ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆԸ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԾԱՎԱԼԻ ՈՐՈՇՄԱՆ ՁԵՌՆԱՐԿԻ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն

10 սեպտեմբերի 2019 թվականի

թիվ 28

քաղ. Մոսկվա

ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԾԱՎԱԼԻ ՈՐՈՇՄԱՆ ՁԵՌՆԱՐԿԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան, «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 3-րդ կետին համապատասխան, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձարկումների ծավալի որոշման նկատմամբ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) միասնական մոտեցումների կիրառումն ապահովելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված` Բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների համաձայն դեղապատրաստուկը գրանցելիս, գրանցումը հաստատելիս և գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս դեղապատրաստուկի որակի հսկողության մեթոդիկաների վերարտադրելիության և որակի վերաբերյալ նորմատիվային փաստաթղթի հայտավորված պահանջներին դրա համապատասխանության գնահատման համար հանձնարարում է.

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին` Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն Հանձնարարականի հրապարակման ամսաթվից՝ դեղապատրաստուկը գրանցելիս, գրանցումը հաստատելիս և գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս լաբորատոր փորձարկումների ծավալը որոշելու ժամանակ կիրառել Դեղապատրաստուկների փորձաքննության ժամանակ լաբորատոր փորձարկումների ծավալի որոշման ձեռնարկը՝ համաձայն հավելվածի:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ`

Տ. Սարգսյան

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական  հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի սեպտեմբերի 10-ի թիվ 28 հանձնարարականի

ՁԵՌՆԱՐԿ

դեղապատրաստուկների փորձաքննության ժամանակ լաբորատոր փորձարկումների ծավալի որոշման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն ձեռնարկը պարունակում է հանձնարարականներ` Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված` Բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան դեղապատրաստուկը գրանցելիս, գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս որակի նորմատիվային փաստաթղթի պահանջներին համապատասխանության և որակի հսկողության վերլուծական մեթոդիկաների վերիֆիկացման մասով դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձարկումների ծավալի որոշման վերաբերյալ:

2. Գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան դեղապատրաստուկը գրանցելիս և գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս դեղապատրաստուկի մասով կատարվում են լաբորատոր փորձարկումներ:

3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի նմուշների լաբորատոր փորձարկումներն իրականացվում են Գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 14 հավելվածով նախատեսված դեպքերում:

4. Նմուշները, հատուկ ռեագենտները և այլ նյութեր ներկայացնել չի պահանջվում, եթե փորձագիտական կազմակերպությունում դեղապատրաստուկների (այդ թվում՝ օրֆանային, թմրադեղային, հոգեմետ, ռադիոդեղագործական կամ թանկարժեք բուժում պահանջող հիվանդությունների շարքին դասվող հիվանդությունների բուժման դեպքում) նմուշների դժվարամատչելիության, նշված նմուշների՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների մաքսային տարածք տրանսպորտային փոխադրման և (կամ) դրանց պահպանության պայմանների պահպանման անհնարինության, փորձագիտական կազմակերպությունում հատուկ սարքավորումների և ծախսվող նյութերի բացակայության հետևանքով անհնար է փորձարկումների իրականացումը։ Լաբորատոր փորձարկումներն այդ դեպքերում իրականացվում են դեղապատրաստուկն արտադրողի՝ որակի հսկողության լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ։

II. Դեղապատրաստուկը գրանցելիս և գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձարկումների ծավալը

5. Մեկ արտադրողի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի օգտագործմամբ տարբեր (չկշռածրարված դեղապատրաստուկի արտադրություն իրականացնող) արտադրական հարթակներում արտադրվող դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության ժամանակ իրականացնում են մեկ արտադրական հարթակում արտադրված դեղապատրաստուկների նմուշների լաբորատոր փորձարկումներ՝ բոլոր ցուցանիշների մասով:

6. Տարբեր արտադրողների ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի օգտագործմամբ մեկ (չկշռածրարված դեղապատրաստուկի արտադրություն իրականացնող) արտադրական հարթակում արտադրվող դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության ժամանակ մեկ արտադրողի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի օգտագործմամբ նշված արտադրական հարթակում արտադրված դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձարկումներն իրականացվում են բոլոր ցուցանիշների մասով:

7. Տարբեր արտադրողների ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի օգտագործմամբ տարբեր (չկշռածրարված դեղապատրաստուկի արտադրություն իրականացնող) արտադրական հարթակներում արտադրվող դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության ժամանակ կատարվում են մեկ արտադրողի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի օգտագործմամբ մեկ արտադրական հարթակում արտադրված դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձարկումներ՝ բոլոր ցուցանիշների մասով (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների): Կենսաբանական դեղապատրաստուկների համար՝ բոլոր ցուցանիշների մասով, բոլոր հարթակների համար և օգտագործելով բոլոր հայտավորված արտադրողների ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը:

8. Դեղապատրաստուկը տարբեր դեղաչափերով կամ կոնցենտրացիաներով արտադրելիս իրականացնում են բոլոր դեղաչափերի կամ կոնցենտրացիաների նմուշների լաբորատոր փորձարկումներ, բացառությամբ հետևյալ դեպքերի (բաղադրության համամասնության կամ հիմքի միևնույն բաղադրության դեպքում, այդ թվում՝ թաղանթով պատված հաբերի միջուկների համար)՝

սորուն ակտիվ դեղագործական բաղադրամասեր հանդիսացող փոշիների համար՝ բոլոր ցուցանիշների մասով նվազագույն դոզավորման համար (փորձաքննության գործընթացում նվազագույն դոզավորումը հանելու դեպքում նոր նվազագույն դոզավորմամբ կրկնակի լաբորատոր փորձարկումներ չեն իրականացվում).

մնացած դեղաձևերի համար՝ միայն նվազագույն և առավելագույն դոզավորումների (կոնցենտրացիաների) համար՝ բոլոր ցուցանիշների մասով (փորձաքննության գործընթացում նվազագույն դոզավորումը հանելու դեպքում նոր նվազագույն դոզավորմամբ կրկնակի լաբորատոր փորձարկումներ չեն իրականացվում):

9. Նույն բաղադրությամբ տարբեր ծավալների կամ քաշի փափուկ, հեղուկ դեղաձևերի համար կատարվում են ցանկացած ծավալի կամ քաշի նմուշների լաբորատոր փորձարկումներ:

10. Փափուկ, հեղուկ դեղաձևերի համար՝ ապակե և պոլիմերային նյութերից շշերում փաթեթվածքի առկայության դեպքում կատարվում են փաթեթվածքի մեկ ձևով (նախընտրելին պոլիմերային փաթեթվածքն է) նմուշների լաբորատոր փորձարկումներ:

11. Տարբեր ծավալի փաթեթվածքներով արտադրվող կամ դեղաչափերի տարբեր քանակությամբ նույն բաղադրությամբ ցողաշիթերի և ցողացիրների համար լաբորատոր փորձարկումներն իրականացվում են ցանկացած ծավալի կամ դեղաչափերի ցանկացած քանակությամբ փաթեթվածքով նմուշի համար:

12. Միայն բուրավետիչներով և (կամ) համի կորրիգենտներով և (կամ) ներկանյութերով տարբերվող դեղապատրաստուկի գրացման դոսյեի փորձաքննության ժամանակ կատարվում են բուրավետիչի և (կամ) համի կորրիգենտի և (կամ) ներկանյութի հնարավոր տարբերակներից ցանկացածը պարունակող դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձարկումներ՝ բոլոր ցուցանիշների մասով: Այն դեպքում, երբ գրանցման դոսյեում առկա է տեղեկատվություն որակի որոշակի ցուցանիշները գնահատելիս վերլուծության արդյունքների վերարտադրելիության (ճշտության կամ ճշգրտության) վրա համի կորրիգենտների, ներկանյութերի, բուրավետիչների ազդեցության մասին, լաբորատոր փորձարկումները կատարվում են բոլոր ցուցանիշների մասով:

13. Գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձարկումները կատարվում են ըստ ծավալի՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածի:

III. Գրանցված դեղապատրաստուկի կազմում օժանդակ նյութերի աննշան փոփոխությունների գնահատման այն չափանիշները, որոնք չեն կարող էապես ազդել դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վրա

14. Գրանցված դեղապատրաստուկի կազմում օժանդակ նյութերի աննշան փոփոխությունների գնահատման չափանիշները վերլուծվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 85 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոնների թիվ 4 հավելվածի պահանջներին համապատասխան:

Հաբերի ձևով արտադրվող դեղապատրաստուկի օժանդակ նյութերի բաղադրության փոփոխության նշանակալիության գնահատումը ներկայացված է օրինակով՝ համաձայն թիվ 2 հավելվածի:

15. Օժանդակ նյութերի բաղադրության աննշան փոփոխություններին են վերաբերվում՝

օժանդակ նյութերի բաղադրությունից բուրավետիչի և (կամ) համի կորրիգենտի և (կամ) ներկանյութի հանելը, սննդի արդյունաբերության մեջ կիրառելու համար թույլատրված այլ օժանդակ նյութերով փոխարինելը՝ եթե գրանցման դոսյեի նյութերում նշված է, որ բուրավետիչները և (կամ) համի կորրիգենտները և (կամ) ներկանյութերը չեն ազդում որակի որոշակի ցուցանիշները գնահատելիս վերլուծության արդյունքների վերարտադրելիության (ճշտության կամ ճշգրտության) վրա.

թաղանթային ծածկույթի փոփոխությունը՝ դեղաձևի անվանական քաշի ոչ ավելի, քան 1,0 տոկոսով.

օժանդակ նյութերի բաղադրության մեջ փոփոխությունները՝ ընդհանուր ոչ ավելի, քան 5,0 տոկոսով՝ դեղաձևի քաշի անվանական արժեքն անփոփոխ մնալու դեպքում:

16. Հեղուկ և փափուկ դեղաձևերի (լուծույթների, օշարակների, քսուքների, կրեմների և այլնի) դեպքում օժանդակ նյութերի բաղադրության մեջ աննշան փոփոխություններին են վերաբերում՝

օժանդակ նյութերի բաղադրությունից բուրավետիչի կամ ներկանյութի հանելը կամ դրանք փոխարինելը սննդի արդյունաբերության մեջ կիրառման համար թույլատրված այլ օժանդակ նյութերով.

օժանդակ նյութերից ցանկացածի պարունակության փոփոխությունը ոչ ավելի, քան 5,0 տոկոսով.

բազմաբաղադրիչ օժանդակ բաղադրության մեջ նյութերի ընդհանուր քանակության ոչ ավելի, քան 5,0 տոկոսով փոփոխությունը.

նախորդ և նոր բաղադրության դեղապատրաստուկի ջրային լուծույթներում օժանդակ նյութի կոնցենտրացիայի տարբերությունը՝ ոչ ավելի, քան 10,0 տոկոսով.

կոնսերվանտի պարունակության նվազումը՝ ոչ ավելի, քան 10,0 տոկոսով (պարունակության ստորին սահմանում կոնսերվանտի արդյունավետության ստուգման տվյալների առկայությամբ):

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Դեղապատրաստուկների  փորձաքննության ժամանակ  լաբորատոր փորձարկումների  ծավալի որոշման ձեռնարկի

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս դեղապատրաստուկների նմուշների լաբորատոր փորձարկումների կատարմանը ներկայացվող

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 19 հավելվածին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխություններ (հավելվածի կետեր)	Դեղապատրաստուկների նմուշների լաբորատոր փորձարկումներ կատարելու անհրաժեշտությունը	Ցուցանիշներ, որոնց մասով պետք է կատարվեն լաբորատոր փորձարկումները
I. Լրացում I
Գրանցման ընդլայնում
1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի փոփոխությունները՝
ա) քիմիական սինթեզի եղանակով ստացված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի փոխարինումն այլ աղով (եթերով, համալիրով, ածանցյալով) ազդող նյութի մոլեկուլի միևնույն ակտիվ մասով՝ արդյունավետության և (կամ) անվտանգության մեջ էական տարբերությունների բացակայության դեպքում	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
բ) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի փոխարինումն այլ իզոմերով, իզոմերների այլ խառնուրդով, առանձին իզոմերների խառնուրդով (օրինակ՝ ռացեմատի փոխարինումը միակ էնանտիոմերով)՝ արդյունավետության և (կամ) անվտանգության նշանակալի տարբերությունների բացակայության դեպքում	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
գ) կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի փոխարինումը մեկ այլ՝ որոշակի փոփոխված մոլեկուլային կառուցվածքով ակտիվ դեղագործական բաղադրամասով՝ արդյունավետության և (կամ) անվտանգության էական տարբերությունների բացակայության դեպքում՝ բացառությամբ մարդու գրիպի կանխարգելման համար սեզոնային, նախահամավարակային կամ համավարակային պատվաստանյութի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի փոփոխությունների	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
դ) հակածին կամ ելանյութ ստանալու համար օգտագործվող վեկտորի մոդիֆիկացումները՝ ներառյալ այլ աղբյուրից բջիջների նոր գլխավոր բանկը՝ արդյունավետության և (կամ) անվտանգության մեջ էական տարբերությունների բացակայության դեպքում,	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
ե) նոր լիգանդը կամ ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկի կապող մեխանիզմը՝ արդյունավետության և (կամ) անվտանգության նշանակալի տարբերությունների բացակայության դեպքում	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
զ) լուծահանող նյութի (էքստրագենտի) կամ բուսական հումքի և բուսական դեղագործական բաղադրամասի միջև հարաբերակցության փոփոխությունը՝ արդյունավետության և (կամ) անվտանգության մեջ էական տարբերությունների բացակայության դեպքում:	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
2. Դոզավորման, դեղաձևի փոփոխությունները կամ ներմուծման ուղիները՝
գ) նոր դոզավորման (ակտիվության) փոփոխություն կամ ավելացում	պահանջվում է	որոշվում են փորձագետի կողմից՝ հաշվի առնելով Դեղապատրաստուկների փորձաքննության ժամանակ լաբորատոր փորձարկումների ծավալի որոշման ձեռնարկի 8-րդ կետը
դ) նոր դեղաձևի փոփոխություն կամ ավելացում	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
II. Լրացում V
Բ. Որակի փոփոխությունները
Բ.I. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս
Բ.I. ա) Արտադրությունը
Բ.I.ա.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության պրոցեսում օգտագործվող ելանյութի (ռեակտիվի, միջանկյալ արգասիքի) արտադրողի փոփոխությունը կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրողի փոփոխությունը (ներառյալ, եթե կիրառելի է, որակի հսկողության հարթակները), եթե գրանցման դոսյեում բացակայում է Եվրոպական դեղագրքի համապատասխանության հավաստագիրը
ե) փոփոխությունը վերաբերում է կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասին կամ կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկի արտադրության մեջ օգտագործվող ելանյութին (ռեակտիվին, միջանկյալ արգասիքին)	պահանջվում է ըստ հարցման	հարցման մեջ նշված ցուցանիշների մասով
է) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլ չունեցող և ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մասով գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի էական թարմացում պահանջող ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի նոր արտադրողի ներմուծումը	Պահանջվում է միայն կենսաբանական դեղապատրաստուկների համար	բոլոր ցուցանիշների մասով
Բ.I.ա.2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացի փոփոխությունները
բ) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացի զգալի փոփոխությունը, որը կարող է էական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վրա	պահանջվում է ըստ հարցման	հարցման մեջ նշված ցուցանիշների մասով
գ) փոփոխությունը վերաբերում է կենսաբանական (իմունաբանական) բաղադրամասի կամ քիմիական սինթեզի միջոցով ստացված այլ նյութի օգտագործմանն այն կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկի արտադրության մեջ, որը կարող է էական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վրա, և այն կապված չէ արձանագրության հետ	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
Բ.I.բ.1) Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի որակի հսկողությունը
Բ.I.բ.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացում օգտագործվող ելանյութի (միջանկյալ արգասիքի, ռեակտիվի) մասնագրի պարամետրերի և (կամ) ընդունելիության չափորոշիչների փոփոխությունը
զ) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մասնագրերի կիրառելիության հաստատված չափանիշների շրջանակից դուրս փոփոխությունը	պահանջվում է միայն կենսաբանական դեղապատրաստուկների համար, մնացած դեղապատրաստուկների համար՝ ըստ հարցման	փոփոխվող պարամետրի հետ փոխկապակցված ցուցանիշների մասով (կենսաբանական դեղապատրաստուկների համար), կամ հարցման մեջ նշված ցուցանիշների մասով (մնացած դեղապատրաստուկների համար)
Բ.II. Դեղապատրաստուկ
Բ.II.ա.2. Դեղաձևի ձևի կամ չափսերի փոփոխությունը
գ) ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկի համար նոր հավաքածուի ավելացում	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
Բ.II.ա.3 Դեղապատրաստուկի (օժանդակ նյութերի) բաղադրության փոփոխություն	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
բ) այլ օժանդակ նյութեր
2. Մեկ կամ մի քանի օժանդակ նյութերի որակական կամ քանակական փոփոխությունները, որոնք կարող են էապես ազդել դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության կամ արդյունավետության վրա
3. Կենսաբանական (իմունաբանական) պատրաստուկին վերաբերող փոփոխություն	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
4. Ցանկացած նոր օժանդակ նյութ, որը ենթադրում է վիրուսային անվտանգության տվյալների և (կամ) ՏՍԷ-ի ռիսկի գնահատում պահանջող՝ մարդու կամ կենդանական ծագման նյութի կիրառում	Պահանջվում է բաղադրության էական փոփոխության ժամանակ՝ ըստ օժանդակ նյութերի քանակական բաղադրության՝ դեղապատրաստուկների բարձր համադրելիությունը որոշելու համար առաջարկվող չափորոշիչների, որոնք նախատեսված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 85 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոնների թիվ 4 հավելվածի 19-րդ կետով	բոլոր ցուցանիշների մասով
5. Կենսահամարժեքության հետազոտությունների արդյունքներով հիմնավորված փոփոխություն	պահանջվում է բաղադրության էական փոփոխության ժամանակ՝ ըստ օժանդակ նյութերի քանակական բաղադրության՝ դեղապատրաստուկների բարձր համադրելիությունը որոշելու համար առաջարկվող չափորոշիչների, որոնք նախատեսված են Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոնների թիվ 4 հավելվածի 19-րդ կետով	բոլոր ցուցանիշների մասով
Բ.II.ա.4. Ներքին ընդունման համար դեղաձևերի թաղանթի զանգվածի փոփոխությունը կամ դեղապատիճի թաղանթի զանգվածի փոփոխությունը
բ) հետաձգված, մոդիֆիկացված կամ երկարաձգված ձերբազատմամբ դեղաձևեր, որոնցում թաղանթը ձերբազատման առանցքային գործոնն է	պահանջվում է	«լուծում» և (կամ) «տրոհելիություն» ցուցանիշների մասով
Բ.II.բ. Դեղապատրաստուկների արտադրությունը
Բ.II.բ.1. Նոր արտադրական հարթակի փոխարինումը կամ ավելացումը՝ դեղապատրաստուկի արտադրության բոլոր գործընթացների կամ դրանց մի մասի համար
գ) հարթակ, որտեղ կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկների կամ բարդ արտադրական գործընթացներով արտադրված դեղաձևերի համար իրականացվում են արտադրական գործողություններ՝ բացառությամբ սերիաների թողարկման, սերիաների որակի հսկողության և երկրորդային փաթեթավորման	պահանջվում է ըստ հարցման	հարցման մեջ նշված ցուցանիշների մասով
դ) հարթակ, որտեղ պահանջվում է անցկացնել նախնական կամ արտադրանքի համար սպեցիֆիկ տեսչական ստուգում	պահանջվում է ըստ հարցման	հարցման մեջ նշված ցուցանիշների մասով
Բ.II.բ.3 Դեղապատրաստուկի՝ ներառյալ դեղապատրաստուկի արտադրության մեջ օգտագործվող միջանկյալ արգասիքի արտադրության գործընթացի փոփոխությունը
բ) արտադրության գործընթացի էական փոփոխություններ, որոնք կարող են էական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վրա	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
գ) դեղապատրաստուկը կենսաբանական (իմունաբանական) է, և փոփոխությունը պահանջում է համադրելիության գնահատում	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
Բ.II.դ) Դեղապատրաստուկի որակի հսկողությունը
Բ.II.դ.2 Դեղապատրաստուկի վերլուծական մեթոդիկայի փոփոխությունը	պահանջվում է	տվյալ ցուցանիշի մասով
գ) կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) փորձարկման կամ այնպիսի մեթոդի փոփոխությունը (փոխարինումը), որի դեպքում օգտագործվում է կենսաբանական ռեակտիվ, կամ համեմատման կենսաբանական պատրաստուկի փոխարինում, որը ներառված չէ հաստատված արձանագրության մեջ, այդ թվում՝
օգտագործվում է կենսաբանական ռեակտիվ, կամ համեմատության կենսաբանական պատրաստուկի փոխարինում, որը ներառված չէ հաստատված արձանագրության մեջ, այդ թվում՝
կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) փորձարկման կամ մեթոդի ներառում, որի դեպքում օգտագործվում է կենսաբանական ռեակտիվ, կամ համեմատման կենսաբանական պատրաստուկի ներառում, որն ընդգրկված չէ հաստատված արձանագրությամբ	պահանջվում է	տվյալ ցուցանիշի մասով
Բ.V. Գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը՝ պայմանավորված այլ կարգավորիչ ընթացակարգերով
Բ.V.ա) ՊՄՖ (ՊՀՄՖ)
Բ.V.ա.1 Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պլազմայի նոր, թարմացված կամ շտկված մաստեր-ֆայլի ներառումը (ՊՄՖ-ի 2-րդ փուլի ընթացակարգ)
ա) դեղապատրաստուկի հատկությունների վրա ազդող պլազմայի նոր մաստեր-ֆայլի առաջին ներառումը	պահանջվում է	բոլոր ցուցանիշների մասով
Բ.ԺԹ.ա.2 Պատվաստանյութային հակածնի նոր, թարմացված կամ շտկված մաստեր-ֆայլի ներառումը դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում (ՊՀՄՖ-ի 2-րդ փուլի ընթացակարգ)
ա) պատվաստանյութային հակածնի նոր մաստեր-ֆայլի առաջին ներառումը	Պահանջվում է՝ բացի գրիպի կանխարգելման համար պատվաստանյութերից	բոլոր ցուցանիշների մասով

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Դեղապատրաստուկների  փորձաքննության ժամանակ  լաբորատոր փորձարկումների  ծավալի որոշման ձեռնարկի

ՕՐԻՆԱԿ

«հաբ» դեղաձևի պատրաստուկի համար օժանդակ նյութերի բաղադրության նշանակալիության գնահատման

Դեղապատրաստուկի գրանցված բաղադրությունը՝ տոկոսներով (ըստ զանգվածի)		Դեղապատրաստուկի առաջարկվող բաղադրությունը՝ տոկոսներով (ըստ զանգվածի)		Դեղապատրաստուկի բաղադրության քանակական փոփոխությունները	Բաղադրության բաղադրիչի գործառույթը
Ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս	75%	Ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս	75%	0%	Ազդող նյութ
Օժանդակ նյութ 1	15%	Օժանդակ նյութ 1	12.5 %	-2.5%	լցանյութ
Օժանդակ նյութ 2	10%	Օժանդակ նյութ 2	12.5 %	2.5%	լցանյութ

1-ին օժանդակ նյութը և 2-րդ օժանդակ նյութը լցանյութեր են։ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 85 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոնների թիվ 4 հավելվածի 19-րդ կետի համաձայն՝ լցանյութերի փոփոխությունների թույլատրելի տոկոսը չպետք է գերազանցի ± 5,0 տոկոսը:

Նշված օժանդակ նյութերից յուրաքանչյուրի համար փոփոխությունների այդ տոկոսը գերազանցված չէ, փոփոխությունների ընդհանուր գումարը կազմում է 5,0 տոկոս և նույնպես չի գերազանցում սահմանված շեմը:

Ուստի՝ դեղապատրաստուկի բաղադրության տվյալ փոփոխությունները չեն կարող դասվել աննշան փոփոխությունների շարքին: