ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱՐԱՐԱԿԱՆԸ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԸ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՇԱՐՔԻՆ ԴԱՍԵԼՈՒ ՉԱՓՈՐՈՇԻՉՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

12 նոյեմբերի 2018 թվականի

թիվ 25

քաղ. Մոսկվա

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԸ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՇԱՐՔԻՆ ԴԱՍԵԼՈՒ ՉԱՓՈՐՈՇԻՉՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան, «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների ու կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 2-րդ կետին համապատասխան,

արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելիս ներկայացվող պահանջներում տարբերությունները վերացնելու նպատակներով՝

հանձնարարում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում սույն հանձնարարականը հրապարակելու օրվանից 6 ամիսը լրանալուց հետո կիրառել Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելու չափորոշիչները՝ հավելվածի համաձայն։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի նոյեմբերի 12-ի  թիվ 25 հանձնարարականի

ՉԱՓՈՐՈՇԻՉՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելու

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն փաստաթուղթը մշակվել է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների ու կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 2-րդ կետին համապատասխան, և դրանով սահմանվում են Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելու հիմնական սկզբունքներն այն դեպքերում, երբ դա անհնար է միանշանակ սահմանել՝ հիմնվելով Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերով հաստատված սահմանումների վրա։

2. Սույն փաստաթուղթը կարող է օգտագործվել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ու փորձաքննության համար փաստաթղթեր պատրաստելիս։

3. Սույն փաստաթղթի դրույթներով կարող են առաջնորդվել Միության անդամ պետությունների արտադրողները, արտադրողի լիազորված ներկայացուցիչները, ինչպես նաև լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) փորձագետները։

II. Հասկացությունները և սահմանումները

4. Սույն փաստաթղթի կիրառման նպատակներով օգտագործվում են Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերով սահմանված հասկացություններ։

III. Սահմանային բժշկական արտադրատեսակները

5. Բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունն արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելու հիմնական չափորոշիչներից մեկն է։ Բժշկական արտադրատեսակի կիրառմամբ պետք է նախատեսվի դրա բժշկական նախանշվածությունը։ Այդ բժշկական նախանշվածությունը պետք է լինի միակը կամ հիմնականը։

1. Օծանելիքակոսմետիկական արտադրանքը և անձնական հիգիենայի միջոցները

6. Եթե արտադրանքն արտադրողի կողմից նախատեսված է բժշկական նպատակներով կիրառելու համար, ապա այդ արտադրանքը կարող է դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը դասվում է բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) սարքեր և սարքվածքներ, կրծքի պոմպեր (կաթնածծիչներ)՝ արտադրողի կողմից նախատեսված կրծքի հիվանդությունների և պաթոլոգիաների բուժման ու կանխարգելման համար,

բ) ջեռակներ և տաքացնող տարրեր, որոնց հիմնական նշանակությունը ցավի ժամանակավոր նվազեցումն ու թեթևացումն է,

գ) միզասեռական համակարգի հիվանդություններով կամ արտազատման ֆունկցիայի հսկողության խանգարումներով այլ հիվանդություններով տառապող մարդկանց համար նախատեսված արտադրանք (տակդիրներ, խանձարուրներ, միջադիրներ և այլն),

դ) գել-քսուքներ, լուբրիկանտներ։

7. Եթե արտադրանքն արտադրողի կողմից նախատեսված է մաշկի, մազածածկույթի, եղունգների, շուրթերի, արտաքին սեռական օրգանների, ատամների և բերանի խոռոչի լորձաթաղանթի խնամքի համար, այդ թվում՝ եթե այդ արտադրանքի լրացուցիչ նշանակությունը հիվանդությունների և (կամ) տարիքային փոփոխությունների կանխարգելումն է, ապա այդ արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակների շարքին չի դասվում։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) խանձարուրներ, տակդիրներ, միջադիրներ և այլն (բացառությամբ սույն փաստաթղթի 6-րդ կետի «գ» ենթակետում նշված արտադրանքի), ինչպես նաև ցանափոշիներ, դիմափոշիներ, անձեռոցիկներ, թաց անձեռոցիկներ և այլ միջոցներ՝ երեխաների և նորածինների համար,

բ) շշեր, ծծակներ, ռետինե արտադրատեսակներ՝ ատամների ծկլթման համար,

գ) կանանց համար անձնական հիգիենայի միջոցներ՝ միջադիրներ, տամպոններ, անձեռոցիկներ, սրբիչներ և կանանց համար անձնական հիգիենայի այլ միջոցներ,

դ) անձնական հիգիենայի միջոցներ՝ հակաբակտերիալ գելեր և հեղուկներ (ախտահանիչներ), թղթե անձեռոցիկներ, թաց անձեռոցիկներ,

ե) արտադրողի կողմից կոսմետիկ պրոցեդուրաների (դաջվածքի, մատնահարդարման, ոտնահարդարման, պիրսինգի, էպիլյացիայի և այլն) համար նախատեսված գործիքներ, նյութեր և արտադրանք,

զ) ներքնակերեսներ,

է) տաքացնող ժապավեններ և տարրեր, տաքացվող շշիկներ՝ մանկական սննդի համար,

ը) նիհարելու համար նախատեսված արտադրանք (ձգող սպիտակեղեն, հագուստ և այլն),

թ) բերանի խոռոչի մաքրման պարագաներ և բերանի խոռոչի հիգիենայի միջոցներ (ատամները և լեզուն մաքրելու խոզանակներ, ատամի թելեր, ատամմաքրիչներ, ատամի մածուկներ, ատամի փոշիներ, ատամներն սպիտակեցնելու միջոցներ, բերանի խոռոչը ողողելու միջոցներ, բերանի խոռոչի ցողաշիթեր, ոչ բժշկական նշանակության ծամոններ ու սառնաշաքարներ և այլն),

ժ) ընդհանուր հիգիենայի միջոցներ՝ ածելիներ, սափրման պարագաներ,

ժա) արտաքին տեսքը բարելավելու միջոցներ՝ կնոջ և տղամարդու կեղծամներ,

ժբ) մաշկի, մազերի, եղունգների, շուրթերի, արտաքին սեռական օրգանների, ատամների և բերանի խոռոչի լորձաթաղանթի խնամքի միջոցներ, որոնք դանդաղեցնում և (կամ) շտկում են ծերացման արտաքին հատկանիշները (կրեմներ, անձեռոցիկներ, դիմակներ, մարմինը և մազերը լվանալու միջոցներ, դեկորատիվ կոսմետիկա և այլն),

ժգ) հակաբակտերիալ օճառ, գել, մուս և այլն,

ժդ) ինտիմ հիգիենայի և արտաքին սեռական օրգանների մաշկի խնամքի միջոցներ՝ գելեր, փրփուրներ, օճառ, կրեմներ, հոտազերծիչներ և այլն,

ժե) կոսմետիկ սպեղանիներ, աչքերի համար կոսմետիկ պատչեր,

ժզ) ցելյուլիտի արտաքին հատկանիշները նվազեցնելու միջոցներ՝ կրեմներ, գելեր, յուղեր, սկրաբներ և այլն։

2. Ախտահանման միջոցները և սարքավորումները

8. Եթե արտադրանքն արտադրողի կողմից նախատեսված է բժշկական նպատակներով կիրառելու համար, ապա այդ արտադրանքը կարող է դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը դասվում է բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) օդի վերաշրջապտտիչներ՝ արտադրողի կողմից նախատեսված բժշկական կազմակերպություններում (բացառությամբ վարչատնտեսական սենքերի) օդի մաքրման համար,

բ) սարքավորումներ (մանրէասպան լամպեր, քվարցավորման համար նախատեսված սարքավորումներ և այլն)՝ արտադրողի կողմից նախատեսված բժշկական կազմակերպություններում օդի վարակազերծման համար,

գ) սարքավորումներ՝ արտադրողի կողմից նախատեսված բժշկական կազմակերպություններում բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման և ախտահանման համար։

9. Եթե արտադրանքը կիրառվում է սենքերի, հագուստի և սարքավորումների մշակման համար՝ ախտահանման, միջատազերծման, ինչպես նաև օդի մաքրման և որոշակի միկրոկլիմայի պահպանման նպատակով, այդ թվում՝ եթե դա կիրառվում է բժշկական կազմակերպություններում, ապա այդ արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակների շարքին չի դասվում։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) ախտահանող լուծույթներ, ախտահանիչ, լվացող բաղադրություններ (բացառությամբ արտադրողի կողմից բժշկական արտադրատեսակների հատուկ մշակման համար նախատեսված միջոցների),

բ) միջատների դեմ միջատասպան միջոցներ՝ սենքերը մշակելու համար,

գ) միջատներին վանող (ինսեկտոռեպելենտ) միջոցներ (քշելու համար) և ուտիճերին վանող (ակարոռեպելենտ) միջոցներ՝ միջատներից պաշտպանվելու համար,

դ) Ոջլոտության ( պեդիկուլյոզի) դեմ պայքարի միջոցներ (շամպուններ, լոսյոններ, էմուլսիայի կոնցենտրատներ, գլխարկներ կամ սրբիչներ և անձեռոցիկներ՝ ներծծված հատուկ միջոցով),

ե) վերաշրջապտտիչներ, օդի իոնիզատորներ և այլ սարքավորումներ օդի մոդիֆիկացման համար՝ նախատեսված արտադրողի կողմից՝ կենցաղում կիրառելու համար։

3. Ընդհանուր նշանակության արտադրանքը

10. Եթե արտադրանքը բժշկական կազմակերպություններում կիրառվում է ընդհանուր նշանակության համար և եթե այդ արտադրանքի նշանակության մեջ բացակայում է բժշկական նպատակներով կիրառման ցուցումը, ապա այդ արտադրանքը չի կարող դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) մոնիտորներ, տպիչներ, տեսածրիչներ, հեռախոսներ, ֆաքսեր, համակարգային բլոկներ և այլ կազմակերպական տեխնիկա, այդ թվում՝ դրա պարագաներ,

