ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆԸ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՉՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ ՁԵՌՆԱՐԿԻ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն

17 դեկտեմբերի 2019 թվականի

թիվ 42

քաղ. Մոսկվա

ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՉՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ ՁԵՌՆԱՐԿԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան՝ «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 3-րդ կետին ու 6-րդ հոդվածին համապատասխան, ինչպես նաև դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունների անցկացման թույլտվություն ստանալուն ներկայացվող Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությամբ նախատեսված պահանջների մեջ տարբերությունները վերացնելու նպատակով՝

հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականը հրապարակելու օրվանից 6 ամիսը լրանալուց հետո կիրառել Դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունների անցկացման նպատակով չհետազոտվող դեղապատրաստուկների ընտրության ձեռնարկը՝ համաձայն հավելվածի:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ`

Տ. Սարգսյան

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական  հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի դեկտեմբերի 17-ի թիվ 42 հանձնարարականի

ՁԵՌՆԱՐԿ

դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունների անցկացման նպատակով չհետազոտվող դեղապատրաստուկների ընտրության

1. Սույն ձեռնարկում սահմանվում է դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ժամանակ չհետազոտվող դեղապատրաստուկների ընտրության չափորոշիչները, չհետազոտվող դեղապատրաստուկների մասին այն տեղեկությունների ծավալը, որոնք ներկայացվում են դոսյեի կազմում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) տարածքներում դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունների անցկացման թույլտվություն ստանալու համար:

2. Սույն ձեռնարկը կիրառվում է դեղապատրաստուկները մշակողների, կլինիկական հետազոտությունների հովանավորների, դեղապատրաստուկներ արտադրողների, անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից՝ դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունները պլանավորելիս, նախապատրաստելիս և անցկացնելիս:

3. Սույն ձեռնարկի նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

չհետազոտվող դեղապատրաստուկի դոսյե՝ այն փաստաթղթերի լրակազմը (այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտության անցկացման թույլտվություն ստանալու դիմում), որոնք պարունակում են կլինիկական հետազոտության ժամանակ չհետազոտվող դեղապատրաստուկի կիրառման կարգի մասին տեղեկատվությունը, հաստատում են դրա որակը և անվտանգությունը, ինչպես նաև արտադրությունը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխան, ներկայացվում է անդամ պետության լիազորված մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման համար թույլտվություն ստանալու նպատակով.

չհետազոտվող դեղապատրաստուկ՝ դեղապատրաստուկը համարվում է չհետազոտվող, եթե դրա կիրառությունը կլինիկական հետազոտության գործընթացում այդ կլինիկական հետազոտության անմիջական նպատակը չէ:

Սույն ձեռնարկի նպատակներով «հետազոտվող դեղապատրաստուկ» և «համեմատման պատրաստուկ» հասկացությունները կիրառվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններով (այսուհետ՝ Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններ) սահմանված իմաստներով:

4. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկը օժանդակ դեղապատրաստուկ է, որն օգտագործվում է կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը համապատասխան կլինիկական հետազոտությունն անցկացնելիս, բայց չի մտնում հետազոտվող դեղապատրաստուկի սահմանման մեջ: Օրինակ, եթե կլինիկական հետազոտությունների արձանագրության մեջ կիրառվում են որոշակի դեղապատրաստուկներ՝ զուգակցված կամ որպես անհետաձգելի օգնություն ցուցաբերելու միջոց, որպես կանխարգելման, ախտորոշման կամ ուղեկցվող պաթոլոգիաների բուժման և (կամ) հետազոտության սուբյեկտներին լիարժեք բժշկական օգնություն ցուցաբերելու համար միջոցներ:

Այդ դեղապատրաստուկների շարքին են դասվում նաև կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը համապատասխան կիրառվող դեղապատրաստուկները՝ հետազոտության սուբյեկտների մոտ ֆիզիոլոգիական ռեակցիա առաջացնելու համար: Չհետազոտվող դեղապատրաստուկների կատեգորիաները համապատասխան օրինակների հետ բերված են թիվ 1 հավելվածում:

5. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկների շարքին են դասվում նաև դեղատնային պատրաստման դեղապատրաստուկները, որոնց գրանցումը չի պահանջվում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան (այսուհետ՝ Գրանցման և փորձաքննության կանոններ):

6. Հետազոտության սուբյեկտների անվտանգությունն ապահովելու համար, Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխան, անհրաժեշտ է ապահովել կլինիկական հետազոտության ժամանակ կիրառվող դեղապատրաստուկների և նյութերի որակն ու անվտանգությունը:

7. Կլինիկական հետազոտությունում որպես չհետազոտվող դեղապատրաստուկներ օգտագործվում են, որպես կանոն, Գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան գրանցված կամ այն ցանկացած անդամ պետությունում գրանցված դեղապատրաստուկները, որոնցում պլանավորվում է անցկացնել կլինիկական հետազոտությունը՝ Եվրասիական տնտեսական միության կամ անդամ պետության իրավունքի մաս կազմող ակտերին համապատասխան՝ անկախ որպես օժանդակ դեղապատրաստուկ օգտագործվող դեղապատրաստուկի մականշվածքում փոփոխություններից:

8. Այն դեպքում, երբ որպես չհետազոտվող դեղապատրաստուկ նախատեսվում է կիրառել Եվրասիական տնտեսական միությունում կամ անդամ պետություններում չգրանցված դեղապատրաստուկը, ապա անհրաժեշտ է հավաստիանալ, որ այդ դեղապատաստուկն արտադրվել է Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխան: Պացիենտների անվտանգությունն ապահովելու համար հետազոտության հովանավորը ներկայացնում է փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ չհետազոտվող դեղապատրաստուկն ունի պատշաճ որակ և կարող է օգտագործվել կլինիկական հետազոտությունն անցկացնելու համար (նշելով չհետազոտվող դեղապատրաստուկի արտադրության և պատրաստուկի վերափաթեթավորման համար հումքի աղբյուրը):

9. Կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելիս թույլատրվում է կիրառել չգրանցված չհետազոտվող դեղապատրաստուկ, եթե գրանցած չհետազոտվող դեղապատրաստուկն անհասանելի է Եվրասիական տնտեսական միության շուկայում, կամ հովանավորը դոսյեի մեջ ներկայացնում է գրանցված չհետազոտվող դեղապատրաստուկի օգտագործման անհնարինության մասին հիմնավորումը: Ընդ որում, կլինիկական հետազոտության արձանագրությունում անհրաժեշտ է նաև հիմնավորել չգրանցված չհետազոտվող դեղապատրաստուկի օգտագործումը:

10. Հետազոտության սուբյեկտների պաշտպանությունն ապահովելու դեպքում չհետազոտվող դեղապատրաստուկն օգտագործելիս անհրաժեշտ է նախատեսել որակի և անվտանգության այն միևնույն մակարդակով դեղապատրաստուկի օգտագործումը, ինչը և հետազոտվող դեղապատրաստուկի համար՝ դրանց կլինիկական հետազոտությունների կիրառման ժամանակ:

Տվյալ պահանջը կատարվում է Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների թիվ 13 հավելվածով նախատեսված պահանջները չհետազոտվող դեղապատրաստուկի արտադրության նկատմամբ պահպանելու դեպքում:

11. Եթե օժանդակ դեղապատրաստուկը գրանցված չէ կամ գրանցված օժանդակ դեղապատրաստուկի օգտագործումը տարբերվում է դրա գրանցման դոսյեում բերված տեղեկություններից, ապա այդպիսի դեղապատրաստուկների արտադրությունն անհրաժեշտ է իրականացնել Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին կամ դրանց համարժեք պահանջներին համապատասխան՝ տվյալ դեղապատրաստուկի պատշաճ որակն ապահովելու նպատակով:

12. Հետազոտության հովանավորը, անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան, պատասխանատվություն է կրում կլինիկական հետազոտության անցկացումը և տվյալների հավաքագրումն ապահովող համակարգը Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխան իրականացնելու համար: Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխանությունն ապահովելու նպատակով կլինիկական հետազոտության ժամանակ չհետազոտվող դեղապատրաստուկի կիրառումն անցկացվում է համաձայն կլինիկական հետազոտության արձանագրության, այդ կիրառման մասին տեղեկատվությունը պետք է ձևակերպվի փաստաթղթերով, օգտագործվի և պահպանվի այնպես, որ այն հնարավոր լինի ճիշտ ներկայացնել, մեկնաբանել և վերիֆիկացնել՝ կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվությունների նախապատրաստման և փորձաքննության ժամանակ: Անհրաժեշտ է ապահովել դեղապատրաստուկների տեղափոխման հետագծման համակարգը, որով թույլատրվում է հաստատել չհետազոտվող դեղապատրաստուկի շարժը և կիրառությունը՝ ելնելով կլինիկական հետազոտության նպատակներից և դրանում մասնակցող հետազոտության սուբյեկտների անվտանգությունից: Այդ համակարգն իր մեջ ներառում է պացիենտների փաստաթղթային հաշվառման գործընթաց, որոնք կլինիկական հետազոտության ժամանակ ընդունում են չհետազոտվող դեղապատրաստուկ, ինչպես նաև ներառում է նրանց կողմից բուժման ռեժիմի պահպանման գնահատական (անհրաժեշտության դեպքում):

13. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկը տրամադրվում է հովանավորի կողմից կամ ձեռք է բերվում հետազոտական կենտրոնի կողմից ինքնուրույն:

14. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկի համար դոսյեում նշվում են նույնպիսի տեղեկություններ, ինչպիսիք նշվում են նաև հետազոտվող դեղապատրաստուկի համար:

15. Պայմանավորված չհետազոտվող դեղապատրաստուկի կիրառման փորձով՝ թույլատրվում է ձևակերպել չհետազոտվող դեղապատրաստուկի գրանցման պարզեցված դոսյե՝ թիվ 2 հավելվածով սահմանված առաջարկություններին համապատասխան:

16. Դոսյեում տեղեկությունները նշվում են այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում տրվում են կլինիկական հետազոտության անցկացման համար փաստաթղթերը:

17. Յուրաքանչյուր դոսյեի համար տեղեկությունների քանակը կարող է լինել տարբեր: Անհրաժեշտ է կիրառել նշվող տեղեկությունների տեսակը և ծավալը որոշելու համար ռիսկի վրա հիմնված մեթոդ: Պետք է օգտագործել անդամ պետությունների կարգավորիչ մարմինների միջև փոխգործակցության առկա մեխանիզմները՝ ռիսկի վրա հիմնված մոտեցման ներդաշնակեցված կիրառումն ապահովելու համար:

18. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկի կիրառության հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդագրությունները ներկայացվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ)՝ Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների թիվ 11 հավելվածին համապատասխան:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Դեղապատրաստուկների կլինիկական  հետազոտությունների անցկացման նպատակով չհետազոտվող դեղապատրաստուկների ընտրության ձեռնարկի

ԿԱՏԵԳՈՐԻԱՆԵՐ

չհետազոտվող դեղապատրաստուկների

I. Անհետաձգելի թերապիայի (փրկության թերապիայի) միջոցներ

1. Անհետաձգելի թերապիայի (փրկության թերապիայի) միջոցները դեղապատրաստուկներ են, որոնք կլինիկական հետազոտության արձանագրությունում նշված են որպես միջոցներ, որոնք պացիենտների մոտ կարող են կիրառվել հետազոտվող դեղապատրաստուկի այնպիսի անբավարար արդյունավետության կամ չափազանց ակտիվության դեպքերում, որոնք պացիենտի կյանքի և առողջության համար կարող են վտանգ ներկայացնել կամ նրանց մոտ առաջացնել անհետաձգելի վիճակներ:

2. Անհետաձգելի թերապիայի (փրկության թերապիայի) միջոցները պացիենտներին թույլ են տալիս ստանալ արդյունավետ բուժում (օրինակ՝ պլացեբո-վերահսկվող կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելիս, որոնց շրջանակներում հասանելի է ստանդարտ բուժումը, կամ «դեղաչափ-պատասխան» կախվածության գնահատման համար հետազոտություններ անցկացնելիս, ավելի ցածր դեղաչափերը կարող են լինել ոչ արդյունավետ): Այդ խմբի չհետազոտվող դեղապատրաստուկները գրանցված են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում և կիրառվում են դրանց գրանցման ժամանակ կիրառմանը ներկայացվող՝ հավանության արժանացած ցուցումներին համապատասխան:

3. Անհետաձգելի թերապիայի (փրկության թերապիայի) միջոցները կիրառվում են հետևյալ դեպքերում՝

ա) ոչ արդյունավետ բուժում (օրինակ, եթե ռանդոմացված կրկնակի կույր պլացեբո-վերահսկվող կլինիկական հետազոտության ընթացքում (երեք զուգահեռ խմբերում) անցկացվել է պարացետամոլի ներերակային ներմուծման՝ դրա նախադեղի (ֆենացետինի) հետ համեմատ անալգետիկ ազդեցության ակտիվության և անվտանգության ու օրթոպեդիկ վիրաբուժական վիրահատությունից հետո թեթև կամ միջին աստիճանի ցավեր ունեցող պացիենտների շրջանում պլացեբոյի գնահատում, ապա պացիենտներին թույլատրվում է ցավը կասեցնելու համար անհետաձգելի թերապիա՝ մորֆինը վերահսկվող կերպով ինքնուրույն ներերակային ներմուծելու եղանակով).

բ) ակնկալվող անցանկալի ռեակցիա (օրինակ՝ այդպիսի կլինիկական հետազոտությունների III փուլում՝ որպես նոր հետազոտվող հակաուռուցքային դեղապատրաստուկի արյունավետության գնահատում, որի դեպքում բոլոր պացիենտներն ստանում են կորտիկոստերոիդներ (հակահիստամինային դեղապատրաստուկներ)՝ ակնկալվող անցանկալի ռեակցիաների զարգացման ռիսկը նվազեցնելու նպատակով).

գ) ակնկալվող անհետաձգելի վիճակ (օրինակ՝ կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս, որի շրջանակներում նոր կենսատեխնոլոգիական դեղապատրաստուկն առաջին անգամ կիրառվում է մարդու վրա և որի արձանագրությամբ նախատեսված է դեղապատրաստուկների առկայություն՝ անաֆիլակտիկ շոկը բուժելու համար):

II. Պրովոկացիոն թեստերի անցկացման համար միջոցները

4. Պրովոկացիոն թեստերի անցկացման համար միջոցները սովորաբար նշանակվում են հետազոտության սուբյեկտներին՝ նախքան հետազոտվող դեղապատրաստուկի ազդեցությունն սկսելը և դրա դեղաբանական ազդեցությունը գնահատելը՝ որոշակի ֆիզիոլոգիական ռեակցիա առաջացնելու նպատակով: Որպես պրովոկացիոն թեստերի անցկացման համար միջոցներ կարող են կիրառվել չգրանցված դեղապատրաստուկները՝ համաշխարհային կլինիկական պրակտիկայում այդպիսի դեղապատրաստուկների կլինիկական կիրառման երկարատև փորձի առկայության պայմանով:

5. Պրովոկացիոն թեստերի անցկացման համար միջոցները կարող են կիրառվել հետևյալ դեպքերում՝

ա) մաշկային փորձարկումների (պրիկ-թեստերի) անցկացում: Օրինակ՝ որոշ ալերգենների նկատմամբ ալերգիկ ռեակցիաներ ունեցող հետազոտության սուբյեկտների հայտնաբերման համար: Ալերգենների լուծամզուքների հիման վրա՝ ինչպիսիք են փոշին, ձիու փոշին, բուրդը, կենդանիների թեփը և սննդամթերքը, պատրաստվում են նոսրացված լուծույթներ: Մաշկային փորձարկումներ (պրիկ-թեստեր) անցկացնելիս յուրաքանչյուր լուծույթից մեկ կաթիլ քսում են հետազոտության սուբյեկտի մաշկին և մաշկը ծակում են ասեղով: Եթե հետազոտության սուբյեկտի մոտ կա ալերգիա նյութերից մեկի կամ մի քանիսի նկատմամբ, ապա նրա մոտ ձևավորվում է բնորոշ մաշկային ռեակցիա: Տվյալ փորձարկումն օգտագործվում է որպես սուբյեկտներին նոր դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտության մեջ ներառելու համար չափորոշիչներից մեկը՝ ալերգիկ հիվանդությունների առաջացումը հսկելու և կանխարգելելու նպատակով.

բ) զարկերակային հիպերթենզիայի մասով թեստի անցկացում: Օրինակ՝ առողջ կամավորների շրջանում պերօրալ տիրամինի (մոնոամինօքսիդազի ինհիբիտորի) նկատմամբ հետազոտվող հիպոթենզիվ դեղապատրաստուկի կիրառման կուրսից հետո զարկերակային ճնշումը կարգավորող համակարգերի կողմից զգայունությունը գնահատելու համար:

III. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկներ, որոնք կիրառվում են կլինիկական հետազոտության ժամանակ վերջնակետերը (արդյունքները) գնահատելու համար

6. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկների տվյալ կատեգորիան նշանակվում է հետազոտության սուբյեկտներին՝ կլինիկական հետազոտության վերջնակետերի (արդյունքների) գնահատման համար, սակայն միևնույն ժամանակ այդպիսի դեղապատրաստուկներն ինքնին կլինիկական հետազոտության օբյեկտներ չեն և կլինիկական հետազոտության շրջանակներում չեն կիրառվում որպես ստուգիչ բուժում:

7. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկները կարող են կիրառվել կլինիկական հետազոտության ժամանակ հետևյալ վերջնակետերը (արդյունքները) գնահատելու համար՝

ա) առանձին օրգանների գործառույթների գնահատում (օրինակ՝ ռադիոդեղագործական պատրաստուկները կիրառվում են հետազոտության սուբյեկտների շրջանում՝ նախքան հետազոտվող դեղապատրաստուկը կիրառելը և դրանից հետո հետազոտվող օրգանի գործառույթը գնահատելու համար, եթե օրգանի այդ գործառույթի փոփոխության չափման աստիճանը համարվում է կլինիկական հետազոտության սկզբնական վերջնակետ).

բ) զարկերակային անոթների պատերի գործառույթի գնահատում (օրինակ՝ կորոնար էնդոթելի դիսֆունկցիան գնահատելու համար ացետիլքոլինը ներմուծվում է անմիջապես կորոնար զարկերակի մեջ՝ նախքան հետազոտվող դեղապատրաստուկն առաջին անգամ կիրառելը, ու հետազոտվող դեղապատրաստուկի կիրառման վերջում՝ թերապիան ավարտելուց առաջ):

IV. Միաժամանակ կիրառվող չհետազոտվող դեղապատրաստուկներ, որոնք պարբերաբար նշանակվում են հետազոտության սուբյեկտներին

8. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկը նշանակվում է հետազոտության սուբյեկտներին՝ կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը համապատասխան՝ որպես հիվանդության ստանդարտ բուժման մաս, և չհետազոտվող դեղապատրաստուկի այդպիսի նշանակումը չի համարվում հետազոտվող դեղապատրաստուկի կիրառմանը ներկայացվող ցուցում: Չհետազոտվող դեղապատրաստուկների տվյալ խումբը հաճախ կիրառվում է կլինիկական հետազոտություններում, որոնց նպատակը սիմպտոմատիկ թերապիայի ուսումնասիրումն է: Օրինակ՝ օփիոիդային անալգետիկների խմբից անալգետիկ ազդեցություն ունեցող դեղապատրաստուկն ուսումնասիրելիս օնկոլոգիական հիվանդների մոտ չհետազոտվող դեղապատրաստուկներ կլինեն հակաուռուցքային քիմիաթերապևտիկ դեղապատրաստուկները: Այդ հետազոտության դիզայնով պետք է նախատեսվի նոր օփիոիդային անալգետիկի փորձարկումը՝ համեմատման ակտիվ պատրաստուկի հետ համեմատության մեջ՝ 2 խմբերում միանման հակաուռուցքային թերապիա ստացող պացիենտների շրջանում ցավի հսկողության համար: Ընդ որում, հակաուռուցքային թերապիայի տեսակը չի ազդում հետազոտության վերջնակետերի գնահատման վրա:

V. Ֆոնային թերապիա

9. Դեղապատրաստուկները նշանակվում են հետազոտության յուրաքանչյուր սուբյեկտի՝ անկախ այն հիվանդության թերապիայի համար ըստ խմբերի բաշխումից, որի բուժման համար անցկացվում է հետազոտությունը: Ֆոնային թերապիան սովորաբար դիտարկվում է որոշակի ցուցումների դեպքում որպես ընթացիկ ստանդարտ բուժում: Այդպիսի կլինիկական հետազոտություններում հետազոտվող դեղապատրաստուկը կիրառվում է որպես ֆոնային թերապիայի լրացում, և միևնույն ժամանակ անցկացվում է հետազոտվող դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության գնահատում: Այդ դեպքում կատարվում է հետևյալ համեմատություններից մեկը՝ հետազոտվող դեղապատրաստուկներով թերապիան համեմատվում է ակտիվ հսկողությամբ ֆոնային թերապիայի և պարզ ֆոնային թերապիայի հետ, կամ հետազոտվող դեղապատրաստուկով թերապիան համեմատվում է պլացեբոյով ֆոնային թերապիայի ու պարզ ֆոնային թերապիայի հետ։

Ստանդարտ բուժումը (ֆոնային թերապիան) սկսելու ժամանակը կարող է լինել տարբեր, օրինակ՝

ա) հետազոտության սուբյեկտներն արդեն ստանում են ստանդարտ բուժման դեղապատրաստուկ՝ դրանք կլինիկական հետազոտության մեջ ներառելու պահին, և այդ բուժումը կարող է լինել հետազոտության մեջ ներառելու չափորոշիչներից մեկը.

բ) վերջերս ախտորոշված հիվանդությամբ հետազոտության սուբյեկտները դեռևս բուժում չեն ստացել և ստանդարտ բուժման պատրաստուկները կարող են նրանց նշանակվել հետազոտվող դեղապատրաստուկը նշանակելու հետ միաժամանակ:

10. Ֆոնային թերապիայի բաղադրությունը (տեսակները) կարող է նշվել կլինիկական հետազոտության արձանագրության մեջ (օրինակ՝ որպես բուժում, որը նշանակվում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունում ընդունված բուժման ստանդարտներին համապատասխան, ընդ որում թույլատրվում է նաև, որ այդպիսի ֆոնային թերապիայի համար ազդող նյութերի կամ դեղապատրաստուկների անվանումների ընտրությունը որոշվի պացիենտի պահանջներին կամ բժշկի ընտրությանը համապատասխան):

11. Ստանդարտ բուժման (բուժման համընդհանուր ճանաչում ունեցող ստանդարտների) շրջանակներում նշանակված պատրաստուկը կամ որոշակի բժշկական վիճակների համար ստանդարտ բուժման առանձին բաղադրիչները թույլատրվում է ընտրել մարդու համապատասխան հիվանդությունների բուժման ազգային և միջազգային ուղեցույցների հիման վրա:

12. Որպես ֆոնային թերապիա կարող են դիտարկվել՝

ա) ցիտոմեգալովիրուսներից առաջացող վարակների դեմ պատրաստուկների ներառումը ՄԻԱՎ-ով վարակված պացիենտների բուժման սխեմայի մեջ ՝ ՄԻԱՎ-վարակի բուժման համար նոր դեղապատրաստուկ (հակառետրովիրուսային դեղապատրաստուկ) մշակելիս.

բ) պացիենտների կողմից տարբեր տեսակների համակցված թերապիայի ստացում օնկոլոգիայի դեպքում: Այդպիսի համակցված թերապիան կարող է ամբողջությամբ բաղկացած լինել հետազոտվող հիվանդությունը բուժելու համար թույլատրված դեղապատրաստուկներից, սակայն միևնույն ժամանակ կլինիկական հետազոտության արձանագրության մեջ դեղապատրաստուկների կոնկրետ անուններ նշված չեն լինելու: Օրինակ՝ կանանց մոտ կրծքագեղձի քաղցկեղը բուժելու համար կիրառվող նոր դեղապատրաստուկի մշակման փուլում անցկացվում է այդ պատրաստուկի ազդեցության համեմատություն այն պացիենտների շրջանում ուսումնասիրությունների արդյունքների հետ, որոնք, անկախ կլինիկական հետազոտության մեջ ընդգրկված լինելուց, ստացել են նեոադյուվանտ կամ ադյուվանտ քիմիաթերապիայի կամ հորմոնալ ադյուվանտ թերապիայի առնվազն 4 ցիկլ: Այդ դեպքում կրծքագեղձի քաղցկեղի բուժման համար դեղապատրաստուկը դիտարկվում է որպես հետազոտվող դեղապատրաստուկ, իսկ նեոադյուվանտ կամ ադյուվանտ քիմիաթերապիայի կամ հորմոնալ ադյուվանտ թերապիայի համար կիրառվող դեղապատրաստուկները համարվում են չհետազոտվող դեղապատրաստուկներ:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Դեղապատրաստուկների կլինիկական  հետազոտությունների անցկացման նպատակով չհետազոտվող դեղապատրաստուկների ընտրության ձեռնարկի

ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆՆԵՐ

չհետազոտվող դեղապատրաստուկի պարզեցված դոսյեի ձևակերպման մասով

1. Չհետազոտվող դեղապատրաստուկի պարզեցված դոսյեում (այսուհետ՝ պարզեցված դոսյե) նշված տեղեկությունների ծավալը պայմանավորված է դրա ուսումնասիրված լինելու աստիճանով և Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) մաքսային տարածքում և դրա սահմաններից դուրս գրանցման առկայությամբ:

2. Պարզեցված դոսյեի ձևակերպումը թույլատրվում է հետևյալ դեպքերում՝

ա) չհետազոտվող դեղապատրաստուկով բուժումը սահմանված է կլինիկական հետազոտության արձանագրության մեջ, սակայն, դրա հետ մեկտեղ, նշված չէ չհետազոտվող կոնկրետ դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը (օգտագործվում է ցանկացած չհետազոտվող դեղապատրաստուկ, որը գրանցված է Միության անդամ պետության (այսուհետ՝ անդամ պետություն) տարածքում): Այդ դեպքում չհետազոտվող դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումների մասին տեղեկությունները ներառվում են ուղեկցող գրության մեջ, իսկ այդ չհետազոտվող դեղապատրաստուկի պարզեցված դոսյեում նշվում է միջազգային չարտոնագրված անվանումը: Ընդ որում, լրացուցիչ տեղեկատվությունը չի նշվում.

բ) չհետազոտվող դեղապատրաստուկը գրանցված չէ անդամ պետության տարածքում, սակայն նախկինում կիրառվել է որպես հետազոտվող դեղապատրաստուկ կամ այդ անդամ պետությունում միևնույն հովանավորի կամ կլինիկական հետազոտությունների այլ հովանավորների կողմից անցկացվող նախորդ կլինիկական հետազոտությունների ժամանակ կիրառվել է որպես չհետազոտվող դեղապատրաստուկ: Ընդ որում, անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) մոտ առկա է այդ չհետազոտվող դեղապատրաստուկի մասին տեղեկություններին հասանելիություն տրամադրելու մասին հովանավորի գրությունը:

3. Պարզեցված դոսյեում ընդգրկվում են հետևյալ տեղեկությունները՝

ա) կլինիկական հետազոտությունների ռեեստրում նախորդ հետազոտության համարը (առկայության դեպքում) կամ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից տրված կլինիկական հետազոտության անցկացման թույլտվության համարը.

բ) հաստատում, որ տվյալ կլինիկական հետազոտությունում պացիենտների պոպուլյացիան համապատասխանում է նախկինում թույլատրված կլինիկական հետազոտության պացիենտների պոպուլյացիային, կամ պացիենտների պոպուլյացիաների թվում տարբերությունների առկայության դեպքում ներկայացված է այդ տարբերությունների ոչ էական լինելու հիմնավորումը.

գ) հաստատում, որ չհետազոտվող դեղապատրաստուկի դեղաչափը (էքսպոզիցիան) չի գերազանցի այն դեղաչափերը (էքսպոզիցիաները), որոնք ուսումնասիրվել են նախկինում թույլատրված կլինիկական հետազոտության ժամանակ, կամ դեղաչափերում (էքսպոզիցիաներում) տարբերությունների առկայության դեպքում ներկայացված է այդ տարբերությունների ոչ էական լինելու հիմնավորումը.

դ) կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու ժամանակ չհետազոտվող դեղապատրաստուկի անվտանգ կիրառման հիմնավորումը՝ ներառյալ չհետազոտվող և հետազոտվող դեղապատրաստուկների փոխազդեցությունների ցանկացած պոտենցիալ հնարավորությունը.

ե) հաստատում, որ նախորդ կլինիկական հետազոտությունում չեն առաջացել չհետազոտվող դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ որակի հետ կապված խնդիրներ.

զ) հաստատում, որ չհետազոտվող դեղապատրաստուկի արտադրությունը և որակի հսկողությունը (ներառյալ դրա բաղադրությունը, արտադրության վայրը, անալիտիկ մեթոդները և մասնագրերը) իրականացվում են նախկինում թույլատրված կլինիկական հետազոտության պայմաններին համապատասխան՝ օգտագործելով այդ չհետազոտվող դեղապատրաստուկը (ներառյալ ինչպես նախկինում թույլատրված կլինիկական հետազոտությունը նշանակելու համար պարզեցված դոսյեի սկզբնական տարբերակը, այնպես էլ դրանում արված ցանկացած փոփոխություն):

Աղյուսակ

Չհետազոտվող դեղապատրաստուկի պարզեցված դոսյեում նշվող տեղեկությունները՝

պայմանավորված Միության մաքսային տարածքում և դրա սահմաններից դուրս գրանցմամբ

	Չհետազոտվող դեղապատ-րաստուկը գրանցված է Միության մաքսային տարածքում	Չհետազոտվող դեղապատ-րաստուկը գրանցված է Դեղապատ-րաստուկների գրանցմանը ներկայացվող տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային խորհրդի տարածաշրջանի երկրում	Չհետազոտվող դեղապատ-րաստուկը գրանցված է Դեղապատ-րաստուկների գրանցմանը ներկայացվող տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային խորհրդի տարածաշրջանի մասնակից երկիր չհանդիսացող երկրում	Չհետազոտվող դեղապատ-րաստուկը գրանցված չէ, սակայն դրա ազդող նյութը պարունակվում է Միության մաքսային տարածքում գրանցված դեղապատ-րաստուկի մեջ	Չհետազոտվող դեղապատ-րաստուկը գրանցված չէ, սակայն դրա ազդող նյութը նախկինում կիրառվել է մարդու մոտ
Չհետազոտվող դեղապատրաստուկի ընտրության հիմնավորումը1	X (բավական է անդամ պետություններից մեկում գրանցումը)	X	X	X
Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի պատճենը2,3	X	X
Դեղապատրաստուկի գործող գրանցման հաստատումը	X (բավական է անդամ պետություններից մեկում գրանցումը)4	X	X
Անվտանգ և արդյունավետ կիրառման հիմնավորումը5	X	X	X	X	X6
Որակի և արտադրության վերաբերյալ փաստաթղթերը՝ Միության իրավունքին համապատասխան7			X	X	X8
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին (այսուհետ՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններ) համապատասխանությունը9.
արտադրության լիցենզիա		X	X	X	X
Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության սերտիֆիկատ՝ դեղապատրաստուկի պատրաստի դեղաձևն արտադրող երկրի լիազորված մարմնի կողմից տրված արտադրական հարթակի համար10		X	X	X	X
Անալիտիկ փորձարկումների կամ համապատասխան մեթոդի օգտագործմամբ կատարված՝ փորձարկումների կրճատ ծրագրի (օրինակ՝ նույնականացման (իսկության)) արդյունքները՝ ըստ արտադրողի լիազորված անձի եզրակացության		X	X	X	X
Վերափաթեթավորման կամ վերամակնշման մասին տեղեկատվությունը և այն արտադրական հարթակների ցանկը, որոնք մասնակցում են այդ գործընթացին (եթե տվյալ գործունեությունն իրականացվում է պատրաստի դեղաձևի ոչ արտադրողի կողմից)՝ ներկայացնելով վերափաթեթավորման կամ վերամակնշման փուլում Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության ապացույցները կամ դրանց բացակայության մասին հիմնավորումը	X	X	X	X	X