ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Հ Ա Ն Ձ Ն Ա Ր Ա Ր Ա Կ Ա Ն
|
21 մայիսի 2019 թվականի |
թիվ 14 |
քաղ. Մոսկվա |
ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԴՐԱՆՑ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԵՎ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՄԵԹՈԴԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան, «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածին համապատասխան,
Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն անցկացնելիս միատեսակ մոտեցումներ սահմանելու նպատակով
հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականի հրապարակման օրվանից կիրառել՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության անցկացման վերաբերյալ մեթոդական հանձնարարականները՝ հավելվածի համաձայն:
|
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ` |
Տ. Սարգսյան |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի մայիսի 21-ի թիվ 14 հանձնարարականի |
ՄԵԹՈԴԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆՆԵՐ
Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության անցկացման վերաբերյալ
I. Ընդհանուր դրույթներ
1. Սույն մեթոդական հանձնարարականները նախատեսված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններին (այսուհետ՝ Գրանցման կանոններ) համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակների համար անցկացվող՝ բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն իրականացնող լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) փորձագետների կողմից օգտագործվելու համար:
2. Սույն մեթոդական հանձնարարականները մշակվել են հետևյալ նպատակներով՝
բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության անցկացման նկատմամբ միատեսակ մոտեցումներ սահմանելու.
բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության մասին ապացույցներ հավաքելու ու գրանցման դոսյեն նախապատրաստելու շրջանակներում փորձաքննության ներկայացվող՝ բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) տեսակին և բովանդակությանը ներկայացվող փորձագետների պահանջները միասնականացնելու:
3. Սույն մեթոդական հանձնարարականները կիրառելու նպատակներով օգտագործվում են հետևյալ հասկացությունները, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝
առաջին կողմի ապացույցներ՝ արտադրողի և (կամ) արտադրողի կողմից լիազորված ներկայացուցչի սեփական ապացուցողական նյութերը (փաստաթղթերը) (սեփական փորձարկումների (հետազոտությունների) արձանագրությունները, այդ թվում՝ Միության անդամ պետության հավատարմագրման ազգային համակարգում հավատարմագրված սերտիֆիկացման մարմինների, փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) կողմից տրված կլինիկական կիրառության արդյունքները և մյուս նյութերը).
լիազորված կազմակերպությունների ապացույցներ՝ լիազորված կազմակերպությունների կողմից տրված փորձարկումների (հետազոտությունների) արձանագրությունները.
բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական անվտանգություն՝ կիրառման հրահանգին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակն օգտագործելիս՝ պացիենտին վնաս պատճառելու հետ կապված անթույլատրելի ռիսկի բացակայությունը.
բժշկական արտադրատեսակի փոխդասավորություն՝ բժշկական արտադրատեսակի՝ գրանցման դոսյեում նշված բաղկացուցիչ մասերի այն համակցությունը, որը, կիրառման հրահանգին համապատասխան, ապահովում է բժշկական արտադրատեսակի կիրառման նպատակի իրագործումը՝ բժշկական արտադրատեսակի արտադրողի կողմից սահմանված նշանակությանը համապատասխան.
լիազորված կազմակերպություններ՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում ընդգրկված հիմնարկությունները, կազմակերպությունները կամ ձեռնարկությունները:
Մյուս հասկացությունները գործածվում են բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերով սահմանված իմաստներով:
4. Բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը, որակը և արդյունավետությունը հաստատվում են`
ա) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջների, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) կիրառվող դրույթներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցող գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի վերլուծության և գնահատման,
բ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան՝ արտադրության տեսչական ստուգման վերաբերյալ հաշվետվությունների վերլուծության,
գ) արտադրողի՝ հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակի (գրանցման համար հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակների համար) անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների, շահագործման ընթացքում բժշկական արտադրատեսակի կողմնակի ազդեցությունների հայտնաբերման (շրջանառության պատմություն ունեցող բժշկական արտադրատեսակների համար) մասին տեղեկությունների հավաքագրման ու վերլուծության պլանի գնահատման,
դ) անբարենպաստ իրադարձությունների և շուկայից բժշկական արտադրատեսակների (շրջանառության պատմություն ունեցող բժշկական արտադրատեսակների համար) հետկանչերի մասին տեղեկությունների և (կամ) բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության վերաբերյալ ծանուցումների, ինչպես նաև նշված դեպքերում ձեռնարկված շտկող գործողությունների վերաբերյալ տեղեկությունների վերլուծության,
ե) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 174 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության դիտանցում անցկացնելու կանոններին համապատասխան՝ հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի վերաբերյալ հաշվետվությունների վերլուծության միջոցով (գրանցված բժշկական արտադրատեսակների համար):
5. Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն անցկացնելիս կիրառվում է ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում՝ գրանցման դոսյեի ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) ծավալին և մանրամասնեցման աստիճանին ներկայացվող փորձագետների պահանջները համաչափ են բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասին:
6. Գրանցման կանոնների թիվ 4 հավելվածի 4-րդ, 5-րդ, 8-10-րդ, 12-27-րդ և 30-րդ կետերով նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը և արդյունավետությունը հաստատող փաստաթղթերը ներկայացվում են գրանցման դոսյեի կազմում առանձին փաստաթղթերի տեսքով ու կարող են ընդգրկվել տեխնիկական ֆայլի կազմում:
Գրանցման կանոնների թիվ 4 հավելվածին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկությունների համապատասխանությունը բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ տեխնիկական ֆայլի տվյալների կառուցվածքին հաստատվում է տեղեկատվություն տրամադրելու միջոցով՝ հավելվածի համաձայն:
7. Տեխնիկական ֆայլի կազմի մեջ կարող է մտնել ցանկացած ապացուցողական նյութ (փաստաթուղթ), այդ թվում՝ տեղեկատվական: Դրանք կարող են ներկայացվել հավելվածների տեսքով կամ առանձին փաստաթղթերի տեսքով:
8. Տեխնիկական ֆայլի այն ապացուցողական նյութերին (փաստաթղթերին), որոնք կառավարվում են որպես ինքնուրույն (օրինակ՝ ռիսկի կառավարման ֆայլը, կիրառման հրահանգը), հղում է կատարվում տեխնիկական ֆայլի համապատասխան բաժիններում և (կամ) կետերում:
Եթե Գրանցման կանոնների թիվ 4 հավելվածով նախատեսված փաստաթղթերը ներկայացվում են տեխնիկական ֆայլի կազմում, ապա դրանք առանձնացվում են որպես տեխնիկական ֆայլի ինքնուրույն կառուցվածքային միավորներ և կարող են կառավարվել որպես ինքնուրույն փաստաթղթեր:
Եթե բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը և արդյունավետությունը հաստատող փաստաթղթերը ներկայացվում են տեխնիկական ֆայլի կազմում, ապա ստուգվում է դրա կառուցվածքի և բովանդակության համապատասխանությունը Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների (այսուհետ՝ Կլինիկական փորձարկումների կանոններ) թիվ 3 հավելվածին և Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների թիվ 5 հավելվածին:
II. Բժշկական արտադրատեսակի նկարագրության գնահատումը
9. Բժշկական արտադրատեսակի նկարագրության վերլուծության ժամանակ գնահատվում են՝
ա) արտադրատեսակը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու ճիշտ լինելը: Արտադրատեսակը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու ճիշտ լինելը գնահատելիս առաջնահերթության կարգով հաշվի են առնվում՝ «բժշկական արտադրատեսակ» հասկացության սահմանումը, «in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ» հասկացության սահմանումը, արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու չափորոշիչները՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի նոյեմբերի 12-ի թիվ 25 հանձնարարականի համաձայն: «Բժշկական արտադրատեսակ» և «in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ» հասկացությունները գործածվում են՝ հաշվի առնելով Կլինիկական փորձարկումների կանոններով սահմանված «բժշկական արտադրատեսակի նշանակություն» հասկացության սահմանումը.
բ) կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը ճիշտ որոշելը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց դասակարգման կանոններին համապատասխան: Կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը նշելիս հայտատուն իրավունք ունի հղում կատարելու նշված կանոնների կիրառվող կետին: In vitro ախտորոշման համար նախատեսված այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք կարող են կիրառվել որպես ընդհանուր լաբորատոր, կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին դասին դասելու ճիշտ լինելը դիտարկելիս, ստուգվում է դրանց երկակի նշանակության հնարավորությունը՝ նշված կանոնների 40-րդ կետին համապատասխան.
գ) բժշկական արտադրատեսակի տեսակին դասելու ճիշտ լինելը՝ Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան: Եթե հայտատուն տեղեկություններ է տրամադրում Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի բժշկական արտադրատեսակի տեսակի ծածկագրի մասին, ապա ստուգվում կամ որոշվում է դրա համապատասխանությունը Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի բժշկական արտադրատեսակի տեսակի ծածկագրին: Գրանցման դոսյեն նախապատրաստելիս հայտատուն սահմանում է բժշկական արտադրատեսակի տեսակը և տեսակի ծածկագիրը՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում Միության տեղեկատվական պորտալում զետեղված Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան: Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում՝ հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի համար համապատասխան տեսակի բացակայության դեպքում, մինչև գրանցման դոսյեն ներկայացնելը, հայտատուն սահմանված կարգով ապահովում է Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում բժշկական արտադրատեսակի նոր տեսակի ներառումը.
դ) բժշկական արտադրատեսակի մականշվածքի և (կամ) դրա բաղկացուցիչ մասերի (բաղադրիչների) վրա զետեղվող այն տեղեկատվությունը, որը թույլ է տալիս նույնականացնել բժշկական արտադրատեսակը և (կամ) դրա բաղկացուցիչ մասերը՝ Ընդհանուր պահանջների III բաժնի 13-րդ ենթաբաժնին և IV բաժնի 11-րդ ենթաբաժնին համապատասխան:
Նույնականացնող հատկանիշներ կարող են լինել օրինակ՝ բժշկական արտադրատեսակի և (կամ) բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մասի անվանումը և արտադրողի անվանումը, և (կամ) մոդելի համարը, և (կամ) ձևափոխության (կատարման տարբերակի) համարը կամ անվանումը, և (կամ) մոդելի նույնականացնող համարին (ապրանքատեսակին), և (կամ) դրա բաղկացուցիչ մասերին հղումը, ինչպես նաև նույնականացնող հատկանիշների համակցությունը: Փորձաքննության ժամանակ ստուգվում է արտադրողի կողմից օգտագործվող նույնականացնող հատկանիշների բավարար լինելը՝ բժշկական արտադրատեսակի և (կամ) դրա բաղկացուցիչ մասերի՝ գրանցման դոսյեի տվյալների նկատմամբ միանշանակ հետագծելիությունն ապահովելու համար: Այն դեպքում, երբ գրանցման համար հայտագրված բժշկական արտադրատեսակը պարունակում է մի քանի ձևափոխություն (կատարման տարբերակներ) կամ մի քանի բաղկացուցիչ մասեր, ապա որոշակի արտադրատեսակի մականշվածքի վրա և կիրառման հրահանգում նշվում է ձևափոխության (կատարման տարբերակի) անվանումը, ընդ որում, գրանցման դիմումին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակի ընդհանրացված անվանումը կարող է չնշվել: Բազմակի ձևափոխությունների (կատարման տարբերակների) համար մակնշման նախագծերում (մանրակերտներում) փոփոխվող պարամետրերի համար դաշտերը թույլատրվում է թողնել առանց լրացնելու.
ե) դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակի ձևափոխությունների (կատարման տարբերակների) և (կամ) փոխդասավորությունների նկարագրությունը: Բժշկական արտադրատեսակի փոխդասավորությունը կարող է փոխվել որոշակի սպառողի կարիքներին համապատասխան՝ կիրառման հրահանգում նշված սահմաններում.
զ) այն բնութագրերի առկայությունը, որոնք պարունակվում են կիրառման հրահանգում և վերջնական սպառողին հասանելի այլ նյութերում, ինչպես նաև այն բնութագրերի առկայությունը, որոնք արտադրողի կողմից օգտագործվում են Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար: Գնահատվում է կիրառման հրահանգում և գրանցման դոսյեում նշված բնութագրերի համապատասխանությունը: Արտադրողի կողմից այլ բնութագրեր ներկայացնել չի պահանջվում: Բժշկական արտադրատեսակի տեղեկանքում որպես համառոտ բնութագրեր նշվում են դրա այն գործառութային բնութագրերը, որոնք պարունակվում են կիրառման հրահանգում և վերջնական օգտագործողին հասանելի այլ փաստաթղթերում.
է) կիրառվող ստանդարտների ցանկի առկայությունը, եթե արտադրողի կողմից բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության ապահովման համար կիրառվում են ստանդարտներ.
ը) նշանակությանը համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի (բացի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից) գործառույթների ապահովման նպատակով մարդու մարմնի հետ անմիջական կամ միջնորդավորված շփման մեջ մտնող նյութերի նկարագրության առկայությունը:
Բժշկական կիրառման հնարավոր ռիսկի A կատեգորիայի 1-ին և 2ա դասերի ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների (կարճատև շփման՝ ըստ ԳՈՍՏ ISO 10993-1-ի) համար նշվում է նյութի անվանումը: Բժշկական կիրառման հնարավոր ռիսկի B և C կատեգորիաների 2ա դասի բժշկական արտադրատեսակների (երկարատև եւ մշտական շփման՝ ըստ ԳՈՍՏ ISO 10993-1-ի) և բժշկական կիրառման հնարավոր ռիսկի A կատեգորիայի 2ա և 2բ դասերի (ըստ ԳՈՍՏ ISO 10993-1-ի) ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների համար նշվում է նյութի անվանումը և մակնիշը կամ նյութի մասնագիրը: Բժշկական կիրառման հնարավոր ռիսկի B և C կատեգորիաների 2բ դասի (ըստ ԳՈՍՏ ISO 10993-1-ի), ինչպես նաև կիրառման հնարավոր ռիսկի 3-րդ դասի բժշկական արտադրատեսակների համար նշվում են նյութի անվանումը և մակնիշը կամ նյութի մասնագիրը և դրա արտադրողը.
թ) այն դեղամիջոցների նկարագրության առկայությունը, որոնք պարունակվում են բժշկական արտադրատեսակի մեջ և որոնք բժշկական արտադրատեսակի ներգործության հետ մեկտեղ մարդու օրգանիզմի վրա լրացուցիչ ներգործություն են ունենում, դրանց ազդեցությունը բժշկական արտադրատեսակի ֆունկցիոնալության, բժշկական արտադրատեսակի հետ (բացի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից) դեղամիջոցի համատեղելիության վրա, ինչպես նաև դեղամիջոց արտադրող պետությունում օգտագործման համար թույլտվության մասին տեղեկությունները.
ժ) բժշկական արտադրատեսակի մեջ մտնող կենդանական կամ մարդկային ծագման նյութերի, միկրոօրգանիզմների և վիրուսների կուլտուրաների նկարագրության, աղբյուրների (դոնորների) ընտրության, նյութի ընտրանքի, պրոցեսինգի, պահման, թեստավորման, թեստավորման ընթացակարգերի վալիդացման վերաբերյալ տեղեկատվության, ինչպես նաև կենդանական կամ մարդկային ծագման հյուսվածքների, բջիջների, սուբստանցիաների, միկրոօրգանիզմների և վիրուսների կուլտուրաների հետ աշխատանքի նկարագրության առկայությունը: Տվյալ տեղեկատվության մանրամասնեցման աստիճանն ընտրվում է՝ հաշվի առնելով ռիսկերի վերլուծության, ինչպես նաև ռիսկերի կառավարման արդյունքները:
III. Բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն Ընդհանուր պահանջներին
1. Բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության հաստատումը բոլոր բժշկական արտադրատեսակների համար կիրառվող Ընդհանուր պահանջներին
10. Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին տեղեկություններն արտադրողի կողմից ներկայացվում են Ընդհանուր պահանջների թիվ 2 հավելվածով նախատեսված ձևով:
11. Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապահովվում է՝ անմիջապես կատարելով այս փաստաթղթով սահմանված պահանջները կամ կատարելով ստանդարտների ցանկում ներառված այն ստանդարտների համապատասխան բաժինների պահանջները, որոնց կիրառման արդյունքում կամավոր հիմունքով լրիվ կամ մասամբ ապահովվում է բժշկական արտադրատեսակների՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության պահպանումը (այսուհետ՝ ցանկ) (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 4-ի թիվ 17 հանձնարարականի հավելված):
12. Ընդհանուր պահանջների 3-11 կետերում շարադրված՝ բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության պահանջները կիրառելի են բոլոր բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ:
1-ին աղյուսակում բերված են նշված պահանջներին համապատասխանությունը հաստատելու նպատակով արտադրողի կողմից ներկայացվող ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) վերլուծության և գնահատման հանձնարարականները:
Աղյուսակ 1
|
Ընդհանուր պահանջների կետը |
Փորձաքննության բովանդակությունը |
|
3. Բժշկական արտադրատեսակները նախագծվում և պատրաստվում են այնպես, որ դրանց՝ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակությանը համապատասխանող պայմաններում ու նպատակներով օգտագործման ժամանակ և անհրաժեշտության դեպքում՝ հաշվի առնելով օգտագործողի տեխնիկական գիտելիքները, փորձը, կրթությունը կամ հատուկ պատրաստվածությունը, կլինիկական և ֆիզիկական վիճակը, դրանք գործեն իրենց՝ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակությանը համապատասխան և անվտանգ լինեն օգտագործողի ու երրորդ անձանց համար՝ պայմանով, որ դրանց կիրառման հետ կապված ռիսկն ընդունելի է, երբ այն համադրվում է օգտագործողի համար դրանց օգտակարության հետ։ Չի թույլատրվում բժշկական արտադրատեսակների փոխադարձ փոխարինելիության սահմանափակումը հատուկ տեխնիկական կամ ծրագրային միջոցներ կամ այլ եղանակներ օգտագործելու միջոցով։ |
Տվյալ կետի առաջին պարբերության պահանջին համապատասխանության գնահատումն անցկացվում է (ըստ կիրառելիության) գործածվող ստանդարտներին համապատասխանությունը հաստատող արտադրողի՝ ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվության, բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության եզրահանգումների, կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկումների (հետազոտությունների) արձանագրությունների, ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) հիման վրա: Ստուգվում է այն, որ բժշկական արտադրատեսակի հետ կապված վտանգները նույնականացվել են, համապատասխան ռիսկերը գնահատվել են և ամբողջական մնացորդային ռիսկն ընդունելի է, երբ այն համադրվում է օգտակարության հետ՝ սույն մեթոդական հանձնարարականների IV բաժնին համապատասխան։ Տվյալ կետի երկրորդ պարբերության պահանջին համապատասխանության հաստատումն արտադրողի հայտարարությունն է այն մասին, որ գործածվող հատուկ տեխնիկական կամ ծրագրային միջոցները չեն սահմանափակում բժշկական արտադրատեսակների փոխադարձ փոխարինելիությունը: |
|
4. Արտադրողի կողմից բժշկական արտադրատեսակները նախագծելիս և պատրաստելիս ընդունված որոշումները պետք է համապատասխանեն անվտանգության սկզբունքներին՝ հաշվի առնելով գիտելիքների զարգացման համընդհանուր ճանաչված մակարդակը։ Անհրաժեշտության դեպքում արտադրողը ռիսկերը կառավարում է այնպես, որ ցանկացած վտանգի հետ կապված մնացորդային ռիսկը ընդունելի համարվի: Արտադրողն առաջնահերթության կարգով ղեկավարվում է հետևյալ սկզբունքներով՝ հայտնի կամ կանխատեսելի վտանգի բացահայտում և դրա հետ կապված այնպիսի ռիսկերի գնահատում, որոնք առաջանում են բժշկական արտադրատեսակի՝ ըստ նշանակության և կանխատեսվող սխալ օգտագործման ժամանակ. ռիսկերի վերացում՝ բժշկական արտադրատեսակի նախագծման և պատրաստման ժամանակ համապատասխան տեխնիկական ու տեխնոլոգիական որոշումներ ընդունելու միջոցով. մնացորդային ռիսկերի նվազեցում՝ համապատասխան պաշտպանիչ միջոցներ ձեռնարկելու, այդ թվում՝ ահազանգի ազդանշաններ կիրառելու միջոցով. օգտագործողներին իրազեկում բոլոր մնացորդային ռիսկերի վերաբերյալ: |
Անցկացվում է արտադրողի՝ ռիսկերի վերացման և (կամ) մինչև ընդունելի մակարդակը նվազեցման կիրառվող եղանակների վերաբերյալ տվյալների վերլուծություն՝ սույն մեթոդական հանձնարարականների IV բաժնին համապատասխան, ինչպես նաև կիրառվող ստանդարտներին համապատասխանությունը հաստատող նյութերի գնահատում: Ստուգվում է մականշվածքի վրա և (կամ) կիրառման հրահանգներում բոլոր այն մնացորդային ռիսկերի մասին տեղեկատվության առկայությունը, որոնք ռիսկի կառավարման պլանով սահմանված չափանիշներին համապատասխան անթույլատրելի են, այն պայմանով, որ բժշկական արտադրատեսակի նախատեսված կիրառումից օգուտը գերազանցում է մնացորդային ռիսկը: |
|
5. Բժշկական արտադրատեսակները նախագծվում, պատրաստվում և փաթեթավորվում են այնպես, որ կիրառման հրահանգին համապատասխան տրանսպորտային փոխադրման ու պահպանման ընթացքում չխախտվեն դրանց շահագործման բնութագրերը և արդյունավետությունը: |
Տվյալ պահանջին համապատասխանությունը հաստատելու համար ստուգվում է տրանսպորտային փոխադրման և պահպանման նկատմամբ պահանջների առկայությունը, ինչպես նաև դիտարկվում են լիազորված կազմակերպությունների ապացույցներն ու առաջին կողմի ապացույցները, որոնք հաստատում են այն, որ կիրառման հրահանգին համապատասխան՝ տրանսպորտային փոխադրման և պահպանման ընթացքում շահագործման բնութագրերը (օրինակ՝ կայունությունը) ու արդյունավետությունը չեն խախտվել: |
|
6. Բժշկական արտադրատեսակները պետք է արդյունավետ լինեն, քանի որ դա նախատեսված է արտադրողի կողմից, և պետք է նախագծվեն ու պատրաստվեն այնպես, որ շահագործման նորմալ պայմաններում դրանք համապատասխանեն արտադրողի կողմից սահմանված՝ ըստ նշանակության կիրառման նպատակներին: |
Համապատասխանության գնահատումն անցկացվում է (ըստ կիրառելիության) բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության, կիրառման հրահանգների (շահագործման փաստաթղթերի) վերլուծության հիման վրա: Բացի այդ, գնահատվում են այն նյութերը, որոնցով հաստատվում է կիրառվող ստանդարտներին համապատասխանությունը: |
|
7. Բժշկական արտադրատեսակի շահագործման բնութագրերը և արդյունավետությունը չպետք է փոփոխվեն այնքան, որ արտադրողի կողմից սահմանված շահագործման ժամկետի ընթացքում վտանգի ենթարկեն օգտագործողների և երրորդ անձանց կյանքն ու առողջությունը՝ պայմանով, որ բժշկական արտադրատեսակը ենթարկվի դրա շահագործման նորմալ պայմաններում առաջացող ներգործություններին, և տեխնիկական սպասարկումն իրականացվի կիրառման հրահանգին համապատասխան: |
Տվյալ պահանջին համապատասխանությունը հաստատելու համար գնահատվում է (ըստ կիրառելիության) բժշկական արտադրատեսակի կայունության հետազոտման մասին հաշվետվությունը, կամ կլինիկական կիրառման փորձի հիման վրա ստացված տվյալները, կամ կիրառվող ստանդարտներին համապատասխանությունը հաստատող նյութերը: |
|
8. Բժշկական արտադրատեսակն օգտագործելիս առաջացող բոլոր հայտնի և ենթադրվող ռիսկերն ու նման օգտագործման ցանկացած անցանկալի արդյունք նվազագույնի են հասցվում և պետք է ընդունելի համարվեն միայն այն դեպքում, երբ դրանք համադրվում են օգտագործողի համար բժշկական արտադրատեսակը նորմալ պայմաններում շահագործելու ժամանակ արտադրողի կողմից նախատեսված ազդեցությունից ստացված օգտակարության հետ: |
Տվյալ պահանջին համապատասխանությունը հաստատելու համար անցկացվում է արտադրողի՝ ամբողջական մնացորդային ռիսկի թույլատրելիության մասին եզրահանգումների վերլուծություն՝ սույն մեթոդական հանձնարարականների IV բաժնին համապատասխան: |
|
9. Յուրաքանչյուր բժշկական արտադրատեսակի համար ներկայացվում է այդ բժշկական արտադրատեսակը և դրա արտադրողին, ծագման երկիրը նույնականացնելու համար անհրաժեշտ տեղեկատվություն, ինչպես նաև տեղեկատվություն օգտագործողի (պրոֆեսիոնալ կամ ոչ պրոֆեսիոնալ) համար՝ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, դրա գործառութային հատկությունների և շահագործման բնութագրերի վերաբերյալ: Նման տեղեկատվությունը կարող է զետեղված լինել անմիջապես բժշկական արտադրատեսակի, դրա փաթեթվածքի վրա կամ կիրառման հրահանգում: |
Պահանջի կատարումը ստուգվում է ըստ արտադրողի կողմից գրանցման դոսյեի կազմում, ինչպես նաև կիրառման հրահանգներում (շահագործման փաստաթղթերում) ներկայացված մականշվածքի մասին տվյալների: Ստուգման արդյունքում պետք է հաստատվի, որ հենց բժշկական արտադրատեսակի վրա, դրա փաթեթվածքի վրա և կիրառման հրահանգում բերված ամբողջական տեղեկատվությունը համապատասխանում է գրանցման փաստաթղթերի տվյալներին՝ հաշվի առնելով Ընդհանուր պահանջների 9-րդ կետի պահանջները, և բավարար է բժշկական արտադրատեսակը նույնականացնելու համար: |
|
10. Տեղեկատվության կրիչը, դրա ձևաչափը, բովանդակությունն ու դիրքը պետք է համապատասխանեն բժշկական արտադրատեսակին, դրա նշանակությանն ու օգտագործողների տեխնիկական գիտելիքներին, փորձին, կրթությանը կամ պատրաստվածությանը: Որպես կիրառման սահմանափակումներ, հակացուցումներ, նախազգուշական միջոցներ կամ զգուշացումներ՝ տեղեկատվության կրիչը պետք է պարունակի բժշկական արտադրատեսակի կիրառության հետ կապված մնացորդային ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկություններ: «Հակացուցումներ» հասկացությունը կիրառելի չէ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների դեպքում: |
Պահանջի կատարումն ստուգվում է ըստ արտադրողի կողմից գրանցման դոսյեի կազմում, ինչպես նաև կիրառման հրահանգում (շահագործման փաստաթղթերում) ներկայացված մականշվածքի մասին տվյալների՝ հաշվի առնելով ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվության տվյալները: |
|
11. Սույն Ընդհանուր պահանջների 9-րդ կետով նախատեսված տեղեկատվությունը մականշվածքի վրա և կիրառման հրահանգում նշվում են ռուսերենով, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում՝ անդամ պետությունների պետական լեզվով (պետական լեզուներով): Նման տեղեկությունները կարող են պարունակել միջպետական ստանդարտներով, ինչպես նաև միջազգային ստանդարտներով սահմանված պայմանանշաններ (պայմանով, որ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը չխախտվի առանձին օգտագործողների կողմից այդպիսի պայմանանշանների նշանակությունը չհասկանալու պատճառով): |
Նշված պահանջի կատարումն ստուգվում է ըստ արտադրողի կողմից գրանցման դոսյեի կազմում, ինչպես նաև կիրառման հրահանգում (շահագործման փաստաթղթերում) ներկայացված մականշվածքի մասին տվյալների: Միության անդամ պետությունների պետական լեզվով (պետական լեզուներով) տեղեկատվությամբ լրացուցիչ մականշվածքն անհրաժեշտ է այն դեպքում, երբ որպես ռեֆերենտ պետություն կամ ճանաչման պետություն (պետություններ) ընտրվել են Միության այն անդամ պետությունները, որոնց օրենսդրությամբ համապատասխան պահանջը նախատեսված է: Արտադրողի կողմից՝ հատուկ բժշկական կրթություն ունեցող օգտագործողների կողմից կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար կարող է կիրառվել ցանկացած պայմանանշան, որի գործածումը նախատեսվում է ցանկում ներառված համապատասխան ստանդարտներով: Արտադրողի կողմից՝ հատուկ բժշկական կրթություն չունեցող օգտագործողների կողմից կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար ցանկում ներառված համապատասխան ստանդարտներով նախատեսված գործածվող պայմանանշանների համար կիրառման հրահանգում տրվում են դրանց նշանակության վերաբերյալ պարզաբանումներ: |
2. Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության ապահովումը սահմանված պահանջներն անմիջապես կատարելու եղանակով
13. Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության հաստատումն այդ փաստաթղթով սահմանված պահանջներն անմիջապես կատարելու դեպքում, այսինքն առանց ցանկում ներառված ստանդարտի պահանջներին հղում կատարելու, ստուգվում է արտադրողի կողմից ցանկում նշված ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) վերլուծության միջոցով՝ Ընդհանուր պահանջների թիվ 2 հավելվածով նախատեսված ձևին համապատասխան: Նշված ապացուցողական նյութերը (փաստաթղթերը) կարող են ներառել առաջին կողմի ապացույցները, լիազորված կազմակերպությունների ապացույցները, այդ թվում՝ ցանկում չներառված՝ կիրառվող ստանդարտների պահանջներին համապատասխանության փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները:
14. Արտադրողն իրավունք ունի կիրառելու ցանկում չներառված ստանդարտները և մեթոդները, սակայն դրանց կիրառումը չի ապահովում Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության կանխավարկածը: Այդ դեպքում արտադրողը ներկայացնում է կիրառվող ստանդարտի և (կամ) մեթոդի վալիդության հիմնավորում՝ Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու համար: Փորձաքննության ընթացքում գնահատվում է այն ստանդարտների և (կամ) մեթոդների վալիդությունը, որոնք արտադրողի կողմից օգտագործվել են Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար, այդ թվում՝ նշված ստանդարտների և (կամ) մեթոդների այն արդյունավետությունը, որը չպետք է զիջի ցանկում ներառված ստանդարտների պահանջներին:
15. Այն դեպքում, երբ արտադրողն իր փաստաթղթերում հղում է կատարում այն ստանդարտներին, որոնք չեն ընդունվել ռեֆերենտ պետության և (կամ) ճանաչման պետությունների ստանդարտացման ազգային համակարգերում, ապա ինքը փաստաթղթերում նշում է ստանդարտի համապատասխան պահանջներն ուղիղ ձևով առանց հղումների:
16. Այն դեպքում, երբ փորձաքննության ընթացքում հաստատվել է կիրառվող ստանդարտի պահանջների վալիդությունը՝ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը և արդյունավետությունն ապացուցելու համար, կիրառվող ստանդարտին համապատասխանության մասին ապացույցները գնահատվում են՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը՝
կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին և 2ա դասերի բժշկական արտադրատեսակների համար կարող են հաշվի առնվել առաջին կողմի ապացույցները.
կիրառման հնարավոր ռիսկի 2բ և 3-րդ դասերի բժշկական արտադրատեսակների համար կարող են հաշվի առնվել առաջին կողմի ապացույցները՝ փորձարկումների (հետազոտությունների) կցված ծրագրով և ընտրված մեթոդների հիմնավորմամբ:
3. Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության ապահովումը ցանկում ներառված ստանդարտների պահանջների կատարման միջոցով
17. Ցանկում ներառված՝ բժշկական արտադրատեսակի նկատմամբ կիրառելի ստանդարտների պահանջներին համապատասխանության հաստատումն Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության ապացուցման երաշխավորված եղանակ է:
Եթե Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար արտադրողը կիրառում է ցանկում ներառված ստանդարտներ, ապա ինքը տրամադրում է այնպիսի ստանդարտների ցանկ, որոնք կիրառելի են բժշկական արտադրատեսակի նկատմամբ:
Եթե Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար արտադրողը կիրառում է ցանկով նախատեսված ստանդարտի ոչ բոլոր կառուցվածքային տարրերը, ապա Ընդհանուր պահանջների թիվ 2 հավելվածով նախատեսված ձևին համապատասխան համապատասխանության մասին տեղեկություններում դրանք չկիրառելու հիմնավորումն ինքը ներկայացնում է որպես ծանոթագրություն՝ նշելով ձևի 4-րդ վանդակում ստանդարտի կառուցվածքային տարրը: Փորձաքննության ընթացքում գնահատվում է ցանկով նախատեսված ստանդարտի առանձին կառուցվածքային տարրերը չկիրառելու հիմնավորումը, որն ապացուցում է, որ կատարված բացառումները չեն նվազեցնում դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը և (կամ) արդյունավետությունը:
Եթե արտադրողը կիրառում է ցանկում ներառված ստանդարտի ավելի ուշ տարբերակը, ապա Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության կանխավարկածը տարածվում է կիրառվող ստանդարտի միայն այն նորմերի և պահանջների վրա, որոնք չեն փոխում կամ չեն նվազեցնում բժշկական արտադրատեսակի պահանջը ցանկում ներառված ստանդարտի պահանջների նկատմամբ: Ընդ որում, փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները համարվում են վալիդ: Հաստատելու համար այն, որ կիրառվող ստանդարտի նորմերը և պահանջները չեն նվազեցնում բժշկական արտադրատեսակի պահանջները՝ ցանկում ներառված ստանդարտի պահանջների նկատմամբ, հայտատուն ներկայացնում է ստանդարտի կիրառվող կառուցվածքային տարրերի համար փոփոխությունների աղյուսակ՝ առկա տարբերությունների վերլուծությամբ:
18. Արտադրողը կարող է ցանկում ներառված ստանդարտին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատել հետևյալ եղանակներով՝
ա) լիազորված կազմակերպությունների ապացույցներով: Արտադրանքի ստանդարտներ համարվող՝ ցանկում ներառված ստանդարտների պահանջներին համապատասխանության փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են լիազորված կազմակերպության կողմից՝ կիրառելով ցանկում ներառված համապատասխան ստանդարտներում պարունակվող փորձարկումների (հետազոտությունների) մեթոդները:
Լիազորված կազմակերպությունների փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները ճանաչվում են այն պայմանով, որ դրանք կատարվել են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 28 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փորձարկումների անցկացման կանոններին և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի մայիսի 16-ի թիվ 38 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կանոններին համապատասխան:
Եթե փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են լիազորված կազմակերպությունների կողմից՝ նշված փաստաթղթերին համապատասխան, սակայն փորձաքննության ժամանակ հայտնաբերվում են այնպիսի փաստեր, որոնք կասկածի տակ են դնում ստացված արդյունքների հավաստիությունը, ապա լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի տեղեկացնելու այդ մասին այն լիազորված մարմնին, որը բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում լիազորված կազմակերպության մասին տեղեկությունները ներառելու համար Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողով է ներկայացրել լիազորված կազմակերպության մասին տեղեկությունները, և (կամ) Միության համապատասխան անդամ պետության հավատարմագրման մարմնին: Սակայն դա չի կարող ազդել փորձարկումների (հետազոտությունների) այն արձանագրության ճանաչման վրա, որով հայտնաբերվել են նշված փաստերը.
