ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆԸ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ԲՈՎԱՆԴԱԿՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ԿԱՌՈՒՑՎԱԾՔԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՄԵԹՈԴԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆՆԵՐ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն

8 հոկտեմբերի 2019 թվականի

թիվ 29

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ԲՈՎԱՆԴԱԿՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ԿԱՌՈՒՑՎԱԾՔԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՄԵԹՈԴԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆՆԵՐ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» պայմանագրի 31-րդ հոդվածին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան՝

բժշկական արտադրատեսակները գրանցելիս գրանցման դոսյեի, գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերի բովանդակության ու կառուցվածքի նկատմամբ միատեսակ մոտեցումներ սահմանելու նպատակով,

հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին՝ Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականի հրապարակման օրվանից կիրառել բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի բովանդակության և կառուցվածքի վերաբերյալ մեթոդական հանձնարարականները՝ համաձայն հավելվածի։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ`

Տ. Սարգսյան

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական  հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հոկտեմբերի 8-ի թիվ 29 հանձնարարականի

ՄԵԹՈԴԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆՆԵՐ

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի բովանդակության և կառուցվածքի վերաբերյալ

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն մեթոդական հանձնարարականները մշակվել են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման համար փաստաթղթերի և նյութերի փաթեթը (այսուհետ՝ գրանցման դոսյե) պատրաստելիս հայտատուներին մեթոդական օգնություն տրամադրելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների (այսուհետ՝ Գրանցման կանոններ) թիվ 4 հավելվածին համապատասխան։

Սույն մեթոդական հանձնարարականները պարունակում են գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի բովանդակությանն ու կառուցվածքին ներկայացվող պահանջների վերաբերյալ պարզաբանումներ։

2. Սույն մեթոդական հանձնարարականները կիրառելու նպատակով՝ բժշկական արտադրատեսակի ծագման երկիր ասելով, հասկանում ենք այն երկիրը, որտեղ բժշկական արտադրատեսակն արտադրվել է կամ ենթարկվել բավարար մշակման՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2018 թվականի հուլիսի 13-ի թիվ 49 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածք ներմուծվող ապրանքների ծագումը որոշելու կանոններով (ապրանքների ծագումը որոշելու ոչ առանձնաշնորհային կանոններով) սահմանված չափանիշներին համապատասխան։

Սույն մեթոդական հանձնարարականներում օգտագործվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն)՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործող մարմինների ակտերով սահմանված իմաստներով։

II. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի բովանդակությանն ու կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներ

3. Բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննության և գրանցման համար հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) է տրամադրում (ուղարկում) հետևյալ փաստաթղթերը.

1) գրանցման դոսյեն՝ էլեկտրոնային կրիչով։ Այն դեպքում, երբ Միության անդամ պետության (այսուհետ՝ անդամ պետություն) օրենսդրությամբ նախատեսված չէ նշված փաստաթղթերի՝ էլեկտրոնային տեսքով ձևակերպման հնարավորությունը, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի պահանջելու այդ փաստաթղթերը (դրանց պատճենները) թղթային կրիչով: Ընդ որում, օտար լեզվով ներկայացված փաստաթղթերը պետք է ունենան ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով վավերացված նույնական թարգմանություն՝ ռուսերենով։

Գրանցման դոսյեում պարունակվող տեղեկությունների համապատասխանության, տեխնիկական նիշքում բժշկական արտադրատեսակների մասին տվյալների կառուցվածքի մասին տեղեկատվությունը բերվում է Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության անցկացման վերաբերյալ մեթոդական հանձնարարականների հավելվածում (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի մայիսի 21-ի թիվ 14 հանձնարարականի հավելված).

2) ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննության և գրանցման վճարումը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները:

Հայտատուն կրում է բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննության և գրանցման ծախսերը՝ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ծախսերը՝ ճանաչման պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

4. Սույն մեթոդական հանձնարարականների 3-րդ կետում նշված փաստաթղթերը հայտատուի կողմից տրամադրվում են ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) անմիջապես թղթային կրիչով, կամ ուղարկվում են նրան պատվիրված փոստային առաքանիով՝ ներդրվածքի մասին վերգրությամբ և հանձնման մասին ծանուցմամբ կամ էլեկտրոնային ձևով, այդ թվում՝ էլեկտրոնային կրիչով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և դրանց անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության իրականացման ժամանակ ներկայացվող՝ գրանցման դոսյեի էլեկտրոնային տեսքով դիմումներին և փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների համաձայն։

Անհրաժեշտ է, որ հայտատուն ապահովի տրամադրվող տեղեկատվության ամբողջականությունը, հավաստիությունը, ակներևությունը և հասանելիությունը, ինչպես նաև դրա տրամադրման օպերատիվությունը։

Լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) տրամադրված գրանցման դոսյեում պարունակվող տեղեկատվության և տեղեկությունների հավաստիության համար պատասխանատվությունը կրում է հայտատուն:

5. Սույն մեթոդական հանձնարարականների 3-րդ կետում նշված փաստաթղթերն ընդունվում են ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակեպության) կողմից՝ ըստ ցուցակի, որի պատճենը՝ նշված փաստաթղթերի ընդունման ամսաթվի մասին նշմամբ, հանձնվում է հայտատուին կամ ուղարկվում է հանձնման մասին ծանուցմամբ կամ էլեկտրոնային տեսքով։

6. Գրանցման դոսյեի կազմում հայտատուն տրամադրում է Գրանցման կանոնների թիվ 4 հավելվածով նախատեսված հետևյալ փաստաթղթերը.

1) հայտ՝ բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննության և գրանցման անցկացման մասին հայտ՝ Գրանցման կանոնների թիվ 2 և 3 հավելվածների համաձայն ներկայացված ձևերով, որոնք լրացվում և հաստատվում են հայտատուի պաշտոնական ձևաթղթի վրա (այդպիսի ձևաթղթի առկայության դեպքում)։

Արտադրողի մասին տեղեկություններում (Գրանցման կանոնների թիվ 2 և 3 հավելվածներով նախատեսված՝ «Փորձաքննություն անցկացնելու մասին» հայտի ձևի 12-րդ կետը և «Գրանցում անցկացնելու մասին» հայտի ձևի 8-րդ կետը համապատասխանաբար) երկիրը որոշվում է՝ հաշվի առնելով այն արտադրողի գրանցման վայրը, որի անունից բժշկական արտադրատեսակը շրջանառության մեջ է դրվում Միության մաքսային տարածքում․

արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) մասին տեղեկություններ նշելիս (Գրանցման կանոնների թիվ 2 և 3 հավելվածներով նախատեսված՝ «Փորձաքննություն անցկացնելու մասին» հայտի ձևի 13-րդ կետը և «Գրանցում անցկացնելու մասին» հայտի ձևի 9-րդ կետը համապատասխանաբար) անհրաժեշտ է առաջնորդվել Գրանցման կանոնների 3-րդ կետի տասնիններորդ պարբերությամբ սահմանված՝ «արտադրական հարթակ» հասկացությամբ։ Ընդ որում՝ արտադրական գործընթացի որոշակի փուլեր ասելով հասկանում ենք՝

ամբողջական բժշկական արտադրատեսակի կամ դրա հիմնական բլոկների արտադրությունը, բացի այն հիմնական բլոկներից, որոնք Միությունում՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կազմակերպական կառուցվածքի մեջ մտնող տարածքայնորեն առանձնացված համալիրներում սահմանված կարգով գրանցված բժշկական արտադրատեսակներ են.

կողմնակի արտադրողի (կապալառուի) հետ պայմանագրերով ամբողջական բժշկական արտադրատեսակի կամ դրա հիմնական բլոկների արտադրությունը, բացի այն հիմնական բլոկներից, որոնք Միությունում սահմանված կարգով գրանցված բժշկական արտադրատեսակներ են.

բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծումը.

2) գրանցելիս շահերը ներկայացնելու իրավունք տվող՝ արտադրողի լիազորագիր (անհրաժեշտության դեպքում)՝ լիազորագիրը ձևակերպվում է ռեֆերենտ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։ Արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի համար լիազորագիրը պետք է նրան օժտի արտադրողի շահերը ներկայացնելու իրավունքով, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակները գրանցելիս, ինչպես նաև Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության և բժշկական արտադրատեսակներին ներկայացվող պարտադիր պահանջների կատարման համար պատասխանատվության մասով.

3) արտադրող երկրում արտադրության իրավունքի թույլատրագրի պատճենը՝ հավելվածով (առկայության դեպքում)՝ լիազորված մարմնի կողմից տրված փաստաթուղթ՝ համարի և տրման ամսաթվի նշմամբ, որը տալիս է գործունեության համապատասխան տեսակ իրականացնելու իրավունք, պարունակում է տեղեկություններ գործունեության համապատասխան տեսակների իրականացման վայրերի հասցեների մասին (առկայության դեպքում, արտադրողի երկրում օրենսդրորեն սահմանված պահանջի դեպքում).

4) բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի որակի կառավարման համակարգի սերտիֆիկատների պատճենները (ԻՍՕ 13485 կամ անդամ պետության համապատասխան տարածաշրջանային կամ ազգային ստանդարտ) (առկայության դեպքում)՝ արտադրողի (արտադրական հարթակի) անունով տրված փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են բժշկական արտադրատեսակներ արտադրելիս արտադրողի (արտադրական հարթակի) կողմից որակի կառավարման համակարգի ներդրումը՝ միջազգային ԻՍՕ 13485 ստանդարտին համարժեք ստանդարտների պահանջներին համապատասխան.

5) բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության պահանջների համապատասխանության մասին հայտարարագիր կամ համարժեք փաստաթուղթ (առկայության դեպքում)՝ Միության անդամներ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին (օրինակ՝ Եվրոպական միության հրահանգներին կամ կանոնակարգերին) բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատող փաստաթուղթ կամ դրա պատճենը.

6) Արտադրող երկրում (առկայության դեպքում) տրված գրանցման հավաստագրի ((ազատ վաճառքի սերտիֆիկատի, արտահանման սերտիֆիկատի) պատճենը՝ (բացառությամբ անդամ պետության տարածքում առաջին անգամ արտադրված բժշկական արտադրատեսակների)՝ ներկայացնելով ուսերեն թարգմանությունը.

7) այլ երկրներում գրանցումը հաստատող փաստաթղթի պատճենը (առկայության դեպքում)՝ տրամադրվում է այլ պետությունների տարածքում բժշկական արտադրատեսակը գրանցված լինելու մասին տեղեկացնելու համար։ Կարող են տեղեկություններ տրամադրվել այլ երկրներում գրանցման մասին այդպիսի տեղեկությունների աղբյուրներին հղմամբ (օրինակ՝ հղում տվյալների բազային, տեղեկատվական համակարգերում պարունակվող տեղեկատվության այլ զանգվածների).

8) բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ տեղեկանք՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ոլորտի, նշանակության, համառոտ բնութագրի, կատարման տարբերակների և լրակազմող տարրերի նկարագրությամբ (ըստ ձևի)՝ տեղեկանքը կազմվում է Գրանցման կանոնների թիվ 4 հավելվածով նախատեսված ձևով, որում նկարագրվում են բժշկական արտադրատեսակի մասին համառոտ տվյալները, այդ թվում՝ նշվում է բժշկական արտադրատեսակի լրակազմությունը՝ հիմնական բլոկների (մասերի), պարագաների, սպառման նյութերի, լրակազմող տարրերի սահմանազատմամբ՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի հուլիսի 24-ի թիվ 116 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով՝ բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մաս համարվող տարրերը սահմանազատելու չափանիշներին համապատասխան.

9) մակնշման և փաթեթավորման մասին տվյալները (փաթեթվածքների և պիտակների լիագույն մանրակերտները, մականշվածքի տեքստը՝ ռուսերենով ևանդամ պետությունների պետական լեզուներով)՝ տվյալները տրամադրվում են բժշկական սարքավորումների մակնշմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ու արդյունավետության ընդհանուր պահանջների, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) 58-63-րդ և 105-րդ կետերի համաձայն։ Նաև կարող են ներկայացվել բժշկական արտադրատեսակի և պարագաների ընդհանուր տեսքի լուսանկարչական պատկերները, որոնք անհրաժեշտ են դրանք ըստ նշանակության կիրառելու համար.

10) տեղեկություններ մշակման և արտադրության մասին. արտադրական գործընթացների սխեմաները, արտադրության հիմնական փուլերը, վերջնական արտադրանքի փաթեթավորումը, փորձարկումները և թողարկման ընթացակարգը՝ արտադրողի կողմից ազատ ձևով ներկայացված տեղեկատվություն, որում նկարագրվում է արտադրական գործընթացը (հնարավոր է սխեմաների տեսքով)՝ նշելով արտադրական հարթակը (արտադրական հարթակները), ինչպես նաև ծագման երկիրը, որը որոշվում է` հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բլոկների ծագման վայրը՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածք ներմուծվող ապրանքների ծագումը որոշելու կանոններին (ապրանքների ծագումը որոշելու ոչ առանձնաշնորհային կանոններին) համապատասխան.

11) տեղեկություններ արտադրողի մասին. անվանումը, գործունեության տեսակը, իրավաբանական հասցեն, սեփականության ձևը, ղեկավարության կազմը, ստորաբաժանումների և դուստր ընկերությունների ցանկը՝ դրանց կարգավիճակի և լիազորությունների նշմամբ. որպես այդպիսի տեղեկություններ կարող են ներկայացվել արտադրողի երկրի օրենսդրությանը համապատասխան իրավաբանական անձի գրանցման մասին փաստաթղթի պատճենները, կազմակերպության կանոնադրությունը և այլն.

12) տեղեկատվություն մարքեթինգի մասին (պատմությունը՝ շուկայում արտադրատեսակի 2 տարուց ավելի շրջանառության պայմանի դեպքում) (առկայության դեպքում)՝ (տրամադրվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի՝ 2բ և 3 դասերի բժշկական արտադրատեսակների համար)՝ ազատ ձևով՝ նշելով տեղեկատվություն բժշկական արտադրատեսակի՝ շուկա մուտք գործելու մասին, այն շուկաների մասին, որոնցում շրջանառվում է բժշկական արտադրատեսակը, ինչպես նաև թողարկված բժշկական արտադրատեսակների մոտավոր գումարային քանակի մասին.

13) հաղորդագրություններ՝ դժբախտ պատահարների և հետկանչերի մասին (տեղեկատվությունը չի տրամադրվում նոր մշակված և նախագծված բժշկական արտադրատեսակների համար). արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների կամ դժբախտ պատահարների ցուցակը, և այն ժամանակահատվածի նշումը, որի ընթացքում տեղի են ունեցել նշված դեպքերը, եթե անցանկալի իրադարձությունները չափազանց շատ են, ապա իրադարձությունների տեսակներից յուրաքանչյուրի համար անհրաժեշտ է տրամադրել համառոտ ակնարկ և նշել յուրաքանչյուր տեսակի այն իրադարձությունների ընդհանուր թիվը, որոնց վերաբերյալ ստացվել են հաշվետվություններ, բժշկական արտադրատեսակների շուկայից հետկանչերի և (կամ) բացատրական ծանուցումների ցուցակը և այդ դեպքերից յուրաքանչյուրում արտադրողների կողմից այդ խնդիրներն ուսումնասիրելու և դրանք լուծելու մոտեցման նկարագրությունը, վերլուծության և (կամ) նշված դեպքերին ի պատասխան ձեռնարկված՝ շտկող գործողությունների նկարագրությունը (չեն ներկայացվում կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին դասի, in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար)՝ արտադրողի կողմից ազատ ձևով կազմված փաստաթուղթ՝ Միության շրջանակներում, և փաստաթուղթ` Միության անդամներ չհանդիսացող պետությունների տարածքներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության բոլոր փուլերում տեղի ունեցած անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին.

14) այն ստանդարտների ցանկը, որոնց համապատասխանում է բժշկական արտադրատեսակը (դրանց մասին տեղեկությունների նշմամբ)՝ փաստաթուղթ, որում նշվում են այն ստանդարտների ցանկում ներառված ստանդարտների նշագրերն ու անվանումները, որոնց կամավոր հիմունքով կիրառման արդյունքում ամբողջությամբ կամ մասնակիորեն ապահովվում է Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության պահպանումը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 4-ի թիվ 17 հանձնարարականի հավելված), կամ այլ ստանդարտների նշագրեր ու անվանումներ, որոնք կիրառվում են Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը ապացուցելու համար։ Եթե ստանդարտը կիրառվում է ոչ ամբողջությամբ, ապա այդպիսի ստանդարտի մասին տեղեկություններում նշվում են դրանց կառուցվածքային տարրերը.

15) բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին տեղեկություններ՝ Ընդհանուր պահանջների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան ձևով ներկայացված տեղեկություններ։ Ապացուցողական նյութերը (փաստաթղթերը), այդ թվում՝ փորձարկումների (հետազոտությունների) արձանագրությունները, փորձարկումների սեփական մեթոդի (մեթոդիկաների) մասին տեղեկատվությունը բերվում են որպես նշված ձևի հավելված կամ որպես դոսյեի ինքնուրույն փաստաթղթեր.

16) բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական բնութագրերին ներկայացվող պահանջները սահմանող փաստաթուղթ՝ բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բնութագրերը պարունակող փաստաթուղթ, որը կազմվել է արտադրողի կողմից (օրինակ՝ տեխնիկական պայմաններ, կազմակերպության ստանդարտներ, մասնագրեր).

17) ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունը ապացուցելու նպատակով անցկացված՝ տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունները (չեն տրամադրվում ռեագենտների, ռեագենտների հավաքակազմերի համար)՝ բժշկական արտադրատեսակի փորձարկումների արձանագրությունները, որոնք տրվում են Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում ընդգրկված կազմակերպությունների կողմից, ձևակերպվել են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 28 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու կանոնների հավելվածին համապատասխան.

18) ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով անցկացված՝ բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները՝ բժշկական արտադրատեսակի հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրություններ, որոնք տրվում են Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում ընդգրկված կազմակերպությունների կողմից, ձևակերպվել են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի մայիսի 16-ի թիվ 38 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կանոնների հավելվածին համապատասխան.

Բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելիս առաջարկվում է օգտագործել հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումը պլանավորելու ալգորիթմ՝ թիվ 1 հավելվածի համաձայն բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով։

Եթե բժշկական արտադրատեսակի նյութերի և (կամ) մարդու մարմնի մակերևույթի, նրա լորձաթաղանթների, օրգանիզմի ներքին միջավայրերի հետ շփվող՝ բժշկական արտադրատեսակների պարագաների մասին առկա տեղեկությունները բավարար են Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունը ապացուցելու համար, ապա բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացում չի պահանջվում։ Ընդ որում՝ հայտատուն դոսյեի կազմում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվության մաս կազմող և կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու անհրաժեշտության բացակայությունը հիմնավորող տեղեկություններ պարունակող՝ կենսաբանական ազդեցության գնահատման հաշվետվություն.

19) բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության մասին հաշվետվություն՝ (չի տրամադրվում կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին դասի, in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի համար)՝ պետք է պարունակի բոլոր առկա (ինչպես բարենպաստ, այնպես էլ անբարենպաստ) կլինիկական տվյալների վերլուծությունը և գնահատումը, որոնց հիման վրա արվում է կլինիկական անվտանգության և արդյունավետության մասին եզրակացությունը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոններով սահմանված պահանջներին համապատասխան։ Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվությունը պետք է պահվի արդիական վիճակում՝ հաշվի առնելով հետվաճառքային դիտանցման ընթացքում ստացված տվյալները և (կամ) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կիրառման փորձի հիման վրա գիտական գրականության աղբյուրներից դրա անվտանգությանը և արդյունավետությանը վերաբերող նոր հաստատված տեղեկություններ հայտնվելու դեպքում, և պարունակի տվյալներ բոլոր հայտնաբերված անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) և հակացուցումների մասին։ Հաշվետվության արդիական տարբերակը հարցման հիման վրա տրամադրվում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը)։

Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգում նշված տեղեկությունները պետք է համապատասխանեն բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության մեջ պարունակվող տվյալներին։ Եթե բժշկական արտադրատեսակը կիրառվել է միայն հիվանդների որոշակի խմբի համար, ապա դա պետք է նշված լինի բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության և բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգում։

Առաջարկվում է Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվությունը համաձայնեցնել բժշկական արտադրատեսակի բժշկական կիրառման բնագավառում բժշկության ոլորտի մասնագետի հետ։ Բժշկության ոլորտի մասնագետի որակավորումը հաստատվում է բժշկության ոլորտում կրթության և բժշկական արտադրատեսակի բժշկական կիրառման բնագավառին համապատասխան մասնագիտության մասին փաստաթղթով (մասնագետի սերտիֆիկատով, դիպլոմով և այլն), բժշկության ոլորտի մասնագետի հրապարակումներով (բժշկական արտադրատեսակների բժշկական կիրառման բնագավառում գիտական հոդվածներով, մենագրություններով, ատենախոսություններով)։

Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության առաջարկվող կառուցվածքը բերված է Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության անցկացման վերաբերյալ մեթոդական հանձնարարականներում (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի մայիսի 21-ի թիվ 14 հանձնարարականի հավելված)։

Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության մեջ տեղեկությունները ներկայացվում են թիվ 2 հավելվածի համաձայն ներկայացված ցուցումներին համապատասխան.

20) ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվություն (չի տրամադրվում կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին դասի բժշկական արտադրատեսակի համար)՝ արտադրողի կողմից կազմված փաստաթուղթ, որում նույնականացված են որակական և քանակական բոլոր այն բնութագրերը, որոնք կարող են ազդել բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության վրա, որոշված են բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հետ կապված վտանգները՝ ինչպես աշխատանքի բնականոն պայմաններում, այնպես էլ աշխատանքի խափանման կամ վտանգավոր իրավիճակների և մարդու կյանքին, առողջությանը, շրջակա միջավայրին վնաս հասցնելուն հանգեցնող այլ իրադարձության պայմաններում, և գնահատված են դրանց առնչվող ռիսկերը։ Ընդհանուր պահանջների 4-րդ կետին համապատասխան՝ արտադրողը պետք է ցույց տա, որ գնահատում է ռիսկերը և դրանք կառավարում է այնպես, որ մնացորդային ռիսկերը լինեն թույլատրելի:

Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ստանդարտներով սահմանված՝ արտադրողի կողմից բացահայտված կոնկրետ վտանգների և վտանգավոր իրավիճակների համար, որոնք նշված են այն ստանդարտների ցանկում, որոնց կամավոր հիմունքներով կիրառման արդյունքում ամբողջությամբ կամ մասնակիորեն ապահովվում է բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանությունը Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 4-ի թիվ 17 հանձնարարականի հավելված), արտադրողը կարող է չորոշել կամ չգնահատել համապատասխան ռիսկերը։ Այդ դեպքում ստանդարտների պահանջների կատարումը կարող է համարվել ռիսկի կառավարման վալիդացված միջոց։

Ընդհանուր պահանջների II բաժնի դրույթներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին դասի բժշկական արտադրատեսակների արտադրողները կարող են հղում կատարել ռիսկի վերլուծության մասին առկա հաշվետվությանը։

21) բժշկական արտադրատեսակի կազմում դեղամիջոցների մասին տվյալներ (դեղամիջոցի կազմը, քանակը, բժշկական արտադրատեսակի հետ դեղամիջոցի համատեղելիության, արտադրող երկրում դեղամիջոցի գրանցման մասին տվյալներ)՝ արտադրողի տեխնիկական փաստաթղթերում նշված տեղեկություններ, որոնք ներառում են դեղամիջոցն արտադրող երկրում բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ մտնող դեղամիջոցը գրանցելու ամսաթիվն ու համարը։ Բժշկական արտադրատեսակի հետ դեղամիջոցի համատեղելիության մասին տվյալները կարող են բերվել դոսյեի համապատասխան փաստաթղթերին հղում կատարելու միջոցով.

22) կենսաբանական անվտանգության մասին տվյալներ (առկայության դեպքում)՝ տեղեկություններ բժշկական արտադրատեսակի մեջ մտնող կենդանական կամ մարդկային ծագման նյութերի, նանոմասնիկների, գենաձևափոխված օրգանիզմների և այլ նոր մշակվող նյութերի մասին, ինչպես նաև տեղեկատվություն աղբյուրների (դոնորների) ընտրության, նյութի ընտրանքի, վերամշակման, պահման, թեստավորման, թեստավորման ընթացակարգերի վալիդացման, հյուսվածքների, բջիջների, կենդանական կամ մարդկային ծագման սուբստանցիաների, միկրոօրգանիզմների և վիրուսների կուլտուրաների հետ աշխատանքի վերլուծության մասին.

23) մանրէազերծման ընթացակարգի մասին տվյալներ՝ ներառյալ գործընթացի վալիդացման մասին տեղեկատվությունը, միկրոօրգանիզմների պարունակության (կենսաբանական ծանրաբեռնվածության աստիճանը), ջերմածնության, մանրէազերծության (անհրաժեշտության դեպքում) մասով թեստավորման արդյունքները՝ փորձարկումների անցկացման մեթոդների նշմամբ, և փաթեթավորման վալիդացման մասին տվյալները (մանրէազերծ արտադրատեսակների համար)՝ (չեն տրամադրվում կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին դասի, in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի համար)՝ արտադրողի կողմից բժշկական արտադրատեսակի գրանցման համար կիրառվող նորմատիվ փաստաթղթերի (օրինակ` ստանդարտների) պահանջներին համապատասխան կազմված փաստաթուղթ.

24) տեղեկություններ հատուկ ծրագրային ապահովման մասին (առկայության դեպքում)՝ արտադրողի տեղեկությունները ծրագրային ապահովման վալիդացման մասին՝ արտադրողի կողմից բժշկական արտադրատեսակի գրանցման համար կիրառվող նորմատիվ փաստաթղթերի (օրինակ` ստանդարտների) պահանջներին համապատասխան կազմված փաստաթուղթ.

25) կայունության հետազոտությունների մասին հաշվետվություն (պահպանման ժամկետ ունեցող արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքների և եզրահանգումների ռուսերեն նույնական թարգմանությամբ)՝ արտադրողի կողմից բժշկական արտադրատեսակի գրանցման համար կիրառվող նորմատիվ փաստաթղթերի (օրինակ` ստանդարտների) պահանջներին համապատասխան կազմված փաստաթուղթ, որով հաստատվում է պիտանիության ժամկետի ընթացքում բժշկական արտադրատեսակի՝ իր ֆիզիկական, քիմիական հատկությունները որոշակի սահմաններում պահպանելու ունակությունը (ջերմաստիճանային ռեժիմի, խոնավության, նմուշների քանակի, խմբաքանակի, դրանց արտադրման ամսաթվի նշմամբ)։ Պարունակում է պլանային կիրառման ժամանակ (իրական կամ արհեստականորեն ստեղծված պայմաններում) արտադրատեսակի, ինչպես նաև դրա բաղկացուցիչ մասերի (օրինակ՝ ռեագենտների, քարթրիջների) կայունության հաստատման համար անհրաժեշտ տեղեկություններ։ Հնարավոր է բաց սրվակների կայունության և (կամ) սարքի մեջ տեղավորված ռեագենտների կայունության մասին տվյալների ներառում։ Տվյալ հաշվետվության մեջ ներառման համար առաջարկված տեղեկատվության շարքին են դասվում՝

անցկացված հետազոտությունների ընտրության հիմնավորումը,

անցկացված հետազոտությունների բոլոր ստացված արդյունքները, տվյալների վերլուծությունը, ընդունելիության չափանիշների հիմնավորումը,

հիմնավորում այն մասին, որ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը կամ արդյունավետությունը չի փոխվում արտադրողի փաստաթղթերով սահմանված պահման պայմաններում։

Այն բժշկական արտադրատեսակների համար, որոնց համար չի սահմանվել պիտանիության ժամկետ (օրինակ՝ բազմակի օգտագործման համար պիտանի էլեկտրաբժշկական սարքավորումներ կամ այլ արտադրատեսակներ) կարող են ներկայացվել ծառայության միջին ժամկետի գնահատմանն առնչվող տեղեկատվություն կամ արագացված հնեցման մեթոդով կայունության մասին հաշվետվություններ։ Ծառայության ժամկետի մասին տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել, օրինակ՝ ընթացակարգերի քանակի մասին տեղեկություններով, որը հնարավոր է կատարել որոշակի ժամանակահատվածում տվյալ բժշկական արտադրատեսակի օգնությամբ.

26) բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթը կամ կիրառման հրահանգը ճանաչման պետությունների պետական լեզուներով (անհրաժեշտության դեպքում) և ռուսերենով՝ արտադրողի կողմից կազմված՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխան ներկայացված տեղեկատվություն պարունակող փաստաթուղթ, որը կարող է ներառել, այդ թվում՝ շահագործման ձեռնարկ, բժշկական կիրառման մեթոդիկա, անձնագիր, տեղեկամատյան, բժշկական արտադրատեսակի հավաքակցման, կարգաբերման, տեխնիկական սպասարկման, վերանորոգման, տրանսպորտային փոխադրման, պահման, օգտահանման հրահանգ.

27) սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ (բժշկական արտադրատեսակի լրակազմող տարրերի մասով), շահագործման փաստաթղթերում (առկայության դեպքում) տվյալների բացակայության դեպքում՝ արտադրողի կողմից կազմված փաստաթուղթ, որը կանոնակարգում է բժշկական արտադրատեսակի սերվիսային սպասարկման կարգը, անհրաժեշտության դեպքում լրացնում է բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթը կամ կիրառման հրահանգը.

28) արտադրության տեսչական ստուգման մասին հաշվետվություն (առկայության դեպքում)՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության կողմից կազմված փաստաթուղթ.

29) հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքման ու վերլուծության պլան՝ կիրառման հնարավոր ռիսկի բոլոր դասերի բժշկական արտադրատեսակների համար արտադրողի կողմից կազմված փաստաթուղթ։ Հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքման և վերլուծության պլանը կարող է նախատեսել տվյալների ստացման այնպիսի եղանակներ, ինչպիսիք են, օրինակ՝ բժշկական արտադրատեսակների կիրառման փորձի մասին սպառողների արձագանքները, օգտագործողների անկետավորումը, բանավոր հարցումների արդյունքների մասին գրառումները և այլ ձևեր ու հաշվետվություններ՝ ձեռնարկության որակի կառավարման համակարգով նախատեսված՝ սպառողների հետ հետադարձ կապի փաստաթղթավորված ընթացակարգին համապատասխան։

Հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքման և վերլուծության պլանում նաև նշվում են բոլոր միջոցառումների անցկացման ժամկետները։

Հետվաճառքային փուլում in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքման ու վերլուծության պլանը կիրառելի է դրանց վերլուծական և կլինիկական արդյունավետությունը հաստատելու համար.

30) չափումների միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով անցկացված՝ բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքները հաստատող փաստաթղթեր (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 42 որոշմամբ հաստատված՝ Գրանցման ժամանակ չափման միջոցների շարքին դասման ենթակա բժշկական արտադրատեսակների ցանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների համար) (անհրաժեշտության դեպքում)՝ չափման միջոցների փորձարկումներ անցկացնելու համար անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան լիազորված (հայտագրված) կազմակերպությունների կողմից տրված փաստաթղթեր՝ փորձաքննությունների անցկացման արդյունքների մասին տեղեկություններով։

7. Սույն մեթոդական հանձնարարականների 6-րդ կետի 2-4-րդ և 6-րդ ենթակետերում նշված փաստաթղթերը վավերացվում են վավերացման միջազգային նորմերին կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրության համաձայն սահմանված՝ վավերացման նորմերին համապատասխան։

«Օտարերկրյա պաշտոնական փաստաթղթերի օրինականացման պահանջը չեղյալ հայտարարող» 1961 թվականի հոկտեմբերի 5-ի կոնվենցիայի մասնակից երկրների կողմից փաստաթղթերի վրա պետք է դրվի ապոստիլ, նշված կոնվենցիայի մասնակից չհանդիսացող երկրներում՝ փաստաթղթերը պետք է օրինականացվեն հյուպատոսական ծառայությունների միջոցով (նոտարական կարգով վավերացվեն), «Քաղաքացիական, ընտանեկան և քրեական գործերով իրավական օգնության և իրավական հարաբերությունների մասին» 1993 թվականի հունվարի 22-ի կոնվենցիայի մասնակից երկրներում՝ վավերացվեն նոտարական կարգով։

8. Սույն մեթոդական հանձնարարականների 6-րդ կետի 1-ին, 7-16-րդ, 19-27-րդ և 29-րդ ենթակետերում նշված փաստաթղթերը վավերացվում են արտադրողի (դրա լիազորված ներկայացուցչի) կողմից։

9. Էլեկտրոնային տեսքով (կամ փաստաթղթերի էլեկտրոնային պատճենների տեսքով) գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը տրամադրելիս դրանք պետք է համապատասխանեն հետևյալ պահանջներին.

ա) Սույն մեթոդական հանձնարարականների 6-րդ կետի 1-ին, 7-16-րդ, 19-29-րդ ենթակետերում նշված փաստաթղթերը պետք է ներկայացվեն *.pdf ձևաչափով՝ բլոկների ընտրության և պատճենման, ինչպես նաև որոնում իրականացնելու հնարավորությամբ տեքստային շերտով.

բ) Սույն մեթոդական հանձնարարականների 6-րդ կետի 2-6-րդ, 17-րդ, 18-րդ և 30-րդ ենթակետերում նշված փաստաթղթերը պետք է ներկայացվեն *.pdf ձևաչափով՝ առնվազն 300 dpi լուծաչափով.

գ) գրանցման դոսյեի ցանկացած նիշքի չափը չպետք է գերազանցի 100 ՄԲ-ն՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի հունվարի 27-ի թիվ 5 որոշմամբ հաստատված՝ արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգում տվյալների էլեկտրոնային փոխանակման կանոնների համաձայն։ Նշված չափը գերազանցելու դեպքում թույլատրվում է փաստաթղթի բաժանում մի քանի նիշքերի.

դ) գրանցման դոսյեի բոլոր փաստաթղթերը պետք է ունենան «փաստաթղթի տրման ամսաթիվը» վավերապայմանը.

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի բովանդակության և կառուցվածքի վերաբերյալ մեթոդական հանձնարարականների

ԱԼԳՈՐԻԹՄ

բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման պլանավորման

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի բովանդակության և կառուցվածքի վերաբերյալ մեթոդական հանձնարարականների

ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ

բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության մեջ տեղեկությունների ներկայացման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվությունը պետք է պարունակի բժշկական արտադրատեսակի մասին առկա բոլոր կլինիկական տվյալների վրա հիմնված՝ բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական անվտանգության և արդյունավետության մասին տեղեկատվություն և կարող է կազմված լինել մի քանի բաժիններից (եթե կլինիկական տվյալներն ստացվել են տարբեր մեթոդներով)։

Արտադրողը կլինիկական տվյալների ստացման՝ իր կողմից կիրառված մեթոդների հիման վրա ինքնուրույն որոշում է բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության բաժինների ցանկը։

2. Բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալներում պետք է նշված լինեն կլինիկական կամ կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման ժամկետները, նպատակները և խնդիրները, պացիենտի խմբերը, պացիենտների ընտրության չափանիշները, կլինիկական կամ կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում հայտնաբերված անբարենպաստ իրադարձությունները (միջադեպերը), անցկացված փորձարկումների տեսակը (օրինակ՝ գրանցման նպատակով անցկացված կամ հետգրանցումային փուլում Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) անդամ չհանդիսացող պետությունների տարածքներում անցկացված փորձարկումներ), կլինիկական կամ կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների)՝ ստացված վիճակագրական տվյալները, այն նյութերը և մեթոդները, որոնք օգտագործվել են կլինիկական կամ կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում, այն բժշկական կազմակերպությունների անվանումները, որոնցում անցկացվել են կլինիկական կամ կլինիկալաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները), և պատշաճ կլինիկական գործելակերպի միջազգային պահանջներին համապատասխան այլ տեղեկատվություն։

3. Միությունում կլինիկական կամ կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման արդյունքում ստացված բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալներին՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոններին համապատասխան պետք է կցվեն բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկալաբորատոր փորձաքննության (հետազոտության) ծրագիրը և կլինիկական կամ կլինիկալաբորատոր փորձաքննության (հետազոտության) մասին հաշվետվությունը։

4. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման փորձի վերաբերյալ բժշկական կազմակերպությունների արձագանքներն առանց միջազգային պահանջներին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալներ տրամադրելու, չեն կարող ճանաչվել որպես բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության ապացույց։

II. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս կամ Միության անդամներ չհանդիսացող պետություններում բժշկական արտադրատեսակը կիրառելիս ստացված՝ բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալները

5. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս կամ Միության անդամներ չհանդիսացող պետություններում բժշկական արտադրատեսակը կիրառելիս ստացված՝ բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալները կարող են ներկայացվել բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության մեջ բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետությունն ու անվտանգությունն ապացուցելու համար այն դեպքում, երբ այդ տվյալները հաստատում են բժշկական կիրառման ցուցումներով բժշկական արտադրատեսակի նշանակությանը համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը։ Միության անդամ չհանդիսացող պետություններում կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս ստացված՝ բժշկական արտադրատեսակի մասին այն կլինիկական տվյալները, որոնք տրամադրվում են հայտատուի կողմից բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության մեջ, լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ճանաչվում են որպես բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալների աղբյուր՝ հետևյալ պայմաններից որևէ մեկի կատարման դեպքում.

ա) կլինիկական տվյալները հաստատվել են մասնագիտացված ամսագրերում հրապարակումներով կամ Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հսկողության ծրագրի մասով («The WHO prequalification project») Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության այն հաշվետվություններով, որոնք տեղադրված են «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կայքում.

Մասնագիտացված ամսագիր է համարվում միջազգային մակարդակի ցանկացած ամսագիր, որը մասնագիտացված է գրանցվող բժշկական արտադրատեսակի բժշկական կիրառման ոլորտում, ինչպես նաև միջազգային վեբ ռեսուրսների և առողջապահության ոլորտում տվյալների բազաների հրապարակումները (օրինակ՝ Medscape, Medline, Pubmed, new England Journal of Medicine)։ Հրապարակումները պետք է վերաբերեն գրանցվող բժշկական արտադրատեսակին և հնարավոր դարձնեն դրա գնահատումը։ Կոնկրետ գրանցվող բժշկական արտադրատեսակի գնահատման մասին հրապարակման փոխարեն բժշկական արտադրատեսակի կիրառման տեխնոլոգիայի մասին (օրինակ՝ ստենտավորում, ռադիոլոգիական թերապիա և այլն անցկացնելու մասին.) հրապարակումներ տրամադրելն անթույլատրելի է.

բ) ներկայացվել են բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման արդյունքները՝ Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով զբաղվող կարգավորող մարմինների միջազգային ֆորումի հանձնարարականներին համապատասխան (IMDRF): Բժշկական արտադրատեսակների մասով անցկացված կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) պետք է հնարավորություն ընձեռեն ստուգաճշտել դրանց համապատասխանությունը միջազգային պահանջներին։

III. Գրանցվող բժշկական արտադրատեսակին համարժեք բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալները

6. Այլ բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալները կարող են լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ընդունվել ուսումնասիրման համար որպես գրանցվող արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության ապացույց միայն հայտատուի կողմից գրանցվող բժշկական արտադրատեսակին դրա համարժեքության ապացույցները ներկայացնելու դեպքում, հետևյալ պայմանները միաժամանակ կատարելու միջոցով՝

ա) դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակներն ունեն նույնական նշանակություն.

բ) դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական և կենսաբանական բնութագրերը նույնական են այնքանով, որքանով երաշխավորում են դրանց միջև կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության տարբերությունների բացակայությունը։

7. Համարժեք բժշկական արտադրատեսակը, որի մասին կլինիկական տվյալներն օգտագործվում են գրանցվող բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական անվտանգությունը և արդյունավետությունը հիմնավորելու համար, կարող է չգրանցվել Միության անդամ պետություններում (այսուհետ՝ անդամ պետություն)։ Ընդ որում՝ այդ բժշկական արտադրատեսակի համար տրամադրվում է արտադրողի երկրում տրված՝ գրանցման վկայականի (ազատ վաճառքի սերտիֆիկատի, արտահանման սերտիֆիկատի) պատճենը՝ ներկայացնելով ռուսերենով թարգմանությունը։

Համարժեք բժշկական արտադրատեսակների համար ստացված կլինիկական տվյալների ծավալին և մանրամասնեցմանը ներկայացվում են նույն պահանջները, ինչ գրանցվող բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական տվյալների համար։

8. Գրանցվող բժշկական արտադրատեսակին համարժեք բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալները պետք է համապատասխանեն Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների մասին կլինիկական տվյալներին ներկայացվող պահանջներին։

9. Միության անդամներ չհանդիսացող պետություններում կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս ստացված՝ գրանցվող բժշկական արտադրատեսակին համարժեք բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալները պետք է համապատասխանեն սույն փաստաթղթի II բաժնով սահմանված պահանջներին։

IV. Կիրառման հնարավոր ռիսկի 3, 2բ դասերի բժշկական արտադրատեսակների և իմպլանտավորվող բժշկական արտադրատեսակների մասին կլինիկական տվյալները (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների)

10. Կիրառման հնարավոր ռիսկի 3, 2բ դասերի բժշկական արտադրատեսակների և իմպլանտավորվող բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորման հիմքում պետք է ընկած լինեն բազմակենտրոն կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս ստացված՝ բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալները։

Այն կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները, որոնք անցկացվել են մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվով) կամ շարունակել են իրականացվել անդամ պետության տարածքում 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում), կարող են ընդունվել լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ուսումնասիրման համար՝ պայմանով, որ այդ կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են այդ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։ Ընդ որում՝ բժշկական կազմակերպությունները, որոնցում անցկացվել են կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ), պետք է համապատասխանեն այն անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին, որի տարածքում անցկացվել են կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները), և պարտադիր չէ, որ ներառվեն Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտություն (փորձարկում) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում։ Այդ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները պետք է ձևակերպվեն բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվության տեսքով՝ այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որի տարածքում դրանք անցկացվել են, և հաստատվեն համակարգող-հետազոտողի կողմից։

Այն կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները, որոնք անցկացվել են մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվով) կամ շարունակել են իրականացվել անդամ պետության տարածքում 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում), կարող են ընդունվել լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ուսումնասիրման համար՝ պայմանով, որ այդ կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով զբաղվող կարգավորող մարմինների միջազգային ֆորումի (IMDRF) հանձնարարականներին համապատասխան և հաստատվել են համակարգող-հետազոտողի կողմից։

Այն կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները, որոնք մեկնարկել են 2016 թվականի հունվարի 1-ից հետո, կարող են լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ընդունվել ուսումնասիրման համար՝ պայմանով, որ կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոններին համապատասխան, ընդ որում՝ կլինիկական փորձարկումներից (հետազոտություններից) մեկը պետք է անցկացվի անդամ պետություններից մեկում։

11. Կիրառման հնարավոր ռիսկի 3, 2բ դասերի բժշկական արտադրատեսակների և իմպլանտավորվող բժշկական արտադրատեսակների համար բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվությունը ներառում է հետգրանցումային կլինիկական դիտանցման պլանը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 174 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության դիտանցում անցկացնելու կանոններին (այսուհետ՝ Դիտանցում անցկացնելու կանոններ) համապատասխան։

Հետգրանցումային կլինիկական դիտանցման պլանը պետք է պարունակի Դիտանցում անցկացնելու կանոնների 21-րդ կետով սահմանված տեղեկատվությունն ու տեղեկությունները։

Հետգրանցումային կլինիկական դիտանցման պլանում նաև նշվում են դրա անցկացման ժամկետները։ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության հետգրանցումային կլինիկական դիտանցման մասին հաշվետվությունները, որոնք տրամադրվում են Դիտանցում անցկացնելու կանոններին համապատասխան, գնահատվում են լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից նաև հետգրանցումային կլինիկական դիտանցման պլանին համապատասխանության մասով։ Անհրաժեշտության դեպքում հետգրանցումային կլինիկական դիտանցման պլանի մեջ կարող են կատարվել փոփոխություններ գրանցման դոսյեում պարունակվող տվյալների արդիականացման շրջանակներում։

V. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների մասին կլինիկական տվյալները

12. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների համար պարտադիր չէ՝

բազմակենտրոն կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացումը.

բազմակենտրոն կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման դեպքում՝ դրանք անցկացնել անդամ պետություններից որևէ մեկում։

Արտադրողը իրավունք ունի անցկացնելու in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների բազմակենտրոն կլինիկալաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ)։

13. Կիրառման հնարավոր ռիսկի 2բ և 3 դասերի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների արդյունավետությունը և անվտանգությունը ապացուցելու համար մեկ բժշկական կազմակերպությունում կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացումը բավարար է։