ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ ՈՐՈՇՈՒՄԸ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
 

1 օգոստոսի 2025 թվականի

թիվ 63

քաղ. Մինսկ

 

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 6-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 83-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 180 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

 

Հայաստանի Հանրապետությունից`	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից`	Ռուսաստանի Դաշնությունից`
Մ. Գրիգորյան	Ն․ Պետկևիչ	Ս. Ժումանգարին	Դ. Ամանգելդիև	Ա. Օվերչուկ

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2025 թվականի օգոստոսի 1-ի թիվ 63 որոշման

 

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

 

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններում կատարվող

 

1. Կանոնները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

 

«ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2025 թվականի օգոստոսի 1-ի թիվ 63 որոշման խմբագրությամբ)

 

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

 

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

Սույն կանոնները մարդու՝ որպես հետազոտության սուբյեկտի, մասնակցությամբ հետազոտությունների ծրագրման և անցկացման, ինչպես նաև այդպիսի հետազոտությունների արդյունքների փաստաթղթային ձևակերպման ու ներկայացման՝ միջազգային էթիկական և գիտական ստանդարտ են։

Սույն կանոնների դրույթների պահպանումը հասարակության համար ծառայում է որպես երաշխիք այն բանի, որ հետազոտության սուբյեկտների իրավունքները, անվտանգությունն ու բարեկեցությունը պաշտպանված են, համաձայնեցվում են Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիայի 1964 թվականի XVIII գլխավոր ասամբլեայում ընդունված` Հելսինկյան հռչակագրով ամրագրված սկզբունքների հետ, և որ տվյալ հետազոտություններն արժանահավատ են։

Սույն կանոնների նպատակն է դեղամիջոցների կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման միասնական կարգի հաստատումը, որը պետք է նպաստի Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի գործառության ապահովմանը, Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) լիազորված մարմինների կողմից տվյալ հետազոտությունների փոխադարձ ճանաչմանը, ինչպես նաև Միության մաքսային տարածքում և դրա սահմաններից դուրս կատարված հետազոտությունների արդյունքների ճանաչմանը։

Սույն կանոնների II բաժնում օգտագործված համարակալումը բոլոր ենթաբաժինների մասով համապատասխանում է պատշաճ կլինիկական գործունեության միջազգային խմբագրության մեջ կիրառվող համարակալմանը՝ բացառությամբ 1-ին ենթաբաժնի, որում հասկացությունները դասավորված են այբբենական կարգով։

Սույն կանոնները նախապատրաստվել են ICH GCP՝ պատշաճ կլինիկական գործունեության ձեռնարկի հիման վրա, որը Բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղագործական պատրաստուկներին ներկայացվող տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային խորհրդի E6 (R2) փաստաթուղթ է:

Տեխնոլոգիաների և ռիսկերի կառավարման գործընթացների զարգացումը նոր հնարավորություններ է ստեղծում դեղապատրաստուկների հետազոտությունների արդյունավետության բարձրացման համար, թույլ է տալիս կենտրոնանալ առավել նշանակալի ասպեկտների վրա: Փաստաթղթավորման և հետազոտությունների արդյունքների ներկայացման ոլորտում առաջընթացը՝ թղթե կրիչներից էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափին անցում կատարելու առումով, հեշտացնում է ժամանակակից մոտեցումների ներդրումը: Օրինակ՝ կենտրոնացված մշտադիտարկումը ներկայումս կարող է ավելի շատ առավելություններ տալ՝ հետազոտությունների ավելի մեծ թվի համար: Սույն կանոնները լրացվել են հետազոտությունների պլանավորման, անցկացման, վերահսկման, փաստաթղթավորման և արդյունքների ներկայացման կատարելագործված և առավել արդյունավետ մոտեցումների ներդրմանը նպաստելու համար՝ պահպանելով հետազոտությունների սուբյեկտների պաշտպանության և հետազոտությունների արդյունքների արժանահավատության ապահովումը: Հետազոտությունների որակն ու արդյունավետությունը բարելավելու նպատակով թարմացվել են էլեկտրոնային գրառումներին և հիմնական փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջները:

Սույն կանոնները կապված են կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ոլորտում Միության մարմինների ակտերի հետ:

Հաշվի առնելով դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի՝ ժամանակակից միջազգային չափանիշներին համապատասխան պահպանման կարևորությունը, սույն կանոնները լրացվել են պատշաճ կլինիկական գործունեության ձեռնարկի վերջին՝ ICH E6 (R2) խմբագրության հիման վրա։

Սույն կանոններն անհրաժեշտ է պահպանել դեղապատրաստուկների ցանկացած հետազոտության անցկացման ժամանակ, որոնց տվյալները ներկայացվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին)։

Սույն կանոններով սահմանված սկզբունքները կիրառելի են նաև այն կլինիկական հետազոտությունների նկատմամբ, որոնք կարող են ազդեցություն ունենալ մարդու՝ որպես հետազոտությունների սուբյեկտի, անվտանգության և բարեկեցության վրա։

Սույն կանոնները ենթակա են վերանայման կանոնավոր հիմունքների վրա՝ հաշվի առնելով անդամ պետություններում դրանց կիրառման փորձը, ինչպես նաև հետազոտությունների անցկացման միջազգային նորմերի փոփոխման դեպքում (կատարելով անհրաժեշտ փոփոխություններ)։

 

II. Հիմնական մաս

 

1. Սահմանումներ

 

Սույն կանոնների նպատակներով գործածվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

1.1. «աուդիտ» (audit)` գործունեությանը և փաստաթղթերի հետազոտությանը վերաբերող պարբերական և անկախ ստուգում, որն անցկացվում է այդ գործունեության, ինչպես նաև տվյալների հավաքման, վերլուծության և ներկայացման ընթացակարգերի՝ կլինիկական արձանագրությանը, հովանավորի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին, պատշաճ կլինիկական գործունեությանն ու կիրառվող պահանջներին համապատասխանությունը հաստատելու համար.

1.2. «հետազոտության սուբյեկտների (պացիենտների) բարեկեցություն» (well-being (of the trial subjects (patients))՝ հետազոտությանը մասնակցող սուբյեկտների ֆիզիկական և հոգեկան առողջություն.

1.3. «հետազոտողի գրքույկ» (investigator's brochure)՝ մարդու՝ որպես հետազոտության սուբյեկտի, մասնակցությամբ հետազոտվող դեղապատրաստուկի վերաբերյալ հետազոտության կլինիկական և նախակլինիկական տվյալների ամփոփ շարադրանք.

1.4. համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացում (validation of computerized systems)՝ այն փաստի հաստատման և փաստաթղթավորման գործընթաց, որը վկայում է այն մասին, որ համակարգչայնացված համակարգին օգտատիրոջ կողմից ներկայացվող պահանջները մշտապես պահպանվում են՝ նախագծման պահից մինչև համակարգչայնացված համակարգը շահագործումից հանելը կամ նոր համակարգչայնացված համակարգին անցնելը: Համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացման մոտեցումը պետք է հիմնված լինի ռիսկերի գնահատման վրա, որը հաշվի է առնում համակարգչայնացված համակարգի նպատակը և առարկաների պաշտպանության և հետազոտության արդյունքների արժանահավատության վրա այդ համակարգի ազդելու ունակությունը.

1.5. «հետազոտության բովանդակային պլան» (study design)՝ հետազոտության ընդհանուր պլան, հետազոտության անցկացման եղանակի նկարագրություն՝ պայմանավորված հետազոտության սուբյեկտների խմբերի ընտրությամբ և ձևավորմամբ, տվյալների քողարկմամբ.

1.6. «պայմանագիր» (contract)՝ երկու կամ ավելի կողմերի միջև թվագրված և ստորագրված համաձայնագիր, որով սահմանվում են հետազոտության անցկացման ժամանակ աշխատանքների ծավալի և պարտականությունների բաշխման, ինչպես նաև անհրաժեշտության դեպքում` ֆինանսական հարցերի վերաբերյալ պայմանավորվածությունները։ Պայմանագրի համար պետք է հիմք ծառայի կլինիկական հետազոտության արձանագրությունը.

1.7. «նախակլինիկական հետազոտություններ» (nonclinical study)՝ կենսաբժշկական հետազոտություններ, որոնք անցկացվում են առանց մարդու՝ որպես հետազոտության սուբյեկտի, մասնակցության.

1.8. «փաստաթղթային հետագծելիություն» (audit trail)՝ փաստաթղթեր, որոնք թույլ են տալիս վերականգնել իրադարձությունների ընթացքը.

1.9 «փաստաթղթեր» (documentation)՝ ցանկացած ձևով արված բոլոր գրառումները (ներառյալ թղթե, էլեկտրոնային, մագնիսական կամ օպտիկական կրիչների վրա գրառումները, սկանագրերը, ռենտգենյան նկարները, էլեկտրասրտագրերը և այլն), որոնք նկարագրում կամ գրանցում են հետազոտության մեթոդները, կազմակերպումը և (կամ) արդյունքները, ինչպես նաև հետազոտության վրա ազդող գործոններն ու ձեռնարկված միջոցները.

1.10. «վավերացված պատճենը» (certified copy)՝ բնօրինակ գրառման պատճենը (անկախ կրիչի տեսակից), որը, ինչպես հաստատվել է (օրինակ՝ թվագրված ստորագրությամբ կամ պատճենի ստեղծման վալիդացված գործընթացով), պարունակում է նույն տեղեկատվությունը, ինչը և բնօրինակ գրառումը՝ ներառյալ համատեքստը, բովանդակությունը և կառուցվածքը նկարագրող տվյալները.

1.11. «էթիկայի անկախ կոմիտեի (էթիկայի խորհրդի, էթիկայի հարցերով հանձնաժողովի) եզրակացություն» (opinion (in relation to Independent Ethics Committee (Ethical Council)))՝ գրավոր փաստաթուղթ, որը պարունակում է էթիկայի անկախ կոմիտեի եզրակացությունը և (կամ) ցուցումները՝ հետազոտությանը մարդու մասնակցության վերաբերյալ.

1.12. «օրինական ներկայացուցիչ» (legally acceptable representative)»՝ ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձ կամ իրավունքի այլ սուբյեկտ, որն օրենքի ուժով իրավունք ունի հետազոտության պոտենցիալ սուբյեկտի անունից համաձայնություն տալու կլինիկական հետազոտությանը մասնակցելուն.

1.13. «սուբյեկտի նույնականացման ծածկագիր» (subject identification code)՝ հետազոտողի կողմից հետազոտության ենթակա յուրաքանչյուր սուբյեկտի` վերջինիս անձնական տվյալների գաղտնիության ապահովման նպատակով հատկացվող և հետազոտության մեջ անցանկալի երևույթների վերաբերյալ հաշվետվություններում և (կամ) հետազոտության հետ կապված այլ տվյալներում սուբյեկտի անվան փոխարեն օգտագործվող եզակի ծածկագիր.

1.14. գրանցման անհատական քարտ, ԳԱՔ (Case Report Form; CRF)՝ թղթե, էլեկտրոնային կամ օպտիկական կրիչով փաստաթուղթ, որը նախատեսված է հետազոտության յուրաքանչյուր սուբյեկտի մասին արձանագրությամբ նախատեսված ամբողջ տեղեկատվությունը մուտքագրելու և պատշաճ ձևով հովանավորին փոխանցելու համար.

1.15. «տեսչական ստուգում (inspection)՝ լիազորված մարմնի գործողություն՝ այն փաստաթղթերի, ենթակառուցվածքի, որակի ապահովման գրանցումների, համաձայնագրերի և ցանկացած այլ աղբյուրի պաշտոնական ստուգում անցկացնելը, որոնք լիազորված մարմնի կողմից գնահատվում են որպես հետազոտությանը վերաբերող և կարող են գտնվել հետազոտական կենտրոնում, հովանավորի և (կամ) պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության օբյեկտներում կամ այլ կազմակերպություններում, որոնք, ըստ լիազորված մարմնի կարծիքի, ստուգման կարիք ունեն.

1.16. «տեղեկացված համաձայնություն (informed consent)՝ սուբյեկտի կողմից կոնկրետ հետազոտությանը մասնակցելուն տրված համաձայնություն՝ իր որոշման ընդունման համար հետազոտության բոլոր նշանակալի ասպեկտների վերաբերյալ տեղեկատվությունն ստանալուց հետո: Տեղեկացված համաձայնությունը փաստաթղթավորվում է տեղեկացված համաձայնության ձևաթղթի ստորագրմամբ և թվագրմամբ.

1.17. «հետազոտող (investigator)»` հետազոտական կենտրոնում հետազոտության անցկացման համար պատասխանատու ֆիզիկական անձ։ Հետազոտական կենտրոնում մի խումբ անձանց կողմից հետազոտություն անցկացվելու դեպքում հետազոտողը (գլխավոր հետազոտողը) խմբի ղեկավարն է.

1.18. «հետազոտող-համակարգող» (coordinating investigator)՝ հետազոտող, որը պատասխանատու է բազմակենտրոն կլինիկական հետազոտությանը մասնակցող բոլոր հետազոտական կենտրոնների հետազոտողների գործունեությունը համակարգելու համար.

1.19. «հետազոտող (բժշկական կազմակերպություն)» (invastigator (institution))»` հետազոտող և (կամ) կազմակերպություն (պայմանավորված կիրառվող նորմատիվային պահանջներով).

1.20. «հետազոտական կենտրոն» (trial site)` հետազոտության անցկացման փաստացի վայր.

1.21. «հետազոտվող դեղապատրաստուկ» (investigational medicinal product)՝ հետազոտության ժամանակ փորձարկման ենթարկվող կամ համեմատության համար օգտագործվող դեղապատրաստուկ՝ ներառյալ պլացեբոն, այդ թվում՝ գրանցված դեղապատրաստուկ (այն դեպքում, երբ դրա օգտագործման եղանակը տարբերվում է հաստատվածից, ինչպես նաև նոր ցուցմամբ դրա օգտագործման դեպքում կամ հաստատված ցուցման մասին լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու համար).

1.22. «կլինիկական հետազոտություն» (clinical trial)՝ ցանկացած հետազոտություն, որն իրականացվում է մարդու՝ որպես սուբյեկտի, մասնակցությամբ՝ հետազոտվող դեղապատրաստուկների կլինիկական և (կամ) դեղաբանական ազդեցությունը բացահայտելու կամ հաստատելու համար, և (կամ) հետազոտվող դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաները հայտնաբերելու և (կամ) դրանց կլանումը, բաշխումը, նյութափոխանակությունը և մարդու օրգանիզմից դուրսբերումն ուսումնասիրելու համար՝ դրանց անվտանգությունը և (կամ) արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով․

1.23. «պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություն» (contract research organization; CRO)՝ ֆիզիկական անձ կամ կազմակերպություն (առևտրային, գիտահետազոտական կամ այլ), որը հովանավորի հետ ունեցած պայմանագրի շրջանակներում կատարում է կլինիկական հետազոտությունների անցկացման հետ կապված իր մեկ կամ ավելի պարտականություններ և գործառույթներ.

1.24. «որակի վերահսկողություն» (quality control, QC)»՝ որակի ապահովման համակարգի մաս կազմող մեթոդներ և միջոցներ, որոնք օգտագործվում են որակին ներկայացվող պահանջներին հետազոտության անցկացման ժամանակ կատարվող ընթացակարգերի համապատասխանությունը ստուգելու համար.

1.25. «գաղտնիություն» (confidentiality)՝ հովանավորին պատկանող տեղեկատվության կամ հետազոտության սուբյեկտի նույնականացումը հնարավոր դարձնող այլ տեղեկատվության գաղտնիության պահպանությունը չլիազորված անձանցից.

1.26. «համակարգող կոմիտե (coordinating committee)՝ կոմիտե, որը կարող է ձևավորվել հովանավորի կողմից՝ բազմակենտրոն կլինիկական հետազոտության անցկացումը համակարգելու համար.

1.27. «բժշկական կազմակերպություն» (institution (medical))՝ առողջապահության կազմակերպություն (անկախ դրա կազմակերպաիրավական ձևից), որտեղ իրականացվում է կլինիկական հետազոտությունը.

1.28. բազմակենտրոն կլինիկական հետազոտություն (multicentre trial)՝ կլինիկական հետազոտություն, որն անցկացվում է մեկից ավելի հետազոտական կենտրոններում և մեկից ավելի հետազոտողների կողմից՝ միասնական կանոնակարգով.

1.29. «մշտադիտարկում» (monitoring)՝ գործունեություն՝ կլինիկական հետազոտության ընթացքը վերահսկելը, դրա անցկացումն ապահովելը, կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին, պատշաճ կլինիկական գործունեությանը և կիրառվող պահանջներին համապատասխան տվյալներ հավաքագրելն ու արդյունքներ ներկայացնելը.

1.30. «պատշաճ կլինիկական գործունեություն» (Good Clinical Practice, GCP)՝ կլինիկական հետազոտությունների պլանավորման, անցկացման, իրացման, մշտադիտարկման, աուդիտի, փաստաթղթավորման, վերլուծության և արդյունքների ներկայացման էթիկական և գիտական այնպիսի պահանջների ժողովածու, որոնք ապահովում են հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության պաշտպանությունն ու կլինիկական հետազոտության շրջանակներում հուսալի և արժանահավատ տվյալների ստացումը.

1.31. «անցանկալի ռեակցիա» (adverse reaction)՝ դեղապատրաստուկի ցանկացած դեղաչափի օգտագործման հետ կապված բոլոր բացասական ռեակցիաները՝ նոր դեղապատրաստուկի նախագրանցումային կլինիկական օգտագործման կամ նոր ցուցումների համաձայն դրա օգտագործման դեպքում, հատկապես, եթե թերապևտիկ դեղաչափերը հստակ չեն պարզվել։ Ընդ որում, «դեղապատրաստուկի օգտագործման հետ կապված» տերմինը նշանակում է, որ դեղապատրաստուկի և անցանկալի ռեակցիայի միջև պատճառահետևանքային կապի առկայության առնվազն նվազագույն հնարավորություն կա, այսինքն՝ փոխկապակցվածությունը չի բացառվում։ Գրանցված դեղապատրաստուկների դեպքում անցանկալի ռեակցիան նշանակում է ցանկացած բացասական ռեակցիա, որը կապված է հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման կամ բուժման, ինչպես նաև ֆիզիոլոգիական գործառույթների փոփոխման համար օգտագործվող՝ դեղապատրաստուկի սովորական դեղաչափի օգտագործման հետ.

1.32. «անցանկալի երևույթ» (adverse event)՝ դեղապատրաստուկն ընդունած պացիենտի կամ հետազոտության սուբյեկտի առողջական վիճակի ցանկացած անբարենպաստ փոփոխություն՝ անկախ դրա օգտագործման հետ կապված պատճառահետևանքային կապից։ Անցանկալի երևույթը կարող է լինել ցանկացած անբարենպաստ կամ չկանխամտածված փոփոխություն (օրինակ՝ նորմայից լաբորատոր ցուցանիշի շեղումը), նախանշան կամ հիվանդություն, որոնց առաջացման ժամանակը չի բացառում դեղապատրաստուկի օգտագործման հետ կապված պատճառահետևանքային կապը (անկախ դեղապատրաստուկի օգտագործման հետ կապված փոխադարձ կապի առկայությունից կամ բացակայությունից).

1.33. «տվյալների մշտադիտարկման հարցերով անկախ կոմիտե», «ՏՄԱԿ» (Independent Data-Monitoring Committee, IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee))՝ անկախ կոմիտե, որը կարող է ձևավորվել հովանավորի նախաձեռնությամբ կլինիկական հետազոտության ընթացքի, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների և (կամ) արդյունավետության հիմնական պարամետրերի պարբերական դիտարկման, ինչպես նաև հետազոտությունը շարունակելու, դադարեցնելու կամ դրանում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ հովանավորին ուղղված առաջարկների մշակման համար.

1.34. «էթիկայի անկախ կոմիտե», «ԷԱԿ» (Independent Ethics Committee; IEC)՝ անկախ մարմին (փորձագիտական խորհուրդ կամ կոմիտե, որը գործում է կազմակերպության, տարածաշրջանային, ազգային կամ միջազգային մակարդակով), որը կազմված է բուժաշխատողներից, ինչպես նաև բժշկության հետ կապ չունեցող անձանցից, ապահովում է հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության պաշտպանությունն ու հանրության համար հանդես է գալիս որպես այդպիսի պաշտպանության երաշխավոր, մասնավորապես՝ կլինիկական հետազոտության արձանագրության, հետազոտողների թեկնածությունների, հետազոտական կենտրոնների, ինչպես նաև այն նյութերի և մեթոդների քննարկման, հաստատման (հավանություն տալու) միջոցով, որոնք նախատեսվում է օգտագործել հետազոտության սուբյեկտների տեղեկացված համաձայնությունը ստանալու և փաստաթղթավորելու համար: Էթիկայի անկախ կոմիտեների իրավական կարգավիճակը, կազմը, գործառույթները և գործունեության կարգը, ինչպես նաև դրանց նկատմամբ կիրառվող պահանջները կարող են տարբերվել տարբեր անդամ պետություններում, այնուամենայնիվ, ԷԱԿ-ները պետք է գործեն սույն կանոններին համապատասխան.

1.35. «ոչ շահագրգիռ վկա» (impartial witness)` ֆիզիկական անձ, որը մասնակից չէ կլինիկական հետազոտության անցկացմանը, որի վրա չեն կարող ճնշում գործադրել կլինիկական հետազոտության մասնակիցները, և որը, եթե հետազոտության սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը չգիտի կամ չի կարողանում կարդալ, ներկա է գտնվում տեղեկացված համաձայնության ստացմանը, ինչպես նաև կարդում է տեղեկացված համաձայնության տեքստը և հետազոտության սուբյեկտին տրամադրվող ցանկացած այլ գրավոր նյութ.

1.36. «անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիա» (unexpected adverse drug reaction)՝ անցանկալի ռեակցիա, որի բնույթը կամ ծանրության աստիճանը չի համապատասխանում դեղապատրաստուկի մասին հայտնի տեղեկատվությանը (օրինակ՝ չգրանցված հետազոտվող դեղապատրաստուկի համար հետազոտողի գրքույկին կամ բժշկական օգտագործման հրահանգին (ներդիր-թերթիկին) կամ գրանցված դեղապատրաստուկի համար դրա ընդհանուր բնութագրին).

1.37. «որակի ապահովում» (quality assurance, QA)՝ պարբերական և հետևողական գործողությունների ամբողջություն, որոնց նպատակն է ապահովել իրականացվող հետազոտության, տվյալների հավաքագրման, գրանցման և ներկայացման համապատասխանությունը պատշաճ կլինիկական պրակտիկային և կիրառելի պահանջներին.

1.38. «կազմակերպության փորձագիտական խորհրդի հավանությունը» (approval (in relation to Institutional Review Boards))՝ կազմակերպության փորձագիտական խորհրդի կողմից ընդունված եզրակացություն, որը հաստատում է կլինիկական հետազոտության փորձաքննությունն անցկացնելու փաստը և տվյալ կազմակերպությունում դրա անցկացման թույլտվությունն է՝ ԿՓԽ հրահանգներին, բժշկական կազմակերպության նորմատիվային փաստաթղթերին, ինչպես նաև պատշաճ կլինիկական գործունեությանն ու կիրառվող պահանջներին համապատասխան.

1.39. «հիմնական փաստաթղթեր» (essential documents)՝ փաստաթղթեր, որոնք իրենց ամբողջությամբ կամ առանձին վերցված թույլ են տալիս գնահատել կլինիկական հետազոտության ընթացքը և ստացված տվյալների որակը.

1.40. «մշտադիտարկողի հաշվետվություն» (monitoring report)՝ հետազոտական կենտրոն կատարած յուրաքանչյուր այցելությունից և (կամ) հետազոտողների հետ շփումից հետո մշտադիտարկողի կողմից հովանավորին ներկայացվող գրավոր հաշվետվություն՝ հովանավորի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին համապատասխան.

1.41. «աուդիտորական հաշվետվություն» (audit report)՝ աուդիտի արդյունքների վերաբերյալ հովանավորի աուդիտորի գրավոր եզրակացություն.

1.42. «կլինիկական հետազոտության հաշվետվություն» (clinical trial (study) report)՝ մարդու՝ որպես հետազոտության սուբյեկտի մասնակցությամբ որևէ թերապևտիկ, պրոֆիլակտիկ կամ ախտորոշիչ միջոցի կլինիկական հետազոտության գրավոր ձևակերպված նկարագրություն, որը միավորում է կլինիկական և վիճակագրական նկարագրությունները, տվյալների ներկայացումն ու դրանց վերլուծությունը և կազմված է սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածին և Եվրասիական տնտեսական միության հանձնաժողովի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների» թիվ 1 հավելվածի 1-ին մասի 5-րդ բաժնին համապատասխան՝ գրանցման դիմումի ուղեկցությամբ.

1.43. «առաջնային փաստաթղթեր», «բժշկական գրանցումների բնօրինակներ» (original medical record (source documents))՝ սկզբնական փաստաթղթեր, տվյալներ և գրանցումներ (օրինակ՝ հիվանդության պատմություններ, ամբուլատոր քարտեր, լաբորատոր գրառումներ, նշումներ, հետազոտության սուբյեկտների օրագրեր, հարցաթերթեր, դեղորայքի հատկացման մատյաններ, ավտոմատ սարքերի ձայնագրություններ, հաստատված և վավերացված պատճեններ կամ քաղվածքներ, միկրոֆիշեր, ֆոտոնեգատիվներ, միկրոժապավեններ և մագնիսական կրիչներ, ռենտգենյան պատկերներ, պացիենտին վերաբերող ցանկացած գրառում, այդ թվում՝ դեղատներում, կլինիկական հետազոտության ժամանակ օգտագործվող լաբորատորիաներում, գործիքային ախտորոշման բաժանմունքներում պահվող).

1.44. առաջնային տվյալներ (source data)՝ կլինիկական հսկողության, զննումների և այլ գործունեության արդյունքների վերաբերյալ բժշկական գրանցումների բնօրինակներում և դրանց վավերացված պատճեններում ներառված տեղեկատվություն, որը թույլ է տալիս վերականգնել կլինիկական հետազոտության ընթացքը և գնահատել այն։ Առաջնային տվյալները պարունակվում են առաջնային փաստաթղթերում (բնօրինակներում կամ դրանց վավերացված պատճեններում).

1.45. «մշտադիտարկման պլան» (monitoring plan)՝ փաստաթուղթ, որը նկարագրում է կլինիկական հետազոտության մշտադիտարկման ռազմավարությունը, մեթոդները, պարտականությունների բաշխումը և պահանջները.

1.46. «արձանագրության ուղղում» (protocol amendment)՝ փոփոխությունների գրավոր ձևակերպված նկարագրություն կամ կլինիկական հետազոտության արձանագրության պաշտոնական պարզաբանում.

1.47. «համեմատվող պատրաստուկ» (comparator (product))՝ կլինիկական հետազոտության վերահսկողության համար օգտագործվող հետազոտվող կամ գրանցված դեղապատրաստուկ (ակտիվ վերահսկողություն) կամ պլացեբո.

1.48. «կիրառվող պահանջներ» (applicable regulatory requirement(s))՝ Միության իրավունքի մաս կազմող ակտեր և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրություն, որոնք կարգավորում են կլինիկական հետազոտությունների անցկացման գործընթացը.

1.49. «կլինիկական հետազոտության միջանկյալ հաշվետվություն» (interim clinical trial (study report))՝ կլինիկական հետազոտության ընթացքում իրականացված տվյալների վերլուծության վրա հիմնված միջանկյալ արդյունքների և դրանց գնահատման մասին հաշվետվություն.

1.50. կլինիկական հետազոտության արձանագրություն (protocol)՝ հետազոտության նպատակները, բովանդակային պլանը, մեթոդաբանությունը, վիճակագրական մեթոդները և կազմակերպումը նկարագրող փաստաթուղթ։ Բացի այդ` կլինիկական հետազոտության արձանագրությունը սովորաբար պարունակում է ավելի վաղ ստացված տվյալներ և հետազոտության հիմնավորում, սակայն այդ տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել նաև այլ փաստաթղթերում, որոնց հղում է կատարում կլինիկական հետազոտության արձանագրությունը։ Սույն կանոնների կիրառման դեպքում «արձանագրություն» հասկացությունը ներառում է ինչպես արձանագրության բոլոր հետագա տարբերակները, այնպես էլ՝ դրա փոփոխությունները.

1.51. «անմիջական մուտք» (direct access)՝ կլինիկական հետազոտությունը գնահատելու համար անհրաժեշտ ցանկացած գրառում և զեկույց ուսումնասիրելու, վերլուծելու, ստուգելու և պատճենելու թույլտվություն: Անմիջական մուտքի իրավունք ունեցող անձինք (օրինակ՝ անդամ պետությունների կամ երրորդ երկրների լիազորված մարմինների ներկայացուցիչները, հովանավորի մշտադիտարկողներն ու աուդիտորները) պետք է ձեռնարկեն բոլոր խելամիտ միջոցները՝ ուղղված այն տեղեկատվության գաղտնիության պաշտպանության նորմատիվային պահանջների պահպանմանը, որը թույլ կտա նույնականացնել սուբյեկտներին և հովանավորին պատկանող տեղեկությունները.

1.52. «պատահական ընտրանք» (randomization)՝ պատահականության սկզբունքով հետազոտության սուբյեկտների՝ ըստ բուժման կամ հսկիչ խմբերի բաշխման գործընթաց, որը թույլ է տալիս նվազագույնի հասցնել սուբյեկտիվությունը.

1.53. «ավանդական կլինիկական գործունեություն» (routine clinical practice)՝ ձևանմուշային (միատեսակ) բժշկական ախտորոշիչ և բուժական գործողություն, տեխնոլոգիաներ կամ միջոցառումներ, որոնք իրականացվում են պացիենտների տվյալ խմբի կամ բժշկական օգնության ցուցաբերման տվյալ ստանդարտի համար.

1.54. «աուդիտի հավաստագիր» (audit certificate)՝ աուդիտորի կողմից ի հաստատումն աուդիտն անցկացնելու փաստի կազմված փաստաթուղթ.

1.55. «լուրջ անցանկալի երևույթ» (ԼԱԵ), «լուրջ անցանկալի ռեակցիա» (serious adverse event, SAE or serious adverse drug reaction, serious ADR)՝ անբարենպաստ բժշկական իրադարձություն, որը, անկախ դեղապատրաստուկի չափաբաժնից, հանգեցրել է մահվան, սպառնալիք է կյանքի համար, պահանջում է հոսպիտալացում կամ դրա երկարացում, հանգեցրել է կայուն կամ զգալի անաշխատունակության կամ հաշմանդամության, կամ բնածին անոմալիա է (զարգացման բնածին արատ), և որի մասին տեղեկությունները ներկայացվում են սույն կանոնների թիվ 11 հավելվածի 1.2.1 կետին համապատասխան.

1.56. «կույր մեթոդ (քողարկում)» (blinding (masking))՝ մեթոդ, որի կիրառման դեպքում կլինիկական հետազոտությանը մասնակցող մեկ կամ մի քանի կողմի հայտնի չէ, թե ինչ բուժում է նշանակված հետազոտության սուբյեկտին։ Հասարակ կույր մեթոդը նախատեսում է նշանակված բուժման տեսակի մասին հետազոտության սուբյեկտների անտեղյակություն, մինչդեռ կրկնակի կույր մեթոդը ենթադրում է հետազոտության սուբյեկտների, հետազոտողների, մշտադիտարկողների և, որոշ դեպքերում, տվյալների վիճակագրական մշակում իրականացնող անձանց անտեղյակություն.

1.57. «պահանջների պահպանում» (կլինիկական հետազոտությունների նկատմամբ) (compliance (in relation to trials))՝ կլինիկական հետազոտության հետ կապված բոլոր պահանջների համապատասխանություն պատշաճ կլինիկական գործունեությանն ու այլ կիրառվող պահանջների.

1.58. «համահետազոտող» (subinvestigator)՝ հետազոտական կոլեկտիվի ցանկացած անդամ, որը նշանակված է հետազոտողի կողմից և (կամ) որի հսկողությամբ հետազոտական կենտրոնում իրականացնում են կլինիկական հետազոտության նշանակալից ընթացակարգեր և (կամ) որն ընդունում է հետազոտության հետ կապված կարևոր որոշումներ (օրինակ՝ փորձնակ (ինտերն), օրդինատոր, գիտական աշխատող).

1.59. «հովանավոր» (sponsor)՝ ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձ, որը պատասխանատու է կլինիկական հետազոտությունը նախաձեռնելու, կազմակերպելու և դրա ֆինանսավորումն ապահովելու համար.

1.60. «հովանավոր-հետազոտող» (sponsor-investigator)՝ ֆիզիկական անձ, որն ինքնուրույն կամ այլ անձանց հետ համատեղ նախաձեռնում և անցկացնում է կլինիկական հետազոտությունը, և որի անմիջական ղեկավարությամբ հետազոտվող պատրաստուկը նշանակում կամ տրվում է հետազոտության սուբյեկտին կամ ընդունվում վերջինիս կողմից։ Հովանավոր-հետազոտողի պարտականությունները ներառում են ինչպես հովանավորի, այնպես էլ հետազոտողի պարտականությունները.

1.61. «ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր», «ՍԳԸ» (standard operating procedures, SOPs)՝ որոշակի գործունեության իրականացման միատեսակությանը հասնելու համար նախատեսված մանրամասն գրավոր հրահանգներ.

1.62. «սուբյեկտ» (հետազոտության սուբյեկտ) (subject (trial subject))` ֆիզիկական անձ, որը հետազոտվող պատրաստուկն ստացող է կամ հսկիչ խմբի կազմում մասնակցում է կլինիկական հետազոտությանը.

1.63. «լիազորված մարմիններ» (regulatory authorities)՝ անդամ պետությունների և երրորդ երկրների մարմիններ, որոնք ունեն կարգավորող գործառույթներ իրականացնելու իրավունք, այդ թվում՝ լիազորված են ուսումնասիրելու իրենց ներկայացրած կլինիկական տվյալները, ինչպես նաև ստուգում անցկացնելու.

1.64. «հետազոտության խոցելի սուբյեկտներ» (vulnerable subjects)՝ անձինք, որոնց՝ կլինիկական հետազոտությանը մասնակցելու ցանկության վրա կարող է չափազանց մեծ ազդեցություն ունենալ հետազոտությանը մասնակցելու հետ կապված որոշակի առավելությունների ակնկալիքը (հիմնավորված կամ անհիմն) կամ վերադասների պատժամիջոցները՝ մասնակցությունից հրաժարվելու դեպքում: Հետազոտության խոցելի սուբյեկտներին են դասվում բարձրագույն և միջնակարգ բժշկական (ատամնաբուժական) և դեղագործական ուսումնական հաստատությունների սովորողները, կլինիկաների և լաբորատորիաների կրտսեր անձնակազմը, դեղագործական ընկերությունների աշխատակիցները, զինծառայողները, բանտարկյալները, ինչպես նաև անբուժելի հիվանդություններով տառապող հիվանդները, խնամքի տներում գտնվող անձինք, անապահով և գործազուրկ անձինք, անհետաձգելի վիճակում գտնվող հիվանդները, ազգային փոքրամասնությունների ներկայացուցիչները, բնակության որոշակի վայր չունեցող անձինք, փախստականները, անչափահասները և խնամակալության կամ հոգաբարձության ներքո գտնվողները, ինչպես նաև համաձայնություն տալու անընդունակ անձինք.

1.65. «կազմակերպության փորձագիտական խորհուրդ», «ԿՓԽ» (Institutional Review Board, IRB)՝ անկախ մարմին, որը կազմված է բժշկության, գիտության ոլորտում աշխատող, ինչպես նաև գիտության հետ առնչություն չունեցող անձանցից, որն ապահովում է հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության պաշտպանությունը, այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտության արձանագրության և դրա փոփոխությունների, ինչպես նաև այն նյութերի և մեթոդների դիտարկման, հաստատման (հավանություն տալու) միջոցով, որոնք ենթադրվում է օգտագործել հետազոտության սուբյեկտների տեղեկացված համաձայնությունը ստանալու և փաստաթղթավորելու համար։

 

2. Պատշաճ կլինիկական գործունեության սկզբունքները

 

2.1. Կլինիկական հետազոտությունները պետք է անցկացվեն Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիայի 1964 թվականի XVIII գլխավոր ասամբլեայում ընդունված Հելսինկյան հռչակագրով ամրագրված և սույն կանոններում ու կիրառվող պահանջներում արտացոլված էթիկայի սկզբունքներին համապատասխան։

2.2. Նախքան հետազոտությունն սկսելը՝ պետք է գնահատվի կանխատեսելի (կանխագուշակելի) ռիսկի և անհարմարության հետ հետազոտության սուբյեկտի ու հասարակության ակնկալվող օգուտի հարաբերակցությունը: Հետազոտությունը կարող է սկսվել և շարունակվել միայն այն դեպքում, երբ ակնկալվող օգուտն արդարացնում է ռիսկը։

2.3. Հետազոտությունների սուբյեկտների իրավունքները, անվտանգությունը և բարեկեցությունն ունեն առաջնահերթ նշանակություն և պետք է գերակշռեն գիտության ու հասարակության շահերը։

2.4. Հետազոտվող պատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությունը (նախակլինիկական և կլինիկական) պետք է ենթադրյալ կլինիկական հետազոտությունը հիմնավորելու համար բավարար լինի։

2.5. Կլինիկական հետազոտությունները պետք է համապատասխանեն գիտական պահանջներին և հստակ ու մանրամասն նկարագրվեն կլինիկական հետազոտության արձանագրության մեջ:

2.6. Կլինիկական հետազոտությունը պետք է իրականացվի կազմակերպության փորձագիտական խորհրդի (էթիկայի անկախ կոմիտեի, (ԷԱԿ)) կողմից հաստատված (հավանություն ստացած) արձանագրությանը համապատասխան:

2.7. Հետազոտության սուբյեկտին ցուցաբերվող բժշկական օգնության և բժշկական բնույթի որոշումների կայացման համար պատասխանատվությունը կրում է բժիշկը։

2.8. Հետազոտություն անցկացնող բոլոր անձինք պետք է ունենան համապատասխան կրթություն, պատրաստություն և փորձառություն՝ իրենց առջև դրված խնդիրները կատարելու համար։

2.9. Տեղեկացված կամավոր համաձայնությունը պետք է ձեռք բերվի յուրաքանչյուր սուբյեկտից՝ նախքան հետազոտության մեջ նրան ընդգրկելը։

2.10. Կլինիկական հետազոտության անցկացման ընթացքում ստացված ամբողջ տեղեկատվությունն անհրաժեշտ է գրանցել, փոխանցել և պահպանել այնպես, որ ապահովվի դրա ներկայացման, մեկնաբանման և վավերացման ճշգրտությունն ու ստույգությունը։

Տվայլ սկզբունքը կիրառելի է սույն կանոններով նախատեսված բոլոր գրառումների նկատմամբ՝ օգտագործվող կրիչի տեսակից անկախ:

2.11. Հետազոտության սուբյեկտների նույնականացումը թույլ տվող գրանցումների գաղտնիությունը պետք է ապահովվի մասնավոր կյանքի և գաղտնիության պաշտպանության իրավունքի պահպանման նպատակով՝ կիրառվող պահանջներին համապատասխան:

2.12. Հետազոտվող դեղապատրաստուկների արտադրությունն ու պահպանությունը, ինչպես նաև դրանց կիրառումը պետք է իրականացվեն պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխան։ Հետազոտվող պատրաստուկները պետք է օգտագործվեն հաստատված արձանագրությանը համապատասխան։

2.13. Անհրաժեշտ է ներդնել ընթացակարգեր ունեցող համակարգեր, որոնք ապահովում են կլինիկական հետազոտության յուրաքանչյուր ասպեկտի որակը:

Նման համակարգերը պետք է կենտրոնանան կլինիկական հետազոտության այն ասպեկտների վրա, որոնք ապահովում են հետազոտության սուբյեկտների պաշտպանությունը և այդ հետազոտության արդյունքների արժանահավատությունը:

 

3. Կազմակերպության փորձագիտական խորհուրդը

(էթիկայի անկախ կոմիտե) (ԿՓԽ (ԷԱԿ))

 

3.1. Պարտականությունները

3.1.1. Կազմակերպության փորձագիտական խորհուրդը (էթիկայի անկախ կոմիտեն) կոչված է պաշտպանելու հետազոտության բոլոր սուբյեկտների իրավունքները, անվտանգությունն ու բարեկեցությունը։ Հատուկ ուշադրություն պետք է դարձվի խոցելի սուբյեկտների մասնակցությամբ հետազոտություններին։

3.1.2. ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) պետք է քննարկման համար ստանա հետևյալ փաստաթղթերը՝

արձանագրությունը (արձանագրության փոփոխությունները).

տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը և դրա հետագա խմբագրությունները, որոնք առաջարկվում են հետազոտողի կողմից՝ հետազոտության մեջ օգտագործվելու համար.

հետազոտությանը մասնակցելու համար սուբյեկտների ներգրավմանն ուղղված գործողությունների նկարագրությունը (օրինակ՝ գովազդային հայտարարություններ).

հետազոտության սուբյեկտներին տրամադրվելիք գրավոր նյութերը.

հետազոտողի գրքույկը.

անվտանգությանը վերաբերող հայտնի տեղեկատվությունը.

հետազոտության սուբյեկտներին հատկացվող վճարումների և հատուցումների մասին տեղեկատվությունը.

հետազոտողի ինքնակենսագրության (curriculum vitae) ընթացիկ խմբագրությունը և (կամ) նրա որակավորումը հաստատող այլ նյութեր.

այլ փաստաթղթեր, որոնք կարող են նրա պարտականությունները կատարելու համար անհրաժեշտ լինել ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին)։

ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) համապատասխան ժամկետներում պետք է դիտարկի ենթադրյալ կլինիկական հետազոտությունն անցկացնելու հարցը և տա իր գրավոր եզրակացությունը՝ հստակ նույնականացնելով հետազոտությունը, քննարկված փաստաթղթերը և ստորև բերված հնարավոր որոշումների կայացման ժամկետները՝

հետազոտության անցկացման հաստատում (եզրակացության տրամադրում).

նախքան հետազոտության անցկացման հաստատումն ստանալը (եզրակացության տրամադրումը)՝ ներկայացված փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու պահանջ.

հետազոտության անցկացման հաստատման (եզրակացության տրամադրման) մերժում.

հետազոտության անցկացման ավելի վաղ կատարված հաստատման (տրված եզրակացության) չեղարկում (կասեցում)։

3.1.3. ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) պետք է գնահատի հետազոտողի որակավորման համապատասխանությունը ենթադրյալ հետազոտությանը՝ հետազոտողի ինքնակենսագրության (curriculum vitae) ընթացիկ խմբագրության և (կամ) ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից պահանջված համապատասխան փաստաթղթերի հիման վրա։

3.1.4. ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) պետք է պարբերաբար, բայց ոչ պակաս, քան տարեկան 1 անգամ, ուսումնասիրի յուրաքանչյուր ընթացիկ հետազոտության փաստաթուղթ՝ այն ռիսկի աստիճանով պայմանավորված պարբերականությամբ, որին ենթարկվում են հետազոտության սուբյեկտները:

3․1․5. ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) կարող է պահանջել, որպեսզի սույն կանոնների 4.8.10 կետում նշված տեղեկատվությունից բացի հետազոտության սուբյեկտներին լրացուցիչ տեղեկություններ ներկայացվեն հետազոտության վերաբերյալ, եթե ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կարծիքով, դա անհրաժեշտ է հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների և առողջության պաշտպանության, ինչպես նաև նրանց անվտանգությունը երաշխավորելու համար։

3.1.6. Այն դեպքում, երբ սուբյեկտի բուժման հետ կապ չունեցող հետազոտությանը նրա մասնակցելու համաձայնությունը՝ սույն կանոնների 4.8.12 և 4.8.14 կետերին համապատասխան, տալիս է նրա օրինական ներկայացուցիչը, ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) պետք է համոզվի, որ ներկայացված արձանագրությունը և (կամ) այլ փաստաթղթեր ամբողջությամբ համապատասխանում են նման կլինիկական հետազոտություններին առաջադրվող էթիկական և կիրառվող այլ պահանջների։

3.1.7. Այն դեպքում, երբ արձանագրության մեջ նշվում է հետազոտության սուբյեկտի և (կամ) նրա օրինական ներկայացուցչի կողմից սույն կանոնների 4.8.15 կետին համապատասխան՝ մինչև սուբյեկտին հետազոտության մեջ ընդգրկելը հետազոտությանը մասնակցելու համաձայնություն ստանալու անհնարինությունը (օրինակ՝ անհետաձգելի վիճակի ժամանակ), ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) պետք է համոզվի, որ ներկայացված արձանագրությունը և (կամ) այլ փաստաթղթեր ամբողջությամբ համապատասխանում են նման կլինիկական հետազոտություններին առաջադրվող էթիկական և այլ կիրառվող պահանջների։

3.1.8. ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) քննարկում է հետազոտության սուբյեկտին տրվող վճարումների չափը և կարգը՝ չհիմնավորված շահագրգռվածության կամ հետազոտության սուբյեկտների նկատմամբ հարկադրանքի բացակայության մեջ համոզվելու համար։ Հետազոտության սուբյեկտներին հատկացվող վճարումների չափը պետք է որոշվի հետազոտության մեջ նրանց մասնակցությանը համաչափ, սակայն չպետք է պայմանավորված լինի բացառապես այն հանգամանքով, թե արդյո՞ք սուբյեկտն ամբողջությամբ ավարտել է հետազոտությունը, թե ոչ։

3.1.9. ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) պետք է համոզված լինի, որ հետազոտության սուբյեկտների վճարմանը՝ ներառյալ վճարումների եղանակներին, չափին և կարգին վերաբերող տեղեկատվությունը գրավոր արտացոլված է տեղեկացված համաձայնության մեջ և հետազոտության սուբյեկտներին տրամադրվող այլ նյութերում։ Անհրաժեշտ է նշել, թե ինչ ձևով է որոշվելու վճարումների չափը։

3.2. Աշխատանքի կազմը, գործառույթները և կարգը

3.2.1. ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կազմում պետք է ընդգրկվեն բավարար թվով անձինք, որոնք բոլորը միասին ունեն պլանավորվող հետազոտության գիտական, բժշկական և էթիկական կողմերի փորձագիտական գնահատում կատարելու համար անհրաժեշտ որակավորում և փորձ։

Հարկավոր է նախատեսել, որ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կազմում ընդգրկվեն՝

ա) 5-ից ոչ պակաս անձինք.

բ) գիտական հետազոտությունների (գործունեության) ոլորտում մասնագիտացում չունեցող առնվազն 1 անձ.

գ) հետազոտության անցկացման բժշկական հաստատության (հետազոտական կենտրոնի) աշխատակից չհանդիսացող առնվազն 1 անձ։

Քվեարկելու (հետազոտության վերաբերյալ կարծիք հայտնելու) իրավունք ունեն միայն ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) այն անդամները, որոնք կախված չեն հետազոտողից և տվյալ հետազոտության հովանավորից: ԿՓԽ–ն (ԷԱԿ–ը) պետք է վարի անդամների ցանկ՝ նշելով նրանց որակավորումը։

3.2.2. ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) պետք է իր գործունեությունն իրականացնի փաստաթղթային ձևակերպում ունեցող աշխատանքային ընթացակարգերին համապատասխան, փաստաթղթավորի իր աշխատանքի արդյունքները և վարի նիստերի արձանագրություններ։ Նրա գործունեությունը պետք է համապատասխանի սույն կանոններին և անդամ պետությունների օրենսդրության կիրառելի պահանջներին։

3.2.3. ԿՓԽ–ն (ԷԱԿ–ը) որոշումներ է ընդունում հայտարարված նիստերի ընթացքում՝ աշխատանքային ընթացակարգերով սահմանված քվորումի առկայության դեպքում։

3.2.4. Քվեարկությանը կարող են մասնակցել (հայտնել իրենց կարծիքը) և (կամ) առաջարկներ ներկայացնել միայն հետազոտության փաստաթղթերի ուսումնասիրմանն ու քննարկմանը մասնակցած ԿՓԽ (ԷԱԿ) անդամները:

3.2.5. Հետազոտողը կարող է տեղեկատվություն ներկայացնել հետազոտության բոլոր ասպեկտների առնչությամբ, սակայն չի կարող մասնակցել ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) բանավեճերին կամ քվեարկությանը (կարծիքի ձևավորմանը):

3.2.6. Հատուկ հարցերի առնչությամբ ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) կարող է դիմել անկախ փորձագետների օգնությանը։

3.3. Ընթացակարգերը։

ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) պետք է մշակի, փաստաթղթային եղանակով ձևակերպի և պահպանի այն ստանդարտ աշխատանքային ընթացակարգերը, որոնք կանոնակարգում են՝

3.3.1. ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կազմը (անդամների ազգանունները, անունները, հայրանունները (առկայության դեպքում) և որակավորումը) և այն հիմնադրող մարմինը:

3.3.2. Նիստերի նշանակման, կայանալիք նիստերի վերաբերյալ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) անդամների ծանուցման կարգը, ինչպես նաև նիստերի կազմակերպումը։

3.3.3. Հետազոտության վերաբերյալ փաստաթղթերի առաջնային և հետագա դիտարկման կարգը։

3.3.4. Հետազոտության վերաբերյալ փաստաթղթերի հետագա դիտարկման պարբերականությունը։

3.3.5. Կիրառվող պահանջներին համապատասխան փաստաթղթերի արագացված դիտարկման կարգը՝ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից արդեն իսկ հավանություն (եզրակացություն) ստացած ընթացիկ հետազոտություններում աննշան փոփոխությունների դեպքում հավանություն (եզրակացություն) տրամադրելու համար։

3.3.6. Մինչև ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից հետազոտության անցկացման գրավոր հավանության (եզրակացության) տրամադրումը՝ հետազոտության մեջ սուբյեկտների ընդգրկման անթույլատրելիությունը։

3.3.7. Առանց ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) նախնական գրավոր հավանության (եզրակացության)՝ սույն կանոնների 4.5.2 կետին համապատասխան՝ արձանագրությունից կամ դրա փոփոխություններից շեղվելու անթույլատրելիությունը, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ փոփոխություններն ուղղված են հետազոտության սուբյեկտների անմիջական սպառնալիքի վերացմանը, կամ երբ փոփոխությունները վերաբերում են միայն հետազոտության վարչական և նյութատեխնիկական ասպեկտներին (օրինակ՝ մշտադիտարկողի փոխարինում, հեռախոսահամարի փոփոխություն)։

3.3.8. Հետազոտողը պարտավոր է ԿՓԽ–ին (ԷԱԿ–ին) անհապաղ հայտնել՝

ա) արձանագրությունից շեղումների կամ, սույն կանոնների 3.3.7, 4.5.2 և 4.5.4 կետերին համապատասխան՝ հետազոտության սուբյեկտներին ուղղված անմիջական սպառնալիքի վերացման նպատակով իրականացված արձանագրության փոփոխությունների մասին.

բ) այն փոփոխությունների մասին, որոնք մեծացնում են հետազոտության սուբյեկտների համար ռիսկը և (կամ) էապես ազդում են սույն կանոնների 4.10.2 կետին համապատասխան՝ հետազոտության անցկացման վրա.

գ) բոլոր անկանխատեսելի լուրջ անցանկալի ռեակցիաների մասին.

դ) այն նոր տվյալների մասին, որոնք կարող են վկայել հետազոտության սուբյեկտների համար ռիսկի աճի մասին կամ անբարենպաստ ազդել հետազոտության ընթացքի վրա։

3.3.9. ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) պարտականությունն է հետազոտողին (բժշկական կազմակերպությանը) անհապաղ գրավոր հայտնել՝

ա) հետազոտությանը վերաբերող իր որոշումների (եզրակացությունների) մասին.

բ) որոշումների (եզրակացությունների) կայացման պատճառների մասին.

գ) որոշումների (եզրակացությունների) բողոքարկման կարգի (ընթացակարգերի) մասին։

3.4. Փաստաթղթերը։

ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) հետազոտությանը վերաբերող փաստաթղթերը (մասնավորապես՝ գրավոր ընթացակարգերը, իր անդամների ցանկը՝ նշելով գործունեության տեսակն ու աշխատավայրը, քննարկման ներկայացված փաստաթղթերը, նիստերի արձանագրությունները և թղթակցությունը) պետք է պահպանի ոչ պակաս, քան հետազոտության ավարտից հետո 3 տարվա ընթացքում, և դրանք ներկայացնի լիազորված մարմինների պահանջով։ Հետազոտողները, հովանավորը, լիազորված մարմինները կարող են ԿՓԽ-ից (ԷԱԿ-ից) նրա ընթացակարգերի և անդամների ցանկի վերաբերյալ տեղեկատվություն հայցել։

 

4. Հետազոտողը

 

4.1. Հետազոտողի որակավորումը և պարտավորությունները

4.1.1. Հետազոտողը պետք է ունենա համապատասխան որակավորում, կրթություն, մասնագիտական պատրաստություն և փորձ, որոնք թույլ կտան նրան իր վրա վերցնել կլինիկական հետազոտության պատշաճ իրականացման պատասխանատվությունը։ Հետազոտողի որակավորումը պետք է համապատասխանի կիրառվող պահանջներին ու հաստատվի ընթացիկ ինքնակենսագրականով (curriculum vitae) և (կամ) այլ փաստաթղթերով, որոնք կարող են պահանջել հովանավորը, ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) և (կամ) լիազորված մարմինները։

4.1.2. Հետազոտողը պետք է ուշադրությամբ ծանոթանա արձանագրության, հետազոտողի գրքույկի ընթացիկ խմբագրության, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի մեջ և հովանավորի կողմից տրամադրված տեղեկատվության այլ աղբյուրներում շարադրված՝ հետազոտվող պատրաստուկի պատշաճ օգտագործման կանոններին:

4.1.3. Հետազոտողը պետք է իմանա և պահպանի սույն կանոններն ու կիրառվող պահանջները։

4.1.4. Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է օժանդակի հովանավորի կողմից մշտադիտարկման և աուդիտի, ինչպես նաև լիազորված մարմինների կողմից ստուգումների անցկացմանը։

4.1.5. Հետազոտողը պետք է վարի անհրաժեշտ որակավորում ունեցող անձանց ցանկը, որոնք, նրա հանձնարարությամբ, որոշակի գործունեություն են իրականացնում հետազոտության շրջանակներում։

4.2. Համապատասխան ռեսուրսները

4.2.1. Հետազոտողը պետք է ունակ լինի ցուցադրելու որոշակի ժամանակահատվածի ընթացքում պահանջվող թվцվ հետազոտության այնպիսի սուբյեկտների ընտրության հնարավորությունը, որոնք համապատասխանում են ընտրության չափանիշներին։

4.2.2. Հետազոտողը պետք է ունենա բավարար ժամանակ՝ սահմանված ժամանակահատվածում հետազոտությունը պատշաճ ձևով անցկացնելու և ավարտելու համար։

4.2.3. Հետազոտության ընթացքում հետազոտողը պետք է իր տրամադրության տակ ունենա բավարար թվով որակավորված աշխատակիցներ և նյութական ռեսուրսներ՝ այդ հետազոտությունը պատշաճ ձևով և անվտանգ անցկացնելու համար։

4.2.4. Հետազոտողը պատասխանատու է կլինիկական հետազոտության մեջ ընդգրկված բոլոր աշխատակիցների՝ արձանագրությանը և հետազոտվող պատրաստուկի մասին տեղեկատվությանը, ինչպես նաև իրենց գործառույթներին և պարտականություններին ծանոթ լինելու համար։

4.2.5. Հետազոտողը պետք է վերահսկի այն աշխատողների կամ անձանց գործունեությունը, որոնց նա հետազոտական կենտրոնում հետազոտության անցկացման շրջանակներում որոշակի պարտականություններ և գործառույթներ է վերապահել:

4.2.6. Եթե հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) դիմում է որևէ անձի՝ հետազոտության հետ կապված որոշակի պարտականություններ և գործառույթներ կատարելու համար, ապա նա պետք է՝

համոզված լինի (ստանա փաստաթղթային հաստատում), որ տվյալ անձն ունի այդ պարտականությունները և գործառույթները կատարելու համար բավարար որակավորում.

ներդնի հետազոտության անցկացման հետ կապված պարտականությունների և գործառույթների ամբողջական կատարման և ստացված տվյալների ամբողջականության ապահովմանն ուղղված ընթացակարգեր:

4.3. Հետազոտության սուբյեկտներին բժշկական օգնության ցուցաբերումը

4.3.1. Որպես հետազոտող կամ համահետազոտող հանդես եկող բժիշկը պատասխանատվություն է կրում հետազոտության շրջանակներում կայացված բժշկական բնույթի բոլոր որոշումների համար։

4.3.2. Հետազոտությանը սուբյեկտի մասնակցության ընթացքում և դրա ավարտից հետո հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) հետազոտության հետ կապված ցանկացած անցանկալի երևույթի, այդ թվում՝ լաբորատոր ցուցանիշների կլինիկապես էական փոփոխությունների առաջացման դեպքում պետք է ապահովի հետազոտության սուբյեկտին անհրաժեշտ բժշկական օգնության ցուցաբերումը։ Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պարտավոր է հետազոտության սուբյեկտին տեղեկացնել իրեն հայտնի դարձած՝ բժշկական օգնություն պահանջող՝ ուղեկցող (ինտերկուրենտ) հիվանդությունների մասին։

4.3.3. Հետազոտողը պետք է հայտնի բուժող բժշկին, եթե այդպիսին կա, հետազոտությանը սուբյեկտի մասնակցության մասին՝ պայմանով, որ սուբյեկտը բուժող բժշկին տեղեկացնելու դեմ չի առարկում։

4.3.4. Հետազոտության սուբյեկտը պարտավոր չէ հայտնել հետազոտության մեջ իր մասնակցության վաղաժամկետ դադարեցման պատճառների մասին, սակայն հետազոտողը պետք է փորձի պարզել այդ պատճառները՝ պահպանելով հետազոտության սուբյեկտի իրավունքները:

4.4. Հաղորդակցությունը ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) հետ

4.4.1. Նախքան հետազոտությունն սկսելը՝ հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է ստանա ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) արձանագրության, տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևի և դրա հետագա խմբագրությունների, հետազոտությանը սուբյեկտների մասնակցության ներգրավմանն ուղղված միջոցների (օրինակ՝ գովազդային հայտարարությունների) և հետազոտության սուբյեկտներին տրամադրվելիք ցանկացած այլ գրավոր նյութի՝ գրավոր և թվագրված հաստատումը (եզրակացությունը)։

4.4.2. Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) այլ փաստաթղթերի հետ միասին պետք է ԿՓԽ–ին (ԷԱԿ–ին) ներկայացնի հետազոտողի գրքույկի վերջին խմբագրությունը։ Եթե հետազոտողի գրքույկի մեջ լրացումներ են կատարվում հետազոտության ընթացքում, ապա հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պարտավոր է ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) ներկայացնել հետազոտողի գրքույկի նոր խմբագրությունը։

4.4.3. Հետազոտության ընթացքում հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է ԿՓԽ–ին (ԷԱԿ–ին) ներկայացնի քննարկման ենթակա բոլոր փաստաթղթերը։

4.5. Արձանագրության պահպանումը

4.5.1. Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է հետազոտությունն անցկացնի հովանավորների և, անհրաժեշտության դեպքում՝ լիազորված մարմինների հետ համաձայնեցված և ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից հաստատված (հավանություն ստացած) արձանագրությանը համապատասխան։ Ի հաստատումն պայմանավորվածության՝ հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) և հովանավորը արձանագրություն են ստորագրում կամ կնքում առանձին պայմանագիր։

4.5.2. Հետազոտողը չպետք է շեղվի արձանագրությունից կամ դրանում փոփոխություններ կատարի՝ առանց հովանավորի համաձայնության և առանց արձանագրության փոփոխության նախնական քննարկման և դրա առնչությամբ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) փաստաթղթային կարգով ձևակերպված հաստատումը (եզրակացությունը) ստանալու, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ անհրաժեշտ է վերացնել հետազոտության սուբյեկտների նկատմամբ անմիջական սպառնալիքը, կամ երբ փոփոխությունները վերաբերում են միայն հետազոտության վարչական կամ տեխնիկական ասպեկտներին (օրինակ՝ մշտադիտարկողի փոխարինում, հեռախոսահամարի փոփոխություն)։

4.5.3. Հետազոտողը կամ նրա կողմից նշանակված անձը պետք է պարզաբանի և փաստաթղթային կարգով ձևակերպի հաստատված արձանագրությունից ցանկացած շեղում:

4.5.4. Հետազոտողը կարող է, առանց ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) նախնական հաստատման (եզրակացության տրամադրման), շեղվել արձանագրությունից կամ դրա մեջ փոփոխություններ կատարել` հետազոտության սուբյեկտների նկատմամբ եղած անմիջական սպառնալիքը վերացնելու նպատակով։ Շեղումների կամ փոփոխությունների նկարագրությունը՝ դրանց պատճառների նշմամբ, և, անհրաժեշտության դեպքում, արձանագրության առաջարկվող փոփոխություններն ամենասեղմ ժամկետներում պետք է ուղարկվեն՝

ա) ԿՓԽ–ին (ԷԱԿ–ին)՝ քննարկման և հաստատման (եզրակացության տրամադրման) համար.

բ) հովանավորին՝ նրա հետ համաձայնեցման համար.

գ) լիազորված մարմիններին՝ անհրաժեշտության դեպքում։

4.6. Հետազոտվող պատրաստուկները

4.6.1. Հետազոտական կենտրոնում հետազոտվող պատրաստուկների հաշվառման պատասխանատվությունը դրված է հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) վրա։

4.6.2. Եթե դա թույլատրվում է (պահանջվում է), ապա հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) կարող է (պետք է) հետազոտական կենտրոնում հետազոտվող պատրաստուկների հաշվառման մասով հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) որոշակի կամ բոլոր պարտականությունները փոխանցել դեղատան աշխատակցին (պրովիզորին) կամ հետազոտողին (բժշկական կազմակերպությանը) ենթակա այլ անձի։

4.6.3. Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը), դեղատան աշխատակիցը (պրովիզորը) կամ հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) կողմից լիազորված անձը պետք է վարեն հետազոտական կենտրոնին պատրաստուկների մատակարարման, կենտրոնում դրանց փաստացի քանակության, յուրաքանչյուր սուբյեկտի կողմից դրանց օգտագործման, ինչպես նաև հովանավորին չօգտագործված պատրաստուկների վերադարձման կամ դրանց այլ ձևով տնօրինման հաշվառումը։ Հաշվառման գրառումները պետք է ներառեն հետազոտվող պատրաստուկների ամսաթվերը, քանակը, խմբաքանակների (սերիաների) համարները, պիտանելիության ժամկետները (եթե կիրառելի է) և հետազոտվող պատրաստուկների ու հետազոտության սուբյեկտների եզակի ծածկագրերը։ Հետազոտողը պետք է վարի գրանցումներ, որոնք կհաստատեն, որ հետազոտության սուբյեկտներն ստացել են պատրաստուկներն արձանագրությամբ նախատեսված դեղաչափերով՝ հովանավորից ստացված հետազոտվող պատրաստուկների ընդհանուր թվին համապատասխանող քանակությամբ:

4.6.4. Հետազոտվող պատրաստուկները հարկավոր է պահպանել հովանավորի հրահանգներին համապատասխան՝ սույն կանոնների 5.13.2-րդ և 5.14.3-րդ կետերի և կիրառվող պահանջների համաձայն։

4.6.5. Հետազոտողը պետք է ապահովի հետազոտվող պատրաստուկների օգտագործումը հաստատված արձանագրությանը համապատասխան։

4.6.6. Հետազոտողը կամ նրա կողմից լիազորված անձը պետք է հետազոտության յուրաքանչյուր սուբյեկտի համար պարզաբանի հետազոտվող պատրաստուկների օգտագործման կանոնները և ընդունելի ժամանակային դադարների ընթացքում (պայմանավորված հետազոտությամբ) ստուգի հետազոտության յուրաքանչյուր սուբյեկտի կողմից այդ հրահանգների կատարումը։

4.7. Պատահական ընտրանքը և ծածկագրի բացահայտումը

Հետազոտողը պետք է կիրառի հետազոտությամբ նախատեսված պատահական ընտրանքի մեթոդիկան, եթե այդպիսին առկա է, և ապահովի ծածկագրի բացահայտումը միայն արձանագրությանը համապատասխան։ Եթե հետազոտությունն իրականացվում է կույր մեթոդով, ապա հետազոտողը պետք է անհապաղ փաստաթղթային կարգով ձևակերպի և հովանավորի համար պարզաբանի հետազոտվող պատրաստուկների ծածկագրի ցանկացած վաղաժամկետ բացահայտում (օրինակ՝ ծածկագրի պատահական բացահայտում, լուրջ անցանկալի երևույթի կապակցությամբ ծածկագրի բացահայտում):

4.8. Հետազոտության սուբյեկտների տեղեկացված համաձայնությունը

4.8.1. Տեղեկացված համաձայնությունն ստանալու և փաստաթղթային կարգով ձևակերպելու ժամանակ հետազոտողը պետք է պահպանի կիրառելի պահանջները, սույն կանոնների և Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիայի 1964 թվականի XVIII գլխավոր ասամբլեայում ընդունված Հելսինկյան հռչակագրով ամրագրված էթիկական սկզբունքների պահանջները: Նախքան հետազոտությունն սկսելը՝ հետազոտողը պետք է ԿՓԽ-ից (ԷԱԿ-ից) ստանա սուբյեկտներին ներկայացվող տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևի և այլ գրավոր նյութերի գրավոր հաստատումը (եզրակացությունը)։

4.8.2. Սուբյեկտներին ներկայացվող տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը և մյուս գրավոր նյութերը հարկավոր է լրացնել (ուղղել) այնպիսի նոր տեղեկատվություն ի հայտ գալու դեպքում, որը կարող է էական լինել սուբյեկտի համաձայնության համար։ Սուբյեկտներին ներկայացվող տեղեկացված համաձայնության լրացված (ուղղված) գրավոր ձևը և այլ գրավոր նյութեր պետք է թույլատրվեն (հավանություն ստանան) ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից՝ մինչև հետազոտության մեջ դրանց օգտագործվելը։ Սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը պետք է ժամանակին ծանոթանան նոր տեղեկատվությանը, որը կարող է ազդել սուբյեկտի՝ մասնակցությունը շարունակելու ցանկության վրա։ Այդ տեղեկատվության փոխանցման փաստը պետք է ձևակերպվի փաստաթղթային կարգով։

4.8.3. Ոչ հետազոտողը, ոչ հետազոտության մեջ ներգրավված այլ անձինք չեն կարող ստիպել սուբյեկտին կամ կիրառել ազդեցության այլ կոպիտ մեթոդներ՝ նրան հետազոտությանը մասնակցելուն կամ այն շարունակելուն դրդելու նպատակով։

4.8.4. Հետազոտությանը վերաբերող ոչ բանավոր և ոչ գրավոր տեղեկատվությունը՝ ներառյալ պացիենտի տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը, չպետք է պարունակի այնպիսի ձևակերպումներ, որոնք ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն կդրդեն սուբյեկտին կամ նրա օրինական ներկայացուցչին հրաժարվել իրենց օրինական իրավունքներից, ինչպես նաև ձևակերպումներ, որոնք ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն կազատեն հետազոտողին, բժշկական կազմակերպությանը, հովանավորին կամ նրա ներկայացուցիչներին անփութության համար սահմանված պատասխանատվությունից։

4.8.5. Հետազոտողը կամ նրա կողմից լիազորված անձը պետք է լիարժեք տեղեկացնեն սուբյեկտին, իսկ եթե սուբյեկտն ընդունակ չէ տալու տեղեկացված համաձայնություն՝ ապա նրա օրինական ներկայացուցչին հետազոտության բոլոր էական ասպեկտների մասին, այդ թվում՝ գրավոր ներկայացնեն հետազոտության մասին տեղեկատվությունը և ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) հաստատումը (դրական եզրակացությունը)։

4.8.6. Հետազոտության մասին բանավոր և գրավոր տեղեկատվությունը՝ ներառյալ տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը, պետք է պարունակի հնարավորինս քիչ թվով հատուկ տերմիններ և հասկանալի լինի սուբյեկտի կամ, համապատասխան դեպքերում՝ նրա օրինական ներկայացուցչի և շահագրգիռ վկայի համար։

4.8.7. Նախքան տեղեկացված համաձայնությունն ստանալը՝ հետազոտողը կամ նրա կողմից լիազորված անձը պետք է սուբյեկտին կամ նրա օրինական ներկայացուցչին բավարար ժամանակ և հնարավորություն տրամադրի՝ հետազոտության մասին առավել մանրամասն տեղեկատվություն ստանալու և դրանում մասնակցելու կամ մասնակցությունից հրաժարվելու մասին որոշում ընդունելու համար։ Սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը հետազոտության վերաբերյալ բոլոր հարցերին պետք է ստանա սպառիչ պատասխաններ։

4.8.8. Նախքան հետազոտությանը մասնակցելը՝ սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը, ինչպես նաև բացատրական զրույց վարող անձը պետք է ստորագրեն և անձամբ թվագրեն տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը:

4.8.9. Եթե սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը ունակ չեն կարդալու, ապա բացատրական զրույցի ընթացքում պետք է ներկա գտնվի չշահագրգռված վկան։ Այն բանից հետո, երբ սուբյեկտի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի համար կարդացել և բացատրել են տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևն ու սուբյեկտին տրամադրվող այլ գրավոր նյութեր, և սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը տվել է հետազոտության մասնակցության բանավոր համաձայնություն և, եթե ի վիճակի է, ստորագրել է տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը՝ ամսաթվի նշմամբ, ապա չշահագրգռված վկան պետք է այն ստորագրի և անձամբ նշի ամսաթիվը։ Տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը ստորագրելով՝ վկան հաստատում է, որ նշված ձևում և բոլոր մյուս գրավոր փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկատվությունը բացատրվել է, և սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչն այն հասկացել է, և որ սուբյեկտի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի կողմից հետազոտությանը մասնակցելու համաձայնությունը կամավոր է տրված։

4.8.10. Բացատրական զրույցի ընթացքում, ինչպես նաև տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևում և սուբյեկտներին տրամադրվող մյուս գրավոր նյութերում պետք է բացատրվի հետևյալը՝

ա) հետազոտությունը փորձարարական բնույթ է կրում.

բ) հետազոտության նպատակը.

գ) հետազոտության ընթացքում բուժման տարբերակները և բուժվող խմբերից մեկում պատահական բաշխման հավանականությունը.

դ) հետազոտության ընթացակարգերը՝ ներառյալ բոլոր ինվազիվ ընթացակարգերը.

ե) սուբյեկտի պարտականությունները.

զ) հետազոտության այն ասպեկտները, որոնք փորձարարական բնույթ են կրում.

է) սուբյեկտի, ինչպես նաև, համապատասխան դեպքերում՝ սաղմի, պտղի կամ կրծքի երեխայի համար հնարավոր ռիսկը կամ անհարմարությունները.

ը) ակնկալվող շահը և (կամ) օգուտը։ Եթե բժշկական տեսանկյունից օգուտ չի ենթադրվում, ապա սուբյեկտը պետք է այդ մասին տեղեկացվի.

թ) հետազոտությամբ նախատեսվածից բացի՝ սուբյեկտին հասանելի բուժման այլ ընթացակարգեր կամ մեթոդներ, դրանց էական հնարավոր շահը և (կամ) օգուտը, ինչպես նաև ռիսկերը.

ժ) հետազոտությանը մասնակցելու արդյունքում առողջությանը վնաս պատճառելու դեպքում սուբյեկտին հասանելիք փոխհատուցումը և (կամ) բուժումը.

ժա) հետազոտությանը մասնակցելու համար սուբյեկտին հատկացվելիք պլանավորվող վճարումները, եթե այդպիսիք նախատեսված են.

ժբ) հետազոտությանը մասնակցելու կապակցությամբ սուբյեկտի պլանավորվող ծախսերը, եթե այդպիսիք ակնկալվում են.

ժգ) հետազոտությանը սուբյեկտի մասնակցությունը կամավոր է, նա կարող է հրաժարվել հետազոտության մասնակցությունից կամ ցանկացած պահի դուրս գալ հետազոտությունից՝ առանց իր նկատմամբ որևէ սանկցիայի կիրառման կամ շահի կորստի.

ժդ) մշտադիտարկողները, աուդիտորները, ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) և լիազորված մարմիններն այնքանով, որքանով թույլատրվում է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ, կլինիկական հետազոտության ընթացակարգերի և (կամ) տվյալների ստուգման համար անմիջական մուտք կունենան սուբյեկտի բժշկական գրանցումների բնօրինակներին՝ միաժամանակ չխախտելով սուբյեկտի տվյալների գաղտնիությունը, և սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը, ստորագրելով տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը, տալիս է այդպիսի մուտքի թույլտվությունը.

ժե) սուբյեկտին նույնականացնող գրառումները գաղտնի կպահպանվեն և կարող են բացահայտվել միայն այնքանով, որքանով դա թույլատրվում է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ։ Հետազոտության արդյունքները հրապարակելիս սուբյեկտի տվյալների գաղտնիությունը կպահպանվի.

ժզ) սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը ժամանակին կծանոթանա այնպիսի նոր տեղեկատվությանը, որը կարող է ազդել սուբյեկտի՝ հետազոտության մասնակցությունը շարունակելու ցանկության վրա.

ժէ) այն անձինք, որոնց կարելի է դիմել հետազոտության և հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու համար, ինչպես նաև հետազոտության մասնակցության արդյունքում սուբյեկտի առողջությանը վնաս պատճառելու դեպքում.

ժը) այն հնարավոր հանգամանքները և (կամ) պատճառները, որոնց բերումով կարող է դադարեցվել սուբյեկտի մասնակցությունը հետազոտությանը.

ժթ) հետազոտությանը սուբյեկտի մասնակցության ակնկալվող տևողությունը.

ի) սուբյեկտների մոտավոր թիվը, որոնց ենթադրվում է ընդգրկել հետազոտության մեջ:

4.8.11. Նախքան հետազոտության մեջ ներգրավվելը՝ սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը պետք է ստանա տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևի ստորագրված օրինակը՝ ամսաթվի նշմամբ, և սուբյեկտներին տրամադրվող այլ գրավոր նյութեր: Հետազոտությանը սուբյեկտի մասնակցության ժամանակ սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը պետք է ստանա տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևի բոլոր հետագա խմբագրությունների ստորագրված և թվագրված օրինակները և սուբյեկտներին ներկայացվող այլ գրավոր փաստաթղթերի բոլոր փոփոխությունների պատճենները։

4.8.12. Եթե կլինիկական հետազոտությանը մասնակցում են սուբյեկտներ, որոնք կարող են կլինիկական հետազոտության մեջ ընդգրկվել միայն իրենց օրինական ներկայացուցիչների համաձայնությամբ (օրինակ՝ անչափահասները, արտահայտված տկարամտություն ունեցող պացիենտները), ապա սուբյեկտը պետք է հետազոտության մասին տեղեկացվի՝ այդ տեղեկատվությունը հասկանալու նրա ունակությանը համապատասխան, և եթե սուբյեկտն ի վիճակի է, ապա պետք է ամսաթվի նշմամբ ստորագրի տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը։

4.8.13. Բացի սույն կանոնների 4.8.14 կետում նկարագրված դեպքերից՝ բուժման հետ կապ չունեցող հետազոտության մեջ (այսինքն ՝ սուբյեկտի համար բժշկական անմիջական օգուտ չենթադրող հետազոտություն) կարող են ընդգրկվել միայն այն սուբյեկտները, ովքեր անձամբ տալիս են իրենց համաձայնությունը և անձամբ ստորագրում և թվագրում են տեղեկացված համաձայնության գրավոր ձևը:

4.8.14. Բուժման հետ կապ չունեցող հետազոտություններում սուբյեկտները կարող են ընդգրկվել իրենց օրինական ներկայացուցիչների համաձայնությամբ՝ պահպանելով հետևյալ պայմանները՝

ա) հետազոտության նպատակներին հնարավոր չէ հասնել այն հետազոտության միջոցով, որի սուբյեկտները կարող են իրենց համաձայնությունն անձամբ տալ.

բ) սուբյեկտների համար սպասվելիք ռիսկն աննշան է.

գ) սուբյեկտի առողջության վրա ներգործությունը հասցված է նվազագույնի և աննշան է.

դ) հետազոտությունն արգելված չէ անդամ պետության օրենսդրությամբ.

ե) նման սուբյեկտների ընդգրկման համար պահանջվում է ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) հատուկ հաստատումը (եզրակացությունը), որը հաշվի է առնում այդ ասպեկտը։

Նման հետազոտությունները (բացառությամբ հիմնավորված դեպքերի) պետք է անցկացվեն այն սուբյեկտների մասնակցությամբ, որոնց հիվանդության բուժման համար է նախատեսված հետազոտվող պատրաստուկը։ Այդպիսի հետազոտություններում սուբյեկտները պետք է գտնվեն խիստ հսկողության տակ, և նրանց մասնակցությունը պետք է դադարեցվի, եթե հիմքեր լինեն ենթադրելու, որ նրանք չափազանց մեծ անհարմարություններ են կրում։

4.8.15. Անհետաձգելի վիճակների դեպքում, երբ մինչև հետազոտության մեջ ընդգրկվելը հնարավոր չէ ստանալ սուբյեկտի անձնական համաձայնությունը, այն պետք է պահանջվի վերջինիս օրինական ներկայացուցչից՝ եթե այդպիսին կա։ Եթե սուբյեկտի անձնական համաձայնությունը նախապես ստանալ հնարավոր չէ կամ բացակայում է նրա օրինական ներկայացուցիչը, ապա հետազոտության մեջ սուբյեկտի ընդգրկման համար պետք է ձեռնարկվեն արձանագրությամբ և (կամ) այլ փաստաթղթերով նախատեսված և ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից թույլատրված (հաստատված) միջոցներ, որոնք ուղղված են սուբյեկտի իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության պաշտպանությանը և ապահովում են կիրառվող պահանջներին համապատասխանությունը։ Սուբյեկտը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը պետք է սեղմ ժամկետներում տեղեկացվի հետազոտության մասին, և նրանից պետք է հայցվի հետազոտության հետագա մասնակցությունը շարունակելու համաձայնությունը, ինչպես նաև սույն կանոնների 4.8.10 կետին համապատասխան՝ տեղեկացված համաձայնություն։

4.9. Փաստաթղթեր և հաշվետվություն

4.9.0. Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է վարի համապատասխան ձևով կազմված և ճշգրիտ առաջնային փաստաթղթեր և հետազոտական գրառումներ, որոնք արտացոլում են հետազոտության համար կարևոր՝ հետազոտական կենտրոնում հետազոտության յուրաքանչյուր սուբյեկտի վերաբերյալ բոլոր տվյալները: Առաջնային տվյալները պետք է լինեն ընթեռնելի, բնօրինակ, ճշգրիտ, ամբողջական և դիտարկումների իրականացման ընթացքում պետք է գրանցվեն այնպես, որ հնարավոր լինի դրանք հատկանշել: Առաջնային տվյալների փոփոխությունները պետք է լինեն հետագծելի, չպետք է թաքցնեն ի սկզբանե մուտքագրված տվյալները և, անհրաժեշտության դեպքում, ենթակա են բացատրման (օրինակ՝ փաստաթղթային հետքի միջոցով):

4.9.1. Հետազոտողը պետք է ապահովի հովանավորին տրամադրվող այն տեղեկությունների ստույգությունը, ամբողջականությունը, ընթեռնելիությունն ու համաժամանակությունը, որոնք պարունակվում են գրանցման անհատական քարտում և բոլոր պահանջվող հաշվետվություններում։

4.9.2. Գրանցման անհատական քարտում պարունակվող տվյալները պետք է համապատասխանեն առաջնային այն փաստաթղթերին, որոնցից դրանք վերցված են, իսկ առկա հակասությունները պետք է պարզաբանվեն։

4.9.3. Գրանցման անհատական քարտում կատարվող ցանկացած փոփոխություն կամ ուղղում պետք է ստորագրվի, թվագրվի, պարզաբանվի (անհրաժեշտության դեպքում) և չպետք է թաքցնի սկզբնական գրառումը (պետք է պահպանված լինի փաստաթղթային հետքը)։ Դա վերաբերում է ինչպես թղթային, այնպես էլ էլեկտրոնային կրիչների վրա կատարված փոփոխություններին կամ ուղղումներին (սույն կանոնների 5.18.4 կետի «ժդ» ենթակետին համապատասխան)։ Հովանավորը պետք է հետազոտողին և (կամ) նրա լիազորված ներկայացուցիչներին տրամադրի նման ուղղումների ձևակերպման կարգի վերաբերյալ հրահանգը։ Հովանավորը պետք է ունենա գրավոր ընթացակարգեր, որոնք նախատեսում են, որ վերջինիս լիազորված ներկայացուցիչների կողմից գրանցման անհատական քարտում կատարվող փոփոխությունները կամ ուղղումները ձևակերպվում են փաստաթղթային կարգով, անհրաժեշտ են և հաստատվում են հետազոտողի կողմից։ Հետազոտողը պետք է պահպանի այդ փոփոխությունների և ուղղումների մասին գրառումները։

4.9.4. Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է վարի հետազոտության թղթաբանությունը՝ սույն կանոնների 8–րդ ենթաբաժնի և կիրառվող պահանջների համաձայն։ Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է ձեռնարկի այդ փաստաթղթերի պատահական կամ վաղաժամկետ ոչնչացումը կանխող միջոցներ։

4.9.5. Հիմնական փաստաթղթերը պետք է պահպանվեն անդամ պետությունում պատրաստուկի գրանցման վերջին հայտի հաստատումից հետո առնվազն 2 տարվա ընթացքում և, մինչև այն պահը, երբ հայտերից ոչ մեկը չի գտնվի քննարկման փուլում և ծրագրված չեն լինի նոր հայտեր, կամ հետազոտվող պատրաստուկի կլինիկական մշակման փուլի պաշտոնական դադարեցումից հետո առնվազն 2 տարվա ընթացքում ծրագրված չեն լինի նոր հայտեր ։ Այդ փաստաթղթերը պետք է ավելի երկար ժամկետով պահպանվեն, եթե դա նախատեսված է կիրառվող պահանջներով կամ հովանավորի հետ պայմանագրով։ Հովանավորի պարտականությունն է տեղյակ պահել հետազոտողին (բժշկական կազմակերպությանը) փաստաթղթերի պահպանության ժամկետի ավարտի մասին (սույն կանոնների 5.5.12 կետին համապատասխան)։

4.9.6. Հետազոտության ֆինանսական ասպեկտները պետք է արտացոլվեն հովանավորի և հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) միջև պայմանագրում։

4.9.7. Մշտադիտարկողի, աուդիտորի, ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կամ լիազորված մարմնի պահանջով հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է անմիջական մուտք ապահովի հետազոտությանը վերաբերող բոլոր գրառումներին։

4.10. Հետազոտության ընթացքի մասին հաշվետվություն

4.10.1. Հետազոտողը յուրաքանչյուր տարի կամ, եթե դա պահանջվում է ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից՝ ավելի հաճախ, համառոտ գրավոր հաշվետվություններ պետք է ներկայացնի ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) հետազոտության ընթացքի մասին։

4.10.2. Հետազոտողը պետք է անհապաղ գրավոր հաշվետվություններ ներկայացնի հովանավորին, ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) (սույն կանոնների 3.3.8 կետին համապատասխան) և, համապատասխան դեպքերում՝ կազմակերպությանը ցանկացած այն փոփոխության վերաբերյալ, որն էապես ազդում է հետազոտության իրականացման վրա և (կամ) մեծացնում է սուբյեկտների համար ռիսկի աստիճանը:

4.11. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության տրամադրում

4.11.1. Բոլոր լուրջ անցանկալի երևույթների (ԼԱԵ) մասին անհրաժեշտ է իսկույն հայտնել հովանավորին՝ բացառությամբ այն երևույթների, որոնք արձանագրության կամ այլ փաստաթղթի (օրինակ՝ հետազոտողի գրքույկի) մեջ բնորոշված են որպես «շտապ զեկուցում չպահանջող»։ Առաջնային շտապ հաղորդումից հետո անհրաժեշտ է ամենակարճ ժամկետներում ներկայացնել մանրամասն գրավոր հաղորդում։ Առաջնային և հետագա հաղորդումները պետք է հետազոտության սուբյեկտներին նույնականացնեն՝ ըստ նրանց հատկացված եզակի ծածկագրերի, այլ ոչ ըստ անունների, անձնական նույնականացման համարների և (կամ) սուբյեկտների հասցեների։ Հետազոտողը պետք է նաև պահպանի կիրառվող պահանջները և տեղեկատվություն տրամադրի լուրջ անցանկալի երևույթի մասին՝ թիվ 11 հավելվածի համաձայն սահմանված կարգին համապատասխան:

4.11.2. Արձանագրության մեջ որպես անվտանգության գնահատման համար կրիտիկական բնորոշված բոլոր անցանկալի երևույթների և (կամ) լաբորատոր ցուցանիշների նորմայից շեղումների մասին անհրաժեշտ է հայտնել հովանավորին՝ անցանկալի երևույթների մասին հաղորդումներ ներկայացնելու պահանջներին համապատասխան՝ վերջինիս կողմից արձանագրության մեջ նշված ժամկետներում։

4.11.3. Մահվան մասին հաղորդումների դեպքում հետազոտողը պարտավոր է հովանավորի, լիազորված մարմնի և ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) պահանջով տրամադրել լրացուցիչ տեղեկատվություն (օրինակ՝ դիահերձման արձանագրություն և մահվան էպիկրիզ)։

4.12. Հետազոտության վաղաժամկետ դադարեցումը կամ կասեցումը

Եթե հետազոտությունը որևէ պատճառով վաղաժամկետ դադարեցվում կամ կասեցվում է, ապա հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է անհապաղ տեղեկացնի հետազոտության սուբյեկտներին, ապահովի նրանց համապատասխան բուժումը և հսկողությունը և, եթե դա նախատեսված է կիրառվող պահանջներով, ապա տեղեկացնի լիազորված մարմիններին։ Բացի այդ՝

4.12.1. Եթե հետազոտողը վաղաժամկետ դադարեցնում կամ կասեցնում է հետազոտությունն առանց հովանավորի նախնական համաձայնության, ապա այդ մասին պետք է հայտնի բժշկական կազմակերպությանը (եթե կիրառելի է), և հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է այդ մասին անհապաղ տեղեկացնի հովանավորին և ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) և մանրամասն գրավոր բացատրություն ներկայացնի հետազոտության դադարեցման կամ կասեցման պատճառների վերաբերյալ։

4.12.2. Եթե հովանավորը դադարեցնում կամ կասեցնում է հետազոտությունը (սույն կանոնների 5.21 կետին համապատասխան), ապա հետազոտողը պետք է այդ մասին անհապաղ հայտնի բժշկական կազմակերպությանը (եթե կիրառելի է), և հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է այդ մասին անհապաղ տեղեկացնի ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) և նրան մանրամասն գրավոր բացատրություն ներկայացնի հետազոտության դադարեցման կամ կասեցման պատճառների վերաբերյալ։

4.12.3. Եթե ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) վերջնականապես կամ ժամանակավորապես հետ է կանչում հետազոտության անցկացման հաստատումը (եզրակացությունը) (սույն կանոնների 3.1.2 և 3.3.9 կետերին համապատասխան), ապա հետազոտողը պետք է այդ մասին հայտնի բժշկական կազմակերպությանը (եթե կիրառելի է), և հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է այդ մասին անհապաղ տեղեկացնի հովանավորին և նրան մանրամասն գրավոր բացատրություն ներկայացնի հետազոտության դադարեցման կամ կասեցման պատճառների վերաբերյալ։

4.13. Հետազոտության ամփոփիչ հաշվետվությունը

Անհրաժեշտության դեպքում՝ հետազոտողը՝ հետազոտությունն ավարտվելուց հետո, պետք է այդ մասին հայտնի բժշկական կազմակերպությանը. հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է ԿՓԽ–ին (ԷԱԿ–ին) տրամադրի հետազոտության արդյունքների մասին համառոտ հաշվետվություն, իսկ լիազորված մարմիններին՝ բոլոր պահանջվող հաշվետվությունները (այդ թվում՝ հաղորդման ձևով)։

 

5. Հովանավորը

 

5.0. Որակի կառավարում

Հովանավորը պետք է ապահովի որակի կառավարման համակարգի գործունեությունը՝ կլինիկական հեազոտության բոլոր փուլերում:

Հետազոտության շրջանակներում հովանավորը պետք է առաջնահերթություն տա գործունեության այն տեսակներին, որոնք ապահովում են հետազոտության սուբյեկտների անվտանգությունը և դրա արդյունքների հավաստիությունը: Որակի կառավարումը ներառում է ռացիոնալ արձանագրությունների, ինչպես նաև որոշումների կայացման համար առանցքային տվյալների և տեղեկատվության հավաքագրման ու մշակման գործիքների և ընթացակարգերի մշակումը:

Որակի ապահովման և վերահսկման համար կիրառվող մեթոդները պետք է համաչափ լինեն հետազոտության հետ կապված ռիսկին և հավաքագրվող տեղեկատվության կարևորությանը: Հովանավորը պետք է ապահովի հետազոտության գործնական իրագործելիությունը և պետք է խուսափի գործընթացների չափազանց բարդացումից, ավելորդ ընթացակարգերից և ավելորդ տվյալների հավաքագրումից: Արձանագրությունը, անհատական գրանցման քարտերը և այլ փաստաթղթեր պետք է լինեն պարզ, հակիրճ և բովանդակային տեսանկյունից՝ ոչ հակասական:

Որակի կառավարման համակարգը պետք է հիմնված լինի դեպի ռիսկ կողմնորոշված մոտեցման վրա՝ սույն կանոնների 5.0.1 - 5.0.7 կետերին համապատասխան:

5.0.1. Կրիտիկական գործընթացների և տվյալների բացահայտումը

Արձանագրության մշակման ընթացքում հովանավորը պետք է բացահայտի այն գործընթացներն ու տվյալները, որոնք կարևոր են հետազոտության սուբյեկտների պաշտպանության և ստացված արդյունքների հավաստիության տեսանկյունից:

5.0.2. Ռիսկերի բացահայտումը

Հովանավորը պետք է բացահայտի կրիտիկական գործընթացների ու հետազոտության տվյալների համար ռիսկերը: Ռիսկերը պետք է դիտարկվեն ինչպես համակարգային մակարդակում (օրինակ՝ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր, համակարգչայնացված համակարգեր, անձնակազմ), այնպես էլ՝ կոնկրետ կլինիկական հետազոտության մակարդակում (օրինակ՝ հետազոտության բովանդակային պլան, տվյալների հավաքագրում, տեղեկացված համաձայնության ձեռքբերման գործընթաց):

5.0.3. Ռիսկերի գնահատումը

Հովանավորը պետք է գնահատի բացահայտված ռիսկերը՝ դրանք համադրելով առկա ռիսկերի կառավարման գործիքներին և հաշվի առնելով՝

ա) սխալի առաջացման հավանականությունը.