բ) առաջին կողմի ապացույցներով այն դեպքերում, երբ ցանկում ներառված համապատասխան ստանդարտը կիրառվում է բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ, սակայն սահմանված կարգով ստանդարտացված կամ ատեստավորված փորձարկման (հետազոտության) մեթոդը բացակայում է:
Փորձաքննության ընթացքում գնահատվում է բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի և (կամ) արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի կողմից ներկայացված հիմնավորումը կիրառվող փորձարկման (հետազոտության) մեթոդի վալիդության վերաբերյալ՝ ցանկում ներառված ստանդարտին համապատասխանությունը հաստատելու համար՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը՝
կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին և 2ա դասերի բժշկական արտադրատեսակների համար կարող են հաշվի առնվել առաջին կողմի ապացույցները.
հնարավոր ռիսկի 2բ և 3-րդ դասի բժշկական արտադրատեսակների համար կարող են հաշվի առնվել առաջին կողմի ապացույցները՝ կցված փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրով և ընտրված մեթոդների հիմնավորումով:
4. Դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) կիրառումը՝ Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու համար
19. Այն դեպքում, երբ արտադրողն Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու համար կիրառում է Միության դեղագրքի կամ Միության անդամ պետությունների դեղագրքերի դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները), ապա փորձաքննության ժամանակ գնահատվում են ապացուցողական նյութերը (փաստաթղթերը) և բժշկական արտադրատեսակի նկատմամբ օգտագործվող դեղագրքային հոդվածների կիրառելիությունը:
IV. Ռիսկերի վերլուծություն
20. ԳՈՍՏ ISO 14971-ին համապատասխան ռիսկերի վերլուծությունն իր մեջ ներառում է վտանգների հայտնաբերումը և դրանց հետ կապված ռիսկերի սահմանումը: Ընդհանուր պահանջների 4-րդ կետի համաձայն՝ արտադրողը պետք է հաստատի, որ ինքը գնահատում է ռիսկերը և դրանք կառավարում է այնպես, որ մնացորդային ռիսկերը լինեն թույլատրելի:
21. Արտադրողը տրամադրում է ամփոփ հաշվետվություն, որը պարունակում է հետևյալը՝
ա) նախատեսված կիրառման և հիմնավորված կանխատեսվող ոչ ճիշտ կիրառման բոլոր դեպքերի մասին, ինչպես նաև անթույլատրելի ռիսկի կանխարգելումն ապահովող բոլոր որակական և քանակական բնութագրերի (անհրաժեշտության դեպքում նշվում են դրանց սահմանային թույլատրելի արժեքները) մասին փաստաթղթավորված տեղեկատվությունը.
բ) ինչպես նորմալ պայմաններում, այնպես էլ աշխատանքի խափանման դեպքերում բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հետ կապված՝ հայտնի կամ կանխատեսելի վտանգների ցանկը.
գ) վտանգավոր իրավիճակների և վտանգավոր իրավիճակների առաջացմանը հանգեցնող իրադարձությունների հիմնավորված կանխատեսելի հերթականությունների կամ համակցությունների ցանկը: Վտանգավոր իրավիճակների և համապատասխան ռիսկերի սահմանումը չի կարող իրականացվել այն դեպքերում, երբ դիտարկվող վտանգներից հնարավոր վնասը նվազագույնն է.
դ) յուրաքանչյուր վտանգավոր իրավիճակի համար ռիսկերի սահմանումը: Այն վտանգավոր իրավիճակների համար, որոնց նկատմամբ չի կարող որոշվել վնաս պատճառելու հավանականությունը, պետք է նախապատրաստվի՝ ռիսկերը գնահատելիս և կառավարելիս օգտագործվող՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր հետևանքների ցանկը: Այն վտանգների և վտանգավոր իրավիճակների համար, որոնք նախատեսված են արտադրողի կողմից կիրառվող՝ ցանկում ներառված՝ արտադրանքի անվտանգության ստանդարտներով, թույլատրվում է համապատասխան ռիսկերը չորոշել և (կամ) չգնահատել: Այդ դեպքում ռիսկերը համարվում են թույլատրելի.
ե) մինչև թույլատրելի մակարդակը ռիսկերը նվազեցնելու համար անհրաժեշտ՝ ռիսկերի կառավարման միջոցները՝ հաշվի առնելով ռիսկի կառավարման ծրագրով սահմանված չափանիշները:
22. Եթե ռիսկի կառավարման ծրագրով սահմանված չափանիշներով մնացորդային ռիսկը համարվել է անթույլատրելի, իսկ ռիսկի հետագա նվազեցումը գործնականորեն անիրագործելի, ապա արտադրողը՝ բոլոր առկա տվյալների հիման վրա վերլուծում է «ռիսկ – օգուտ» հարաբերակցությունը: Եթե վերլուծության արդյունքները վկայում են այն մասին, որ բժշկական արտադրատեսակի նախատեսված կիրառումից օգուտը գերազանցում է մնացորդային ռիսկը, ապա ռիսկը համարվում է ընդունելի:
23. Հաշվետվության փորձաքննության ժամանակ ստուգվում է անթույլատրելի ռիսկերի բացակայությունը և դրանով իսկ հաստատվում է բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը: Եթե փորձաքննության արդյունքներով կատարվում է եզրակացություն այն մասին, որ ռիսկերը թերագնահատվել են և (կամ) ռիսկերի նվազեցման ձեռնարկված միջոցներն անարդյունավետ են այնքանով, որ ռիսկերի մատրիցում դրանք հայտնվում են անթույլատրելի գոտիում, ապա փորձագիտական եզրակացության մեջ պետք է նշվեն ավելի բարձր ռիսկերի (օրինակ՝ վնասի ծանրության աստիճանի և (կամ) վնաս պատճառելու հավանականության բարձրացմանը) հանգեցնող պատճառները, որոնք հանգեցնում են անթույլատրելի ռիսկի առաջացմանը:
V. Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության վերլուծություն
24. Կլինիկական փորձարկումների անցկացման կանոնների 7-րդ կետին համապատասխան, եթե կլինիկական տվյալներն օգտագործվում են Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար, ապա բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ապացույցը ձևակերպվում է հաշվետվության տեսքով ու ներառում է բոլոր այն կլինիկական տվյալները, որոնց վրա դա հիմնված է:
25. In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվությունը կազմվում է այն դեպքում, երբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի նկատմամբ կիրառելի են անալիտիկ արդյունավետության ցուցանիշները (ինչպիսիք են օրինակ՝ զգայունությունը, յուրահատկությունը, ճշտությունը, կրկնելիությունը, վերարտադրելիությունը, հայտնաբերման (դետեկցիայի) սահմանը և չափման տիրույթը) կամ կլինիկական արդյունավետության բնութագրերը (ինչպիսիք են օրինակ՝ ախտորոշման զգայունությունը և ախտորոշման յուրահատկությունը): Կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին դասի՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվություն կազմելը պարտադիր չէ:
26. Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվությունը պետք է պահպանվի արդիական վիճակում՝ ձեռնարկությունում ընդունված՝ փաստաթղթերի կառավարման կանոններին համապատասխան՝ հաշվի առնելով հետվաճառքային մոնիթորինգի ընթացքում ստացված տվյալները և (կամ) գիտական գրականության աղբյուրներից դրա անվտանգությանը և արդյունավետությանը վերաբերող նոր հաստատված տեղեկատվությունը:
27. Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության կառուցվածքի և փորձաքննության բովանդակության մասով հանձնարարականները բերված են 2-րդ աղյուսակում:
Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության մեջ պարունակվող տեղեկատվությունը և տեղեկությունները պետք է թույլ տան գնահատել տվյալների վերլուծության օգտագործված վիճակագրական մեթոդների կիրառման ճշգրտությունը և փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների վիճակագրական հավաստիությունը:
Աղյուսակ 2
|
Բաժնի անվանումը |
Բովանդակության մասով հանձնարարականները (ըստ կիրառելիության) |
Տրամադրված տեղեկատվության գնահատումը |
|
1 Հաշվետվության վերաբերյալ ընդհանուր տեղեկատվությունը |
հաշվետվությունը պետք է պարունակի կազմման ամսաթիվը և հաշվետվություն կազմած անձանց մասին տեղեկությունները (Ա.Ա.Հ., պաշտոն) |
ստուգվում է հաշվետվության ամսաթվի, ինչպես նաև հաշվետվություն կազմած անձանց մասին տեղեկությունների առկայությունը |
|
2. Ընդհանուր տեղեկատվություն բժշկական արտադրատեսակի մասին |
բժշկական արտադրատեսակի, դրա այն ձևափոխությունների (կատարման տարբերակների) նույնականացումը, որոնց վրա տարածվում է հաշվետվության գործողությունը |
բժշկական արտադրատեսակը պետք է նույնականացվի Ընդհանուր պահանջների 9-րդ կետի պահանջներին համապատասխան: Ստուգվում է հաշվետվությունում բժշկական արտադրատեսակի բոլոր հայտագրված ձևափոխությունների (կատարման տարբերակների) մասին տեղեկատվության առկայությունը |
|
արտադրողի և (առկայության դեպքում) դրա լիազորված ներկայացուցչի անվանումը և հասցեն |
արտադրողի և (առկայության դեպքում) դրա լիազորված ներկայացուցչի անվանումը և հասցեն պետք է համապատասխանեն գրանցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ և գրանցման դոսյեի մյուս փաստաթղթերում նշված տվյալներին | |
|
բժշկական արտադրատեսակի, դրա ձևափոխությունների (կատարման տարբերակների), հնարավոր փոխդասավորությունների համառոտ նկարագրությունը՝ ներառյալ հիմնական գործառութային բնութագրերը, պացիենտի օրգանիզմի հետ շփվող նյութերի մասին տեղեկությունները |
ստուգվում է տեղեկատվության առկայությունը և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին դրա համապատասխանությունը | |
|
բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը, այն հատկությունների և (կամ) բնութագրերի նկարագրությունը, որոնք ապահովում են բժշկական արտադրատեսակի կիրառման նպատակի իրագործումը՝ բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի նշանակությանը համապատասխան |
ստուգվում է նշանակության և նշված բնութագրերի համապատասխանությունն այն տվյալներին, որոնք բերված են գրանցման դոսյեում ներառված փաստաթղթերում | |
|
օգտագործողների, նպատակային խմբերի մասին տեղեկատվությունը |
ստուգվում է օգտագործողների (օրինակ՝ պացիենտ, բժշկական ոլորտի մասնագետ, ըստ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակության՝ բժշկական արտադրատեսակը կիրառող ֆիզիկական անձ) և նպատակային խմբերի մասին տեղեկատվության առկայությունը և դրա համապատասխանությունն ապացուցողական նյութերում (փաստաթղթերում) ներկայացվածին | |
|
կիրառման ցուցումները և հակացուցումները, մնացորդային ռիսկերը (առկայության դեպքում) |
ստուգվում է ցուցումների և հակացուցումների, մնացորդային ռիսկերի մասին տեղեկատվության առկայությունը (ըստ կիրառելիության): Հակացուցումները և մնացորդային ռիսկերը (առկայության դեպքում) պետք է նշվեն միանշանակ և պարզ: In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի համար «հակացուցումներ» հասկացությունը չի գործածվում: | |
|
բժշկական արտադրատեսակի դասակարգման հատկանիշներն են (ըստ կիրառելիության)՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման բազմապատիկությունը (մեկանգամյա, բազմակի օգտագործման). բժշկական արտադրատեսակի ինվազիվությունը (ինվազիվ, վիրաբուժական ինվազիվ, ոչ ինվազիվ, իմպլանտավորվող). բժշկական արտադրատեսակի մանրէաբանական կարգավիճակը (մանրէազերծ, ոչ մանրէազերծ, մանրէազերծվող, հրածին, ոչ հրածին) |
դասակարգման հատկանիշները նշվում են ըստ կիրառելիության (հատկանիշի անկիրառելիության դեպքում դրա մասին տեղեկատվությունը կարող է բացակայել): Նշված դասակարգման հատկանիշները պետք է համապատասխանեն գրանցման դոսյեի մյուս փաստաթղթերում բերված տվյալներին | |
|
երրորդ երկրներում բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության մասին տեղեկատվությունը, շուկայում արտադրատեսակի շրջանառության պատմությունը |
տեղեկատվությունը ներկայացվում է հայտատուի ցանկությամբ, տվյալ տեղեկությունների նշումը կարող է օգտագործվել կլինիկական արդյունավետությունն ապացուցելու համար | |
|
3. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման կլինիկական տեսակետները |
բժշկական արտադրատեսակի բժշկական կիրառման ոլորտի նկարագրությունը |
կիրառման ոլորտը պետք է նկարագրվի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերում բերված նշանակությանը համապատասխան |
|
բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի նշանակությանը համապատասխան բժշկական արտադրատեսակը կիրառելու նպատակներն իրագործելու և բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական անվտանգությունն ապահովելու համար բժշկական տեխնոլոգիաները նկարագրող համառոտ տեղեկատվությունը: Անհրաժեշտության դեպքում կարող են ընդգրկվել հղումներ օգտագործվող տվյալների աղբյուրներին |
տվյալների ներկայացված ուսումնասիրությունը պետք է վերաբերի գրանցման համար հայտագրված բժշկական արտադրատեսակին | |
|
բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ոլորտին վերաբերող կլինիկական վիճակների (հիվանդությունների) նկարագրությունը |
ստուգվում է բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ոլորտին վերաբերող կլինիկական վիճակների (հիվանդությունների) նկարագրության առկայությունը | |
|
4. Արտադրողի կողմից կիրառվող՝ բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ապացուցման մեթոդները |
այն կլինիկական տվյալների հիման վրա, որոնք ստացվել են՝ գիտական գրականության մեջ որոնման միջոցով՝ դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակի համար կամ այն բժշկական արտադրատեսակի համար, որի համարժեքությունը դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակի նկատմամբ ապացուցված է սույն աղյուսակի 8-րդ կետի համաձայն. դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կիրառման փորձից. կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքում. նշված մեթոդների համակցության արդյունքում. այլ եղանակով |
ստուգվում է ուսումնասիրվող բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ապացուցման մեթոդների ընտրության հիմնավորումը, եթե այլ եղանակ է օգտագործվում |
|
5. Գիտական գրականության մեջ որոնման միջոցով (եթե արտադրողը տվյալ մեթոդը կիրառում է) ստացված կլինիկական տվյալները |
ներկայացվում է դիտարկվող կամ համարժեք բժշկական արտադրատեսակի մասով կլինիկական տվյալների ուսումնասիրությունը, որը ներառում է արդյունավետության և անվտանգության մասով անհրաժեշտ կլինիկական տվյալների որոնման նպատակներն ու խնդիրները՝ նշելով տվյալների աղբյուրները: Ուսումնասիրության մեջ կարող են ընդգրկվել կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ապացուցման նպատակների համար գտնված տվյալների ընտրության հարցերը, առանցքային բառերը, չափանիշները: Տվյալների որոնման համար կարող են օգտագործվել, օրինակ՝ MEDLINE՝ բժշկական գիտությունների մասով հոդվածների մատենագիտական բազա, ընդգրկում է համաշխարհային բժշկական հրատարակությունների մոտավորապես 75 %-ը. PubMed՝ MEDLINE տվյալների բազայի հանրային տարբերակը. EMBASE/Excerpta Medica՝ կենսաբժշկության և դեղագործության բնագավառում հրատարակումների եվրոպական տվյալների բազա. ClinicalTrials.gov՝ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) վերաբերյալ տվյալների բազա. Cochrane central trials register՝ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) վերաբերյալ տվյալների բազա. WHO International Clinical Trials Registry Platform՝ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) վերաբերյալ ԱՀԿ տվյալների բազա: Ուսումնասիրության մեջ պետք է ապահովվի տվյալների աղբյուրների հետագծելիությունը |
ստուգվում է կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ապացուցման համար օգտագործվող՝ տրամադրված տվյալների վալիդությունը: Անհրաժեշտության դեպքում կարող են պահանջվել բնօրինակի լեզվով՝ ռուսերեն թարգմանությամբ (օտարալեզու աղբյուրների համար) ամբողջական պատճենները (առանց կրճատումների) |
|
6. Կլինիկական կիրառման փորձի (եթե արտադրողը տվյալ մեթոդը կիրառում է) հիման վրա ստացված կլինիկական տվյալները |
ներկայացվում են հետվաճառքային փուլում՝ դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության մասով տվյալների հավաքագրման ու վերլուծության առնչությամբ արտադրողի նյութերը: Այդպիսի նյութեր՝ այդ թվում, կարող են լինել անբարենպաստ իրադարձությունների և շուկայից բժշկական արտադրատեսակի հետկանչերի վերաբերյալ ամփոփ հաշվետվությունները մատակարարված բժշկական արտադրատեսակների քանակի հետ հարաբերակցությամբ, ի պատասխան նշված իրադարձությունների՝ ձեռնարկված շտկող և նախազգուշացնող գործողությունների առնչությամբ տվյալները, բժշկական արտադրատեսակի կիրառման փորձի մասին սպառողների արձագանքները, օգտագործողների անկետավորման արդյունքները, բանավոր հարցումների արդյունքների նույնականացվող գրառումները, ձեռնարկության որակի կառավարման համակարգով նախատեսված՝ սպառողի հետ հետադարձ կապի մշակման փաստաթղթավորված ընթացակարգին համապատասխան ցանկացած ձև եւ հաշվետվությունները: In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար արտադրողի՝ հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակների արդյունավետության և անվտանգության տվյալների հավաքագրման և վերլուծության վերաբերյալ նյութերը կիրառելի են անալիտիկ և կլինիկական արդյունավետությունը հաստատելու համար |
ստուգվում է կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ապացուցման համար օգտագործվող տրամադրված տվյալների վալիդությունը |
|
7. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) (եթե արտադրողը տվյալ մեթոդը կիրառում է) ժամանակ ստացված կլինիկական տվյալները |
ներկայացվում են կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկումների (հետազոտությունների) մասով արդյունքները և եզրակացությունները |
ստուգվում է՝ Միության անդամ պետություններում անցկացված կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) համապատասխանությունը Կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու կանոններին (եթե ստացված տվյալներն օգտագործվում են հաշվետվության մեջ)՝ դրանց արդյունքները ճանաչելու նպատակով. Միության անդամ չհանդիսացող պետություններում անցկացված կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) համապատասխանությունը Կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու կանոնների չափանիշներին՝ դրանց արդյունքները որպես բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալների աղբյուր ճանաչելու նպատակներով |
|
8. Մյուս բժշկական արտադրատեսակը հայտագրվողի հետ համարժեք լինելու ապացույցը (եթե մյուս բժշկական արտադրատեսակի համար կլինիկական տվյալներն օգտագործվում են կլինիկական արդյունավետությունն ու անվտանգությունն ապացուցելու համար) |
Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու կանոններին համապատասխան ներկայացվում են ապացույցներ այն մասին, որ դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակներն ունեն միևնույն նշանակությունը. դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական և կենսաբանական բնութագրերը նույնական են այն աստիճան, որ երաշխավորվում են դրանց միջև կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության տարբերությունների բացակայությունը, այդ նպատակով՝ ներկայացվում են դիտարկվող արտադրատեսակների համեմատական լուսանկարներն այն դեպքում, երբ դրանք շփվում են պացիենտի մարմնի հետ. ներկայացվում են տեղեկություններ, որոնք հաստատում են, որ երկու բժշկական արտադրատեսակներն ունեն միևնույն աշխատանքի սկզբունքը. ներկայացվում են տեղեկություններ, որոնք հաստատում են, որ երկու բժշկական արտադրատեսակները՝ կենսաբանական համատեղելիության մասով միևնույն հատկություններն ունեն. նույնականացվում են արտադրատեսակների միջև բոլոր տարբերությունները, սահմանվում են այն տարբերությունները, որոնք կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության վրա էապես չեն ազդում, բացատրվում են այն պատճառները, որոնց հիման վրա այդ տարբերությունները կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության վրա չեն ազդում. սահմանվում են այն տարբերությունները, որոնք կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության վրա կարող են էապես ազդել: Եթե այդպիսի տարբերություններն առկա են, ապա համարժեքությունն ապացուցելու համար արտադրողը կարող է անցկացնել համեմատական տեխնիկական փորձարկումներ, և (կամ) փորձարկումներ կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով, և (կամ) բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկումներ (հետազոտություններ), այդ թվում՝ ներգրավելով Միության անդամ պետությունների հավատարմագրման ազգային համակարգում հավատարմագրված սերտիֆիկացման մարմինների, փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) |
ստուգվում է մյուս բժշկական արտադրատեսակը հայտագրվածին համարժեք լինելու հիմնավորումը (եթե մյուս բժշկական արտադրատեսակի համար կլինիկական տվյալներն օգտագործվում են կլինիկական արդյունավետությունը և անվտանգությունն ապացուցելու համար) |
|
9. Կլինիկական տվյալների վերլուծությունը |
գումարվում են բոլոր կլինիկական տվյալները, անցկացվում է ինչպես բարենպաստ, այնպես էլ անբարենպաստ կլինիկական տվյալների կրիտիկական վերլուծություն, արվում են եզրահանգումներ կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության մասին, այդ թվում՝ հիմնավորվում է մնացորդային ռիսկերի թույլատրելիությունը բժշկական արտադրատեսակի կիրառումից օգուտի հետ համեմատած |
ստուգվում են կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորումը՝ կիրառման բոլոր հայտագրված ցուցումների համար: Հակացուցումների առկայությունը կամ բացակայությունը նույնպես պետք է հաստատվի հաշվետվության նյութերով. հաշվետվության եզրահանգումների՝ բոլոր ձևափոխությունների (կատարման տարբերակների) և փոխդասավորությունների վրա տարածման հիմնավորման առկայությունը, եթե դիտարկվող բժշկական արտադրատեսակն ունի տարբեր ձևափոխություններ (կատարման տարբերակներ) և փոխդասավորություններ՝ կիրառման հրահանգներին (շահագործման փաստաթղթերին) համապատասխան. հաշվետվության նյութերի բավարար լինելը՝ Ընդհանուր պահանջների 3-րդ, 6-րդ և 8-րդ կետերին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու համար, հաշվի առնելով հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի պահանջները՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 174 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության դիտարկում անցկացնելու կանոններին համապատասխան |
VI. Բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա կազմված հաշվետվությունների վերլուծություն
28. Բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա կազմված այն հաշվետվությունների փորձաքննության ժամանակ, որոնք ներկայացվում են գրանցման դոսյեի կազմում, ստուգվում է այդպիսի հաշվետվությունների գործողության տարածումը հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի վրա հետևյալ տեղեկությունները վերլուծելու եղանակով՝
ա) բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա կազմված հաշվետվության առկայությունը.
բ) բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգը Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության մասին դրական եզրակացության առկայությունը.
գ) հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն այն բժշկական արտադրատեսակների խմբին (ենթախմբին), որոնց վրա տարածվում է բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա կազմված հաշվետվության գործողությունը.
դ) գրանցման դոսյեում նշված արտադրական հարթակների և դրանց հասցեների ցանկի համապատասխանությունը բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների հիման վրա կազմված հաշվետվության համապատասխան ցանկին:
VII. Փաստաթղթերի փորձաքննությունը՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով
29. Գրանցման վկայականի գործողության ժամանակահատվածում գրանցման դոսյեում կատարվող և նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունները կարող են կատարվել Գրանցման կանոնների թիվ 8 հավելվածին համապատասխան հիմքերով:
Արտադրողի փաստաթղթերում՝ ներառյալ տեխնիկական ֆայլը, այդ թվում՝ ռիսկի կառավարման ֆայլը, բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվությունը, կիրառվող ստանդարտների ցանկը, բժշկական արտադրատեսակը բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկությունները, այլ փոփոխություններ չեն պահանջում գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարում:
30. Կիրառման ցուցումների, կիրառման բնագավառի, հակացուցումների, կողմնակի ազդեցությունների փոփոխության դեպքում սույն մեթոդական հանձնարարականների V բաժնում նկարագրված կարգով անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման մասին արդիականացված հաշվետվության փորձաքննություն:
31. Բժշկական արտադրատեսակի հատկությունների և (կամ) բնութագրերի հետ կապված տեխնիկական բնութագրերում և (կամ) շահագործման փաստաթղթերում փոփոխություն կատարելիս ներկայացված արդիականացված նորմատիվ փաստաթղթերի շրջանակներում կատարված փոփոխությունների մասով անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակը բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության պահանջներին համապատասխանության մասին այն տեղեկությունների փորձաքննությունը, որոնք ներկայացվում են Ընդհանուր պահանջների թիվ 2 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով: Ստուգման արդյունքների հիման վրա անհրաժեշտ է ստանալ հաստատում այն մասին, որ կատարված փոփոխությունների հետ կապված բժշկական արտադրատեսակը շարունակում է համապատասխանել Ընդհանուր պահանջներին: Այն ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) գնահատումը, որոնք արտադրողն օգտագործում է Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար, իրականացվում է սույն մեթոդական հանձնարարականների III բաժնին համապատասխան:
32. Բժշկական արտադրատեսակի հատկությունների և (կամ) բնութագրերի հետ կապ չունեցող փոփոխությունների դեպքում փորձաքննությունը սահմանափակվում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումի քննարկմամբ:
33. Բժշկական արտադրատեսակը բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկություններն ուսումնասիրելիս՝ սույն մեթոդական հանձնարարականների 31-րդ կետի համաձայն, նաև ստուգվում է ցանկում ընդգրկված այն ստանդարտների արդիականությունը, որոնց հղում է կատարվել նշված տեղեկություններում և որոնց համապատասխանության հաստատումն օգտագործվել է Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունն ապացուցելու համար: Նաև ստուգվում է արդիականացված ստանդարտների համար թարմացված ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) առկայությունը՝ նշված ստանդարտների նոր և (կամ) փոփոխված պահանջներին համապատասխանությունը հաստատելու մասով:
Ցանկում ընդգրկված ստանդարտներն արդիականացնելիս ապացուցողական նյութերը (փաստաթղթերը) արտադրողի կողմից ներկայացվում են միայն այն պահանջների մասով, որոնք օգտագործվել են Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար և որոնք ստանդարտի նոր (արդիական) տարբերակում փոփոխվել են: Այն ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) գնահատումը, որոնք արտադրողն օգտագործում է ցանկում ընդգրկված արդիականացված ստանդարտներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու համար, իրականացվում է սույն մեթոդական հանձնարարականների III բաժնի 3-րդ ենթաբաժնին համապատասխան:
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության անցկացման վերաբերյալ մեթոդական հանձնարարականների |
ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆ
բժշկական արտադրատեսակի գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերում, տեխնիկական ֆայլի՝ բժշկական արտադրատեսակի մասին տվյալների կառուցվածքում պարունակվող
|
Կետի համարը* |
Փաստաթղթի անվանումը* |
Բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական ֆայլի կառուցվածքային տարրը (բացի in vitro ախտորոշումից)** |
Բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական ֆայլի կառուցվածքային տարրը in vitro ախտորոշման համար*** |
|
4 |
բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի որակի կառավարման համակարգի սերտիֆիկատների պատճեններ (ISO 13485 կամ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության համապատասխան տարածաշրջանային կամ ազգային ստանդարտ) (առկայության դեպքում) |
VII բաժին «Արտադրական հարթակներ» |
VII բաժին «Արտադրական հարթակներ» |
|
5 |
բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության պահանջներին համապատասխանության մասին հայտարարագիր կամ համարժեք փաստաթուղթ (առկայության դեպքում) |
VIII բաժին «Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկություններ» |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 9-րդ կետի «դ» ենթակետ |
|
8 |
բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ տեղեկանք՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ոլորտի, նշանակության, համառոտ բնութագրի, կատարման տարբերակների և կոմպլեկտավորող տարրերի նկարագրությամբ (ըստ ձևի) |
I բաժին «Բժշկական արտադրատեսակի ընդհանուր նկարագրություն» |
«In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական ֆայլի բովանդակությանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջներ» I բաժնի 1-ին կետ |
|
9 |
տվյալներ՝ մականշվածքի և փաթեթվածքի մասին (փաթեթվածքների և պիտակների լիագույն մանրակերտները, մականշվածքի տեքստը՝ ռուսերենով և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական լեզուներով) |
IV բաժին «Ուղեկցող տեղեկատվություն» |
«Ուղեկցող տեղեկատվություն» II բաժնի 3-րդ կետի «ա» ենթակետ |
|
10 |
Տեղեկություններ մշակման և արտադրության մասին՝ արտադրության գործընթացների սխեմաներ, արտադրության հիմնական փուլեր, փաթեթավորում, փորձարկումներ և վերջնական արտադրանքի բացթողման ընթացակարգ |
V բաժին «Բժշկական արտադրատեսակի նախագծում և մշակում», VI բաժին «Արտադրական գործընթացներ» |
V բաժին «In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի նախագծում և մշակում», VI բաժին «Արտադրական գործընթացներ» |
|
12 |
տեղեկատվություն՝ շուկայագիտության վերաբերյալ (արտադրատեսակի՝ 2 տարուց ավելի շուկայում շրջանառության պայմանով) (առկայության դեպքում) |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» X բաժնի 11-րդ կետի «զ» ենթակետ |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 9-րդ կետի «է» ենթակետ |
|
13 |
հաղորդագրություններ՝ դժբախտ պատահարների և հետկանչերի մասին (տեղեկատվությունը չի տրամադրվում նոր մշակված և նախագծված բժշկական արտադրատեսակների համար). արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների կամ դժբախտ պատահարների ցանկը և այն ժամանակահատվածի նշումը, որի ընթացքում տեղի են ունեցել նշված դեպքերը. եթե անցանկալի իրադարձությունները չափազանց շատ են, ապա իրադարձության տեսակներից յուրաքանչյուրի համար անհրաժեշտ է տրամադրել համառոտ ակնարկ և նշել յուրաքանչյուր տեսակի այն իրադարձությունների ընդհանուր թիվը, որոնց վերաբերյալ ստացվել են հաշվետվություններ. շուկայից բժշկական արտադրատեսակների հետկանչերի և (կամ) բացատրական ծանուցումների ցանկն ու նման դեպքերից յուրաքանչյուրում արտադրողների կողմից այդ խնդիրներն ուսումնասիրելու և դրանք լուծելու մոտեցման նկարագրությունը. վերլուծության և (կամ) ի պատասխան նշված դեպքերի՝ ձեռնարկված շտկող գործողությունների նկարագրությունը |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» X բաժնի 11-րդ կետի «զ» ենթակետ |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 9-րդ կետի «է» ենթակետ |
|
14 |
ստանդարտների ցանկ, որոնց համապատասխանում է բժշկական արտադրատեսակը (դրանց վերաբերյալ տեղեկությունների նշմամբ) |
II բաժին «Բժշկական արտադրատեսակի նկարագրություն» |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 9-րդ կետի «ա» ենթակետ |
|
15 |
բժշկական արտադրատեսակի՝ բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկություններ |
III բաժին «Բժշկական արտադրատեսակի նմանատիպ և նախորդող ձևափոխություններին արված հղումը», VIII բաժին «Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկություններ» |
III բաժին «Անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկություններ» |
|
16 |
բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական բնութագրերի նկատմամբ պահանջներ սահմանող փաստաթուղթ |
II բաժին «Բժշկական արտադրատեսակի նկարագրություն» |
I բաժին «In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական ֆայլի բովանդակությանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջներ» (սարքավորումների համար), «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 10-րդ կետ |
|
17 |
ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով անցկացված տեխնիկական փորձարկումների արձանագրություններ |
X բաժին «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 9-րդ կետի «բ» և «գ» ենթակետեր |
|
18 |
ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով անցկացված՝ բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման մասով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրություններ |
X բաժին «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» |
|
|
19 |
բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվություն |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» X բաժնի 11-րդ կետի «զ» ենթակետ |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 9-րդ կետի «է» ենթակետ |
|
20 |
ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվություն |
IX բաժին «Վերլուծության և ռիսկի կառավարման արդյունքներ» |
IV բաժին «Վերլուծության և ռիսկի կառավարման արդյունքներ» |
|
21 |
բժշկական արտադրատեսակի կազմում առկա դեղամիջոցների մասին տվյալներ (դեղամիջոցի բաղադրությունը, քանակը, բժշկական արտադրատեսակի հետ դեղամիջոցի համատեղելիության, արտադրող երկրում դեղամիջոցի գրանցման մասին տվյալներ) |
X բաժին «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» |
- |
|
22 |
տվյալներ կենսաբանական անվտանգության մասին (առկայության դեպքում) |
X բաժին «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 9-րդ կետ |
|
23 |
մանրէազերծման ընթացակարգի մասին տվյալներ՝ ներառյալ գործընթացի վալիդացման մասին տեղեկատվությունը, միկրոօրգանիզմների պարունակության (կենսաբանական ծանրաբեռնվածության աստիճանի), հրածին, մանրէազերծ (անհրաժեշտության դեպքում) լինելու մասով թեստավորման արդյունքները՝ փորձարկումների անցկացման մեթոդների նշմամբ, և փաթեթավորման վալիդացման մասին տվյալներ (մանրէազերծ արտադրատեսակների համար) |
X բաժին «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 14-րդ կետ |
|
24 |
տեղեկություններ հատուկ ծրագրային ապահովման մասին (առկայության դեպքում). արտադրողի տեղեկությունները ծրագրային ապահովման վալիդացման մասին |
X բաժին «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 15-րդ կետ |
|
25 |
կայունության հետազոտությունների մասին հաշվետվություն՝ պահպանման ժամկետ ունեցող արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքների և եզրահանգումների ռուսերեն նույնական թարգմանությամբ |
X բաժին «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 13-րդ կետ |
|
26 |
բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթ կամ կիրառման հրահանգ՝ ճանաչման պետությունների պետական լեզվով (անհրաժեշտության դեպքում) և ռուսերենով |
IV բաժին «Ուղեկցող տեղեկատվություն» |
«Ուղեկցող տեղեկատվություն» II բաժնի 3-րդ կետի «բ» ենթակետ |
|
27 |
սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ (բժշկական արտադրատեսակի կոմպլեկտավորող տարրերի մասով)՝ շահագործման փաստաթղթերում (առկայության դեպքում) տվյալների բացակայության դեպքում |
IV բաժին «Ուղեկցող տեղեկատվություն» |
«Ուղեկցող տեղեկատվություն» II բաժնի 3-րդ կետի «բ» ենթակետ |
|
30 |
չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքները հաստատող փաստաթղթեր (այն չափման միջոցների շարքին դասվող բժշկական արտադրատեսակների մասով, որոնց ցանկը հաստատվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից) (անհրաժեշտության դեպքում) |
X բաժին «Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» |
«Ստուգաճշտման և վալիդացման վերաբերյալ գործունեություն» VIII բաժնի 9-րդ կետի «բ» ենթակետ |
* Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների թիվ 4 հավելվածին համապատասխան:
** Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների թիվ 3 հավելվածին համապատասխան:
*** Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների թիվ 5 հավելվածին համապատասխան:
| Փոփոխող ակտ | Համապատասխան ինկորպորացիան |
|---|
| Փոփոխող ակտ | Համապատասխան ինկորպորացիան |
|---|