ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆԸ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԱՆԴԱՄ ՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԱՅՆ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՆԿԱՏՄԱՄԲ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՄՈՏԵՑՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ, ՈՐՈՆՑ ՎԵՐԱՊԱՀՎՈՒՄ ԵՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՏԵՍՉԱԿԱՆ ՍՏՈՒԳՈՒՄՆԵՐ ԱՆՑԿԱՑՆԵԼՈՒ ԼԻԱԶՈՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն

28 մարտի 2023 թվականի

թիվ 6

քաղ. Մոսկվա

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԱՆԴԱՄ ՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԱՅՆ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՆԿԱՏՄԱՄԲ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՄՈՏԵՑՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ, ՈՐՈՆՑ ՎԵՐԱՊԱՀՎՈՒՄ ԵՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՏԵՍՉԱԿԱՆ ՍՏՈՒԳՈՒՄՆԵՐ ԱՆՑԿԱՑՆԵԼՈՒ ԼԻԱԶՈՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 2-րդ կետին և «Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշման 3-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան՝

հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին՝ Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականի հրապարակման օրվանից՝

1. Կիրառել ընդհանուր մոտեցումներ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների այն կազմակերպությունների գործունեության նկատմամբ, որոնց վերապահվում են բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգումներ անցկացնելու լիազորություններ՝ համաձայն հավելվածի:

2. Հաշվի առնել, որ, որպես Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների կազմակերպություններին ներկայացվող պահանջներ, պետք է հասկանալ սույն հանձնարարականով նախատեսված ընդհանուր մոտեցումները՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների կազմակերպությունների գնահատման և բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգումներ անցկացնելու լիազորություններն այդ կազմակերպություններին վերապահելու մասին ձեռնարկով (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2021 թվականի սեպտեմբերի 13-ի թիվ 22 հանձնարարականի հավելված) նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգումներ անցկացնելու լիազորություններն այդ կազմակերպություններին վերապահելու համար։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Մ. Մյասնիկովիչ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2023 թվականի մարտի 28-ի  թիվ 6 հանձնարարականի

ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՄՈՏԵՑՈՒՄՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների կազմակերպությունների գործունեության նկատմամբ, որոնց վերապահվում են բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգումներ անցկացնելու լիազորությունները

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն փաստաթղթով սահմանվում են այն կազմակերպությունների գործունեության նկատմամբ միասնական մոտեցումները Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում, որոնց վերապահվում են բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգումներ անցկացնելու լիազորությունները՝ հաշվի առնելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանը և գնահատմանը ներկայացվող պահանջները (այսուհետ համապատասխանաբար՝ տեսչական ստուգումներ, որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջներ):

2. Սույն փաստաթղթի նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

արտաքին փորձագետ՝ ֆիզիկական անձ, որը տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության աշխատակից չէ, ունի տեսչական ստուգում անցկացնելու համար անհրաժեշտ մասնագիտական գիտելիքներ, հմտություններ, որակավորում, փորձ և կոմպետենտություն և, որպես տեխնիկական փորձագետ, տալիս է փորձագիտական եզրակացություն կոնկրետ հարցի վերաբերյալ.

անձանց խումբ՝ կիրառվում է Մրցակցության ընդհանուր սկզբունքների և կանոնների մասին արձանագրությամբ սահմանված իմաստով («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 19 հավելված).

տեսուչ՝ տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակից, որն ունի տեսչական ստուգումներ անցկացնելու համար անհրաժեշտ մասնագիտական ​գիտելիքներ, հմտություններ, որակավորում և փորձ.

եզրափակիչ գնահատման մասնագետ՝ տեսչական ստուգմանն անմիջական մասնակցություն չունեցող տեսուչ, որը վերլուծում և գնահատում է տեսչական ստուգման արդյունքները։

Սույն փաստաթղթում օգտագործվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են Միության իրավունքի կազմում ընդգրկվող՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտին առնչվող ակտերով սահմանված իմաստներով:

II. Իրավաբանական և պայմանագրային հարցեր

3. Սույն փաստաթղթի կիրառման նպատակով «տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպություն» ասելով պետք է հասկանալ Որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջների 2-րդ կետով սահմանված սուբյեկտ:

4. Եթե տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունն ունի մասնաճյուղեր, որոնք իրականացնում են տեսչական ընթացակարգերի որևէ մաս, ապա այդպիսի կազմակերպությունը պետք է որոշի իր մասնաճյուղերի գործառույթները և վերահսկի դրանց իրականացումը:

5. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը (եթե դրա գործառույթները չի կատարում լիազորված մարմինը) բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի հետ (այսուհետ՝ արտադրող) կնքում է համաձայնագիր, որը լիազորված մարմնի աշխատակիցների համար ապահովում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության կողմից տեսչական ստուգումների անցկացման վերահսկման հնարավորությունը։ Այդ համաձայնագրով նախատեսվում է տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքների հիման վրա փաստաթղթերին ու հաշվետու նյութերին և որոշումների կայացման գործընթացին լիազորված մարմնի աշխատակիցների հասանելիության ապահովումը:

6. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն արտադրողի հետ կնքում է համաձայնագիր, որը թույլ է տալիս տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքների հիման վրա փաստաթղթերը և հաշվետու նյութերը փոխանցել այլ լիազորված մարմիններ, որոնց հետ կնքվել են գաղտնիության մասին համաձայնագրեր:

III. Անաչառության ապահովում

7. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն այն արտադրողից անկախ իրավաբանական անձ է, որի նկատմամբ անցկացվում է ստուգումը, ընդգրկված չէ այդպիսի արտադրողից, իր շահերը ներկայացնող տնտեսական գործունեության այլ սուբյեկտներից, ինչպես նաև իր մրցակիցներից կազմված անձանց խմբում:

8. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը փաստաթղթերով ձևակերպում և իրականացնում է կազմակերպության շրջանակներում, արտաքին փորձագետների նկատմամբ ու տեսչական ստուգումների ընթացքում անկախության պաշտպանությանն ու պահպանմանը, անկողմնակալությանն ու անաչառությանն ուղղված ընթացակարգ, որով ապահովվում է շահերի բախման բացակայությունը կամ լուծումը՝ տեսչական ստուգման գործընթացի վրա բացասական ազդեցությունից խուսափելու համար: Այդ ընթացակարգը թույլ է տալիս արդյունավետորեն բացահայտել, հետաքննել և լուծել այնպիսի իրավիճակներ, որոնցում կարող է առաջանալ շահերի բախում: Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը փաստաթղթավորում է հետաքննությունները, դրանց արդյունքները և դրանց առնչությամբ ընդունված որոշումները։

9. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության բարձրագույն ղեկավարությունը և տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձինք չպետք է՝

լինեն այն բժշկական արտադրատեսակների մշակողներ, արտադրողներ, մատակարարներ, հավաքողներ, դիստրիբյուտորներ, ներմուծողներ, գնորդներ, տիրապետողներ և օգտագործողներ, որոնց արտադրությունը նրանք գնահատում են, կամ իրականացնեն այդ բժշկական արտադրատեսակների սպասարկումը (նորոգումը), ինչպես նաև լինեն այդ անձանց լիազորված ներկայացուցիչները.

մասնակցեն այն բժշկական արտադրատեսակների մշակմանը, արտադրությանը կամ նախագծմանը, իրացմանը, տեղադրմանը (ներառյալ շահագործման մեջ դնելը), օգտագործմանը կամ տեխնիկական սպասարկմանը (նորոգմանը), որոնց արտադրությունը նրանք գնահատում են, կամ ներկայացնեն գործունեության նշված տեսակներին մասնակցող անձանց, ինչպես նաև մասնակցեն ցանկացած գործունեության, որը կարող է վարկաբեկել նրանց՝ կապված իրենց դատողությունների անկախության կամ իրականացվող տեսչական ստուգումների անաչառության հետ, կամ կարող է նախադրյալներ ստեղծել շահերի բախման առաջացման համար.

առաջարկեն կամ տրամադրեն որևէ ծառայություն, որը կարող է ազդել իրենց անկախության, անաչառության, անկողմնակալության վրա կամ ստեղծել շահերի բախում (մասնավորապես՝ առաջարկեն կամ տրամադրեն խորհրդատվական ծառայություններ բժշկական արտադրատեսակն արտադրողին, նրա լիազորված ներկայացուցչին, մատակարարին կամ մրցակցին՝ կապված մշակման, պատրաստման, իրացման, տեղադրման, օգտագործման, տեխնիկական սպասարկման կամ նորոգման հետ).

օգտվեն այն կազմակերպությունների կամ ֆիզիկական անձանց ծառայություններից, որոնք խորհրդատվական ծառայություններ են մատուցել արտադրողին, նրա լիազորված ներկայացուցչին կամ մատակարարին, որոնց նկատմամբ որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջների կիրառման մասով անցկացվում է տեսչական ստուգում՝ նշված անձանց վերջին խորհրդատվական ծառայությունը մատուցելու օրվանից 3 տարվա ընթացքում։

Լիազորված մարմինները և տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունները կարող են տրամադրել խորհրդատվական ծառայություններ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հետ կապված ընթացակարգերի կիրառման հարցերով՝ Միության մարմինների ակտերի այն դրույթների իրագործման կամ Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) օրենսդրության շրջանակներում, որոնցով կանոնակարգվում է անդամ պետության տարածքում այդ ծառայությունների մատուցումը։

Սույն կետի դրույթները չեն տարածվում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ուսումնական միջոցառումների անցկացման, որակի կառավարման համակարգերի ուսումնասիրության կամ համապատասխան ստանդարտների կիրառման վրա՝ առանց հաշվի առնելու առանձին ձեռնարկության բժշկական արտադրատեսակների արտադրության առանձնահատկությունները։

10. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը փաստաթղթավորում է աշխատակիցների մասնակցությունը բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության հետ կապված խորհրդատվական գործունեությանը` նախքան տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունում նրանց աշխատանքի անցնելը և միջոցներ է ձեռնարկում շահերի բախման առաջացումը թույլ չտալու համար:

11. Եթե տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցները՝ նախքան ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունում աշխատանքի անցնելը, եղել են արտադրողի կամ փոխկապակցված ընկերությունների աշխատակիցներ կամ իրենց պաշտոնական լիազորությունների սահմաններում մատուցել են խորհրդատվական ծառայություններ, ապա նրանք չեն ներգրավվում այն արտադրողների կամ փոխկապակցված ընկերությունների տեսչական ստուգումների և դրանց արդյունքների նախապատրաստման մեջ, որոնց աշխատակիցներն են եղել կամ որոնց մատուցվել են խորհրդատվական ծառայություններ՝ աշխատանքից ազատվելու կամ վերջին խորհրդատվական ծառայությունը մատուցելու օրվանից 3 տարվա ընթացքում։

12. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը չպետք է խոստանա կամ երաշխավորի տեսչական ստուգումների դրական արդյունքների ստացումը, ինչպես նաև տպավորություն ստեղծի, որ տեսչական ստուգման արդյունքները կախված են տեսչական ստուգումներ անցկացնելու մասին պայմանագրի ֆինանսական կամ այլ պայմաններից (այսուհետ` պայմանագիր):

13. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն անհրաժեշտ միջոցներ է ձեռնարկում իր մասնաճյուղերի կողմից անցկացվող տեսչական ստուգումների անկախությունը, անաչառությունն ու անկողմնակալությունն ապահովելու համար և փաստաթղթերով ձևակերպում է այդ միջոցառումների իրականացման արդյունքները:

14. Անաչառությունն ապահովելու նպատակով տեսուչը չպետք է հանդես գա որպես տեսչական խմբի ղեկավար միևնույն արտադրողի 3-ից ավելի իրար հաջորդող տեսչական ստուգումների ժամանակ, սակայն այդ տեսուչը կարող է լինել այդ արտադրողի նկատմամբ տեսչական ստուգում անցկացնող տեսչական խմբի անդամ:

15. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն ապահովում է տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց կողմից տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության՝ գաղտնի տեղեկատվությունը չհրապարակելու և առևտրային կամ այլ շահերից անկախ լինելու հետ կապված կանոնների պահպանումը՝ ստանձնելով գրավոր պարտավորություն (հաստատելով, ի թիվս այլնի, որ ներկայումս տեսչական ստուգում անցնող արտադրողի հետ գործարար հարաբերություններ չկան): Նշված պարտավորությունը կազմվում է 1 տարի ժամկետով՝ դրանում փոփոխություններ կատարելու հնարավորությամբ և պահպանվում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունում՝ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված ժամկետով։

IV. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության կազմակերպական կառուցվածքը, ռեսուրսները և բարձրագույն ղեկավարությունը

16. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը նշանակում է բոլոր լիազորություններով օժտված և տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության՝ ստորև նշված գործունեության համար պատասխանատու բարձրագույն ղեկավարություն (տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության ղեկավար և (կամ) նրա տեղակալը)՝

ա) որակին առնչվող քաղաքականության սահմանում և իրականացում.

բ) որակի վերաբերյալ ձեռնարկի մշակում և հաստատում.

գ) գործունեության առանցքային ուղղությունների և ընթացակարգերի մշակում.

դ) գործունեության առանցքային ուղղությունների իրականացման և տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության գործունեության նկատմամբ վերահսկողություն.

ե) իր ֆինանսական, նյութական, տեխնիկական, կադրային և տեղեկատվական ռեսուրսների նկատմամբ վերահսկողություն.

զ) ծառայությունների մատուցման ընթացակարգերի մշակման և տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեության կազմակերպում.

է) տեսչական ստուգումների անցկացման կազմակերպում.

ը) տեսչական ստուգումների արդյունքների հիման վրա որոշման ընդունում.

թ) բողոքների ուսումնասիրման արդյունքների վերաբերյալ որոշման ընդունում.

ժ) կնքվող պայմանագրերի պայմանների պահպանում.

ժա) տեսուչների մասնագիտական գիտելիքների և հմտությունների մակարդակի բարձրացում.

ժբ) տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեության իրականացման համար անհրաժեշտ ռեսուրսների ապահովում։

17. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը պետք է ունենա նյութական, տեխնիկական, կադրային և տեղեկատվական ռեսուրսներ, որոնք թույլ կտան անցկացնել տեսչական ստուգումները:

18. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը միջոցներ է ձեռնարկում իր աշխատակիցների որակավորումները բարձրացնելու ուղղությամբ՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների, ստանդարտների, հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափման մեթոդիկաների, ինչպես նաև նշված ոլորտում լավագույն փորձի կիրառման մասով (ներառյալ միջազգային փորձը), այդ թվում՝ լիազորված մարմնի կողմից կազմակերպված ուսուցողական միջոցառումներին մասնակցության միջոցով։

19. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը տեսչական ստուգումներն անցկացնում է՝ հաշվի առնելով Միության շրջանակներում և տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության գործունեության մեջ կիրառվող ձեռնարկների և մեթոդական հանձնարարականների դրույթները (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ այդ ձեռնարկների և մեթոդական հանձնարարականների կիրառումն անհնար է օբյեկտիվ պատճառներով)։

20. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը փաստաթղթերով ձևակերպում է այն աշխատակիցների լիազորությունները, պատասխանատվությունը և հաշվետվողականությունը, որոնք մասնակցում են (կարող են մասնակցել) տեսչական ստուգմանը կամ որոշումների կայացման գործընթացին։

21. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը փաստաթղթերով ձևակերպում է այն ընթացակարգերը, որոնք թույլ են տալիս հավաստիանալ, որ տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցները չեն իրականացնում իրենց աշխատանքի գնահատումը և չեն մասնակցում դրա արդյունքների հաստատմանը:

22. Նախքան տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա վերջնական որոշում կայացնելը՝ տեսուչի կամ տեսչական խմբի աշխատանքի արդյունքներն ստուգվում և հաստատվում են եզրափակիչ գնահատման մասնագետի կողմից:

V. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության որակի կառավարման համակարգը

23. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը մշակում, փաստաթղթավորում, ներդնում և պահպանում է աշխատանքային վիճակում տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության լիազորությունների ոլորտին և նրա կողմից անցկացվող տեսչական ստուգումների ծավալին համապատասխանող՝ որակի կառավարման համակարգը:

24. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը մշակում և փաստաթղթավորում է հետևյալ ընթացակարգերի կատարման կարգը՝

ա) տեսչական ստուգման անցկացման հայտի ձևակերպում.

բ) տեսչական ստուգման անցկացման հայտի մշակում (ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության ստուգում, բժշկական արտադրատեսակի նշանակություն, այդ թվում՝ ելնելով արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու և դրա դասակարգման հիմնական սկզբունքներից).

գ) փաստաթղթերի լեզվի ընտրություն, որով տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը կարող է գնահատել արտադրողի՝ որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթերը՝ տեղում տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ.

դ) աշխատանք թարգմանիչների հետ.

ե) առաջնային, պարբերական (պլանային) և արտապլանային տեսչական ստուգման պլանավորում, անցկացում և համապատասխան հաշվետվության ձևակերպում.

զ) արտադրողի և (կամ) նրա կրիտիկական նշանակություն ունեցող այն մատակարարների արտադրական հարթակների որոշում, որոնց նկատմամբ կանցկացվի տեսչական ստուգում.

է) տեսուչների և եզրափակիչ գնահատման մասնագետների նշանակում՝ իրենց իրավասության ոլորտին համապատասխան կոնկրետ աշխատանքներ կատարելու համար.

ը) տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա որոշման ընդունում.

թ) տեսչական ստուգման գործընթացում հայտնաբերված անհամապատասխանությունների հետ կապված՝ շտկող գործողությունների կատարման նկատմամբ վերահսկողություն.

ժ) բողոքների ուսումնասիրություն.

ժա) տեսչական ստուգմանն առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց ատեստավորում։

25. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը առնվազն 10 տարի պահպանում է տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց, տեսչական ստուգման մասով փաստացի կատարված աշխատանքների, արտադրողների, բողոքների, շտկող գործողությունների վերաբերյալ գրառումները:

26. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն իրականացնում է իր գործունեության գնահատումը, մշտադիտարկումը և վերլուծությունը՝ հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերաբերյալ որոշումների անկողմնակալությանն ու հաշվետվություններում միօրինակության պահպանմանն առնչվող տեղեկատվությունը հավաքելու համար, ինչպես նաև հետադարձ կապ է հաստատում արտադրողի հետ:

27. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության բարձրագույն ղեկավարությունը սահմանում է ստորև ներկայացված ցուցանիշների վերլուծությունը ներառող՝ որակի կառավարման համակարգի վերլուծությունը կանոնավոր հիմունքներով (բայց ոչ պակաս, քան տարին մեկ անգամ) անցկացնելու կարգը՝ դրա շարունակական արդյունավետությունն ապահովելու նպատակով (այդ թվում՝ սույն փաստաթղթի դրույթները կատարելու նպատակով)՝

ա) տեսչական ստուգման արդյունքներ.

բ) ներքին ստուգումների արդյունքներ (ներքին աուդիտ).

գ) հետադարձ կապ արտադրողների և շահագրգիռ կողմերի հետ՝ սույն փաստաթղթի դրույթների պահպանման հետ կապված հարցերով.

դ) տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունում կատարված փոփոխություններ, որոնք կարող են ազդել որակի կառավարման համակարգի վրա.

ե) ձեռնարկված շտկող և կանխարգելիչ գործողություններ (ներառյալ բարձրագույն ղեկավարության կողմից որակի կառավարման համակարգի նախորդ վերլուծության արդյունքների հիման վրա իրականացված միջոցառումները) և դրանց կատարման կարգավիճակ.

զ) բողոքների ուսումնասիրման արդյունքներ.

է) նպատակների նվաճում և որակի ցուցանիշների ապահովում։

28. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը ոչ պակաս, քան տարին մեկ անգամ անցկացնում է ներքին ստուգումներ (ներքին աուդիտ), այդ թվում՝ տեսչական ստուգումներին մասնակցող իր մասնաճյուղերի նկատմամբ։

29. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը փաստաթղթերով ձևակերպում է շտկող գործողությունների կատարման ընթացակարգը, որը ներառում է աուդիտի ընթացքում հայտնաբերված անհամապատասխանությունները որոշելու և դրանք կառավարելու ընթացակարգերի մշակումը՝ կրկնակի առաջացումը վերացնելու և կանխելու նպատակով:

30. Շտկող գործողությունների կատարման շրջանակներում հարկավոր է սահմանել հետևյալի նկատմամբ մոտեցումները՝

ա) անհամապատասխանությունների որոշում.

բ) անհամապատասխանությունների առաջացման պատճառների պարզում.

գ) անհամապատասխանությունների վերացում.

դ) անհամապատասխանությունների կրկնակի առաջացումը կանխելու համար գործողությունների կատարման անհրաժեշտության գնահատում։

VI. Տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձինք

31. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն ապահովում է իր աշխատակիցների իրավասությունների անհրաժեշտ մակարդակը՝ հաշվի առնելով սույն բաժնի դրույթները:

32. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության բարձրագույն ղեկավարությունը մշակում և ներդնում է տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց նշանակման և (կամ) ընտրության, նրանց իրավասությունների ստուգման, լիազորությունների բաշխման և այդ անձանց ատեստավորման անցկացման ընթացակարգեր՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակների խմբերի և ենթախմբերի ցանկը (որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջների թիվ 2 հավելված), ինչպես նաև աշխատակիցների նախնական և հետագա ուսուցումը:

33. Տեսուչը, եզրափակիչ գնահատման մասնագետը և արտաքին փորձագետն ունեն բարձրագույն կրթություն՝ բժշկության, բնական և (կամ) տեխնիկական գիտությունների, կենսաբժշկական տեխնոլոգիաների կամ ինժեներական գործի բնագավառներում մասնագիտացմամբ: Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը համապատասխան հիմնավորմամբ փաստաթղթերով ամրագրում է տեսուչի, եզրափակիչ գնահատման մասնագետի կամ արտաքին փորձագետի՝ նշված չափորոշչին անհամապատասխանության յուրաքանչյուր դեպք:

34. Տեսուչի պաշտոնում առաջադրված թեկնածուներն ունեն բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության գնահատման և (կամ) բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական ​վերահսկողության բնագավառում առնվազն 3 տարվա փորձ, եզրափակիչ գնահատման մասնագետի պաշտոնում առաջադրված թեկնածուները՝ առնվազն 4 տարվա փորձ, ինչպես նաև տիրապետում են գիտելիքների հետևյալ բնագավառներում՝

բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների կողմից կիրառվող արտադրական գործընթացներ և տեխնոլոգիաներ.

բժշկական արտադրատեսակների արդյունավետությանը և անվտանգությանը ներկայացվող պահանջներ, դրանց բժշկական կիրառման տեխնոլոգիաներ և ռիսկեր.

բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի և բժշկական արտադրատեսակների կիրառման ռիսկերի կառավարման համակարգի ստանդարտներ.

հավանականության տեսության և վիճակագրության հիմունքներ (այդ թվում՝ ներկայացուցչական ընտրանքի և ռեգրեսիոն վերլուծության մասով վստահելի հավանականության մակարդակները որոշելու մեթոդիկաներ)։

Սույն կետի երրորդ և չորրորդ պարբերություններում նշված գիտելիքները հաստատվում են բժշկական արտադրատեսակների խմբերի և ենթախմբերի ցանկով նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների խմբերի և ենթախմբերի բնութագրերի իմացության մասով։

35. Բացառիկ դեպքերում, լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցմամբ, տեսուչի և եզրափակիչ գնահատման մասնագետի պաշտոններում առաջադրված թեկնածուները կարող են ունենալ ավելի քիչ աշխատանքային փորձ կամ աշխատանքային փորձ սույն փաստաթղթի 34-րդ կետում չնշված բնագավառում:

36. Տեսուչի և եզրափակիչ գնահատման մասնագետի պաշտոններում առաջադրված թեկնածուներն ունեն՝

տեխնիկական գիտելիքներ (կոնկրետ բնագավառում աշխատելու համար անհրաժեշտ՝ փորձով ձեռք բերված հատուկ գիտելիքներ).

գործնական հմտություններ (նախագծերի կառավարում, թիմային փոխգործակցություն, տեղեկատվական տեխնոլոգիաների արդյունավետ օգտագործում).

հարմարվողականության ունակություն, ուշադրություն, քննադատական և վերլուծական մտածողություն, հաղորդակցման հմտություններ, սթրեսակայունություն և այլն:

Սույն կետում նշված գիտելիքները, հմտությունները և որակները գնահատվում են տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության կողմից աշխատանքի ընդունելիս, ատեստավորումն իրականացնելիս և աշխատակիցների որակավորման մակարդակի որոշմանն ուղղված այլ միջոցառումների շրջանակներում:

37. Տեսուչները և եզրափակիչ գնահատման մասնագետները տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության կողմից սահմանված ժամկետներում անցնում են լիազորված մարմնի կողմից կազմակերպված ուսուցում, որը կարող է նախատեսել աշխատակցի ուսուցման նախկին դասընթացում չներառված նոր պահանջների ուսումնասիրություն կամ պահանջներում կատարված փոփոխություններ: Ուսուցում անցնելը հաստատվում է համապատասխան փաստաթղթով և համարվում է մասնագիտական գիտելիքների և հմտությունների շարունակական կատարելագործում:

38. Տեսուչները, նախքան տեսչական ստուգումներ անցկացնելու թույլտվությունը, և եզրափակիչ գնահատման մասնագետներն ուսուցումն անցնում են հետևյալ թեմաներով՝

առնվազն 32 դասաժամ՝ նվիրված բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգերի ուսումնասիրությանը (ներառյալ 8 դասաժամ՝ նվիրված բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգերի համապատասխանության գնահատման առանձնահատկությունների ուսումնասիրմանը՝ հաշվի առնելով Բժշկական արտադրատեսակները կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի առաջարկությունները (IMDRF)).

առնվազն 32 դասաժամ՝ նվիրված Միության իրավունքի կազմում ընդգրկված՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտին առնչվող ակտերի ուսումնասիրությանը, ինչպես նաև լրացուցիչ պարապմունքներ՝ Միության իրավունքի կազմում ընդգրկված՝ տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունների գործունեությունը կարգավորող ակտերն ուսումնասիրելու համար անհրաժեշտ չափով.

առնվազն 8 դասաժամ՝ նվիրված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում վերլուծության, գնահատման և ռիսկերի կառավարման սկզբունքների ուսումնասիրությանը և որակի կառավարման համակարգում դրանց կիրառմանը.

առնվազն 8 դասաժամ՝ նվիրված համապատասխան ստանդարտների, արտադրական գործընթացների տեխնոլոգիաների, բժշկական արտադրատեսակների յուրաքանչյուր խմբի և ենթախմբի առնչվող բժշկական արտադրատեսակների բնութագրերի և կիրառման կլինիկական ասպեկտներին ներկայացվող պահանջների ուսումնասիրությանը՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակների խմբերի և ենթախմբերի ցանկը։

Սույն կետի երկրորդից չորրորդ պարբերություններին համապատասխան՝ աշխատակցի ուսուցման արդյունքները հաստատվում են անդամ պետության օրենսդրության համաձայն սահմանված ձևի փաստաթղթով: Սույն կետի հինգերորդ պարբերությանը համապատասխան՝ աշխատակցի ուսուցման արդյունքները հաստատվում են անդամ պետության օրենսդրության համաձայն սահմանված ձևի փաստաթղթով կամ տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության որակի կառավարման համակարգով նախատեսված այլ փաստաթղթով:

39. Տեսչական ստուգմանը և դրա արդյունքներով որոշումների կայացման գործընթացին մասնակցող աշխատակիցներին հանձնարարվում է շարունակաբար կատարելագործել իրենց մասնագիտական գիտելիքներն ու հմտությունները, այդ թվում՝

յուրաքանչյուր տարի ուսումնասիրել Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակներին ներկայացվող նորմատիվ պահանջներում կատարվող փոփոխությունները՝ առնվազն 8 ժամ տևողությամբ ուսուցման ժամկետով.

ուսումնասիրել համապատասխան ստանդարտների պահանջները, արտադրական գործընթացների տեխնոլոգիաները, ըստ բժշկական արտադրատեսակների խմբերի և ենթախմբերի՝ բժշկական արտադրատեսակների բնութագրերին և կիրառման կլինիկական ասպեկտներին ներկայացվող պահանջները՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակների խմբերի և ենթախմբերի ցանկը, առնվազն 8 ժամ տևողությամբ ուսուցման ժամկետով (ըստ անհրաժեշտության), ոչ պակաս, քան 3 տարին մեկ 1 անգամ։

Սույն կետին համապատասխան՝ աշխատակիցների ուսուցման արդյունքները հաստատվում են անդամ պետության օրենսդրության համաձայն սահմանված ձևի փաստաթղթով կամ տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության որակի կառավարման համակարգով նախատեսված այլ փաստաթղթով:

Գիտելիքների և հմտությունների շարունակական մասնագիտական կատարելագործում է համարվում միայն աշխատակցի մասնագիտական մակարդակը բարձրացնող կամ տեսչական ստուգմանը կամ դրա արդյունքների հիման վրա որոշումների կայացման գործընթացին մասնակցող աշխատակցի պաշտոնին և պարտականություններին համապատասխանող նոր մասնագիտական հմտությունների ձեռքբերմանն ուղղված ուսուցումը։ Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունում ներքին գործընթացներին և ընթացակարգերին առնչվող պարտադիր տարեկան ուսուցումը չի համարվում գիտելիքների և հմտությունների շարունակական մասնագիտական կատարելագործում։ Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունները չպետք է պահանջվող ծավալը գերազանցող՝ ուսուցման լրացուցիչ ժամերը համարեն որպես հաջորդ տարվա համար գիտելիքների և հմտությունների շարունակական մասնագիտական կատարելագործում:

40. Արտաքին փորձագետները հաստատում են իրենց մասնագիտական որակավորումը, այդ թվում՝ ներկայացնում են, որ տիրապետում են բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների կողմից կիրառվող կոնկրետ արտադրական գործընթացի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ գիտելիքների:

41. Տեսուչների, եզրափակիչ գնահատման մասնագետների և արտաքին փորձագետների որակավորումը որոշելու և գնահատելու նպատակով՝ տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը մշակում և ներդնում է իր աշխատակիցների և արտաքին փորձագետների ատեստավորման ընթացակարգ, որը, այդ թվում, ներառում է նշված անձանց ներկայացվող որակավորման պահանջները։

42. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցների և արտաքին փորձագետների ատեստավորումը (այսուհետ՝ ատեստավորում) անցկացնում է տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության ատեստավորման հանձնաժողովը՝ լիազորված մարմնի ներկայացուցիչների մասնակցությամբ։

43. Ատեստավորումը կարող է լինել առաջնային, հերթական և արտահերթ:

Առաջնային ատեստավորումն անցկացվում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցների և արտաքին փորձագետների որակավորումը որոշելու համար՝ նրանց տեսչական ստուգման թույլատրելու նպատակով։ Առաջնային ատեստավորման գործողության ժամկետը 1 տարի է:

Հերթական ատեստավորումն անցկացվում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցների և արտաքին փորձագետների որակավորումը հաստատելու համար։ Հերթական ատեստավորումը կարող է անցկացվել հեռակա կամ հեռավար եղանակով։ Հերթական ատեստավորման գործողության ժամկետը 3 տարի է:

Արտահերթ ատեստավորումն անցկացվում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության ղեկավարի որոշմամբ, որը կազմվում է կարգադրական փաստաթղթով։ Արտահերթ ատեստավորում անցկացնելու համար հիմք են՝

բողոքների ուսումնասիրման արդյունքները, այդ թվում՝ տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա կայացված որոշումները.

տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցների և արտաքին փորձագետների աշխատանքի հսկողության արդյունքները.

տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց մասին գրառումների ստուգման արդյունքները։

44. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցների և արտաքին փորձագետների որակավորման գնահատումն իրականացվում է քննությունների, թեստավորման, հարցազրույցների կամ այդ մեթոդներից մի քանիսի միջոցով: Ատեստավորման շրջանակներում ատեստավորման հանձնաժողովը որոշում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցների և արտաքին փորձագետների համապատասխանությունը սույն փաստաթղթի դրույթներին: Թեստավորման ձևով ատեստավորման արդյունքները ճանաչվում են դրական, եթե ատեստավորվող անձը հաջողությամբ կատարել է թեստային առաջադրանքը (հարցերի ընդհանուր թվում ճիշտ պատասխանները կազմում են առնվազն 75 տոկոսը)։ Որակավորման քննության և (կամ) հարցազրույցի ձևով ատեստավորման արդյունքները ճանաչվում են դրական, եթե ատեստավորման հանձնաժողովի ներկա անդամների ձայների պարզ մեծամասնությամբ որոշում է կայացվել ատեստավորվող անձի՝ սույն փաստաթղթի դրույթներին համապատասխանության մասին։ Ձայների հավասարության դեպքում որոշիչ է ատեստավորման հանձնաժողովի նախագահի ձայնը։ Մնացած դեպքերում ատեստավորման հանձնաժողովը որոշում է կայացնում ատեստավորվող անձի կողմից ատեստավորումն անբավարար արդյունքով անցնելու մասին:

45. Ատեստավորումը չանցած՝ տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցները և արտաքին փորձագետներն իրավունք ունեն անցնելու վերաատեստավորում, բայց ոչ շուտ, քան ատեստավորման օրվանից 30 օրացուցային օր հետո և ոչ ավելի, քան 1 անգամ 180 օրացուցային օրվա ընթացքում: Մինչև վերաատեստավորումն անցնելը՝ նշված անձինք չեն թույլատրվում տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը։

46. Ատեստավորման հանձնաժողովի կայացրած որոշումները ձևակերպվում են համապատասխան արձանագրությամբ: Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակցի և (կամ) արտաքին փորձագետի ատեստավորման արդյունքների մասին որոշումը կայացնում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության ղեկավարը: Նշված որոշումը ձևակերպվում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության ղեկավարի հրամանով։

47. Տեսուչի, եզրափակիչ գնահատման մասնագետի կամ արտաքին փորձագետի մասնագիտական մակարդակի՝ սույն փաստաթղթի դրույթներին անհամապատասխանության դեպքում տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը մշակում է շտկող գործողությունների պլան՝ իր աշխատակիցների մասնագիտական մակարդակը սույն փաստաթղթի դրույթներին համապատասխանեցնելու նպատակով:

48. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը մշակում և ներդնում է գործարար էթիկայի օրենսգիրքը (այսուհետ՝ օրենսգիրք), որն այդ թվում սահմանում է աշխատակիցների կողմից դրա պահպանումը մշտադիտարկելու մեխանիզմը։ Օրենսգրքի դրույթները խախտելը ենթակա է առանձին ուսումնասիրման, որի արդյունքներով դրա դրույթները խախտող աշխատակիցների նկատմամբ կարող են կիրառվել ազդեցության համապատասխան միջոցներ։

Տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձինք իրենց աշխատանքում հաշվի են առնում օրենսգրքի դրույթները՝ տեսչական ստուգման գործընթացի ամբողջականությունը պահպանելու համար: Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը պահպանում է օրենսգրքի դրույթների հետ համաձայնության վերաբերյալ դիմումը՝ ստորագրված նշված անձանց կողմից:

49. Սույն փաստաթղթի 48-րդ կետում նշված դիմումը վկայում է տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձի՝ օրենսգրքի հետևյալ դրույթները պահպանելու համաձայնության մասին՝

ա) գործել մասնագիտորեն և էթիկական նորմերի համաձայն.

բ) բարեխղճորեն ներկայացնել լիազորված մարմնի և տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության շահերը.

գ) չձեռնարկել որևէ գործողություն, որը վնասում է լիազորված մարմնի և տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության հեղինակությանը կամ նպատակներին.

դ) բացահայտել անցյալում գոյություն ունեցած կամ ներկայումս գոյություն ունեցող հարաբերությունները կամ ֆինանսական շահագրգռվածությունը, որոնք կարող են շահերի բախման պատճառ լինել, և ծանուցել բարձրագույն ղեկավարությանը շահերի նոր բախման մասին (համապատասխան հանգամանքների առաջացումից հետո հնարավոր շահերի բախում).

ե) չներգրավվել այնպիսի հարաբերությունների մեջ, որոնք կարող են ազդել ստուգման անկողմնակալության, անաչառության կամ մասնագիտական դատողության վրա.

զ) չընդունել արտադրողից, նրա ներկայացուցիչներից, գործակալներից կամ արտադրողի շահերը ներկայացնող՝ տնտեսական գործունեության այլ սուբյեկտներից կամ նրա մրցակիցներից ոչ մի խրախուսում, նվեր, վարձատրություն, զեղչ կամ այլ տեսակի նյութական բարիքներ.

է) անաչառորեն և անկանխակալ ձևով արձանագրության և հաշվետվության մեջ մուտքագրել տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հավաստի տվյալներ.

ը) չտրամադրել արտադրողներին խորհրդատվական ծառայություններ տեսչական ստուգման ընթացքում.

թ) տեսչական ստուգման ընթացքում ստացված տեղեկատվությունը բանավոր կամ գրավոր չհայտնել երրորդ անձանց՝ բացի լիազորված մարմնից (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ այդ տեղեկատվության բացահայտումը գրավոր թույլատրվել է անձի կողմից, որի նկատմամբ անցկացվել է տեսչական ստուգումը, կամ դա անհրաժեշտ է՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան).

ժ) չօգտագործել տեսչական ստուգման ընթացքում ստացված տեղեկատվությունն անձնական նպատակներով.

ժա) չանցկացնել տեսչական ստուգումներ այն աշխատակիցների մասնակցությամբ, որոնք չունեն պահանջվող հմտություններ, գիտելիքներ կամ փորձ և պաշտոնապես ընդգրկված չեն տեսչական խմբում.

ժբ) չանցկացնել տեսչական ստուգումներ առանց թարգմանչի (համաժամանակյա թարգմանչի) ներգրավման, եթե բժշկական արտադրատեսակների փաստաթղթերը կազմված են այն լեզվով, որին տեսուչները չեն տիրապետում, և (կամ) եթե արտադրողի ներկայացուցիչները չեն տիրապետում այդ լեզվին (լեզուներին), որոնց տիրապետում են տեսուչները.

ժգ) բարելավել մատուցվող ծառայությունների որակը՝ մասնագիտական որակավորման մակարդակի բարձրացման միջոցով.

ժդ) տեղեկացնել բարձրագույն ղեկավարությանը օրենսգրքի խախտումների մասին և աջակցություն ցուցաբերել այդ խախտումների ուսումնասիրման հարցում։

50. Տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձինք սույն փաստաթղթի 48-րդ կետում նշված դիմումը ստորագրում են 2 տարին մեկ անգամ։

VII. Արտաքին փորձագետների ներգրավում

51. Եթե տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը տեսչական ստուգումն անցկացնելու համար ներգրավում է արտաքին փորձագետների, դրա աշխատակիցները պետք է համապատասխան կոմպետենտություն ունենան բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում՝ արտաքին փորձագետների կողմից ներկայացված օբյեկտիվ վկայությունների համապատասխանությունն ու նշանակալիությունն ստուգելու նպատակով, ինչպես նաև եզրափակիչ գնահատում իրականացնելու և հաշվետվություն կազմելու համար:

52. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը փաստաթղթերով ձևակերպում է տեսչական ստուգմանը արտաքին փորձագետներին ներգրավելու ընթացակարգերը (այդ թվում՝ նրանց կոմպետենտությունը որոշելու և շահերի բախման բացակայությունն ստուգելու առնչությամբ) և լիազորված մարմնի հարցմամբ տրամադրում է անհրաժեշտ տեղեկատվությունը: Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն ստանում է արտաքին փորձագետների համաձայնությունը՝ տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության համար նրանց կողմից կատարվող գործողությունների մասին տեղեկատվության հասանելիությունը լիազորված մարմնի համար ապահովելու առնչությամբ։

53. Արտաքին փորձագետը տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա եզրափակիչ գնահատման կամ որոշումների կայացման համար պատասխանատու անձը չէ:

VIII. Տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց մասին գրառումները

54. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը ձևավորում և արդիական վիճակում պահպանում է այն գրառումները, որոնք կապված են տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց իրավասությունների որոշման և սույն փաստաթղթի դրույթներին այդ անձանց իրավասությունների համապատասխանության նկատմամբ վերահսկողության հետ (այսուհետ՝ գրառումներ): Գրառումներն օգտագործվում են տեսուչներ, եզրափակիչ գնահատման մասնագետներ նշանակելու և տեսչական ստուգումների անցկացմանը արտաքին փորձագետներ ներգրավելու համար։ Գրառումները կազմվում են՝ հաշվի առնելով սույն փաստաթղթի դրույթները և ներառում են հետևյալ տեղեկատվությունը՝

ա) ազգանուն, անուն, հայրանուն (առկայության դեպքում), պաշտոն և կոնտակտային տեղեկատվություն.

բ) տեղեկություններ կրթության, մասնագիտացման և մասնագիտական փորձի մասին.

գ) սույն փաստաթղթին համապատասխան՝ իրավասությունների որոշման արդյունքներ.

դ) ատեստավորման ոլորտը՝ բժշկական արտադրատեսակների խմբերի և ենթախմբերի ցանկով նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակների ենթախմբերին համապատասխան.

ե) տեսչական խմբի գործառութային պարտականություններ.

զ) տեղեկություններ՝ ստացված կրթության, մասնագիտացման և մասնագիտական փորձի՝ գործառութային պարտականությունների կատարման համար անհրաժեշտ իրավասություններին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության մասին.

է) տեղեկություններ մասնագիտական պատրաստվածության մակարդակի բարձրացման մասին.

ը) տեղեկություններ ատեստավորման և հաջորդող վերաատեստավորման մասին.

թ) տեղեկություններ տեսչական ստուգումներին առնչվող՝ կատարված աշխատանքների մասին։

55. Գրառումները պահպանվում են արդիական վիճակում։

Գրառումները թարմացվում են, երբ փոխվում են տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց կրթությունը, մասնագիտացումը և մասնագիտական փորձը: Գրառումները յուրաքանչյուր տարի վերանայվում և հաստատվում են տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության ղեկավարի կողմից։

Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն անհրաժեշտության դեպքում գրառումները ներկայացնում է լիազորված մարմին:

IX. Տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունները

56. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ կազմում է հաշվետվություններ՝ որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջներով նախատեսված ձևով և ժամկետներում (այսուհետ՝ հաշվետվություն)։

X. Գաղտնիությունը

57. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը սահմանում և փաստաթղթերով ձևակերպում է տեսչական ստուգման ընթացքում իր կողմից ստացված տեղեկատվության գաղտնիության ապահովման կարգը:

58. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության աշխատակիցները և արտաքին փորձագետները պահպանում են տեսչական ստուգման ընթացքում ստացված տեղեկատվության մասին մասնագիտական գաղտնիությունը (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ տվյալ տեղեկատվությունը բացահայտվում է անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան):

XI. Տեղեկատվության փոխանակումը տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության (եթե դրա դերը չի կատարում լիազորված մարմինը) և լիազորված մարմնի միջև

59. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը սահմանում է կառուցվածքային ստորաբաժանումը, որը պատասխանատու է լիազորված մարմնի հետ տեղեկատվության ժամանակին փոխանակման, այդ թվում՝ լիազորված մարմնի հարցումներին պատասխանների նախապատրաստման համար և ապահովում է դրա շարունակական աշխատանքը:

60. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը քաղաքացիների կյանքի և (կամ) առողջության համար վտանգ ներկայացնող անորակ, կեղծ կամ կեղծված բժշկական արտադրատեսակների մասին տեղեկացնում է լիազորված մարմնին՝ դրանք հայտնաբերելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

61. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը հաշվետվություն է ներկայացնում լիազորված մարմին:

62. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն իր լիազորման վրա ազդող փոփոխությունների օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրավոր ծանուցում է լիազորված մարմնին այդ փոփոխությունների մասին (կցելով փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթեր), այդ թվում՝ հետևյալ փոփոխությունների մասին՝

ա) իրավաբանական կարգավիճակ, սեփականության ձև.

բ) կազմակերպական կառուցվածք, բարձրագույն ղեկավարություն.

գ) տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության՝ որակի վերաբերյալ ձեռնարկ.

դ) փաստացի գտնվելու վայր.

ե) լիազորման ոլորտ՝ որպես տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպություն.

զ) այն հարցերին վերաբերող այլ փոփոխություններ, որոնք կարող են ազդել տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության՝ իր լիազորությունների իրականացման համար անհրաժեշտ պահանջները կատարելու ունակության վրա։

XII. Տեղեկատվության փոխանակումը

63. Եթե տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը դադարեցնում է արտադրողի հետ փոխգործակցությունը, ապա, անհրաժեշտության դեպքում, արտադրողի համաձայնությամբ հետագա տեսչական ստուգումներն անցկացնող կազմակերպություն է ներկայացնում վերջին հաշվետվության պատճենը, ինչպես նաև նախորդ ժամանակաշրջանի հաշվետվության պատճենը (եթե տեսչական ստուգումն անցկացվել է տեսչական ստուգումներ անցկացնող այդ նույն կազմակերպության կողմից):

64. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը արտադրողների համար ապահովում է «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում իր պաշտոնական կայքում տեղադրված հետևյալ տեղեկություններին հասանելիությունը՝

ա) տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեության (այդ թվում՝ առաջնային, պարբերական (պլանային) և արտապլանային տեսչական ստուգում անցկացնելու համար հայտ ներկայացնելու) մանրամասն նկարագրություն.

բ) պայմանագրի ձև, կազմակերպության վավերապայմաններ.

գ) տեսչական ստուգման նորմատիվ տևողության հաշվարկ և արժեք.

դ) բողոքների ուսումնասիրման ընթացակարգի մասին տեղեկատվություն։

65. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն ապահովում է տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվության հասանելիությունը անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համար՝ նրանց հարցմամբ:

XIII. Տեսչական ստուգման անցկացումը

66. Տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերված անհամապատասխանությունների գնահատումն իրականացվում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության կողմից՝ հաշվի առնելով արտադրության տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերված՝ որակի կառավարման համակարգի՝ այն պահանջներին անհամապատասխանությունների նշանակալիության աստիճանի ամբողջական գնահատումը, որոնք ներկայացվում են բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանը և գնահատմանը՝ կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկից: Եթե հայտնաբերված խախտումները վերացվել են տեսչական ստուգման ընթացքում, ապա այդ խախտումներն արտացոլվում են հաշվետվության մեջ, սակայն հաշվի չեն առնվում որակի կառավարման համակարգի անհամապատասխանությունների նշանակալիության ամբողջական գնահատման ժամանակ:

67. Հաշվետվությունը չպետք է ներառի խորհրդատվական ծառայությունների մատուցման հետ կապված բաժիններ: Տեսչական ստուգման արդյունքները ձևակերպվում են գրավոր՝ հիմնվելով օբյեկտիվ ապացույցների կամ դիտարկումների վրա:

68. Պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգումը ներառում է միջադեպերի և բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և ֆունկցիոնալ բնութագրերի հետ կապված համապատասխան նյութերի վերլուծություն (մասնավորապես՝ բողոքներ, հաշվետվություններ՝ բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մշտադիտարկման արդյունքների վերաբերյալ, արտադրանքի հետկանչեր, շտկող գործողություններ, բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության մասին ծանուցումներ)։

69. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը որակի կառավարման համակարգի անհամապատասխանությունների նշանակալիության ամբողջական գնահատման ժամանակ բացասական եզրակացության հանգեցրած անհամապատասխանությունները հայտնաբերելու դեպքում արտադրողին տեղեկացնում է լրացուցիչ միջոցառումները իրականացնելու կամ լրացուցիչ նյութերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին՝ շտկող գործողությունների արդյունավետությունը հաստատելու համար:

Որակի կառավարման համակարգի անհամապատասխանությունների նշանակալիության ամբողջական գնահատման ժամանակ որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջների՝ արտադրողի կողմից պահպանման մասին եզրակացության կայացման վրա ազդեցություն չունեցած անհամապատասխանությունների՝ արտադրողի կողմից վերացումն ստուգվում է տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության կողմից պարբերական (պլանային) կամ արտապլանային տեսչական ստուգումների անցկացման ժամանակ։

70. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը պետք է ունենա բավարար և օբյեկտիվ ապացույցներ, այդ թվում՝ լուսանկարներ և (կամ) տեսանյութեր (օրինակ՝ արդյունաբերական տարածքների նկարահանման արդյունքները, արտադրանքի արտադրության գործընթացը, վայրերը, որտեղ իրականացվում են որոշակի գործընթացներ և այլն), որոնք հաստատում են տեսչական ստուգման արդյունքներով կայացված որոշման հիմնավորվածությունը։

XIV. Բողոքների ուսումնասիրությունը

71. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը բողոքների ուսումնասիրության արդյունքների հիման վրա փաստաթղթավորում է որոշումների ստացման, գնահատման և կայացման գործընթացը:

72. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը պատասխանատու է բողոքների ուսումնասիրման բոլոր մակարդակներում կայացված որոշումների համար: Բողոքների ուսումնասիրության գործընթացին չեն մասնակցում համապատասխան տեսչական ստուգմանը մասնակցած կամ դրա արդյունքների հիման վրա որոշումներ կայացրած անձինք։

73. Բողոքների ուսումնասիրման գործընթացը ներառում է հետևյալ փուլերը՝

ա) բողոքի ստացման, վերլուծության, հիմնավորված (անհիմն) ճանաչելու ալգորիթմի իրականացում, ինչպես նաև շտկող գործողություններ կատարելու մասին որոշման ընդունում՝ հաշվի առնելով նախորդ բողոքարկումների արդյունքները.

բ) բողոքարկման վերաբերյալ որոշում կայացնելու համար ձեռնարկված գործողությունների գրանցումը և աջակցությունը.

գ) համապատասխան միջոցառումների և շտկող գործողությունների ապահովումը։

74. Բողոքների ուսումնասիրման կարգի մասին տեղեկատվությունը տեղադրվում է «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպության պաշտոնական կայքում:

XV. Արտադրողների մասին գրառումները

75. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունը արդիական վիճակում է պահպանում արտադրողների, այդ թվում՝ տեսչական ստուգումների անցկացման համար հայտեր ներկայացրած, սակայն տեսչական ստուգում չանցած կազմակերպությունների վերաբերյալ գրառումները:

76. Գրառումներն արտադրողների վերաբերյալ, որոնց տրվել են հաշվետվություններ, ներառում են հետևյալ տեղեկությունները՝

ա) հայտի և առաջնային, պարբերական (պլանային) և արտապլանային տեսչական ստուգումների վերաբերյալ հաշվետվությունների մասին տեղեկատվություն (առկայության դեպքում).

բ) պայմանագրի վավերապայմաններ.

գ) տեսչական ստուգման տևողության հիմնավորում.

դ) անցկացված միջոցառումների և շտկող գործողությունների ստուգման (վերիֆիկացման) վերաբերյալ տեղեկատվություն.

ե) բողոքի ուսումնասիրության արդյունքների, ինչպես նաև միջոցառումների և շտկող գործողությունների իրականացման մասին տեղեկատվություն.

զ) տեսչական ստուգումներին առնչվող գործունեությանը մասնակցող անձանց լիազորությունները հաստատող փաստաթղթերի վերաբերյալ տեղեկատվություն։

77. Տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունն ապահովում է արտադրողների մասին գրառումների պաշտպանությունը՝ միաժամանակ երաշխավորելով տեղեկատվության գաղտնիության պահպանումը: