ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆԸ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԱՌԵՎՏՐԱՅԻՆ ԱՆՎԱՆՈՒՄՆԵՐԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ ՁԵՌՆԱՐԿԻ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն

29 հունվարի 2019 թվականի

թիվ 2

քաղ. Մոսկվա

ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԱՌԵՎՏՐԱՅԻՆ ԱՆՎԱՆՈՒՄՆԵՐԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ ՁԵՌՆԱՐԿԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան, «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 3-րդ կետին համապատասխան,

հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականը հրապարակելու օրվանից 6 ամիսը լրանալուց հետո դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների ընտրությանը և դեղապատրաստուկների առաջարկվող առևտրային անվանումների փորձաքննության անցկացմանը ներկայացվող պահանջների միջև տարբերությունների վերացման մասով անդամ պետությունների օրենսդրության ներդաշնակեցման նպատակներով կիրառել Դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների ընտրության ձեռնարկը՝ հավելվածի համաձայն։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ`

Տ. Սարգսյան

ՀԱՎԵԼՎԱԾ  Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի  2019 թվականի հունվարի 29-ի  թիվ 2 հանձնարարականի

ՁԵՌՆԱՐԿ

դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների ընտրության

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն ձեռնարկով սահմանվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության կանոնների (այսուհետ՝ Գրանցման և փորձաքննության կանոններ) հիման վրա գրանցվող՝ բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների ընտրության և դրանց գնահատում անցկացնելու կանոնները։

2. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը համարվում է գրանցման դոսյեի տարր։

3. Հանձնարարվում է մեկ առևտրային անվանմամբ դեղապատրաստուկը գրանցել Եվրասիական տնտեսական միության այն բոլոր անդամ պետություններում (այսուհետ՝ անդամ պետություններ), որտեղ գրանցման մասին հայտ է ներկայացվել։

Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 8-րդ կետով նախատեսված դեպքերում թույլատրվում է օգտագործել միևնույն դեղապատրաստուկի տարբեր առևտրային անվանումներ տարբեր անդամ պետություններում՝ այդ անդամ պետություններում դիտարկվող դեղապատրաստուկի` սպառողների համար հասանելիությունը չխոչընդոտելու նպատակով։

4. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը կարող է լինել՝

ա) նոր ստեղծված բառ (բառակապակցություն).

բ) միջազգային չարտոնագրված, համընդհանուր ճանաչում ստացած կամ գիտական անվանում, որն ուղեկցվում է ապրանքային նշանով կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանմամբ։

5. Եթե դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը նոր ստեղծված բառ (բառակապակցություն) է, ապա այն չպետք է շփոթելու աստիճան (տառագրական կամ հնչյունակազմական առումով) նման լինի կամ վերարտադրի միջազգային չարտոնագրված, համընդհանուր ճանաչում ստացած այլ անվանում։

II. Սահմանումները

6. Սույն ձեռնարկի նպատակներով «ապրանքային նշան» հասկացությունը կիրառվում է «Մտավոր սեփականության օբյեկտների նկատմամբ իրավունքների պահպանության և պաշտպանության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 26 հավելված) 11-րդ կետով սահմանված իմաստով։ Սույն ձեռնարկում օգտագործվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են Գրանցման և փորձաքննության կանոններով սահմանված իմաստներով:

III. Լիազորությունները

7. Առևտրային անվանումը գնահատելիս անդամ պետությունների՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) (այսուհետ՝ լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ)) հաշվի չեն առնում մտավոր սեփականության նկատմամբ իրավունքներին առնչվող հարցերը։

8. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման մեջ ապրանքային նշանն օգտագործելիս հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) ապահովում է մտավոր սեփականության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրության պահպանումը։

9. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման գնահատումը դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից անցկացվող՝ դեղապատրաստուկների անվտանգության փորձաքննության բաղկացուցիչ մասն է կազմում, քանի որ դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանումը կարող է բնակչության առողջության համար այնպիսի ռիսկեր պարունակել, որոնք կապված են դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգությունը չապահովելու հետ։ Այդպիսի գնահատումն անհրաժեշտ է անցկացնել առավել հավաստի գիտական տվյալների հիման վրա։

10. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումների գնահատումն անցկացվում է լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից։ Գնահատման ենթակա են ինչպես նոր ստեղծված բառեր (բառակապակցություններ) հանդիսացող անվանումները, այնպես էլ «միջազգային չարտոնագրված անվանում (այսուհետ՝ ՄՉԱ) (համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանում, գիտական անվանում) + ընկերության անվանում» կամ «ՄՉԱ (համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանում, գիտական անվանում) + ապրանքային նշան» կառուցվածք ունեցող անվանումները։

Եթե կոնկրետ դեղապատրաստուկի համար նոր ստեղծված բառ (բառակապակցություն) հանդիսացող ոչ մի առևտրային անվանում համաձայնեցված չէ, ապա «ՄՉԱ (համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանում, գիտական անվանում) + ընկերության անվանում» կամ «ՄՉԱ (համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանում, գիտական անվանում) + ապրանքային նշան» կառուցվածքը չի դառնում սկզբնադիր անվանում։ Այդպիսի անվանումները նույնպես ենթակա են գնահատման։

11. Հայտատուների (գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի) կողմից՝ առաջարկվող առևտրային անվանումների հիմնավորման համար ներկայացվող տեղեկությունները գաղտնի են, ուստի դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների գնահատմանը մասնակցող լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) պարտավոր են ապահովել գաղտնիության կանոնների պահպանումը։

IV. Կիրառության ոլորտը

12. Սույն ձեռնարկը պարունակում է հայտատուների (գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի) համար առաջարկություններ այն չափորոշիչների վերաբերյալ, որոնք օգտագործվում են լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից՝ Գրանցման և փորձաքննության կանոնների հիման վրա գրանցվող դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումները գնահատելիս։

13. Սույն ձեռնարկը տեղեկություններ է պարունակում դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների համաձայնեցման ընթացակարգի վերաբերյալ։

14. Սույն ձեռնարկը չի տարածվում գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի համար հայտագրված, մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ն անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների ընտրության վրա։

V. Դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների գնահատման ժամանակ կիրառվող չափորոշիչները

15. Սույն բաժնում ներկայացված գնահատման չափորոշիչները դեղապատրաստուկների շրջանառության ոլորտի սուբյեկտների կողմից պետք է դիտարկվեն որպես ընդհանուր կանոններ։

16. Դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների գնահատման ժամանակ կիրառվում են չափորոշիչներ, որոնք հիմնված են բնակչության առողջության և, մասնավորապես, դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգության ապահովման հարցերի վրա և նշված են սույն ձեռնարկի 18-36-րդ կետերում։

17. Նախքան դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանումը գրանցման մասին հայտում կամ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտում ներառելը՝ հայտատուին (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը) հանձնարարվում է ապահովել դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման համապատասխանությունը սույն ձեռնարկում շարադրված չափորոշիչներին։ Առաջարկվող առևտրային անվանումների գնահատման գործընթացին աջակցելու նպատակով հայտատուները և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ներկայացնեն առաջարկվող առևտրային անվանման ընտրությունը հիմնավորող բոլոր հասանելի փաստաթղթերը։

1. Բնակչության անվտանգությունն ու առողջությունը

18. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումն ընտրելիս անհրաժեշտ է խուսափել այն տպագիր կամ գրավոր տեսքով կամ արտասանելիս այլ դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման հետ շփոթելուց։

Այդպիսի շփոթության հավանականությունը գնահատելիս հաշվի են առնվում հետևյալ ասպեկտները՝

ա) կիրառման ցուցումը (ցուցումները).

բ) պացիենտների պոպուլյացիան (պոպուլյացիաները).

գ) դիտարկվող դեղապատրաստուկի դեղաձևը (դեղաձևերը), այդ թվում՝ հնարավոր նոր դեղաձևերը.

դ) դիտարկվող դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղին (ուղիները), այդ թվում՝ հնարավոր նոր ուղիները.

ե) դիտարկվող դեղապատրաստուկի դեղաչափը (դեղաչափերը), այդ թվում՝ հնարավոր նոր դեղաչափերը.

զ) նշանակման և կիրառման պայմանները.

է) դեղապատրաստուկի բացթողման պայմանները՝

բաց է թողնվում դեղատոմսով,

բաց է թողնվում առանց դեղատոմսի,

բաց է թողնվում հատուկ դեղատոմսով,

ենթակա է առարկայական-քանակական հաշվառման,

բաց է թողնվում հատուկ դեղատոմսով և ենթակա է առարկայական-քանակական հաշվառման.

ը) հազվադեպ կիրառվող (որբ) կարգավիճակը.

թ) դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման նմանության աստիճանը՝ համեմատած շփոթության դեպքում պացիենտի համար հնարավոր վնասի հետ։

19. Լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) վերլուծում է դեղապատրաստուկների առաջարկվող առևտրային անվանումները գրանցված դեղապատրաստուկների, ինչպես նաև այն դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների հետ շփոթելու հնարավորությունը, որոնց գրանցման հավաստագրերի գործողությունն անդամ պետությունների տարածքներում կասեցվել է կամ դադարեցվել։

Հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) պետք է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի 1.8.1 բաժնում ներկայացնի երաշխիքային նամակ այն մասին, որ որպես դեղապատրաստուկի՝ նոր ստեղծված բառ հանդիսացող՝ առաջարկվող առևտրային անվանում չի օգտագործվում այնպիսի անվանում, որն ամբողջությամբ կենսաբանական ակտիվ հավելման անվանում է վերարտադրում։

20. Բացի այդ, լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հաշվի է առնում դեղապատրաստուկների այն առևտրային անվանումները, որոնք նախկինում ազգային մակարդակում հաստատվել են անդամ պետությունների կողմից։

21. Առաջարկվող առևտրային անվանումը շփոթելու հնարավորությունը որոշելիս լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հաշվի է առնում այն դեղապատրաստուկների անվանումները, որոնց գրանցման հավաստագրերը հետ են կանչվել (չեղյալ են ճանաչվել) դրանց գործողության պաշտոնական դադարեցման օրվանից (օրինակ՝ գրանցված դեղապատրաստուկների ռեեստրում համապատասխան գրառում կատարելու օրվանից) հինգ տարին չգերազանցող ժամկետում։

22. Լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նաև հաշվի է առնում բնակչության առողջության անվտանգության համար հնարավոր ռիսկերը, որոնք կապված են դեղապատրաստուկների նույնական առևտրային անվանումների կրկնակի օգտագործման հետ։

23. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը չպետք է ունենա բուժական և (կամ) դեղագործական տեղեկությունների վրա հիմնված, մոլորության մեջ գցող իմաստային երանգներ։

24. Լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նաև ուսումնասիրում է դեղապատրաստուկների՝ դեղագործական ընկերությունների այն առևտրային անվանումները, որոնք նման են դեղագործական ընկերությունների անվանումներին կամ դրանց են հիշեցնում այն դեպքերում, երբ թվում է, թե դրանք մոլորության մեջ են գցում և կարող են հանգեցնել դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում, դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման ցուցումներում (ներդիր թերթիկում) և մականշվածքում պարունակվող տեղեկատվության) թյուրընկալման։

25. Չի թույլատրվում օգտագործել դեղապատրաստուկի այնպիսի անվանում, որը դրա բաղադրության մասով կարող է մոլորության մեջ գցել։

26. Անհրաժեշտ է հաշվի առնել այն հնարավոր դժվարությունները, որ կարող են առաջանալ առաջարկվող առևտրային անվանումն անդամ պետությունների պետական լեզուներով արտասանելիս։

27. Անհրաժեշտ է նաև հաշվի առնել այն փաստը, որ շատ կարճ առևտրային անվանումները, որոնք, օրինակ, կազմված են մի խումբ տառերից, կարող են որոշ անդամ պետություններում դեղապատրաստուկ նշելու համար անընդունելի լինել։

28. Թույլատրվում է դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման մեջ օգտագործել հատկորոշիչներ և տառային հապավումներ։

29. Հայտատուներին (գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին) հանձնարարվում է դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման մեջ չներառել մեկ տառից կամ թվից (թվերից) (արաբական և հռոմեական) կազմված հատկորոշիչներ, քանի որ դրանք հնարավոր է շփոթել դեղապատրաստուկի դեղաչափի և (կամ) դեղաչափման ռեժիմի հետ։ Դրա հետ մեկտեղ, թվեր օգտագործելը թույլատրելի է մի շարք դեպքերում, օրինակ՝ պատվաստանյութերի առնչությամբ։ Հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) իրավունք ունի դրանց օգտագործման վերաբերյալ բացատրություն ներկայացնելու լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)։

30. Հատկորոշիչի (հապավման) ընդունելիությունն ուսումնասիրելիս լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հաշվի կառնի հատկորոշիչների (հապավումների) հնարավոր օգուտը դեղաչափման սխալի դեպքում բնակչության առողջության համար հնարավոր ռիսկերի հետ կապված՝ հաշվի առնելով հետևյալը.

ա) հատկորոշիչի (հապավման) մեջ դեղապատրաստուկի բնութագրերի (օրինակ՝ ազդեցության տևողության, դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ լրացուցիչ արտադրատեսակի առկայության, ներմուծման ուղիների, բաղադրության, պացիենտների պոպուլյացիայի) մասին լրացուցիչ տեղեկությունների առկայությունը, որոնք թույլ են տալիս բուժաշխատողներին նշանակել, իսկ սպառողներին՝ ընտրել համապատասխան դեղապատրաստուկը.

բ) հատկորոշիչի կիրառելիությունը և օգտագործումն անդամ պետությունների բոլոր պետական լեզուներով։ Չի հանձնարարվում օգտագործել այնպիսի հատկորոշիչներ և հապավումներ, որոնք պահանջում են լրացուցիչ տեղեկատվության տրամադրում անդամ պետություններում.

գ) առավել բարդ անվանմամբ դեղապատրաստուկ մտապահելիս, արտասանելիս և (կամ) նշանակելիս առաջացող դժվարությունները։

31. Չի թույլատրվում օգտագործել դեղապատրաստուկի այնպիսի առևտրային անվանում, որը դեղապատրաստուկի բուժական և (կամ) դեղագործական բնութագրերի և (կամ) դրա բաղադրության համար գովազդային բնույթ է կրում։

32. Չի հանձնարարվում օգտագործել դեղապատրաստուկի այնպիսի առևտրային անվանում, որն անդամ պետությունների պետական լեզուներից մեկով ընկալվում է որպես վիրավորական կամ պարունակում է բացասական իմաստային երանգներ։

33. Եթե դեղապատրաստուկը նախադեղ է պարունակում, ապա հանձնարարվում է նախատեսել այնպիսի առևտրային անվանում, որը տարբերվում է այն դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումից, որը տվյալ նախադեղից ստացվող ակտիվ նյութ է պարունակում։

34. Հանձնարարելի չէ դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումն ամբողջությամբ կազմել միայն մեծատառերի (բացառությամբ հապավման) կամ ծածկագրային թվանշանների կամայական խմբից, ինչպես նաև դրանում ներառել կետադրության նշաններ և մաթեմատիկական նշաններ (բացառությամբ «-», «+» և «/» նշանների)։

35. Որպես դեղապատրաստուկի անվտանգ կիրառությանը նպաստող գործոն հանձնարարվում է հաշվի առնել փաթեթվածքի մականշվածքի և դիզայնի կարևորությունը։ Այս տարրերն անհրաժեշտ է վերլուծել փաթեթվածքի մանրակերտերի փորձաքննության ժամանակ։

36. Փաթեթվածքի մականշվածքը և դիզայնը կարող են դեր խաղալ դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման ընդունելիության մասին վերջնական որոշում կայացնելիս այն դեպքերում, երբ՝

ա) դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման արտապատկերումը տպագիր նյութի վրա բարձրացնում է երկու առևտրային անվանումների միջև նմանության աստիճանը կամ կարող է ունենալ մոլորության մեջ գցող իմաստային երանգներ.

բ) փաթեթվածքի մականշվածքը և դիզայնը լրացնում (պարզաբանում) են հատկորոշիչի նշանակությունը, որը հակառակ դեպքում կարող էր ընդունելի չլինել։

2. ՄՉԱ-ի կիրառումը դեղապատրաստուկների առաջարկվող առևտրային անվանումներում

37. Անհրաժեշտ է, որ հայտատուները (գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը) դեղապատրաստուկի առևտրային անվանում առաջարկելիս հաշվի առնեն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) «Ակտիվ նյութերի չարտոնագրված անվանումներ» WHA46.19 բանաձևում նշված առաջարկությունները։

38. Նախքան առևտրային անվանման համաձայնեցման վերաբերյալ փաստաթղթերը գնահատման ուղարկելը՝ հայտատուին (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը) հանձնարարվում է ստուգել դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանումը՝

դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման և տվյալ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող ակտիվ նյութի ՄՉԱ-ի կամ այլ ՄՉԱ-ների միջև հնարավոր նմանության մասով.

ՄՉԱ-ի հիմքը դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման մեջ ներառելու մասով։

Լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հավաստիանում է նրանում, որ դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման ստուգում է անցկացվել՝ սույն ձեռնարկի 38-րդ կետի համաձայն, սույն ձեռնարկի 37-րդ կետում նշված բանաձևի առաջարկություններին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումները համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանումների հետ շփոթելու հնարավոր ռիսկը կանխելու նպատակով։

3. Պատրաստուկներին բնորոշ գործոնները դեղապատրաստուկների առաջարկվող առևտրային անվանումներում

39. Մի քանի շճատիպերից բաղկացած պատվաստանյութում նոր շճատիպ ավելացնելու դեպքում թույլատրվում է պահպանել սկզբնական առևտրային անվանումը (հանձնարարվում է անվանումից հետո նշել պարունակվող շճատիպերի քանակը)։ Պարունակվող շճատիպերի նկարագրությունը ներկայացվում է որակական և քանակական բաղադրակազմում։ Առաջարկվող առևտրային անվանման ձևաչափի օրինակ՝ «Առևտրային անվանում + X (շճատիպերի քանակը)»։

40. Նույն կանոնը կիրառվում է տարբեր տեսակի հակածիններ ավելացնելու դեպքում, ինչը կարևոր է շուկայում արդեն տվյալ հակածիններ պարունակող պատվաստանյութերի միաժամանակյա առկայության դեպքում պատրաստուկները տարբերելու համար։

41. Մոլորության մեջ գցող իմաստային երանգներ բացառելու նպատակով կիրառման ցուցումներում նոր թիրախ օրգաններ ավելացնելու դեպքում պետք չէ ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումներում ներառել թիրախ օրգաններ։

42. Ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումներում ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումներն իրենց դեղաչափի հետ շփոթելուց խուսափելու նպատակով չի թույլատրվում օգտագործել թվեր։ Եթե ռադիոնուկլիդի նշագրում առկա են թվեր, ապա անհրաժեշտ է դրանք նշել վերին ցուցիչում հետևյալ ձևով՝ «զանգվածային թիվՏարր + (առևտրային անվանում)»։

43. Որպես համընդհանուր օգտագործման հապավումների մաս՝ ներառվող թվերը գնահատվում են անհատական կարգով:

44. Առանձին «որբ» դեղապատրաստուկների համար նախատեսված ցուցումով (ցուցումներով) կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկի գրանցման մասին դիմում ներկայացնելիս հայտատուին (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը) հանձնարարվում է նախատեսել առանձին (այլ) առևտրային անվանում, որը կտրվի կիրառման համար բացառապես «որբ» դեղապատրաստուկների համար նախատեսված ցուցումով (ցուցումներով) դեղապատրաստուկի։

45. Որբ դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների գնահատման մոտեցումը համընկնում է «որբ» չհամարվող դեղապատրաստուկների համար առևտրային անվանումների գնահատման մոտեցմանը։ «Որբ» դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների գնահատման համար հատկապես կարևոր է մանրամասն տեղեկություններ ներկայացնել այն կոնկրետ պայմանների վերաբերյալ, որոնց դեպքում պատրաստուկը բաց է թողնվում և կիրառվում է, ինչպես նաև դրա թիրախային պոպուլյացիայի վերաբերյալ։

46. Առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղապատրաստուկների առնչությամբ անհրաժեշտ է հաշվի առնել «Առանց դեղատոմսի և դեղատոմսով բաց թողնվող դեղապատրաստուկների կատեգորիաները որոշելու կանոնների մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 178 որոշման դրույթները։

47. Առևտրային անվանման կազմության մեջ հարկավոր է օգտագործել այնպիսի հատկորոշիչներ (հապավումներ), որոնք կնպաստեն պացիենտների կողմից պատրաստուկի ընտրությանը, նույնականացման միանշանակությանը և այն տարբերելու հնարավորությանը, ինչպես նաև նվազագույնի կհասցնեն այն սխալ կիրառելու ռիսկը։

48. Սույն ենթաբաժնի բոլոր նշված պայմանների կատարման դեպքում սույն ձեռնարկի 28-30-րդ, 33-րդ և 55-րդ կետերում նկարագրված առանձին չափորոշիչներ կարող են չկիրառվել։

49. Ինքնուրույն ընտրությանը նպաստելու և սպառողների ուշադրությունը դեղապատրաստուկի վրա հրավիրելու նպատակներով առևտրային անվանումները կարող են ունենալ դրական իմաստային երանգներ և (կամ) լինել տեղեկատվական բնույթի։ Փաթեթվածքի մակնշումը և դիզայնը նույնպես կարող են դիտարկվել որպես այդ նպատակի իրագործմանն ուղղված գործոններ։ Հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) իրավունք ունի լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) հիմնավորում ներկայացնելու դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումն օգտագործելու վերաբերյալ՝ սպառողների կողմից այդ պատրաստուկի ինքնուրույն ընտրությունն ապահովելու կամ սպառողների մոտ համապատասխան հմտություն ձևավորելու նպատակով։

50. Գրանցված դեղապատրաստուկի կարգավիճակը «դեղատոմսով բաց թողնվող»-ից «առանց դեղատոմսի բաց թողնվող»-ի փոփոխելու դեպքում հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) իրավունք ունի իր հայեցողությամբ փոփոխելու կամ ընդլայնելու գրանցման դոսյեն և արդյունքում՝ պահպանելու դեղապատրաստուկի միևնույն առևտրային անվանումը կամ ներկայացնելու առանձին գրանցման դոսյե՝ դեղապատրաստուկի այլ առևտրային անվանումով։ Դեղապատրաստուկի կիրառման պայմանների հետ կապված բացառիկ դեպքերում դրա գործող առևտրային անվանումը պահպանելու հնարավորությունը կարող է ավելի մանրամասն ուսումնասիրվել լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից գնահատման գործընթացում։

51. Վերարտադրված, հիբրիդային և կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների ընտրության չափորոշիչները համընկնում են ցանկացած այլ դեղապատրաստուկների անվանումների ընտրության չափորոշիչների հետ։

52. Անհրաժեշտ է հատուկ ուշադրություն դարձնել հիբրիդային դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանմանը՝ ապահովելով, որ սպառողը հնարավորություն ունենա տարբերելու այն շուկայում առկա համեմատման դեղապատրաստուկից կամ վերարտադրված դեղապատրաստուկներից՝ ըստ տվյալ հիբրիդային դեղապատրաստուկի ակտիվ նյութի պարունակության և (կամ) դրա կիրառման ցուցումի։

53. Եթե որպես առևտրային անվանում հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) առաջարկում է օգտագործել ՄՉԱ, համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանում կամ գիտական անվանում՝ ապրանքային նշանի կամ հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) անվանման հետ միասին, ապա վերջինիս հանձնարարվում է հաշվի առնել հետևյալ կանոնները.

ա) եթե Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից առաջարկված ՄՉԱ-ն ընդունվել է ակտիվ նյութի մոլեկուլի ակտիվ մասի առնչությամբ, ապա անհրաժեշտ է այն օգտագործել դեղապատրաստուկի անվանման կազմում՝ լիարժեք համապատասխանեցնելով հրապարակված անվանման հետ՝ առանց բացառումների և կրճատումների։ ՄՉԱ-ի բոլոր լեզվաբանական տարբերակները՝ ներառյալ ազգային մակարդակում պաշտոնապես ճանաչվող թարգմանությունները, հարկավոր է դիտարկել որպես միևնույն անվանում։ Եթե առկա չէ ՄՉԱ, ապա անհրաժեշտ է օգտագործել համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանում.

բ) եթե ակտիվ նյութի մոլեկուլի ակտիվ մասն ունի Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից առաջարկված մոդիֆիկացված ՄՉԱ, ապա անհրաժեշտ է այն օգտագործել դեղապատրաստուկի անվանման կազմում՝ լիարժեք համապատասխանեցնելով հրապարակված անվանման հետ՝ առանց բացառումների և կրճատումների.

գ) եթե ակտիվ նյութի համար կիրառվել է չհրապարակված մոդիֆիկացված ՄՉԱ, ապա դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումն ԱՀԿ-ի «Մոդիֆիկացված միջազգային չարտոնագրված անվանումներ» թիվ 05.167/3 գործող փաստաթղթի համաձայն պետք է համապատասխանի ՄՉԱ-ի օգտագործողներ հանդիսացող Կողմերի (Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքային կոմիտե, անդամ պետությունների դեղագրքային կոմիտեներ, անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ և այլ շահագրգիռ կողմեր) կողմից համաձայնեցված անվանմանը.

դ) հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ)՝ դեղապատրաստուկի անվանման կազմում առկա անվանումը պետք է ամբողջությամբ կամ մասամբ համապատասխանի հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) պաշտոնական անվանմանը, որը նշված է հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) հիմնադիր փաստաթղթերում.

ե) դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման մեջ ՄՉԱ-ի և հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) անվանման կամ ապրանքային նշանի միջև թույլատրվում է օգտագործել «-» նշանը։ Համակցված դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումներում մի քանի ՄՉԱ-ներն անհրաժեշտ է հստակ բաժանել «+» նշանի օգնությամբ.

