ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ղեկավարվելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 33-րդ և 34-րդ հոդվածներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» N 202-Ն որոշման (այսուհետ՝ որոշում) N 1 հավելվածում ՝

1) 6-րդ կետի 3-րդ ենթակետից հանել «, ինչպես նաև բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի համար» բառերը.

2) 7-րդ կետից հանել «, բացառությամբ բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի» բառերը.

3) 27-րդ կետը «հսկողության գոտում,» բառերից հետո լրացնել «եթե մաքսային պահեստը կամ ժամանակավոր պահպանության տարածքը ունի լիազոր մարմնի կողմից տրված դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա և «Պատշաճ բաշխման գործունեության (ՊԲԳ)» հավաստագիր,» բառերով.

4) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր՝ 27.1-ին կետով.

«27.1. Մաքսային պահեստում կամ ժամանակավոր պահպանության տարածքում դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի և ՊԲԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում դեղագործական արտադրանքը սահմանը հատելուց հետո մինչև նմուշառումը պետք է տեղափոխվի հայտատուի պահեստ՝ ԵԱՏՄ մաքսային օրենսգրքի «մաքսային պահեստ» մաքսային ընթացակարգի համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2023 թվականի սեպտեմբերի 14-ի N 1583-Ն որոշմամբ սահմանված թույլտվության առկայության դեպքում: Երրորդ երկրից և ԵԱՏՄ անդամ երկրից ներմուծվող դեղագործական արտադրանքը հայտատուի պահեստ տեղափոխելուց առաջ մաքսային մարմիններին ներկայացվում է հայտատուի դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիան, իսկ արտադրական նպատակով դեղանյութեր և դեղաբուսական հումք ներմուծելիս՝ դեղերի արտադրության լիցենզիան:».

5) 41-րդ կետը`

ա. «հատկորոշիչը (սպեցիֆիկացիան)» բառերից հետո լրացնել «կամ տրամադրվել է չգրանցված դեղի ներմուծման հավաստագիր» բառերով,

բ. լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր նախադասություն`

«Չգրանցված դեղի սերիայի որակի հսկման ժամանակ իրականացվում է «Դեղերի մասին» օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի պահանջներին համապատասխանության ստուգում: Բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված՝ միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրում գրանցված կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից նախաորակավորված դեղերի սերիայի բացթողման ժամանակ որակի հսկում չի իրականացվում:».

6) 58-րդ կետի 1-ին ենթակետը «նկարները» բառից հետո լրացնել «, ինչպես նաև արտադրող կազմակերպության կամ իրավատիրոջ կողմից տրված որակի հավաստագիրը» բառերով.

7) 63-րդ կետում «հրամանն ընդունվում է» բառերը փոխարինել «գրությունը ներմուծողին է տրամադրվում» բառերով:

2. Որոշման N 2 հավելվածի՝ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի ներմուծման (համապատասխանության) կամ արտահանման հավաստագիր տալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկի`

1) 1-ին կետի`

ա. 3-րդ ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3) դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա (հայտատուի) և «Պատշաճ բաշխման գործունեության» (ՊԲԳ) հավաստագիր կամ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 156-Ն որոշմամբ սահմանված կարգով ՊԲԳ դիտարկումների իրականացման նպատակով մատակարարի կողմից Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպությանը ներկայացված դիմումի պատճեն.»,

բ. 4-րդ ենթակետում «դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի» բառերը փոխարինել «դեղերի» բառով, իսկ «լիցենզիա» բառից հետո լրացնել «և «Պատշաճ արտադրական գործունեության» (ՊԱԳ) հավաստագիր» բառերով.

2) 3-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 9-րդ ենթակետով`

«9) դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա (հայտատուի) և «Պատշաճ բաշխման գործունեության» (ՊԲԳ) հավաստագիր կամ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 156-Ն որոշմամբ սահմանված կարգով ՊԲԳ դիտարկումների իրականացման նպատակով մատակարարի կողմից Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպությանը ներկայացված դիմումի պատճեն:»:

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը, բացառությամբ 1-ին կետի 3-րդ և 4-րդ ենթակետերի, որոնք ուժի մեջ են մտնում պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս հետո: