ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ ՈՐՈՇՈՒՄԸ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՄԻՋԿԱՌԱՎԱՐԱԿԱՆ ԽՈՐՀՐԴԻ «ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՇՈՒԿԱՅԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳԻ ՄԱՍԻՆ» ԿԱՐԳԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

14 մայիսի 2025 թվականի

թիվ 28

քաղ. Մոսկվա

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՄԻՋԿԱՌԱՎԱՐԱԿԱՆ ԽՈՐՀՐԴԻ «ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՇՈՒԿԱՅԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳԻ ՄԱՍԻՆ» ԿԱՐԳԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հավանություն տալ

Եվրասիական միջկառավարական խորհրդի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի զարգացման հայեցակարգի մասին» կարգադրության նախագծին և այն ներկայացնել Եվրասիական միջկառավարական խորհրդի քննարկմանը։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից`	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից`	Ռուսաստանի Դաշնությունից`
Մ. Գրիգորյան	Վ. Կարանիկ	Ս. Ժումանգարին	Դ. Ամանգելդիև	Ա. Օվերչուկ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՄԻՋԿԱՌԱՎԱՐԱԿԱՆ ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Կ Ա Ր Գ Ա Դ Ր ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն

«      »     ի 20 թվականի

թիվ

քաղ.

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՇՈՒԿԱՅԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2020 թվականի դեկտեմբերի 11-ի թիվ 12 որոշմամբ հաստատված՝ Մինչև 2025 թվականը եվրասիական տնտեսական ինտեգրման զարգացման ռազմավարական ուղղությունների 4.10.1 կետի իրագործման նպատակով՝

1. Հավանություն տալ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի զարգացման հայեցակարգին։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին՝ նշված հայեցակարգը տեղադրել Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում։

2. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների կառավարություններին և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմիններին՝ բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի զարգացման նպատակով առաջնորդվել Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի զարգացման հայեցակարգով։

3. Սույն կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում դրա հրապարակման օրվանից։

Եվրասիական միջկառավարական խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից`

Բելառուսի Հանրապետությունից`

Ղազախստանի Հանրապետությունից`

Ղրղզստանի Հանրապետությունից`

Ռուսաստանի Դաշնությունից`

ՀԱՎԱՆՈՒԹՅԱՆ Է ԱՐԺԱՆԱՑԵԼ Եվրասիական միջկառավարական խորհրդի 20  թվականի         ի թիվ       կարգադրությամբ

ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳ

Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի զարգացման

I. ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի զարգացման սույն հայեցակարգը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկա, հայեցակարգ) մշակվել է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2021 թվականի ապրիլի 5-ի թիվ 4 կարգադրությամբ հաստատված՝ Մինչև 2025 թվականը եվրասիական տնտեսական ինտեգրումը զարգացնելու ռազմավարական ուղղությունների իրագործմանն ուղղված միջոցառումների պլանի 4.10.1 կետի իրագործման նպատակով։

Սույն հայեցակարգի ռազմավարական նպատակը և խնդիրները նշված են III բաժնում։

II. ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՇՈՒԿԱՅԻ ՆԵՐԿԱ ՎԻՃԱԿԸ

1. Ճյուղի ծավալն ու դինամիկան1

Ոլորտի գնահատման համար օգտագործվել է 2018-2021 թվականների ժամանակահատվածում բժշկական արտադրատեսակների հետ կապված` Միության անդամ պետությունների արտաքին առևտրային գործունեության վերլուծությունը: 2022-2023 թվականներին Միության մի շարք անդամ պետությունների նկատմամբ տնտեսական ճնշման միջոցների կիրառման արդյունքում տեղի ունեցած փոփոխությունները՝ կապված վիճակագրական տեղեկատվության հասանելիության սահմանափակման հետ, հայեցակարգի սույն ենթաբաժնում չեն դիտարկվում։

Ընդամենը վերլուծության ընթացքում դիտարկվել են ԱՏԳ ԱԱ 4 նշանների բժշկական նշանակության արտադրանքի 20 ապրանքային խմբեր։

2021 թվականի արդյունքներով` Միության անդամ պետությունների բժշկական նշանակության ապրանքների առևտրի շրջանառությունը գերազանցել է 10,2 մլրդ դոլարը, ինչը 2020 թվականի ցուցանիշներից ավելի է 4,4 %-ով, իսկ 2018 թվականի նկատմամբ բազիսային աճը կազմել է 21,8 %։ Ընդ որում՝ աճի տարեկան միջին ցուցանիշը կանգ է առել 6,8 % թվանշանի վրա։ Ընդամենը՝ սկսած 2018 թվականից ապրանքաշրջանառության ծավալը արժեքային արտահայտությամբ ավելացել է 1,8 մլրդ դոլարով։

Տվյալ գումարի հիմնական մասը՝ մինչև 87,6 %-ը, բաժին է ընկել ներմուծման գործառնություններին և կազմել է 9,0 մլրդ դոլար։ 2018 թվականից մինչև 2021 թվականն ընկած ժամանակահատվածում գրանցվել է Միության անդամ պետություններ մատակարարվող բժշկական նշանակության արտադրանքի ծավալի աճ։ 2020 թվականի համեմատ 2021 թվականին գրանցվել է 3,3 % աճ, իսկ բազիսային աճը 2018 թվականի համեմատ հասել է 26,3 %-ի՝ դրանով իսկ տարեկան միջին աճի ցուցանիշը կազմել է 8,1%: Այսպիսով, ներմուծումը դիտարկվող ժամանակահատվածում արժեքային արտահայտությամբ աճել է գրեթե 1,8 մլրդ դոլարով, իսկ ապրանքաշրջանառության մեջ դրա մասնաբաժինը ավելացել և 84,5 %-ից հասել է 87,6 %-ի։

2018-2021 թվականների ժամանակահատվածում՝ բժշկական նշանակության ապրանքների արտահանման գործառնությունների հետ կապված, գրանցվել է փոփոխական դինամիկա: Այսպես, 2019 և 2021 թվականներին նախորդ տարվա նկատմամբ գրանցվել է ցուցանիշների աճ՝ համապատասխանաբար 5,1%-ով և 12,8 %-ով: Սակայն 2018 թվականի համեմատ՝ 2021 թվականի բազային ցուցանիշը կազմել է 2,6 %։ Արժեքային արտահայտությամբ արտահանման գործառնությունների ծավալը դիտարկվող ժամանակահատվածի արդյունքներով կորցրել է 0,03 մլրդ դոլարից ավելի, իջնելով 2018 թվականին 1,3 մլրդ դոլար թվանիշից մինչև 1,27 մլրդ դոլար՝ 2020 թվականին։ Այս տատանումները հանգեցրել են -0,9% միջին տարեկան ցուցանիշների: 2021 թվականի արդյունքներով՝ Միության անդամ պետությունների ապրանքաշրջանառության մեջ արտահանման գործառնությունների մասնաբաժինը կրճատվել է մոտ 12,4 %-ով, այն դեպքում, երբ 2018 թվականին այդ ցուցանիշը հավասար է եղել 15,5 %-ի:

Դիտարկվող ժամանակահատվածում հստակ գրանցվել է Միության անդամ պետությունների առևտրային սալդոյի նվազում։ Եթե 2018 թվականին Միության անդամ պետությունների բացասական սալդոն կազմել է 5,8 մլրդ դոլար, ապա 2021 թվականի արդյունքներով նշված ցուցանիշն աճել և հասել է 7,8 մլրդ դոլարի։ Տվյալ միտումը վկայում է բժշկական նշանակության ապրանքների ներմուծման մատակարարումներից Միության անդամ պետությունների կախվածության աճի մասին, ընդ որում՝ երրորդ երկրների շուկաները չեն ավելացնում Միության անդամ պետությունների տարածքում գնվող բժշկական նշանակության արտադրանքի ծավալները։

2021 թվականի արդյունքներով Միության անդամ պետությունների ներմուծման գործառնություններում առաջատար դիրքեր գրաված հիմնական ապրանքային խմբեր են դարձել հետևյալները՝

1. ԱՏԳ ԱԱ 9018 ծածկագիր՝ բժշկության, վիրաբուժության, ատամնաբուժության կամ անասնաբուժության մեջ օգտագործվող սարքեր և սարքվածքներ՝ ներառյալ սցինտիգրաֆիկական ապարատուրաները, էլեկտրաբժշկական այլ ապարատուրաներ և տեսողության հետազոտման սարքերը։ 2018-2021 թվականներին գրանցվել է՝ տվյալ ապրանքային խմբի հետ կապված, ներմուծման գործառնությունների աճ։ Ընդ որում, 2018 թվականի բազիսային ցուցանիշի աճը ժամանակաշրջանի վերջում հասել է 34,7 %-ի, իսկ միջին տարեկան ցուցանիշն ամրագրվել է 10,4 % թվանիշի վրա: 2021 թվականի արդյունքներով այդ ապրանքների մասնաբաժինը ներմուծման կառուցվածքում կազմել է 33,6 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ կազմել է 3,0 մլրդ դոլար։

Միության անդամ պետություններից տվյալ խմբի ապրանքների հիմնական ներմուծող 2021 թվականին դարձել է Ռուսաստանի Դաշնությունը, որը գնել է ներմուծված ամբողջ արտադրանքի մոտ 86,9 %-ը՝ 2,5 մլրդ դոլար գումարի չափով։ Ղազախստանի Հանրապետությունը տվյալ արտադրանքը ներմուծել է 284,4 մլն դոլարի չափով (9,4 %), Բելառուսի Հանրապետությունը՝ 173,4 մլն դոլարի չափով (5,7 %), Հայաստանի Հանրապետությունը՝ 38,7 մլն դոլարի չափով (1,3 %), Ղրղզստանի Հանրապետությունը՝ 18,3 մլն դոլարի չափով (0,6 %)։

Դիտարկվող ապրանքային խմբի ապրանքների՝ Միության անդամ պետությունների հիմնական մատակարարներ 2021 թվականին դարձել են ԳԴՀ-ն, որն եղել է 637,0 մլն դոլարի արտադրանքի կամ ամբողջ ծավալի 21,0 %-ի մատակարար, դրան հաջորդում է ՉԺՀ-ն՝ 512,7 մլն դոլարի (16,9 %), ԱՄՆ-ն՝ 416,6 մլն դոլարի (13,7 %), Ճապոնիան՝ 350,0 մլն դոլարի (11,6 %), Կորեան՝ 170,3 մլն դոլարի (5,6 %)։

2. ԱՏԳ ԱԱ 9021 ծածկագիր՝ օրթոպեդիկ հարմարանքներ՝ ներառյալ հենակները, վիրաբուժական գոտիները և կալանդները. բեկակալներ և այլ հարմարանքներ՝ կոտրվածքները բուժելու համար. մարմնի արհեստական մասեր. լսողական ապարատներ և այլ հարմարանքներ՝ մարմնի վրա կրելու, մոտը պահելու կամ մարմնի մեջ պատվաստվելու համար՝ օրգանի արատը կամ դրա անաշխատունակությունը փոխհատուցելու համար (9,3 % / 0,9 մլրդ դոլար)։

Տվյալ ապրանքային խմբի արտադրանքի հիմնական ներմուծողը 2021 թվականին եղել է Ռուսաստանի Դաշնությունը, որը գնել է Միության մաքսային տարածք ներմուծված բոլոր դիտարկվող ապրանքների ավելի քան 82,2 %-ը՝ 773,4 մլն դոլար գումարից ավելի չափով։ Միության մյուս անդամ պետություններից մատակարարումների զգալի ծավալը բաժին է հասել Ղազախստանի Հանրապետությանը, որի մասնաբաժինը կազմել է 10,1 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ համարժեք է եղել 95,2 մլն ԱՄՆ դոլարին։ Բելառուսի Հանրապետություն առաքվել է ապրանք 50,9 միլիոն ԱՄՆ դոլարի չափով (5,4 %), Հայաստանի Հանրապետություն՝ 17,5 մլն ԱՄՆ դոլարի չափով (1,97 %), իսկ Ղրղզստանի Հանրապետություն՝ 3,9 մլն դոլարի չափով, ինչը համարժեք է 0,4 % մասնաբաժնին։

Դիտարկվող ապրանքային խմբի ապրանքների՝ Միության անդամ պետությունների հիմնական մատակարարներ 2021 թվականին դարձել են ԱՄՆ-ն, որն եղել է 186,7 մլն դոլարի արտադրանքի կամ ամբողջ ծավալի 19,8%-ի մատակարար, դրան հաջորդում է ԳԴՀ-ն՝ 113,6 մլն դոլարի (12,1 %), Իռլանդիան՝ 107,3 մլն դոլարի (11,4 %), Կորեան՝ 84,9 մլն դոլարի (9,0 %) և Շվեյցարիան՝ 73,9 մլն դոլարի (7,9 %)։

3. ԱՏԳ ԱԱ 9027 ծածկագիր՝ սարքեր և ապարատուրա՝ ֆիզիկական կամ քիմիական անալիզի համար (օրինակ՝ բևեռաչափեր, բեկումաչափեր, սպեկտրաչափեր, գազաանալիզատորներ). սարքեր և ապարատուրա՝ մածուցիկության, ծակոտկենության, ընդարձակման, մակերեսային ձգունության չափման կամ հսկման համար կամ նույնանման սարքեր ու ապարատուրա. սարքեր և ապարատուրա՝ ջերմության, ձայնի կամ լույսի չափման կամ քանակի հսկման համար (ներառյալ էքսպոնոմետրերը). միկրոտոմներ (9,3 % / 0,9 մլրդ դոլար)։

Դիտարկվող ապրանքների ներմուծման հիմնական մասը բաժին է հասել Ռուսաստանի Դաշնությանը։ Նրա բաժինը կազմել է 86,0 % կամ 793,2 մլն դոլար։ Միության մյուս անդամ պետություններից մատակարարումների զգալի ծավալ բաժին է հասել Ղազախստանի Հանրապետությանը, որի մասնաբաժինը կազմել է 8,1 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ համարժեք է եղել 74,8 մլն դոլարին։ Բելառուսի Հանրապետություն առաքվել է ապրանք 43,3 մլն դոլարի չափով (4,7 %), Հայաստանի Հանրապետություն՝ 8,5 մլն դոլարի չափով (0,9 %), իսկ Ղրղզստանի Հանրապետություն՝ 2,8 մլն դոլարի չափով, ինչը համարժեք է 0,3 % մասնաբաժնին։

Դիտարկվող ապրանքային խմբի ապրանքների՝ Միության անդամ պետությունների հիմնական մատակարարներ 2021 թվականին դարձել են ԱՄՆ-ը, որը եղել է 195,7 մլն դոլարի արտադրանքի կամ ամբողջ ծավալի 21,2 %-ի մատակարար, դրան հաջորդում է ԳԴՀ-ն՝ 171,8 մլն դոլարի (18,6 %), ՉԺՀ-ն՝ 115,1 մլն դոլարի (12,5 %), Ճապոնիան՝ 101,6 մլն դոլարի (11,0 %) և Անգլիան՝ 43,5 մլն դոլարի (4,7 %)։

4. ԱՏԳ ԱԱ 9022 ծածկագիր՝ ապարատուրա՝ հիմնված ռենտգենյան, ալֆա-, բետա- կամ գամմա- ճառագայթների օգտագործման վրա, բժշկական, վիրաբուժական, ատամնաբուժական կամ անասնաբուժական օգտագործման համար նախատեսված կամ չնախատեսված՝ ներառյալ ռենտգենագրական կամ ռադիոթերապևտիկ ապարատուրաները, ռենտգենյան խողովակները և ռենտգենյան ճառագայթման այլ գեներատորներ, բարձր լարման գեներատորները, վահանները և կառավարման վահանակները, էկրանները, սեղանները, բազկաթոռները և նույնանման այլ արտադրատեսակներ՝ հետազոտության կամ բուժման համար (9,3 % / 0,8 մլրդ դոլար)։

Տվյալ խմբի ապրանքների ամենաշատ քանակը 2021 թվականին ներմուծվել է Ռուսաստանի Դաշնություն՝ 673,5 մլն դոլար գումարի չափով, ինչը կազմել է տվյալ խմբի բոլոր ներմուծված ապրանքների 80,5 %-ը։ Միության մյուս անդամ պետություններից մատակարարումների զգալի ծավալ բաժին է հասել Ղազախստանի Հանրապետությանը, որի մասնաբաժինը կազմել է 11,7 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ համարժեք է եղել 98,1 մլն դոլարին։ Բելառուսի Հանրապետություն առաքվել է ապրանք 53,3 մլն դոլարի չափով (5,2%), իսկ Հայաստանի Հանրապետություն և Ղրղզստանի Հանրապետություն՝ 9,0 մլն դոլարի չափով (1,1 %) և 2,9 մլն դոլարի չափով (0,3 %) համապատասխանաբար։

Դիտարկվող ապրանքային խմբի ապրանքների՝ Միության անդամ պետությունների հիմնական մատակարարներ 2021 թվականին դարձել են ԳԴՀ-ն, որը եղել է 155,7 մլն դոլարի արտադրանքի կամ ամբողջ ծավալի 18,6 %-ի մատակարար, դրան հաջորդում է ԱՄՆ-ը՝ 147,4 մլն դոլարի (16,3 %), ՉԺՀ-ն՝ 120,2 մլն դոլարի (14,4 %), Ճապոնիան՝ 112,7 մլն դոլարի (13,5 %) և Կորեան՝ 71,8 մլն դոլարի (8,6 %)։

5. ԱՏԳ ԱԱ 9019 ծածկագիր՝ սարքվածքներ մեքենաբուժության համար. մերսման ապարատներ. ունակությունների որոշման համար հոգեբանական թեստերի անցկացման ապարատուրա. օզոնային, թթվածնային և աերոզոլային թերապիայի ապարատուրա, արհեստական շնչառության կամ այլ թերապևտիկ շնչառական ապարատուրա (5,1 % / 0,5 մլրդ դոլար)։

Տվյալ խմբի ապրանքների հիմնական ծավալը 2021 թվականին ներմուծվել է Ռուսաստանի Դաշնություն՝ 660,6 մլն դոլար գումարի չափով, ինչը կազմել է տվյալ խմբի բոլոր ներմուծված ապրանքների 77,7 %-ը։ Միության մյուս անդամ պետություններից մատակարարումների զգալի ծավալ բաժին է հասել Ղազախստանի Հանրապետությանը, որի մասնաբաժինը կազմել է 19,2 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ համարժեք է եղել 163,0 մլն դոլարին։ Բելառուսի Հանրապետություն առաքվել է ապրանք՝ 13,8 մլն դոլարի չափով (1,6 %), Ղրղզստանի Հանրապետություն՝ 8,5 մլն դոլարի չափով (1,0 %), իսկ Հայաստանի Հանրապետություն՝ 4,1 մլն դոլարի չափով, ինչը համարժեք է 0,5 % մասնաբաժնին։

Դիտարկվող ապրանքային խմբի ապրանքների՝ Միության անդամ պետությունների հիմնական մատակարարներ 2021 թվականին դարձել են ՉԺՀ-ն, որը մատակարարել է 210,9 մլն դոլարի արտադրանք կամ ամբողջ ծավալի 46,2 %-ը, դրան հաջորդում է ԳԴՀ-ն՝ 77,7 մլն դոլարի՝ 24,1 մլն դոլարի (5,3 %) և Իտալիան՝ 17,2 մլն դոլարի (3,8 %)։

2021 թվականի արդյունքներով Միության մաքսային տարածք ներմուծվող հինգ հիմնական ապրանքային դիրքերի ընդհանուր մասնաբաժինը կազմել է 68,6 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ համարժեք է եղել 6,2 մլրդ ԱՄՆ դոլարին։ Ընդ որում, հիմնական մատակարարներ են դարձել ՉԺՀ-ն, ԳԴՀ-ն, ԱՄՆ-ը և Ճապոնիան։ Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման ապրանքների կառուցվածքը ներկայացված է I․1 նկարում։

Նկար I․1։ Միության անդամ պետությունների 2021 թվականի ներմուծման հիմնական ապրանքները

Միության անդամ պետությունների տարածքում արտադրված բժշկական նշանակության արտադրանքի արտահանման առնչությամբ առևտրի կառուցվածքի վերլուծությունը ԱՏԳ ԱԱ 4 ապրանքային նշանների կտրվածքով ցույց է տվել, որ 2021 թվականին առաջատար դիրքեր են զբաղեցրել հետևյալ հիմնական ապրանքային խմբերը՝

1. ԱՏԳ ԱԱ 9031 ծածկագիր՝ չափիչ կամ հսկիչ սարքեր, սարքվածքներ և մեքենաներ, տվյալ խմբում այլ տեղում չնշված կամ չներառված․ պրոֆիլային պրոյեկտորներ։ 2018-2021 թվականների ժամանակահատվածում տվյալ ապրանքային խմբի առնչությամբ գրանցվել է արտահանման գործառնությունների աճի ցուցանիշների ալիքաձև փոփոխություն։ Ընդ որում, 2018 թվականի բազիսային ցուցանիշի աճը ժամանակաշրջանի վերջում հասել է 7,7 %-ի, իսկ միջին տարեկան ցուցանիշն ամրագրվել է 2,5 % թվանիշի վրա: 2021 թվականի արդյունքներով այդ ապրանքների մասնաբաժինը ներմուծման կառուցվածքում կազմել է 26,0 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ կազմել է 0,3 մլրդ դոլար։

Միության անդամ պետություններից տվյալ խմբի ապրանքների հիմնական և գրեթե միակ արտահանող 2021 թվականին դարձել է Ռուսաստանի Դաշնությունը՝ երրորդ երկրներին մատակարարելով արտերկիր վաճառված 312,5 մլն դոլար գումարի ամբողջ արտադրանքի մոտ 94,4 %-ը։ Ղազախստանի Հանրապետությունը տվյալ արտադրանքը մատակարարել է 5,4 մլն դոլարի չափով (1,6 %), Բելառուսի Հանրապետությունը՝ 12,5 մլն դոլարի չափով (3,8 %), Հայաստանի Հանրապետությունը՝ 0,2 մլն դոլարի չափով (0,1 %), Ղրղզստանի Հանրապետությունը՝ 0,3 մլն դոլարի չափով (0.1 %)։

2021 թվականին դիտարկվող ապրանքային խմբի ապրանքների՝ Միության անդամ պետություններից մատակարարումների հիմնական ուղղություններն են դարձել Ալժիրը, որը գնել է 89,2 մլն դոլարի կամ ընդհանուր ծավալի 27,0 % արտադրանք, դրան հաջորդում է Եգիպտոսը՝ 53,5 մլն դոլարի (16,2 %), Հնդկաստանը՝ 51,3 միլիոն դոլարի (15,5 %) և ՉԺՀ-ն՝ 16,3 մլն դոլարի (4,9 %)։

2. ԱՏԳ ԱԱ 9013 ծածկագիր` հեղուկ բյուրեղների հիմքով սարքվածքներ՝ բացի այն արտադրատեսակներից, որոնք առավել ճշգրիտ նկարագրված են այլ ապրանքային դիրքերում. լազերներ՝ բացի լազերային դիոդներից. օպտիկական այլ սարքեր և գործիքներ՝ տվյալ խմբում այլ տեղում չնշված կամ չներառված (23,8 % / 302,8 մլն դոլար)։

Տվյալ ապրանքային խմբի արտադրանքի հիմնական արտահանող 2021 թվականին եղել է Ռուսաստանի Դաշնությունը՝ երրորդ երկրներին մատակարարելով արտերկիր վաճառված 262,7 մլն դոլար գումարի բոլոր ապրանքների ավելի քան 86,8 %-ը։ Բելառուսի Հանրապետությունը դարձել է երկրորդ արտահանողը մատակարարումների ծավալներով, որոնք կազմել են 12,8 % կամ 38,7 մլն դոլար։ Միության անդամ այլ պետությունների նշված ապրանքների արտահանման մասնաբաժինը չի գերազանցել 0,03 %-ը։

2021 թվականին Միության անդամ պետություններից դիտարկվող ապրանքային խմբի ապրանքների հիմնական սպառողներն են դարձել ՉԺՀ-ն, որը գնել է 110,6 մլն ԱՄՆ դոլարի կամ ընդհանուր ծավալի 36,5 % արտադրանք, դրան հաջորդում է ԳԴՀ-ն՝ 53,5 մլն դոլարի (31,8 %), ԱՄՆ-ը՝ 24,4 մլն դոլարի (8,1 %), Հնդկաստանը՝ 32,1 միլիոն դոլարի (10,6 %) և Լիտվան՝ 11,6 մլն դոլարի (3,8 %)։

3. ԱՏԳ ԱԱ 9032 ծածկագիր՝ սարքեր և սարքվածքներ՝ ավտոմատ կարգավորման կամ կառավարման համար (9,4 % / 120,1 մլն դոլար)։

Տվյալ ապրանքային խմբի արտադրանքի հիմնական արտահանող 2021 թվականին եղել է Ռուսաստանի Դաշնությունը՝ երրորդ երկրներին մատակարարելով արտերկիր վաճառված 112,8 մլն դոլար գումարի բոլոր ապրանքների ավելի քան 94,0 %-ը։ Միության մյուս անդամ պետություններից դիտարկվող ապրանքների արտահանման կառուցվածքի մեջ էական ներդրում է ունեցել Ղազախստանի Հանրապետությունը, որի մասնաբաժինը կազմել է 2,5 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ համարժեք է եղել 3,0 մլն դոլարին։ Բելառուսի Հանրապետությունը մատակարարել է ապրանքներ 1,9 մլն դոլարի չափով (1,6 %), իսկ Հայաստանի Հանրապետությունը՝ 2,2 մլն դոլարի չափով (1,9 %)։

2021 թվականին Միության անդամ պետություններից դիտարկվող ապրանքների մատակարարումների հիմնական ուղղություններն են դարձել ԳԴՀ-ն, որն արտադրանք է գնել է 24,8 մլն դոլարի կամ ընդհանուր ծավալի 20,7 %-ը, Հնդկաստանը՝ 15,5 մլն դոլարի կամ 12,9 %-ը և Ալժիրը՝ 12,6 մլն դոլարի կամ 10,5 %-ը։ 4-րդ և 5-րդ տեղերը զբաղեցրած ՉԺՀ-ի և Սերբիայի մասնաբաժինները կազմել են 6,9 % և 6,1 %՝ համապատասխանաբար։

4. ԱՏԳ ԱԱ 9018 ծածկագիր՝ բժշկության, վիրաբուժության, ատամնաբուժության կամ անասնաբուժության մեջ օգտագործվող սարքեր և սարքվածքներ՝ ներառյալ սցինտիգրաֆիկական ապարատուրաները, էլեկտրաբժշկական այլ ապարատուրաներ և տեսողության հետազոտման սարքերը (8,8 % / 111,6 մլն դոլար)։

2021 թվականին դիտարկվող ապրանքի հիմնական արտահանողներ են դարձել Ռուսաստանի Դաշնությունը և Բելառուսի Հանրապետությունը՝ մատակարարելով բոլոր արտահանման գործառնությունների 76,6 մլն դոլարի և 29,7 մլն դոլարի կամ 68,6 % և 26,6 % ապրանքներ՝ համապատասխանաբար։ Հայաստանի Հանրապետության, Ղազախստանի Հանրապետության և Ղրղզստանի Հանրապետության մասնաբաժինը կազմել է 4,1 %, 0,6 %, 0,2 %՝ համապատասխանաբար։

Դիտարկվող ապրանքների առնչությամբ Միության անդամ պետություններից երրորդ երկրներ արտահանման երկու հիմնական ուղղություններ են դարձել Նիդեռլանդները և Ուկրաինան, ուր ներմուծվել են 26,2 մլն դոլար և 20,4 մլն դոլար գումարի ապրանքներ, ինչը կազմել է ամբողջ արտահանման համապատասխանաբար 23,5 %-ը և 18,3 %-ը։ Բացի այդ՝ արտահանման լավագույն հինգ ուղղություններից են Ուզբեկստանը, ԱՄՆ-ը և ՉԺՀ-ն։

5. ԱՏԳ ԱԱ 9030 ծածկագիր՝ օսցիլոսկոպներ, սպեկտրաանալիզատորներ, այլ սարքեր և ապարատուրա` էլեկտրական մեծությունների չափման կամ հսկման համար՝ բացի 9028 ապրանքային դիրքում նշված չափիչ սարքերից. սարքեր և ապարատուրա` ալֆա-, բետա-, գամմա-, ռենտգենյան, տիեզերական կամ այլ իոնացնող ճառագայթումները հայտնաբերելու կամ չափելու համար (5,8 % / 74,5 մլն դոլար)։

Դիտարկվող ապրանքների հետ կապված՝ արտահանման գործառնությունների մեծ մասը 2021 թվականին իրականացվել է Ռուսաստանի Դաշնության կողմից, որի մասնաբաժինը կազմել է մատակարարումների ամբողջ ծավալի մոտ 79,4 %-ը կամ 59,2 մլն դոլար և Բելառուսի Հանրապետության կողմից, որի մասնաբաժինը կազմել է 18,0 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ համարժեք է եղել 13,4 մլն դոլարին։ Ղազախստանի Հանրապետությանը, Ղրղզստանի Հանրապետությանը և Հայաստանի Հանրապետությանը բաժին են ընկել մատակարարումների 1,7 %-ը, 0,8 %-ը և 0,1 %-ը՝ համապատասխանաբար։

Միության անդամ պետություններից արտահանման ուղղություններից են դարձել ՉԺՀ-ն, որը գնել է երրորդ երկրներ ամբողջ ներմուծված ապրանքների 12,3 %-ը՝ 9,2 մլն դոլար գումարի չափով, և Ալժիրը, որը գնել է 7,4 մլն դոլար գումարի կամ 10,0 %-ի ապրանքներ։ Բացի այդ՝ զգալի գնումներ են կատարել ԱՄՆ-ը՝ 9,1 %, Հնդկաստանը՝ 8,8 % և Լիտվան՝ 8,4 %։

2021 թվականի արդյունքներով երրորդ երկրների տարածքներ արտահանվող հինգ հիմնական ապրանքային դիրքերի ընդհանուր մասնաբաժինը կազմել է 73,7 %, ինչն արժեքային արտահայտությամբ համարժեք է եղել 0,9 մլրդ ԱՄՆ դոլարին։ Միության անդամ պետություններից արտահանման հիմնական ուղղություններն են եղել ՉԺՀ-ն, ԱՄՆ-ը, Հնդկաստանը և Ալժիրը։

Բժշկական արտադրատեսակների արտահանման ապրանքների կառուցվածքը ներկայացված է I․2 նկարում։

Նկար I․2։ Միության անդամ պետությունների 2021 թվականի արտահանման հիմնական ապրանքները

Ընդհանուր առմամբ, բժշկական ուղղվածության ապրանքների գծով երրորդ երկրների հետ Միության անդամ պետությունների արտաքին առևտրի դինամիկան բնութագրվել է ներմուծվող արտադրանքի մատակարարումների ավելացման և արտաքին շուկաներ արտահանման գործառնությունների կրճատման միտումներով, ինչը, ի վերջո, հանգեցրել է բացասական սալդոյի աճի։ Միևնույն ժամանակ երրորդ երկրներ արտահանման գործառնությունների կրճատումն ուղեկցվել Է Միության անդամ պետությունների փոխադարձ առևտրի ծավալների աճով։

Հարկավոր է նշել, որ ներմուծման գործառնությունների լիդերն է եղել ԱՏԳ ԱԱ 9018 ծածկագրով ապրանքների խումբը (բժշկության, վիրաբուժության, ատամնաբուժության կամ անասնաբուժության մեջ օգտագործվող սարքեր և սարքվածքներ՝ ներառյալ սցինտիգրաֆիկական ապարատուրաները, էլեկտրաբժշկական այլ ապարատուրաներ և տեսողության հետազոտման սարքերը), որը նույնպես արտահանվող հինգ լավագույն ապրանքների շարքում է եղել։ Ընդ որում՝ արտահանման կառուցվածքում գերակշռող է եղել տվյալ կատեգորիայի տեխնոլոգիապես զիջող արտադրանքը՝ մինչդեռ ներմուծման մեջ գերակշռել են տվյալ խմբի մեջ ներառված՝ համալիր ապարատուրաները:

Հստակ երևում է Միության անդամ պետությունների շուկայի կախվածությունը ներմուծվող ապրանքներից, որոնք կիրառվում են օրթոպեդիայի ոլորտին վերաբերող վերականգնողական շտկիչ բուժման մեջ։ Կարևոր է նշել, որ տվյալ ուղղվածության ժամանակակից արտադրատեսակների արտադրությունը պահանջում է բարդ սարքավորումների առկայություն և պոլիմերային արտադրանքի լայն տեսականու հասանելի լինելը:

Բացի այդ՝ նշվում է Միության անդամ պետությունների շուկաների զգալի կախվածությունը ԱՏԳ ԱԱ 9027 ծածկագրով խմբի մեջ մտնող ապրանքների ներմուծումից (սարքեր և ապարատուրա՝ ֆիզիկական կամ քիմիական անալիզի համար (օրինակ՝ բևեռաչափեր, բեկումաչափեր, սպեկտրաչափեր, գազաանալիզատորներ). սարքեր և ապարատուրա՝ մածուցիկության, ծակոտկենության, ընդարձակման, մակերեսային ձգունության չափման կամ հսկման համար կամ նույնանման սարքեր ու ապարատուրա. սարքեր և ապարատուրա՝ ջերմության, ձայնի կամ լույսի չափման կամ քանակի հսկման համար (ներառյալ էքսպոնոմետրերը). միկրոտոմներ)։ Դա պայմանավորված է տվյալ խմբում ներառված որոշ տեսակի ապրանքների արտադրության գրեթե լիակատար բացակայությամբ և, որպես արդյունք, ներքին շուկայում դրանց առաջարկի պակասով։

Այնուամենայնիվ, բերված վիճակագրությունը ցույց է տալիս, որ Միության անդամ պետությունների ազգային արտադրողներին հաջողվում է մրցակցային պայքար տանել արտաքին շուկաների համար այնպիսի ապրանքների արտադրության ոլորտում, ինչպիսիք են՝ չափիչ կամ հսկիչ սարքերը, սարքվածքները և մեքենաները․ բժշկական լազերները և օպտիկական սարքերը․ վիրաբուժական գործիքները և սարքերը․ սարքերը և սարքվածքները՝ ավտոմատ կարգավորման կամ կառավարման համար․ ինչպես նաև օսցիլոսկոպները, սպեկտրաանալիզատորները, այլ սարքեր ու ապարատուրան՝ էլեկտրական մեծությունների չափման կամ հսկման համար։

2. Բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի արդիական վիճակը

Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի գործունեությունն ապահովվում է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի համակարգով։

Տվյալ համակարգի համար հիմք է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի հիման վրա ընդունված համաձայնագիրը: Համաձայնագրի զարգացման համար մշակված ակտերն են՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) խորհրդի և կոլեգիայի որոշումներն ու հանձնարարականները։

Համաձայնագրին համապատասխան՝ Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության միասնական կանոնները սահմանվում են բժշկական արտադրատեսակների կարգավորիչների միջազգային համաժողովի (IMDRF) հանձնարարականներին համապատասխան։ Միության շրջանակներում միասնական կանոնների մշակման ընդհանուր մոտեցումներում հաշվի է առնվում IMDRF «Բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության գնահատման սկզբունքներ» («Principles of Conformity Assessment for Medical Devices») (GHTF/SG1/N78:2012) հանձնարարականը։

2025 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործում են Հանձնաժողովի 21 ակտեր, այդ թվում՝ Հանձնաժողովի խորհրդի 10 որոշումներ, Հանձնաժողովի կոլեգիայի 4 որոշումներ և Հանձնաժողովի կոլեգիայի 7 հանձնարարականներ, որոնք կարգավորում են վերազգային կարգավորման մակարդակին դասվող բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության հարցերը։ 2021-2024 թվականներին ընդունվել են Հանձնաժողովի մի շարք որոշումների նոր խմբագրություններ՝ հաշվի առնելով դրանց կիրառման փորձը և միջազգային պրակտիկայում տեղի ունեցած առանձին ասպեկտների փոփոխությունները։

Աղյուսակ II․1

Հանձնաժողովի որոշումների նոր խմբագրություններ

Համար	Կանոնների անվանումը	Կանոնների նոր խմբագրությունը
1.	Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնները՝ կապված կիրառման հնարավոր ռիսկի հետ	Հանձնաժողովի կոլեգիայի 2023 թվականի մայիսի 23-ի թիվ 65 որոշում
2.	Բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փորձարկումների անցկացման կանոնները	Հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մարտի 17-ի թիվ 25 որոշում
3.	Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կանոնները՝ բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցության գնահատման նպատակով	Հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մարտի 17-ի թիվ 26 որոշում
4.	Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկական-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոններ	Հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի հունվարի 26-ի թիվ 7 որոշում
5.	Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններ	Հանձնաժողովի խորհրդի 2021 թվականի դեկտեմբերի 24-ի թիվ 144 որոշում (2023 թվականի մարտի 30-ի խմբագրությամբ)

Բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի գործունեությունն սկսվել է 2017 թվականի ապրիլի 26-ից, երբ Միության բոլոր անդամ պետությունների կողմից վավերացվել և ուժի մեջ է մտել համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու մասին արձանագրությունը։

Համաձայնագրի անցումային դրույթներում (11-րդ հոդված) 2021-2023 թվականներին կատարված փոփոխություններին համապատասխան՝ նախատեսվում է Միության անդամ պետության կանոններով գրանցված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության հնարավորությունը՝ մինչև դրանց գրանցման փաստը հաստատող փաստաթղթերի գործողության ժամկետի ավարտը։ Նման բժշկական արտադրատեսակները շրջանառության մեջ կարող են գտնվել միայն այդ պետության տարածքում:

Միության անդամ պետություններում ազգային կանոններով բժշկական արտադրատեսակների գրանցում անցնելու նպատակով դիմումների ներկայացման ժամկետը երկարաձգվել է մինչև 2025 թվականի ավարտը (համաձայնագրում փոփոխություն կատարելու մասին 2023 թվականի փետրվարի 13-ի արձանագրություն)։ Քննարկվում է անցումային շրջանի հետագա երկարաձգման հարցը։

Միության իրավունքին համապատասխան գրանցման վկայականներ ստացած բժշկական արտադրատեսակների թիվը 2025 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (Միության անդամ պետությունների կտրվածքով) ներկայացված է II․3 նկարում։

Նկար II․3։ Միության անդամ պետություններից յուրաքանչյուրում տրված բժշկական արտադրատեսակների գրանցման վկայականների թիվը՝ համաձայն Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տվյալների, որոնք ներկայացվել են Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման ընդհանուր մոտեցումների ձևավորման աշխատանքային խմբի շրջանակներում

Միության իրավունքի կազմում բժշկական արտադրատեսակների արտադրության որակի կառավարման համակարգի տեսչական ստուգման ներդրումն ուղղված է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման նկատմամբ համալիր մոտեցման ստեղծմանը, որը պետք է ապահովի բժշկական արտադրատեսակների որակի և անվտանգության վրա ազդող գործընթացների հետագծելիությունը։

Ներկայումս բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգման համակարգը՝ հաստատված Հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ, Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխանելու համար, տարածվում է Բելառուսի Հանրապետությունում, Ղազախստանի Հանրապետությունում, Ղրղզստանի Հանրապետությունում և Ռուսաստանի Դաշնությունում:

2020 թվականին տեսչական ստուգման գործընթացի դինամիկայի վրա բացասական ազդեցություն է ունեցել նոր կորոնավիրուսային վարակի տարածման հետևանքով առաջացած տրանսպորտային և լոգիստիկ հաղորդակցության խախտումը։ Այնուամենայնիվ՝ Միության իրավունքի կազմում հեռավար տեսչական ստուգման պրակտիկայի ներդրումը հնարավորություն է տվել, Միության իրավունքին համապատասխան, 2021 թվականին շարունակել բժշկական արտադրատեսակների գրանցման աշխատանքները։

Միությունում օգտագործվում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեն Էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով ներկայացնելու ձևաչափը։

Դրա փոխանցման և Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների միջև Եվրասիական տնտեսական միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով շարժի համար իրականացվել է 3 ընդհանուր գործընթաց (2 ռեեստր և 1 տեղեկատվական բազա), ևս 1 ընդհանուր գործընթաց (տեղեկատվական բազա) գտնվում է տեխնիկական պատրաստվածության վիճակում, անցկացվում է դրա թեստավորումը։ Ընդհանուր գործընթացների ցանկը բերված է II.2 աղյուսակում:

Աղյուսակ II․2

Ընդհանուր գործընթացները բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում

Համար	Անվանումը	Կարգավիճակը	Տեղեկագրքեր և դասակարգիչները
32	Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում	գործողության մեջ է դրվել	10
33	Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում	գործողության մեջ է դրվել	5
34	Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության դիտանցման տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի ձևավորում, վարում և օգտագործում	գործողության մեջ է դրվել	7
341	Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների մասին տեղեկությունների փոխանակում	տեխնիկական պատրաստություն, անցկացվում է թեստավորում	7

3. Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի գործունեության խնդրահարույց ասպեկտները

Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի վիճակի և Միության անդամ պետությունների բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների, պրոֆիլային ասոցիացիաների (կազմակերպությունների), Միության անդամ պետությունների կրթության և գիտության հաստատությունների կողմից ներկայացված առաջարկությունների վերլուծությունը ցույց է տալիս, որ ներկայումս Միության շրջանակներում՝ բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի գործունեության որպես առավել խնդրահարույց ասպեկտներ, մնում են՝

1) Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի շրջանակներում սույն հայեցակարգի II․2 աղյուսակում նշված՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ընդհանուր գործընթացների իրագործման հարցերը․

2) բժշկական արտադրատեսակների գրանցման համար Միության շրջանակներում շուկայի գրավչության բարձրացման արդիականությունը․

3) Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձագիտական գնահատականների ձևավորման ժամանակ մոտեցումների համադրելիությունը․

4) Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի պատշաճ գործունեությունն ապահովելու համար Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության պահանջների կատարման նպատակով կիրառվող՝ միջպետական ստանդարտների արդիականացմանն ուղղված հարցերի մշակման նպատակահարմարությունը․

5) փորձագիտական աշխատանքների տարբեր ոլորտներում գրանցման դոսյեների փաստաթղթերի փորձաքննություն իրականացնող, այդ թվում՝ բարձր տեխնոլոգիական բժշկական արտադրատեսակների գրանցման առումով, փորձագետների պատրաստման ընթացքում փորձի փոխանակման հարցերի մշակման նպատակահարմարությունը։

Նշված հարցերը լուծելու համար Միության անդամ պետությունների և Հանձնաժողովի կողմից, բացի սույն հայեցակարգից, իրագործվում է Հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի դեկտեմբերի 14-ի թիվ 36 կարգադրությամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման իրականացմանն անցնելու ապահովմանն ուղղված միջոցառումների պլանը («ճանապարհային քարտեզը»)։

Նշված պլանով նախատեսված միջոցառումների շրջանակներում Հանձնաժողովի հարթակում քննարկվում են առանձին կողմերի առաջարկություններն այն բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության շրջանակներում ստանդարտացման աշխատանքների համակարգման նպատակահարմարության մշակման մասին, որոնք թույլ են տալիս կատարել Միությունում սահմանված՝ բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության պահանջների կատարումն ապահովող ստանդարտների արդիականացում։ Միության անդամ պետությունների բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում առանձին լիազորված մարմինների կողմից Հանձնաժողովում ստացվող առաջարկությունների հիման վրա, առաջարկվում է, անհրաժեշտության դեպքում, քննարկել՝

այն առաջնահերթ միջազգային ստանդարտների սահմանումը, որոնց հիման վրա պետք է մշակվեն միջպետական ստանդարտները․

միջպետական ստանդարտների մշակման և դրանցում փոփոխություններ կատարելու աշխատանքների համակարգումը:

Այդպիսի աշխատանք իրականացնելու դեպքում պետք է հաշվի առնել Հանձնաժողովի խորհրդի 2023 թվականի հունիսի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ստանդարտացման աշխատանքների համակարգման կարգի մասին» թիվ 67 որոշումը՝ բժշկական արդյունաբերության ոլորտում Միության անդամ պետությունների համագործակցության ապահովման հետ կապված միջպետական և ազգային (պետական) ստանդարտների մշակման ժամանակ ստանդարտացման մարմինների փոխգործակցության կազմակերպման մասով։

III. ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳԻ ՌԱԶՄԱՎԱՐԱԿԱՆ ՆՊԱՏԱԿԸ ԵՎ ԽՆԴԻՐՆԵՐԸ

Բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի ստեղծումը 2014-2016 թվականներին նախատեսում էր Միության յուրաքանչյուր անդամ պետությունում ազգային կառույցների աշխատանքի միասնական սկզբունքներին (կանոններին) անցնելը։

Սակայն 2021-2023 թվականներին ստեղծված տնտեսական իրավիճակը պահանջեց պահպանել ազգային կանոններով գրանցված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունն այդպիսի գրանցում տված պետությունների տարածքում և մինչև 2026 թվականը պահպանել բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ազգային կանոնները։ Հատուկ դեպքերում բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ նախատեսվում է ազգային կարգավորման հատուկ նորմերի կիրառման հնարավորություն։

Իրավակիրառ պրակտիկայի արդյունքների հիման վրա պետք է գնահատել բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի վրա վարչական բեռը նվազեցնելու հնարավորությունը:

Սույն հայեցակարգի ռազմավարական նպատակն է բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի ձևավորումը, որը Միության շրջանակներում ապահովում է բժշկական արտադրատեսակների հավասար հասանելիության պայմաններ։ Բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկայի ձևավորումն իրականացվում է պայմանագրի 31-րդ հոդվածում շարադրված սկզբունքներով։

Հայեցակարգի խնդիրներն են՝

1․ Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության իրավունքի հետագա կատարելագործման ապահովում։

2. Հանձնաժողովի ակտերի՝ բժշկական արտադրատեսակների կարգավորիչների միջազգային համաժողովի փաստաթղթերի հետ ներդաշնակեցման իրականացում, այդ թվում՝ արհեստական բանականության տեխնոլոգիաների օգտագործմամբ բժշկական արտադրատեսակների և անձնավորված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում (ներառյալ ադիտիվ տեխնոլոգիաների օգտագործմամբ պատրաստվողները), ինչպես նաև միջազգային փորձի վերլուծություն՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ցիրկուլյար տնտեսության (փակ ցիկլի տնտեսության) մոդելների ներդրման հնարավորությունը դիտարկելու նպատակով։

3. Թվային գործընթացների հետագա կատարելագործում և օպտիմալացում՝ Միության անդամ պետություններում բիզնես գործընթացների պարզեցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և շրջանառության ժամանակ։

IV. ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳԻ ՆՊԱՏԱԿԻՆ ՀԱՍՆԵԼՈՒ ԵՎ ԽՆԴԻՐՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ՄԵԽԱՆԻԶՄՆԵՐԸ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՇՈՒԿԱՅԻ ՏԱՐԲԵՐ ՈԼՈՐՏՆԵՐՈՒՄ

1. Միության իրավունքի կատարելագործում՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում

Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության իրավունքի կատարելագործում՝ ինչպես Միության ընդունված ակտերում փոփոխություններ կատարելու, այնպես էլ Միության նոր, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության առանձին ասպեկտները կարգավորող ակտերի ընդունման միջոցով։

Պետք է նշել գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգերի առումով, գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու և բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների անցկացման առումով բժշկական արտադրատեսակների արտադրողի վրա վարչական բեռի նվազեցմանը նպաստող միջոցառումների ներդրման նպատակահարմարությունը:

Բժշկական արտադրատեսակների առանձին տեսակների շրջանառությանը և այդպիսի բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի գնահատմանը ներկայացվող պահանջների հետագա կատարելագործում՝

բժշկական արտադրատեսակների, որոնք պատրաստված են հիվանդների անհատական պատվերներով և նախատեսված են մարդու մարմնում իմպլանտավորման համար․

այն բժշկական արտադրատեսակների, որոնք նախատեսված են հիվանդությունների ախտորոշման համար՝ մարդու օրգանիզմից դուրս նրա կենսաբանական նյութի նմուշների հետազոտություն անցկացնելու միջոցով, պատրաստված են բժշկական կազմակերպությունում և օգտագործվում են դրանք պատրաստող բժշկական կազմակերպությունում, օրինակ՝ in vitro ախտորոշման համար ռեագենտների և անալիտների որոշման հավաքածուների․in vitro ախտորոշման համար ընդհանուր լաբորատոր ռեագենտների, սննդային միջավայրերի, ընդհանուր լաբորատոր սարքավորումների, նմուշների և ընդհանուր լաբորատոր սպառման նյութերի տարաների (բեռնարկղերի)․ in vitro ախտորոշման համար անալիզատորների։

Միության անդամ չհանդիսացող պետություններում բժշկական արտադրատեսակների արտադրության որակի կառավարման համակարգի՝ Միության շրջանակներում իրականացվող գնահատման, իսկ հետագայում՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման արդյունքների ճանաչումը։

2. Արհեստական բանականության տեխնոլոգիաների կիրառմամբ բժշկական արտադրատեսակների և անձնավորված բժշկական արտադրատեսակների (ներառյալ ադիտիվ տեխնոլոգիաների կիրառմամբ պատրաստվողները) շրջանառության հարցեր, ինչպես նաև ցիրկուլյար տնտեսության (փակ ցիկլի տնտեսության) մոդելների օգտագործումը բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում

Արհեստական բանականության (այսուհետ՝ ԱԲ) շուկան ընդգրկում է տարբեր հատվածների զգալի քանակ։ Որոշ արտադրանք և արտադրանքի գծեր ունեն առավել նեղ մասնագիտացվածություն (օրինակ՝ բժշկական ախտորոշման բանական սերվիսները), մնացածը կարող են հարմարվել խնդիրների լայն շրջանակի համար։

Արտադրանքի գծերի մեծ մասը միավորում է ծրագրային ապահովման, ապարատային և սպասարկման բաղադրիչները, ինչը թույլ է տալիս զարգացնել հարակից արտադրանքը տարբեր ծրագրերի համար: Արտադրանքի հորիզոնական գծերի հատվածներում գերակշռում են հիմնականում թվային արդյունաբերության խոշոր ընկերությունները։ Առավել քիչ կենտրոնացվածությամբ տարբերվում են առավել ընդգծված ճյուղային առանձնահատկություններ ունեցող շուկաները, որոնց զարգացման գործում ակտիվորեն մասնակցում են պրոֆիլային խաղացողները (ընկերությունները, համալսարանները և այլն):

Արհեստական բանականության հիմքով արտադրանքի և ծառայությունների ներդրումը թույլ է տալիս բարձրացնել գործունեության արդյունավետությունը այնպիսի ցուցանիշներով, ինչպիսիք են արագությունը (գործընթացների կատարման, որոշումների ընդունման ժամկետների կրճատում և այլն), որակը (արտադրանքի և ծառայությունների սպառողական բնութագրերի բարելավում, հաճախորդների փորձի բարելավում և այլն), օբյեկտիվությունը (մարդկային գործոնի հետևանքով առաջացած սխալների քանակի նվազում), տնտեսական արդյունավետությունը (եկամուտների աճ և ծախսերի կրճատում), անձնավորվածությունը (անհատական առաջարկների ձևավորում): Առողջապահության ոլորտում՝ ապահովել պաթոլոգիաների որոշման համար բժշկական լուսանկարների վերլուծության խնդիրներ, հիվանդությունների կանխարգելման անհատական առաջարկություններ, բժշկական փաստաթղթերի գրանցում, «երկրորդ կարծիք» բժշկի համար:

Արհեստական բանականության տեխնոլոգիաների օգտագործմամբ ծրագրային ապահովման շրջանառության կարգավորումը թույլ կտա ստեղծել՝

հարթակներ՝ ուսուցման, թեստավորման և հետագա հսկողության համար անհրաժեշտ տվյալների հավաքակազմով․

մեխանիզմներ՝ ծրագրային արտադրանքի տարբերակում օպերատիվ փոփոխություններ կատարելու համար․

պայմաններ՝ հետգրանցումային մշտադիտարկման համար՝ հաշվի առնելով այդպիսի բժշկական արտադրանքի առանձնահատկությունները․

միջպետական ստանդարտներ, որոնք ապահովում են պահանջները նման բժշկական արտադրանքի նկատմամբ (անհրաժեշտության դեպքում)։

2021 թվականին Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) հետազոտական աշխատանքների արդյունքներով ներկայացրել է «էթիկան և արհեստական բանականության կառավարումը՝ ի շահ առողջության» զեկույցը և առողջապահության ոլորտում արհեստական բանականության օգտագործման էթիկայի և կառավարման ԱՀԿ ձեռնարկը («Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO guidance»)։ Նշված ձեռնարկում նշվում է, որ բժշկության մեջ արհեստական բանականության օգտագործումը մեծ հեռանկարներ ունի և այն նպաստելու է, որ աշխարհում ավելի շատ մարդիկ ստանան պատշաճ բժշկական օգնություն։ Դրա հետ մեկտեղ՝ ԱՀԿ-ն նշում է արհեստական բանականության օգտագործման հետ կապված ռիսկերը, որոնք կարելի է նվազագույնի հասցնել արհեստական բանականության որոշակի էթիկական սկզբունքների միջոցով։

Կարելի է նշել 2021 թվականին G7 Մեծ յոթյակի կողմից առողջապահության ոլորտում արհեստական բանականության կառավարման վերաբերյալ 2 փաստաթղթերի ընդունումը, որոնց վերջնական նպատակը հիվանդների արդյունավետ և անվտանգ բուժումն է՝

ռազմավարական փաստաթուղթ՝ «Արդյունք 1՝ արհեստական բանականությամբ կամ մեքենայական ուսուցմամբ բժշկական սարքերի գնահատման սկզբունքները՝ անվտանգության, արդյունավետության և էթիկայի ապահովման համար» («Deliverable 1: principles for the evaluation of artificial intelligence or machine learning-enabled medical devices to assure safety, effectiveness and ethicality»), որն ուղղված է արհեստական բանականությամբ կամ մեքենայական ուսուցմամբ բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատման առաջադեմ պրակտիկայի սահմանմանը (AI/ML)․

ռազմավարական փաստաթուղթ՝ «Արդյունք 2՝ արհեստական բանականությամբ կամ մեքենայական ուսուցմամբ բժշկական սարքերի մշակման և տարածման աջակցության սկզբունքները տարբեր իրավասություններում» («Deliverable 2: principles to support the development and deployment of artificial intelligence or machine learning-enabled medical devices across jurisdictions»), որն ուղղված է AI/ML աջակցությամբ բժշկական սարքերի պիտանիության գնահատման վրա, որոնք մշակվել են G7 որևէ երկրում՝ G7 մյուս անդամ երկրներում տարածման համար։

Ժամանակակից նյութերի արտադրության բարձր տեխնոլոգիական ուղղությունն են ձևավորում ադիտիվ տեխնոլոգիաները, որոնք արտադրության ավանդական եղանակների համեմատ ունեն մի շարք առավելություններ։ Դրանք թույլ են տալիս կրճատել նոր արտադրանքը շուկա հանելու ժամկետները, իջեցնել մեխանիկական մշակման ծախսերը, մեծացնել նյութերի օգտագործման գործակիցը և այլն։ Ադիտիվ տեխնոլոգիաների ամենամեծ պահանջարկն ունեն արդյունաբերության բարձր տեխնոլոգիական ոլորտները, ինչպիսին է բարձր տեխնոլոգիական բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունը։ Ադիտիվ նյութերի շուկան դինամիկ զարգանում է և մինչև 2030 թվականը սպասվում է դրա տասնապատիկ աճ2։

Առանձին կողմերի առաջարկությամբ քննարկվում են այն նյութերի անվտանգության հարցերը, որոնցից կատարվում է բժշկական արտադրատեսակների պատրաստումը (տպագրությունը), նշված բժշկական արտադրատեսակների արտադրության որակի կառավարման համակարգի գնահատման հարցերը, ինչպես նաև Միության իրավունքի կազմում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ադիտիվ տեխնոլոգիաների կիրառման և դրանց ստանդարտացման նկատմամբ մոտեցումների սահմանման նպատակահարմարության հետ կապված հարցերը։

Ցիրկուլյար տնտեսություն ասելով ենթադրվում է տնտեսություն, որի տարբերակիչ հատկանիշը վերականգնողական և փակ բնույթն է, որը նպատակ ունի նվազագույնի հասցնելու առաջնային հումքի սպառումը և վերամշակվող ռեսուրսների ծավալները, ինչը, իր հերթին, ուղեկցվում է թաղման համար ուղարկվող թափոնների կրճատմամբ:

Ցիրկուլյար տնտեսության մոդելների իրականացումը նախատեսված է Մինչև 2025 թվականը Եվրասիական տնտեսական ինտեգրման զարգացման ռազմավարական ուղղություններով (միջոցառումների պլանի 4.9 կետ)։ Կարելի է նշել բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ կիրառելի՝ ցիրկուլյար տնտեսության հետևյալ մոդելները՝

Մոդել՝ «ծառայության ժամկետի երկարաձգում»

Անհրաժեշտ է հաշվի առնելով միջազգային պրակտիկան (օրինակ՝ IEC 63077:2019 «Good refurbishment practices for medical imaging equipment» միջազգային ստանդարտի կիրառման փորձի հիման վրա), ուսումնասիրել վերակառուցման ենթարկված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման առանձնահատկությունների սահմանման նպատակահարմարությունն ու անհրաժեշտությունը։

Մոդել՝ «բժշկական արտադրատեսակների վերականգնում»

«Վերականգնված բժշկական արտադրանք» հասկացությունը վերաբերում է մեկանգամյա օգտագործման բժշկական արտադրատեսակին, որը ենթարկվել է լրացուցիչ արդյունաբերական մշակման՝ մեկ անգամ ևս օգտագործվելու համար Անհրաժեշտ է՝ հաշվի առնելով միջազգային պրակտիկան, ուսումնասիրել տվյալ տիպի բժշկական արտադրատեսակների համար շրջանառության կարգավորման առանձնահատկությունները սահմանելու նպատակահարմարությունն ու անհրաժեշտությունը։

3. Թվային գործընթացների հետագա կատարելագործում և օպտիմալացում՝ Միության անդամ պետություններում բիզնես գործընթացների պարզեցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և շրջանառության ժամանակ

Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում տեղեկատվական տարածքի հետագա կատարելագործումն ու օպտիմալացումն իրականացվում են հետևյալ նպատակներով՝

բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) գործընթացի հաջորդականության ապահովման, ինչպես նաև դրանց որակյալ անցկացման և Միությունում բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական հետազոտությունների ռեեստրի ստեղծման հնարավորության քննարկման ապահովման․

բժշկական սարքերի գրանցման և շրջանառության ժամանակ թվային գործընթացների օպտիմալացման․

բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ընթացակարգը ռեեստրի կիրառման մոդելով փոխարինման։

V. ՄԻՋԱԶԳԱՅԻՆ ՇՈՒԿԱՅՈՒՄ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՇՈՒԿԱՅԻ ԻՆՏԵԳՐՄԱՆ ԸՆԴԼԱՅՆՈՒՄ

Հանձնաժողովի կողմից կշարունակվեն բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության իրավունքի ներդաշնակեցմանն ու արդիականացմանն ուղղված աշխատանքները՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակների կարգավորիչների միջազգային համաժողովի (IМDRF) հանձնարարականները։

Կշարունակվի Միության անդամ պետությունների և Միության դիտորդ պետությունների փոխգործակցության զարգացումը բժշկական արտադրատեսակների գնահատմանը ներկայացվող պահանջների ներդաշնակեցման ուղղությամբ՝ ինչը կնպաստի Միության գործընկերների և երրորդ երկրների կողմից բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի, ինչպես նաև դրանց անվտանգության և արդյունավետության գնահատման արդյունքների ճանաչմանը:

Նախատեսվում է ընդլայնել բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության իրավունքի վերաբերյալ խորհրդակցությունները շահագրգիռ երրորդ երկրների հետ։

_____________________

1 Ըստ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից նախապատրաստված՝ «Բժշկական արտադրատեսակների և բժշկական օգնություն ցուցաբերելու ժամանակ կիրառվող արտադրատեսակների շուկա, ԵԱՏՄ (2018-2021 թթ.)» զեկույցի նյութերի։