ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՈՐՈՇՈՒՄԸ ԲՈՒՍԱԿԱՆ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ (ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ՀԻՄՔՈՎ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ) ԵՎ ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԲՈՒՍԱԿԱՆ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ (ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ՀԻՄՔՈՎ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ) ԵՎ ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 2-րդ կետին և 6-րդ հոդվածին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների կայունության հետազոտությանը ներկայացվող պահանջները։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 12 ամիսը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ`

Մ. Մյասնիկովիչ

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2021 թվականի դեկտեմբերի 7-ի թիվ 169 որոշմամբ

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների կայունության հետազոտությանը ներկայացվող

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն պահանջները կիրառվում են բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների կայունության հետազոտությունները պլանավորելու և անցկացնելու ժամանակ, ինչպես նաև դեղաբուսական պատրաստուկների գրանցման դոսյեն կազմելու ժամանակ։

2. Սույն պահանջներով սահմանվում են միասնական մոտեցումներ բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների կայունության հետազոտությունների անցկացման նկատմամբ և պարունակում են վիտամինների և (կամ) հանքային բաղադրիչների հետ բուսական դեղագործական բաղադրամասերի խառնուրդների կայունության հետազոտությունների նկարագրությունը։ Ընդ որում՝ բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների որակը, յուրաքանչյուր վիտամինի և հանքային բաղադրիչի համար տրված մասնագիրը և փաստաթուղթը պետք է համապատասխանեն սահմանված պահանջներին։

3. Սույն պահանջները չեն տարածվում հստակորեն սահմանված քիմիական բաղադրությամբ՝ առանձին բաղադրամասեր կամ բաղադրամասերի խառնուրդ պարունակող դեղապատրաստուկների վրա, քանի որ դրանք չեն դիտվում որպես դեղաբուսական պատրաստուկներ։

4. Սույն պահանջները մշակվել են ի լրումն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի մայիսի 10-ի թիվ 69 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղապատրաստուկների և դեղագործական բաղադրամասերի կայունության հետազոտությանը ներկայացվող պահանջների՝ այն դրույթների մասով, որոնք վերաբերում են բուսական դեղագործական բաղադրամասերին (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկներին) և դեղաբուսական պատրաստուկներին։

5. Սույն պահանջները կիրառվում են՝ հաշվի առնելով դեղաբուսական պատրաստուկների որակի, ինչպես նաև դեղաբուսական հումքի, բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների մասնագրեր կազմելու համար թեստերի և ընդունելիության չափանիշների ընտրության նկատմամբ ներկայացվող պահանջները սահմանող՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) ակտերի դրույթները։

6. Կայունության հետազոտությունների անցկացման նպատակներն են՝ ստանալ տվյալներ շրջակա միջավայրի տարբեր գործոնների ազդեցության հետևանքով (ջերմաստիճանի, խոնավության և լույսի) ժամանակի ընթացքում բուսական դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) կամ դեղաբուսական պատրաստուկի որակի փոփոխման վերաբերյալ, ինչպես նաև սահմանել դեղաբուսական պատրաստուկի պահպանման պայմանները և պիտանիության ժամկետը (պահպանման ժամկետը)։

II. Բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) կայունության հետազոտություն

7. Բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) կայունությունն ուսումնասիրելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել Դեղապատրաստուկների և դեղագործական բաղադրամասերի կայունության հետազոտությանը ներկայացվող պահանջների և սույն պահանջների դրույթները։

8. Եթե դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացն իր մեջ է ներառում իր հետ փոխկապված բուսական դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկի) արտադրությունը, ապա կայունության հետազոտությունը կատարվում է միայն պատրաստի դեղաբուսական պատրաստուկի համար։

9. Եթե դեղաբուսական պատրաստուկը բաղկացած է բազմադեղաչափ փաթեթվածքում պարունակվող բուսական դեղագործական բաղադրամասերի խառնուրդից (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկներից), ապա փաթեթավորման համապատասխան նյութ օգտագործելու դեպքում բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) կայունության հետազոտությունները պարտադիր չեն այն պայմանի դեպքում, երբ պատրաստի դեղաբուսական պատրաստուկում նման բաղադրամասերի (պատրաստուկների) պարունակությունը կարող է որոշվել վերլուծության համապատասխան մեթոդի օգնությամբ դրա պիտանիության ամբողջ ժամկետի (պահպանման ժամկետի) ընթացքում։ Այն դեպքում, երբ առկա են պատրաստի դեղաձևի մեջ ներառված յուրաքանչյուր դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկի) կայունության մասին տվյալները, և ապացուցված է նման բաղադրամասերի (պատրաստուկների) միջև փոխգործակցության բացակայությունը, ընդունենք այլընտրանքային մոտեցում, որի ժամանակ դեղաբուսական պատրաստուկի պատրաստի դեղաձևի կայունության հետազոտությունը կարելի է փոխարինել առանձին դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) կայունության մասին տվյալներով։

10. Դեղաբուսական հումքի և բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) մասնագրերը կազմվում են՝ հաշվի առնելով դեղաբուսական հումքի, բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների մասնագրեր կազմելու համար թեստերի և ընդունելիության չափանիշների ընտրությանը ներկայացվող պահանջները սահմանող Հանձնաժողովի ակտերի դրույթները։

11. Դեղաբուսական հումքի կայունության հետազոտություններն սկսում են անցկացնել դրա մթերման օրվանից 3 ամիսը լրանալուց հետո։ Բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) կայունության հետազոտություններն սկսվում են դրանց արտադրության օրվանից 3 ամիսը լրանալուց հետո։ Ընդ որում, առաջին երեք ամիսների ընթացքում բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) զգալի դեգրադացման առկայության դեպքում կայունության հետազոտություններ սկսելը երեք ամիսը լրանալուց հետո անընդունելի է։

12. Բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) կայունության հետազոտության ընթացքում թույլատրվում է սահմանափակել փորձարկումների հաճախականությունն այն դեպքում, երբ արտադրողն իր տրամադրության տակ ունի ավելի վաղ արտադրված սերիաների հետազոտությունների արդյունքում ստացված բավարար տվյալներ։

13. Կայունության հետազոտության ընթացքում թույլատրվում է անցկացնել արագացված և միջանկյալ փորձարկումներ այն դեպքում, երբ արտադրողը իր տրամադրության տակ ունի ավելի վաղ արտադրված սերիաների հետազոտությունների արդյունքում ստացված բավարար տվյալներ և նման անհրաժեշտությունը առկա է բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) պահպանման պայմանները և պիտանիության ժամկետը (պահպանման ժամկետը) սահմանելու համար։

III. Դեղաբուսական պատրաստուկների կայունության հետազոտություն

14. Դեղաբուսական պատրաստուկների մասնագրերը կազմվում են՝ հաշվի առնելով դեղաբուսական հումքի, բուսական դեղագործական բաղադրամասերի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկների) և դեղաբուսական պատրաստուկների մասնագրեր կազմելու համար թեստերի ու ընդունելիության չափանիշների ընտրությանը ներկայացվող պահանջները սահմանող Հանձնաժողովի ակտերի դրույթները։

15. Անհրաժեշտ է հսկել յուրաքանչյուր բուսական դեղագործական բաղադրամասի գործողությունը պայմանավորող կենսաբանական ակտիվ նյութերը, որոնք հայտնաբերվում են պատրաստի դեղաբուսական պատրաստուկի մեջ։

16. Այն դեղաբուսական պատրաստուկների նկատմամբ, որոնց համար սահմանված չեն հայտնի բուժական ակտիվություն ունեցող բաղադրիչները, որպես կայունության չափանիշ չի կարելի կիրառել պիտանիության ժամկետի (պահպանման ժամկետի) վերջում անալիտիկ մարկերի նվազագույն պարունակությունը, որը բուսական դեղագործական բաղադրամասի համար սահմանված է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2020 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 100 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքով (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք), իսկ դրանում բացակայելու դեպքում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) դեղագրքերով, քանի որ մասնագրում նշված պիտանիության ժամկետի (պահպանման ժամկետի) ավարտը կապված է անալիտիկ մարկերի պարունակության սկզբնական արժեքի հետ։

17. Եթերային յուղի պարունակության նվազումը 20 տոկոսով կամ ավելի (օրինակ՝ եթերային յուղեր պարունակող հումքից փոշու ձևով արտադրված դեղաբուսական պատրաստուկներում) թույլատրելի է համարվում, եթե դրա պարունակությունը դեղաբուսական պատրաստուկի պիտանիության ժամկետի (պահպանման ժամկետի) ավարտի դրությամբ համապատասխանում է Միության դեղագրքով, իսկ դրանում բացակայելու դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերով սահմանված ցուցանիշներին։ Դեղաբուսական պատրաստուկի սերիայի համար եթերային յուղի արժեքը հաշվարկվում է կայունության մասին տվյալների հիման վրա և պետք է լինի Միության դեղագրքում, իսկ դրանում բացակայելու դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերում նշված նվազագույն պարունակությունից բարձր։

18. Եթե Միության դեղագրքով, իսկ դրանում բացակայելու դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերով նախատեսված անալիտիկ մարկերի պարունակությունը (օրինակ՝ ակտեոզիդի պարունակությունը՝ որպես նշտարատերև գաղտիկուրի անալիտիկ մարկեր) բուսական դեղագործական բաղադրամասում (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկում) և պինդ դեղաձևերում կայուն է, սակայն կայուն չէ որոշ հեղուկ դեղաձևերում, ապա նման մարկերը կարող է փոխարինվել այլ՝ ընտրված բուսական պատրաստուկի դեղաձևի համար հարմար մարկերով։

19. Ացիլավորված գլիկոզիդներ (բնութագրվում են իրենց բարձր անկայունությամբ) պարունակող մանրացրած (փոշենման) բուսական բաղադրամասերի հիմքով դեղաբուսական պատրաստուկների համար, որոնցում պահպանման ընթացքում հնարավոր է առավել կայուն հիդրոլացված գլիկոզիդների գոյացում, կայունության հետազոտության ժամանակ բուսական դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկի) քանակական որոշման կամ ացիլավորված և հիդրոլացված գլիկոզիդների գումարի հիման վրա դեղաբուսական պատրաստուկի թույլատրելիությունը պետք է որոշվի յուրաքանչյուր կոնկրետ դեպքի համար անալիտիկ տվյալների հիման վրա՝ հաշվի առնելով ազդեցությունը դեղաբուսական պատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության վրա։ Եթե այլ բան հիմնավորված չէ, ապա գլիկոզիդների և դրանց դեգրադացման արգասիքների որոշումն իրականացվում է կայունությունը որոշելու հարմար մեթոդի միջոցով:

20. Դեղաբուսական պատրաստուկների կայունության հետազոտությունների ընթացքում բնութագրական քրոմատագրերի օգտագործման և դեղաբուսական պատրաստուկներում, այդ թվում՝ համակցված դեղաբուսական պատրաստուկներում, բուժական ակտիվությամբ հայտնի և ոչ հայտնի բաղադրիչների պարունակության թույլատրելի շեղումների սահմանման նկատմամբ ներկայացվող պահանջները որոշվում են՝ հաշվի առնելով դեղաբուսական պատրաստուկների որակին ներկայացվող պայմանները սահմանող Հանձնաժողովի ակտերը։

21. Պարզեցված գրանցման դոսյե ունեցող՝ վիտամինների և (կամ) հանքային բաղադրիչների պարունակությամբ դեղաբուսական պատրաստուկների համար վիտամինների և (կամ) հանքային բաղադրիչների կայունությունը հաստատվում է դեղաբուսական պատրաստուկի պիտանիության ժամկետի (պահպանման ժամկետի) ընթացքում՝ հաշվի առնելով դեղաբուսական պատրաստուկների որակին ներկայացվող պայմանները սահմանող Հանձնաժողովի ակտերը։

22. Դեղաբուսական պատրաստուկի որակի համար ռիսկերի վերլուծության հիման վրա թույլատրվում է օգտագործել արագացված և միջանկյալ փորձարկումների արդյունքները՝ դրոշմավորման մեջ նշված պահպանման պայմաններից կարճաժամկետ շեղումների ազդեցությունը գնահատելու նպատակով (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի տրանսպորտային փոխադրման, բեռնառաքման ժամանակ)։