զ) հանձնարարվում է, որ դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը լինի կամ նոր ստեղծված բառ (բառակապակցություն) կամ ՄՉԱ (համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանում, գիտական անվանում), որն ուղեկցվում է ապրանքային նշանով կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանմամբ։

54. Համակցված դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը պետք է բավարար չափով տարբերվի առանձին ակտիվ նյութերի և (կամ) այլ համակցված դեղապատրաստուկների անվանումներից, որոնք պարունակում են միևնույն ակտիվ նյութը (ակտիվ նյութերը)։

55. Հայտատուներին (գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին) հանձնարարվում է միաբաղադրիչ դեղապատրաստուկների լրիվ առևտրային անվանումները չզետեղել այն համակցված դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման մեջ, որի կազմում ընդգրկված են համապատասխան միաբաղադրիչ դեղապատրաստուկների ակտիվ նյութերը։

56. Քանի որ միևնույն ակտիվ նյութը պարունակող տարբեր դեղապատրաստուկներ կարող են ունենալ անկախ կենսական պարբերաշրջաններ (օրինակ՝ ավելի ուշ փուլում հնարավոր է, որ այդպիսի դեղապատրաստուկներից մեկի համար մշակվեն տարբեր ցուցումներ), հանձնարարվում է այդպիսի դեպքերի համար առաջարկել դեղապատրաստուկների այնպիսի առևտրային անվանումներ, որոնք դժվարություններ չեն առաջացնի դեղապատրաստուկները տարբերելու հարցում։

VI. Դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների համաձայնեցման ընթացակարգը

1. Հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) կողմից առևտրային անվանման համաձայնեցման մասին փաստաթղթեր ներկայացնելը

57. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման համաձայնեցման մասին փաստաթղթերը ներկայացվում են գրանցման դոսյեի կազմում դեղապատրաստուկը գրանցելիս կամ գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս։

58. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ճանաչման պետություններից եզրակացություններ ստանալուց հետո դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանումը համաձայնեցնում է մեկ գրանցման դոսյեի շրջանակներում։

59. Եթե ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) առաջարկվող առևտրային անվանումը նախկինում համաձայնեցրել է գրանցման դոսյեի փորձաքննության շրջանակներում, ապա, որպես կանոն, չի թույլատրվում միևնույն գրանցման դոսյեի շրջանակներում դեղապատրաստուկների լրացուցիչ առևտրային անվանումների գնահատման մասին նոր հայցեր ներկայացնել։

Բավարար հիմնավորման առկայության (օրինակ՝ առևտրային անվանումը համաձայնեցնելուց հետո բնակչության անվտանգության և առողջության համար ռիսկի հայտնաբերման, նախկինում ստուգված առևտրային անվանման պայմանական համաձայնեցման կամ համընդհանուր առևտրային անվանման համաձայնեցման դեպքում սահմանափակումների, ապրանքային նշանների մասին օրենսդրության կատարման հետ կապված դժվարությունների և այլնի) դեպքում այն լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները), որտեղ գրանցման մասին հայտ է ներկայացվել, իրավունք ունեն դեղապատրաստուկի լրացուցիչ առաջարկվող առևտրային անվանման գնահատում անցկացնելու։

60. Դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանումը մերժելու դեպքում հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) իրավունք ունի առանց գրանցման մասին հայտը հետ կանչելու նոր առևտրային անվանման գնահատում անցկացնելու մասին նոր հարցումներ կայացնելու լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ), որտեղ գրանցման մասին հայտ էր ներկայացվել։

61. Գրանցման մասին հայտ ներկայացնելու պահին հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) պարտավոր է հստակ նշել, թե արդյոք դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանումը կօգտագործվի մի քանի գրանցման դոսյեներում (օրինակ՝ դեղաձևերի սանդղակի գրանցման դոսյեներում)։ Սա թույլ կտա լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գնահատել դեղապատրաստուկների առաջարկվող առևտրային անվանումներն իրար հետ շփոթելու հնարավորությունը։

2. Ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) խորհրդատվությունը

62. Դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանումը և առաջարկված առևտրային անվանումը հիմնավորելու համար հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) կողմից ներկայացվող տեղեկություններն ուղարկվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ), որտեղ գրանցման մասին հայտեր (կամ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտեր) են ներկայացվել։

63. Ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) ռեֆերենտ պետություն են ուղարկում իրենց եզրակացությունները։

64. Ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից գրանցման դոսյեի լրակազմությունը ճանաչելու օրվանից 30 օրվա ընթացքում պարտավոր են ծանուցել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) առաջարկվող առևտրային անվանման առնչությամբ առարկությունների և (կամ) դիտողությունների մասին, որոնք առաջացել են անվտանգության նկատառումներից ելնելով կամ այլ պատճառներով։

65. Լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) առաջարկվող առևտրային անվանումների գնահատման շրջանակներում իրավունք ունեն ներգրավելու արտաքին փորձագետների, այդ թվում՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության աշխատակիցներից՝ առևտրային անվանումներ տալուն առնչվող հարցեր լուծելու համար։

3. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման քննարկումը և համաձայնեցումը ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից

66. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ամփոփվում են ճանաչման պետությունների կողմից ստացված՝ առաջարկված առևտրային անվանման մասին եզրակացությունները, ուսումնասիրվում են առաջարկված առևտրային անվանման վերաբերյալ բոլոր առարկությունները և (կամ) դիտողությունները։

67. Տվյալ առարկությունները և (կամ) դիտողությունները ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից գնահատվում են սույն ձեռնարկի V բաժնում, ինչպես նաև Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 8-րդ կետում բերված չափորոշիչների հիման վրա։

68. Եթե առարկությունը պայմանավորված է առաջարկվող առևտրային անվանման՝ այլ առևտրային անվանման հետ նմանությամբ, ինչը կարող է հանգեցնել շփոթության առաջացման այն արտասանելիս, տպագիր տեսքով, գրավոր տեսքով ներկայացնելիս, ապա անվանումը ենթակա է գնահատման այն տարբերակիչ գործոնները հաշվի առնելով, որոնք նշված են սույն ձեռնարկի V բաժնում։

69. Բոլոր նշանակալի գործոնների գնահատումն ավարտելուն պես լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) համաձայնեցնում է դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը կամ հարցում է կատարում հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) կողմից պակասող տեղեկատվությունը ներկայացնելու մասին։

70. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման փորձաքննության արդյունքները վավեր են դրանք ստանալու պահի դրությամբ և չեն բացառում դեղապատրաստուկի գրանցումից հետո ցանկացած ժամանակ լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը փոփոխելու վերաբերյալ հիմնավոր պահանջներ ուղարկելու հնարավորությունը։

71. Գրանցման դոսյեի կազմում ցանկացած փոփոխության մասին, որը կատարվում է դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման համաձայնեցման հետ կապված, առաջանում է դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը հաստատելուց հետո (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի կիրառման համար ցուցումներում էական փոփոխությունների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ փոփոխության դեպքում և այլն), անհրաժեշտ է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի միջոցով համապատասխան ձևով ծանուցել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը)։ Այդ դեպքում կարող է պահանջվել առևտրային անվանումների լրացուցիչ գնահատում։

4. Լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների)՝ հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) հետ փոխգործակցությունը դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների գնահատման գործընթացում

72. Գրանցման դոսյեի փորձաքննության գործընթացում ճանաչման պետությունների կողմից ներկայացված դիտողություններն ու առարկություններն ամփոփելուց հետո՝ պակասող տեղեկատվությունը և տվյալները ներկայացնելու մասին հարցումը ձևավորելու փուլում, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջն) է ուղարկում դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման քննարկման արդյունքների հիման վրա եզրակացությունը՝ նշելով պատճառները և առաջ քաշված առարկությունների աղբյուրները։ Անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից այն առարկությունների առկայության դեպքում, որոնք կապված են դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման և այդ անդամ պետության տարածքում գրանցված դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների միջև հակասության հետ, այդպիսի դեղապատրաստուկի՝ առաջարկվող առևտրային անվանման ներքո շրջանառությունը կարող է համաձայնեցվել մյուս անդամ պետությունների տարածքներում։

73. Առաջարկվող առևտրային անվանման դեմ անդամ պետություններից որևէ մեկի լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից առարկության դեպքում հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) իրավունք ունի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցմանը իր պատասխանում հիմնավորելու առաջարկվող առևտրային անվանման պահպանումը։

74. Այդ հիմնավորումը ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ուղարկվում է անդամ պետությունների այն լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից քննարկմանը, որտեղ գրանցման մասին հայտ է ներկայացվել։ Անդամ պետությունների՝ առարկություններ առաջ քաշած լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) իրականացնում են իրենց դիտողությունների կրկնակի գնահատում և վերանայում։

75. Գնահատման ժամանակ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ուսումնասիրում է առևտրային անվանումը պահպանելու կամ դրա դեմ նախկինում առաջ քաշված առարկությունները հետ կանչելու հարցը, ինչպես նաև տարբեր անդամ պետություններից ստացված մեկնաբանությունները և հայտատուի (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ) հիմնավորումը։

76. Եթե գնահատման ժամանակ առևտրային անվանումների առաջարկվող տարբերակները հավանության չեն արժանանում, ապա փորձագիտական եզրակացության մեջ որոշում է կայացվում դեղապատրաստուկի այն առևտրային անվանումը հաստատելու մասին, որը համապատասխանում է դրա ՄՉԱ-ին, համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանմանը կամ գիտական անվանմանը։ Սակայն պահանջվում է, որ այդպիսի առևտրային անվանումը նաև հաստատվի լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից մինչև փորձագիտական եզրակացությունը կազմելը։

Բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկին անհապաղ առևտրային անվանում տալու անհրաժեշտության հիմնավորում ներկայացնելիս հնարավոր է առևտրային անվանման անհապաղ գնահատում։

5. Առաջարկվող առևտրային անվանումը մերժելը

77. Հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) ունի հետևյալ հնարավորությունները.

ա) հարցում ուղարկել դեղապատրաստուկի նոր առևտրային անվանման համաձայնեցման մասին, որը կստուգվի սույն բաժնում նկարագրված ընթացակարգին համապատասխան.

բ) հիմնավորել դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման պահպանումը՝ հաշվի առնելով բոլոր առաջ եկած առարկությունները։ Հարկավոր է, որ հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) ուշադրություն դարձնի այն փաստին, որ առարկությունները, որոնք նշված են վերջնական փաստաթղթում, առաջ են քաշվել առանձին անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկների ազգային անվանումներին առնչվող հակասության հետ կապված, չեն խոչընդոտում մյուս անդամ պետություններում շուկայում դիտարկվող դեղապատրաստուկների հնարավոր առկայությանը։ Հիմնավորման մեջ նաև անհրաժեշտ է ներառել դեղապատրաստուկները շփոթելու դեպքում պացիենտի համար հնարավոր վնասի գնահատումը։ Սկզբնական առարկությունները հաշվի առնելիս անհրաժեշտ է ուշադրություն դարձնել սույն ձեռնարկի դրույթներին։ Եթե հայտատուին (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը) հայտնի են դառնում դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանման վերաբերյալ տեղեկություններ, որոնք նախկինում չեն ընդգրկվել գրանցման դոսյեի կազմում, ապա թույլատրվում է լրացուցիչ հիմնավորումներ ուղարկել լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն).

գ) եթե դեղապատրաստուկի գրանցման մասին որոշում կայացնելու պահին հաստատված չէ որևէ առևտրային անվանում, ապա այդպիսի դեղապատրաստուկի գրանցումը կատարվում է ՄՉԱ-ի, համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանման կամ գիտական անվանման ներքո։ Այդ դեպքում լիազորված մարմնի կողմից գրանցման մասին որոշում կայացնելուց անմիջապես հետո հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) իրավունք ունի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ ներկայացնել, եթե վերջինս ցանկանում է այդպիսի անվանումն օգտագործել որպես առևտրային անվանում.

դ) լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից դեղապատրաստուկի առաջարկվող առևտրային անվանումը համաձայնեցնելու անհնարինության դեպքերում հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) իրավունք ունի դիմելու ռեֆերենտ անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը)՝ պահանջելով, որ վերջինս փաստաթղթերն ուղարկի Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին առընթեր՝ Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեին՝ դեղապատրաստուկների գրանցման առնչությամբ լիազորված մարմինների ունեցած տարաձայնությունների կարգավորման շրջանակներում դրանք ուսումնասիրելու համար։

VII. Առևտրային անվանումների գնահատումը՝ գրանցումն ընդլայնելու և գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու դեպքում

78. Դեղապատրաստուկի գրանցումն ընդլայնելու և գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ ներկայացնելիս որպես դեղապատրաստուկների առաջարկվող առևտրային անվանումներ հանձնարարվում է օգտագործել գրանցված դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումների հետ համընկնող առևտրային անվանումներ։ Օգտագործման թույլտվություն ստացած առևտրային անվանմանը հատկորոշիչ ավելացնելը կհանգեցնի նոր առևտրային անվանման ձևավորմանը, ինչն էլ կպահանջի, որ նոր հայտ ներկայացվի։

79. Եթե հայտատուն (գրանցման հավաստագրի իրավատերը) ցանկություն է հայտնում գրանցումն ընդլայնելու մասին առանձին հայտ ներկայացնել (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի կիրառման համար նոր ցուցում ներառելու դեպքում), ապա հանձնարարվում է օգտագործել դեղապատրաստուկի այլ առևտրային անվանում։

80. Առևտրային անվանումը թույլատրվում է փոփոխել հետգրանցումային փուլում գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում այն դեպքերում, երբ՝

ա) մինչև ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից որոշում կայացնելը նոր ստեղծված բառ հանդիսացող առևտրային անվանումը համաձայնեցված չի եղել, և դրա փոխարեն հաստատվել է ՄՉԱ, համընդհանուր ճանաչում ստացած անվանում կամ գիտական անվանում.

բ) սահմանվել է, որ առևտրային անվանմամբ խախտվում են անդամ պետություններում երրորդ անձանց մտավոր սեփականության օբյեկտների նկատմամբ իրավունքները.

գ) գրանցման հավաստագրի իրավատերը ցանկանում է փոխել առևտրային անվանումը։

1. Դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների ընտրությամբ պայմանավորված՝ նշանակումների սխալների և (կամ) դեղաչափման սխալների մասին հաշվետվությունը

81. Հարկավոր է, որ առաջացած անցանկալի ռեակցիաների մասին գրանցման հավաստագրի իրավատերը հայտնի արտակարգ կամ պլանային հաշվետվությունների տեսքով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններին համապատասխան գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ստեղծված դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում՝ արտակարգ կամ պլանային հաշվետվություններում ներառելով հետևյալ դեպքերը.

ա) նշանակման սխալներ և (կամ) դեղաչափման սխալներ, որոնք կապված են դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումների ոչ խելամիտ ընտրության (օրինակ՝ այլ դեղապատրաստուկի հետ շփոթելու) հետ, հանգեցնում են անցանկալի ռեակցիաների.

բ) դեղապատրաստուկը սխալ կիրառելը կամ չարաշահելը՝ պայմանավորված դրա առևտրային անվանմամբ, որը մոլորության մեջ է գցում բուժական տեղեկատվության (իմաստային երանգի) առումով և հանգեցնում է անցանկալի ռեակցիաների առաջացման։

82. Լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) իրենց իրավասության շրջանակներում ձեռնարկում են միջոցներ՝ դեղաչափման հնարավոր սխալները կանխելու համար, այդ թվում՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին առընթեր Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեին ներգրավելու միջոցով։