բ) որքանով կարող են բացահայտվել նման սխալները.

գ) այդ սխալների ազդեցությունը հետազոտության սուբյեկտների պաշտպանության և արդյունքների հավաստիության վրա:

5.0.4. Ռիսկերի հսկողությունը

Հովանավորը պետք է որոշի, թե որ ռիսկն է անհրաժեշտ նվազագույնի հասցնել և (կամ) որ ռիսկը կարելի է թույլատրելի համարել: Ռիսկերը մինչև ընդունելի մակարդակը նվազեցնելու համար կիրառվող միջոցները պետք է համաչափ լինեն ռիսկի նշանակությանը: Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումները կարող են ներառվել արձանագրության մեջ՝ հետազոտության պլանավորման և անցկացման ընթացքում, մշտադիտարկման պլաններում, կողմերի միջև համաձայնագրերում, որոնք սահմանում են պարտականությունների բաշխումը, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի պահպանումն ապահովող համակարգային մեխանիզմները, ինչպես նաև ընթացակարգերի և գործընթացների մասով ուսուցողական դասընթացներում:

Համակարգային այն խնդիրները բացահայտելու համար, որոնք կարող են ազդել հետազոտության սուբյեկտների անվտանգության և դրա արդյունքների հավաստիության վրա, պետք է նախապես որոշվեն հետազոտության պարամետրերի որակի առումով թույլատրելիության սահմանները՝ հաշվի առնելով փոփոխականների բժշկական և վիճակագրական բնութագրերը, ինչպես նաև հետազոտության վիճակագրական ասպեկտները: Հետազոտության պարամետրերի որակի առումով թույլատրելիության սահմաններից շեղումների բացահայտումը պետք է հանգեցնի համապատասխան միջոցներ ընդունելու անհրաժեշտության գնահատումը:

5.0.5. Ռիսկերի մասին հաղորդումը

Հովանավորը պետք է փաստաթղթավորի որակի կառավարման միջոցները: Հովանավորը պետք է որակի կառավարման միջոցներն ի գիտություն հասցնի համապատասխան գործընթացներում ներգրավված կամ դրանց հետ առնչվող անձանց՝ կլինիկական հետազոտության ընթացքում ռիսկերի գնահատման իրականացումը և դրա շարունակական կատարելագործումը հեշտացնելու համար:

5.0.6. Ռիսկերի գնահատումը

Օգտագործելով կուտակված գիտելիքներն ու փորձը՝ հովանավորը պետք է պարբերաբար գնահատի ռիսկերի վերահսկման միջոցները՝ համոզվելու համար, որ որակի կառավարման միջոցները պահպանում են իրենց արդյունավետությունն ու արդիականությունը:

5.0.7. Ռիսկերի մասին հաղորդումը

Կլինիկական հետազոտության արձանագրության մեջ հովանավորը պետք է նկարագրի որակի կառավարման նկատմամբ կիրառվող մոտեցումը և ամփոփի կլինիկական հետազոտության պարամետրերի որակի կանխորոշված թույլատրելիության սահմաններից կարևոր շեղումները, ինչպես նաև դրանց վերացմանն ուղղված ձեռնարկված միջոցները (սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածի 9.6 կետին համապատասխան):

5.1. Որակի ապահովումը և որակի հսկողությունը

5.1.1. Հովանավորը պատասխանատու է որակի ապահովման և վերահսկման համակարգերի ներդրման և պահպանման համար՝ այն ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերով, որոնք նպատակ ունեն ապահովելու հետազոտության անցկացումը, տվյալների հավաքագրումը, գրանցումը և ներկայացումը՝ արձանագրությանը, սույն կանոններին և կիրառելի պահանջներին համապատասխան:

5.1.2. Հովանավորը պատասխանատու է հետազոտությանը մասնակցող բոլոր կենտրոններին, բոլոր առաջնային տվյալներին (փաստաթղթերին) և հաշվետվություններին անմիջական հասանելիություն տրամադրելու առնչությամբ բոլոր ներգրավված կողմերի համաձայնությունն ապահովելու համար՝ հովանավորի կողմից դրանց մշտադիտարկման և աուդիտի, ինչպես նաև անդամ պետությունների և երրորդ երկրների լիազորված մարմինների կողմից ստուգման նպատակով։

5.1.3. Որակի հսկողությունը հարկավոր է իրականացնել տվյալների հետ աշխատանքի բոլոր փուլերում՝ դրանց հավաստիությունն ու ճշտությունն ապահովելու համար:

5.1.4. Հովանավորի և հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) կամ հետազոտությանը մասնակցող ցանկացած այլ կողմի միջև կնքված պայմանագրերը պետք է գրավոր կազմված լինեն՝ որպես արձանագրության մաս կամ ինքնուրույն փաստաթղթեր:

5.2. Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություն

5.2.1. Հովանավորը կարող է հետազոտության անցկացման հետ կապված պարտականություններն ու գործառույթներն ամբողջությամբ կամ մասնակիորեն փոխանցել պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությանը, սակայն հետազոտության ընթացքում ստացված տվյալների որակի և ամբողջականության համար պատասխանատվությունը կրում է հովանավորը: Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունը պետք է որակի ապահովմանն ու հսկողությանն ուղղված միջոցներ իրականացնի:

5.2.2. Հետազոտության անցկացման հետ կապված ցանկացած պարտականության և գործառույթի փոխանցումը պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությանը՝ պետք է ձևակերպվի փաստաթղթային ձևով:

Հովանավորը պետք է վերահսկի իր անունից կատարվող՝ հետազոտության իրականացման հետ կապված բոլոր պարտականություններն ու գործառույթները՝ ներառյալ այն պարտականություններն ու գործառույթները, որոնք հովանավորի կողմից ներգրավված պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության կողմից փոխանցվել են երրորդ կողմերին՝ ենթակապալի կարգով:

5.2.3. Հետազոտության հետ կապված բոլոր այն պարտականություններն ու գործառույթները, որոնք չեն փոխանցվել պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությանը, մնում են հովանավորի իրավասության ներքո:

5.4.2. Այն ամենը, ինչը սույն կանոններով վերաբերում է հովանավորին, նաև կիրառելի է պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության նկատմամբ այնքանով, որքանով պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունն իր վրա է վերցնում հովանավորի՝ հետազոտությունն անցկացնելու մասով պարտականություններն ու գործառույթները:

5.3. Բժշկական փորձաքննությունը

Հովանավորը պետք է նշանակի համապատասխան բժշկական որակավորում ունեցող անձնակազմ, որը հետազոտության հետ կապված բժշկական բնույթի հարցեր լուծելու համար պետք է միշտ հասանելի լինի: Անհրաժեշտության դեպքում կարող են ներգրավվել արտաքին խորհրդատուներ:

5.4. Հետազոտության բովանդակային պլանը

5.4.1. Հետազոտության բոլոր փուլերում՝ սկսած արձանագրության, անհատական գրանցման քարտի և վիճակագրական վերլուծության պլանի մշակումից մինչև միջանկյալ և վերջնական հաշվետվությունների պատրաստումը, հովանավորը պետք է ներգրավի որակավորված անձանց (օրինակ՝ կենսավիճակագիրների, կլինիկական դեղաբանների, բժիշկների):

5.4.2. Հովանավորը պետք է պահպանի սույն բաժնի 6-րդ ենթաբաժնի և սույն կանոնների 11-րդ հավելվածի պահանջները:

5.5. Հետազոտության կառավարումը, տվյալների հետ աշխատանքը և փաստաթղթերի վարումը։

5.5.1. Հովանավորը պարտավոր է ներգրավել համապատասխան որակավորում ունեցող անձանց՝ հետազոտության ընդհանուր ղեկավարման, տվյալների հետ աշխատանքի, տվյալների վավերացման, վիճակագրական վերլուծության անցկացման և հետազոտության վերաբերյալ հաշվետվություններ պատրաստելու համար:

5.5.2. Հովանավորը կարող է որոշում ընդունել տվյալների մշտադիտարկման անկախ կոմիտեի ձևավորման վերաբերյալ՝ կլինիկական հետազոտության ընթացքի, այդ թվում՝ անվտանգության և արդյունավետության հիմնական պարամետրերի վերաբերյալ տվյալների քննարկման, ինչպես նաև հովանավորի համար հետազոտությունը շարունակելու, դադարեցնելու կամ դրանում փոփոխություններ կատարելու նպատակահարմարության վերաբերյալ առաջարկություններ մշակելու նպատակով: ՏՄԱԿ-ը պետք է ունենա գրավոր տեսքով գործառնական ընթացակարգեր և վարի իր բոլոր նիստերի արձանագրումը:

5.5.3. Հետազոտության տվյալների հետ աշխատելու համար էլեկտրոնային համակարգերի և (կամ) տվյալների հեռահար հասանելիության էլեկտրոնային համակարգերի օգտագործման դեպքում հովանավորը պետք է՝

ա) ապահովի և փաստաթղթային կարգով ձևակերպի տվյալների էլեկտրոնային մշակման համակարգերի համապատասխանությունը՝ հովանավորի կողմից տվյալների ամբողջականությանը, ճշգրտությանն ու հուսալիությանը, ինչպես նաև պահանջվող արդյունքին հասնելու կայունությանը (վալիդացմանը) ներկայացվող պահանջներին.

Նման համակարգերի վալիդացմանը մոտեցումը պետք է հիմնված լինի ռիսկերի գնահատման վրա՝ հաշվի առնելով համակարգի նպատակային նշանակությունն ու դրա հնարավոր ազդեցությունը հետազոտության սուբյեկտների պաշտպանության և կլինիկական հետազոտության արդյունքների հավաստիության վրա.

բ) ունենա այդ համակարգերի օգտագործման ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր.

Ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը պետք է ներառեն համակարգերի ներդրման, կարգաբերման և օգտագործման նկարագրությունը: Ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը պետք է նկարագրեն համակարգերի գործունեության վալիդացումն ու փորձարկումը, տվյալների հավաքագրումը և դրանց հետ աշխատանքը, համակարգերի պահպանումը, համակարգերի անվտանգության ապահովման միջոցառումները, փոփոխությունների կառավարումը, տվյալների պահուստային կրկնօրինակումն ու վերականգնումը, արտակարգ իրավիճակների ժամանակ գործողությունների պլանավորումը, ինչպես նաև շահագործումից համակարգերի դուրսբերումը: Հովանավորի, հետազոտողի և այլ կողմերի պարտականությունները համակարգչայնացված համակարգերի օգտագործման վերաբերյալ պետք է հասկանալի լինեն նրանց համար, օգտատերերը պետք է դասընթացներ անցնեն այդ համակարգերի օգտագործման կապակցությամբ.

գ) ապահովի համակարգերի աշխատանքն այնպես, որ հնարավոր լինի փոփոխել տվյալները՝ միաժամանակ փաստաթղթավորելով կատարվող փոփոխությունները և չհեռացնելով ավելի վաղ մուտքագրված տվյալները (այսինքն՝ առկա լինի «փաստաթղթային հետագծելիությունը»).

դ) ունենա տվյալների նկատմամբ չարտոնված մուտքն արգելափակող պաշտպանության համակարգ.

ե) սահմանի տվյալների մեջ փոփոխություններ կատարելու իրավունք ունեցող անձանց ցանկը (սույն կանոնների 4.1.5 և 4.9.3 կետերին համապատասխան).

զ) ապահովի տվյալների պատշաճ պահուստային կրկնօրինակումը.

է) կույր մեթոդով անցկացվող հետազոտություններում պահպանի քողարկումը (պահպանի քողարկումը տվյալների մուտքագրման և մշակման ժամանակ).

ը) ապահովի տվյալների, այդ թվում՝ տեղեկատվության համատեքստը, բովանդակությունն ու կառուցվածքը նկարագրող տվյալների ամբողջականությունը. Սա հատկապես կարևոր է համակարգչայնացված համակարգերում որոշ փոփոխություններ կատարելիս, օրինակ՝ ծրագրային ապահովման թարմացումը կամ տվյալների փոխանցումը:

5.5.4. Եթե մշակման ընթացքում տվյալները ձևափոխվում են, ապա միշտ պետք է լինի ելակետային տվյալները մշակված տվյալների հետ համեմատելու հնարավորություն:

5.5.5. Հովանավորը պետք է օգտագործի սուբյեկտի նույնականացման եզակի ծածկագիրը (սույն կանոնների 1.11 կետին համապատասխան), որը թույլ է տալիս նույնականացնել բոլոր տվյալները՝ ըստ յուրաքանչյուր սուբյեկտի:

5.5.6. Հովանավորը կամ տվյալների մյուս սեփականատերերը պետք է պահպանեն հետազոտության՝ հովանավորին առնչվող հիմնական փաստաթղթերը (սույն բաժնի 8-րդ ենթաբաժնին համապատասխան):

5.5.7. Հովանավորը պետք է պահպանի հետազոտության՝ իրեն վերաբերող բոլոր հիմնական փաստաթղթերն այն անդամ պետությունների օրենսդրության կիրառվող պահանջներին համապատասխան, որոնցում թույլատրվում է պատրաստուկը, և (կամ) որտեղ հովանավորը պատրաստվում է դիմել հաստատման համար:

5.5.8. Եթե հովանավորը դադարեցնում է հետազոտվող պատրաստուկի կլինիկական մշակումը (ըստ մեկ կամ բոլոր ցուցումների, ներմուծման ուղիների, դեղաձևերի), ապա նա պետք է հետազոտության՝ իրեն վերաբերող բոլոր հիմնական փաստաթղթերը պահպանի՝ մշակումը պաշտոնապես դադարեցնելու պահից սկսած առնվազն 2 տարվա ընթացքում կամ կիրառվող պահանջներին համապատասխան:

5.5.9. Եթե հովանավորը դադարեցնում է հետազոտվող պատրաստուկի կլինիկական մշակումը, ապա նա պետք է այդ մասին հայտնի հետազոտությանը մասնակցող բոլոր հետազոտողներին (բժշկական կազմակերպություններին) և լիազորված մարմիններին:

5.5.10. Տվյալների նկատմամբ սեփականության իրավունքների փոխանցումը պետք է հաղորդվի անդամ պետությունների համապատասխան լիազորված մարմիններին և երրորդ երկրների լիազորված մարմիններին՝ կիրառելի պահանջներին համապատասխան:

5.5.11. Հովանավորին վերաբերող հիմնական փաստաթղթերը պետք է պահպանվեն անդամ պետությունում պատրաստուկի գրանցման վերջին հայտի հաստատումից հետո առնվազն 2 տարվա ընթացքում և մինչև այն պահը, երբ հայտերից ոչ մեկը չի գտնվի քննարկման փուլում, և նոր հայտեր պլանավորված չեն լինի, կամ հետազոտվող պատրաստուկի կլինիկական մշակման փուլի պաշտոնական դադարեցումից հետո առնվազն 2 տարվա ընթացքում: Այդ փաստաթղթերը պետք է պահպանվեն ավելի երկարատև ժամկետով՝ եթե դա նախատեսված է կիրառվող պահանջներով կամ անհրաժեշտ է հովանավորին:

5.5.12. Հովանավորը պետք է գրավոր տեղեկացնի հետազոտողներին (բժշկական կազմակերպություններին) հետազոտությանն առնչվող գրառումները պահելու անհրաժեշտության մասին, ինչպես նաև գրավոր տեղեկացնի նրանց՝ գրառումների հետագա պահպանման անհրաժեշտությունը վերանալուն պես:

5.6. Հետազոտողի ընտրությունը։

5.6.1. Հովանավորը պատասխանատվություն է կրում հետազոտողների (բժշկական կազմակերպությունների) ընտրության համար: Յուրաքանչյուր հետազոտող պետք է ունենա այն հետազոտության անցկացման համար բավարար որակավորում, փորձ և ռեսուրսներ (սույն կանոնների 4.1 և 4.2 կետերին համապատասխան), որի անցկացման համար է նա ընտրվել: Եթե բազմակենտրոն հետազոտությունների մեջ անհրաժեշտ է ստեղծել համակարգող կոմիտե և (կամ) հետազոտողների թվից ընտրել համակարգողներ, ապա դա հովանավորի պարտականությունն է:

5.6.2. Նախքան հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) հետ հետազոտության անցկացման վերաբերյալ պայմանագիր կնքելը՝ հովանավորը պետք է հետազոտողին (բժշկական կազմակերպությանը) ներկայացնի արձանագրությունն ու հետազոտողի գրքույկը գործող խմբագրությամբ, և հետազոտողին (բժշկական կազմակերպությանը) բավարար ժամանակ տա՝ արձանագրությանն ու տրամադրված տեղեկատվությանը ծանոթանալու համար:

5.6.3. Հովանավորը պետք է ստանա հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) համաձայնությունը հետևյալի վերաբերյալ՝

ա) հետազոտության անցկացում՝ սույն կանոններին և կիրառվող պահանջներին (սույն կանոնների 4.1.3 կետի համաձայն), ինչպես նաև հովանավորի հետ համաձայնեցված և ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից թույլատրված (հաստատված) արձանագրությանը համապատասխան (սույն կանոնների 4.5.1 կետի համաձայն).

բ) տվյալների գրանցման (ներկայացման) ընթացակարգի պահպանում.

գ) մշտադիտարկման, աուդիտի և տեսչական ստուգման անցկացում (սույն կանոնների 4.1.4 կետին համապատասխան).

դ) հետազոտությանն առնչվող հիմնական փաստաթղթերի պահպանում այնքան ժամանակ, քանի դեռ հովանավորը հետազոտողին (բժշկական կազմակերպությանը) չի հաղորդել այն մասին, որ այդ փաստաթղթերն այլևս չեն պահանջվում (սույն կանոնների 4.9.4 և 5.5.12 կետերին համապատասխան):

Հովանավորը և հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է այդ համաձայնությունը հաստատող փաստաթուղթ ստորագրեն:

5.7. Պարտականությունների բաշխումը

Նախքան հետազոտությունն սկսելը՝ հովանավորը պետք է սահմանի և բաշխի հետազոտության հետ կապված բոլոր պարտականություններն ու գործառույթները:

5.8. Հետազոտության սուբյեկտներին և հետազոտողներին տրամադրվող փոխհատուցումը

5.8.1. Եթե դա նախատեսված է կիրառվող պահանջներով, ապա հովանավորը հետազոտության հետ կապված բողոք ներկայացվելու դեպքում, բացառությամբ այն բողոքների, որոնք առաջացել են հետազոտողի կամ հետազոտական կոլեկտիվի անդամների դիտավորության կամ անզգուշության հետևանքով, պետք է ապահովի հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) ապահովագրությունը կամ երաշխավորի իրավաբանական և ֆինանսական աջակցությունը:

5.8.2. Հովանավորի կանոններն ու ընթացակարգերը պետք է նախատեսեն սուբյեկտների բուժման ծախսերի փոխհատուցում՝ կիրառվող պահանջներին համապատասխան հետազոտությանը մասնակցելու հետևանքով նրանց առողջությանը վնաս հասցվելու դեպքում:

5.8.3. Եթե հետազոտության սուբյեկտները փոխհատուցում են ստանում, ապա այդ փոխհատուցման տրամադրման կարգն ու եղանակը պետք է համապատասխանեն կիրառվող պահանջներին:

5.9. Ֆինանսավորումը

Հետազոտության ֆինանսական ասպեկտները պետք է ձևակերպվեն փաստաթղթային կարգով՝ հովանավորի և հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) միջև կնքվող պայմանագրի ձևով:

5.10. Լիազորված մարմիններին ծանուցելը (լիազորված մարմիններին հայտ ներկայացնելը)

Նախքան կլինիկական հետազոտություն սկսելը՝ հովանավորը (կամ հովանավորը հետազոտողի հետ համատեղ՝ եթե դա նախատեսված է կիրառվող պահանջներով) պետք է բոլոր անհրաժեշտ հայտերը ներկայացնի համապատասխան մարմին՝ դրանց քննարկման, ընդունման և (կամ) հետազոտության անցկացման համար թույլտվություն ստանալու համար (պայմանավորված կիրառվող պահանջներով): Բոլոր ծանուցումները (հայտերը) պետք է ամսաթիվ և արձանագրության նույնականացման համար անհրաժեշտ տեղեկատվություն պարունակեն:

5.11. ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից քննարկման հաստատումը

5.11.1. Հովանավորը պետք է հետազոտողից (բժշկական կազմակերպությունից) ստանա՝

ա) տեղեկություններ հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) անվանման և հասցեի մասին.

բ) ԿՓԽ-ից (ԷԱԿ-ից) հաստատումն առ այն, որ վերջինս կազմակերպված է և գործում է սույն կանոնների և համապատասխան անդամ պետության օրենսդրության համաձայն.

գ) ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) փաստաթղթային կարգով ձևակերպված հաստատումը (եզրակացությունը) և, հովանավորի պահանջով, արձանագրության գործող տարբերակի, գրավոր տեղեկացված համաձայնության և սուբյեկտներին տրամադրվող ցանկացած այլ գրավոր նյութի պատճենները, ինչպես նաև սուբյեկտներին հետազոտության մեջ ներգրավելուն ուղղված գործողությունների, սուբյեկտների համար նախատեսված վճարներին ու փոխհատուցումներին վերաբերող փաստաթղթերի և ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից պահանջվող ցանկացած այլ փաստաթղթի նկարագրությունը:

5.11.2. Եթե ԿՓԽ-ն (ԷԱԿ-ը) իր կողմից հաստատման (եզրակացության) տրամադրումը հիմնավորում է հետազոտության որևէ փաստաթղթում, օրինակ՝ արձանագրության, գրավոր տեղեկացված համաձայնության կամ սուբյեկտներին տրամադրվող այլ գրավոր նյութերում և (կամ) այլ ընթացակարգերում փոփոխություն կատարելով, ապա հովանավորը պետք է հետազոտողից (բժշկական կազմակերպությունից) ստանա փոփոխված փաստաթղթերի պատճենները՝ ԿՓԽ-ից (ԷԱԿ-ից) ստացված հաստատման (եզրակացության) ամսաթվի նշումով:

5.11.3. Հովանավորը պետք է հետազոտողից (բժշկական կազմակերպությունից) փաստաթղթեր ստանա՝ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից կրկնակի թույլտվությունների (հաստատումների), ինչպես նաև նախկինում տրամադրված հաստատման (եզրակացության) հետկանչի կամ կասեցման վերաբերյալ որոշման ամսաթվերի նշումով:

5.12. Հետազոտվող պատրաստուկների մասին տեղեկատվությունը

5.12.1. Հովանավորը հետազոտություններ պլանավորելիս պետք է իր տրամադրության տակ ունենա նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական հետազոտություններից ստացված բավարար ծավալով տվյալներ՝ անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ, որոնք հիմնավորում են համապատասխան տևողությամբ և հետազոտության սուբյեկտների համապատասխան պոպուլյացիայի շրջանում հետազոտվող պատրաստուկի կիրառումը՝ ներմուծման համապատասխան ուղիների և դեղաչափերի գործածմամբ:

5.12.2. Հովանավորը պետք է թարմացնի հետազոտողի գրքույկը՝ նոր էական տեղեկատվություն ստանալուն պես (սույն բաժնի 7-րդ ենթաբաժնին համապատասխան):

5.13. Հետազոտվող պատրաստուկների արտադրությունը, փաթեթավորումը, մակնշումն ու ծածկագրումը

5.13.1. Հովանավորը պետք է ապահովի, որ հետազոտվող պատրաստուկները (ներառյալ, համապատասխան դեպքերում, համեմատման ակտիվ պատրաստուկները և պլացեբոն) ունենան տվյալ պատրաստուկների մշակման ընթացաշրջանին համապատասխանող բնութագրեր, արտադրված լինեն պատշաճ արտադրական գործունեության կիրառվող պահանջների համաձայն և համապատասխան դեպքերում ծածկագրվեն և մակնշվեն այնպես, որ ապահովվի քողարկման պաշտպանությունը: Բացի այդ` մակնշումը պետք է համապատասխանի կիրառվող պահանջներին:

5.13.2. Հովանավորը պետք է հետազոտվող պատրաստուկների համար որոշի պահպանման ջերմաստիճանը, պահպանման պայմանները (օրինակ՝ լույսից պաշտպանված վայրում), պահպանման ժամկետը, լուծիչները և նոսրացման ու վերականգնման համար նախատեսված գործողությունները, ինչպես նաև պատրաստուկի ներմուծման համար սարքերը՝ եթե այդպիսիք նախատեսված են: Հովանավորը պետք է այդ պահանջների մասին տեղեկացնի բոլոր ներգրավված կողմերին (օրինակ՝ մշտադիտարկողներին, հետազոտողներին, պրովիզորներին, պահպանման համար պատասխանատու անձանց):

5.13.3. Հետազոտվող պատրաստուկները պետք է փաթեթավորված լինեն այնպես, որ դրանց փոխադրման և պահպանման ժամանակ կանխվի աղտոտումը և ապահովվի դրանց պահպանվածությունը (պիտանիությունը):

5.13.4. Այն հետազոտությունների համար, որոնցում կիրառվում է կույր մեթոդը, հետազոտվող պատրաստուկի ծածկագրման համակարգը պետք է ներառի այնպիսի մեխանիզմ, որն արտակարգ դեպքերում թույլ է տալիս նույնականացնել պատրաստուկը՝ միևնույն ժամանակ թույլ չտալով ծածկագրի աննկատ բացահայտումը:

5.13.5. Եթե հետազոտվող պատրաստուկի կամ համեմատման պատրաստուկի դեղաձևն ուսումնասիրության կլինիկական փուլում էապես փոփոխվել է, ապա, նախքան կլինիկական հետազոտություններում նոր դեղաձևերի օգտագործումը, պետք է ստացվեն պատրաստուկի տվյալ դեղաձևի լրացուցիչ հետազոտությունների արդյունքները (օրինակ՝ կայունության, լուծելիության, կենսամատչելիության մասին տվյալները), որոնք անհրաժեշտ են՝ գնահատելու համար, թե արդյոք տվյալ փոփոխություններն ունակ են էապես ազդելու պատրաստուկի դեղակինետիկական բնութագրի վրա:

5.14. Հետազոտվող պատրաստուկների մատակարարումը և դրանք գործածելու կանոնները

5.14.1. Հովանավորը պատասխանատու է հետազոտվող պատրաստուկը հետազոտողին (բշժկական կազմակերպությանը) մատակարարելու համար:

5.14.2. Հովանավորը չպետք է հետազոտողին (բժշկական կազմակերպությանը) մատակարարի հետազոտվող պատրաստուկն այնքան ժամանակ, քանի դեռ չի ստացել բոլոր պահանջվող փաստաթղթերը (օրինակ՝ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) և լիազորված մարմինների հաստատումը (եզրակացությունը)):

5.14.3. Հովանավորը պետք է համոզվի և (կամ) ապահովի, որ գրավոր ընթացակարգերը հրահանգներ ներառեն հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) համար նախատեսված՝ հետազոտվող պատրաստուկը պահպանելու և այն գործածելու, ինչպես նաև համապատասխան փաստաթղթերը վարելու վերաբերյալ: Ընթացակարգերում պետք է նկարագրվեն հետազոտվող պատրաստուկն անվտանգ ստանալու, այն գործածելու կանոնները, դրա պահպանումն ու տրամադրումը, սուբյեկտներից չօգտագործված հետազոտվող պատրաստուկի հետկանչը և վերադարձը հովանավորին (կամ չօգտագործված պատրաստուկի այլ կերպ տնօրինումը, եթե դա թույլատրված է հովանավորի կողմից և համապատասխանում է կիրառվող պահանջներին):

5.14.4. Հովանավորը պետք է՝

ա) ապահովի հետազոտողներին հետազոտվող պատրաստուկների ժամանակին մատակարարումը.

բ) փաստաթղթավորի հետազոտվող պատրաստուկների մատակարարումները, ստացումը, տրամադրումը, վերադարձն ու ոչնչացումը (կամ պատրաստուկի այլ տնօրինում) (սույն բաժնի 8-րդ ենթաբաժնին համապատասխան).

գ) ունենա հետազոտվող պատրաստուկը վերադարձնելու և նման հետկանչը փաստաթղթավորելու (օրինակ՝ խոտանված պատրաստուկը հետ կանչելու, հետազոտության ավարտից հետո կամ պիտանիության ժամկետը լրանալուն պես պատրաստուկը վերադարձնելու) համակարգ.

դ) ունենա չօգտագործված հետազոտվող պատրաստուկների ոչնչացման (կամ այլ կերպ տնօրինման) և նման ոչնչացման փաստաթղթավորման (կամ այլ կերպ տնօրինման) համակարգ:

5.14.5. Հովանավորը պետք է՝

ա) միջոցներ ձեռնարկի օգտագործման ամբողջ ժամանակահատվածում հետազոտվող պատրաստուկների կայունությունն ապահովելու համար.

բ) ունենա հետազոտությունների մեջ օգտագործվող հետազոտվող պատրաստուկի բավարար քանակ՝ անհրաժեշտության դեպքում մասնագրերին դրա համապատասխանությունը հաստատելու համար, ինչպես նաև վարի խմբաքանակից պատրաստուկի նմուշների անալիզների ու բնութագրերի հաշվառումը: Կայունությամբ պայմանավորված՝ նմուշները պետք է պահպանվեն կամ մինչև հետազոտության տվյալների վերլուծության ավարտը, կամ՝ կիրառվող պահանջներով սահմանվող ժամկետի ընթացքում՝ ելնելով նրանից, թե որ ժամկետն է ավելի տևական:

5.15. Հետազոտությանը վերաբերող փաստաթղթերի հասանելիությունը։

5.15.1. Արձանագրության կամ այլ համաձայնության մեջ հովանավորը պետք է նախատեսի հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության)՝ առաջնային տվյալների (փաստաթղթերի) նկատմամբ անմիջական հասանելիություն ապահովելու պարտականությունը՝ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից մշտադիտարկում, աուդիտ և փորձաքննություն անցկացնելու, ինչպես նաև լիազորված մարմինների կողմից տեսչական ստուգում իրականացնելու համար:

5.15.2. Հովանավորը պետք է համոզված լինի, որ յուրաքանչյուր սուբյեկտ իր բժշկական գրանցումների բնագրերին անմիջական հասանելիության գրավոր համաձայնություն է տվել՝ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից մշտադիտարկում, աուդիտ և փորձաքննություն անցկացնելու, ինչպես նաև լիազորված մարմինների կողմից տեսչական ստուգում իրականացնելու համար:

5.16. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը

5.16.1. Հովանավորը պատասխանատու է հետազոտվող պատրաստուկների անվտանգության մշտական գնահատման համար:

5.16.2. Հովանավորը պետք է անհապաղ ծանուցի հետազոտությանը մասնակցող բոլոր հետազոտողներին (բժշկական կազմակերպություններին), ինչպես նաև լիազորված մարմիններին այնպիսի տվյալներ ստանալու մասին, որոնք կարող են անբարենպաստ անդրադառնալ սուբյեկտների անվտանգության վրա, ազդել հետազոտության անցկացման վրա կամ փոփոխել հետազոտության անցկացման վերաբերյալ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) հաստատումը (եզրակացությունը):

5.17. Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները

5.17.1. Հովանավորը պետք է հնարավորինս սեղմ ժամկետում հաղորդի հետազոտությանը մասնակցող բոլոր հետազոտողներին (բժշկական կազմակերպություններին), անհրաժեշտության դեպքում՝ ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին), ինչպես նաև լիազորված մարմիններին բոլոր այն անցանկալի ռեակցիաների մասին, որոնք միաժամանակ լուրջ և անկանխատեսելի են:

5.17.2. Նման հրատապ հաղորդումները պետք է համապատասխանեն կիրառվող պահանջներին և սույն կանոնների 11-րդ հավելվածի դրույթներին:

5.17.3. Հովանավորը պետք է լիազորված մարմիններին ներկայացնի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության բոլոր թարմացումները և հետազոտվող պատրաստուկի անվտանգության մասով պարբերական հաշվետվությունները՝ կիրառելի պահանջներին և սույն կանոնների թիվ 11 հավելվածին համապատասխան:

5.18. Մշտադիտարկումը

5.18.1. Նպատակը։

Հետազոտության մշտադիտարկման նպատակն է ստուգել՝

ա) սուբյեկտների իրավունքների ու բարեկեցության պաշտպանված լինելը.

բ) ներկայացված տվյալների ճշգրիտ, ամբողջական և առաջնային փաստաթղթերով հաստատված լինելը.

գ) հետազոտության անցկացման համապատասխանությունն արձանագրության (դրա ուղղումների) հաստատված գործող տարբերակին, սույն կանոններին և կիրառվող պահանջներին:

5.18.2. Մշտադիտարկողների ընտրությունն ու նրանց որակավորումը՝

ա) մշտադիտարկողներին նշանակում է հովանավորը.

բ) մշտադիտարկողները պետք է ունենան համապատասխան պատրաստություն, ինչպես նաև հետազոտության պատշաճ մշտադիտարկում անցկացնելու համար անհրաժեշտ գիտական և (կամ) կլինիկական գիտելիքներ: Մշտադիտարկողների որակավորումը պետք է հաստատվի փաստաթղթային կարգով.

գ) մշտադիտարկողները պետք է մանրամասն իմանան հետազոտվող պատրաստուկների հատկությունները, արձանագրությունը, գրավոր տեղեկացված համաձայնությունը, հետազոտության սուբյեկտներին տրամադրվող բոլոր մյուս գրավոր նյութերը, հովանավորի ՍԳԸ-ները, սույն կանոններն ու կիրառվող պահանջները:

5.18.3. Մշտադիտարկման ծավալն ու բովանդակությունը։

Հովանավորը պետք է ապահովի հետազոտության պատշաճ մշտադիտարկումը: Հովանավորը պետք է որոշի մշտադիտարկման անհրաժեշտ ծավալն ու բովանդակությունը՝ ելնելով հետազոտության նպատակներից, խնդիրներից, մեթոդաբանությունից, բարդությունից, քողարկումից, ծավալից և գնահատվող պարամետրերից: Ընդհանուր կանոնի համաձայն՝ մշտադիտարկման նպատակով անհրաժեշտ է՝ նախքան հետազոտություն անցկացնելը, դրա ընթացքում և ավարտից հետո այցելել հետազոտական կենտրոններ: Սակայն բացառիկ դեպքերում հովանավորը կարող է որոշել, որ առանց հետազոտական կենտրոններ այցելելու մշտադիտարկումը, որը զուգորդված է այնպիսի ընթացակարգերով, ինչպիսիք են հետազոտողների ուսուցումը և խորհրդակցությունները, նրանց մանրամասն գրավոր ուղեցույցի տրամադրումը, կարող է երաշխավորվել սույն կանոններին համապատասխան հետազոտության պատշաճ իրականացումը: Վիճակագրական կարգով որոշվող ստուգիչ ընտրանքը կարող է ստուգվող տվյալների ընտրության համար որպես ընդունելի մեթոդ ծառայել:

Հովանավորը պետք է մշակի կլինիկական հետազոտությունների մշտադիտարկման համակարգված մոտեցում՝ առաջնահերթությունների և ռիսկերի գնահատման հիման վրա: Սույն բաժնում նկարագրված մշտադիտարկման ծավալի և բնույթի նկատմամբ ճկունությունը թույլ է տալիս կիրառել մշտադիտարկման արդյունավետության կատարելագործման տարբեր մոտեցումներ: Հովանավորը կարող է ընտրել հետազոտական կենտրոններ այցելությամբ մշտադիտարկումը (այսուհետ՝ արտագնա մշտադիտարկում), արտագնա մշտադիտարկման և կենտրոնացված մշտադիտարկման համադրությունը կամ, եթե դա հիմնավորված է, միայն կենտրոնացված մշտադիտարկումը: Հովանավորը պետք է փաստաթղթավորի մշտադիտարկման ընտրված ռազմավարության հիմնավորումը (օրինակ՝ մշտադիտարկման պլանում):

Արտագնա մշտադիտարկումն իրականացվում է այն հետազոտական կենտրոններում, որտեղ անցնում է հետազոտությունը: Կենտրոնացված մշտադիտարկումը հավաքագրված տվյալների հեռավար գնահատումն է, որը ժամանակին իրականացվում է որակավորված և պատշաճ կերպով պատրաստված անձանց (օրինակ՝ տվյալների կառավարման մասնագետների, կենսավիճակագրերի) կողմից:

Կենտրոնացված մշտադիտարկումն ապահովում է մշտադիտարկման լրացուցիչ հնարավորություններ, որոնք կարող են լրացնել մշտադիտարկումը՝ հետազոտական կենտրոնների այցելությամբ, և նվազեցնել դրա ծավալը և (կամ) իրականացման հաճախականությունը, ինչպես նաև օգնում է գտնել հուսալի և հնարավոր անվստահելի տվյալների միջև տարբերությունը:

Կենտրոնացված մշտադիտարկման ընթացքում հավաքագրվող տվյալների գնահատումը, որը կարող է ներառել վիճակագրական վերլուծություն, կարող է օգտագործվել՝

ա) բացակայող և չհամաձայնեցվող տվյալների, տվյալների արտանետումների, փոփոխականության անկանխատեսելի բացակայության և արձանագրությունից շեղումների հայտնաբերման համար.

բ) տվյալների փոփոխության այնպիսի միտումների ստուգման համար, ինչպիսիք են տվյալների միջակայքերը, համաձայնեցվածությունը և փոփոխականությունը կենտրոններում և դրանց միջև.

գ) կենտրոնում և կենտրոնների միջև տվյալների հավաքագրման և ներկայացման ժամանակ պարբերական և նշանակալի սխալների, ինչպես նաև տվյալների հնարավոր մանիպուլյացիայի և դրանց ամբողջականության հետ կապված խնդիրների հայտնաբերման համար.

դ) կենտրոնի աշխատանքի բնութագրերի և ցուցիչների վերլուծության համար.

ե) թիրախային մշտադիտարկման համար կենտրոնների և (կամ) գործընթացների ընտրության համար՝ հետազոտական կենտրոնների այցելությամբ:

5.18.4. Մշտադիտարկողի պարտականությունները:

Մշտադիտարկողը՝ հովանավորի պահանջներին համապատասխան, պետք է ապահովի հետազոտության պատշաճ անցկացումն ու փաստաթղթային կարգով ձևավորումը: Մշտադիտարկողն այդ նպատակով՝ հաշվի առնելով կոնկրետ հետազոտությունն ու հետազոտական կենտրոնը, անհրաժեշտության դեպքում՝

ա) հանդես է գալիս որպես հովանավորի և հետազոտողի միջև հիմնական կապող օղակ.

բ) հավաստիանում է, որ հետազոտողն ունի հետազոտության անցկացման համար համապատասխան որակավորում և հնարավորություններ ու հետազոտության ամբողջ ժամանակահատվածի ընթացքում պահպանում է դրանք (սույն կանոնների 4.1, 4.2 և 5.6 կետերին համապատասխան), որ հետազոտության անցկացման համար հատկացված տարածքները (ներառյալ լաբորատորիաներն ու սարքավորումները) և անձնակազմը համապատասխանում են հետազոտության ամբողջ ժամանակահատվածի ընթացքում աշխատանքների անվտանգ և պատշաճ կատարման պահանջներին.

գ) հետազոտվող պատրաստուկի մասով մշտադիտարկողն ստուգում է հետևյալը՝

հետազոտվող պատրաստուկների պահպանման ժամկետներն ու պայմաններն ընդունելի են և դրանց քանակը բավարար է՝ մինչև հետազոտության ավարտը.

հետազոտվող պատրաստուկներն ստանում են միայն այն սուբյեկտները, որոնց համար դրանք տրամադրվել են՝ արձանագրությամբ սահմանված չափաբաժիններով.

սուբյեկտներին ներկայացվում են հետազոտվող պատրաստուկների ճիշտ օգտագործման, դրանց հետ վարվելու, պահպանման և վերադարձման վերաբերյալ անհրաժեշտ հրահանգները.

հետազոտվող պատրաստուկների ստացումը, կիրառումը և վերադարձը հետազոտական կենտրոնում պատշաճ կերպով վերահսկվում և փաստաթղթավորվում են.

չօգտագործված հետազոտվող պատրաստուկների ոչնչացումը կամ հետազոտական կենտրոնում դրանց ցանկացած այլ կերպ տնօրինումն իրականացվում են կիրառվող պահանջներին համապատասխան և հովանավորի հետ համաձայնեցմամբ.

դ) ստուգում է հաստատված արձանագրության և, առկայության դեպքում, դրա բոլոր հաստատված փոփոխությունների պահպանումը հետազոտողի կողմից.

ե) ստուգում է, որ յուրաքանչյուր սուբյեկտի գրավոր տեղեկացված համաձայնությունը ձեռք բերվի՝ նախքան հետազոտության մեջ նրա մասնակցությունը.

զ) ապահովում է հետազոտողի համար հետազոտողի գրքույկի գործող խմբագրության, պատշաճ կերպով և կիրառվող պահանջներին համապատասխան հետազոտության անցկացման համար անհրաժեշտ այլ փաստաթղթերի ու նյութերի առկայությունը.

է) ապահովում է, որ հետազոտողը և հետազոտության մեջ ներգրավված նրա աշխատակիցները բավարար չափով տեղեկացված լինեն հետազոտության մասին.

ը) ստուգում է, որ հետազոտողը և հետազոտության մեջ ներգրավված նրա աշխատակիցները կատարեն հետազոտության հետ կապված պարտականությունները՝ արձանագրությանը և հովանավորի ու հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) միջև կնքված բոլոր մյուս գրավոր համաձայնություններին համապատասխան, և իրենց գործառույթների կատարումը չփոխանցեն լիազորություն չունեցող անձանց.

թ) ստուգում է հետազոտողի կողմից ընտրության չափանիշների պահպանումը՝ հետազոտության սուբյեկտներին հետազոտության մեջ ներառելու համար.

ժ) հաղորդում է հետազոտության սուբյեկտների հավաքագրման արագության մասին.

ժա) ստուգում է առաջնային և հետազոտությանը վերաբերող մյուս փաստաթղթերում տվյալների գրանցման ճշտությունը, ամբողջականությունն ու համաժամանակությունը, ինչպես նաև նման փաստաթղթերի վարման կարգը.

ժբ) ստուգում է, որ հետազոտողը ներկայացնի բոլոր պահանջվող հաշվետվությունները, ծանուցումները, հարցումներն ու նմանատիպ փաստաթղթերը, և որ այդ փաստաթղթերը լինեն ճիշտ, ամբողջական, ժամանակին, ընթեռնելի, ամսաթվերի նշմամբ և նույնականացնեն հետազոտությունը.

ժգ) ստուգում է անհատական գրանցման քարտերում, առաջնային փաստաթղթերում և հետազոտությանն առնչվող այլ գրառումներում տվյալների ճշտությունն ու ամբողջականությունը՝ դրանք միմյանց միջև համադրելու միջոցով: Մշտադիտարկողը, հատկապես, պետք է ստուգի հետևյալը՝

արձանագրությամբ պահանջվող տվյալների՝ անհատական գրանցման գրքույկի մեջ մուտքագրման ճշտությունը և դրանց համապատասխանությունն առաջնային փաստաթղթերի տվյալներին.

դեղաչափի և (կամ) թերապիայի ցանկացած փոփոխություն հետազոտության յուրաքանչյուր սուբյեկտի համար հստակ ձևակերպվում է փաստաթղթային կարգով.

բուժումն ուղեկցող անցանկալի երևույթները և ինտերկուրենտ (ուղեկցող) հիվանդությունները գրանցվում են անհատական գրանցման գրքույկի մեջ՝ արձանագրությանը համապատասխան.

սուբյեկտի կողմից բաց թողնված այցերը, չիրականացված անալիզներն ու չկատարված զննությունները հստակ նշվում են անհատական գրանցման գրքույկի մեջ՝ որպես, համապատասխանաբար, բաց թողնված, չիրականացված և չկատարված.

սուբյեկտներին հետազոտությունից հեռացնելու և դուրս մնալու բոլոր դեպքերը գրանցվել են անհատական գրանցման գրքույկի մեջ.

ժդ) հայտնում է հետազոտողին անհատական գրանցման գրքույկի մեջ կատարված ցանկացած սխալի, բացթողման և անընթեռնելի գրառման մասին: Մշտադիտարկողը պետք է հետևի, որ համապատասխան ուղղումները, լրացումները կամ բացառումները կատարվեն ամսաթվի նշումով, բացատրվեն (անհրաժեշտության դեպքում) և ստորագրվեն հենց հետազոտողի կամ անհատական գրանցման գրքույկի մեջ փոփոխությունները հետազոտողի փոխարեն ստորագրելու համար լիազորված՝ հետազոտական կոլեկտիվի անդամի կողմից: Տվյալ լիազորությունները պետք է գրավոր տրվեն.

ժե) ստուգում է անցանկալի երևույթների մասին հաղորդման ուղարկման՝ սույն կանոններով, արձանագրությամբ, ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի), հովանավորի կողմից և կիրառվող պահանջներով սահմանված ժամկետների պահպանումը.

ժզ) ստուգում է հետազոտողի կողմից հիմնական փաստաթղթերի վարումը (սույն բաժնի 8-րդ ենթաբաժնին համապատասխան).

ժէ) հայտնում է հետազոտողին արձանագրությունից, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերից, սույն կանոնների դրույթներից և կիրառվող պահանջներից շեղումների մասին, ինչպես նաև անհրաժեշտ միջոցներ է ձեռնարկում՝ նման շեղումների կրկնվելը կանխելու համար:

5.18.5. Մշտադիտարկողի ընթացակարգերը։

Մշտադիտարկողը պետք է պահպանի հովանավորի գրավոր ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը, ինչպես նաև կոնկրետ հետազոտության մշտադիտարկման իրականացման համար հովանավորի կողմից հատուկ սահմանված ընթացակարգերը:

5.18.6. Մշտադիտարկողի հաշվետվությունը՝

ա) հետազոտական կենտրոն յուրաքանչյուր այցելությունից կամ հետազոտության հետ կապված յուրաքանչյուր շփումից հետո մշտադիտարկողը պետք է հովանավորին գրավոր հաշվետվություն ներկայացնի.

բ) հաշվետվությունները պետք է ներառեն ամսաթիվը, կենտրոնի անվանումը, մշտադիտարկողի անունը, այն հետազոտողի կամ այլ անձի անունը, ում հետ շփում է տեղի ունեցել.

գ) հաշվետվությունները պետք է պարունակեն ստուգման օբյեկտների համառոտ նկարագրությունը, մշտադիտարկողի հաղորդումն էական տվյալների (փաստերի), շեղումների և թերությունների մասին, եզրահանգումները, արձանագրության, սույն կանոնների և լիազորված մարմիննների պահանջների կատարումն ապահովելու համար ձեռնարկված, պլանավորվող և (կամ) առաջարկվող գործողություների նկարագրությունը.

դ) հովանավորի կողմից հաշվետվության ստուգումն ու դրա մասով հետագա գործողությունները պետք է փաստաթղթային կարգով ձևակերպվեն հովանավորի լիազորված ներկայացուցչի կողմից.

ե) արտագնա և (կամ) կենտրոնացված մշտադիտարկման հաշվետվությունները պետք է ժամանակին ներկայացվեն հովանավորին (ներառյալ համապատասխան ղեկավար անձնակազմը և հետազոտության ու կենտրոնի վերահսկողության համար պատասխանատու անձնակազմը)՝ ստուգման և հետագա վերահսկման համար: Մշտադիտարկման գործունեության արդյունքները պետք է մանրամասն փաստաթղթավորվեն՝ մշտադիտարկման պլանի պահպանումը ստուգելու հնարավորության ապահովման համար: Կենտրոնացված մշտադիտարկման հաշվետվությունը պետք է լինի կանոնավոր և կարող է պայմանավորված չլինել մշտադիտարկման նպատակով կենտրոնների այցելությամբ:

5.18.7. Մշտադիտարկման պլանը:

Հովանավորը պետք է մշտադիտարկման պլան մշակի՝ հաշվի առնելով սուբյեկտների պաշտպանության և կլինիկական հետազոտության մեջ տվյալների ամբողջականության համար հատուկ ռիսկերը: Պլանը պետք է նկարագրի մշտադիտարկման ռազմավարությունը, մշտադիտարկման պարտականությունների բաշխումը բոլոր կողմերի միջև, մշտադիտարկման կիրառվող մեթոդները և դրանց օգտագործման հիմնավորումը: Պլանը պետք է նաև մանրամասն նկարագրի կրիտիկական տվյալների և գործընթացների մշտադիտարկումը, ինչպես նաև հստակ ընդգծի այն ասպեկտները, որոնք ավանդական կլինիկական պրակտիկա չեն և անձնակազմի լրացուցիչ վերապատրաստում են պահանջում: Մշտադիտարկման պլանում պետք է հղում կատարվի կիրառելի կանոններին և հովանավորի ընթացակարգերին:

5.19. Աուդիտը

Որակի ապահովմանն ուղղված միջոցառումների սահմաններում աուդիտ անցկացնելիս հովանավորները պետք է հաշվի առնեն հետևյալը՝

5.19.1. Նպատակը՝

Մշտադիտարկման և որակի հսկողության ավանդական գործառույթներից առանձին ու անկախ անցկացվող հովանավորի աուդիտի նպատակն է արձանագրությանը, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին, սույն կանոններին և կիրառվող պահանջներին անցկացվող հետազոտության համապատասխանության գնահատումը:

5.19.2. Աուդիտորների ընտրությունն ու որակավորումը՝

ա) աուդիտ անցկացնելու համար հովանավորը պետք է նշանակի կլինիկական հետազոտություններից անկախ անձանց.

բ) հովանավորը պարտավոր է համոզվել, որ աուդիտորներն ունեն բավարար որակավորում, այսինքն՝ աուդիտի պատշաճ մակարդակով անցկացման համար անհրաժեշտ պատրաստվածություն և փորձ: Աուդիտորների որակավորումը պետք է հաստատված լինի փաստաթղթային կարգով:

5.19.3. Աուդիտի ընթացակարգերը՝

ա) հովանավորը պետք է համոզվի, որ կլինիկական հետազոտությունների (ծրագրերի) աուդիտն անցկացվում է հովանավորի՝ աուդիտի օբյեկտը, աուդիտի անցկացման մեթոդները, աուդիտ անցկացնելու հաճախականությունը, ինչպես նաև աուդիտի մասին հաշվետվությունների բովանդակությունը սահմանող գրավոր ընթացակարգերին համապատասխան.

բ) հովանավորի կողմից աուդիտի պլանի և հետազոտության աուդիտի ընթացակարգերի մշակման ժամանակ պետք է հաշվի առնվեն տվյալ հետազոտության նշանակությունը՝ լիազորված մարմիններ հայտեր ներկայացնելու տեսանկյունից, հետազոտությանը մասնակցող սուբյեկտների թիվը, հետազոտության տեսակն ու բարդությունը, հետազոտության սուբյեկտների համար ռիսկի աստիճանը, ինչպես նաև պետք է հայտնաբերված ցանկացած խնդիր.

գ) աուդիտի դիտողություններն ու եզրահանգումները պետք է ձևակերպվեն փաստաթղթային կարգով.

դ) աուդիտի գործառույթի անկախությունն ու արժեքը պահպանելու համար լիազորված մարմինները չպետք է աուդիտի վերաբերյալ սովորական կարգով հաշվետվություններ պահանջեն: Լիազորված մարմինները կարող են աուդիտի վերաբերյալ հաշվետվություններ պահանջել՝ սույն կանոնների ն լուրջ անհամապատասխանության վկայությունների առկայության կամ դատաքննությունների դեպքում.

ե) եթե դա պահանջվում է անդամ պետության համապատասխան օրենսդրությամբ, ապա հովանավորը պետք է վկայագիր ներկայացնի անցկացված աուդիտի վերաբերյալ:

5.20. Կիրառվող պահանջները չպահպանելը:

5.20.1. Հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) կամ հովանավորի աշխատակցի կողմից արձանագրությունը, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը, սույն կանոնները և (կամ) համապատասխան կիրառվող պահանջները չպահպանվելը պետք է հանգեցնի հովանավորի՝ տվյալ պահանջների պահպանման ապահովմանն ուղղված անհետաձգելի գործողությունների:

Եթե բացահայտվել է սույն կետի առաջին պարբերության մեջ նշված պահանջները չպահպանելը, որն էապես ազդում է կամ կարող է էապես ազդել սուբյեկտների պաշտպանության կամ հետազոտության արդյունքների հավաստիության վրա, ապա հովանավորը պարտավոր է վերլուծել պատճառները՝ սկզբնապատճառը պարզելու համար և ձեռնարկել համապատասխան ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողություններ:

5.20.2. Մշտադիտարկման կամ աուդիտի ընթացքում հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) կողմից կիրառվող պահանջների չպահպանման լուրջ և (կամ) կրկնվող դեպքեր հայտնաբերելու դեպքում հովանավորը պետք է դադարեցնի հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) մասնակցությունը հետազոտությանը: Եթե հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) մասնակցությունը դադարեցվել է կիրառվող պահանջների չպահպանման լուրջ և (կամ) կրկնվող դեպքերի արդյունքում, ապա հովանավորը պետք է անհապաղ այդ մասին ծանուցի լիազորված մարմիններին:

5.21. Հետազոտության վաղաժամկետ դադարեցումը կամ կասեցումը:

Եթե հետազոտությունը վաղաժամկետ դադարեցվել կամ կասեցվել է, ապա հովանավորը պետք է անհապաղ հայտնի հետազոտողներին (բժշկական կազմակերպություններին) և լիազորված մարմիններին հետազոտության դադարեցման կամ կասեցման մասին, ինչպես նաև նշի դրա պատճառները: Հովանավորը կամ հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պետք է անհապաղ տեղեկացնեն ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) (կիրառվող պահանջներին համապատասխան) նաև հետազոտության դադարեցման կամ կասեցման պատճառների մասին:

5.22. Կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվությունը:

Անկախ այն բանից՝ հետազոտությունն ավարտվել է արձանագրությամբ, թե վաղաժամկետ դադարեցվել է, հովանավորը պետք է ապահովի կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվություններ կազմելն ու լիազորված մարմիններին դրանց ներկայացնելը (սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածին համապատասխան): Հովանավորը պետք է նաև ապահովի գրանցման դոսյեում ընդգրկված կլինիկական հետազոտության վերաբերյալ հաշվետվությունների համապատասխանությունը բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 1 հավելվածով նախատեսված պահանջներին:

5.23. Բազմակենտրոն հետազոտությունները:

Բազմակենտրոն հետազոտությունների դեպքում հետազոտողը պետք է ապահովի հետևյալը՝

5.23.1. Բոլոր հետազոտողները հետազոտությունն անցկացնում են՝ խստիվ հետևելով հովանավորի և, անհրաժեշտության դեպքում, լիազորված մարմինների հետ համաձայնեցված ու ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից թույլատրված (հավանություն ստացած) արձանագրությանը:

5.23.2. Անհատական գրանցման քարտը մշակված է այնպես, որ բազմակենտրոն հետազոտությանը մասնակցող բոլոր կենտրոններից հավաքվեն բոլոր պահանջվող տվյալները: Լրացուցիչ տվյալներ հավաքող հետազոտողներին նաև պետք է տրամադրվեն լրացուցիչ տվյալների հավաքագրման համար մշակված լրացուցիչ անհատական գրանցման քարտեր:

5.23.3. Համակարգող հետազոտողների և այլ հետազոտողների պարտականությունները՝ նախքան հետազոտության մեկնարկը, փաստաթղթային կարգով ամրագրված են:

5.23.4. Բոլոր հետազոտողներին տրված են հրահանգներ՝ արձանագրության, կլինիկական և լաբորատոր տվյալների գնահատման միասնական ստանդարտների պահպանման, ինչպես նաև անհատական գրանցման քարտի լրացման վերաբերյալ:

5.23.5. Հետազոտողների միջև կապը դժվարացած չէ:

 

6. Կլինիկական հետազոտության արձանագրությունը և դրա փոփոխությունները

 

Ընդհանուր կանոնի համաձայն՝ հետազոտության արձանագրության բովանդակությունը պետք է ունենա ստորև նշված կառուցվածքը: Սակայն միայն մեկ հետազոտական կենտրոնին վերաբերող տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել արձանագրության առանձին էջերի վրա կամ նշվել առանձին համաձայնագրում, իսկ ստորև բերված տեղեկատվության մի մասը կարող է պարունակվել այն փաստաթղթերում, որոնց արված հղումները նշված են արձանագրության մեջ (օրինակ՝ հետազոտողի գրքույկում):

6.1. Ընդհանուր տեղեկատվություն:

6.1.1. Արձանագրության անվանումը, արձանագրության նույնականացման համարը և հրատարակման ամսաթիվը: Ցանկացած փոփոխություն նույնպես պետք է ունենա իր համարն ու ամսաթիվը:

6.1.2. Հովանավորի և մշտադիտարկողի անվանումը (ազգանունը) և հասցեն (եթե դրանք տարբեր են):

6.1.3. Հովանավորի անունից արձանագրությունը և արձանագրության փոփոխությունները ստորագրելու համար լիազորված անձանց ազգանունները, անունները, հայրանունները (առկայության դեպքում) և պաշտոնները:

6.1.4. Հովանավորի կողմից տվյալ հետազոտության համար նշանակված բժշկական փորձագետի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), պաշտոնը, հասցեն ու հեռախոսահամարը:

6.1.5. Հետազոտության անցկացման համար պատասխանատու հետազոտողների ազգանունները, անունները, հայրանունները (առկայության դեպքում) ու պաշտոնները, ինչպես նաև կլինիկական կենտրոնների հասցեներն ու հեռախոսահամարները:

6.1.6. Կոնկրետ հետազոտական կենտրոնում բժշկական (ատամնաբուժական) բնույթի բոլոր որոշումների կայացման համար պատասխանատու որակավորված բժշկի (այդ թվում՝ ատամնաբույժի) ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), պաշտոնը, հասցեն ու հեռախոսահամարը (եթե տվյալ անձը հետազոտող չէ):

6.1.7. Կլինիկական լաբորատորիաների և հետազոտության մեջ ներգրավված այլ բժշկական, ինչպես նաև տեխնիկական ծառայությունների և (կամ) կազմակերպությունների անվանումներն ու հասցեները:

6.2. Հետազոտության հիմնավորումը

6.2.1. Հետազոտվող պատրաստուկների անվանումներն ու նկարագրությունը:

6.2.2. Նախակլինիկական հետազոտությունների՝ պոտենցիալ կլինիկական նշանակություն ունեցող արդյունքների, ինչպես նաև տվյալ հետազոտության համար նշանակություն ունեցող կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների ամփոփ շարադրանքը:

6.2.3. Հետազոտության սուբյեկտների համար հայտնի և պոտենցիալ ռիսկերի և օգուտի համառոտ նկարագրությունը (առկայության դեպքում):

6.2.4. Ներմուծման եղանակի, դեղաչափի, դոզավորման ռեժիմի և բուժման կուրսի նկարագրությունն ու հիմնավորումը:

6.2.5. Նշում այն մասին, որ տվյալ կլինիկական հետազոտությունն անցկացվելու է արձանագրությանը, սույն կանոններին և կիրառվող պահանջներին համապատասխան:

6.2.6. Հետազոտության սուբյեկտների հետազոտվող պոպուլյացիայի նկարագրությունը:

6.2.7. Հղումներ հետազոտության համար էական և տվյալ հետազոտության հիմնավորում հանդիսացող գրական աղբյուրներին և տվյալներին:

6.3. Հետազոտության նպատակներն ու խնդիրները:

Հետազոտության նպատակների և խնդիրների մանրամասն նկարագրությունը:

6.4. Հետազոտության բովանդակային պլանը:

Հետազոտության գիտական հիմնավորվածությունը և հետազոտության մեջ ստացված տվյալների հավաստիությունն էապես պայմանավորված են հետազոտության բովանդակային պլանով: Հետազոտության բովանդակային պլանի նկարագրությունը պետք է ներառի՝

6.4.1. Հետազոտության ընթացքում գնահատվելիք հիմնական և լրացուցիչ հետազոտվող պարամետրերի (առկայության դեպքում) նշումը:

6.4.2. Անցկացվող հետազոտության տեսակի (բովանդակային պլանի) նկարագրությունը (օրինակ՝ կրկնակի կույր, պլացեբո-վերահսկվող, զուգահեռ) և հետազոտության բովանդակային պլանի, ընթացակարգերի և փուլերի սխեմատիկ պատկերը:

6.4.3. Սուբյեկտիվությունը նվազագույնի հասցնելուն (բացառելուն) ուղղված միջոցառումների նկարագրությունը, այդ թվում՝

ա) պատահական ընտրանք.

բ) կույր մեթոդ (քողարկում):

6.4.4. Հետազոտության մեջ օգտագործվող բուժման, հետազոտվող պատրաստուկների դոզավորման և կիրառության սխեմաների նկարագրությունը (ներառում է դեղաձևի, հետազոտվող պատրաստուկների փաթեթավորման և մակնշման նկարագրությունը):

6.4.5. Հետազոտությանը սուբյեկտների մասնակցության ակնկալվող տևողությունը, հետազոտության բոլոր ժամանակաշրջանների հաջորդականության ու տևողության նկարագրությունը, այդ թվում՝ հետագա հսկողության ժամանակահատվածը, եթե նման ժամանակահատված նախատեսված է:

6.4.6. Առանձին սուբյեկտների, հետազոտության մասերի կամ ամբողջ հետազոտության կասեցման կանոնների կամ հեռացման չափորոշիչների նկարագրությունը:

6.4.7. Հետազոտվող պատրաստուկների հաշվառման ընթացակարգերը, այդ թվում՝ պլացեբոն և համեմատման պատրաստուկները (առկայության դեպքում):

6.4.8. Բուժման պատահական ընտրանքի ծածկագրերի պահպանումը և դրանք բացահայտելու ընթացակարգերը:

6.4.9. Անմիջապես անհատական գրանցման գրքույկում գրանցվող (այսինքն՝ առանց գրավոր կամ էլեկտրոնային ձևով նախնական գրառման) և որպես առաջնային տվյալներ դիտարկվող բոլոր տվյալների ցանկը:

6.5. Սուբյեկտների ընտրությունն ու հետազոտությունից հեռացնելը:

6.5.1. Հետազոտության մեջ սուբյեկտներին ներառելու չափանիշները:

6.5.2. Հետազոտության մեջ սուբյեկտներին չներառելու չափանիշները:

6.5.3. Սուբյեկտներին հետազոտությունից հեռացնելու չափանիշները (այսինքն՝ հետազոտվող պատրաստուկի (հետազոտական բուժման) կիրառման դադարեցման հիմնավորումները), ինչպես նաև այն ընթացակարգերը, որոնք սահմանում են՝

ա) երբ և ինչպես հեռացնել սուբյեկտներին հետազոտությունից (հետազոտվող պատրաստուկով բուժումից).

բ) հեռացված պացիենտների մասով ինչ տվյալներ և ինչ ժամկետներում պետք է հավաքագրվեն.

գ) սուբյեկտների փոխարինման ընթացակարգը՝ եթե դա նախատեսված է.

դ) հետազոտվող պատրաստուկով բուժումից (հետազոտվող բուժումից) հեռացված հետազոտության սուբյեկտների նկատմամբ հետագա հսկողությունը:

6.6. Հետազոտության սուբյեկտների բուժումը

6.6.1. Իրականացվող բուժումը՝ ներառյալ բոլոր պատրաստուկների անվանումները, դրանց դեղաչափերը, ընդունման հաճախականությունը, ուղիները (ներմուծման եղանակները), ինչպես նաև բուժման տևողությունը, այդ թվում՝ սուբյեկտների յուրաքանչյուր խմբի համար հետագա հսկողության ժամանակահատվածները (ըստ հետազոտվող պատրաստուկով բուժման խմբերի, հետազոտվող բուժման խմբերի, հետազոտության խմբերի):

6.6.2. Դեղապատրաստուկներ (թերապիայի տեսակներ), որոնց կիրառումը թույլատրված է (ներառյալ անհետաձգելի թերապիան) կամ թույլատրված չէ՝ նախքան հետազոտության անցկացումը և (կամ) այն անցկացնելու ընթացքում:

6.6.3. Հետազոտության սուբյեկտների կողմից ընթացակարգերի պահպանման նկատմամբ հսկողության մեթոդները:

6.7. Արդյունավետության գնահատումը:

6.7.1. Արդյունավետության պարամետրերի ցանկը:

6.7.2. Արդյունավետության պարամետրերի գնահատման, գրանցման և վերլուծության մեթոդներն ու անցկացման ժամկետները:

6.8. Անվտանգության գնահատումը:

6.8.1. Անվտանգության պարամետրերի ցանկը:

6.8.2. Արդյունավետության պարամետրերի գնահատման, գրանցման և վերլուծության մեթոդներն ու անցկացման ժամկետները:

6.8.3. Հաշվետվությունների նկատմամբ պահանջները, անցանկալի երևույթների և ուղեկցող հիվանդությունների գրանցմանն ու հաղորդմանը վերաբերող ընթացակարգերը:

6.8.4. Անցանկալի երևույթներն առաջանալուց հետո հետազոտության սուբյեկտների նկատմամբ հսկողության մեթոդներն ու տևողությունը:

6.9. Կլինիկական հետազոտության վիճակագրական ասպեկտները:

6.9.1. Օգտագործման համար նախատեսված վիճակագրական մեթոդների նկարագրությունը, այդ թվում՝ յուրաքանչյուր պլանավորվող միջանկյալ վերլուծության անցկացման ժամկետները:

6.9.2 Սուբյեկտների պլանավորվող թվաքանակը: Բազմակենտրոն հետազոտությունների անցկացման դեպքում պետք է որոշվի յուրաքանչյուր կենտրոնում սուբյեկտների պլանավորվող թվաքանակը: Ընտրանքի չափի հիմնավորումը, այդ թվում՝ հետազոտության վիճակագրական հզորության և հետազոտության կլինիկական հիմնավորվածության հիմնավորման համար պարզաբանումներն ու հաշվարկները:

6.9.3 Կարևորության կիրառվող մակարդակը:

6.9.4. Հետազոտության դադարեցման չափանիշները:

6.9.5. Բացակայող, վերլուծության ոչ ենթակա և կեղծված տվյալների հաշվառման ընթացակարգերը:

6.9.6. Սկզբնական վիճակագրական պլանից ցանկացած շեղման մասին հաղորդման ընթացակարգերը (սկզբնական վիճակագրական պլանից բոլոր շեղումները պետք է նկարագրվեն և հիմնավորվեն արձանագրության մեջ և (կամ) հետազոտության վերջնական հաշվետվության մեջ):

6.9.7. Վերլուծության համար սուբյեկտների ընտրությունը (օրինակ՝ պատահական ընտրված բոլոր սուբյեկտները, հետազոտվող պատրաստուկի նույնիսկ մեկ դեղաչափ ստացած բոլոր սուբյեկտները, ընտրության չափանիշներին համապատասխանող բոլոր սուբյեկտները, այն սուբյեկտները, որոնց տվյալները պիտանի են գնահատման համար):

6.10. Առաջնային տվյալներին (փաստաթղթերին) ուղղակի հասանելիությունը:

Արձանագրության կամ այլ գրավոր համաձայնության մեջ հովանավորը պետք է նախատեսի հետազոտողների (կազմակերպությունների)՝ առաջնային տվյալներին (փաստաթղթերին) անմիջական հասանելիությանը չխոչընդոտելու պարտականությունը՝ հետազոտության հետ կապված մշտադիտարկում, աուդիտ, էթիկական փորձաքննություն, ինչպես նաև լիազորված մարմինների կողմից տեսչական ստուգում անցկացնելու համար:

6.11. Որակի հսկողությունը և որակի ապահովումը:

6.12. Էթիկական ասպեկտները:

Հետազոտության էթիկական ասպեկտների նկարագրությունը:

6.13. Տվյալների հետ աշխատանքը և գրառումների վարումը:

6.14. Ֆինանսավորումն ու ապահովագրումը:

Ֆինանսավորումն ու ապահովագրումը, եթե դրանք նկարագրված չեն առանձին պայմանագրում:

6.15. Հրապարակումների գծով քաղաքականությունը:

Հրապարակումների գծով քաղաքականությունը, եթե այն նկարագրված չէ առանձին պայմանագրում:

6.16. Արձանագրության հավելվածները:

 

7. Հետազոտողի գրքույկը

 

7.1. Ներածություն:

Հետազոտողի գրքույկը՝ հետազոտվող պատրաստուկի վերաբերյալ կլինիկական և նախակլինիկական այն տվյալների ամփոփ շարադրանքն է, որոնք նշանակություն ունեն այդ պատրաստուկն ուսումնասիրելու համար, մարդու՝ որպես հետազոտության սուբյեկտի, մասնակցությամբ: Հետազոտողի գրքույկի նպատակն է հետազոտության մեջ ներգրավված հետազոտողներին և այլ անձանց տրամադրել այն տեղեկատվությունը, որն օգնում է հասկանալու և պահպանելու արձանագրության բազմաթիվ էական դրույթներ, այդ թվում՝ դեղաչափի, դեղաչափերի հաճախականության (պարբերականության), ներմուծման եղանակների, ինչպես նաև անվտանգության մշտադիտարկման ընթացակարգի վերաբերյալ: Հետազոտողի գրքույկն ապահովում է նաև կլինիկական հետազոտության կուրսի ընթացքում հետազոտության սուբյեկտների կլինիկական վարմանը նպաստող ըմբռնումը: Տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի հակիրճ, պարզ, անկողմնակալ և գովազդային երանգավորումից զուրկ ձևով, ինչը թույլ է տալիս բժիշկ-կլինիցիստին կամ պոտենցիալ հետազոտողին հասկանալ այն և ձևավորել առաջարկվող հետազոտության նպատակահարմարության մասին իր սեփական անկողմնակալ գնահատականը՝ ելնելով օգուտ-ռիսկ հարաբերակցությունից: Այդ պատճառով հետազոտողի գրքույկը կազմելուն պետք է մասնակցի բժշկական փորձագետը, սակայն հետազոտողի գրքույկի բովանդակությունը պետք է հաստատվի այն ոլորտների մասնագետների կողմից, որոնցում ձեռք են բերվել նկարագրվող տվյալները:

Սույն կանոններով սահմանվում է այն տեղեկատվության նվազագույն ծավալը, որը պետք է ընդգրկվի հետազոտողի գրքույկի մեջ, և առաջարկություններ են ներկայացվում տվյալ տեղեկատվության շարադրման կառուցվածքի վերաբերյալ: Ենթադրվում է, որ հասանելի տեղեկատվության բնույթն ու ծավալը կփոփոխվեն՝ ելնելով հետազոտվող պատրաստուկի մշակման փուլից: Եթե հետազոտվող պատրաստուկը գտնվում է շուկայում, և աշխատող բժիշկները քաջատեղյակ են դրա դեղաբանական հատկությունների մասին, ապա հետազոտողի գրքույկը կարող է նվազ մանրամասն լինել: Լիազորված մարմինների թույլտվությամբ՝ հետազոտողի գրքույկի փոխարեն կարող են օգտագործվել պատրաստուկի մասին հիմնական տեղեկատվություն պարունակող նյութերը, ներդիր թերթիկը կամ պիտակի վրա առկա տեղեկատվությունը՝ պայմանով, որ այլընտրանքային տարբերակը պարունակում է հետազոտվող պատրաստուկի բոլոր այն բնութագրերի մասին արդիական, բազմակողմանի և մանրամասն տեղեկատվությունը, որոնք կարող են կարեոր լինել հետազոտության համար: Եթե ազատ վաճառքում գտնվող դեղապատրաստուկը հետազոտվում է նոր կիրառության համար (այսինքն՝ նոր ցուցման համաձայն), ապա ՀԲ-ն պետք է կազմվի՝ հաշվի առնելով նոր կիրառությունը: Հետազոտողի գրքույկը պետք է վերանայվի առնվազն տարին մեկ անգամ և անհրաժեշտության դեպքում ուղղվի և լրացվի՝ հովանավորի ստանդարտ ընթացակարգերին համապատասխան: Հետազոտողի գրքույկը կարող է ավելի հաճախ վերանայվել՝ պայմանավորված պատրաստուկի մշակման փուլով և նոր էական տեղեկատվության ստացմանը զուգընթաց: Սակայն պատշաճ կլինիկական գործունեության սկզբունքներին համապատասխան՝ նոր տեղեկատվությունը կարող է այնքան կարևոր լինել, որ այն անհրաժեշտ է հաղորդել հետազոտողներին և, անհրաժեշտության դեպքում, ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) և (կամ) լիազորված մարմիններին՝ նախքան հետազոտողի գրքույկի նոր խմբագրության մեջ դրա ներառումը:

Որպես կանոն՝ հովանավորը պատասխանատու է հետազոտողներին հետազոտողի գրքույկի արդի խմբագրության տրամադրման համար, իսկ հետազոտողները պատասխանատու են հետազոտողի գրքույկի արդի խմբագրությունը համապատասխան ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) տրամադրելու համար:

Եթե հետազոտության հովանավորը հետազոտողն է, ապա նա պետք է դիտարկի պատրաստուկի արտադրողից գրքույկը ստանալու հնարավորությունը: Եթե հետազոտվող պատրաստուկը տրամադրվում է հենց հովանավոր-հետազոտողի կողմից, ապա նա պետք է անհրաժեշտ տեղեկատվության մասին տեղյակ պահի հետազոտությամբ զբաղվող անձնակազմին: Այն դեպքերում, երբ ստանդարտ ձևաչափի հետազոտողի գրքույկի կազմումը նպատակահարմար չէ, հետազոտող հովանավորը, որպես այլընտրանք, պետք է արձանագրության մեջ ներառի մի բաժին, որն ընդգրկում է սույն կանոններով նախատեսված ընթացիկ տեղեկատվության նվազագույն ծավալ պարունակող՝ մանրամասն նկարագրված տվյալները:

7.2. Ընդհանուր դրույթներ

Հետազոտողի գրքույկը պետք է ներառի՝

7.2.1. Տիտղոսաթերթ:

Պետք է նշվեն հովանավորի անվանումը, յուրաքանչյուր հետազոտվող պատրաստուկի նույնականացուցիչները (հետազոտության համարը, քիմիական կամ հաստատված չպատենտավորված անվանումը և առևտրային անվանումը՝ եթե դա չի հակասում գործող օրենսդրությանը, ինչպես նաև հովանավորի ցանկությանը) և հետազոտողի գրքույկի խմբագրության ամսաթիվը: Նշվում են հետազոտողի գրքույկի տարբերակի համարը, հետազոտողի գրքույկի նախորդ խմբագրության համարն ու ամսաթիվը:

7.2.2. Գաղտնիության մասին նշում:

Հովանավորը, ըստ ցանկության, կարող է հետազոտողի գրքույկի մեջ ներառել հետազոտողներին (ստացողներին) ուղղված ծանուցումն առ այն, որ նրանք պետք է հետազոտողի գրքույկը դիտարկեն որպես գաղտնի փաստաթուղթ, որը նախատեսված է բացառապես հետազոտական կոլեկտիվի ու ԿՓԽ-ի (էԱԿ-ի) ծանոթացման և օգտագործման համար:

7.3. Հետազոտողի գրքույկի բովանդակությունը

Հետազոտողի գրքույկը պետք է ունենա հետևյալ բաժինները, որոնցից յուրաքանչյուրը (որտեղ կիրառելի է) պետք է ուղեկցվի գրական աղբյուրներին արված հղումների ցանկով:

7.3.1. Գլխացանկ:

7.3.2. Համառոտ նկարագիրը:

Պետք է ներկայացվի հետազոտվող պատրաստուկի ֆիզիկական, քիմիական, դեղագործական, դեղաբանական, թունաբանական, դեղակինետիկ, մետաբոլիկ հատկությունների, հետազոտվող պատրաստուկի կլինիկական կիրառության, կլինիկական մշակման համապատասխան ընթացիկ շրջանի մասին հասանելի տեղեկատվության համառոտ ռեզյումեն (ցանկալի է 2 էջից ոչ ավելի ծավալով):

7.3.3. Ներածություն:

Համառոտ ներածական բաժնում պետք է նշվեն հետազոտվող պատրաստուկի քիմիական անվանումը (ինչպես նաև չպատենտավորված և առևտրային անվանումը՝ եթե պատրաստուկը գրանցված է), բոլոր ակտիվ բաղադրիչները, այն դեղագործական խումբը, որին դասվում է հետազոտվող պատրաստուկը և այն տեղը, որին այն հավակնում է նշված խմբում (օրինակ՝ առավելությունները), հետազոտվող պատրաստուկի ուսումնասիրության հիմնավորումը, ինչպես նաև դրա ակնկալվող կանխարգելիչ, թերապևտիկ կամ ախտորոշիչ ցուցումները: Բացի այդ՝ ներածական բաժնում պետք է ձևակերպվի հետազոտվող պատրաստուկի գնահատման ընդհանուր մոտեցումը:

7.3.4. Ֆիզիկական, քիմիական և դեղագործական հատկություններն ու դեղաձևը:

Պետք է ներկայացվեն հետազոտվող պատրաստուկի բաղադրիչների նկարագրությունը (ներառյալ քիմիական և (կամ) կառուցվածքային բանաձևերը), ինչպես նաև դրա հիմնական ֆիզիկական, քիմիական և դեղագործական հատկությունների մասին համառոտ տեղեկանքը:

Հետազոտության ընթացքում համապատասխան անվտանգության միջոցներ ապահովելու համար պետք է նշվի և, անհրաժեշտության դեպքում, հիմնավորվի դեղաձևի, այդ թվում՝ լրացուցիչ նյութերի բաղադրությունը: Նաև պետք է ներկայացվեն դեղաձևի պահպանման և օգտագործման հրահանգները:

Անհրաժեշտ է հիշատակել այլ հայտնի միացությունների հետ ցանկացած կառուցվածքային նմանություն:

7.3.5. Նախակլինիկական հետազոտությունները:

Ներածություն:

Պետք է համառոտ ներկայացվեն հետազոտվող պատրաստուկի դեղագործական հատկությունների, տոքսիկության, դեղակինետիկայի և մետաբոլիզմի բոլոր էական նախակլինիկական հետազոտությունների արդյունքները: Հարկավոր է նկարագրել կիրառված մեթոդները, ներկայացնել ստացված արդյունքները, ինչպես նաև դրանց քննարկումը՝ հետազոտվող թերապևտիկ և մարդու համար հնարավոր անբարենպաստ կամ չկանխատեսված ազդեցության տեսանկյունից: Ելնելով տեղեկատվության առկայությունից (հասանելիությունից)՝ նշվում է հետևյալը՝

հետազոտության մեջ օգտագործված կենդանիների տեսակները.

յուրաքանչյուր խմբում կենդանիների գլխաքանակն ու սեռը.

դեղաչափի չափման միավորները (օրինակ՝ միլիգրամ/կիլոգրամ (մգ/կգ)).

ներմուծման պարբերականությունը.

ներմուծման եղանակը.

ներմուծման կուրսի տևողությունը.

համակարգային բաշխմանը վերաբերող տեղեկատվությունը.

պատրաստուկի ներմուծման ավարտից հետո հետագա հսկողության տևողությունը.

արդյունքները՝ ներառյալ հետևյալ ասպեկտների բացահայտումը՝

դեղաբանական կամ տոքսիկ ազդեցության բնույթն ու հաճախությունը.

դեղաբանական կամ տոքսիկ ազդեցության արտահայտվածությունը կամ ծանրության աստիճանը.

ազդեցության չափից կախվածությունը.

նախքան ազդեցության վրա հասնելու ժամանակը.

ազդեցության հակադարձելիությունը.

ազդեցության տևողությունը:

Պատկերն առավել ակնառու դարձնելու համար հարկավոր է, հնարավորության դեպքում, տվյալները ներկայացնել աղյուսակների (ցանկերի) տեսքով: Հաջորդող բաժինները պետք է պարունակեն հետազոտության առավել կարևոր արդյունքների քննարկումները՝ ներառյալ դեղաչափից դիտարկվող ազդեցության կախվածությունը, մարդու վրա դրա տարածումը, ինչպես նաև մարդու համար հետազոտություն պահանջող ցանկացած այլ ասպեկտ: Անհրաժեշտության դեպքում պետք է անցկացվի նույն տեսակի կենդանիների վրա պատրաստուկի արդյունավետ և ոչ թունավոր դեղաչափերի հետազոտության արդյունքների համեմատությունը (այսինքն՝ անհրաժեշտ է որոշել թերապևտիկ ինդեքսը): Հարկավոր է նշել, թե ինչպես են այդ տվյալները հարաբերակցվում մարդու կողմից կիրառության համար առաջարկվող դոզավորումների հետ: Համեմատություններ անցկացնելիս բոլոր դեպքերում հնարավորության սահմաններում առաջարկվում է նշել արյան մեջ (հյուսվածքներում) պատրաստուկի կոնցենտրացիաները, այլ ոչ թե մգ-ով (կգ-ով) արտահայտված դոզավորումները:

ա) Նախակլինիկական դեղաբանություն:

Տվյալ բաժինը պետք է ներառի կենդանիների վրա իրականացված հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա հետազոտվող պատրաստուկի դեղաբանական հատկությունների և, հնարավորության դեպքում՝ դրա հիմնական մետաբոլիտների համառոտ նկարագրությունը: Համառոտ նկարագրությունը պետք է ներառի հնարավոր թերապևտիկ ակտիվության գնահատման մասով հետազոտությունները (օրինակ՝ փորձարարական ախտաբանության ժամանակ արդյունավետությունը, լիգանդ-ընկալիչ փոխազդեցությունը և ազդեցության յուրահատկությունը), ինչպես նաև անվտանգության գնահատման հետազոտությունները (օրինակ՝ թերապևտիկ ուղղվածություն չունեցող դեղաբանական այլ էֆեկտների ուսումնասիրության հատուկ հետազոտությունները):

բ) դեղակինետիկան և կենդանիների շրջանում պատրաստուկի մետաբոլիզմը:

Տվյալ բաժինը պետք է ներառի հետազոտված բոլոր տեսակների կենդանիների հյուսվածքներում հետազոտվող պատրաստուկի դեղակինետիկայի, մետաբոլիզմի և բաշխման համառոտ նկարագրությունը: Պետք է լուսաբանվեն հետազոտվող պատրաստուկի և դրա մետաբոլիտների ներծծումը, տեղային և համակարգային կենսամատչելիությունը, ինչպես նաև դրանց կապը կենդանիների վրա անցկացված դեղաբանական և թունաբանական հետազոտությունների տվյալների հետ:

գ) Թունաբանությունը:

Տվյալ բաժինը պետք է ներառի հետազոտվող պատրաստուկի այն թունավոր ազդեցության համառոտ նկարագրությունը, որը բացահայտվել է կենդանիների տարբեր տեսակների վրա կատարված հետազոտությունների ժամանակ: Հարկավոր է հնարավորինս պահպանել տվյալ բաժնի վերնագրման ստորև ներկայացված կառուցվածքը՝

մեկանգամյա ներմուծման դեպքում թունավորությունը.

բազմակի ներմուծման դեպքում թունավորությունը. քաղցկեղածնությունը.

հատուկ հետազոտությունները (օրինակ՝ տեղային-գրգռիչ ազդեցությունը, զգայունացնող ազդեցության հետազոտությունը).

վերարտադրողական թունավորությունը.

գենոթունավորությունը (մուտագեն ազդեցություն):

7.3.6 Մարդու մոտ կիրառության փորձը:

Ներածություն:

Այս բաժնում մանրամասն քննարկվում են հետազոտվող պատրաստուկի հայտնի ազդեցությունը մարդու վրա՝ ներառյալ ազդեցության դեղակինետիկային, մետաբոլիզմին, դեղադինամիկային, դեղաչափից կախվածությանը, անվտանգությանը, արդյունավետությանը, ինչպես նաև դեղաբանական ակտիվության մյուս տեսակներին վերաբերող տեղեկատվությունը: Հնարավորության դեպքում պետք է տրվի յուրաքանչյուր ավարտված կլինիկական հետազոտության համառոտ նկարագրությունը: Նաև պետք է ներկայացվի կլինիկական հետազոտությունների շրջանակներից դուրս հետազոտվող պատրաստուկի ցանկացած կիրառության արդյունքի մասին տեղեկատվությունը (օրինակ՝ պատրաստուկի հետգրանցումային կիրառման ժամանակ ստացված տեղեկությունները):

ա) դեղակինետիկան և մետաբոլիզմը մարդու ոտ:

Տվյալ բաժինը պետք է պարունակի հետազոտվող պատրաստուկի դեղակինետիկային վերաբերող համառոտ տեղեկատվությունը և ներառի հետևյալ տվյալները՝ առկայության դեպքում՝

Դեղակինետիկան (այդ թվում՝ մետաբոլիզմը, ներծծումը, պլազմայի սպիտակուցների հետ կապումը, բաշխումն ու դուրսբերումը).

հետազոտվող պատրաստուկի կենսամատչելիությունը (հնարավորության դեպքում՝ բացարձակ և (կամ) հարաբերական)՝ որպես համեմատություն օգտագործելով որոշակի դեղաձև.

բնակչության ենթապոպուլյացիաները (օրինակ՝ տարբերություններն ըստ սեռի, տարիքի կամ օրգանների գործառույթների խախտումների).

փոխազդեցությունը (օրինակ՝ դեղերի փոխազդեցությունը և սննդի ընդունման ազդեցությունը).

դեղակինետիկայի վերաբերյալ այլ տվյալներ (օրինակ՝ կլինիկական հետազոտությունների շրջանակներում տարբեր խմբերի հետ անցկացված դեղակինետիկ հետազոտությունների արդյունքները):

բ) Անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:

Պետք է համառոտ ներկայացվի հետազոտվող պատրաստուկի (և դրա մետաբոլիտների՝ եթե այդպիսիք կան) ազդեցության անվտանգությանը, դեղադինամիկային, արդյունավետությանը և դեղաչափից կախվածությանը վերաբերող ու (առողջ կամավորականների և (կամ) պացիենտների մասնակցությամբ) կատարված կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ստացված տեղեկատվությունը: Պետք է ներկայացվի տեղեկատվության մեկնաբանությունը: Եթե կլինիկական հետազոտությունների մի մասն արդեն ավարտվել է, ապա տվյալների ավելի հստակ ընկալման համար ավարտված հետազոտությունների մասով առաջարկվում է ամփոփ հաշվետվություններ ներկայացնել հետազոտվող պատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ՝ ըստ տարբեր պոպուլյացիաների շրջանում առանձին ցուցումների: Հարկավոր է նաև օգտագործել բոլոր կլինիկական հետազոտությունների մասով (ներառյալ ցանկացած ուսումնասիրված ցուցման համար հետազոտությունները) անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվություն պարունակող ամփոփ աղյուսակներ: Պետք է լուսաբանվեն անցանկալի ռեակցիաների բնույթի (հաճախականության) նշանակալից տարբերությունները՝ ինչպես առանձին ցուցումների, այնպես էլ տարբեր պոպուլյացիաների համար:

Հետազոտողի գրքույկում պետք է նկարագրվեն այն հնարավոր ռիսկերն ու անցանկալի ռեակցիաները, որոնք կարելի է ակնկալել՝ հաշվի առնելով ինչպես հետազոտվող պատրաստուկի, այնպես էլ՝ նմանատիպ պատրաստուկների կիրառման մասով կուտակված փորձը: Պետք է նաև նկարագրվեն նախազգուշական միջոցները կամ հսկողության այն հատուկ մեթոդները, որոնք պատրաստուկը հետազոտական նպատակներով օգտագործելիս անհրաժեշտ է կիրառել:

գ) Կիրառման հետգրանցումային փորձը:

Գրքույկում պետք է նշվեն այն երկրները, որտեղ հետազոտվող պատրաստուկն արդեն վաճառվում է կամ գրանցված է: Պատրաստուկի հետգրանցումային կիրառման ընթացքում ստացված ցանկացած նշանակալից տեղեկատվություն պետք է ներկայացվի ընդհանրացված ձևով (օրինակ՝ դեղաձևեր, դեղաչափեր, ներմուծման ուղիներ և անցանկալի ռեակցիաներ): Բացի այդ՝ հետազոտողի գրքույկում պետք է նշվեն այն երկրները, որտեղ հայտարարատուն մերժվել է պատրաստուկն առևտրային կիրառման համար հաստատում (գրանցում) ստանալու հարցում կամ որտեղ վաճառքի թույլտվությունը (գրանցման հավաստագիրը) չեղարկվել է:

7.3.7. Տվյալների քննարկումը և հետազոտողի համար նախատեսված հրահանգները:

Այս բաժնում պետք է ներկայացվի նախակլինիկական և կլինիկական տվյալների քննարկումը, և ամփոփվի հետազոտվող պատրաստուկի տարատեսակ հատկությունների վերաբերյալ տարբեր աղբյուրներից ստացված տեղեկատվությունը: Այսպիսով, հետազոտողին տրամադրվում է առկա տվյալների առավել տեղեկատու մեկնաբանությունը, ինչպես նաև հետագա կլինիկական հետազոտությունների համար այդ տեղեկատվության նշանակության վերաբերյալ եզրահանգումները:

Պետք է համառոտ նկարագրվեն նմանատիպ պատրաստուկների մասին հրապարակված աշխատանքները, եթե այդպիսի պատրաստուկներ առկա են: Դա հետազոտողին թույլ կտա պատրաստ լինելու անցանկալի ռեակցիաներին կամ կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հնարավոր այլ խնդիրների:

Տվյալ բաժնի հիմնական նպատակն է օգնել հետազոտողին հստակ պատկերացում կազմելու հնարավոր ռիսկերի և անցանկալի ռեակցիաների, ինչպես նաև այն հատուկ թեստերի, հսկողության մեթոդների և նախազգուշական միջոցների մասին, որոնք կարող են պահանջվել կլինիկական հետազոտության ընթացքում: Այդ պատկերացումը պետք է հիմնված լինի հետազոտվող պատրաստուկի ֆիզիկական, քիմիական, դեղագործական, դեղաբանական, թունաբանական և կլինիկական հատկությունների մասին հասանելի տեղեկատվության վրա: Կլինիկական հետազոտողին պետք է նաև տրամադրվեն նախորդ կլինիկական փորձի և հետազոտվող պատրաստուկի դեղաբանական հատկությունների վրա հիմնված՝ հնարավոր գերդոզավորումների և անցանկալի ռեակցիաների ախտորոշման և բուժման վերաբերյալ ցուցումները:

 

8. Կլինիկական հետազոտության հիմնական փաստաթղթերի ցանկ

 

8.1. Ներածություն:

Կլինիկական հետազոտության հիմնական փաստաթղթերն այն փաստաթղթերն են, որոնք (առանձին կամ միասին) հնարավորություն են տալիս գնահատելու հետազոտության անցկացումը և ստացված տվյալների որակը: Այդ փաստաթղթերը ծառայում են որպես հետազոտողի, հովանավորի և մշտադիտարկողի կողմից պատշաճ կլինիկական գործունեության և կիրառվող պահանջների սկզբունքները պահպանելու ապացույց:

Հիմնական փաստաթղթերն օգտագործվում են նաև այլ նպատակներով: Հիմնական փաստաթղթերը հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) և հովանավորի նիշքում ժամանակին զետեղելը կարող է նպաստել կլինիկական հետազոտության շրջանակներում հետազոտողի, հովանավորի և մշտադիտարկողի կողմից իրենց գործառույթների հաջող կատարմանը: Բացի այդ՝ նշված փաստաթղթերը սովորաբար հովանավորի անկախ աուդիտի և լիազորված մարմինների տեսչական ստուգման օբյեկտն են՝ դրանք հետազոտության անցկացման օրինականության և հավաքագրված տվյալների հավաստիության հաստատման գործընթացի մաս լինելու կապակցությամբ:

Ստորև բերված է հիմնական փաստաթղթերի նվազագույն ցանկը: Փաստաթղթերը խմբավորված են 3 բաժիններում՝ պայմանավորված կլինիկական հետազոտության այն փուլով, որի ժամանակ դրանք սովորաբար ստեղծվում են՝

1) հետազոտության կլինիկական փուլն սկսելուց առաջ (սույն կանոնների 8.2 կետին համապատասխան).

2) հետազոտության կլինիկական փուլի ժամանակ (սույն կանոնների 8.3 կետին համապատասխան).

3) հետազոտության ավարտից կամ ժամանակից շուտ դադարեցումից հետո (սույն կանոնների 8.4՝ կետին համապատասխան):

Սույն բաժնի 8-րդ ենթաբաժնի ստորև նշված ենթակետերում նշված են յուրաքանչյուր փաստաթղթի նպատակներն ու դրանց պահպանման վայրը (հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) և (կամ) հովանավորի նիշքերում): Թույլատրվում է որոշ փաստաթղթերի միավորում՝ պայմանով, որ առանձին տարրերը հեշտությամբ նույնականացվեն:

Հետազոտության նիշքերը պետք է ստեղծվեն հետազոտության սկզբում՝ ինչպես հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) գտնվելու վայրում, այնպես էլ հովանավորի գրասենյակում: Հետազոտությունը կարող է պաշտոնապես ավարտված համարել միայն այն բանից հետո, երբ մշտադիտարկողն ստուգել է հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) և հովանավորի նիշքերը և հաստատել է համապատասխան նիշքերում բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերի առկայությունը:

Սույն կանոններում թվարկված փաստաթղթերն ինչպես առանձին, այնպես էլ միասին կարող են ենթարկվել հովանավորի աուդիտի և լիազորված մարմինների տեսչական ստուգմանը և պետք է ներկայացվեն աուդիտ կամ տեսչական ստուգում անցկացնելիս:

Հովանավորն ու հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պարտավոր են վարել կլինիկական հետազոտության հիմնական փաստաթղթերի գտնվելու վայրի մասին փաստաթղթաշրջանառությունը՝ ներառյալ սկզբնական փաստաթղթերը: Հետազոտության ընթացքում և արխիվացման համար օգտագործվող պահպանման համակարգը (անկախ օգտագործվող կրիչի տեսակի) պետք է ապահովի նույնականացման հնարավորությունը, տարբերակների պատմության հետագծելիությունը, փաստաթղթերի որոնումն ու դուրսբերումը:

Հետազոտության հիմնական փաստաթղթերի կազմը պետք է լրացվի կամ կարող է կրճատվել (եթե դա հիմնավորված է՝ նախքան հետազոտությունն սկսելը)՝ հիմնվելով հետազոտության համար կոնկրետ փաստաթղթերի կարևոր և նշանակալի լինելու վրա:

Հովանավորը պարտավոր է համոզվել, որ հետազոտողը վերահսկում է հովանավորին փոխանցված՝ անհատական գրանցման քարտի տվյալները և ունի դրանց նկատմամբ մշտական հասանելիություն: Հովանավորն իրավունք չունի այդ տվյալների նկատմամբ բացառիկ հսկողություն հաստատել:

Եթե փաստաթղթերի բնօրինակների փոխարեն օգտագործվում են դրանց պատճենները (օրինակ՝ սկզբնական փաստաթղթերի, անհատական գրանցման քարտի դեպքում), ապա դրանք պետք է համապատասխանեն վավերացված պատճեններին ներկայացվող պահանջներին:

Հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պարտավոր է վերահսկողություն իրականացնել հետազոտությունը սկսելու, դրա ընթացքում կամ հետազոտությունից հետո իր կողմից ստեղծված բոլոր հիմնական փաստաթղթերի և գրառումների նկատմամբ:

8.2. Հետազոտության կլինիկական փուլն սկսելուց առաջ

Հետազոտության պլանավորման փուլում, նախքան դրա ձևական մեկնարկը, պետք է ստեղծվեն և նիշքի մեջ զետեղվեն հետևյալ փաստաթղթերը՝

 

Փաստաթղթի անվանումը	Նպատակը		Գտնվում է նիշքերի մեջ
			հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության)	հովանավորի
8.2.1. Հետազոտողի գրքույկը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտողին հետազոտվող պատրաստուկի մասին անհրաժեշտ և արդիական գիտական տեղեկատվության փոխանցման փաստը		X	X
8.2.2. Կլինիկական հետազոտության պլանավորման փաստաթղթերը՝ ստորագրված արձանագրությունը, դրա ստորագրված փոփոխությունները (առկայության դեպքում), անհատական գրանցման քարտի նմուշը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հովանավորի և արձանագրության (փոփոխությունների) և անհատական գրանցման քարտը հետազոտողի կողմից հաստատման փաստը		X	X
8.2.3. Հետազոտության սուբյեկտին տրամադրվող տեղեկատվությունը՝   - տեղեկացված համաձայնության ձև (ներառյալ բոլոր անհրաժեշտ պարզաբանող նյութերը).   - ցանկացած այլ գրավոր տեղեկատվություն.	փաստաթղթային կարգով ձևակերպել տեղեկացված համաձայնության ստացման փաստը, փաստաթղթային կարգով հաստատել, որ հետազոտության սուբյեկտներին տրամադրվելու է համապատասխան (բովանդակության և ըմբռնման մատչելիության տեսանկյունից) գրավոր տեղեկատվություն, որը կօգնի նրանց համաձայնություն տալ՝ հաշվի առնելով ամբողջական տեղեկացվածությունը:		X         X	X         X
- գովազդային հայտարարություններ՝ հետազոտությանը սուբյեկտներին ներգրավելու համար (եթե օգտագործվում են)	Փաստաթղթային կարգով հաստատել, որ սուբյեկտների ներգրավելուն ուղղված միջոցները համարժեք են և բացակայում է հարկադրանքի տարրը		X
8.2.4. Հետազոտության ֆինանսական ասպեկտներ	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հովանավորի և հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) միջև կնքված՝ հետազոտության մասով ֆինանսական համաձայնագիրը		X	X
8.2.5. Ապահովագրական պարտավորություն (եթե պահանջվում է)	փաստաթղթային կարգով հաստատել, որ հետազոտության առնչությամբ հասցված վնասի դեպքում հետազոտության սուբյեկտներին փոխհատուցում կտրվի		X	X
8.2.6. Ներգրավված կողմերի ստորագրած պայմանագիր, օրինակ՝	փաստաթղթային կարգով ամրագրել կողմերի իրավունքները, պարտականություններն ու հարաբերությունները
- հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) և հովանավորի միջև			X	X
- հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) և պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության միջև			X	X (եթե պահանջվում է)
- հովանավորի և պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության միջև				X
- հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության) և լիազորված մարմինների միջև (եթե պահանջվում է)			X	X
8.2.7. ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի), Էթիկայի հարցերով հանձնաժողովի (ԷՀՀ) կողմից հետևյալ փաստաթղթերի թվագրված ու փաստաթղթային կարգով ձևակերպված հաստատումը (եզրակացությունը)՝	փաստաթղթային կարգով հաստատել, որ տվյալ հետազոտությունը քննարկվել և թույլատրվել է (հաստատվել է) ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից: Նշվում է տարբերակի համարն ու փաստաթղթի ամսաթիվը
- արձանագրությունը և դրա ցանկացած փոփոխում.   - անհատական գրանցման քարտը (եթե պահանջվում է).			X	X
- տեղեկացված համաձայնության ձևը.
- հետազոտության սուբյեկտներին տրամադրվող ցանկացած այլ գրավոր տեղեկատվություն.
- գովազդային հայտարարությունները՝ հետազոտությանը սուբյեկտներին ներգրավելու համար (եթե օգտագործվում են).
- հետազոտության սուբյեկտներին փոխհատուցման մասին տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում).
- ցանկացած այլ թույլատրված (հաստատված) փաստաթուղթ:
8.2.8. ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի), Էթիկայի հարցերով խորհրդի, ԷՀՀ-ի կազմը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կազմի համապատասխանությունը սույն կանոնների պահանջներին		X	X (եթե պահանջվում է)
8.2.9. Լիազորված մարմինների կողմից թույլտվությունը (արձանագրության հաստատումը, արձանագրության մասին ծանուցումը) (եթե պահանջվում է)	փաստաթղթային կարգով հաստատել, որ համապատասխան կիրառելի պահանջների առկայության դեպքում լիազորված մարմինների թույլտվությունը (հաստատումը, ծանուցումը) ստացվել է՝ նախքան հետազոտության մեկնարկը		X (եթե պահանջվում է)	X (եթե պահանջվում է)
8.2.10. Հետազոտության ռեզյումեի (curriculum vitae) ընթացիկ խմբագրությունը և հետազոտողների ու համահետազոտողների որակավորումը հաստատող այլ փաստաթղթեր	փաստաթղթային կարգով հաստատել որակավորումն ու հետազոտության անցկացման համար պիտանիությունը և (կամ) հետազոտության սուբյեկտների նկատմամբ բժշկական հսկողության իրականացումը		X	X
8.2.11. Արձանագրությամբ նախատեսված բժշկական (լաբորատոր, տեխնիկական) ընթացակարգերի և (կամ) թեստերի մեծությունների կանոնավոր միջակայքը	փաստաթղթային կարգով հաստատել լաբորատոր թեստերի կանոնավոր միջակայքի մեծությունները		X	X
8.2.12. Բժշկական (լաբորատոր, տեխնիկական) ընթացակարգերը և (կամ) թեստերը՝ հավաստագրում, հավատարմագրում, որակի ներքին և (կամ) արտաքին հսկողության կամ հաստատման այլ մեթոդներ (եթե պահանջվում է)	փաստաթղթային կարգով հաստատել պահանջվող թեստերի անցկացման և արդյունքների հուսալիության ապահովման սարքավորումների պիտանիությունը		X (եթե պահանջվում է)	X
8.2.13. Հետազոտվող պատրաստուկների փաթեթվածքների վրա փակցվող պիտակների նմուշները	փաստաթղթային կարգով հաստատել հետազոտվող պատրաստուկի մակնշմանը ներկայացվող համապատասխան պահանջների պահպանումը և սուբյեկտների համար հրահանգների պիտանիությունը			X
8.2.14. Հետազոտվող պատրաստուկների և սպառման նյութերի գործածման հրահանգը (եթե չի ներառվել արձանագրության կամ հետազոտողի գրքույկի մեջ)	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտվող պատրաստուկների և սպառման նյութերի պատշաճ պահպանման, փաթեթավորման, բաշխման ու օգտահանման ապահովման հրահանգները		X	X
8.2.15. Հետազոտվող պատրաստուկների և սպառման նյութերի մատակարարումների հաշվառումը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտվող պատրաստուկների և սպառման նյութերի մատակարարման ամսաթիվն ու եղանակը, սերիաների համարները: Թույլ է տալիս գտնել պատրաստուկի սերիան, հսկել մատակարարման պայմանները և վարել հաշվառումը		X	X
8.2.16. Մատակարարված հետազոտվող պատրաստուկների անալիզների հավաստագրերը	փաստաթղթային կարգով հաստատել հետազոտվող պատրաստուկների իսկությունը, մաքրությունը և դրանցում ակտիվ նյութի քանակական պարունակությունը (դոզավորումը)			X
8.2.17. Կույր մեթոդով անցկացվող հետազոտությունների համար ծածկագրի բացահայտման ընթացակարգերը		փաստաթղթային կարգով ամրագրել քողարկված հետազոտվող պատրաստուկի հրատապ նույնականացման ընթացակարգը՝ առանց մնացած սուբյեկտների համար քողարկման խախտման	X	X (երրորդ կողմ՝ եթե պահանջվում է)
8.2.18. Պատահական ընտրանքի (ռանդոմիզացիոն) ցուցակը		փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտության սուբյեկտների պատահական ընտրանքի մեթոդը		X (երրորդ կողմ՝ եթե պահանջվում է)
8.2.19. Հետազոտական կենտրոնի ընտրության վերաբերյալ մշտադիտարկողի հաշվետվությունը		փաստաթղթային կարգով հաստատել տվյալ հետազոտության համար հետազոտական կենտրոնի ընդունելի լինելը (կարելի է միավորել սույն աղյուսակի 8.2.20. կետի հետ)		X
8.2.20. Հետազոտական կենտրոնի պատրաստ լինելու վերաբերյալ մշտադիտարկողի հաշվետվությունը		փաստաթղթային կարգով հաստատել հետազոտողի և հետազոտությամբ զբաղվող անձնակազմի հետազոտության ընթացակարգերին ծանոթ լինելու փաստը (կարող է միավորվել սույն աղյուսակի 8.2.19 կետի հետ)	X	X

 

8.3. Հետազոտության կլինիկական փուլի ժամանակ

Ի հաստատումն այն բանի, որ անհրաժեշտ ամբողջ նոր տեղեկատվությունը փաստաթղթային կարգով ձևակերպվում է դրա ստանալուն զուգընթաց՝ ի լրումն նիշքում առկա վերոթվարկյալ փաստաթղթերի, հետազոտության ընթացքում անհրաժեշտ է ավելացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

 

Փաստաթղթի անվանումը	Նպատակը	Գտնվում է նիշքերում
		հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության)		հովանավորի
8.3.1. Հետազոտողի գրքույկի թարմացված տարբերակները	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտողին անհրաժեշտ տեղեկատվության ժամանակին հաղորդումը՝ այն ստանալուն ցուգընթաց	X		X
8.3.2. Ցանկացած փոփոխություն՝ - արձանագրության (փոփոխությունների) և անհատական գրանցման քարտի. - տեղեկացված համաձայնության ձևի. - հետազոտության սուբյեկտներին տրամադրվող ցանկացած այլ գրավոր տեղեկատվության). - հետազոտությանը սուբյեկտներին ներգրավելու համար գովազդային հայտարարությունների (եթե օգտագործվում են)	փաստաթղթային կարգով ամրագրել փաստաթղթերի տվյալների՝ հետազոտության ժամանակ կատարված փոփոխությունները	X		X
8.3.3. ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից հետևյալ փաստաթղթերի թվագրված ու փաստաթղթային կարգով ձևակերպված հաստատումը (եզրակացությունը)՝ - արձանագրության փոփոխությունների. - նոր խմբագրությունների. - տեղեկացված համաձայնության ձևի. - սուբյեկտներին տրամադրվող տեղեկատվական նյութերի. - հետազոտությանը սուբյեկտներին ներգրավելու համար գովազդային հայտարարությունների (եթե օգտագործվում է). - ցանկացած այլ թույլատրված (հաստատված) փաստաթղթի. - հետազոտության մասով փաստաթղթերի պարբերական քննարկման արդյունքների (որտեղ պահանջվում է)	փաստաթղթային կարգով հաստատել ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) կողմից փոփոխությունների և (կամ) նոր խմբագրությունների քննարկումն ու հաստատումը (եզրակացության տրամադրումը): Նշվում են փաստաթղթի խմբագրությունն ու ամսաթիվը	X		X
8.3.4. Լիազորված մարմինների թույլտվությունը (հաստատումը, ծանուցումը) արձանագրության մեջ և այլ փաստաթղթերում (անհրաժեշտության դեպքում) փոփոխություններ կատարելու համար	փաստաթղթային կարգով ամրագրել կիրառվող պահանջներին համապատասխանությունը	X (եթե պահանջվում է)		X
8.3.5. Նոր հետազոտողների և (կամ) համահետազոտողների ռեզյումեի (curriculum vitae) ընթացիկ խմբագրությունը	սույն աղյուսակի 8.2.10 կետին համապատասխան	X		X
8.3.6. Արձանագրությամբ նախատեսված՝ բժշկական (լաբորատոր, տեխնիկական) ընթացակարգերի և (կամ) թեստերի համար մեծությունների կանոնավոր միջակայքի փոփոխությունները	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտության ընթացքում փոփոխված թեստերի մեծությունների կանոնավոր միջակայքը	X		X
8.3.7. Բժշկական (լաբորատոր, տեխնիկական) ընթացակարգերի և (կամ) թեստերի փոփոխությունները՝ - հավաստագրում. - հավատարմագրում. - որակի ներքին և (կամ) արտաքին վերահսկողություն. - կամ հաստատման այլ մեթոդներ (որտեղ պահանջվում է)	փաստաթղթային կարգով հաստատել, որ հետազոտության ժամանակահատվածի ընթացքում թեստերը շարունակում են բավարարել պահանջները (սույն աղյուսակի 8.2.12 կետին համապատասխան)	X (եթե պահանջվում է)		X
8.3.8. Հետազոտվող պատրաստուկների և սպառման նյութերի մատակարարումների վերաբերյալ փաստաթղթերը	սույն աղյուսակի 8.2.15 կետին համապատասխան	X		X
8.3.9. Հետազոտվող պատրաստուկների նոր սերիաների անալիզների հավաստագրերը	սույն աղյուսակի 8.2.16 կետին համապատասխան			X
8.3.10. Մշտադիտարկողների հաշվետվություններն այցերի մասին	փաստաթղթային կարգով ամրագրել մշտադիտարկողների այցերը և նման այցերի արդյունքները			X
8.3.11. Հետազոտության համար էական բանակցությունները (գրագրությունը) (այցերից բացի)՝ - գրագրություն. - հանդիպումների գրառումներ. - հեռախոսային զրույցների ձայնագրություններ	փաստաթղթային կարգով ամրագրել ցանկացած համաձայնագիր կամ էական բանակցություն, որը վերաբերում է հետազոտության անցկացման հարցերին, դրա վարչական ասպեկտներին, արձանագրության խախտումներին, անցանկալի երևույթների վերաբերյալ հաշվետվություններին	X		X
8.3.12. Պացիենտի տեղեկացված համաձայնության ստորագրված ձևերը	փաստաթղթային կարգով հաստատել, որ յուրաքանչյուր սուբյեկտի համաձայնությունն ստացվել է սույն կանոններին և արձանագրությանը համապատասխան՝ նախքան հետազոտությանը մասնակցելը: Բացի այդ՝ փաստաթղթային կարգով ամրագրել ուղղակի հասանելիության թույլտվությունը (սույն աղյուսակի 8.2.3 կետին համապատասխան)	X
8.3.13. Առաջնային փաստաթղթերը	փաստաթղթային կարգով հաստատել սուբյեկտի գոյություն ունենալու փաստը և հավաքագրված տվյալների հավաստիությունը: Ներառել հետազոտությանը, սուբյեկտի բուժմանն ու անամնեզին վերաբերող սկզբնական փաստաթղթերը	X
8.3.14. Լրացված, թվագրված և ստորագրված անհատական գրանցման քարտերը	փաստաթղթային կարգով ձևակերպել հետազոտողի կամ հետազոտողի լիազորված աշխատակիցների կողմից գրանցված տվյալների հաստատումը	X (պատճեն)		X (բնօրինակ)
8.3.15. Անհատական գրանցման քարտերում ուղղումների փաստաթղթավորումը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել անհատական գրանցման քարտերում սկզբնական տվյալների գրառումից հետո կատարված բոլոր փոփոխությունները (լրացումները)	X (պատճեն)		X (բնօրինակ)
8.3.16. Հետազոտողի կողմից հովանավորին լուրջ անցանկալի երևույթների մասին ծանուցումը և համապատասխան հաշվետվությունները	հետազոտողի կողմից հովանավորին սույն աղյուսակի 4.11 կետի համաձայն՝ լուրջ անցանկալի երևույթների և համապատասխան հաշվետվությունների մասին ծանուցումը	X		X
8.3.17. Հովանավորի և (կամ) հետազոտողի կողմից (ինչը կիրառելի է) լիազորված մարմիններին և ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) չկանխատեսված լուրջ անցանկալի դեղային ռեակցիաների և անվտանգության մասով այլ տեղեկատվության մասին ծանուցումը	հովանավորի և (կամ) հետազոտողի կողմից (ինչը կիրառելի է) լիազորված մարմիններին և ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) սույն աղյուսակի 5.17 և 4.11.1 ենթակետերին համապատասխան չկանխատեսված լուրջ անցանկալի դեղային ռեակցիաների և սույն աղյուսակի 5.16.2 և 4.11.2 ենթակետերին համապատասխան՝ անվտանգության մասով այլ տեղեկատվության մասին ծանուցումը	X (եթե պահանջվում է)		X
8.3.18. Հովանավորի կողմից հետազոտողին անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության հաղորդումը	հովանավորի կողմից հետազոտողին անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության հաղորդումը՝ սույն աղյուսակի 5.16.2 կետին համապատասխան	X		X
8.3.19. ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) և լիազորված մարմիններին ներկայացվող միջանկյալ կամ տարեկան հաշվետվությունները	միջանկյալ կամ տարեկան հաշվետվությունները՝ սույն աղյուսակի 4.10 և 5.17.3 կետերին համապատասխան	X		X (եթե պահանջվում է)
8.3.20. Սուբյեկտների սքրինինգի մատյանը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտությունից առաջ սքրինինգ անցած սուբյեկտների նույնականացումը	X		X (եթե պահանջվում է)
8.3.21. Սուբյեկտների նույնականացման ծածկագրերի ցանկը	փաստաթղթային կարգով հաստատել, որ հետազոտողը (բժշկական կազմակերպությունը) պահում է բոլոր այն սուբյեկտների անունների գաղտնի ցանկը, որոնց հետազոտության մեջ ներառելու ժամանակ նույնականացման ծածկագրեր են հատկացվել: Նշված ցանկը հետազոտողին (բժշկական կազմակերպությանը) թույլ է տալիս նույնականացնել ցանկացած սուբյեկտի	X
8.3.22. Սուբյեկտների ներառման գրանցամատյան	փաստաթղթային կարգով ամրագրել սուբյեկտներին՝ ըստ նույնականացման ծածկագրերի ներառելու ժամանակագրային հաջորդականությունը	X
8.3.23. Հետազոտական կենտրոնում հետազոտվող պատրաստուկի հաշվառումը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտվող պատրաստուկի՝ արձանագրությանը համապատասխան օգտագործումը:	X		X
8.3.24. Ստորագրության նմուշների թերթը	փաստաթղթային կարգով ձևակերպել անհատական գրանցման քարտում տվյալներ մուտքագրելու և (կամ) ուղղումներ կատարելու համար լիազորված բոլոր անձանց ստորագրությունների նմուշները և ստորագրությունների վերծանումները		X	X
8.3.25. Պահվող կենսաբանական հեղուկների (հյուսվածքների) նմուշների (առկայության դեպքում) հաշվառումը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել պահվող նմուշների գտնվելու վայրն ու նույնականացումը (կրկնակի անալիզներ անցկացնելու անհրաժեշտության դեպքում)		X	X

 

8.4. Հետազոտության ավարտից կամ վաղաժամկետ դադարեցումից հետո

Հետազոտության ավարտից կամ վաղաժամկետ դադարեցումից հետո սույն կանոնների 8.2 և 8.3 ենթաբաժիններում թվարկված բոլոր փաստաթղթերը պետք է պահպանվեն հետազոտության նիշքում՝ ստորև նշված փաստաթղթերի հետ միասին՝

 

Փաստաթղթի անվանումը	Նպատակը	Գտնվում է նիշքերում
		հետազոտողի (բժշկական կազմակերպության)	հովանավորի
8.4.1. Հետազոտական կենտրոնում հետազոտվող պատրաստուկի հաշվառումը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտվող պատրաստուկի՝ արձանագրությանը համապատասխան օգտագործումը: Փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտական կենտրոնի կողմից ստացված, հետազոտության սուբյեկտներին տրված, հետազոտության սուբյեկտների կողմից վերադարձված և հովանավորին վերադարձված հետազոտվող պատրաստուկի թվաքանակի վերջնական հաշվարկի արդյունքները	X	X
8.4.2. Հետազոտվող պատրաստուկի ոչնչացման վերաբերյալ փաստաթղթերը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հովանավորի կողմից կամ հետազոտական կենտրոնում չօգտագործված հետազոտվող պատրաստուկների ոչնչացման փաստը	X (եթե ոչնչացվել է կլինիկական կենտրոնում)	X
8.4.3. Սուբյեկտների նույնականացման ծածկագրերի ամփոփիչ ցանկը	հնարավոր դարձնել հետազոտության մեջ ներառված բոլոր սուբյեկտների նույնականացումը՝ նրանց հետագա հսկողության անհրաժեշտության դեպքում ցանկը պետք է պահվի գաղտնիության պահանջների պահպանմամբ՝ համաձայնեցված ժամկետի ընթացքում	X
8.4.4. Աուդիտի հավաստագիրը (առկայության դեպքում)	փաստաթղթային կարգով ամրագրել աուդիտն անցկացնելու փաստը		X
8.4.5. Մշտադիտարկողի ամփոփիչ հաշվետվությունը հետազոտական կենտրոնում հետազոտության ավարտման մասին	փաստաթղթային կարգով ամրագրել ամփոփիչ այցի համար անհրաժեշտ՝ հետազոտության բոլոր միջոցառումների ավարտը և համապատասխան նիշքերում հիմնական փաստաթղթերի պատճենների առկայությունը		X
8.4.6. Սուբյեկտներին՝ ըստ խմբերի և ծածկագրերի բացահայտման բաշխելու վերաբերյալ փաստաթղթերը	վերադարձվում է հովանավորին՝ ծածկագրերի բացահայտման տեղի ունեցած դեպքերը փաստաթղթային կարգով ամրագրելու համար		X
8.4.7. ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) (եթե պահանջվում է) և լիազորված մարմիններին (որտեղ կիրառելի է) տրամադրվող՝ հետազոտողի ամփոփիչ հաշվետվութունը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտության ավարտը	X
8.4.8. Կլինիկական հետազոտության մասով հաշվետվությունը	փաստաթղթային կարգով ամրագրել հետազոտության արդյունքներն ու դրանց մեկնաբանությունը	X (եթե կիրառելի է)	X

 

2. Նշված կանոնների թիվ 1 հավելվածի 9.4.3 կետի առաջին պարբերության երկրորդ նախադասության մեջ «հաստատությունների» բառը փոխարինել «բժշկական կազմակերպությունների» բառերով։

3. Նշված կանոնների թիվ 11 հավելվածը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ․

 

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 11 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների

 

ԿԱՐԳ

 

կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության ներկայացման

 

1. Հովանավորի պարտավորությունները՝ կլինիկական հետազոտության անցկացման ընթացքում անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվություն ներկայացնելու մասով

1.1. Գրավոր ստանդարտ ընթացակարգերի համակարգի կազմակերպումը:

Հովանավորը պատասխանատվություն է կրում փաստաթղթավորման, տվյալների հավաքագրման, վալիդացման, գնահատման, արխիվացման, զեկուցման և կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հետագա տեղեկատվության ներկայացման գործառույթներն իրականացնելիս որակի ստանդարտների պահանջվող մակարդակն ապահովելու նպատակով գրավոր ստանդարտ ընթացակարգերի համակարգի կազմակերպման համար:

1.2. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին (այսուհետ՝ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության ներկայացումը։

1.2.1. Հովանավորը պետք է տեղեկատվություն ներկայացնի հետազոտվող պատրաստուկի նկատմամբ բոլոր լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին, որոնք բացահայտվել են այն անդամ պետությունում, որի տարածքում իրականացվում է կլինիկական հետազոտությունը․

անհապաղ, բայց ոչ ուշ, քան լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի բացահայտման մասին տեղեկատվություն ստանալու օրվանից 7 օրացուցային օրվա ընթացքում՝ եթե այն հանգեցրել է մահվան կամ վտանգ է ներկայացրել կյանքի համար.

ոչ ուշ, քան լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի բացահայտման վերաբերյալ տեղեկատվություն ստանալու օրվանից 15 օրացուցային օրվա ընթացքում՝ մյուս լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների համար:

Այլ իրավիճակներում (օրինակ՝ բժշկական տեսանկյունից կարևոր իրադարձությունների դեպքերում, որոնք ուղղակիորեն չեն սպառնում հիվանդի կյանքին, չեն հանգեցնում մահվան կամ հոսպիտալացման, սակայն հիվանդին ենթարկում են ռիսկի կամ միջամտություն են պահանջում՝ սահմանման մեջ բերված ելքերից մեկը կանխելու համար) հրատապ տեղեկացման նպատակահարմարության մասին որոշումն ընդունվում է բժշկական և գիտական գնահատման հիման վրա: Նման դեպքերը սովորաբար նույնպես պետք է լուրջ անցանկալի երևույթներ համարվեն:

1.2.2. Մահվան կամ կյանքին վտանգ սպառնացող վիճակի զարգացման դեպքի վերաբերյալ շտապ հաղորդում ներկայացնելու օրվա դրությամբ ամբողջական տեղեկատվության բացակայության դեպքում հովանավորը միջոցներ է ձեռնարկում լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ լրացուցիչ շտապ հաղորդման տեսքով ամբողջական տեղեկատվություն ներկայացնելու համար՝ առաջնային հաղորդման ներկայացման օրվանից ոչ ուշ, քան 8 օրացուցային օրվա ընթացքում:

1.2.3. Բացահայտված լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ նշանակալից տեղեկատվությունը հովանավորի կողմից ստանալու դեպքում տվյալ տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի հաջորդող հաղորդման տեսքով՝ այն ստանալու օրվանից 15 օրացուցային օրվա ընթացքում:

1.2.4. Լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվություն ներկայացնելու պահանջները տարածվում են հետազոտվող պատրաստուկի վրա՝ ներառյալ համեմատման պատրաստուկը: Այս պահանջները չեն տարածվում պլացեբոյի վրա՝ բացառությամբ լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիա բացահայտելու դեպքերի, որոնց համար հաստատվել է պլացեբոյի կիրառման հետ պատճառահետևանքային կապը:

1.2.5. Սույն կարգի 1.2.1 – 1.2.3 կետերում նշված տեղեկատվությունը ներկայացնելու ժամանակահատվածը հաշվարկվում է անդամ պետությունում կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու թույլտվություն ստանալու օրվանից և ավարտվում է այն անդամ պետությունում հետազոտության վերջին սուբյեկտի վերջին այցելության ամսաթվից հետո, որի տարածքում իրականացվում է հետազոտվող պատրաստուկի հետազոտությունը:

1.3. Լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տեղեկատվության տրամադրմանը ներկայացվող պահանջները:

1.3.1. Լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ պահանջվող նվազագույն տեղեկատվությունը:

Բացահայտված լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ առաջնային շտապ հաղորդումը սահմանված ժամկետներում ներկայացնելիս նվազագույն տեղեկատվությունը ներառում է՝

կասկածելի հետազոտվող պատրաստուկի նշումը, հետազոտության այն սուբյեկտի նույնականացման ծածկագիրը, որի մոտ զարգացել է անցանկալի ռեակցիա.

անցանկալի ռեակցիայի և դրա արդյունքի նկարագրությունը, որոնք սահմանված են որպես լուրջ և անկանխատեսելի և որոնց համար ենթադրվում է հետազոտվող պատրաստուկի ընդունումից հետո պատճառահետևանքային կապի առկայությունը.

պատճառահետևանքային կապի գնահատման արդյունքը.

անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տեղեկատվության ստացման աղբյուրը, հովանավորի կողմից շնորհված՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման նույնականացման համարը.

կլինիկական հետազոտության արձանագրության համարը:

1.3.2. Լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ ամբողջական տեղեկատվությունը:

Հարկավոր է ապահովել լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի դեպքի վերաբերյալ այն ամբողջական տեղեկատվության հետագա հավաքագրումն ու ներկայացումը, որը պետք է համապատասխանի Ներդաշնակեցման միջազգային խորհրդի «Անվտանգության տվյալների կառավարում. անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի վերաբերյալ հաղորդումների փոխանցման համար նախատեսված տվյալների տարրեր» Е2В ձեռնարկի պահանջներին:

1.4. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատու տեղեկատվությունը:

1.4.1. Հետազոտվող չգրանցված պատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատու տեղեկատվությունը:

Կլինիկական հետազոտության անցկացման ընթացքում բացահայտված՝ հետազոտվող պատրաստուկի նկատմամբ լուրջ անցանկալի ռեակցիայի կանխատեսելիությունը որոշելու նպատակով օգտագործվում է լուրջ անցանկալի ռեակցիայի բացահայտման ամսաթվի դրությամբ գործող՝ հետազոտողի գրքույկի տարբերակը:

1.4.2. Գրանցված դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատու տեղեկատվությունը:

Լուրջ անցանկալի ռեակցիայի բացահայտման երկրի տարածքում գրանցված հետազոտվող պատրաստուկի նկատմամբ կլինիկական հետազոտության ընթացքում բացահայտված լուրջ անցանկալի ռեակցիայի կանխատեսելիությունը որոշելու նպատակով օգտագործվում է այլ պետություններում դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի կամ դրա համանմանի՝ լուրջ անցանկալի ռեակցիայի բացահայտման ամսաթվի դրությամբ գործող տարբերակը կամ հետազոտողի գրքույկի՝ նշված ամսաթվի դրությամբ գործող տարբերակը։

1.5. Հովանավորի կողմից անվտանգության վերաբերյալ այլ տեղեկատվության տրամադրումը:

Անվտանգության վերաբերյալ այլ տեղեկատվություն ստանալու օրվանից 15 օրացուցային օրվա ընթացքում հովանավորը պետք է անդամ պետության լիազորված մարմին, հետազոտողներին և համապատասխան հետազոտական կենտրոնների ԿՓԽ (ԷԱԿ) կազմակերպության փորձագիտական խորհուրդ ներկայացնի անվտանգության վերաբերյալ այլ տեղեկատվություն, որը կարող է փոխել հետազոտվող պատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատականը կամ հիմք ծառայել դրա նշանակման մասով հանձնարարականներում փոփոխությունների կատարման, ինչպես նաև հետազոտության հետագա անցկացման հնարավորության վերանայման համար՝

ա) ակնկալվող հաճախականության կլինիկապես նշանակալի գերազանցման և սպասվող լուրջ անցանկալի ռեակցիաների բնույթի փոփոխության մասին.

բ) կլինիկական հետազոտությանը պացիենտի մասնակցությունն ավարտելուց հետո վերջինիս օրգանիզմում զարգացած լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին.

գ) կլինիկական հետազոտության անցկացման կամ հետազոտվող պատրաստուկի մշակման հետ կապված նոր տվյալների մասին, որոնք կարող են ազդել պացիենտների անվտանգության վրա՝ ներառյալ

հետազոտության անցկացման ընթացակարգի հետ կապված լուրջ անցանկալի երևույթները, որոնց հիման վրա պահանջվում է փոփոխություններ կատարել հետազոտության անցկացման արձանագրության մեջ.

կյանքի համար վտանգ ներկայացնող պաթոլոգիայի ժամանակ կիրառվող հետազոտվող պատրաստուկի արդյունավետության բացակայությունը.

անվտանգության վերաբերյալ նոր կարևոր տվյալները, որոնք ստացվել են կենդանիների հետ վերջերս ավարտված հետազոտությունների ընթացքում (հայտնաբերված քաղցկեղածին ազդեցություն և ծանրության ու կարևորության տեսանկյունից՝ համանման ազդեցություն).

այլ պետությունում (պետություններում) հետազոտության վաղաժամկետ դադարեցումը կամ կասեցումը, որը պայմանավորված է հետազոտվող նույնանման պատրաստուկի անվտանգության գնահատման փոփոխությամբ.

անվտանգության վերաբերյալ այլ տվյալներ, որոնք փոխում են հետազոտության սուբյեկտների համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը.

դ) հետազոտվող պատրաստուկի անվտանգության գնահատման վերաբերյալ տվյալների մշտադիտարկման անկախ կոմիտեի հանձնարարականների վերաբերյալ:

Սույն կետի առաջին պարբերության մեջ նշված ժամկետում համապատասխան հետազոտական կենտրոնների ԿՓԽ (ԷԱԿ) անվտանգության վերաբերյալ այլ տեղեկատվության ներկայացումը կարող է իրականացվել հովանավորի կողմից՝ համապատասխան հետազոտական կենտրոնի ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) հետազոտողի կողմից տվյալ տեղեկատվության փոխանցումն ապահովելու միջոցով:

1.6. Հովանավորի կողմից անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներկայացնելու ձևը:

1.6.1. Հովանավորի կողմից անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը ներկայացնելու ձևը:

Սույն կարգի 1.2-րդ կետին համապատասխան՝ լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը հովանավորի կողմից ներկայացվում է անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման ձևով: Հաղորդումների ձևաչափը պետք է համապատասխանի Ներդաշնակեցման միջազգային խորհրդի «Անվտանգության տվյալների կառավարում. անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի մասին հաղորդումների փոխանցման համար նախատեսված տվյալների տարրեր» Е2В ձեռնարկին: Անհատական հաղորդման բովանդակությունը ձևավորելիս պետք է օգտագործվի նորմատիվ իրավական գործունեության տերմինների բժշկական բառարանի (MedDRA) տերմինաբանությունը: Ընդ որում՝ հաղորդման մեջ պետք է օգտագործվեն ստորին մակարդակի տերմինները (LLT):

1.6.2. Հովանավորի կողմից հետազոտողներին և ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը ներկայացնելու ձևը:

1.6.2.1. Լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվությունը գերադասելի է ներկայացնել ընդհանրացված ձևով՝ այն ժամանակաշրջանի համար անցանկալի ռեակցիաների ցանկի տեսքով, որի տևողությունը պետք է որոշվի հետազոտվող պատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլով և բացահայտվող լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների քանակով: Տվյալ ցանկը պետք է ուղեկցվի հաշվետու ժամանակաշրջանում անվտանգության պրոֆիլի ընթացիկ գնահատման վերաբերյալ հակիրճ եզրակացությամբ: Տեղեկատվությունն ընդհանրացված ձևով ներկայացնելու կամ անհրաժեշտության դեպքերում թույլատրվում է տեղեկատվությունը ներկայացնել լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ շտապ հաղորդման ձևով:

1.6.2.2. Լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվությունը ներկայացնելը համապատասխան հետազոտական կենտրոնների ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) կարող է իրականացվել հովանավորի կողմից՝ համապատասխան հետազոտական կենտրոնի ԿՓԽ-ին (ԷԱԿ-ին) հետազոտողի կողմից տվյալ տեղեկատվության փոխանցման ապահովման միջոցով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների 3.3.8 և 4.10.2 կետերին համապատասխան:

1.6.2.3. Սույն կարգի 1.6.2.1-1.6.2.2 կետերում նշված տեղեկատվությունը ներկայացնելու ժամանակահատվածն սկսվում է ոչ ուշ, քան հետազոտական կենտրոնի բացման պահը և ավարտվում է հետազոտության իրականացման հետազոտական կենտրոնում հետազոտության վերջին սուբյեկտի վերջին այցից հետո:

1.6.3. Հովանավորի կողմից անվտանգության վերաբերյալ այլ տեղեկատվություն ներկայացնելու ձևը:

Սույն կարգի 1.5 կետին համապատասխան անվտանգության վերաբերյալ այլ տեղեկատվություն հովանավորի կողմից ներկայացվում է գրավոր՝ նշելով կլինիկական հետազոտության անվանումը, հետազոտության արձանագրության համարը և անվտանգության վերաբերյալ նոր տեղեկատվության համառոտ նկարագրությունը:

1.7. Լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաները ներկայացնելու պահանջների տարածման ոլորտը:

Սույն կարգի 1.2-1.4 և 1.6 կետերի պահանջները տարածվում են բոլոր լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների վրա, որոնք բացահայտվել են Միության և այլ պետությունների տարածքում տեղակայված այն հետազոտական կենտրոններում, որտեղ հովանավորի կամ նրա գործընկերոջ կողմից իրականացվում է անդամ պետության տարածքում հաստատված հետազոտությունը, ինչպես նաև տվյալ ակտիվ նյութի կիրառմամբ հովանավորի կամ նրա գործընկերոջ կողմից իրականացվող կլինիկական հետազոտություններում բացահայտված ռեակցիաների վրա՝ անկախ դեղաձևից, դեղաչափից, դոզավորման ռեժիմից և օգտագործման ցուցումներից:

1.8. Հետազոտվող պատրաստուկի հետ կապ չունեցող լուրջ անցանկալի ռեակցիաները:

Կլինիկական հետազոտության կատարման ժամանակ բացահայտված այն լուրջ անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը, որոնց մասով տեսանելի է հետազոտվող պատրաստուկ չհանդիսացող և որպես ուղեկցող թերապիա նշանակվող գրանցված դեղապատրաստուկների հետ փոխկապակցվածությունը՝ հետազոտվող պատրաստուկի հետ փոխգործակցության ռեակցիայի բացակայությամբ, պետք է հետազոտողի կողմից ներկայացվի անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին կամ գրանցված պատրաստուկի գրանցման հավաստագրի տիրապետողին՝ Միության դեղագործական հսկողության մարմինների ակտերին համապատասխան։

1.9. Պատահական ընտրանքի ծածկագրի վերծանումը:

1.9.1. Լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի դեպքում պատահական ընտրանքի ծածկագրերի վերծանման պահանջները:

Որպես լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիա գնահատվող անցանկալի երևույթի մասին հաղորդում ստանալիս պատահական ընտրանքի ծածկագրի վերծանումը կատարվում է միայն հետազոտության այն սուբյեկտի մասով, որի մոտ զարգացել է տվյալ անցանկալի ռեակցիան: Սույն կարգի 1.2 ենթակետին համապատասխան՝ հովանավորը պետք է անհապաղ անդամ պետության լիազորված մարմին ներկայացնի բացահայտված լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվությունը՝ հաշվի առնելով պատահական ընտրանքի ծածկագրի վերծանման արդյունքները։ Ընդ որում հովանավորը նման դեպքերում պետք է պահպանի կլինիկական հետազոտության հետագա անցկացման համար պատասխանատու անձանց (օրինակ՝ ղեկավարների, մշտադիտարկողների, հետազոտողների), ինչպես նաև հետազոտության ավարտից հետո տվյալների վերլուծության և արդյունքների մեկնաբանման համար պատասխանատու անձանց (օրինակ՝ կենսաչափության բաժնի անձնակազմի) կուրությունը: Հետազոտության սուբյեկտների պատահական ընտրանքի ծածկագրերի վերծանմամբ անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը կարող է հասանելի լինել միայն այն անձանց, որոնք պատասխանատու են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, ԿՓԽ–ին (ԷԱԿ–ին) և տվյալների մշտադիտարկման անկախ կոմիտեներին կամ հետազոտության անցկացման ընթացքում անվտանգության մշտական գնահատման կատարման համար պատասխանատու այլ անձանց անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը ներկայացնելու պահանջների կատարման համար։ Կլինիկական հետազոտության անցկացման ընթացքում հետազոտողների համար պատահական ընտրանքի ծածկագրի վերծանումը կատարվում է միայն այն դեպքում, երբ դա անհրաժեշտ է հետազոտության սուբյեկտի անվտանգությունն ապահովելու համար:

1.9.2. Պատահական ընտրանքի ծածկագրի վերծանման արդյունքներն արտացոլվում են հովանավորի և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տվյալների շտեմարաններում: Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության թարմացումը հետազոտողի գրքույկում կատարվում է բուժման վերծանված ծածկագրով տվյալների վերլուծության հիման վրա:

1.9.3. Հատուկ պոպուլյացիաները:

Այն պոպուլյացիայի մասնակցությամբ կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելու դեպքում, որոնց բնորոշ է բարդությունների և մահացության բարձր մակարդակը, երբ արդյունավետության գնահատման վերջնակետերը կարող են միաժամանակ լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաներ հանդիսանալ, կամ երբ մահը կամ այլ լուրջ անբարենպաստ հետևանք կարող է հետազոտվող պատրաստուկի արդյունավետության գնահատման վերջնակետ լինել, պատահական ընտրանքի ծածկագրերի սիստեմատիկ վերծանման դեպքում կլինիկական հետազոտության արդյունքների հավաստիությունը կարող է խախտվել: Հովանավորը նման դեպքերում կլինիկական հետազոտության արձանագրության հաստատումն ստանալուն պես պետք է անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցմամբ որոշի, թե հիմնական հիվանդության ընթացքով պայմանավորված որ լուրջ անցանկալի երևույթները ենթակա չեն լինելու պատահական ընտրանքի ծածկագրերը սիստեմատիկ վերծանելու և անդամ պետության լիազորված մարմին տեղեկատվությունը հրատապ ներկայացնելուն: Այդպիսի դեպքերում պարտադիր են տվյալների մշտադիտարկման անկախ կոմիտեի ձևավորումն ու դրա գործունեության ապահովումը՝ իրականացվող կլինիկական հետազոտության անվտանգության վերաբերյալ տվյալների մշտական գնահատման և վերլուծության ու հովանավորի համար կլինիկական հետազոտության հետագա անցկացման հնարավորության, հետազոտության արձանագրության մեջ փոփոխությունների կատարման կամ կլինիկական հետազոտության դադարեցման մասով հանձնարարականները սահմանելու համար:

1.9.4. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության տարեկան ներկայացումը:

Կլինիկական հետազոտության իրականացման ամբողջ ժամկետի ընթացքում հովանավորը հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետազոտության անցկացման անդամ պետության լիազորված մարմնին պետք է յուրաքանչյուր տարի ներկայացնի մշակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ պարբերական հաշվետվություն (պարբերական հաշվետվություններ), որի (որոնց) բովանդակությունը պետք է համապատասխանի Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների թիվ 12 հավելվածում ներկայացված պահանջներին: 1 տարուց պակաս տևողություն ունեցող կլինիկական հետազոտություններում մշակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ պարբերական հաշվետվություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:

Հովանավորը ԿՓԽ–ին (ԷԱԿ–ին) է ներկայացնում կամ մշակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ պարբերական հաշվետվությունը, կամ էլ՝ հաշվետվության հիմնական բովանդակության համառոտ շարադրանքը: Վերջին դեպքում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների 12-րդ հավելվածի համաձայն լուրջ անցանկալի ռեակցիաների կառուցվածքային ցանկը ներկայացվում է հովանավորի կողմից՝ ԿՓԽ-ի (ԷԱԿ-ի) հարցման հիման վրա։

 

2. Հետազոտողի՝ կլինիկական հետազոտության ընթացքում բացահայտված անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը հովանավորին ներկայացնելու պարտավորությունը

 

2.1. Հետազոտողը պետք է անհապաղ, բացահայտման (կամ բացահայտման մասին տեղեկատվությունը ստանալու) օրվանից 24 ժամվա ընթացքում հովանավորին ներկայացնի լուրջ անցանկալի երևույթների մասին տեղեկատվությունը՝ բացառությամբ այն երևույթների, որոնք արձանագրության մեջ կամ այլ փաստաթղթում (օրինակ՝ հետազոտողի գրքույկում) սահմանված են որպես անհապաղ ծանուցում չպահանջող երևույթներ:

2.2. Լուրջ անցանկալի երևույթի վերաբերյալ անհապաղ հաղորդում ներկայացնելուց հետո հետազոտողը պետք է հովանավորին ներկայացնի լուրջ անցանկալի երևույթի մասին մանրամասն տեղեկատվություն պարունակող հաղորդում, որը թույլ կտա հովանավորին գնահատելու կլինիկական հետազոտության «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերանայման անհրաժեշտությունը:

Հետազոտողը հովանավորին տեղեկատվություն է ներկայացնում անցանկալի երևույթների և լաբորատոր ցուցանիշների շեղումների մասին, որոնք հետազոտության արձանագրության մեջ սահմանված են որպես կրիտիկական՝ հետազոտության արձանագրությամբ սահմանված ժամկետներում անվտանգությունը գնահատելու համար:»:

4. Նշված կանոնների թիվ 12 հավելվածում՝

ա) 1-ին բաժնի տասնմեկերորդ պարբերության մեջ «բժշկական կիրառման հրահանգին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով.

բ) 3.5-րդ բաժնի առաջին պարբերության մեջ «բժշկական կիրառման հրահանգ» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիր» բառերով.

գ) 4–րդ բաժնում՝

բաժնի անվանման մեջ «և բովանդակությանը» բառերը փոխարինել «, բովանդակությանն ու ներկայացման ձևին» բառերով.

4.2-րդ ենթաբաժնի անվանումից «հիմնական» բառը հանել.

4.6-րդ բաժնի տասնվեցերորդ պարբերության մեջ «բժշկական կիրառման հրահանգի» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի» բառերով.

4.14–րդ ենթաբաժնի վերջին նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ. «Սույն ենթաբաժնում անվտանգության տվյալները կարող են ներառել կիրառման արդյունքներն ինչպես դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին համապատասխան, այդպես էլ՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգներին ոչ համապատասխան (նշանակման սխալների արդյունքները,

գերդոզավորման դեպքերը, կախվածության զարգացումը, հատուկ խմբերի հիվանդների շրջանում օգտագործումը (օրինակ ՝ հղի կանանց շրջանում)):».

4.22-րդ բաժնի երկրորդ նախադասության մեջ «բժշկական կիրառման հրահանգում» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում» բառերով.

դ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 4.25 ենթաբաժնով՝

 

«4.25. Հետազոտվող պատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ պարբերական հաշվետվությունը ներկայացնելու ձևը

 

Հետազոտվող պատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ պարբերական հաշվետվությունը պետք է ներկայացվի էլեկտրոնային ձևով՝ ռուսերեն կամ անգլերեն՝ տեքստային որոնման հնարավորությամբ՝ հետևյալ բաժինների պարտադիր ռուսերեն թարգմանությամբ՝ համառոտ շարադրանք և եզրակացություն (եզրահանգումներ)։ Անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցմամբ հայտատուն պարտավոր է նման հարցումը ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում ներկայացնել հետազոտվող պատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ պարբերական հաշվետվության մյուս բաժինների ռուսերեն թարգմանությունը:»:

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 19 փետրվարի 2026 թվական: