ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն
|
8 հունիսի 2021 թվականի |
թիվ 11 |
քաղ. Մոսկվա |
ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ՏԵԽՆՈԼՈԳԻԱՆԵՐԻ ԵՎ (ԿԱՄ) ԱՆԱԼԻՏԻԿ ՄԵԹՈԴԻԿԱՆԵՐԻ ՏՐԱՆՍՖԵՐԻ ՄԱՍՈՎ ՁԵՌՆԱՐԿԻ ՄԱՍԻՆ
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 3-րդ կետին, 4-րդ հոդվածի 2-րդ կետի «գ» ենթակետին և 9-րդ հոդվածին համապատասխան, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված՝ դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով պահանջների ներդաշնակեցման նպատակով,
հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականի հրապարակման օրվանից 6 ամիսը լրանալուց հետո կիրառել Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով ձեռնարկը՝ համաձայն հավելվածի։
|
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ` |
Մ. Մյասնիկովիչ |
|
Հավելված Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2021 թվականի հունիսի 8-ի թիվ 11 հանձնարակականի |
ՁԵՌՆԱՐԿ
դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով
I. Ընդհանուր դրույթներ
1. Սույն ձեռնարկը պարունակում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ Միություն, անդամ պետություններ)՝ դեղամիջոցներ արտադրողների, հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաների, դեղագործական տեսչությունների և լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) համար մեկ արտադրական հարթակի շրջանակներում կառուցվածքային ստորաբաժանումների կամ մի քանի արտադրական հարթակների կամ հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաների միջև տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների բարեհաջող տրանսֆերի (այսուհետ՝ տրանսֆեր) կատարման համար անհրաժեշտ գործողությունների վերաբերյալ ցուցումներ:
2. Սույն ձեռնարկը մշակվել է՝ հաշվի առնելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների (այսուհետ՝ Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններ) պահանջները:
3. Տրանսֆերի նպատակն է մեկ արտադրական հարթակի սահմաններում կամ արտադրական հարթակների միջև, այդ թվում՝ դեղամիջոցի արդյունաբերական սերիաների թողարկման համար դեղագործական մշակումը արտադրություն փոխանցելիս դեղամիջոցի, դրա արտադրական գործընթացի և դեղապատրաստուկի որակի կամ դրա արտադրական գործընթացի հսկողության մասին տեղեկատվության փոխանցումը, ինչպես նաև անալիտիկ մեթոդիկաները արտադրական հարթակից հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիա փոխանցելը: Նշված տեղեկատվության հիման վրա որոշվում են արտադրական գործընթացի պարամետրերը, դեղապատրաստուկի որակի և դրա արտադրական գործընթացի հսկողության ռազմավարությունը, արտադրական գործընթացի և դրա անընդհատ բարելավման վալիդացման նկատմամբ մոտեցումը:
4. Տրանսֆերը կարող է իրականացվել դեղամիջոցների կենսական պարբերաշրջանի ցանկացած փուլում:
5. Տրանսֆերով նախատեսվում է փոխանցող կողմից ընդունող կողմին համապատասխան փաստաթղթերի և մասնագիտական փորձագիտական գիտելիքների հետ միասին ցանկացած գործընթացի փոխանցումը: Տրանսֆերը համակարգված ընթացակարգ է, որը կատարվում է ընդունող կողմին փոխանցող կողմից դեղամիջոցների դեղագործական մշակման և (կամ) թողարկման ժամանակ ստացված փաստաթղթերով ձևակերպված տեղեկատվության և փորձի փոխանցման, այդ թվում՝ փաստաթղթերի, արտադրական գործընթացների մասին տեղեկատվության, հմտությունների և գիտելիքների փոխանցման նպատակով և ընդունող կողմի՝ բոլոր շահագրգիռ կողմերի և լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) համար տվյալ գործընթացի հետագծելիության ապահովման նպատակով փոխանցվող տեխնոլոգիայի համաձայն կրիտիկական աշխատանքներն արդյունավետ կերպով կատարելու հմտության գործնական հաստատումն է:
6. Տրանսֆերի հիմնական փուլերն են՝
պլանավորում, կազմակերպում, կառավարում.
տրանսֆերի հաջողության չափորոշիչների որոշում.
նախագծի խմբի (թիմի) ձևավորում.
գիտելիքների ամրապնդում, անհամապատասխանությունների վերլուծություն.
առանցքային հմտությունների որոշում և անձնակազմի ուսուցում (անհրաժեշտության դեպքում).
ռիսկերի վերլուծության և գնահատման անցկացում.
տրանսֆերի հաղորդակարգի մշակում.
արտադրական սենքերի, սարքավորումների, ինժեներական համակարգերի որակավորում (անհրաժեշտության դեպքում).
տեխնոլոգիաների տրանսֆերի շրջանակներում կամ որպես ինքնուրույն գործընթաց անալիտիկ մեթոդիկաների փոխանցում (անհրաժեշտության դեպքում).
փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) և (կամ) ինժեներական սերիաների արտադրություն.
գործընթացի վալիդացում, մաքրման վալիդացում.
հաջողության սահմանված չափորոշիչների ապահովման հիման վրա տրանսֆերի արդյունքների ձևակերպում և արդյունավետության գնահատում:
Տրանսֆերի ոչ բոլոր նշված փուլերն են կիրառելի տրանսֆերի յուրաքանչյուր տեսակի նկատմամբ: Արտադրողները կարող են ընտրել այն փուլերը, որոնք կիրառելի են իրականացվող ընթացակարգի նկատմամբ:
7. Տրանսֆերը կարող է տեղի ունենալ հետևյալ դեպքերում՝
ա) նոր դեղամիջոցը փոխանցվում է մշակման տեղամասից փորձաարդյունաբերական արտադրություն կամ անմիջականորեն՝ արտադրական տեղամաս.
բ) դեղամիջոցը փոխանցվում է մեկ արտադրական տեղամասից մյուսը մեկ արտադրական հարթակի սահմաններում կամ մեկ արտադրական հարթակից մեկ արտադրողի այլ արտադրական հարթակներ.
գ) դեղամիջոցը փոխանցվում է տարբեր արտադրողների արտադրական հարթակների միջև, այդ թվում՝ միջպետական տրանսֆերի շրջանակներում.
դ) անալիտիկ մեթոդիկան փոխանցվում է արտադրողից հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիա:
8. Տրանսֆեր կատարելիս կիրառվում է դեղամիջոցի մշակման, արտադրման և որակի հսկողության բոլոր ասպեկտներին վերաբերող տվյալների փաստաթղթավորում և տվյալների ամբողջականության սկզբունքների պահպանում նախատեսող՝ փաստաթղթերով ձևակերպված, պլանավորված մոտեցում: Տրանսֆերը կատարվում է որակի համակարգի շրջանակներում աշխատող ուսուցանված և որակավորված անձնակազմի մասնակցությամբ:
9. Տրանսֆերի հիմնական մասնակիցներն են փոխանցող և ընդունող կողմերը: Անհրաժեշտության դեպքում, լրացուցիչ որոշվում է համակարգող (կառավարող) կողմը, որը կարող է լինել ինքնուրույն անձ (գործընթացի ադմինիստրատոր): Պայմանագրային հիմունքներով արտադրության տրանսֆերի մասով անհրաժեշտ է ղեկավարվել Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններով:
10. Հաջող տրանսֆերի համար պետք է կատարվեն հետևյալ պահանջները՝
ա) տրանսֆեր իրականացնելիս պետք է վերահսկվեն դեղամիջոցների արտադրման մասով որակի բոլոր ասպեկտները.
բ) տրանսֆերը պետք է հիմնված լինի որակի համար ռիսկերի կառավարման սկզբունքների վրա.
գ) փոխանցող և ընդունող կողմերի հնարավորությունները պետք է լինեն համանման, սակայն՝ ոչ պարտադիր կերպով նույնական, իսկ սենքերը և սարքավորումները պետք է շահագործվեն նույն աշխատանքային սկզբունքներին համապատասխան.
դ) փոխանցող և ընդունող կողմերի միջև անհամապատասխանությունների համալիր վերլուծությունը պետք է ներառի տեխնիկական ռիսկերի և նորմատիվ փաստաթղթերի պահանջների հետ հնարավոր անհամապատասխանությունների գնահատումը.
ե) ընդունող կողմի անձնակազմը պետք է պատշաճ կերպով պատրաստված, որակավորված լինի, անցնի ուսուցում փոխանցող և (կամ) ընդունող կողմի հարթակում՝ տրանսֆերի պլանին համապատասխան.
զ) տրանսֆերի ամբողջ ընթացակարգի ընթացքում անհրաժեշտ է հաշվի առնել և միատեսակ կերպով մեկնաբանել այն պետությունների լիազորված մարմինների նորմատիվ պահանջները, որտեղ գտնվում են փոխանցող և ընդունող կողմերը, ինչպես նաև այն երրորդ երկրների լիազորված մարմինների նորմատիվ պահանջները, ուր պլանավորվում է մատակարարել դեղամիջոցը.
է) հարկավոր է կատարել դեղամիջոցների մասին գործընթացների, հմտությունների և գիտելիքների արդյունավետ տրանսֆեր:
11. Տրանսֆերի վերաբերյալ նախագծերը (հատկապես տարբեր իրավաբանական անձանց միջև նախագծերը) ունեն իրավաբանորեն նշանակալի և տնտեսական հետևանքներ: Այն հարցերը, որոնք որևէ կերպ կապված են մեկ կողմի տեխնիկական տեղեկությունների՝ մյուս կողմին տրանսֆերի բացահայտման հետ (այդ թվում՝ կապված մտավոր սեփականության իրավունքների, հեղինակային իրավունքների, գնագոյացման, շահերի բախումների և գաղտնիության հետ) հարկավոր է կարգավորել մինչ տրանսֆերի մեկնարկը և դրա պլանավորման ու իրականացման ժամանակ:
12. Տրանսֆերի ժամանակ թափանցիկության բացակայությունը կարող է հանգեցնել դրա անարդյունավետությանը:
13. Սույն ձեռնարկում շարադրված որոշ սկզբունքներ կարող են կիրառվել կլինիկական հետազոտությունների համար նախատեսված դեղապատրաստուկների արտադրության տրանսֆերի նկատմամբ (որպես հետազոտությունների և մշակումների բաղադրիչ):
II. Կիրառման ոլորտը
14. Սույն ձեռնարկը պարունակում է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի, չբաժնեծրարված արտադրանքի, միջանկյալ արտադրանքի արտադրության, պատրաստի արտադրանքի (այսուհետ՝ դեղամիջոց) արտադրության և փաթեթավորման և (կամ) դեղամիջոցների անալիտիկ փորձարկումների անցկացման մասով ցուցումներ:
15. Սույն ձեռնարկի դրույթները կիրառվում են բոլոր տեսակների դեղաձևերի նկատմամբ, սակայն հարկավոր է իրականացնել դրանց ճշգրտումը յուրաքանչյուր առանձին դեպքում (օրինակ՝ կիրառելով որակի համար ռիսկերի կառավարման սկզբունքները): Սույն ձեռնարկի դրույթները չեն վերացնում որոշ տեսակների արտադրանքի (օրինակ՝ մանրէազերծ արտադրանքի, դեղաչափված ցողացիրների) արտադրության որոշակի փուլերի մանրակրկիտ հսկողության անհրաժեշտությունը:
16. Սույն ձեռնարկը կիրառվում է փոխանցող և ընդունող կողմերի կողմից՝
ա) դեղամիջոցների մշակման և արտադրման փուլերում տրանսֆերի (արտադրական գործընթացի, փաթեթավորման և արտադրական հոսքագծերի մաքրման շրջանակներում).
բ) դեղամիջոցների որակի ապահովման և հսկողության համար անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի.
գ) անձնակազմի կարողությունների և հմտությունների գնահատման և վերջինիս ուսուցման.
դ) տրանսֆերի կազմակերպման և կառավարման.
ե) սենքերի, սարքավորումների և ինժեներական համակարգերի գնահատման.
զ) փաստաթղթերի.
է) որակավորման և վալիդացման (վերիֆիկացման) նկատմամբ:
17. Տրանսֆերի յուրաքանչյուր նախագիծ եզակի է, այդ իսկ պատճառով տրանսֆերի կատարման պայմանները սահմանվում են փոխանցող և ընդունող կողմերի կողմից տրանսֆերի համաձայնագրում կամ տրանսֆերի պլանում:
18. Սույն ձեռնարկը չի պարունակում տրանսֆերի նախագծերի հետ կապված իրավական, ֆինանսական կամ առևտրային հարցերին վերաբերող ցուցումներ:
III. Սահմանումները
19. Սույն ձեռնարկի նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը.
«անհամապատասխանությունների վերլուծություն»՝ ընդունող և փոխանցող կողմերի մոտ գործընթացի կրիտիկական տարրերում տարբերությունների որոշումը.
«անալիտիկ մեթոդիկաներ»՝ փաստաթղթավորված այնպիսի գործողությունների և կանոնների ամբողջություն, որոնց կատարմամբ ապահովվում է անալիզի արդյունքի ստացումը՝ մեթոդիկաների բնութագրերով սահմանված սխալանքով (անորոշությամբ), կամ որակական անալիզի մեթոդիկաների համար՝ սահմանված հավաստիությամբ: Անալիտիկ մեթոդիկաները (ֆիզիկական, քիմիական, ֆիզիկաքիմիական, կենսաբանական) օգտագործվում են նմուշների արտադրման ընթացքում վերցվող՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի, դեղապատրաստուկների, սկզբնական հումքի, օժանդակ նյութերի, միջանկյալ արտադրանքի, փաթեթավորման և տպագիր նյութերի (եթե դա կիրառելի է) փորձարկումների անցկացման համար.
«վալիդացման սերիա»՝ այն ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ դեղապատրաստուկի սերիա, որն արտադրված է արտադրության արդյունաբերական եղանակն ամբողջությամբ վերարտադրող եղանակով.
«վալիդացման մաստեր-ֆայլ»՝ փաստաթուղթ, որով սահմանվում է նախագծի վալիդացման ընդհանուր պլանը, նկարագրվում են դեղամիջոցներ արտադրողի՝ վալիդացումն անցկացնելու վերաբերյալ սկզբունքները, ռազմավարությունը և մեթոդաբանությունը, փաստաթուղթ, որը պարունակում է ընդունող կողմից վալիդացման աշխատանքների ծրագրի մասին տեղեկատվություն և որով սահմանվում են վալիդացման աշխատանքների անցկացման համար մանրամասն աշխատանքային ծրագիրը և ժամկետները, ինչպես նաև վալիդացման մաստեր-ֆայլն իրականացնող կատարողների պատասխանատվությունը.
«վալիդացման հաշվետվություն»՝ փաստաթուղթ, որը ներառում է կատարված վալիդացման ծրագրի գրառումները, արդյունքները և գնահատականը, ինչպես նաև կարող է պարունակել արտադրական գործընթացների և (կամ) սարքավորումների բարելավման վերաբերյալ առաջարկություններ և (կամ) հանձնարարականներ.
«ինժեներական սերիա»՝ մինչ վալիդացման գործընթացի մեկնարկը արդյունաբերական սերիաների արտադրության համար օգտագործվող նույն սարքավորումների վրա իրականացվող՝ տրանսֆերի փուլում փորձնական լիամասշտաբ անցավազքերի ժամանակ ստացվող ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, դեղապատրաստուկի կամ դեղամիջոցի նմանակիչի (պլացեբո) սերիա։ Ինժեներական սերիաները նախատեսված չեն իրացման նպատակով թողարկման համար.
«տրանսֆերի մասին հաշվետվություն»՝ տրանսֆերի մասով սպեցիֆիկ նախագծի՝ փաստաթղթերով ձևակերպված ամփոփ նկարագիր, որում նկարագրվում են ընթացակարգեր, որոնց համապատասխան իրականացվում է տրանսֆերը, ընդունելիության չափորոշիչները, ստացված արդյունքները և եզրահանգումները, ինչպես նաև ցանկացած շեղումներ՝ արտադրական գործընթացի և դեղամիջոցի որակի համար դրանց կրիտիկականության գնահատման հետ միասին.
«փոխանցող կողմ»՝ կազմակերպություն (ստորաբաժանում), որը փոխանցում է տեխնոլոգիաները և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաները.
«տրանսֆերի պլան»՝ փաստաթուղթ, որով նկարագրվում են տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի նպատակները և սկզբունքները, կողմերի պատասխանատվությունը, պարունակում է տրանսֆերի, վերավալիդացման (անհրաժեշտության դեպքում) ծավալի հիմնավորումը, ժամկետների, անձնակազմի և դրա որակավորման, ընդունելիության չափորոշիչների մասին տեղեկատվությունը, և հիմք է հանդիսանում տրանսֆերի հաղորդակարգի մշակման համար.
«ընդունող կողմ»՝ կազմակերպություն (ստորաբաժանում), որն ստանում է տեխնոլոգիաները և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաները.
«տրանսֆերի հաղորդակարգ»՝ փաստաթուղթ, որը պարունակում է տեղեկատվություն տրանսֆերի նպատակների, խնդիրների և կիրառման ոլորտի, տրանսֆերի հարցերով խմբի կազմի և փոխանցող ու ընդունող կողմերի պատասխանատվության բաշխման, դեղամիջոցի արտադրման տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների փոխանցման ժամկետների, տրանսֆերի ռազմավարության, հսկողության ռազմավարության մասին, ներառյալ պահանջվող ռեսուրսների, տրանսֆերը կատարող անձնակազմի մասին տվյալները՝ որակավորման և ուսուցման մասին տեղեկությունների նշմամբ, դեղամիջոցի արտադրման տեխնոլոգիայի և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների նկարագրությունը, փորձարարական պլանը և ընդունելիության չափորոշիչները, տրանսֆերի հաջողության չափորոշիչները, արդյունքների գնահատման կարգը և ընդունելիության չափորոշիչներից շեղումների դեպքում կատարվող գործողությունների մասին տեղեկատվությունը.
«անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆեր»՝ փոխանցող կողմի լաբորատորիայից ընդունող կողմի լաբորատորիա անալիտիկ մեթոդիկաների փոխանցում.
«տեխնոլոգիաների տրանսֆեր»՝ տեղեկատվության, գիտական հետազոտությունների արդյունքների, նոր տեխնոլոգիաների և մշակումների փոխանցման, ներդրման (կիրառման), ադապտացման գործընթաց, որը արտադրական գործընթացի, հսկողության ռազմավարության, վալիդացման գործընթացին և դրա անընդհատ բարելավման մոտեցման հիմքն է կազմում: Տեխնոլոգիաների տրանսֆերն իրականացվում է մշակողներից արտադրողներին, ինչպես նաև արտադրական հարթակների ներսում կամ դրանց միջև իր նշանակությանը համապատասխանող արտադրանքի արտադրության համար:
IV. Տրանսֆերի պլանավորում, կազմակերպում և կառավարում
20. Տրանսֆերը պլանավորելիս, կազմակերպելիս և այն կառավարելիս պետք է երաշխավորվեն դրա հիմնական փուլերի իրականացումը և փաստաթղթային ձևակերպումը՝ սույն ձեռնարկի 6-րդ կետի համաձայն և ընդհանուր սկզբունքների և պահանջների պահպանմամբ՝ սույն ձեռնարկի 10-րդ կետի համաձայն:
21. Հարկավոր է, որպեսզի փոխանցող և ընդունող կողմերը կնքեն կողմերի պատասխանատվությունը սահմանող պաշտոնական համաձայնագրեր՝ մինչ տրանսֆերի մեկնարկը, դրա բոլոր փուլերին և տրանսֆերն ավարտվելուց հետո: Այդպիսի համաձայնագրերին են դասվում տրանսֆերի մասին համաձայնագիրը (տրանսֆերի պայմանագիր կամ այլ համաձայնագիր, որում արտացոլված են տրանսֆերի ընթացակարգի կատարման կարգը և պայմանները) կամ տրանսֆերի պլանը:
22. Տրանսֆերի պլանը և տրանսֆերի մասին համաձայնագիրը կարող են ձևակերպվել տարբեր փաստաթղթերով կամ մեկ փաստաթղթով:
23. Պայմանավորված տրանսֆերի վերաբերյալ նախագծի բարդությամբ՝ տրանսֆերի պլանը կարող է պարունակել հետևյալ բաժինները՝
տրանսֆերի նպատակը.
տրանսֆերի կիրառման ոլորտը (տրանսֆերի սահմանները և (կամ) օբյեկտը), տրանսֆերի ավարտի կետը (տրանսֆերը կարող է իրականացվել փուլ առ փուլ, փուլերը հարկավոր է սահմանել տրանսֆերի պլանավորման վերաբերյալ փաստաթղթերում).
կողմերի պատասխանատվությունը.
տրանսֆերի ծավալը և ժամանակային շրջանակները.
կրկնակի վալիդացման ծավալի հիմնավորումը (անհրաժեշտության դեպքում).
անալիտիկ մեթոդիկաների ընտրության գնահատումը և հիմնավորումը (անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի համար).
անձնակազմի վերապատրաստումների (ուսուցման) անցկացման կարգը, արդյունքների գնահատումը.
տրանսֆերի հաջողության չափորոշիչները.
տրանսֆերի կատարման ժամանակ փոխանցվող փաստաթղթերի ցանկը (տրանսֆերի օբյեկտի մասին տեղեկատվությունը և համապատասխան փաստաթղթերը. հումքի և նյութերի մասնագրերը, վալիդացման մասին հաշվետվությունները, արտադրության մասին փաստաթղթերը (կանոնակարգերը, բաղադրագրերը, տեխնոլոգիական հրահանգները և այլն)).
սահմանափակումները, որակի համար ռիսկերը.
ռեսուրսները և բյուջեն (ժամկետների, ռեսուրսների և բյուջեի, առանցքային նախադրյալների, նորմատիվ ռազմավարության և հաջողության չափորոշիչների մասին տեղեկատվությունը պետք է արդիականացնել ըստ անհրաժեշտության):
Տեխնոլոգիաների տրանսֆերի պլանը կազմվում է համաձայն թիվ 1 հավելվածում ներկայացված ձևի: Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի պլանը կազմվում է համաձայն թիվ 2 հավելվածում ներկայացված ձևի:
24. Պայմանավորված տրանսֆերի վերաբերյալ նախագծի բարդությամբ՝ տրանսֆերի մասին համաձայնագիրը կարող է լրացուցիչ ներառել հետևյալ բաժինները՝
ա) տրանսֆերի նշված փուլերին համապատասխան՝ տրանսֆերի հաղորդակարգի համատեղ կատարման մասին պայմանը.
բ) տրանսֆերի պլանի փոփոխությունների, դրանից շեղումների համաձայնեցման կարգը.
գ) գործողությունների փաստաթղթավորման կարգը, փաստաթղթերի պահպանումը.
դ) տրանսֆերի համար նմուշների փոխանցման և պահման պայմանները.
ե) աուդիտների և տեսչական ստուգումների անցկացման կարգը.
զ) այլ բաժիններ (անհրաժեշտության դեպքում)։
25. Ի տարբերություն տրանսֆերի պլանի տրանսֆերի մասին համաձայնագրով սահմանվում են տրանսֆերի ռազմավարական մտադրությունները և ընդհանուր շրջանակները, ներառյալ իրենից տրանսֆերի տարրերի առավել մանրամասն նկարագրություն ներկայացնող՝ որակի հարցերում փոխգործակցությանը ներկայացվող պահանջները, որոնք պետք է կատարվեն տրանսֆերի հրահանգով՝ դրված նպատակներին հասնելու համար:
26. Փոխանցող կողմը պետք է ներկայացնի (անհրաժեշտության դեպքում) տրանսֆերի առնչությամբ վալիդացման, այդ թվում՝ օժանդակ փուլերին վերաբերող բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերը, ինչպես նաև անալիտիկ մեթոդիկաները:
27. Փոխանցող կողմը պետք է ներկայացնի փոխանցվող դեղամիջոցի, տեխնոլոգիաների կամ անալիտիկ մեթոդիկայի հետ կապված որակի համար ռիսկերի և կրիտիկական փուլերի վերաբերյալ չափորոշիչները և տեղեկատվությունը, որոնք հիմք են ընդունող կողմի կողմից իրականացվող՝ որակի համար ռիսկերի կառավարման գործունեության համար:
28. Կարևոր է կանոնակարգել երկու կողմերի փոխգործակցությունը և պատասխանատվությունը տրանսֆերի տարբեր փուլերում: Օրինակ՝ եթե ընդունող կողմը սահմանում է տրանսֆերի ընթացքում տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների հետ կապված կոնկրետ հիմնախնդիրները, ապա ընդունող կողմը պետք է դրանց մասին հաղորդի փոխանցող կողմին գիտելիքների անընդհատ կառավարումը երաշխավորելու, հիմնախնդրի ժամանակին լուծման և ուղղիչ գործողությունների կատարման համար՝ տրանսֆերի ավարտից հետո հիմնախնդրի առաջացումը կանխելու նպատակով: Անհրաժեշտ է նախատեսել տրանսֆերի ավարտից հետո փոխանցող կողմի կողմից բազմակողմանի օժանդակություն ցուցաբերելու հնարավորությունը (այդ թվում՝ գրանցման դոսյեի կազմ մտնող փաստաթղթերը պատրաստելիս (անհրաժեշտության դեպքում)):
V. Տրանսֆերի հաջողության չափորոշիչների սահմանումը
29. Տրանսֆերի հաջողության գնահատումը հիմնված է այն չափորոշիչների նախապես սահմանված խմբի վրա, որոնք համաձայնեցվում են փոխանցող և ընդունող կողմերի կողմից մինչ տրանսֆերի իրականացման պահը:
Տրանսֆերի հաջողության չափորոշիչները պայմանավորված են փոխանցվող տեխնոլոգիայի բնույթով և մշակման փուլով, որում իրականացվում է տրանսֆերը: Չափորոշիչները պետք է լինեն չափելի և հասանելի:
Տրանսֆերի հաջողության որոշման համար կարող են օգտագործվել հետևյալ չափորոշիչները՝
ընդունող կողմի՝ փոխանցող կողմի հետ համաձայնեցված սահմանված մասնագրերի հավաքածուին համապատասխան դեղամիջոցը, տեխնոլոգիական գործընթացը կամ անալիտիկ մեթոդիկան ամենօրյա ռեժիմով վերարտադրելու հաստատված ունակությունը.
գրանցման դոսյեի (գրանցված դեղամիջոցների համար) մասնագրերին համապատասխանող՝ տանելի դեղամիջոցի (թողարկման և պիտանիության ժամկետի ավարտի) մասնագրերի առկայությունը.
տրանսֆերի ժամանակ անհրաժեշտ մշակված փաստաթղթերի լրակազմի առկայությունը (արտադրական գործընթացների, հսկողության, սարքավորումների մաքրման մասով ստանդարտ գործառնությունների ընթացակարգեր, տեխնոլոգիական փաստաթղթեր (արտադրական բաղադրագիր, տեխնոլոգիական հրահանգներ, փաթեթավորման հրահանգներ), փորձարկումների մեթոդիկաներ, սերիայի արտադրման մասով գրառումներ, պլաններ, արձանագրություններ, հաշվետվություններ և դրանց վերաբերող ձեռնարկված գործողությունների կամ արված եզրակացությունների գրառումներ).
ընդունող կողմի տեխնիկական միջոցների (սենքեր, սարքավորումներ, ինժեներական համակարգեր) համապատասխանությունը փոխանցող կողմի կողմից սահմանված պահանջներին.
ընդունող կողմի անձնակազմի կարողությունների, հմտությունների և գիտելիքների փաստաթղթավորված հաստատման առկայությունը և այդ կարողությունները, հմտությունները և գիտելիքները փոխանցող կողմի՝ տրանսֆերի մասով նախագծի խմբի (թիմի) անդամներին ցուցադրելու կարողությունը.
տրանսֆերի բոլոր փուլերի ժամանակին կատարումը.
ընդունող կողմի կողմից կիրառվող տեխնոլոգիական գործընթացի և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների հաջող վալիդացումը.
պլանավորված բյուջեի կատարումը.
այլ համապատասխան չափորոշիչներ:
Հաջողության կոնկրետ չափորոշիչները (այդ թվում՝ սպեցիֆիկ) պետք է նշված լինեն տրանսֆերի պլանում (ըստ սույն ձեռնարկի թիվ 1 և թիվ 2 հավելվածներին համապատասխան ձևերի կազմված):
VI. Տրանսֆերի մասով նախագծի խմբի (թիմի) ձևավորումը
30. Տրանսֆերի մասով նախագիծն իրականացվում է հստակ սահմանված առանցքային պարտականություններ ունեցող անդամներից բաղկացած խմբի (թիմի) կողմից: Տրանսֆերի մասով նախագծի խումբը (թիմը) պետք է ձևավորվեն համապատասխան ստորաբաժանումների ինչպես ընդունող, այնպես էլ փոխանցող կողմի անձնակազմից, որն ունի իրեն վերապահված գործառույթների կատարման համար բավարար գիտելիքներ և փորձ: Տրանսֆերի մասով նախագծի խմբի (թիմի) կազմը պայմանավորված է լինելու տրանսֆերի օբյեկտով (ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, չբաժնեծրարված արտադրանքի, միջանկյալ արտադրանքի, պատրաստի արտադրանքի արտադրման տեխնոլոգիա, անալիտիկ մեթոդիկաներ և այլն):
31. Տրանսֆերի մասով նախագծի խմբի (թիմի) անդամները պետք է ունենան իրենց պատասխանատվության շրջանակներում գտնվող՝ անհրաժեշտ որակավորում և տրանսֆերի կոնկրետ ասպեկտների կառավարման փորձ:
Որպես կանոն, տրանսֆերի մասով նախագծի խումբը (թիմը) պետք է ներառի փոխանցող և ընդունող կողմերի ներկայացուցիչներին և ունենա հետևյալ կազմը՝
ադմինիստրատոր (նախագծի մենեջեր, որը պատասխանատու է տրանսֆերի հարցերով գործունեության ուղղորդման, կառավարման և հաստատման համար).
կատարողներ (տրանսֆերում ներգրավված կառուցվածքային ստորաբաժանումների անձնակազմ, գիտելիքների նեղ ոլորտում մասնագետներ).
աուդիտոր կամ հսկիչ (օրինակ՝ որակի ապահովման բաժնի , աշխատանքի պահպանության բաժնի աշխատակից, էկոլոգ).
տրանսֆերի մասով նախագծի հովանավորի ներկայացուցիչներ:
Տրանսֆերի մասով նախագծի խմբի (թիմի) յուրաքանչյուր անդամի դերը և պատասխանատվությունը պետք է սահմանվի տրանսֆերի համաձայնագրում մինչ տրանսֆերի մեկնարկը և տեղեկացվի կատարողներին:
VII. Գիտելիքների ամրապնդում, անհամապատասխանությունների վերլուծություն
32. Փոխանցող կողմը պետք է ընդունող կողմին ներկայացնի դեղամիջոցի, տեխնոլոգիաների կամ անալիտիկ մեթոդիկաների վերաբերյալ բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերը՝ տրանսֆերի պլանին և (կամ) տրանսֆերի մասին համաձայնագրին համապատասխան:
33. Փոխանցող և ընդունող կողմերը պետք է համատեղ մշակեն տեխնոլոգիային և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաներին վերաբերող տրանսֆերի հաղորդակարգ, ինչպես նաև մշակեն ընդունող կողմի հարթակում արտադրական գործընթացի համադրելի գործընթաց:
Ելանյութեր
34. Ընդունող կողմի կողմից օգտագործվող ելանյութերի (ակտիվ դեղագործական բաղադրամասեր, սկզբնական հումք ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար, օժանդակ նյութեր, միջանկյալ արտադրանք, չբաժնեծրարված արտադրանք) մասնագրերը և համապատասխան ֆունկցիոնալ բնութագրերը պետք է համարժեք լինեն փոխանցող կողմի կողմից օգտագործվող ելանյութերի մասնագրերին և բնութագրերին:
Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասեր
35. Փոխանցող կողմը պետք է ընդունող կողմին տրամադրի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի վալիդացման մաստեր-ֆայլի բաց մասը (առկայության դեպքում) կամ համարժեք տեղեկատվություն, ինչպես նաև ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մասին անհրաժեշտ այլ տեղեկատվություն, այդ թվում՝ դեղամիջոցի արտադրման համար նշանակություն ունեցող ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլի փակ մասը:
36. Յուրաքանչյուր կոնկրետ դեպքում տրամադրվող տեղեկատվության ծավալը և տեսակը որոշելու համար անհրաժեշտ է կատարել գնահատում՝ որակի համար ռիսկերի կառավարման սկզբունքների օգտագործմամբ: Տրանսֆերի շրջանակներում փոխանցող կողմը տրամադրում է, որպես կանոն, հետևյալ տեղեկատվությունը և փաստաթղթերը՝
հումք, նյութ արտադրողների և մատակարարման շղթայի մասին տեղեկությունները.
ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության փոխանցվող փուլի մասին տեղեկատվությունը.
ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության բլոկ-սխեմա (սկսած հումքի և նյութերի ստացման գործընթացից), որը պարունակում է գործընթացի կրիտիկական փուլերի, տեխնոլոգիական հսկողության միջոցների, այդ թվում՝ միջանկյալ արտադրանքի նկարագրությունը.
տեխնոլոգիական գործընթացի իրականացման համար նախատեսված սարքավորումներին ներկայացվող պահանջները (օրինակ՝ սարքավորումների տեխնիկական կառուցվածքը, արտադրանքի հետ շփվող նյութերը, հսկվող պարամետրերի ընդգրկույթները, աշխատանքային ընդգրկույթները).
ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի ֆիզիկական ձևերի որոշումը (եթե կիրառելի է) (ներառյալ միկրոլուսանկարները և գործին վերաբերող այլ տեղեկությունները), ինչպես նաև դրա ձևի նշումը (բազմաձև և միաձև).
լուծելիության պրոֆիլը.
լուծույթում pH մակարդակը (եթե կիրառելի է).
բաշխման միասեռությունը (ներառյալ որոշման մեթոդները).
լուծման արագությունը (ներառյալ որոշման մեթոդները). մասնիկների չափը և բաշխումը (ներառյալ որոշման մեթոդները).
ֆիզիկական հատկությունները, ներառյալ սորունության, լիրքային ծավալի, մակերևույթի մակերեսի, ծակոտկենության և այլնի մասին տեղեկությունները (եթե կիրառելի է).
ջրի պարունակությունը, ներառյալ բյուրեղացման ջրի և հիգրոսկոպիկության մասին տվյալները.
մանրէաբանական ցուցանիշները (ներառյալ մարէաբանական մաքրությունը, մանրէազերծությունը, բակտերիալ էնդոտոքսինների պարունակությունը և կենսաբեռնվածքը, եթե ակտիվ դեղագործական բաղադրամասն օժտված չէ հակամանրէային, բակտերիոստատիկ ազդեցությամբ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի սեպտեմբերի 22-ի թիվ 119 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հայեցակարգի (այսուհետ՝ Հայեցակարգ) համաձայն Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի, անդամ պետությունների դեղագրքերի կամ հիմնական դեղագրքերի պահանջներին համապատասխան.
ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի թողարկման մասնագրերը, ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի պիտանիության ժամկետի մասնագրերը և դրանց հիմնավորումը, ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի սկզբնական հումքի մասնագրերը.
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի մայիսի 10-ի թիվ 69 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղապատրաստուկների և դեղագործական բաղադրամասերի կայունության հետազոտությանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան անցկացված՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կայունության հետազոտությունների ամփոփ նկարագիրը (ներառյալ կրկնակի փորձարկումների անցկացման ամսաթվով եզրահանգումները և հանձնարարականները, եթե թույլատրելի է).
հնարավոր և դիտարկվող խառնուկների ցանկը՝ այն տվյալներով, որոնք պարունակում են առաջարկվող մասնագրերը և սովորաբար դիտարկվող խառնուկների մակարդակները (կոնցենտրացիաները).
դեգրադացման արգասիքների մասին տեղեկատվությունը՝ դեգրադացման հնարավոր և դիտարկվող արգասիքների ցանկով և այն տվյալներով, որոնք պարունակում են առաջարկվող մասնագրերը և դեգրադացման սովորաբար դիտարկվող արգասիքների մակարդակները (կոնցենտրացիաները).
հիմնական նյութի պարունակությանը ներկայացվող պահանջները՝ հաշվի առնելով ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաքրությունը, ինչպես նաև պատրաստի արտադրանքի արտադրման համար ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առաջարկվող սկզբնական քանակության վերահաշվարկի մեթոդիկաները (մոտավոր հաշվարկների տրամադրմամբ) և իսկության, լուծման, մաքրության և քանակական որոշման գնահատման ժամանակ փորձարկումների մեթոդիկաները.
ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի պահման և (կամ) շրջանառության պայմանների վրա ազդող հատուկ բնութագրերը, շրջակա միջավայրի համար անվտանգության գործոնները (օրինակ՝ նյութերի անվտանգության մասին սպեցիֆիկ տվյալները, ինչպես նաև ջերմության, լույսի կամ խոնավության նկատմամբ զգայունությունը և այլն).
արտադրական գործընթացի՝ ազգակից խառնուկները, արտադրական խառնուկները և հնարավոր կոնտամինանտները (օրինակ՝ վիրուսներ մարդկային կամ կենդանական ծագման նյութի օգտագործման ընթացքում) հեռացնելու ունակությունը հաստատող հետազոտությունների մասով փաստաթղթերի լրակազմ.
քրոմատոգրական սորբենտների և մեմբրանների կենսական պարբերաշրջանի հաշվարկման համար անցկացվող հետազոտությունների մասով փաստաթղթերի լրակազմ.
սարքավորումների մաքրման ընթացակարգերի մասին տեղեկատվություն.
սննդային միջավայրերի, հավելումների և բուֆերային լուծույթների կայունության հետազոտությունների, բջջային գծերի կայունության հետազոտությունների մասին տեղեկատվությունը.
բջիջների բանկի ատեստավորման մասին տեղեկատվությունը.
լուծահանվող նյութերի մասին տեղեկատվությունը:
Եթե ելանյութերն են միջանկյալ կամ չբաժնեծրարված արտադրանքը, ապա փոխանցող կողմը պետք է նաև տրամադրի միջանկյալ արտադրանքի, ներառյալ երկրորդային փաթեթվածքը, փոխադրման վալիդացված պայմանների մասին տեղեկատվությունը (եթե անհրաժեշտ է):
Օժանդակ նյութեր
37. Օժանդակ նյութերը ուղղակի ազդեցություն են գործում պատրաստի արտադրանքի որակի վրա, այդ իսկ պատճառով դրանց որակին և ֆունկցիոնալ բնութագրերին ներկայացվող պահանջները պետք է փոխանցվեն ընդունող կողմին:
38. Յուրաքանչյուր առանձին դեպքում օժանդակ նյութերի մասին տրամադրվող տեղեկատվության ծավալը որոշելու համար անհրաժեշտ է կատարել գնահատում՝ որակի համար ռիսկերի կառավարման սկզբունքների կիրառմամբ: Տրանսֆերի շրջանակներում փոխանցող կողմը տրամադրում է, որպես կանոն, հետևյալ տեղեկատվությունը և փաստաթղթերը՝
արտադրողի և մատակարարման շղթայի մասին տեղեկությունները.
օժանդակ նյութերի բնութագրերի նկարագրությունը՝ դեղամիջոցի կազմում հակաօքսիդանտի, կոնսերվանտի կամ այլ օժանդակ նյութի ներառման հիմնավորմամբ.
օժանդակ նյութերի ձևի ֆիզիկական բնութագրերը (մասնավորապես պինդ և շնչառման դեղաձևերի համար).
լուծելիության պրոֆիլը (մասնավորապես շնչառման և վերմաշկային դեղաձևերի համար).
բաշխման գործակիցը, ներառյալ որոշման մեթոդը (վերմաշկային դեղաձևերի համար).
լուծման արագությունը, ներառյալ որոշման մեթոդը (վերմաշկային դեղաձևերի համար).
մասնիկների չափը և բաշխումը, ներառյալ որոշման մեթոդը (պինդ, շնչառման և վերմաշկային դեղաձևերի համար).
ֆիզիկական հատկությունները, ներառյալ լիրքային խտության և խտացումից հետո խտության, մակերևութային մակերեսի և ծակոտկենության մասով տվյալները, եթե կիրառելի է (պինդ և շնչառման դեղաձևերի համար).
սեղմելիության (մամլման) մասով հատկությունները (պինդ դեղաձևերի համար).
հալման ջերմաստիճանի ընդգրկույթը (փափուկ դեղաձևերի կամ տեղային կիրառման դեղաձևերի համար).
pH ընդգրկույթը (պարենտերալ, փափուկ, հեղուկ և վերմաշկային դեղաձևերի համար).
իոնային ուժը (պարենտերալ դեղաձևերի համար).
խտությունը և հարաբերական խտությունը (պարենտերալ, փափուկ, հեղուկ և վերմաշկային դեղաձևերի համար).
մածուցիկությունը և (կամ) մածառաձգականությունը (պարենտերալ, փափուկ, հեղուկ և վերմաշկային դեղաձևերի համար).
օսմոլալությունը (պարենտերալ դեղաձևերի համար).
ջրի պարունակությունը, ներառյալ բյուրեղացման ջրի և հիգրոսկոպիկության մասին տվյալները, ինչպես նաև պահման և օգտագործման մասով հատուկ պահանջները (պինդ և շնչառման դեղաձևերի համար).
խոնավության պարունակության ընդգրկույթը (լիոֆիլիզատների, ոչ ջրային լուծույթների, փափուկ և վերմաշկային դեղաձևերի համար).
մանրէաբանական ցուցանիշները (ներառյալ մարէաբանական մաքրությունը, մանրէազերծությունը, բակտերիալ էնդոտոքսինների կոնցենտրացիան և կենսաբեռնվածքը, եթե օժանդակ նյութը օժտված չէ հակամանրէային, բակտերիոստատիկ ազդեցությամբ) Հայեցակարգին համապատասխան՝ Միության դեղագրքի, անդամ պետությունների դեղագրքերի կամ հիմնական դեղագրքերի պահանջներին համապատասխան, եթե դա պահանջվում է ընդհանուր և (կամ) մասնավոր դեղագրքային հոդվածներով (մենագրություններով).
թողարկման մասնագրերը, պիտանիության ժամկետի մասնագրերը և դրանց հիմնավորումը.
շերտատման և հարակցման մասով նախագծային չափորոշիչներին համապատասխանությունը հաստատող՝ կապակցանյութերի մասին տեղեկատվությունը.
խառնուկների պարունակության մասով պահանջները (այդ թվում՝ մետաղների մնացորդային պարունակությունը).
օժանդակ նյութերի պահման և (կամ) շրջանառության պայմանների վրա ազդող հատուկ բնութագրերը, շրջակա միջավայրի համար անվտանգության գործոնները (օրինակ՝ նյութերի անվտանգության մասին սպեցիֆիկ տվյալները, ինչպես նաև ջերմության, լույսի կամ խոնավության նկատմամբ զգայունությունը և այլն).
օժանդակ նյութերի մասով նորմատիվ իրավական ակտերի այլ պահանջները (օրինակ՝ խոշոր եղջերավոր անասունների փոխանցվող էնցեֆալոպաթիայի մասով սերտիֆիկացման պահանջներին համապատասխանության հաստատման վերաբերյալ փաստաթղթերը (եթե կիրառելի է)):
Արտադրական գործընթացի և պատրաստի արտադրանքի մասին տեղեկատվություն
39. Փոխանցող կողմը տրամադրում է պատրաստի արտադրանքի մանրամասն բնութագիրը, ներառյալ դրա որակական և քանակական կազմի մասին տեղեկատվությունը, ֆիզիկական նկարագրությունը, արտադրման մեթոդի, արտադրման ընթացքում որակի հսկողության (ներարտադրական (միջաշխատանքային) հսկողության), հսկողության մեթոդիկաների և մասնագրերի, փաթեթավորման բաղադրիչների և փաթեթավորման կոնֆիգուրացիաների մասին տեղեկատվությունը, ինչպես նաև պատրաստի արտադրանքի անվտանգության և շրջանառության պայմանների մասին տեղեկատվությունը:
40. Տրանսֆերի հաջող իրականացման և հետագայում արտադրական գործընթացի օպտիմալացման և բարելավման աշխատանքների նպատակով փոխանցող կողմը ընդունող կողմին է տրամադրում տեղեկատվություն արտադրական գործընթացի մշակման մասին, այդ թվում՝
դեղամիջոցի կլինիկական մշակման մասին (օրինակ՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի սինթեզի հիմնավորման, դեղաձևի ընտրության, տեխնոլոգիայի, սարքավորումների ընտրության, կլինիկական հետազոտությունների (անհրաժեշտության դեպքում) և դեղամիջոցի բաղադրակազմի մասին տեղեկատվությունը).
մասշտաբավորման աշխատանքների մասին (օրինակ՝ արտադրական գործընթացի օպտիմալացման, արտադրական գործընթացի կրիտիկական պարամետրերի ստատիկ օպտիմալացման, դեղամիջոցի որակի և արտադրական գործընթացի կրիտիկական ցուցանիշների մասին, փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) սերիաների արտադրության արդյունքների հաշվետվություն և (կամ) դեղամիջոցի լաբորատոր սերիայի մշակման աշխատանքների մասով տեղեկատվությունը).
արդյունաբերական մասշտաբով դեղամիջոցի սերիայի (սերիաների) մշակման աշխատանքների մասին, ներառյալ արտադրական սերիաների քանակը և որակը, ինչպես նաև արտադրական գործող գործընթացին հանգեցրած շեղումների և փոփոխությունների հսկողության մասին հաշվետվությունները.
փոփոխությունների պատմության և դրանց առաջացման պատճառների մասին (օրինակ՝ որպես արտադրական գործընթացի օպտիմալացման և բարելավման բաղադրիչ արտադրական գործընթացի, առաջնային փաթեթվածքի կամ անալիտիկ մեթոդիկաների մասով փոփոխություններ պարունակող՝ փոփոխությունների հսկողության գրանցամատյանից տեղեկությունները).
շեղումների ուսումնասիրության և այդպիսի ուսումնասիրությունների արդյունքները:
41. Փոխանցող կողմը ընդունող կողմին է տրամադրում արտադրական փոխանցվող գործընթացների հետ կապված՝ անվտանգության, առողջության և շրջակա միջավայրի պահպանության բոլոր ասպեկտների վերաբերյալ տեղեկատվությունը (օրինակ՝ վտանգավոր նյութերով աշխատելիս պաշտպանության անհատական միջոցների կամ հատուկ մեկուսիչների օգտագործման անհրաժեշտությունը):
42. Փոխանցող կողմը ընդունող կողմին է տրամադրում դեղամիջոցի, դրա արտադրման տեխնոլոգիայի և փորձարկումների մասին հետևյալ տեղեկատվությունը՝
արտադրական սենքերին, տեխնոլոգիական սարքավորումներին և ինժեներական համակարգերին ներկայացվող պահանջները (դրանց մանրամասն նկարագրությամբ), ներառյալ արտադրական միջավայրի պայմանները կամ ցանկացած հատուկ պահանջ, որն անհրաժեշտ է արտադրական սենքերի, սարքավորումների և ինժեներական համակարգերի համար (պայմանավորված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի ֆիզիկաքիմիական հատկություններից և փոխանցվող դեղամիջոցի բնութագրերից).
սկզբնական հումքի և ելանյութերի, անվտանգության անձնագրերի մասին, ինչպես նաև հումքի, նյութերի, միջանկյալ արտադրանքի, չբաժնեծրարված արտադրանքի և պատրաստի արտադրանքի մասով պահանջները.
արտադրական փուլերի նկարագրությունը (արտադրական բաղադրագիր, բացատրական տեքստային և տեխնոլոգիական քարտեզներ, բլոկ-սխեմաներ կամ տեխնոլոգիական հրահանգներ, փաթեթավորման հրահանգներ), ներառյալ արտադրման ընթացքում միջանկյալ արտադրանքի պահման ժամանակը, հումքի, նյութերի պատվերը և դրանց հավելման մեթոդները, ինչպես նաև միջանկյալ արտադրանքի փոխանցումը մեկ տեխնոլոգիական փուլից մյուսը.
հիմնական նյութի պարունակության հիման վրա ստացված պատրաստի արտադրանքի արտադրման համար ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի պահանջվող քանակի վերահաշվարկի բանաձևը.
արտադրության ծավալների և սերիաների չափերի մասին (օրինակ՝ մասշտաբավորված սերիաները կամ աշխատաշրջաններով արտադրությունը).
անալիտիկ մեթոդիկաների նկարագրությունը.
հսկողության ռազմավարության սահմանումը և հիմնավորումը (օրինակ՝ սպեցիֆիկ դեղաձևերի համար որակի կրիտիկական ցուցանիշների սահմանումը, ստուգիչ տեխնոլոգիական կետերի սահմանումը, արտադրանքի որակի մասով պահանջները, գործընթացի կրիտիկական պարամետրերի ընդգրկույթների որակավորումը, վիճակագրական հսկողության քարտեզները, ներարտադրական (միջաշխատանքային) հսկողության նկարագրությունը).
նախագծային դաշտը (նախագծային պարամետրերի տարածությունը) այն դեպքերում, երբ դա սահմանվել է տրանսֆերի պլանում (օրինակ՝ ռիսկերի գնահատում, փորձարարական տվյալներ, մոդելներ, որոնք վիճակագրորեն գնահատվել և ստուգվել են լրիվ մասշտաբով, մասշտաբավորման գործակիցների կամ անկախ փորձերի կիրառման միջոցով, կամ պարամետրերի՝ սերիայի մասշտաբից անկախության հաստատման միջոցով արդյունաբերական մասշտաբում օգտագործման համար նախագծային պարամետրերի տարածության կիրառելիությունը, արտադրանքի որակի բոլոր ցուցանիշների՝ սահմանված չափորոշիչներին համապատասխանության ապացույցները).
գործընթացի վալիդացման մասին (օրինակ՝ վալիդացման արձանագրություններ և վալիդացման հաշվետվություններ).
արտադրանքի որակի ամենամյա ամփոփագրեր.
պատրաստի արտադրանքի և (կամ) միջանկյալ արտադրանքի և (կամ) չբաժնեծրարված արտադրանքի կայունության մասին տեղեկատվությունը.
արտադրության մասով հաղորդակարգերի և ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի հաստատված ցանկը.
դեղամիջոցի արտադրական գործընթացի և որակի հսկողության համար կարևոր այլ տեղեկությունները:
Անհամապատասխանությունների վերլուծություն
43. Տեխնոլոգիական գործընթացի պարամետրերի և ընթացքի կամ դեղամիջոցի որակի վրա ազդեցություն ունեցող գործընթացները պետք է սահմանվեն, բնութագրվեն և փաստաթղթավորվեն: Ընդունող կողմը փոխանցող կողմից ստացված տեղեկատվության հիման վրա վերլուծում է դեղամիջոցների արտադրման և փաթեթավորման մասով իր տեխնիկական հնարավորությունները և մշակում է համապատասխան գործառնական ընթացակարգեր և ձեռնարկության փաստաթղթեր մինչ փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) և (կամ) ինժեներական սերիաների արտադրության սկիզբը:
44. Փոխանցող կողմը (կամ երրորդ կողմը) ընդունող կողմի հետ համատեղ մինչ տրանսֆերի մեկնարկը գնահատում է ընդունող կողմի համապատասխանությունը և պատրաստվածության աստիճանը (gap analysis) դեղամիջոցի որակի վրա անհամապատասխանությունների ազդեցության հետագա շտկման կամ համահարթեցման նպատակով: Այդպիսի գնահատումը կատարվում է արտադրական սենքերի, սարքավորումների, անձնակազմի, որակի համակարգի, օժանդակ ծառայությունների մասով (օրինակ՝ գնումների ընթացակարգի, որակի հսկողության ընթացակարգի, այդ թվում՝ ներարտադրական (միջաշխատանքային) հսկողության, փաստաթղթավորման համակարգի, անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացման, համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացման, սենքերի մաքրման, որակավորման, սարքավորումների որակավորման ընթացակարգի, դեղագործական արտադրության համար ջրի ստացման և դրա որակի, արտադրական թափոնների կառավարման, տրանսպորտային փոխադրման կարգի մասով):
45. Անհամապատասխանությունների բացահայտման դեպքում որոշվում է դրանց կրիտիկականությունը դեղամիջոցի և արտադրական գործընթացի համար և մշակվում է անհամապատասխանությունների ազդեցության վերացման կամ համահարթեցման միջոցառումների ծրագիր, ինչպես նաև սահմանվում են դեղամիջոցի համարժեք որակի երաշխավորման համար պայմանները:
Փաթեթավորման աշխատանքներ և փաթեթավորման նյութեր
46. Փաթեթավորման աշխատանքների տրանսֆերի փուլերը պետք է համապատասխանեն լրիվ պարբերաշրջանի արտադրության տրանսֆերի փուլերին:
47. Փոխանցող կողմը ընդունող կողմին է ներկայացնում փաթեթավորման մասին տեղեկատվությունը, որը ներառում է առաջնային և (կամ) երկրորդային փաթեթվածքի նյութերի մասնագրերը, արտադրությանը, փաթեթավորման դիզայնին և դրոշմավորմանը ներկայացվող պահանջները, ինչպես նաև ընդունող կողմի հարթակում փաթեթավորման նյութերի որակավորման համար անհրաժեշտ՝ առաջին բացման հսկողության մասով միջոցառումների և արտադրանքի կեղծումը կանխելու մասով միջոցառումների մասին տեղեկատվությունը:
48. Փաթեթավորման նյութերի հսկողության համար ներկայացվում են առաջնային և երկրորդային փաթեթվածքի մասով մասնագրեր և առաջնային ու երկրորդային փաթեթվածքի համար մանրակերտեր:
49. Այն դեպքում, երբ ընդունող կողմը օբյեկտիվ պատճառներով չի կարող օգտագործել փոխանցող կողմի կողմից հայտագրված փաթեթավորման նյութերը, անհրաժեշտ է իրականացնել բնութագրերով առավելագույն մոտեցված փաթեթավորման նյութերի ընտրությունը և ներկայացված տեղեկատվության հիման վրա անցկացնել այդ փաթեթավորման նյութերի պիտանիության ուսումնասիրություն՝ դրանց առաջնային որակավորման նպատակով:
Փաթեթավորման նյութերը համարվում են պիտանի, եթե դրանք ապահովում են դեղամիջոցի՝ արտաքին միջավայրի այն գործոնների անբերանպաստ ներգործությունից համապատասխան աստիճանի պաշտպանությունը, որոնք կարող են ազդել դեղամիջոցի որակի կամ արդյունավետության վրա (օրինակ՝ լույս, ջերմաստիճան, մթնոլորտային գազեր կամ օդի գոլորշիներ (թթվածին, օքսիդի ածխածին, խոնավություն և այլն)), անվտանգությունը (անցանկալի նյութերի արտազատման բացակայությունը), համատեղելիությունը (դեղամիջոցի բաղադրիչների սորբման բացակայությունը) և ֆունկցիոնալությունը՝ դեղամիջոցի առաքման տեսանկյունից:
Փաթեթվածքը պետք է պաշտպանի դեղամիջոցը ֆիզիկական գործոններից վնասվելուց (օրինակ՝ մեխանիկական ներգործությունից, լույսի ներգործությունից, ուլտրամանուշակագույն ճառագայթումից, խոնավությունից և այլն (անհրաժեշտության դեպքում)) և քիմիական ձևափոխությունից (օրինակ՝ օդի՝ թթվածնով օքսիդացումից, անհրաժեշտության դեպքում): Այն դեպքում, երբ դեղամիջոցը ենթարկվել է վերը թվարկված գործոնների ներգործությանը, պահանջվում է առաջնային փաթեթավորման նյութերի՝ դեղամիջոցի կայունության վրա ազդեցության հետազոտությունների անցկացում:
Արտադրական սենքեր և սարքավորումներ
Արտադրական սենքեր
50. Փոխանցող կողմը ընդունող կողմին է ներկայացնում սենքերի պլանավորման, կառուցման և վերջնամշակման մասին տեղեկատվությունը, ինժեներական համակարգերի (օդի տաքացման, օդափոխման և լավորակման համակարգերի (HVAC), ջերմաստիճանի, հարաբերական խոնավության, ջրամատակարարման, էլեկտրամատակարարման և սեղմված օդի համակարգի) մասին տեղեկատվությունը, որոնք կարող են ազդեցություն ունենալ արտադրանքի, գործընթացների կամ մեթոդիկաների վրա:
51. Փոխանցող կողմը ընդունող կողմին է ներկայացնում անվտանգության, առողջության և շրջակա միջավայրի պահպանության հարցերի շուրջ տեղեկատվություն, որը ներառում է՝
արտադրական գործընթացին բնորոշ ռիսկերի մասին տեղեկատվությունը (օրինակ՝ ընթացող քիմիական ռեակցիաների հետ կապված ռիսկերի, առողջության վրա ներգործության սահմանների հետ կապված ռիսկերի (բնույթը, ժամանակը, օբյեկտը և այլն) հրդեհա և պայթունավտանգության ռիսկերի մասին).
առողջության և անվտանգության պահպանությանը ներկայացվող պահանջները նվազագույնի հասցնելու համար օպերատորների վրա ներգործության հնարավորությունները (օրինակ՝ դեղագործական փոշու մթնոլորտային տեղայնացումը).
արտակարգ իրավիճակներում գործողությունների կարգը (օրինակ՝ գազի կամ փոշու արտանետման, լցվելու (թափվելու), հրդեհի և հրդեհաշիջման համար ջրի դատարկման դեպքում).
թափոնների հավաքման, պահման և անվտանգ հեռացման մասին տեղեկատվությունը, թափոնների կրկնակի օգտագործման, վերամշակման և (կամ) օգտահանման մասին տեղեկատվությունը:
Սարքավորումները
52. Փոխանցող կողմը ընդունող կողմին է ներկայացնում սարքավորումների ցանկը` նշելով փոխանցվող արտադրանքի արտադրական գործընթացում, բաժնեծրարման, փաթեթավորման և (կամ) որակի հսկողության գործընթացների մեջ ներառված սարքավորումների տեսակները և մոդելները, ինչպես նաև սարքավորումների որակավորման և վալիդացման մասով փաստաթղթերը, այդ թվում (առկայության դեպքում)՝
ա) գծագրեր.
բ) սարքավորումների շահագործման, որակավորման և վալիդացման ձեռնարկներ.
գ) սարքավորումների շահագործման և սպասարկման գրանցամատյաններ.
դ) սարքավորումների ստուգաճշտման գրանցամատյաններ.
ե) ընթացակարգերի (օրինակ՝ սարքավորումների կարգաբերման, շահագործման, մաքրման, սպասարկման, ստուգաճշտման և պահման ընթացակարգերի) նկարագրություններ:
53. Ընդունող կողմն անցկացնում է փոխանցող կողմի կողմից ներկայացված տեղեկատվության և բոլոր սարքավորումների և համակարգերի որակավորման կարգավիճակը (IQ, OQ, PQ) ներառող իր սարքավորումների ստուգումը, ինչպես նաև անցկացնում է 2 հրապարակներում սարքավորումների համեմատում դրա ֆունկցիոնալության, տեսակների, մոդելների և որակավորման կարգավիճակի առնչությամբ:
54. Ընդունող և փոխանցող կողմերն կատարում են անհամապատասխանությունների վերլուծություն առկա սարքավորումների ադապտացման մասով պահանջների սահմանման անհրաժեշտությունը բացահայտելու, նոր սարքավորումներ ձեռք բերելու կամ արտադրական գործընթացում փոփոխություններ կատարելու համար՝ ընդունող կողմի կողմից՝ փոխանցվող տեխնոլոգիական գործընթացների վերարտադրման հնարավորությունն ապահովելու նպատակով: Անհամապատասխանությունների վերլուծությունը կատարվում է՝ հաշվի առնելով Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահանջները:
55. Ընդունող կողմը փոխանցվող արտադրական գործընթացի տեխնոլոգիական քարտեզները կամ բլոկ-սխեմաները կազմելու ժամանակ (ներառյալ անձնակազմի և նյութերի շարժման հոսքերը) վերլուծում է սարքավորումների բոլոր միավորների տեղադրման դիրքը՝ հաշվի առնելով սենքերի (շենքերի) առանձնահատկությունները:
56. Նաև անհրաժեշտ է որոշել նոր արտադրանքի արտադրության՝ միևնույն սարքավորումների օգտագործմամբ առկա արտադրանքի արտադրության վրա ազդեցության աստիճանը:
57. Փոխանցվող արտադրական գործընթացի վերարտադրման հնարավորությունն ապահովելու նպատակով սարքավորումների ադապտացման համար անհրաժեշտ դրանց փոփոխությունները նշվում են տրանսֆերի պլանում:
58. Տվյալ փուլում փոխանցող կողմի մոտ բացահայտվում և սահմանվում են խնդիրներ (առկայության դեպքում)՝ կապված արտադրական գործընթացի հաստատունության հետ՝ տրանսֆերի պահին ընդունող կողմի կողմից դրանց վերացմանն ուղղված միջոցառումների անցկացման նպատակով:
VIII. Անձնակազմի առանցքային հմտությունների սահմանումը:
Անձնակազմի ուսուցումը
59. Փոխանցող և ընդունող կողմերը համատեղ իրականացնում են անձնակազմի ուսուցման ծրագրեր, որոնք կարող են պահանջվել փոխանցվող դեղամիջոցի, տեխնոլոգիայի և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների առանձնահատկության հետ կապված (օրինակ՝ անալիտիկ մեթոդիկաներին կամ սարքավորումների օգտագործմանը ուսուցանելը) և անցկացնում են ուսուցման արդյունքների գնահատում:
Ուսուցման տեսակը և ծավալը որոշվում են ընդունող և փոխանցող կողմերի ղեկավարների կողմից: Ուսուցումը կարող է անցկացվել բանավոր հանձանարարականների, տեխնոլոգիայի, անալիտիկ մեթոդիկաների և (կամ) գործնական ուսուցման ձևով: Ուսուցումը կարող է անցկացվել փոխանցող կողմի հարթակում և (կամ) ընդունող կողմի հարթակում: Ուսուցման տեսակը և ծավալը նշվում է տրանսֆերի պլանում:
Եթե դեղամիջոցն ունի մի քանի տարբեր դեղաքանակներ, ուսուցանումը հարկավոր է անցկացնել միայն այն դեղաքանակների մասով, որոնք համարվում են առավել խնդրահարույց (օրինակ՝ առավել մեծ ծավալի աշխատանքներ պահանջող, նվազագույն զանգված ունեցող դեղաքանակների և այլն), սակայն դա կիրառելի է այն դեպքում, երբ այլ դեղաքանակների համար կիրառվող աշխատանքների մեթոդիկաները համանման են:
Հարկավոր է կազմել ուսուցման ծրագիրը: Ուսուցումն անցնելու մասով բոլոր գործողությունները և դրա արդյունքները հարկավոր է փաստաթղթերով ձևակերպել: Ուսուցումն անցնելու մասին փաստաթուղթը ստորագրվում է փոխանցող և ընդունող կողմերի կողմից:
Ուսուցումն անցնելու մասին փաստաթուղթը պետք է պարունակի այդ թվում հետևյալ տեղեկատվությունը՝
ուսուցում անցած աշխատակցի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), պաշտոնը, ստորաբաժանումը.
տեխնոլոգիայի համառոտ նկարագրությունը և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների ցանկը, որոնց մասով անցել են ուսուցումը՝ նշելով փաստաթղթերի (տեխնոլոգիական հրահանգների, ընթացակարգերի, փորձարկումների մեթոդիկաների) համարները.
այն անալիտիկ մեթոդիկան կատարելիս աշխատակցի կողմից ստացված արդյունքների գնահատումը, որի մասով անցկացվել է ուսուցումը.
ուսուցումն անցկացրած անձի մասին.
այն մասին, թե արդյոք ուսուցումն անցած աշխատակիցն իրավունք ունի անցկացնելու այլ աշխատակիցների՝ այն տեխնոլոգիայի և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների մասով ուսուցում, որոնց մասով նա անցել է ուսուցում.
ուսուցման արդյունքի և արտադրությունն ինքնուրույն իրականացնելու և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկա (անալիտիկ մեթոդիկաներ) կատարելու հնարավորության մասին եզրակացություն (հաստատվում է փոխանցող կողմի ղեկավարի կողմից):
IX. Որակի համար ռիսկի վերլուծության և գնահատման անցկացում
60. Որակի համար ռիսկերի վերլուծությունն անցկացվում է փոխանցող և ընդունող կողմերի կողմից համատեղ՝ Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների III մասի II գլխի պահանջներին համապատասխան:
61. Տվյալ փուլում քննարկվում են արտադրությունը համատեղելու հնարավորությունները և անցկացվում է անհամապատասխանությունների վերլուծություն, այդ թվում՝ հետևյալ գործոնների վերլուծություն՝
նվազագույն և առավելագույն արտադրողականություն.
սարքավորումների առանձնահատկություններ (կոնստրուկցիայի նյութ, արտադրական գործընթացի կրիտիկական պարամետրեր, սարքավորումների կրիտիկական բաղադրիչներ (օրինակ՝ զտիչներ, ջերմաստիճանի և ճնշման էկրանները (մաղերը) և տվիչները)).
ապրանքանյութական պաշարների գնման և կառավարման մեխանիզմներ.
անձնակազմի առանցքային հմտություններ.
որակի կրիտիկական ցուցանիշներ (օրինակ՝ մասնագրերում, անալիտիկ մեթոդիկաներում տարբերությունները).
որակի ապահովման և հսկողության համակարգերում տարբերությունները.
վալիդացման քաղաքականություն համակարգչային համակարգերի, սենքերի, սարքավորումների, ինժեներական համակարգերի (ջրապատրաստման, օդապատրաստման համակարգեր և այլն) որակավորման առնչությամբ.
գոյացող թափոնների կառավարման առանձնահատկությունները.
միջպետական տրանսֆեր կատարելիս տարբեր անդամ պետությունների նորմատիվ պահանջներում տարբերությունները.
այլ հարցեր՝ սույն ձեռնարկի VII բաժնին համապատասխան:
62. Տվյալ փուլում կարող են արտադրվել փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) սերիաներ անձնակազմի ուսուցման և անձնակազմի՝ տեխնոլոգիայի և անալիտիկ մեթոդիկաների վերարտադրման հմտությունների դաստիարակման նպատակով:
63. Որակական և քանակական գնահատման միջոցով բոլոր բացահայտված անհամապատասխանությունները և որակի համար ռիսկերն անհրաժեշտ է բաշխել ըստ առաջնահերթության և մշակել դրանց վերացմանը (համահարթեցմանը) ուղղված միջոցառումներ (օրինակ՝ սենքերի վերակառուցում, տեխնիկապես հագեցում (լրացուցիչ հագեցում) և այլն):
64. Տեխնոլոգիայի և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ժամանակ իրականացվող փոփոխությունները և ձևափոխությունները պետք է՝
համաձայնեցվեն երկու կողմերի կողմից.
ամբողջ ծավալով ձևակերպվեն փաստաթղթերով.
անցկացվեն փոփոխությունների հսկողության համակարգի միջով:
65. Որակի համար ռիսկերի կառավարման մասով անցկացված աշխատանքների արդյունքներով որոշվում է հսկողության ռազմավարության որակավորման և վալիդացման ռազմավարությունը: Փոխանցող և ընդունող կողմերի կողմից համատեղ մշակվում է տրանսֆերի հաղորդակարգը:
X. Տրանսֆերի հաղորդակարգի մշակումը
66. Տրանսֆերի հաղորդակարգը մշակվում է՝ հաշվի առնելով կողմերի կողմից համաձայնեցված համաձայնագիրը կամ տրանսֆերի պլանը և պարունակում է տրանսֆերի անհրաժեշտ հաջորդական փուլերը՝ պայմանավորված տրանսֆերի տեսակով և ներառում է (սակայն դրանով չի սահմանափակվում)՝
տրանսֆերի կիրառման ոլորտը (սահմանները և (կամ) օբյեկտը).
տրանսֆերի կիրառման նպատակները և խնդիրները.
առանցքային անձնակազմը և դրա պատասխանատվության ոլորտները.
տրանսֆերի ժամկետները (ժամանակային շրջանակները).
տրանսֆերի ռազմավարությունը.
հսկողության ռազմավարությունը (տեխնոլոգիայի տրանսֆերի համար).
տրանսֆերի հաջողության չափորոշիչները.
անձնակազմի ուսուցման կարգը, արդյունքների գնահատումը.
կրիտիկական հսկիչ կետերի նույնականացումը.
տրանսֆերի փորձարարական պլանը և ընդունելիության չափորոշիչները (անալիտիկ մեթոդիկաների համար).
տրանսֆերի համար՝ հումքի, նյութերի, դեղամիջոցի, նմուշների դետալների մասնագրերը (ելանյութեր, միջանկյալ արտադրանք և պատրաստի արտադրանք).
պատրաստի արտադրանքի գնահատումը.
ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, միջանկյալ արտադրանքի, չբաժնեծրարված արտադրանքի և պատրաստի արտադրանքի արխիվային նմուշների պահման միջոցառումների մասին տեղեկատվությունը, ինչպես նաև ստանդարտ նմուշների և կայունության մոնիթորինգի անցկացման կարգի մասին տեղեկատվությունը.
որակավորման և վալիդացման աշխատանքների ծավալը (ներառյալ անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացումը).
տրանսֆերում փոփոխությունները.
շեղումների կամ ընդունելիության չափորոշիչներին չհամապատասխանող արդյունքների ստացման դեպքում գործողությունների կարգը.
տրանսֆերի ընթացքում, այն ավարտվելուց հետո արտադրված դեղամիջոցների որակի անհամապատասխանության բացահայտման դեպքում գործողությունների կարգը.
փոխանցող կողմի կողմից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկը.
հավելվածներ:
Տրանսֆերի հաղորդակարգերը ձևակերպվում են թիվ 3 և թիվ 5 հավելվածների համաձայն:
67. Տրանսֆերի հաղորդակարգը պետք է պահվի արդիական վիճակում և նոր տեղեկատվություն ստանալուն, աշխատանքների ժամկետների տեղափոխման և այլնի հետ զուգահեռ ժամանակին լրացվի, նոր բացահայտված ռիսկերը պետք է գնահատվեն:
XI. Արտադրական սենքերի, սարքավորումների և ինժեներական համակարգերի որակավորումը
68. Անցկացվող որակավորման և (կամ) վալիդացման աստիճանը պետք է որոշվեն որակի համար ռիսկերի կառավարման սկզբունքների հիման վրա:
69. Որակավորման և վալիդացման արդյունքները պետք է ձևակերպվեն փաստաթղթերով:
70. Հարկավոր է, որպեսզի ընդունող կողմը ստուգի և անհրաժեշտության դեպքում ապահովի համապատասխան կերպով ձևակերպված վալիդացման հետևյալ արձանագրությունների առկայությունը՝
ա) ընդունող կողմի հարթակում տեխնոլոգիական և փաթեթավորման սարքավորումների, ինչպես նաև անալիտիկ սարքավորումների համար մոնտաժի որակավորման (IQ)), աշխատանքի որակավորման (ОQ) և շահագործման որակավորման մասին տվյալները.
բ) ընդունող կողմի հարթակում արտադրական սենքերի, ինչպես նաև ինժեներական համակարգերի որակավորումը: Բոլոր ինժեներական համակարգերը, որոնք կարող են ազդեցություն ունենալ արտադրանքի որակի վրա (օրինակ՝ գոլորշի, գազեր, սեղմած օդ, ինչպես նաև օդի տաքացման, օդափոխության և օդորակման համակարգեր) պետք է որակավորում անցնեն:
XII. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի առանձնահատկությունները
71. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերը պետք է ընդգրկի դեղամիջոցի գրանցման դոսյե մտնող մասնագրերին՝ փոխանցվող դեղամիջոցի համապատասխանության հավաստման համար անհրաժեշտ անալիտիկ փորձարկումների ամբողջ ծավալը:
72. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերը կիրառվում է անալիտիկ մեթոդիկաների համար, որոնք նախատեսված են՝
ա) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի.
բ) չբաժնեծրարված արտադրանքի.
գ) դեղապատրաստուկների.
դ) միջանկյալ արտադրանքի.
ե) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի համար ելանյութերի.
զ) օժանդակ նյութերի.
է) մաքրումն անցկացնելուց հետո նյութերի մնացորդային քանակների որոշման (մաքրման նմուշների).
ը) տեխնոլոգիական գործընթացի կրիտիկական պարամետրերի (անհրաժեշտության դեպքում) հսկողության համար:
73. Անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացումն իրականացվում է դեղագործական մշակման փուլում, այդ իսկ պատճառով անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ժամանակ հնարավոր է անալիտիկ մեթոդիկաների վերիֆիկացման, այլ ոչ թե վալիդացման անցկացում (համապատասխան հիմնավորման առկայության դեպքում): Բացառություն են կազմում սպեցիֆիկ անալիտիկ մեթոդիկաները, որոնց համար անհրաժեշտ է տրանսֆերի ժամանակ վալիդացման անցկացում:
Վերիֆիկացումն անցկացնելիս գնահատվում է փոխանցող և ընդունող կողմերի մոտ կոնկրետ անալիտիկ մեթոդիկայի անհրաժեշտ վալիդացման բնութագրերի համադրելիությունը (օրինակ՝ խառնուկները քանակապես որոշելիս հաստատվում են այնպիսի վալիդացման բնութագրեր, ինչպիսիք են քանակական որոշման սահմանը և ճշգրտությունը): Վերիֆիկացման անցկացման համար վալիդացման բնութագրերի ընտրությունը պետք է լինի հիմնավորված:
74. Սովորաբար դեղագրքային մեթոդիկաները տրանսֆերի կարիք չունեն: Եթե դեղագրքային մեթոդով թույլատրվում են տարբեր կատարումներ, և անալիտիկ մեթոդիկան լրամշակվել և վալիդացվել է փոխանցող կողմի կողմից կոնկրետ արտադրության համար, ապա այդպիսի անալիտիկ մեթոդիկայի տրանսֆերն անհրաժեշտ է: Այս դեպքում անցկացնում են մեթոդիկայի վերիֆիկացում՝ սույն ձեռնարկի 73-րդ կետին համապատասխան:
75. Փոխանցող և ընդունող կողմերը համաձայնեցնում են տրանսֆերի ենթակա անալիտիկ մեթոդիկաների ցանկը և ներառում դրանք տրանսֆերի պլանում և տրանսֆերի հաղորդակարգում: Անալիտիկ մեթոդիկաներն ընտրելիս և համաձայնեցնելիս հաշվի են առնվում մեթոդիկայի բարդությունը և տեսակը և ընդունող կողմի փորձը:
76. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆեը հարկավոր է հաջողությամբ ավարտել մինչև ընդունող կողմի կողմից իրականացվող արտադրական գործընթացի վալիդացման ժամանակ փորձարկումն անցկացնելու մեկնարկը: Վալիդացման սերիաների նմուշները կարող են ենթարկվել անալիզի՝ պայմանավորված տրանսֆերի նպատակով, ընդունող կողմի, փոխանցող կողմի հարթակում կամ կողմնակի (երրորդ) հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիայում: Այս մոտեցումը պետք է սահմանվի և արտացոլվի անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի պլանում:
77. Ընդունող կողմի հարթակ տեխնոլոգիայի տրանսֆերի համար կարող է պահանջվել փոփոխությունների կատարում փոխանցող կողմի կողմից առաջարկված հսկողության ռազմավարության մեջ: Դրա հետ կապված անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մեկնարկից առաջ փոխանցող և ընդունող կողմերը քննարկում, ընդունում կամ փոփոխում են հսկիչ կետերի խումբը և (կամ) դրանց բնութագրերը՝ ելնելով յուրաքանչյուր կոնկրետ դեղամիջոցի առանձնահատկություններից՝ ռիսկին կողմնորոշված մոտեցման կիրառմամբ: Դրանից հետո կազմվում է անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի պլանը:
Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի և դեղաձևերի, ինչպես նաև տրանսֆերի համար նախատեսված մաքրման նմուշների փորձարկման համար որակի տիպիկ ցուցանիշների (անալիտիկ մեթոդիկաների) ցանկի օրինակը բերված է 1-ին աղյուսակում:
Տրանսֆերի ենթարկվող որակի ցուցանիշները (անալիտիկ մեթոդիկաները)
Աղյուսակ 1
|
Որակի ցուցանիշ (փորձարկման տեսակը, մեթոդիկան) |
Ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս |
Դեղաձևեր | ||||||
|
պինդ |
պարենտ-երալ |
շնչառման |
փափուկ |
հեղուկ (սուսպեն-զիաներ) |
վերմաշկային |
ակնա-բուժական | ||
|
Քանակական որոշումը (ակտիվությունը) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Դեղաչափված միավորների միատարրությունը |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |
|
Խառնուկներ (տարրալուծման արգասիքներ)1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Լուծում (ձերբազատման արագություն, լուծման (դիսպերսման) ժամանակ) |
+ |
+2 |
+ |
+ |
+ |
|||
|
Իսկություն |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Մանրէաբանական մաքրություն |
+3 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
||
|
Դեղաչափի համապատասխա-նություն |
+ |
|||||||
|
Մանրէազերծություն |
+ |
+ | ||||||
|
Ֆիզիկական չափորոշիչներ4 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մնացորդային քանակներ (մաքրման ստուգում) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Ծանոթագրություն.
1 «Խառնուկներ (տարրալուծման արգասիքներ)» դիրքում նաև դիտարկվում են մնացորդային օրգանական լուծիչները, մնացորդային ԴՆԹ բջիջ-պրոդուցենտները, մնացորդային սպիտակուցները և այլն (եթե կիրառելի է):
2 «Լուծում (ձերբազատման արագություն, լուծման (դիսպերսման) ժամանակ)» դիրքը վերաբերում է լիոֆիլացված պարենտերալ պատրաստուկներին:
3 «Մանրէաբանական մաքրություն» դիրքը վերաբերում է միայն այն ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերին, որոնք պահպանում են մանրէաբանական աճը:
4 «Ֆիզիկական չափորոշիչներ» դիրքը ներառում է որակի տարբեր ցուցանիշներ, այդ թվում դեղագրքային (օրինակ՝ թափանցիկությունը, գունայնությունը, pH-ը և այլն): Որակի այդպիսի ցուցանիշների համար անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի գնահատում կարող է լինել մասնագրի համապատասխանությունը և (կամ) փոխանցող կողմի հետ համադրելիությունը: Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերը ըստ տվյալ ցուցանիշների անցկացվում է փոխանցող կամ ընդունող կողմի հայեցողությամբ:
78. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի համար առաջարկվում է ձևակերպել տրանսֆերի փուլերը սահմանող առանձին հաղորդակարգ՝ համաձայն սույն ձեռնարկի 6-րդ կետի:
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգը պետք է ներառի՝ նկարագրությունը՝
ա) տրանսֆերի նպատակը.
բ) կողմերի պարտականությունները.
գ) տրանսֆերի ենթակա անալիտիկ մեթոդիկաների ցանկը.
դ) տրանսֆերի ժամանակային շրջանակները.
ե) նյութերի մասնագրերը.
զ) փորձարկումների համար նախատեսված նմուշների և նյութերի նկարագրությունը.
է) տրանսֆերի փորձարարական պլանը, այդ թվում՝ անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացման անհրաժեշտության նշումը և ընդունելիության չափորոշիչները.
ը) ընդունելիության չափորոշիչներին չհամապատասխանող արդյունքների ստացման ժամանակ գործողությունների կարգը.
թ) փաստաթղթերը (ներառյալ տեղեկատվությունը, որը պետք է ներկայացվի արդյունքների հետ միասին և հաշվետվությունների ձևերը, որոնք օգտագործվելու են, եթե այդպիսիք կան).
ժ) հղումները.
ժա) կողմերի ստորագրությունները.
ժբ) ստանդարտ նմուշների օգտագործման մասով ցանկացած մանրամասներ:
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգը կազմվում է համաձայն թիվ 5 հավելվածում ներկայացված ձևի:
79. Փոխանցող կողմի պարտականությունները անալիտիկ մեթոդիկաների առնչությամբ ներառում են՝
ա) որակի հսկողության ծառայության մասնագետներին և այլ անձնակազմին անալիտիկ մեթոդիկաներին ուսուցանումը (եթե անհրաժեշտ է).
բ) փորձարկումների արդյունքների վերլուծություն անցկացնելիս օգնության ցուցաբերումը.
գ) փոխանցվող դեղամիջոցների, ելանյութերի կամ մաքրման նմուշների փորձարկման համար բոլոր անալիտիկ մեթոդիկաների տրամադրումը.
դ) տրանսֆերի փորձարարական պլանի, փորձարկումների անցկացման պայմանների և ընդունելիության չափորոշիչների սահմանումը.
ե) փոխանցվող անալիտիկ մեթոդիկաների առնչությամբ վալիդացման հաշվետվությունների տրամադրումը, ներառյալ դրանց կայունության (ռոբաստության) ուսումնասիրության նյութերը.
զ) օգտագործվող սարքավորումների շահագործման (վալիդացման հաշվետվության մասը, անհրաժեշտության դեպքում) և ցանկացած ստանդարտ նմուշների մասին մանրամասն տեղեկությունների տրամադրումը.
է) փորձարկումների ժամանակ օգտագործվող բոլոր հաստատված ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը (փորձարկումների մեթոդիկաները) ներկայացնելը.
ը) տրանսֆերի մասին հաշվետվությունների ստուգումը և հաստատումը:
80. Ընդունող կողմի պարտականություններն են՝
ա) փոխանցող կողմի կողմից տրամադրվող անալիտիկ մեթոդիկաների վերլուծության ուսումնասիրությունը և անցկացումը և մինչ տրանսֆերի հաղորդակարգի կատարման պահը ընդունելիության չափորոշիչների պաշտոնական համաձայնեցումը.
բ) այն բանի երաշխիքը, որ որակի հսկողության համար անհրաժեշտ բոլոր սարքավորումներն առկա են և անցել են որակավորումը ընդունող կողմի հարթակում: Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ընթացքում ընդունող կողմի կողմից օգտագործվող սարքավորումները պետք է համապատասխանեն մասնագրերում նշված պահանջներին.
գ) այն բանի երաշխիքը, որ անալիտիկ փորձարկումների անցկացման համար առկա է փորձառու և համապատասխան կերպով ուսուցանված անձնակազմ.
դ) փաստաթղթավորման համակարգը ներկայացնելը, որով կարելի է իրականացնել նմուշների ստացման և փորձարկման գրանցումը պահանջվող մասնագրերի համաձայն՝ հաստատված անալիտիկ մեթոդիկաների օգտագործմամբ, ինչպես նաև տվյալների գրառումը, համադրումը և կարգավիճակի (հաստատված նյութ, խոտանված նյութ, կարանտին) նշումը.
ե) տրանսֆերի հաղորդակարգի համաձայն աշխատանքների կատարումը.
զ) ստացված արդյունքների մասին հաշվետվության ձևակերպումը և այն ընդունող կողմին ուղարկելը:
81. Տրանսֆերի ժամանակ նմուշների համեմատական փորձարկումները կարող են չանցկացվել հետևյալ դեպքերում՝
նոր դեղապատրաստուկի բաղադրակազմը, ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կոնցենտրացիան նման են գոյություն ունեցողներին, կամ ընդունող կողմը այդպիսի մեթոդիկայով աշխատելու փորձ ունի (օրինակ՝ պատիճների տեսքով նոր դեղապատրաստուկը նախկինում թողարկվել է հաբերի ձևով).
փոխանցվում է դեղագրքային մեթոդիկան, որը չի ենթարկվել փոփոխությունների և անցել է վերիֆիկացում.
օգտագործվում է նույն կամ այլ՝ լաբորատորիայում արդեն օգտագործվող անալիտիկ մեթոդիկային նման անալիտիկ մեթոդիկա.
մշակում, վալիդացում կամ ամենօրյա ռեժիմով անալիզ անցկացրած անձնակազմը անցնում է աշխատանքի ընդունող կողմի լաբորատորիայում:
Անալիտիկ մեթոդիկայի տրանսֆերի ժամանակ համեմատական փորձարկումների անցկացումից հրաժարվելը հարկավոր է հիմնավորել:
82. Տրանսֆերի ենթակա բոլոր անալիտիկ մեթոդիկաները և գրանցված մասնագրերը, որոնք փաստացի կիրառվում են փոխանցող կողմի կողմից, պետք է ներկայացվեն արդիական տարբերակով և գրավոր տեսքով:
83. Անհրաժեշտ է անցկացնել անձնակազմի համապատասխան ուսուցում (ուսուցման բոլոր գործողությունները և դրա արդյունքները հարկավոր է փաստաթղթավորել սույն ձեռնարկի 59-րդ կետին համապատասխան), ինչպես նաև անհրաժեշտ է որոշել ուսուցման տեսակը և ծավալը մինչ անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մեկնարկը:
84. Անհրաժեշտության դեպքում տրանսֆերի պլանում և տրանսֆերի հաղորդակարգում կարելի է նշել Անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հայեցակարգին համապատասխան Միության դեղագրքի, անդամ պետությունների դեղագրքերի կամ հիմնական դեղագրքերի հոդվածներին (մենագրություններին) հղումները:
85. Տրանսֆերի ժամանակ լաբորատոր փորձարկումների անցկացման փորձարարական պլանը (անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ընդունելիության չափորոշիչների հետ միասին) ձևակերպվում է համաձայն թիվ 6 հավելվածում ներկայացված ձևի: Թիվ 6 հավելվածում բերված տրանսֆերի փորձարարական պլանը օրինակելի է և նախատեսում է անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հիմնական սկզբունքի կիրառում, որով նախատեսվում է անալիտիկ մեթոդիկաների այնպիսի վալիդացման բնութագրերի առանձնահատկությունները հաշվի առնելու անհրաժեշտությունը, ինչպիսիք են՝ ճշգրտությունը, ճշտությունը, հայտնաբերման սահմանը և քանակական որոշման սահմանը (անհրաժեշտության դեպքում), ինչպես նաև անալիզի ենթարկվող օբյեկտի մասնագրերը հաշվի առնելու անհրաժեշտությունը: Տրանսֆերի փորձարարական պլանում կարող են ներառվել լրացուցիչ վալիդացման բնութագրեր: Այլընտրանքային ընթացակարգերը և ընդունելիության չափորոշիչները կարող են օգտագործվել գիտական տվյալների և անալիտիկ մեթոդիկայի բնութագրերի և անալիզի ենթարկվող նյութի հիման վրա:
86. Փոխանցող և ընդունող կողմերը պետք է կատարեն աշխատանքները անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգին համապատասխան և նախապատրաստեն անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվություն՝ համաձայն թիվ 7 հավելվածում ներկայացված ձևի: Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվությունը, որպես կանոն, կազմվում է ընդունող կողմի կողմից: Տրանսֆերի մասին հաշվետվությունը նաև կարող է նախապատրաստել տրանսֆերի հարցերով նախագծի խումբը (թիմը) կամ ընդունող կողմը:
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվությունը պետք է պարունակի ընդունող և փոխանցող կողմերի կողմից ստացված արդյունքների համեմատումը և գնահատումը, անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաջողության մասին եզրակացությունը և հաստատումն առ այն, որ ընդունող կողմը կարող է որակավորվել անալիտիկ մեթոդիկաների կատարման համար:
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգից շեղումները պետք է ուսումնասիրվեն մինչ անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի գործընթացի ավարտը:
87. Այն դեպքում, երբ անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ժամանակ կատարված չեն հաջողության չափորոշիչները, հստակեցվում է հետագա գործողությունների պատճառը և սահմանվում է կարգը (անցկացվում են կրկնակի փորձարկումներ, լրամշակվում է անալիտիկ մեթոդիկան և այլն):
88. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ժամանակ անհրաժեշտ է ապահովել տվյալների ամբողջականությունը, հետագծելիությունը և հաստատունությունը:
XIII. Փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) և (կամ) ինժեներական սերիաների արտադրություն
89. Փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) սերիաները (այսինքն՝ սերիաներ, որոնց ծավալը կազմում է արդյունաբերական սերիայի չափի առնվազն 1/10-ը (պինդ դեղաձևերի համար՝ առնվազն 1/10-ը կամ առնվազն 100 000 միավոր, պայմանավորված այն բանով, թե որ քանակն է ավելի շատ)) և (կամ) ինժեներական սերիաները սովորաբար արտադրվում են տեխնոլոգիական հնարավորությունների հաստատման և անձնակազմի ուսուցանման համար մինչ ֆորմալ վալիդացման մեկնարկը: Փորձաարդյունաբերական սերիաների արտադրության ժամանակ անհրաժեշտ է դիտարկել արտադրական գործընթացի առնվազն բոլոր կրիտիկական պարամետրերը և պատրաստի արտադրանքի մասնագրերը:
90. Փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) կամ ինժեներական սերիաների հաջող արտադրությունից հետո (այն բանի երաշխիքով, որ պատրաստի արտադրանքը, արտադրական գործընթացը կամ անալիտիկ մեթոդիկան ընդունող կողմի հարթակում համապատասխանում են նախապես սահմանված և հիմնավորված մասնագրերին) կարելի է անցկացնել գործընթացի վալիդացում և մաքրման վալիդացում:
XIV. Արտադրական գործընթացի վալիդացում, մաքրման վալիդացում
91. Գործընթացի վալիդացման համար անհրաժեշտ արտադրական պարբերաշրջանների քանակը պայմանավորված է ուսումնասիրման ենթակա գործընթացի բարդությամբ: Ընդ որում, պետք է օգտագործվեն փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական ծավալի պատշաճ որակի արտադրանքի արտադրական սերիաների տվյալները:
Գործընթացի վալիդացումը պետք է ներառի իրագործման համար պլանավորվող բոլոր դեղաքանակները և արտադրական հարթակները: Վալիդացման սերիաների քանակը կարող է նվազեցվել խմբավորման մոտեցման (բրեկետինգի) օգտագործմամբ՝ տրանսֆերի շրջանակներում մեկ արտադրական հարթակից մյուսը փոխանցվող արտադրանքի համար (կամ մեկ արտադրական հարթակի սահմաններում), ինչպես նաև նախորդ վալիդացման մասին տեղեկություններ ներառող արտադրանքի մասին տեղեկատվության առկայության դեպքում: Տվյալ մոտեցումը կարող է կիրառելի լինել տարբեր դեղաքանակների, սերիայի չափերի և փաթեթվածքի տուփերի չափերի (տեսակների) համար (համապատասխան հիմնավորման առկայության դեպքում):
92. Արտադրական գործընթացի կրիտիկական պարամետրերը և որակի կրիտիկական ցուցանիշները, որպես կանոն, հարկավոր է որոշել անհամապատասխանությունների վերլուծության անցկացման, փոխանցող կողմի կողմից ներկայացված՝ դեղամիջոցի մասին փաստաթղթերի ուսումնասիրության փուլում (սույն ձեռնարկի IX բաժնին համապատասխան) և (կամ) նախնական աշխատանքային փորձի տվյալների հիման վրա:
93. Արտադրական գործընթացում հնարավոր է դեղապատրաստուկի և ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի աղտոտում այլ դեղապատրաստուկներով կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերով, եթե արտադրական տեղամասում իրականացվում է տարբեր տեսակների արտադրանքի արտադրություն: Աղտոտման և խաչաձև աղտոտման ռիսկի, օպերատորների կողմից և շրջակա արտադրական միջավայրի ներգործության ռիսկի նվազեցման համար չափազանց կարևոր է մաքրման համապատասխան ընթացակարգերի անցկացումը:
94. Մաքրման ընթացակարգերը և դրանց վալիդացումը սպեցիֆիկ են արտադրական հարթակի համար: Որպեսզի ընդունող կողմը կարողանա սահմանել մաքրման մասով իր ռազմավարությունը, փոխանցող կողմը նախորդ արտադրական փուլերից մնացորդների առկայության արդյունքում խաչաձև աղտոտման, օպերատորների կողմից ներգործության և շրջակա արտադրական միջավայրի ներգործության հնարավորությունը նվազագույնի հասցնելու նպատակով պետք է ներկայացնի մաքրության մասին տեղեկատվություն, ներառյալ տեղեկություններ՝
ա) ակտիվ բաղադրիչների, օժանդակ նյութերի և կրիչների լուծելիության.
բ) ակտիվ բաղադրիչների թերապևտիկ դեղաչափերի ընդգրկույթի.
գ) թերապևտիկ խմբի և թույլատրելի ամենօրյա էքսպոզիցիայի հաշվարկ (РDЕ), այդ թվում՝ դեգրադացման արգասիքների համար, ներառող գիտականորեն հիմնավորված թունաբանական գնահատման (եթե ենթադրվում է դրանց մնացորդային քանակների՝ անալիտիկ մեթոդներով հսկողությունը).
դ) մաքրման գոյություն ունեցող ընթացակարգերի և լվացող միջոցների հետ փոխազդեցության դեպքում դեգրադացման արգասիքների առաջացման մասին:
95. Մաքրման մասով ռազմավարության ձևավորման համար փոխանցող կողմը նույնպես պետք է տրամադրի ընդունող կողմին լրացուցիչ տեղեկատվություն (եթե դա կիրառելի է), և այդպիսի տեղեկատվությունն առկա է, ներառյալ՝
ա) սարքավորումների մաքրման հսկողության մեթոդիկաների մասին տվյալները և նմուշառման մեթոդները.
բ) մաքրման (քիմիական և մանրէաբանական) վալիդացման մասին հաշվետվությունները.
գ) օգտագործվող լվացող, ախտահանող միջոցների մասին տեղեկատվությունը (ներառյալ դրանց արդյունավետության մասին տվյալները, ապացույցներն առ այն, որ նշված միջոցները չեն ստեղծում խոչընդոտներ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մնացորդների որոշման և լվացող ու ախտահանող միջոցների մնացորդների հեռացման աստիճանի գնահատման համար անալիտիկ փորձարկումների անցկացման համար).
դ) նմուշառման մեթոդիկաների վալիդացման համար նյութի բացահայտման թեստերը (վերականգնման թեստերը):
96. Մինչ տրանսֆերը փոխանցող կողմը պետք է ընդունող կողմին տրամադրի արտադրանքի մնացորդային քանակների սահմանների արժեքների մասին տեղեկատվություն և այդ սահմանների ընտրության հիմնավորում: Փոխանցող ստորաբաժանման կողմից որոշված՝ արտադրանքի մնացորդային քանակների սահմանների մասին տեղեկատվության հիման վրա ընդունող ստորաբաժանումը պետք է սահմանի մաքրման վալիդացման ժամանակ արտադրանքի մնացորդային քանակների սեփական, գործնական, հասանելի և վերիֆիկացման ենթակա սահմանները՝ հիմնվելով օգտագործվող նյութերի, դրանց հատկությունների և դեղամիջոցների թերապևտիկ դեղաչափերի վրա: Այդպիսի սահմանները որոշվում են որակի համար ռիսկերի համապատասխան վերլուծություն անցկացնելու հիման վրա:
97. Փոխանցող կողմի կողմից տրամադրված տեղեկատվության հիման վրա ընդունող կողմի հարթակում հարկավոր է մշակել մաքրման ընթացակարգեր: Մշակելիս անհրաժեշտ է ուշադրություն դարձնել ելանյութերի համապատասխան բնութագրերին (օրինակ՝ ակտիվություն, թունայնություն, լուծելիություն, կորոզիոն ակտիվություն, ջերմաստիճանի նկատմամբ զգայությունություն), տեխնոլոգիական սարքավորումների դիզայնին, լվացող և ախտահանող միջոցներին և ազդող ու օժանդակ նյութերի թույլատրելի մնացորդային պարունակությանը:
XV. Տրանսֆերի մասով փաստաթղթեր
98. Տրանսֆերի մասով նախագծի շրջանակներում ձևավորվող փաստաթղթերը տարբերվում են՝ պայմանավորված տրանսֆերի տեսակից, փոխանցվող դեղամիջոցի տեսակից, ընդունող կողմի հնարավորություններից և պահանջներից: 2-րդ աղյուսակում ներկայացված է փաստաթղթերի մոտավոր ցանկը:
Սույն ձեռնարկի թիվ 1-7 հավելվածներում բերված են հիմնական փաստաթղթերի ձևերի օրինակները: Ընդունող և փոխանցող կողմերը կարող են մշակել փաստաթղթերի սեփական ձևերը:
Աղյուսակ 2
Տրանսֆերի մասով փաստաթղթերի օրինակները
|
Առանցքային խնդիրը |
Փոխանցող կողմի կողմից ներկայացվող փաստաթղթերը |
Տրանսֆերի մասով փաստաթղթերը |
|
Նախագծի սահմանումը |
տրանսֆերի մասին համապատասխան որոշման ընդունումը, պլանավորումը |
տրանսֆերի մասին համաձայնագիրը (տրանսֆերի պայմանագիր կամ այլ համաձայնագիր, որում արտացոլված են տրանսֆերի ընթացակարգի անցկացման կարգը և պայմանները) ներառյալ որակին առնչվող հարցերը, տրանսֆերի պլանը տեխնոլոգիայի տրանսֆերի հաղորդակարգը անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգը |
|
Սենքերի գնահատումը |
շենքերի և սենքերի պլանները և հատակագծումը (կառուցվածքը, հարդարումը) որակավորման կարգավիճակը (DQ 1 , IQ 2 ,ՕQ 3) և որակավորման հաշվետվությունները, բոլոր սարքավորումների և համակարգերի գույքագրման ցանկը, ներառյալ տեսակները, մոդելները, որակավորման կարգավիճակը IQ, OQ, PQ 4 |
ընդունող կողմի սենքերի և շենքերի հետ համեմատումը, անհամապատասխանությունների վերլուծությունը որակի համար ռիսկերի գնահատման (վերլուծության) հաղորդակարգը տեխնոլոգիայի տրանսֆերի հաղորդակարգը որակավորման արձանագրությունները և հաշվետվությունները |
|
Աշխատանքի պահպանության և անվտանգության մասով գնահատումը |
դեղամիջոցի համար սպեցիֆիկ՝ թափոնների կառավարման մասով պլանները արտակարգ իրավիճակներում գործողությունների պլանները |
ընդունող կողմի կողմից՝ աշխատանքի պահպանության և անվտանգության տեխնիկայի, անհատական պաշտպանության միջոցների օգտագործման, թափոնների կառավարման, արտակարգ իրավիճակներում գործողությունների և այլնի մասով ներքին փաստաթղթերի մշակում |
|
Փաստաթղթային ձևակերպումը |
ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր, գծագրեր, ձեռնարկներ, գրանցամատյաններ և այլն |
ընդունող կողմի կողմից ներքին փաստաթղթերի մշակում (կանոնակարգեր, մասնագրեր, ընթացակարգեր, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (փորձարկումների մեթոդիկաներ)) փոխանցող կողմից ստացված փաստաթղթերի հիման վրա |
|
Առանցքային հմտությունների վերլուծություն և ուսուցում |
ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր և ուսուցման մասով փաստաթղթեր (դեղամիջոցի սպեցիֆիկայի հետ կապված գործողություններ, անալիզ, փորձարկումներ) |
ուսուցման արձանագրություններ, գիտելիքների գնահատման արդյունքներ |
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆեր |
մասնագրեր, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (փորձարկումների մեթոդիկաներ, ներառյալ արտադրական գործընթացում հսկողության մեթոդիկան), անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացման մասին փաստաթղթեր |
տրանսֆերի փորձարարական պլան, արձանագրություններ և վալիդացման հաշվետվություններ, տրանսֆերի արձանագրություն և անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվություն ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (փորձարկումների մեթոդիկաներ) |
|
Դեղամիջոցի և փաթեթվածքի արտադրական գործընթացի փոխանցում |
դեղամիջոցի էտալոնային սերիաներ (կլինիկական հետազոտությունների համար սերիաներ, կենսաբանական բնութագրերի հետազոտության համար սերիաներ, գրանցման դոսյեի սերիաներ), մշակման հաշվետվություն (արտադրական գործընթացի հիմնավորում), որակի կրիտիկական ցուցանիշների փոփոխությունների պատմություն, մասնագրերի հիմնավորում, փոփոխությունների հսկողության մասին փաստաթղթեր, արտադրական գործընթացի կրիտիկական պարամետրեր, արտադրական գործընթացի վալիդացման մասով հաշվետվություններ, դեղամիջոցի մաստեր-ֆայլ, ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի վալիդացման կարգավիճակ և դեղամիջոցների կայունության մասով հաշվետվություն (հաշվետվություններ), տվյալներ, գործող արտադրական բաղադրագրեր, տեխնոլոգիական հրահանգներ, փաթեթավորման հրահանգներ, արտադրված սերիաների ցանկ, ուսումնասիրության շեղումների մասով հաշվետվություններ, բողոքագրեր, հետկանչեր, արտադրանքի որակի ամենամյա ամփոփ նկարագիր |
ընդունող կողմի հարթակում արտադրական գործընթացի մշակման մասով փաստաթղթեր (փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) սերիաների արտադրություն), ընդունող կողմի հարթակում արտադրական գործընթացի նկարագրություն (կանոնակարգ), տեխնոլոգիայի տրանսֆերի հաղորդակարգ, սերիայի արտադրության մասին փաստաթուղթ, սերիայի փաթեթավորման մասին փաստաթուղթ, արտադրական գործընթացի վալիդացման մասով արձանագրություն և հաշվետվություն |
|
Մաքրում |
մաքրման վալիդացում, ներառյալ լուծելիության մասին տեղեկատվությունը, դեղամիջոցի թերապևտիկ դեղաչափերը, թունաբանական գնահատումը, մաքրման առկա ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը, վալիդացման հաշվետվություններ (քիմիա և մանրէաբանություն), օգտագործվող միջոցներ, վերականգնման մասով հետազոտություններ |
դեղամիջոցի և արտադրական հարթակի համար սպեցիֆիկ՝ ընդունող կողմի արտադրական հարթակում մաքրման ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր, մաքրման վալիդացման մասով արձանագրություն և հաշվետվություն |
|
Տրանսֆեր |
տրանսֆերի մասին հաշվետվություն |
______________________
1 DQ՝ նախագծի որակավորումը
2 IQ՝ մոնտաժի որակավորումը
3 OQ՝ աշխատանքի որակավորումը
4 PQ՝ շահագործման որակավորումը
XVI. Տրանսֆերի արդյունքների ձևակերպումը և հաջողության սահմանված չափորոշիչներին հասնելու մասով՝ տրանսֆերի արդյունավետության գնահատման անցկացումը
99. Նշումն այն բանի մասին, որ տրանսֆերը բարեհաջող է իրականացվել, պետք է ձևակերպվի փաստաթղթերով՝ տրանսֆերի մասին հաշվետվության մեջ եզրահանգման տեսքով: Այդ հաշվետվության մեջ պետք է համառոտ նկարագրվի՝
ա) տրանսֆերի ոլորտը (սահմանները և (կամ) օբյեկտը).
բ) հաջողության չափորոշիչները.
գ) փոխանցող և ընդունող կողմերի կողմից սահմանված՝ արտադրական գործընթացի կրիտիկական պարամետրերը, որակի կրիտիկական պարամետրերը, որոնք պետք է ներկայացնել աղյուսակի տեսքով.
դ) տեխնոլոգիայի տրանսֆերի հաղորդակարգի կատարումը, տրանսֆերի բոլոր փուլերի ամփոփումը.
ե) տրանսֆերի հաղորդակարգից շեղումները, ինչպես նաև համապատասխան գործողություններ, անհրաժեշտության դեպքում՝ ուղղված դրանց վերացմանը:
Բացահայտված շեղումների մասով ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի մշակման անհրաժեշտության սահմանումը և փոխանցող կողմի կողմից օժանդակության տրամադրումը.
զ) տեխնոլոգիայի տրանսֆերի արդյունքները.
է) հաջողության սահմանված չափորոշիչներին հասնելու մասով տրանսֆերի արդյունավետության գնահատումը.
ը) ընդհանուր եզրահանգում, ներառյալ մենեջերի կողմից նախագծի հաստատումը՝ փոխանցումն ավարտվելու մասին նշումով:
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով ձեռնարկի (ձև) |
ՊԼԱՆ
տեխնոլոգիայի տրանսֆերի
Ստորև ներկայացված՝ տեխնոլոգիայի տրանսֆերի պլանի ձևն օրինակ է: Տեխնոլոգիայի տրանսֆերի փաստացի պլանը կարող է ունենալ պլանի կետերի տեղակայման այլ հաջորդականություն կամ կողմերի պարտականությունները սահմանող դրա այլ բովանդակություն:
Փաստաթղթի համարը
«Բերել դեղամիջոցի կամ գործընթացի փուլի անվանումը» ոլորտը (տրանսֆերի սահմանները և (կամ) օբյեկտը)
1. Տրանսֆերի նպատակները
2. Կողմերի պատասխանատվությունը.
|
Պատասխանատվության ոլորտը |
Պատասխանատու կողմը |
3. Տրանսֆերի ծավալը, ժամանակային շրջանակները
|
Տրանսֆերի խնդիրները* |
Ավարտվելու պլանավորվող ամսաթիվը |
|
Տրանսֆերի մասով նախագծի խմբի (թիմի) ձևավորումը |
|
|
Գիտելիքների համախմբումը, անհամապատասխանությունների և որակի համար ռիսկերի վերլուծությունը, փոփոխությունների հսկողությունը |
|
|
Անձնակազմի ուսուցման անցկացումը |
|
|
Սենքերի, սարքավորումների, ինժեներական համակարգերի որակավորման և վալիդացման մասով ռազմավարության սահմանումը: |
|
|
Տրանսֆերի մասին փաստաթղթերի (համաձայնագիր, տրանսֆերի պլան, տրանսֆերի հաղորդակարգ, կանոնակարգ, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (փորձարկումների մեթոդիկաներ), մասնագրեր և այլն) մշակումը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի հաստատումը |
|
|
Տեխնոլոգիայի տրանսֆերի հաղորդակարգի հաստատումը |
|
|
Փորձաարդյունաբերական (պիլոտային) և (կամ) ինժեներական սերիաների արտադրությունը |
|
|
Վալիդացման սերիաների արտադրությունը |
|
|
Արտադրական գործընթացի վալիդացումը |
|
|
Մաքրման վալիդացումը |
|
|
Տրանսֆերի արդյունքների ձևակերպումը, փոփոխությունների հսկողությունը և արդյունավետության գնահատման անցկացումը |
|
|
Դեղապատրաստուկի՝ դրա գրանցման (վերագրանցման) համար գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի մշակումը (աշխատանքների տվյալ տեսակը կարող է անցնել ինչպես տրանսֆերի մասով նախագծի շրջանակներում, այնպես էլ դուրս գալ նախագծի ժամանակային սահմաններից դուրս) |
* Տրանսֆերի խնդիրները պլանի սույն կետում բերված են որպես օրինակ և կարող են այլ կերպ ձևակերպվել՝ պայմանավորված տրանսֆերի նպատակներով և նշանակությամբ:
4. Կրկնակի վալիդացման ծավալի հիմնավորումը (անհրաժեշտության դեպքում)
5. Անձնակազմ (Ա.Ա.Հ., որակավորում)
6. Անձնակազմի վերապատրաստումների (ուսուցման) անցկացման կարգը, արդյունքների գնահատումը
7. Տրանսֆերի ընդունելիության և հաջողության չափորոշիչները
8. Փոխանցող կողմի կողմից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկը
|
Փաստաթուղթը |
Պաշտոնը |
Ա.Ա.Հ. |
Ստորագրությունը |
Ամսաթիվը |
|
Պատրաստել է |
||||
|
Համաձայնեցված է |
||||
|
Հաստատված է |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով ձեռնարկի (ձև) |
ՊԼԱՆ
անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի
Ստորև ներկայացված՝ անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի պլանի ձևն օրինակ է: Տեխնոլոգիայի տրանսֆերի փաստացի պլանը կարող է ունենալ պլանի կետերի տեղակայման այլ հաջորդականություն կամ կողմերի պարտականությունները սահմանող դրա այլ բովանդակություն:
Փաստաթղթի համարը.
Ոլորտը (տրանսֆերի սահմանները և (կամ) օբյեկտը) (բերել դեղամիջոցի, գործընթացի փուլի, անալիտիկ մեթոդիկայի անվանումը)
1. Տրանսֆերի նպատակները
2. Կողմերի պատասխանատվությունը.
|
Պատասխանատվության ոլորտը |
Պատասխանատու կողմը (փոխանցող կողմը կամ ընդունող կողմը) (նշել պատասխանատու անձի Ա.Ա.Հ.-ը, եթե այն հայտնի է տվյալ փուլում) |
3. Տրանսֆերի ծավալը, ժամանակային շրջանակները
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի խնդիրները* |
Ավարտվելու պլանավորվող ամսաթիվը |
|
Տրանսֆերի նախագծի խմբի (թիմի) ձևավորումը |
|
|
Գիտելիքների համախմբումը, անհամապատասխանությունների և որակի համար ռիսկերի վերլուծությունը, փոփոխությունների հսկողությունը |
|
|
Անձնակազմի ուսուցման անցկացումը |
|
|
Անձնակազմի կողմից անալիտիկ մեթոդիկան կատարելու ունակության ստուգումը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի հաստատումը |
|
|
Նմուշների (ստանդարտ նմուշների, ռեակտիվների, նյութերի, անհրաժեշտության դեպքում) փոխանցումը |
|
|
Ներքին փաստաթղթերի (մասնագրերի, անալիտիկ մեթոդիկաների, այլնի) մշակումը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի հաստատումը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի կատարումը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի կատարման ավարտը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվության հաստատումը, փոփոխությունների հսկողությունը և տրանսֆերի արդյունավետության գնահատման անցկացումը |
* Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի խնդիրները պլանի սույն կետում բերված են որպես օրինակ և կարող են այլ կերպ ձևակերպվել՝ պայմանավորված տրանսֆերի նպատակներով և նշանակությամբ:
4. Անալիտիկ մեթոդիկաներ (նշել տրանսֆերի օբյեկտի անվանումը) համար
Ստորև բերված աղյուսակում ներկայացված է դրա լրացման օրինակը:
|
Անալիտիկ մեթոդիկայի անվանումը |
Փոխանցող կողմի փաստաթղթի (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի, փորձարկումների մեթոդիկայի) ծածկագիրը |
Փոխանցման տեսակը |
Մեթոդի տեսակը |
Ընդունող կողմի փաստաթղթի (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի, փորձարկումների մեթոդիկայի) ծածկագիրը |
|
Նկարագրությունը |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
գնահատում |
դեղագրքային |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
|
pH |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
գնահատում |
դեղագրքային |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
|
Քանակական որոշումը (ԲԱՀՔ) |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
փոխանցումը |
պատրաստուկի համար սպեցիֆիկ |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
5. Հումքի և նյութերի, դեղամիջոցի մասնագրերը
6. Տրանսֆերի ընդունելիության և հաջողության չափորոշիչները
7. Անձնակազմի վերապատրաստումների (ուսուցման) անցկացման կարգը, արդյունքների գնահատումը
8. Փոխանցող կողմի կողմից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկը
|
Պաշտոնը |
Ա.Ա.Հ. |
Ստորագրությունը |
Ամսաթիվը | |
|
Պատրաստել է |
||||
|
Համաձայնեցված է |
||||
|
Հաստատված է |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով ձեռնարկի (ձև) |
ՀԱՂՈՐԴԱԿԱՐԳ
տեխնոլոգիայի տրանսֆերի
Փաստաթղթի համարը
1. Ընդհանուր տեղեկատվություն
1.1 Ոլորտը (տրանսֆերի սահմանները և (կամ) օբյեկտը) (բերել դեղամիջոցի կամ գործընթացի փուլի անվանումը)
1.2 Հաղորդակարգի նշանակությունը, տրանսֆերի նպատակները և խնդիրները
1.3 Գործողության ոլորտը
2. Տրանսֆերի մասով խմբի (թիմի) աշխատանքը
2.1 Պատասխանատվության բաշխումը
Տվյալ բաժնում տեղեկությունները կարող են ներկայացվել աղյուսակի տեսքով կամ պատասխանատվության մատրիցի ձևով:
Տարբերակ 1. Աղյուսակի ձևով պատասխանատվության գոտիների բաժանումները ներկայացնելը:
|
թիվ |
Ա.Ա.Հ. |
Դերը խմբում (թիմում) |
Պաշտոնը |
Հիմնական |
Տարբերակ 2. Պատասխանատվության մատրիցի ձևով պատասխանատվության գոտիների բաժանումները ներկայացնելը:
|
Գործընթացի (պատասխա-նատվության գոտու) անվանումը |
Փոխանցող կողմը |
Ընդունող կողմը |
Գործընթացի ադմինիստրատորները և հսկիչները | ||||||||||
|
նախագծի ղեկավարը |
արտա-դրությունը |
որակի հսկողու-թյունը |
որակի ապա-հովումը |
գրանցումը |
նախագծի ղեկավարը |
արտա-դրությունը |
որակի հսկողու-թյունը |
որակի ապա-հովումը |
գրանցումը |
նախագծի ղեկավարը |
որակի ապա-հովումը |
գրանցումը | |
Մատրիցի դաշտերը լրացվում են պայմանական հապավումներով. Պ՝ պատասխանատու (գործընթացը տիրապետողը). Հս՝ հաստատում է գործընթացի տրանսֆերը. Հմ՝ համաձայնեցնում է գործընթացի տրանսֆերը. Տ՝ տեղեկացվում է գործընթացի տրանսֆերի անցկացման մասին:
2.2 Տրանսֆերի մասով նախագծի խմբի (թիմի) փոխգործակցությունը:
Տվյալ բաժնում փոխանցող կողմի կողմից նշվում են փոխանցող և ընդունող կողմերի միջև հաղորդակցումն իրականացնելու եղանակները (օրինակ՝ էլեկտրոնային, ձայնատեսակապ) տրանսֆերի յուրաքանչյուր փուլի քննարկման պարբերականությունը և կարգը:
3. Տեխնոլոգիայի փոխանցման ժամկետները
4. Տրանսֆերի ռազմավարությունը
4.1 Դեղամիջոցի բաղադրակազմը
4.2 Տեխնոլոգիական սխեմաներ, ապարատուրային սխեմաներ
4.3 Տեխնոլոգիական սարքավորումների, չափման միջոցների ցանկը
|
Համարը ը/կ |
Շահագործման փաստաթղթով սարքավորումների անվանումը |
Գործարանային համարը |
Մակնիշը, մոդելը |
Տեխնիկական բնութագրերը |
Արտադրողը |
Նյութը |
4.4 Տեխնոլոգիական գործընթացի նկարագրությունը, ներառյալ գործընթացին ներկայացվող սպեցիֆիկ պահանջները:
4.5 Փաթեթվածքին ներկայացվող պահանջները, փաթեթավորման գործընթացի նկարագրությունը
4.6 Սարքավորումների մաքրման մասով հանձնարարականները
5. Հսկողության ռազմավարությունը
Բաժնում բերվում են սկզբնական հումքի և նյութերի, միջանկյալ և պատրաստի արտադրանքի հսկողության մասով մանրամասները (մասնագրերը), ներարտադրական, միջաշխատանքային հսկողության մասով տվյալները, ինչպես նաև կայունության ուսումնասիրության ընդունված քաղաքականությունը: Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին տեղեկատվությունն առաջարկվում է ձևակերպել փաստաթղթերի առանձին խմբով, ներառյալ տրանսֆերի փորձարարական պլանը և անալիտիկ մեթոդիկաների համար ընդունելիության չափորոշիչները և այլն:
6. Գործընթացի մասշտաբավորումը (անհրաժեշտության դեպքում)
7. Որակավորման և վալիդացման աշխատանքների ծավալը
8. Բացահայտված անհամապատասխանությունների առնչությամբ կատարվող աշխատանքի կարգը
Տվյալ բաժնում բերվում է անհամապատասխանությունների բացահայտման դեպքում գործողությունների համաձայնեցման կիրառված ընթացակարգերի նկարագրությունը (օրինակ՝ ընդունելիության չափորոշիչներին 3 վալիդացման սերիաների արդյունքների անհամապատասխանությունը), որոնց համար պահանջվել են վերը նշված ժամանակացույցերի վերանայման տեխնոլոգիայի և ընթացակարգերի փոխանցման մասով լրացուցիչ աշխատանքների կատարում:
9. Տեխնոլոգիայի տրանսֆերում փոփոխությունները
10. Տեխնոլոգիայի տրանսֆերի հաջող ավարտի չափորոշիչները
11. Տրանսֆերի ավարտից հետո արտադրանքի որակի անհամապատասխանության բացահայտման դեպքում գործողության կարգը
12. Դեղապատրաստուկի գրանցման ռազմավարությունը
13. Հավելվածների ցանկը
Արձանագրությանը կցվում են փոխանցող կողմի կողմից ներկայացված՝ նախագծի մասով փաստաթղթերը, որակի համար ռիսկերի վերլուծության արձանագրությունը, տրանսֆերի ընթացակարգի ճշգրտության և հետագծելիության հավաստման համար անհրաժեշտ այլ փաստաթղթերը:
|
Պաշտոնը |
Ա.Ա.Հ. |
Ստորագրությունը |
Ամսաթիվը | |
|
Պատրաստել է |
||||
|
Համաձայնեցված է |
||||
|
Հաստատված է |
Ծանոթագրություն.
1. Հաղորդակարգի բաժինները կարող են փոփոխվել՝ պայմանավորված փոխանցող և ընդունող կողմերի միջև կնքված պայմանագրի պայմաններով:
2. Ծավալուն փաստաթղթերը (օրինակ՝ տեխնոլոգիական սխեմաները, անալիզի մեթոդիկաները, մասնագրերը, կայունության ուսումնասիրման հաշվետվությունները և այլն) կարող են բերվել որպես հաղորդակարգին կից հավելվածներ: Հաղորդակարգի համապատասխան կետում անհրաժեշտ է հղում կատարել հավելվածին: Եթե տվյալ տեխնոլոգիական փաստաթղթերը փոխանցվել են ընդունող կողմին մինչ հաղորդակարգի մշակումը, ապա թույլատրվում է նշել հղումն այն ռեսուրսին, որտեղ տեղադրված է փաստաթուղթը:
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով ձեռնարկի (ձև) |
ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ
տեխնոլոգիայի տրանսֆերի մասին
Փաստաթղթի համարը
1. Ոլորտը (տրանսֆերի սահմանները և (կամ) օբյեկտը) (բերել դեղամիջոցի կամ գործընթացի փուլի անվանումը):
2. Տեխնոլոգիայի տրանսֆերի հաջողության չափորոշիչները:
3. Արտադրական գործընթացի կրիտիկական պարամետրերը, որակի կրիտիկական պարամետրերը:
4. Տեխնոլոգիայի տրանսֆերի հաղորդակարգի կատարումը: Տրանսֆերի բոլոր փուլերի ամփոփումը:
Բաժնում անհրաժեշտ է ներկայացնել տեխնոլոգիայի ամփոփ նկարագիրը, տրանսֆերի բոլոր փուլերի փուլ առ փուլ նկարագրությունը և ընդունող ու փոխանցող կողմերի միջև տրանսֆերի մասով տվյալների համադրելիությունը, փոխանցող և ընդունող կողմերի կողմից սահմանված կրիտիկական պարամետրերը (նախընտրելի է աղյուսակի տեսքով):
5. Տրանսֆերի պլանավորված գործընթացից շեղումները:
Բաժնում անհրաժեշտ է նկարագրել տրանսֆերի գործընթացից կրիտիկական կամ էական շեղումները, տրանսֆերի փուլերից յուրաքանչյուրում հայտնաբերված հիմնախնդիրները, ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի մշակման և փոխանցող կողմի կողմից աջակցության ցուցաբերման անհրաժեշտության սահմանումը:
6. Տեխնոլոգիայի տրանսֆերի արդյունքները (տեխնոլոգիայի անվանումը)
Բաժնում պետք է բերվեն տեխնոլոգիայի տրանսֆերի արդյունքները:
7. Տրանսֆերի արդյունավետության գնահատումը
Առաջարկվում է անցկացնել հաջողության սահմանված չափորոշիչներին հասնելու մասով տրանսֆերի արդյունավետության գնահատում:
8. Ընդհանուր եզրահանգում (ներառյալ մենեջերի կողմից նախագծի հաստատումը՝ փոխանցման ավարտի մասին նշումով):
|
Պաշտոնը |
Ա.Ա.Հ. |
Ստորագրությունը |
Ամսաթիվը | |
|
Պատրաստել է |
||||
|
Համաձայնեցված է |
||||
|
Հաստատված է |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով ձեռնարկի (ձև) |
ՀԱՂՈՐԴԱԿԱՐԳ
անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի
Փաստաթղթի համարը.
Ոլորտը (տրանսֆերի սահմանները և (կամ) օբյեկտը). (բերել դեղամիջոցի, գործընթացի փուլի, անալիտիկ մեթոդիկայի անվանումը)
1. Ներածություն. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի նպատակը
2. Կողմերի պարտականությունները
Ստորև ներկայացված՝ կողմերի պարտականությունների ցանկը բերված է որպես օրինակ: Կողմերի պարտականությունների փաստացի ցանկը կարող է ունենալ շարադրման այլ հաջորդականություն կամ կողմերի պարտականությունները նկարագրող դիրքերի այլ ցանկ:
Փոխանցող կողմը՝
ներկայացնում է անհրաժեշտ փաստաթղթային նյութեր.
ներկայացնում է վերլուծական օժանդակություն.
մշակում և համաձայնեցման է ներկայացնում անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի նախագիծը.
ներկայացնում է դեղամիջոցի նմուշները անալիզի սերտիֆիկատի հետ միասին, ստանդարտ նմուշներ, ԲԱՀՔ-ի համար աշտարակները, ռեակտիվները և այլն (նշվում է, որ փաստացի փոխանցվում է).
ստուգում և գնահատում է անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ժամանակ ստացված փորձարկումների արդյունքները.
ստուգում և հաստատում է անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվությունը.
իրականացնում է գրառումների կառավարմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան նախնական գրառումների պահպանման հսկողություն:
Ընդունող կողմը՝
ուսումնասիրում է տրամադրված փաստաթղթային նյութերը.
ուսումնասիրում, համաձայնեցնում և հաստատում է անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգը.
ներկայացնում է որակավորման անձնակազմը, փորձարկման և օժանդակ սարքավորումները, չափման միջոցները.
ներկայացնում է հայտ անձնակազմի ուսուցման համար.
կատարում է փորձարկումներ՝ դեղապատրաստուկի որակի մասով նորմատիվ փաստաթղթի համաձայն.
ներկայացնում է փորձարկումների արդյունքները (կատարողների ստորագրություններով վավերացված՝ սարքավորումների հաշվետվությունների տպվածքները, չեկերի, լաբորատոր մատյաններում գրառումների պատճենները).
ձևակերպում է ստացված արդյունքների մասով հաշվետվությունը և այն ուղարկում ընդունող կողմին.
իրականացնում է գրառումների կառավարմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան նախնական գրառումների պահպանման հսկողություն.
այլ պարտականություններ՝ կողմերի միջև պարտականությունների բաշխմանը համապատասխան:
3. Տրանսֆերի ենթակա անալիտիկ մեթոդիկաներ
Ստորև բերված աղյուսակում ներկայացված է դրա լրացման օրինակը:
|
Անալիտիկ մեթոդիկաները |
Մեթոդը |
Մեթոդիկայի տեսակը |
Ընդունող կողմի փաստաթղթի (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի, փորձարկումների մեթոդիկայի) ծածկագիրը |
|
Իսկությունը |
Մազախողովակային էլեկտրաֆորեզ |
դեղամիջոցի համար սպեցիֆիկ |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
|
Կողմնակի խառնուկները |
ԲԱՀՔ |
դեղամիջոցի համար սպեցիֆիկ |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
|
Քանակական որոշում ներառյալ Իսկությունը |
ԲԱՀՔ |
դեղամիջոցի համար սպեցիֆիկ |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
4. Հումքի և նյութերի, դեղամիջոցի մասնագրերը
5. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգում չներառված մեթոդիկաները
Ստորև բերված աղյուսակում ներկայացված է դրա լրացման օրինակը:
|
Փորձարկումը |
Փոխանցման բացակայության հիմնավորումը |
|
Նկարագրությունը |
Օգտագործվում են ընդհանուր |
|
Միջին զանգվածը | |
|
pH | |
|
Դեղաչափված միավորների միատարրությունը | |
|
ՄԷՄ (ՍԸԹ, ԲԸԹ, Escherichia Coli) |
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ժամանակային շրջանակները
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի խնդիրները* |
Ավարտվելու պլանավորվող ամսաթիվը |
|
Անհրաժեշտ փաստաթղթերի փոխանցումը |
|
|
Անձնակազմի ուսուցման անցկացումը |
|
|
Անձնակազմի կողմից անալիտիկ մեթոդիկան կատարելու ունակության ստուգումը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի հաստատումը |
|
|
Նմուշների (ստանդարտ նմուշների, ռեակտիվների, նյութերի, անհրաժեշտության դեպքում) փոխանցումը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի կատարումը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգի կատարման ավարտը |
|
|
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվության հաստատումը |
* Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի խնդիրները պլանի սույն կետում բերված են որպես օրինակ և կարող են այլ կերպ ձևակերպվել՝ պայմանավորված անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի նպատակներով և նշանակությամբ:
6. Փորձարկումների համար նմուշները և նյութերը
|
Նմուշի նկարագրությունը |
Քանակը |
Նմուշները նկարագրելիս անհրաժեշտ է նշել՝
դեղապատրաստուկի նմուշների անվանումները.
դեղապատրաստուկի նմուշների սերիաների համարները.
դեղապատրաստուկի նմուշների քանակը.
օգտագործվող ստանդարտ նմուշները:
Հարկավոր է նույնականացնել փորձարկումների համար դեղապատրաստուկի նմուշների տրանսպորտային փոխադրման և պահման ցանկացած հատուկ պայմանները:
7. Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի անցկացման պայմանները:
Յուրաքանչյուր փորձարկմանը մասնակցում է ընդունող կողմի որակի հսկողության բաժնի 2 մասնակից:
Փորձարկումներն անհրաժեշտ է անցկացնել տարբեր օրերին՝ օգտագործելով հետազոտության համար անհատապես պատրաստված լուծույթներ և ռեակտիվներ:
Անկախ հետազոտությունների կրկնությունների քանակը՝ յուրաքանչյուր անալիտիկի կողմից 6 անգամ:
8.1. Ազդող նյութի քանակական որոշումը
8.2. Խառնուկները
Ստորև բերված աղյուսակում ներկայացված է դրա լրացման օրինակը:
|
Անալիտիկը |
Պարամետրը | |
|
Օրը |
Սարքավորումները | |
|
1 և 2 |
1 |
1 |
|
1 և 2 |
2 |
1 |
|
1 և 2 |
3 |
1 |
|
1 և 2 |
4 |
1 |
|
1 և 2 |
5 |
1 |
|
1 և 2 |
6 |
1 |
8. Տրանսֆերի փորձարարական պլանը և անալիտիկ մեթոդիկաների ընդունելիության չափորոշիչները:
Ստորև բերված աղյուսակներում ներկայացված է լրացման օրինակը: Աղյուսակում քանակական ցուցանիշները (արժեքները) կրում են պատկերավոր բնույթ և չպետք է դիտարկվեն որպես անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ժամանակ առաջարկվող արժեքներ:
Քանակական ցուցանիշների և ընդունելիության չափորոշիչների փաստացի արժեքները հարկավոր է հիմնավորել անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվության մեջ:
9.1. Ազդող նյութի քանակական որոշումը
Փորձարկում թիվ 1: Քանակական որոշումը
|
Փուլը |
Նկարագրությունը |
|
Նախապատրաստական մասը | |
|
Քրոմատագրման համակարգի պիտանիության ստուգումը |
1. Մեկ անգամ ներմուծում են շարժուն ֆազը: 2. Մեկ անգամ ներմուծում են քրոմատագրման համակարգի պիտանիության ստուգման համար նախատեսված լուծույթը (պարբերաշրջանի տևողությունը 25 րոպե): 3. Հինգ անգամ ներմուծում են ստանդարտ նմուշի լուծույթը: |
|
Գնահատվող արդյունքները |
1. Քրոմատագրի վրա քրոմատագրման համակարգի պիտանիության ստուգման համար նախատեսված լուծույթի պիկերը: 2. Քրոմատագրի վրա ստանդարտ նմուշի պիկ ВМS-232632 («ՆՅՈՒԹ»): |
|
Ընդունելիության չափորոշիչները |
1. ВМS-232632 («ՆՅՈՒԹ») և ВМS-233084 պիկերի միջև լուծաչափը պետք է լինի ≥1,2: 2. 1 աշխատանքային ստանդարտի RSD 5 ներմուծումները պետք է լինեն ≤ 2,0 %: 3. Ասիմետրիայի գործոնի արժեքը պետք է լինի 2-ից ոչ ավելի: 4. Տեսական ափսեների թիվը պետք է լինի առնվազն 2 000: |
|
Հիմնական մասը | |
|
Փորձարկումն անցկացնելու մեթոդիկա |
1. Կատարում են փորձարկումներ՝ սույն հաղորդակարգի 8.2 բաժնի աղյուսակի համաձայն: 2. 1 անգամ ներմուծում են շարժուն ֆազը: 3. 1 անգան ներմուծում են քրոմատագրման համակարգի պիտանիության ստուգման համար նախատեսված լուծույթը (պարբերաշրջանի տևողությունը 25 րոպե): 4. 5 անգամ ներմուծում են ստանդարտ նմուշի լուծույթը: 5. 3 սերիաներից յուրաքանչյուրի համար պատրաստում են առնվազն 3 փորձարկվող լուծույթ (առնվազն 9 լուծույթ): 1 անգամ ներմուծում են բոլոր լուծույթները: 6. Կրկնում են այդ փորձարկումը ևս 2 անգամ (սույն հաղորդակարգի 8.2 բաժնի աղյուսակին համապատասխան): |
|
Փորձարկման արդյունքների ստացումը |
1. Ինտեգրում են լուծույթի պիկերը՝ քրոմատագրման համակարգի պիտանիությունն ստուգելու համար: 2. Քրոմատագրի վրա ինտեգրում են ստանդարտ նմուշի լուծույթի ВМS-232632 («ՆՅՈՒԹ») պիկը: 3. Հաշվարկում են յուրաքանչյուր լուծույթում ազդող նյութի պարունակությունը (մգ/դեղաչափման միավոր): 4. Հաշվարկում են հայտագրված քանակի՝ յուրաքանչյուր լուծույթում ազդող նյութի փաստացի պարունակությունը՝ տոկոսներով (մինչև առաջին տասնորդական նիշը ճշգրտությամբ): 5. Հաշվարկում են դեղապատրաստուկի յուրաքանչյուր սերիայի համար հայտագրված քանակի՝ ազդող նյութի փաստացի պարունակության միջին տոկոսը (մինչև առաջին տասնորդական նիշը ճշգրտությամբ): 6. Հաշվարկում են դեղապատրաստուկում ազդող նյութի հայտագրված քանակի՝ դեղապատրաստուկում ազդող նյութի փաստացի պարունակության հաշվարկի արդյունքներով դեղապատրաստուկի յուրաքանչյուր սերիայի համար RSD արժեքը` արտահայտված տոկոսներով: |
9.2. Խառնուկները
Փորձարկում թիվ 2: Կողմնակի խառնուկները
|
Փուլը |
Նկարագրությունը |
|
Նախապատրաստական մասը | |
|
Քրոմատագրման համակարգի պիտանիությունը և զգայունությունը |
1. 2 անգամ ներմուծում են շարժուն ֆազը: 2. 1 անգամ ներմուծում են քրոմատագրման համակարգի պիտանիությունն ստուգելու համար նախատեսված լուծույթը։ 3. 3 անգամ ներմուծում են զգայունությունն ստուգելու համար լուծույթը։ |
|
Գնահատվող արդյունքները |
1. Լուծույթի քրոմատագրի վրա բոլոր պիկերը քրոմատագրման համակարգի պիտանիությունն ստուգելու համար: 2. Լուծույթի քրոմատագրի վրա բոլոր պիկերը զգայունությունն ստուգելու համար: |
|
Ընդունելիության չափորոշիչները |
1. Պիտանիությունն ստուգելու համար լուծույթի պիկերի բաժանման աստիճանը ВМS-232632 (ՆՅՈՒԹ) և ВМS-233082 պետք է լինի ≥1,2: 2. Լուծույթի համար «ազդանշան/աղմուկ» մակարդակի արժեքը զգայունությունն ստուգելու համար պետք է լինի առնվազն 3/2: 3. Պիկի ասիմետրիայի գործոնը լուծույթի քրոմատագրի վրա քրոմատագրման համակարգի պիտանիությունն ստուգելու համար պետք է լինի 2-ից ոչ ավելի: |
|
Հիմնական մասը | |
|
Փորձարկումն անցկացնելու մեթոդիկա |
1. Հետևում են սխեմային՝ սույն հաղորդակարգի 8.2 բաժնի աղյուսակի համաձայն: 2. 2 անգամ ներմուծում են շարժուն ֆազը: 3. Պատրաստում են 3 սերիաներից յուրաքանչյուրի համար առնվազն 3 փորձարկվող լուծույթ (մեկ սերիային 3 լուծույթ, ընդհանուր 9 լուծույթ): 1 անգամ ներմուծում են բոլոր լուծույթները: 4. Կրկնում են այդ փորձարկումը ևս 2 անգամ (սույն հաղորդակարգի 8.2 բաժնի աղյուսակի համաձայն)՝ օգտագործելով ստանդարտ նմուշի թարմ պատրաստված լուծույթը, շարժուն ֆազը և յուրաքանչյուր կրկնության համար լուծույթը: |
|
Փորձարկման արդյունքների ստացումը |
1. Գնահատում են լուծույթի բոլոր պիկերը քրոմատագրման համակարգի պիտանիությունն ստուգելու համար: 2. Գնահատում են ВМS-232632 («ՆՅՈՒԹ») և խառնուկների պիկերը բոլոր ներմուծումներից հետո: 3. Հաշվարկում են խառնուկների պարունակությունը՝ համաձայն մեթոդիկայի: 4. Արձանագրում են առանձին խառնուկների պարունակության որոշման արդյունքները և խառնուկների գումարները՝ համաձայն մեթոդիկայի |
|
Ընդունելիության չափորոշիչները |
1. Առանձին խառնուկների արժեքների համար փոխանցող կողմի տվյալներից <0,15 % շեղումները պետք է լինեն 0,04 %-ի սահմաններում (բացարձակ արժեք): 2. Առանձին խառնուկների արժեքների համար փոխանցող կողմի տվյալներից ≥0,15 % շեղումները պետք է լինեն 30 %-ի սահմաններում (հարաբերական արժեք): 3. Խառնուկների գումարի որոշման արժեքների համար փոխանցող կողմի տվյալներից <2,0 % շեղումները պետք է լինեն 0,3 %-ի սահմաններում (բացարձակ արժեք): 4. Խառնուկների գումարի որոշման արժեքների համար փոխանցող կողմի տվյալներից ≥2,0 % շեղումները պետք է լինեն 0,5 %-ի սահմաններում (բացարձակ արժեք): |
10. Անալիտիկ մեթոդիկաների փոփոխությունները անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի շրջանակներում:
Անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի շրջանակներում անալիտիկ մեթոդիկաների բոլոր փոփոխությունները պետք է անցկացվեն փոխանցող կողմի փոփոխությունների կառավարման ներքին ընթացակարգի միջոցով և պարտադիր կարգով գրավոր համաձայնեցվեն ընդունող կողմի հետ:
11. Ընդունելիության չափորոշիչներին չհամապատասխանող արդյունքների ստացման դեպքում գործողությունները:
11.1. Ընդունելիության չափորոշիչներին չհամապատասխանող արդյունքների ստացման դեպքում անցկացվում է տվյալ շեղման ուսումնասիրություն «Մասնագրերից շեղումներ ունեցող արդյունքների ուսումնասիրության կարգը (OOS)» ընթացակարգին համապատասխան:
12. Հավելված։
Փաստաթղթեր (ներառյալ արդյունքների մասով ներկայացված տեղեկատվությունը, օգտագործվող հաշվետվությունների ձևերը)
|
Պաշտոնը |
Ա.Ա.Հ. |
Ստորագրությունը |
Ամսաթիվը | |
|
Պատրաստել է |
||||
|
Համաձայնեցված է |
||||
|
Հաստատված է |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 6 Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով ձեռնարկի (ձև) |
ՓՈՐՁԱՐԱՐԱԿԱՆ ՊԼԱՆ
անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ժամանակ լաբորատոր փորձարկումների անցկացման (անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի ընդունելիության չափորոշիչների հետ)
Ստորև ներկայացված քանակական ցուցանիշները և ընդունելիության չափորոշիչները օրինակ են: Քանակական ցուցանիշների և ընդունելիության չափորոշիչների փաստացի արժեքները հարկավոր է հիմնավորել անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին հաշվետվության մեջ:
|
Ցուցանիշի կամ մեթոդիկայի անվանումը |
Անալիզի և գնահատման ասպեկտները տրանսֆերի ժամանակ |
Փորձարկումների կրկնությունների քանակը |
Փորձարկումների անցկացման պայմանները |
Ընդունելիության չափորոշիչները | |
|
անմիջական |
վիճակագրական | ||||
|
Իսկությունը |
Տրանսֆերը շեշտը դնում է նմուշի, սարքավորումների պատրաստման, տվյալների մեկնաբանման վրա: Հնարավոր է քանակական որոշման մեթոդիկայի տրանսֆերի հետ համակցումը (եթե կիրառելի է) |
Մեկ որոշումը բավարար է համարժեքության ցուցադրման համար |
|||
|
Քանակական որոշումը (ակտիվությունը) |
Ոչ սպեցիֆիկ քանակական որոշումը չպետք է օգտագործվի կայունության փորձարկման համար: Հնարավոր է կիրառել բրեկետինգ մի քանի դեղաքանակների համար |
Յուրաքանչյուր հարթակի համար. 2 անալիտիկ х 3 սերիա х 3 կրկնություն (18 փորձարկում յուրաքանչյուր հարթակում) |
Սարքերի և աշտարակների տարբեր հավաքածուներ: Լուծույթների անկախ պատրաստում |
Միջին արժեքի և տատանելիության (փոփոխականության) համեմատում |
Հարթակների միջև 2 միակողմանի t-թեստերի արժեքների տարբերությունը ≤2 %, վստահելի միջակայքը 95 % |
|
Դեղաչափված միավորների միատարրությունը |
Եթե մեթոդը համարժեք է քանակական որոշման մեթոդին, սովորաբար առանձին տրանսֆերի անհրաժեշտություն չկա |
Յուրաքանչյուր հարթակի համար. 2 անալիտիկ х 1 սերիա (2 փորձարկում մեկ հարթակում) |
Սարքերի և աշտարակների տարբեր հավաքածուներ: Լուծույթների անկախ պատրաստում |
Ընդունող կողմի հարթակում միջին արժեքը գտնվում է փոխանցող կողմի հարթակում միջին արժեքի ± 3 %-ի սահմաններում. հարաբերական ստանդարտ շեղման համեմատումը (RSD) |
Հարթակների միջև 2 միակողմանի t-թեստերի արժեքների տարբերությունը ≤3 %, վստահելի միջակայքը 95 % |
|
Լուծումը |
Հնարավոր է կիրառել բրեկետինգ մի քանի դեղաքանակների համար |
դեղաձևի 6 միավոր (դեղաձևի 12 միավոր, եթե դա ամենօրյա մեթոդ չէ ընդունող կողմի հարթակում, ինչպես նաև երկարատև ձերբազատմամբ պատրաստուկների համար) |
Ընդունող կողմի հարթակում միջին արժեքը գտնվում է փոխանցող կողմի հարթակում միջին արժեքի ± 5 %-ի սահմաններում |
Լուծման պրոֆիլների համեմատումը (օրինակ՝ ըստ f2 չափորոշիչի արժեքի) կամ Q արժեքի որոշման ժամանակակետերում լուծման ցուցանիշների համեմատումը (ինչպես քանակական որոշման համար) | |
|
Արտազատելիությունը (մակերևույթի վրա մնացորդային քանակների բացահայտումը՝ մաքրման մեթոդիկաների համար) |
Այն բանի հաստատումը, որ նմուշառման համար օգտագործվում է միևնույն նյութը (վիրախծուծ, զոնդ-վիրախծուծ) փոխանցող կողմի հարթակում և ընդունող կողմի հարթակում |
Օգտագործել այն եռապատիկ ստանդարտ շեղման սահմաններում գտնվող՝ որոշվող նյութի պարունակությամբ մոդելային նմուշներ, որը բնութագրում է մեթոդիկայի ճշգրտությունը կամ գտնվում է մասնագրից ±10 %-ի սահմաններում (պայմանավորված այն բանով, թե արժեքներից որն է մեծ) |
Մասնագրի սահմաններից բարձր՝ որոշվող նյութի պարունակությամբ առնվազն 90 % մոդելային նմուշները պետք է բացահայտվեն: Մասնագրի սահմաններից բարձր՝ որոշվող նյութի պարունակությամբ 10 % մոդելային նմուշները կարող են չբացահայտվել: |
||
|
Մանրէաբանական փորձարկումներ (որակական և քանակական |
Հարթակում վալիդացման ընդհանուր հաղորդակարգի կատարումը. հիմնավորումը, նույնականացման մեթոդը, վալիդացման պարամետրերը, տեղեկությունների համառոտ նկարագիրը, ընդունելիության չափորոշիչները, տեղեկությունների հավաքագրման, համադրման և վերլուծության մեթոդները, մասնագրերի սահմաններից դուրս եկող արդյունքներով աշխատանքը, հետագա միջոցառումների մասով պահանջները: Միևնույն նյութերի, մեթոդիկաների ցանքսային նյութի (ինոկուլյատի) պատրաստման եղանակի կիրառումը |
Վալիդացում 3 կրկնությամբ |
Պատրաստուկի տարբեր սերիաների, 3 տարբեր խմբաքանակ սնուցող միջավայրերի օգտագործումը յուրաքանչյուր վալիդացման կրկնության համար |
Որակական չափորոշիչը. միկրոօրգանիզմները բացահայտելու ունակությունը. քանակական չափորոշիչը. բացահայտված միկրոօրգանիզմների քանակը պետք է համապատասխանի տրանսֆերի հաղորդակարգում նշված ընդունելիության չափորոշիչներին |
|
|
Խառնուկներ, դեղամիջոցի դեգրադացում (փչացում), մնացորդային լուծիչներ |
Դեղամիջոցի պիկի առնչությամբ հաշվարկների համար արձագանքի գործակիցների հաստատումը Ընդունող կողմի հարթակում քանակական որոշման սահմանի հաստատումը Քրոմատագրի համեմատումը Մոդելային խառնուրդների օգտագործմամբ փորձերի համար ճշտության և ճշգրտության համեմատումը |
Յուրաքանչյուր հարթակի համար. 2 անալիտիկ х 3 սերիա х 2 կրկնություն (3 կրկնություն, եթե թեստն անցկացվում է քանակական որոշմամբ) |
Տարբեր օրեր, սարքերի և աշտարակների տարբեր հավաքածուներ. պիտանիության նույն ժամկետով և միասեռությամբ, նույն փաթեթվածքում և պահման պայմաններով նմուշների օգտագործումը. հավելումներով նմուշների օգտագործումը (եթե անհրաժեշտ է) |
(ցածր կոնցենտրացիաների համար) ընդունող կողմի հարթակում արժեքները պետք է գտնվեն փոխանցող կողմի հարթակում արժեքների ± 10 %-ի սահմաններում կամ ընդունող կողմի հարթակում միջին արժեքը պետք է գտնվի փոխանցող կողմի հարթակում միջին արժեքի ± 0,05 %-ի սահմաններում |
Հարթակների միջև 2 միակողմանի t-թեստերի (համաչափ բարձր կոնցենտրացիաների համար) արժեքների տարբերությունը ≤ 5 %, վստահելի միջակայքը 95 % |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 7 Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ տեխնոլոգիաների և (կամ) անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով ձեռնարկի (ձև) |
ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ
անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասին
Փաստաթղթի համարը.
Ոլորտը (տրանսֆերի սահմանները և (կամ) օբյեկտը). (բերել դեղամիջոցի (գործընթացի փուլի, մեթոդիկայի անվանումը))
1. Նպատակը
2. Համառոտ նկարագիրը
Բաժնում բերվում են անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի արդյունքները (հարկավոր է թվարկել մեթոդիկաները՝ դեղագրքին կամ դեղապատրաստուկի որակի մասով նորմատիվ փաստաթղթին կամ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին հղումների նշմամբ):
Որակի հսկողության բաժնի լաբորատորիան (նշել ընդունող կողմի անվանումը) կատարել է անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի հաղորդակարգում սահմանված փորձարկումների մասով պահանջները (նշել հաղորդակարգի համարը):
Արդյունքներն ստուգվել են որակի հսկողության բաժնի լաբորատորիայի կողմից (նշել փոխանցող կողմի անվանումը):
1-ին աղյուսակում թվարկված անալիտիկ մեթոդիկաների համար անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի պլանում սահմանված ընդունելիության բոլոր չափորոշիչները բավարարվել են, իսկ որակի հսկողության բաժնի լաբորատորիայում ստացված արդյունքները (նշել ընդունող կողմի անվանումը) վկայում են այն մասին, որ որակի հսկողության բաժնի լաբորատորիան (նշել ընդունող կողմի անվանումը) ստանում է 1-ին աղյուսակում թվարկված անալիտիկ մեթոդիկաների իրականացման մասով որակավորումը:
Ստորև բերված աղյուսակներում ներկայացված է դրանց լրացման օրինակը:
Աղյուսակ 1
|
Անալիտիկ մեթոդիկայի անվանումը |
Փոխանցող կողմի փաստաթղթի (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի, փորձարկումների մեթոդիկայի) ծածկագիրը |
Փոխանցման տեսակը |
Մեթոդիկայի տեսակը |
Ընդունող կողմի փաստաթղթի (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի, փորձարկումների մեթոդիկայի) ծածկագիրը |
|
Նկարագրությունը |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
գնահատում |
դեղագրքային |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
|
pH |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
գնահատում |
դեղագրքային |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԱԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
|
Քանակական որոշումը (ԲԱՀՔ) |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
փոխանցումը |
Դեղամիջոցի համար սպեցիֆիկ |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
2-րդ աղյուսակում թվարկված անալիտիկ մեթոդիկաները հանվել են այն պատճառով, որ դրանք կրում են ընդհանուր բնույթ կամ ընդունող կողմն ունի տվյալ անալիտիկ մեթոդիկաների կատարման փորձ.
Աղյուսակ 2
|
Անալիտիկ մեթոդիկայի անվանումը |
Փոխանցող կողմի փաստաթղթի (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի, փորձարկումների մեթոդիկայի) ծածկագիրը |
Մեթոդիկայի տեսակը |
Ընդունող կողմի փաստաթղթի (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի, փորձարկումների մեթոդիկայի) ծածկագիրը |
|
Իսկությունը (ԻԿ սպեկտրաչափում) |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
դեղագրքային |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
|
Ծանր մետաղներ |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
դեղագրքային |
ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի ՍԳԸ (ՓՄ) ХХХ-ХХ օօ/աա/տտտտ-ի |
Փոխանցող կողմի աշխատանքային խումբը. (թվարկել ազգանունները, պաշտոնները, պատասխանատվությունը (նշելով մշակողներին, անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով փաստաթղթերը համաձայնեցնող անձանց, անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով փաստաթղթերի հաստատում իրականացնող անձանց, փաստաթղթերի մշակման, համաձայնեցման և հաստատման ամսաթվերը)):
Ընդունող կողմի աշխատանքային խումբը. (թվարկել ազգանունները, պաշտոնները, պատասխանատվությունը (նշելով անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով փաստաթղթերը համաձայնեցնող անձանց, անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի մասով փաստաթղթերի հաստատում իրականացնող անձանց, փաստաթղթերի համաձայնեցման և հաստատման ամսաթվերը)):
Արդյունքները և քննարկումը (բաժինը ձևակերպվում է նոր թերթից)
Անալիտիկ մեթոդիկա. (նշել անվանումը):
Ընթացակարգը. (բերել ընթացակարգի նկարագրությունը):
Ընդունող կողմի մեկ (նշվում է մասնագետների թիվը) մասնագետի կողմից անցկացվել է սերիաների (նշվում են սերիաների համարները) պատրաստուկի փորձարկում (նշվում է անվանումը)՝ համաձայն անալիտիկ մեթոդիկաների (համառոտ նկարագրվում է մեթոդիկան, օրինակ՝ բերվում է ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի, փորձարկումների մեթոդիկայի համարը):
Արդյունքները.
(Կարող են բերվել աղյուսակի տեսքով համակարգի պիտանիության գնահատման, պարամետրերի, ընդունող և փոխանցող կողմերի ստացված արդյունքների, ընդունելիության չափորոշիչների նշմամբ)
Եզրահանգումներ.
Որակի հսկողության բաժնի լաբորատորիան (նշել ընդունող կողմի անվանումը) բարեհաջող ավարտել է անալիտիկ մեթոդիկայի տրանսֆերը (նշել մեթոդիկայի անվանումը):
Համակարգի պիտանիության բոլոր արդյունքները բավարարում են ընդունելիության չափորոշիչները (եթե կիրառելի է) և բոլոր անալիտիկ արդյունքները բավարարում են անալիտիկ մեթոդիկայի ընդունելիության չափորոշիչները (նշել մեթոդիկայի անվանումը), այդ իսկ պատճառով որակի հսկողության բաժնի լաբորատորիան (նշել ընդունող կողմի անվանումը) ստանում է անալիտիկ մեթոդիկայի անցկացման որակավորում (նշել մեթոդիկայի անվանումը):
Այնուհետև հարկավոր է նույն կերպով նկարագրել ընդունելիության չափորոշիչների գնահատման վրա հիմնված բոլոր անալիտիկ մեթոդիկաների տրանսֆերի արդյունքները (սույն ձեռնարկի թիվ 5 հավելվածին համապատասխան) և 1-ին աղյուսակին համապատասխան:
|
Փաստաթուղթը |
Պաշտոնը |
Ա.Ա.Հ. |
Ստորագրությունը |
Ամսաթիվը |
|
Պատրաստել է |
||||
|
Համաձայնեցված է |
||||
|
Հաստատված է |