՝ երկարաձգված պահպանում ասելով հասկանում ենք 30 օրից ավելի պահպանում՝ ներքին ընդունման համար պինդ դեղաձևերի դեպքում, և 24 ժամից ավելի պահպանում՝ մանրէազերծ դեղապատրաստուկների դեպքում: Եթե էական է, ապա գործողությունների միջև պահպանման (ընդմիջման) ժամանակի հիմնավորման համար անհրաժեշտ է ներկայացնել առնվազն 2 փորձա-արդյունաբերական սերիաների մասով կայունության տվյալներ: Կայունության հետազոտություններն անհրաժեշտ է անցկացնել համապատասխան ջերմաստիճանի և խոնավության պայմաններում՝ չբաժնեծրարված արտադրանքի պահպանման ակնկալվող պայմաններին համապատասխան (եթե համապատասխան ջերմաստիճանը և խոնավությունը պահպանման ժամանակ չեն համապատասխանում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2018 թվականի մայիսի 10-ի թիվ 69 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղապատրաստուկների և դեղագործական սուբստանցիաների կայունության հետազոտմանը ներկայացվող պահանջներին):

53. Համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է ներկայացնել կայունության տվյալները՝ պահպանման ժամանակի հիմնավորման համար (առնվազն 2 փորձա-արդյունաբերական սերիաների մասով): Կայունության փորձարկումները պետք է անցկացվեն համապատասխան ջերմաստիճանում և հարաբերական խոնավության պայմաններում՝ հաշվի առնելով առանց տարայի պահպանման ենթադրվող պայմանները (եթե համապատասխան ջերմաստիճանը և խոնավությունը պահպանման ժամանակ չեն համապատասխանում համապատասխան ուղեցույցում նշված պայմաններին, ապա պետք է կիրառվեն այլ պայմաններ):

54. Առանց տարայի պահպանման դեպքում արտադրանքի պիտանիության ժամկետը պետք է հաշվարկվի պատրաստի դեղաձևերի պիտանիության ժամկետի հաշվարկն սկսելու սկզբունքներին համապատասխան: Եթե պիտանիության ժամկետի հաշվարկման մասով առաջարկվում են այլ մոտեցումներ, ապա դրանք պետք է նկարագրվեն և հաստատվեն սերիաները նշելու միջոցով, որոնք արտացոլում են պատրաստի արտադրանքի կայունության մասով փորձարկումների ծրագրում չբաժնեծրարված (միջանկյալ) արտադրանքի պահպանման առաջարկվող ժամանակահատվածները:

55. Կիսաարտադրանքի և չբաժնեծրարված արտադրանքի՝ արտադրական հարթակների միջև փոխադրման ընթացակարգը պետք է նկարագրվի և հիմնավորվի: Պետք է հաշվի առնվեն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 80 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում Պատշաճ բաշխողական գործելակերպի կանոնների սկզբունքները և Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների 15-րդ հավելվածի դրույթները: Պահպանման սկզբնական պայմաններից կարճաժամկետ կամ երկարատև շեղումների արդյունքը պետք է քննարկվի և անհրաժեշտության դեպքում հաստատվի կայունության արագացված փորձարկումների մասին տվյալներով:

56. Պետք է հիմնավորվի չբաժնեծրարված արտադրանքի փաթեթավորման (խցափակման) առաջարկվող համակարգի պիտանիությունը: Անհրաժեշտ տեղեկատվության տեսակը և ծավալը կախված են չբաժնեծրարված արտադրանքի բնույթից: Չբաժնեծրարված արտադրանքի փաթեթավորման (խցափակման) համակարգի նյութերը պետք է նկարագրված լինեն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում: Չբաժնեծրարված արտադրանքի փաթեթավորման (խցափակման) համակարգի նյութերի վերահսկողության համար պետք է ներկայացվեն մասնագրեր:

Արտադրական գործընթացի վալիդացումը և (կամ) դրա գնահատումը

57. Գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.Р.3.5 բաժնում պետք է ներկայացվեն վալիդացման և (կամ) գնահատման հետազոտությունների նկարագրությունը, արդյունքները և համապատասխան փաստաթղթեր: Առավել մանրամասն տեղեկատվությունը բերված է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 26-ի «Բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկների արտադրական գործընթացի վալիդացման ուղեցույցի մասին» թիվ 19 հանձնարարականում:

ՆԿԱՐԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերի արտադրական գործընթացի (օրինակ)

I. Ընդհանուր դրույթներ

Սույն փաստաթուղթը պարունակում է արտադրական պայմանական գործընթացի նկարագրության մանրամասնեցման օրինակ՝ կախված դեղապատրաստուկի մշակման ընտրված մոտեցումից: Նշված տեխնոլոգիական պարամետրերը տվյալ օրինակում պայմանական են: Դեղապատրաստուկի իրական արտադրական գործընթացի նկարագրությունն անհրաժեշտ է ներկայացնել կոնկրետ մշակված և վալիդացված արտադրական գործընթացին համապատասխան:

Բերված նկարագրության մեջ ներկայացված են արտադրական գործընթացի մշակման առանձին տարրերը, որոնք ներառվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.Р.3.3 բաժնում ներկայացված տեղեկությունները բացատրելու համար:

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի 3.2.P.3.3 բաժնում նշված արտադրական գործընթացների փուլերի և պարամետրերի տեսանկյունից մանրամասնեցման ներկայացված աստիճանում կիրառվում են նույն հիմնական պահանջները՝ անկախ դեղագործական մշակման նկատմամբ (նվազագույն (ավանդական) կամ խորացված) մոտեցումից: Միաժամանակ մշակման ժամանակ ստացված՝ արտադրական գործընթացի պատկերացման խորությունից, ինչպես նաև վերահսկողության ռազմավարությունից կախված՝ տեղեկությունների ներկայացման եղանակը կարող է փոքր-ինչ տարբերվել նկարագրության ներկայացված տարբերակից, իսկ արտադրական գործընթացը կարտացոլի ամբողջ հիմնավորված և փաստարկված ճկունությունը, եթե մշակման նկատմամբ օգտագործվել է խորացված մոտեցում (օրինակ՝ բազմատարբերակ հիմքի վրա սահմանված լայն ընդգրկույթներ):

Բերված նկարագրության մեջ նույնպես ներկայացվում են հետևյալ տեղեկությունները՝

արտադրական գործընթացի սկզբունքը.

օգտագործվող սարքավորումների տեսակը.

եզակի գործողության սպառիչ նկարագրությունն ապահովող տեխնոլոգիական պարամետրերը (նպատակային արժեքների կամ ընդգրկույթների հետ):

Այն տվյալների առկայության դեպքում, որոնք թույլ են տալիս տեխնոլոգիական պարամետրերին տալ կրիտիկականության կարգավիճակ, նկարագրության մեջ անհրաժեշտ է ներառել ինչպես կրիտիկական, այնպես էլ ոչ կրիտիկական պարամետրերը:

Ներկայացված նկարագրության մեջ տեխնոլոգիական պարամետրերի ցանկը, «ավելի վաղ մշակման ցանկի» հետ համեմատ, կրճատված է, քանի որ այն կազմելիս հիմնվել են արտադրական գործընթացի պայմանական օրինակի վրա, որում հաշվի են առնվում հետևյալ չափանիշները՝

ազդանյութի բնույթը (օրինակ՝ ազդանյութը քիմիապես կայուն է, և այդ իսկ պատճառով չկա շրջակա ջերմաստիճանը և պատրաստուկի ջերմաստիճանը նկարագրելու անհրաժեշտություն).

դեղաձևի բարդության աստիճանը (օրինակ՝ ազդանյութի բաժինը հաբում մեծ է, և այդ իսկ պատճառով չկա նախնական խառնման փուլը մանրամասն նկարագրելու անհրաժեշտություն).

արտադրական գործընթացի բարդության աստիճանը (օրինակ՝ մինչ մշակումը հումքի մաղումը կամընտրական փուլ է, ուստի չկա մաղելու համար մաղի չափը նկարագրելու անհրաժեշտություն). կապակցող լուծույթի պատրաստումը պարզ գործողություն է, որի վերահսկողությունն իրականացվում է պատրաստի լուծույթի պարզ տեսազննմամբ, ուստի չկա խառնման պարամետրերը նկարագրելու անհրաժեշտություն. հատիկավորող լուծույթն ավելացնելը պատշաճորեն արտացոլվում է հոսքի ելքային արագության մեջ, ուստի չկա հեղուկի ճնշումը և պոմպի աշխատանքի արագությունը նշելու անհրաժեշտություն):

II. Արտադրական գործընթացի նկարագրության օրինակ

1. Արտադրական գործընթացի մանրամասնեցումըցանկի տեսքով

Պատրաստի պատրաստուկը՝ 200 մգ հաբեր:

Տեխնոլոգիական փուլը՝ հատիկավորում:

Աշխատանքի սկզբունքը՝ խոնավ հատիկավորում՝ մեծ տեղաշարժիչ ճիգով:

Սարքավորումների տեսակը` ուղղաձիգ կաղապարման հատիկավորիչ:

Տեխնոլոգիական պարամետրերի ցանկ, որում մշակման ժամանակ պոտենցիալ կերպով հաշվի են առնվում (ավելի վաղ մշակման ցանկ)`

մաղի խորշերի չափը.

հատիկավորող լուծույթի պատրաստման համար խառնման ժամանակը.

հատիկավորող լուծույթի պատրաստման համար խառնման արագությունը.

լցման ծավալը.

նախնական խառնուրդի պատրաստման ժամանակը.

նախնական խառնուրդի խառնման արագությունը.

նախնական խառնուրդի մանրացման արագությունը.

հատիկավորող լուծույթի ճնշումը.

հատիկավորող լուծույթի լցամղման արագությունը.

հատիկավորող լուծույթի հոսքի արագությունը.

հատիկավորող լուծույթի քանակը.

խառնիչի պտտվելու արագությունը հատիկավորման տարբեր ֆազերում.

մանրիչի պտտվելու արագությունը հատիկավորման տարբեր ֆազերում.

խոնավ զանգվածի ձևավորման ժամանակը.

արտադրանքի ջերմաստիճանը.

խոնավ զանգվածի տրորման համար ցանցում անցքերի չափը:

Ավելի վաղ մշակման տվյալ ցանկը, որը ներառվում է արտադրական գործընթացի նկարագրության մեջ, պարտադիր չէ ներկայացնել դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում, եթե միայն արտադրական գործընթացի համար հայտագրված չէ ռիսկերի ֆորմալացված գնահատումը, միաժամանակ մշակման ժամանակ հաշվի են առնվում հետևյալ ցանկում ներկայացվածներից բացի բազմաթիվ այլ պարամետրեր:

Պարամետրերի ցանկ, որոնց մասով մշակման ժամանակ որոշվել է եզակի գործողության ժամանակ վերահսկողություն կամ դիտարկում իրականացնելու անհրաժեշտությունը (ամփոփիչ մշակման ցանկը)`

լցման ծավալը.

նախնական խառնուրդի պատրաստման ժամանակը.

հատիկավորող լուծույթի հոսքի արագությունը.

հատիկավորող լուծույթի քանակը.

խառնիչի պտտվելու արագությունը տարբեր ֆազերում.

մանրիչի պտտվելու արագությունը տարբեր ֆազերում.

խոնավ զանգվածի ձևավորման ժամանակը.

խոնավ զանգվածի տրորման համար ցանցում անցքերի չափը:

2. Արտադրական գործընթացի նկարագրությունը (մշակման նկատմամբ նվազագույն (ավանդական) և խորացված մոտեցումների համար ընդհանուր)

Կշռել և մաղել անհրաժեշտ քանակության ազդանյութ և ներհատիկավոր օժանդակ նյութեր:

Կշռել անհրաժեշտ քանակության օժանդակ կապակցանյութ և մաքրված ջուր, մաքրված ջուրը լցնել խառնիչի մեջ և լուծել օժանդակ կապակցանյութը, խառնել՝ մինչև թափանցիկ լուծույթի առաջացումը:

Բեռնել դեղանյութը, ներհատիկավոր 1-ին օժանդակ նյութը, ներհատիկավոր 2-րդ օժանդակ նյութը և ներհատիկավոր 3-րդ օժանդակ նյութը՝ մեծ տեղաշարժիչ ճիգով խառնիչ-հատիկավորիչի թմբուկում:

Խառնել չոր նյութը:

Խոնավացնել չոր խառնուրդը (4-րդ փուլից) հատիկավորող նյութով (2-րդ փուլից) կրկնակի բոցամուղի միջով մանր փոշոտման եղանակով:

Խառնել խոնավ զանգվածը խառնիչի օգնությամբ 5 րոպեի ընթացքում (խառնիչի պահանջվող արագությունը՝ 170 պտ/ր, մանրիչի արագությունը՝ 2 000 պտ/ր):

Տրորել խոնավ զանգվածը գծի մեջ գտնվող մանրացնող ցանցի միջով և տեղադրել այն կեղծ հեղուկացված շերտով չորանոցում:

3. Տեխնոլոգիական պարամետրերի բնութագիրը (դեղագործական մշակման նկատմամբ նվազագույն մոտեցման դեպքում)

4. Տեխնոլոգիական պարամետրերի բնութագիրը (դեղագործական մշակման նկատմամբ խորացված մոտեցման դեպքում)