բ) հեռուստացույցներ,

գ) սառնարաններ՝ արտադրանքի պահման համար (բացառությամբ սույն փաստաթղթի 26-րդ կետում նշված սարքավորումների)։

4. Սահմանափակ հնարավորություններով մարդկանց հարմարման և վերականգնման համար նախատեսված արտադրանքը

11. Եթե արտադրանքը կիրառվում է սահմանափակ հնարավորություններով մարդկանց ադապտացման և վերականգնման համար, ապա այդ արտադրանքը կարող է դասվել ինչպես բժշկական արտադրատեսակների, այնպես էլ ընդհանուր նշանակության արտադրատեսակների շարքին։ Որոշիչ չափորոշիչներ են արտադրանքի շտկող գործողության և պացիենտի անհատական պահանջների միջև ուղղակի փոխադարձ կապի առկայությունը, ինչպես նաև արտադրանքի նշանակության մեջ դրա՝ բժշկական նպատակներով կիրառման ցուցումը։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը դասվում է բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) լրապիտույքներ և պրոթեզներ վերջույթների համար,

բ) լսողական ապարատներ և հարմարանքներ՝ ձայնի ուժեղացման համար,

գ) օրթոպեդիկ կոշկեղեն,

դ) օրթեզներ՝ մեջքի և վերջույթների համար,

ե) հարմարանքներ քայլելու համար՝ սահմանափակ հնարավորություններով մարդկանց համար,

զ) հենակներ և ձեռնափայտեր,

է) հաշմանդամային սայլակներ,

ը) պացիենտների տեղաշարժը թեթևացնելու համար ամբարձիչ սարքվածքներ (բացառությամբ սույն փաստաթղթի 12-րդ կետի «գ» և «ե» ենթակետերում նշված ամբարձիչ սարքվածքների)։

12. Եթե բացակայում է արտադրանքի շտկող գործողության և պացիենտի անհատական պահանջների միջև ուղղակի փոխադարձ կապը և (կամ) եթե արտադրանքի նշանակության մեջ բացակայում է դրա՝ բժշկական նպատակներով կիրառման ցուցումը, ապա այդ արտադրանքը չի կարող դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին, այլ սահմանվում է որպես ընդհանուր նշանակության արտադրատեսակ։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) ձեռքբերովի թուլամտությամբ (դեմենցիայի) տարբեր տեսակներով տառապող մարդկանց համար, տեսողական խանգարումներով մարդկանց համար ձայնային սարքավորումներ, անցումների ձայնային ազդանշաններ, կողմնորոշվելու ձայնային ազդանշաններ (սարքավորումները կարող են կիրառվել ինչպես տան պայմաններում, այնպես էլ հասարակական վայրերում),

բ) հատուկ սարքավորումներ լոգանքի և ցնցուղի համար՝ սահմանափակ հնարավորություններով մարդկանց համար (աթոռներ, նստաբարձեր և այլ սարքվածքներ),

գ) աստիճանների ամբարձիչներ և լիֆթքարեր՝ հաշմանդամային սայլակները բարձրացնելու համար.

դ) շարժական թեքահարթակներ և հարմարանքներ վերականգնման համար,

ե) հատուկ ելարաններ և ամբարձիչներ լոգարանների և լողավազանների համար՝ սահմանափակ հնարավորություններով մարդկանց համար,

զ) հարմարանքներ դռների և պատերի համար՝ հաշմանդամների համար,

է) անցման շոշափողական ազդանշաններ և դեղին շրջաններ։

5. Սպորտով և բուժական ֆիզկուլտուրայով զբաղվելու համար նախատեսված արտադրանքը

13. Եթե սպորտով և բուժական ֆիզկուլտուրայով զբաղվելու համար նախատեսված արտադրանքի հիմնական նշանակությունը դրա կիրառումն է բժշկական նպատակներով՝ արտադրողի նշանակությանը համապատասխան, ապա այդ արտադրանքը կարող է դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը դասվում է բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) սառեցնող (տաքացնող) տոպրակներ, սպեղանիներ, վիրակապեր՝ ցավը նվազեցնելու համար,

բ) կրիոթերապիայի համար նախատեսված սարքավորումներ,

գ) կալանդներ, վիրակապեր, վիրակապման նյութեր, էլաստիկ վիրակապեր և թեյփեր՝ նախատեսված արտադրողի կողմից մկանները կամ ջլերը ձգելուց հետո վերականգնման և բուժման համար,

դ) սարքավորումներ, մարզասարքեր՝ նախատեսված արտադրողի կողմից ծանրաբեռնվածության թեստերի համար, որոնց կիրառման հիմնական ցուցումը մարդու օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների չափումն է (ճնշման, անոթազարկի չափման և շնչառության թեստերի ֆունկցիայով) (եթե նշված արտադրանքը կիրառելիս ստացված տեղեկատվությունը նախատեսված է հիվանդությունը ախտորոշելու և բուժելու մասին որոշում կայացնելու համար)։

14. Սպորտով և բուժական ֆիզկուլտուրայով զբաղվելու համար նախատեսված արտադրանքը մեծ մասամբ բժշկական արտադրատեսակների շարքին չի դասվում, այդ թվում՝ այն դեպքում, երբ ֆունկցիոնալ բնութագրերը ենթադրում են դրա կիրառումը բժշկական նպատակներով։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) վազքուղիներ, անոթազարկը չափելու ֆունկցիայով մարզասարքեր՝ մարզասրահներում և ֆիթնես-ակումբներում կիրառվող,

բ) բազկակապեր և ապարանջաններ՝ արված քայլերի քանակը և (կամ) անոթազարկը չափող,

գ) ժապավեններ, ընդարձակիչներ՝ նախատեսված արտադրողի կողմից մարզման և մկանները ձգելու համար։

6. Անհատական պաշտպանության միջոցները

15. Եթե անհատական պաշտպանության միջոցներն արտադրողի կողմից նախատեսված են պացիենտների կամ բուժանձնակազմի պաշտպանության համար և կիրառվում են բժշկական նպատակներով, ապա այդ անհատական պաշտպանության միջոցները կարող են դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Անհատական պաշտպանության միջոցների օրինակներ, որոնք դասվում են բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) բժշկական դիմակներ,

բ) վիրաբուժական և զննման ձեռնոցներ,

գ) բախիլներ՝ նախատեսված արտադրողի կողմից բժշկական կազմակերպություններում կիրառման համար (բացառությամբ վարչատնտեսական սենքերի),

դ) ճառագայթումից պացիենտների կամ բուժանձնակազմի պաշտպանության համար նախատեսված արտադրատեսակներ՝ բժշկական կազմակերպություններում ճառագայթային ախտորոշում կամ ճառագայթային թերապիա կատարելիս կիրառվող,

ե) կապաներ՝ ատամնաբուժական պրակտիկայում կամ քնի ապնոէն բուժելու համար կիրառվող,

զ) պաշտպանիչ ակնոցներ՝ բժշկական պրոցեդուրաներ անցկացնելիս կիրառվող,

է) հագուստ բուժանձնակազմի համար (այդ թվում՝ բժշկական խալաթներ)՝ բժշկական պրոցեդուրաներ անցկացնելիս կիրառվող,

ը) վիրաբուժական հագուստ և սպիտակեղեն՝ նախատեսված արտադրողի կողմից պացիենտների համար, վիրաբուժական սենքերում կիրառվող ծածկաշապիկներ և սպիտակեղեն,

թ) փափուկ կոնտակտային լինզաներ՝ զրոյական բեկմամբ։

16. Անհատական պաշտպանության միջոցների օրինակներ, որոնք չեն դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) դիմակներ և շնչադիմակներ՝ այն վտանգավոր և վնասակար նյութերի աերոզոլներից, գոլորշիներից և գազերից շնչառական օրգանների պաշտպանության համար, որոնք արտադրողի կողմից նախատեսված չեն բժշկական նպատակներով կիրառման համար,

բ) ձեռնոցներ և այլ արտադրատեսակներ, այդ թվում՝ կենցաղային նպատակներով կիրառվող (հավաքելիս, մաքրելիս) (օրինակ՝ բախիլներ, գլխարկներ՝ վարչատնտեսական սենքերում կիրառվող),

գ) ճառագայթումից պաշտպանության համար արտադրատեսակներ՝ նախատեսված արտադրողի կողմից արտադրության մեջ կամ կենցաղում կիրառման համար,

դ) կապաներ՝ նախատեսված արտադրողի կողմից սպորտով զբաղվելիս ատամները պաշտպանելու համար,

ե) փոշի ընկնելուց, համակարգչի և արևի ճառագայթումից աչքերի պաշտպանության համար նախատեսված արտադրատեսակներ (պաշտպանիչ ակնոցներ, լինզաներ առանց դիօպտրայի, արևապաշտպան ակնոցներ),

զ) հատուկ հագուստ և հատուկ կոշկեղեն, որոնք արտադրողի կողմից նախատեսված չեն բժշկական նպատակներով կիրառման համար։

17. Եթե անհատական պաշտպանության միջոցներն արտադրողի կողմից նախատեսված են ինչպես կենցաղային նպատակներով, այնպես էլ բժշկական նպատակներով կիրառման համար, ապա այդ անհատական պաշտպանության միջոցները կարող են դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։

7. Ծրագրային ապահովումը

18. Ծրագրային ապահովումը կարող է սահմանվել որպես բժշկական արտադրատեսակ, եթե այն արտադրողի կողմից նախատեսված է մեկ կամ մի քանի բժշկական նպատակներով կիրառման համար և այդ նպատակներին հասնում է սարքավորման մաս չհանդիսանալով (այսինքն ծրագրային ապահովման առկայությունն անհրաժեշտ չէ սարքավորման (բժշկական արտադրատեսակի)՝ նախանշված կիրառման նպատակներին հասնելու համար)։

19. Եթե ծրագրային ապահովումն արտադրողի կողմից նախատեսված է սարքավորումը կառավարելու համար, ապա այն չի կարող դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Նաև ծրագրային ապահովումը՝ որպես բժշկական արտադրատեսակ, կարող է կիրառվել այլ արտադրանքի, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակների հետ համադրված (օրինակ՝ որպես մոդուլ)։ Տվյալ սահմանմանը համապատասխանող բջջային հավելվածները նույնպես կարող են դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։

20. Ծրագրային ապահովումը կարող է սահմանվել որպես բժշկական արտադրատեսակ, եթե այն՝

ա) որպես մոդուլ մտնում է բժշկական արտադրատեսակի համար նախատեսված ծրագրային ապահովման կազմի մեջ,

բ) տեղեկատվություն է տրամադրում (հավաքում, փոխանցում, պահպանում, մշակում և այլն), որը կիրառվում է հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման, բժշկական վերականգնման և մարդու օրգանիզմի վիճակի մոնիթորինգի, բժշկական հետազոտությունների անցկացման համար։

21. Այն ծրագրային ապահովման նշանակության օրինակներ, որը կարող է դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) սարքավորումներից բժշկական, ախտորոշիչ տվյալների ստացում, դրանց կուտակում և հաշվարկում ավտոմատ ռեժիմով,

բ) մարդու օրգանիզմի ֆունկցիաների և ստացված տվյալների փոխանցման մոնիթորինգ (այդ թվում՝ անլար տեխնոլոգիաների միջոցով),

գ) դեղաչափի ընտրության պարամետրերի (ճառագայթահարման, դեղամիջոցի, ռենտգենահակադրական նյութի և այլն) հաշվարկում,

դ) ախտորոշիչ բժշկական սարքավորումներից ստացված տվյալների մշակում և դրանց փոխանցում պլանավորման համակարգեր՝ հիվանդությունն ախտորոշելու և բուժելու մասին որոշում կայացնելու համար, այդ թվում՝ 3D մոդելավորման համար,

ե) հիվանդությունն ախտորոշելու և բուժելու վերաբերյալ որոշում կայացնելու համար կիրառվող պատկերների մշակում (ներառյալ դրանց որակի, գունային լուծման փոփոխությունը, այդ թվում՝ ախտորոշիչ սարքավորումներից անփոփոխ տեսքով տվյալների ստացմամբ),

զ) ախտորոշիչ և բուժական սարքավորումների միջև տվյալների փոխանակում։

22. Այն ծրագրային ապահովման օրինակները, որոնք դասվում են բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) ծրագրային ապահովում ռենտգեն սարքավորումների, ուլտրաձայնային սարքավորումների և այլ բժշկական սարքավորումների համար՝ ներառյալ պատկերների արխիվացումը և մշակումը (բացառությամբ այդ սարքավորումների աշխատանքի տեխնիկական մոնիթորինգի համար նախատեսված ծրագրային ապահովման),

բ) ծրագրային ապահովում լաբորատորիաների համար՝ նախատեսված արտադրողի կողմից in vitro ախտորոշման (պացիենտների անալիզների վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանցման, մշակման և պահպանման) համար,

գ) հիվանդությունների բուժման և ախտորոշման համար նախատեսված ծրագրային ապահովում (թեստեր նյարդաբանական հիվանդություններով տառապող պացիենտների համար, թեստեր պացիենտների ֆունկցիոնալ վիճակը գնահատելու համար և այլն),

դ) բջջային հավելվածներ սմարթֆոնների համար՝ նախատեսված արտադրողի կողմից պացիենտների ֆունկցիոնալ վիճակը հաշվարկելու և փոխանցելու համար, եթե տեղեկատվությունը նախատեսված է հիվանդությունը ախտորոշելու և բուժելու մասին որոշում կայացնելու համար։

23. Եթե ծրագրային ապահովումը կիրառվում է սարքավորումը կառավարելու համար, ապա այն չի կարող դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։

24. Եթե ծրագրային ապահովումը (օպերացիոն համակարգեր, տվյալների բազաների կառավարման համակարգեր, վիրտուալացման, պահուստային պատճենման համակարգեր և ընդհանուր նշանակության այլ ծրագրային ապահովում), չի տեսափոխում ելակետային տվյալները, դրանք չի վերակառուցվածքավորում և չի աշխատում պացիենտների տվյալների հետ, ապա այդ ծրագրային ապահովումը չի կարող դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։

25. Այն ծրագրային ապահովման օրինակները, որոնք չեն դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) ընդհանուր նշանակության ծրագրային ապահովումը համակարգիչների, կենցաղային և արտադրական սարքավորումների համար, ինչպես նաև սույն փաստաթղթի 10-րդ կետում նշված՝ ընդհանուր նշանակության արտադրանքը՝ բժշկական կազմակերպություններում կիրառվող,

բ) ծրագրային ապահովումը, որը չի առնչվում պացիենտների տվյալների հետ, սակայն դրանով հանդերձ կիրառվում է բժշկական կազմակերպություններում (ազդանշանման, օդափոխության ապահովման համար ծրագրեր և այլն),

գ) բուժքրոջ կետի հետ կապի համար ազգանշանային համակարգերի ծրագրային ապահովում և այլ ծրագրային ապահովում՝ արտադրողի կողմից նախատեսված հաղորդակցման համար՝ անկախ դրա կիրառման վայրից, եթե այդ ծրագրային ապահովման խափանումը չի կարող հանգեցնել վնասի պատճառման մարդու առողջությանը և կյանքին,

դ) ծրագրային ապահովում՝ նախատեսված արտադրողի կողմից դեղապատրաստուկի ընդունման անհրաժեշտության մասին հիշեցնելու (վերահսկելու) համար, եթե այդ ծրագրային ապահովման խափանումը չի կարող հանգեցնել վնասի պատճառման մարդու առողջությանը և կյանքին,

ե) սմարթֆոնների համար բջջային հավելվածներ, որոնք չափում են սպորտային նպատակներով կիրառվող քայլերի քանակը (անոթազարկի չափում և այլն),

զ) ծրագրային ապահովում՝ պացիենտների բժշկական քարտերի, հիվանդությունների էլեկտրոնային պատմությունների վարման համար, եթե այդ ծրագրային ապահովումը չի իրականացնում պացիենտների ֆունկցիոնալ վիճակի մասին տեղեկատվության փոխանցում, և եթե ծրագրային ապահովումից ստացված տեղեկատվությունը նախատեսված չէ հիվանդությունն ախտորոշելու և բուժելու մասին որոշում կայացնելու համար։

8. Բժշկական արտադրատեսակների և այլ արտադրանքի պահման համար նախատեսված փաթեթվածքները և սարքավորումները

26. Եթե սարքավորումներն արտադրողի կողմից նախատեսված են պահման հատուկ պայմաններ պահանջող բժշկական արտադրատեսակների և այլ բժշկական արտադրանքի (դեղամիջոցների և այլն) պահման համար, ապա այդ արտադրանքը կարող է դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը դասվում է բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) սարքավորումներ՝ կենսաբանական հեղուկների և նյութերի պահման ու տրանսպորտային փոխադրման համար՝ ջերմաստիճանի պահպանման ռեժիմ և պահման այլ հատուկ պայմաններ ունեցող,

բ) սարքավորումներ՝ արտադրողի կողմից նախատեսված բժշկական արտադրանքի պահման համար՝ ջերմաստիճանի պահպանման ռեժիմ և պահման այլ հատուկ պայմաններ ունեցող,

27. Պահման հատուկ պայմաններ չպահանջող բժշկական արտադրատեսակների և այլ արտադրանքի (դեղամիջոցների և այլն) պահման համար նախատեսված փաթեթվածքն ու սարքավորումները բժշկական արտադրատեսակների շարքին չեն դասվում։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) պայուսակներ դեղարկղիկերի համար (առաջին օգնության դեղարկղիկեր, պայուսակներ և քեյսեր՝ շտապ բուժօգնության համար, քեյսեր թմրանյութերի, դեղամիջոցների և պահման հատուկ պայմաններ չպահանջող արտադրատեսակների պահման ու տրանսպորտային փոխադրման համար և այլն),

բ) պատյաններ ակնոցների համար, պատյաններ լինզաների համար,

գ) պատյաններ՝ հանովի քարտրիջներում թողարկվող դեղապատրաստուկների ներմուծման համար նախատեսված սարքավորումների (ներարկիչների) համար։

28. Բժշկական արտադրատեսակների շարքին չի դասվում դեղապատրաստուկների առաջնային (ներքին), միջանկյալ և երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքը, այդ թվում՝ ներմուծման միջոց հանդիսացող դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքը (բազմադեղաչափ ներարկիչ-գրիչ՝ ներմոնտաժված ոչ հանովի քարտրիջով)։

9. Ֆիզիոթերապևտիկ սարքավորումները և կենցաղային նշանակության արտադրանքը

29. Եթե արտադրանքի հիմնական նշանակությունը ֆիզիոթերապիան է, այն բնական ռեսուրս չէ և, դրանով հանդերձ, արտադրողի կողմից նախատեսված է միայն բժշկական կազմակերպությունում կամ բժշկի նշանակմամբ կիրառելու համար, ապա այդ արտադրանքը կարող է դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասվող արտադրանքի օրինակ են ֆիզիոթերապևտիկ սարքավորումները՝ արտադրողի կողմից նախատեսված տարբեր հիվանդությունների կանխարգելման և բուժման համար։

30. Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) պելոիդներ, հանքային ջրեր, քարեր քարաթերապիայի համար և այլ բնական ռեսուրսներ,

բ) մայրու տակառներ, ինֆրակարմիր սաունաներ և ընդհանուր առմամբ ամրապնդող նշանակության այլ արտադրատեսակներ։

10. Կահույքը

31. Եթե կահույքը կիրառվում է հատուկ բժշկական սենքում (պրոցեդուրային սենյակում, վիրահատարանում և այլն) և (կամ) ենթարկվում է որոշակի տեսակի մշակման, ապա այդ արտադրանքը կարող է դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը դասվում է բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) բժշկական թախտեր,

բ) անեսթեզիոլոգի սեղաններ, պրոցեդուրային սեղանիկներ, կալաններ և այլն,

գ) մերսման սեղաններ,

դ) վիրահատական սեղաններ,

ե) ֆունկցիոնալ բժշկական մահճակալներ։

32. Եթե կահույքը չի կիրառվում հատուկ բժշկական սենքում (պրոցեդուրային սենյակում, վիրահատարանում և այլն) և չի կիրառվում բժշկական նպատակներով՝ հիմնական նշանակությանը համապատասխան, ապա այդ արտադրանքը չի կարող դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) գրասեղան,

բ) գրասենյակային աթոռներ,

գ) բազմոց, աթոռներ, փափկաթոռներ և այլ կահույք՝ պացիենտների համար նախատեսված սպասասենյակում կիրառվող,

դ) պահման հատուկ պայմաններ չպահանջող՝ բժշկական արտադրանքը պահելու համար նախատեսված պահարան,

ե) կահույք բժշկական կազմակերպություններում՝ ճաշարանային սենքերի համար։

11. Դեղամիջոց պարունակող բժշկական արտադրատեսակները

33. Եթե արտադրանքը պարունակում է դեղամիջոցներ և դրա հիմնական գործողությունը չի իրականացվում դեղաբանական, իմունաբանական, գենետիկ կամ մետաբոլիկ ազդեցության եղանակով, այլ իրականացվում է ֆիզիկական կամ մեխանիկական ազդեցության եղանակով, ապա այդ արտադրանքը կարող է դասվել բժշկական արտադրատեսակների շարքին։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը դասվում է բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) բարձր էլաստիկությամբ նյութեր՝ մածուցիկ-առաձգական հատկություններ ունեցող, հիալուրոնաթթու և դրա աղերը, ինչպես նաև այլ բաղադրիչներ պարունակող,

բ) առանց դեղաբանական, իմունաբանական, գենետիկ կամ մետաբոլիկ ազդեցության վերարտադրողական ֆունկցիան վերականգնելու, բարելավելու համար նախատեսված արտադրատեսակներ,

գ) ստենտներ և այլ իմպլանտավորվող արտադրատեսակներ՝ դեղային ծածկույթով, որոնցում դեղամիջոցի հակապրոլիֆերատիվ կամ դեղաբանական այլ ազդեցություն երկրորդային է անոթի կամ օրգանիզմի այլ մասի բացվածքի մեխանիկական վերականգնման մասով, որին կարելի է հասնել ստենտի կամ այլ իմպլանտավորվող արտադրատեսակի օգնությամբ,

դ) միջոցներ՝ քթի և կոկորդի ողողման համար, այդ թվում՝ այնպիսի նյութեր պարունակող, որոնց հիմնական նշանակությունը չի իրականացվում դեղաբանական, իմունաբանական, գենետիկ կամ մետաբոլիկ ազդեցության եղանակով,

ե) թողարկման տարբեր ձևերով բժշկական արտադրատեսակներ (օրինակ՝ լուծույթներ, կաթիլներ, ցողաշիթեր, փոշիներ, մածուկներ, գելեր և այլն), այդ թվում՝ դեղամիջոցներ պարունակող, որոնց հիմնական նշանակությունը չի իրականացվում մարդու օրգանիզմի վրա դեղաբանական, իմունաբանական, գենետիկ կամ մետաբոլիկ ազդեցության եղանակով,

զ) վիրակապման միջոցներ (ներառյալ անձեռոցիկները), կպչուն սպեղանիներ, վերքերի վիրակապեր, այդ թվում՝ դեղամիջոցներ, հակամանրէային միջոցներ (ներառյալ սպիրտը) և (կամ) այլ նյութեր պարունակող, որոնց հիմնական նշանակությունը չի իրագործվում դեղաբանական, իմունաբանական կամ մետաբոլիկ ազդեցության եղանակով,

է) միջավայրեր, լուծույթներ օրգանների և հյուսվածքների տրանսպորտային փոխադրման համար, որոնք մետաբոլիկ ազդեցություն չեն թողնում,

ը) աչքի կաթիլներ, խոնավեցնող լուծույթներ՝ աչքերի ողողման համար, այդ թվում՝ այնպիսի նյութեր պարունակող, որոնց հիմնական նշանակությունը չի իրականացվում դեղաբանական, իմունաբանական կամ մետաբոլիկ ազդեցության եղանակով,

թ) հեմոստատիկ սպունգներ, որոնք չեն պարունակում տրոմբագոյացմանը մասնակցող և արյունահոսությանը մեխանիկական ճանապարհով խոչընդոտելու հաշվին հեմոստատիկ ազդեցություն թողնող նյութեր,

ժ) կոնցենտրատներ, լուծույթներ՝ հեմոդիալիզի համար,

ժա) լուծույթներ՝ մշտական կաթետրները փակելու համար,

ժբ) հիալուրոնաթթվի արգասիքներ (օրինակ՝ ներհոդային, ներմաշկային ներմուծման համար և այլն),

ժգ) սարքվածքներ (ներարկիչներ)՝ հանովի քարտրիջներում թողարկվող դեղապատրաստուկների ներմուծման համար։

12. In vitro ախտորոշման համար նախատեսված արտադրանքը

34. Արտադրողի կողմից լաբորատոր կիրառման համար նախատեսված արտադրանքը in vitro ախտորոշման բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելն իրականացվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտերով սահմանված՝ in vitro ախտորոշման բժշկական արտադրատեսակի սահմանմանը համապատասխան։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը դասվում է in vitro ախտորոշման բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) հեմատրոկրիտային ցենտրիֆուգ, ցենտրիֆուգ՝ բջջաբանական հետազոտությունների անցկացման համար և այլն,

բ) կաթոցիկներ արյան մակարդման համար՝ ավտոմատ ժամանակաչափմամբ (մակարդաչափի պարագա),

գ) փորձասրվակներ և կոնտեյներներ՝ մարդու կենսաբանական նյութի հավաքման համար,

դ) տարբեր հիվանդաբանությունների, արյան խմբերի և ռեզուս-գործոնների հայտնաբերման համար նախատեսված պլանշետներ՝ սորբված հակագեների կամ հակամարմինների կողմից,

ե) գենետիկ թեստեր՝ նախատեսված արտադրողի կողմից մարդու գենետիկ խանգարումների և հիվանդությունների ախտորոշման, դրանց նկատմամբ նախատրամադրվածության հայտնաբերման համար։

35. Եթե արտադրանքը չունի սպեցիֆիկ բնութագրեր, որոնք հնարավոր են դարձնում in vitro պայմաններում բժշկական ախտորոշիչ հետազոտությունների անցկացման համար դրա հատուկ նախանշվածությունը, ապա այդ արտադրանքը չի կարող դասվել in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների շարքին և համարվում է ընդհանուր լաբորատոր։ Այն արտադրանքի օրինակներ, որը չի դասվում in vitro ախտորոշման բժշկական արտադրատեսակների շարքին՝

ա) ռեագենտների հավաքակազմեր՝ նախատեսված արտադրողի կողմից սանիտարահիգիենիկ և սանիտարահամաճարակաբանական հետազոտությունների, շրջակա միջավայրի, կոսմետիկ, քիմիական, սննդային արտադրանքի և պարենային հումքի օբյեկտներում քանակական և որակական հետազոտությունների անցկացման համար (օրինակ՝ վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների, ծանր մետաղների հայտնաբերման համար և այլն),

բ) ստանդարտ նմուշներ, միջազգային ռեֆերենտ նյութեր և նյութեր՝ նախատեսված արտադրողի կողմից որակի արտաքին հսկողության համար,

գ) ռեագենտների հավաքակազմեր՝ նախատեսված արտադրողի կողմից դատաքրեագիտական կամ իրավապահ գործունեության համար,

դ) արտադրատեսակներ՝ ներառյալ սարքավորումները, չափիչ սարքերը և ռեագենտները՝ նախատեսված արտադրողի կողմից արտադրողի երկրում գիտահետազոտական նպատակներով կիրառելու համար (եթե արտադրատեսակն արտադրողի կողմից նախատեսված է մարդու կենսաբանական նմուշներում անալիտների հայտնաբերման համար, սակայն նշանակության մեջ նշված է կիրառում միայն գիտահետազոտական նպատակների համար, ինչպես նաև արտադրատեսակն ունի «միայն գիտական նպատակների համար» համապատասխան մականշվածք, ապա այն չի կարող դասվել in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների շարքին),

ե) ցենտրիֆուգեր, պոմպեր, խառնիչներ, կշեռքներ, բաժնավորիչներ, ինկուբատորներ, միկրոտոմներ, լաբորատոր սարքավորումների մանրէազերծիչներ, գործվածքը պարաֆինի մեջ թաթախելու համար ապարատներ, մանրադիտակներ, թափահարիչներ, լամինար պահարաններ և այլն. եթե նշանակության մեջ նշված չէ, որ արտադրատեսակները հատուկ նախանշված են բժշկական նպատակներով կիրառելու համար,

զ) կաթոցիկներ, զտիչներ և այլ ծախսանյութեր ընդհանուր նպատակների համար (մեկանգամյա և բազմանգամյա կաթոցիկներ, պլաստիկ կաթոցիկներ, պաստերային կաթոցիկներ և այլն),

է) պլաստիկ և ապակե փորձասրվակներ ու սրվակներ,

ը) դատարկ պլանշետներ՝ իմունաֆերմենտային անալիզի համար, դատարկ Պետրիի թասեր և այլն,

թ) ընդհանուր լաբորատոր, ոչ մասնագիտացված լվացման լուծույթներ լաբորատոր սարքավորումների համար, հորթի սաղմնային շիճուկ, բջիջների կուլտուրալ միջավայր, տարբեր ընդհանուր բուֆերային լուծույթներ, ներկեր, քիմիական ռեակտիվներ և այլն,

ժ) հավաքակազմեր՝ ԴՆԹ-ի և ՌՆԹ-ի անջատման համար, որոնք նախատեսում են միայն նուկլեինաթթվի նմուշի անջատում՝ առանց դրա՝ արտադրողի կողմից սպեցիֆիկ անալիտի հայտնաբերման համար նախատեսված՝ in vitro ախտորոշման բժշկական արտադրատեսակի հետ համակցության մեջ պարտադիր ենթադրյալ կիրառման։