ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ ՈՐՈՇՈՒՄԸ «ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՇՈՒԿԱՅԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳԻ ՄԱՍԻՆ» ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՄԻՋԿԱՌԱՎԱՐԱԿԱՆ ԽՈՐՀՐԴԻ ԿԱՐԳԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

21 փետրվարի 2025 թվականի

թիվ 19

քաղ. Մոսկվա

«ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՇՈՒԿԱՅԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳԻ ՄԱՍԻՆ» ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՄԻՋԿԱՌԱՎԱՐԱԿԱՆ ԽՈՐՀՐԴԻ ԿԱՐԳԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հավանություն տալ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի զարգացման հայեցակարգի մասին» Եվրասիական միջկառավարական խորհրդի կարգադրության նախագծին (կցվում է) և այն ներկայացնել Եվրասիական միջկառավարական խորհրդի քննարկմանը։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ`

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Ս. Ժումանգարին	Դ. Ամանգելդիև	Ա. Օվերչուկ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՄԻՋԿԱՌԱՎԱՐԱԿԱՆ ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Կ Ա Ր Գ Ա Դ Ր ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն

«  »   ի 20   թվականի

թիվ

քաղ.

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՇՈՒԿԱՅԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2020 թվականի դեկտեմբերի 11-ի թիվ 12 որոշմամբ հաստատված՝ Մինչև 2025 թվականը եվրասիական տնտեսական ինտեգրումը զարգացնելու ռազմավարական ուղղությունների 4.10.1 կետի իրագործման նպատակով`

1. Հավանություն տալ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի զարգացման հայեցակարգին։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին՝ նշված հայեցակարգը տեղադրել Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում։

2. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների կառավարություններին և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմիններին՝ դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի զարգացումն ապահովելու նպատակով առաջնորդվել Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի զարգացման հայեցակարգով։

3. Սույն կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում դրա հրապարակման օրվանից:

Եվրասիական միջկառավարական խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից՝

Բելառուսի Հանրապետությունից`

Ղազախստանի Հանրապետությունից`

Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝

Ռուսաստանի Դաշնությունից՝

ՀԱՎԱՆՈՒԹՅԱՆ Է ԱՐԺԱՆԱՑԵԼ   Եվրասիական միջկառավարական խորհրդի 20   թվականի  -ի թիվ   կարգադրությամբ

ՀԱՅԵՑԱԿԱՐԳ

Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի զարգացման

I. Ընդհանուր դրույթներ

Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի զարգացման սույն հայեցակարգը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն կամ ԵԱՏՄ, դեղամիջոցների ընդհանուր շուկա, Հայեցակարգ) մշակվել է Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2020 թվականի դեկտեմբերի 11-ի թիվ 12 որոշմամբ հաստատված՝ Մինչև 2025 թվականը եվրասիական տնտեսական ինտեգրումը զարգացնելու ռազմավարական ուղղությունների 4.10.1 միջոցի իրագործման նպատակով։

Դեղամիջոցների ընդհանուր շուկան ձևավորվում է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» պայմանագրի (այսուհետ՝ Պայմանագիր) 30-րդ հոդվածում, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրում (այսուհետ՝ Համաձայնագիր) և ԵԱՏՄ անդամ պետությունների ազգային օրենսդրության մեջ նշված սկզբունքներին համապատասխան։

ԵԱՏՄ իրավունքով նախատեսված են դեղամիջոցների մշակումը, դրանց նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունները, արտադրությունը, գրանցումն ու փորձաքննությունը, մեծածախ իրացումը, դեղազգոնությունը, դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացումը, դեղագրքային նորմավորման հետ կապված հարցերը։

Ընդունվել են ակտեր, լուծվել են խնդիրներ, որոնք հնարավորություն են տվել ապահովելու դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի կայուն գործունեությունը։

2015-2023 թվականներին այդ ոլորտում ընդունվել են ակտեր և լուծվել են խնդիրներ, որոնք հնարավորություն են տվել ապահովելու ԵԱՏՄ դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի ստեղծման և կայուն գործունեության ապահովման իրավական հիմքերը, այդ թվում՝ COVID-19 համավարակի ժամանակահատվածում։

Հանձնաժողովի և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համատեղ աշխատանքի արդյունքում՝ անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերի օպտիմալ շուկայահանման և բնակչության ու ԵԱՏՄ առողջապահության համակարգերի հաստատությունների համար դրանց հասանելիությունն ապահովելու նպատակով՝

- ստեղծվել են դեղապատրաստուկների բոլոր հիմնական խմբերի մշակման, նախակլինիկական հետազոտությունների և կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ միասնական ուղեցույցներ՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ), Դեղապատրաստուկների գրանցմանը ներկայացվող պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային խորհրդի (ICH), Դեղամիջոցների հարցերով եվրոպական գործակալության (ЕМА) մոտեցումների հիման վրա

- ձևավորվել և ներդրվել է ԱՀԿ-ի, ICH-ի, Տնտեսական համագործակցության և զարգացման կազմակերպության (OECD), Եվրոպական միության (ԵՄ) գործելակերպերի հետ ներդաշնակեցված՝ ԵԱՏՄ-ի պատշաճ դեղագործական գործելակերպերի ամբողջական համակարգ, որով ապահովվում է դեղապատրաստուկների կենսական ցիկլի հիմնական փուլերի կարգավորման միասնականությունը

- սահմանվել են ԵՄ-ի կանոնների հետ ներդաշնակեցված՝ դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության միասնական կանոններ, ընդունվել է գրանցման դոսյեի միասնական միջազգային ստանդարտը (ընդ որում՝ դեղապատրաստուկների մի շարք խմբերի համար և հատուկ դեպքերում ԵԱՏՄ-ի կանոններով սահմանվել են գրանցման մի շարք արագացված և պարզեցված ընթացակարգեր)

- ապահովվել է հայրենական և արտասահմանյան դեղագործական արտադրողների արտադրական հարթակների՝ ԵԱՏՄ-ի պատշաճ արտադրական գործունեության (Միության GMP) կանոններին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգման համակարգի կայուն գործունեությունը, այդ թվում՝ ներդրվել է արտակարգ իրավիճակների պայմաններում դեղապատրաստուկների հեռավար տեսչական ստուգման և որակի գնահատման պրակտիկան

- դեղապատրաստուկների դեղագրքային որակի հսկողության և ապահովման ոլորտում մշակվել և գործողության մեջ է դրվել ազգային և հիմնական համաշխարհային դեղագրքերի հիման վրա պատրաստված՝ Եվրասիական տնտեսական միության բոլոր անդամ պետությունների համար միասնական դեղագիրքը (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք)

- լիազորված մարմինների տեղեկատվական փոխգործակցությունն ապահովելու համար 2019 թվականին գործարկվել է ԵԱՏՄ-ի միասնական տեղեկատվական համակարգը, որը հնարավորություն է տալիս վարելու գրանցված դեղերի միասնական ռեեստրը, իրականացնելու դրանց շրջանառության անվտանգության մոնիթորինգ, ժամանակին տեղեկացնելու դեղագործական արտադրանքի շրջանառության արգելքների և այն շուկայից հանելու մասին

- ստեղծվել և գործողության մեջ են դրվել դեղամիջոցների նախակլինիկական հետազոտությունների և կլինիկական փորձարկումների, գրանցման ժամանակ փորձաքննության, Միության GMP-ին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների, դեղագրքային որակի հսկողության արդյունքների՝ լիազորված մարմինների կողմից փոխադարձ ճանաչման մեխանիզմներ

- իրականացվում է ընդունված ակտերում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու ուղղությամբ մշտական աշխատանք՝ հաշվի առնելով դրանց կիրառման պրակտիկան, ինչպես նաև միջազգային կազմակերպությունների առաջարկությունները, ինչը թույլ է տալիս ապահովել դրանց ժամանակին արդիականացումն ու ԵԱՏՄ իրավունքի ներդաշնակեցումը դեղագործական ճյուղում աշխատանքի կարգավորման միջազգային մոտեցումների հետ։

Շարունակվում է Միության դեղագրքի 1-ին հատորի III և IV մասերի, ինչպես նաև 2-րդ հատորի նախապատրաստման և թողարկման աշխատանքը, ինչն ապագայում թույլ կտա ապահովել ԵԱՏՄ շուկայում շրջանառության մեջ դրվող դեղապատրաստուկների որակի հսկողության միասնական մոտեցումներն ու դեղապատրաստուկների որակի գնահատման արդյունքների փոխադարձ ճանաչումը։

Հանձնաժողովի և ԵԱՏՄ անդամ պետությունների համատեղ աշխատանքների արդյունքներով ձևավորվել է անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղամիջոցներն օպտիմալ եղանակով ԵԱՏՄ անդամ պետությունների շուկա դուրս բերելու իրավական բազան՝ հաշվի առնելով լավագույն միջազգային իրավական պրակտիկան։

Սույն հայեցակարգն ուղղված է ԵԱՏՄ շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի հետագա կայուն զարգացմանը՝ հաշվի առնելով՝

դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների), դեղագործական արտադրողների ու դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի այլ շահագրգիռ մասնակիցների կողմից ԵԱՏՄ ընդունված ակտերի կիրառման պրակտիկան

ժամանակակից փուլում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի վիճակը։

Սույն հայեցակարգում գործածվող հասկացությունները կիրառվում են Պայմանագրով, Համաձայնագրով և ԵԱՏՄ իրավունքի կազմում ընդգրկվող ակտերով սահմանված իմաստներով:

II. Դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի ընթացիկ վիճակի համառոտ ամփոփումը

Պայմանագրի 100-րդ հոդվածով սահմանվել է 2016 թվականի հունվարի 1-ից ընդհանուր շուկայի աշխատանքի մեկնարկը, սակայն դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի գործունեության մեկնարկի փաստացի ամսաթիվ է համարվում 2019 թվականը, երբ սկսվել է ԵԱՏՄ-ի կանոններով դեղապատրաստուկների գրանցումը, և ԵԱՏՄ-ի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի շրջանակներում գործողության մեջ են դրվել ընդհանուր գործընթացներ, որոնցով ապահովվել է գրանցման, փորձաքննության և Միության GMP կանոններին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման ոլորտում լիազորված մարմինների անհրաժեշտ տեղեկատվական փոխգործակցությունը։

2021 թվականի հունվարի 1-ից Ռուսաստանի Դաշնությունում և 2021 թվականի հուլիսի 1-ից ԵԱՏՄ մյուս անդամ պետություններում նոր դեղամիջոցների գրանցումը հնարավոր է միայն ԵԱՏՄ կանոններով։ 2024 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ ԵԱՏՄ կանոններով գրանցվել է 4 468 դեղապատրաստուկ, ներկայացվել է 13 721 գրանցման հայտ։ Ընդ որում, գրանցման համար առաջնահերթության կարգով դիմելու երկիրը Ռուսաստանի Դաշնությունն է, 2021 թվականին նրան բաժին է ընկել դեղապատրաստուկների բոլոր գրանցումների 87,3 %-ը (2189 հայտ), 2023 թվականին՝ 87,1 %-ը (11 957 հայտ)։ Դա կապված է այն հանգամանքի հետ, որ ԵԱՏՄ մյուս անդամ պետությունների համեմատ Ռուսաստանի Դաշնության շուկան ունի դեղագործական շուկայի առավելագույն տարողունակություն։ Գրանցման հավաստագրեր ստացած կամ մի քանի պետությունների ընդհանուր շուկայում (ինչպես ճանաչման պետություններում) գրանցման համար հայտագրված դեղապատրաստուկների թիվն աննշան է և 2024 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ կազմում է 276 անվանում։

Այդպիսի իրավիճակը կարող է հանգեցնել միայն մեծ տարողունակությամբ դեղագործական շուկա ունեցող՝ ԵԱՏՄ անդամ պետություններում (Ռուսաստանի Դաշնություն) դեղապատրաստուկների գերակշռող շրջանառությանը։ Արդյունքում, դեղամիջոցների շուկայում կարող է առաջանալ որոշակի անհավասարակշռության ռիսկ՝ ԵԱՏՄ ցանկացած անդամ պետությունում դեղամիջոցների հասանելիությունն ապահովելու մասով։

Ազգային կանոններով տրված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողությունը պահպանվում է մինչև 2026 թվականը։ ԵԱՏՄ մաքսային տարածքում հետագա շրջանառության հնարավորություն ունենալու համար տվյալ դեղապատրաստուկները պետք է անցնեն գրանցման դոսյեն ԵԱՏՄ ակտերին համապատասխանեցնելու ընթացակարգը և ներառվեն ԵԱՏՄ գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում։

2026 թվականի հունվարի 1-ից ԵԱՏՄ անդամ պետություններում պետք է շրջանառվեն միայն ԵԱՏՄ գրանցման հավաստագրեր ունեցող դեղապատրաստուկները՝ բացառությամբ դեղապատրաստուկների 2 խմբի, որոնք նախատեսված են կիրառվելու համար՝

ռազմական գործողությունների պայմաններում՝ ԵԱՏՄ անդամ պետությունների՝ անվտանգության և պաշտպանության բնագավառում լիազորված պետական իշխանության մարմինների հանձնարարությամբ մշակված՝ քիմիական, կենսաբանական, ռադիացիոն գործոնների ներգործության արդյունքում առաջացած հիվանդությունների և ախտահարումների կանխարգելման և բուժման համար

արտակարգ իրավիճակների առաջացման սպառնալիքի կամ դրանց առաջացման պայմաններում՝ քիմիական, կենսաբանական, ռադիացիոն գործոնների ներգործության արդյունքում առաջացած՝ շրջապատող մարդկանց համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների և ախտահարումների կանխարգելման և բուժման համար։

Դեղապատրաստուկների վերոնշյալ երկու խմբերի շրջանառությունն իրականացվում է ԵԱՏՄ անդամ պետությունների ազգային օրենսդրության համաձայն։

ԵԱՏՄ կանոններով դեղապատրաստուկների գրանցումը թույլատրվում է միայն այն պայմանով, որ դրանց արտադրությունը համապատասխանի ԵԱՏՄ GMP պահանջներին։ 2019 թվականին սկսվել է ԵԱՏՄ GMP-ին համապատասխանության մասով դեղապատրաստուկներ արտադրողների դեղագործական տեսչական ստուգման գործընթացը։ Ներկայումս ԵԱՏՄ GMP-ին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման համակարգը գործնականում ներդրվել է ԵԱՏՄ յուրաքանչյուր անդամ պետությունում։

ԵԱՏՄ իրավունքի կազմում ընդգրկված՝ պատշաճ գործելակերպերի համակարգը (GxP) ներառում է միջազգային պրակտիկայում կիրառվող 11 պատշաճ գործելակերպերից 6-ը։ Պատշաճ արտադրական գործունեությունից (GMP) բացի՝ դրանք են՝ պատշաճ լաբորատոր գործունեությունը (GLP), պատշաճ կլինիկական գործունեությունը (GCP), դեղաբուսական հումքի աճեցման և հավաքման պատշաճ գործունեությունը (GACP), պատշաճ դիստրիբյուտորական գործունեությունը (GDP) և դեղազգոնության պատշաճ գործունեությունը (GVP)։

Ընդհանուր շուկայի կարևոր բաղկացուցիչ մասերից է շրջանառվող դեղամիջոցների որակին ներկայացվող միասնական պահանջների կիրառման ապահովումը։

ԵԱՏՄ-ի շրջանակներում դեղապատրաստուկների որակի դեղագրքային նորմավորումն իրականացվում է ընդհանուր շուկայում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման համակարգում կարևորագույն օղակ հանդիսացող՝ Միության դեղագրքի նախապատրաստման, թողարկման և կանոնավոր թարմացման միջոցով։ Պատրաստվել և հաստատվել են ավելի քան 1250 ընդհանուր դեղագրքային հոդվածներ, որոնք կազմել են Միության դեղագրքի I հատորի առաջին և երկրորդ հրատարակումը, և որոնք ընդգրկում են դեղագրքային վերլուծության առավել տարածված տեսակները, սարքերին և ապարատներին, ռեակտիվներին ու տիտրված լուծույթներին, դեղաձևերին ներկայացվող պահանջները։

Միության դեղագիրքն ունի ԵԱՏՄ-ի տարածաշրջանային դեղագրքի կարգավիճակ և ներառված է Համաշխարհային դեղագրքերի ցանկում, որը վարում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ)։

III. Հայեցակարգի նպատակը և խնդիրները

Սույն հայեցակարգի նպատակն է ԵԱՏՄ դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի կայուն գործունեության ապահովումը, ԵԱՏՄ շուկայում շրջանառության մեջ գտնվող դեղամիջոցների անվտանգությանը, արդյունավետությանն ու որակին ներկայացվող՝ միասնական սկզբունքների վրա հիմնված պարտադիր պահանջների պահպանումը։

Տվյալ նպատակին հասնելու համար անհրաժեշտ է իրագործել հետևյալ խնդիրները՝

1. Դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների կատարումը, որոնցով ապահովվում է ընդհանուր շուկայում առկա և ԵԱՏՄ անդամ պետությունների բնակչության հիվանդությունների բուժման, կանխարգելման և ախտորոշման համար կիրառվող դեղապատրաստուկների անվտանգությունը, արդյունավետությունն ու որակը։

2. Դեղապատրաստուկների անվտանգության, արդյունավետության և որակի փորձագիտական գնահատման այն սկզբունքների և կանոնների միասնականության ապահովումը, որոնք ԵԱՏՄ մարմինների ակտերով սահմանվել են Համաձայնագրին համապատասխան դեղապատրաստուկների շրջանառության առանձին փուլերում՝ դեղապատրաստուկների մշակման, նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների, արդյունաբերական արտադրության և գրանցման, դրանց իրացման, ինչպես նաև դեղազգոնության և դեղապատրաստուկների շրջանառության փուլերի տեսչական ստուգման ժամանակ։

3. Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածների մշակման, ԵԱՏՄ անդամ պետություններում դեղագրքային ստանդարտ նմուշների բանկի ստեղծման և պահպանման շարունակականության ապահովումը։

4. Միության ընդհանուր շուկայում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հետագա զարգացումն ու ներդաշնակեցումը՝ «Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրին համապատասխան։

IV. Դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի զարգացման հիմնական ուղղությունները, Հայեցակարգի նպատակին հասնելու և խնդիրներն իրագործելու մեխանիզմները

1. Դեղամիջոցների գրանցման ընթացակարգերի և ԵԱՏՄ ընդհանուր շուկայում դրանց շրջանառության կարգավորման կատարելագործումն ու օպտիմալացումը

Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում ակտերի կատարելագործումը՝ դեղապատրաստուկների դեղագործական մշակմանը, դեղամիջոցների շրջանառության բոլոր փուլերում պատշաճ դեղագործական գործելակերպերի (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) կիրառմանը ներկայացվող պահանջները մանրամասնեցնող՝ ԵԱՏՄ փաստաթղթերի պատրաստման միջոցով, ինչպես նաև Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության առաջարկությունների հիման վրա Կարգավորման պատշաճ գործելակերպի վերաբերյալ ակտի մշակման միջոցով՝ ԵԱՏՄ սահմաններից դուրս GMP (և կարգավորման այլ գործելակերպերի) պահանջներին համապատասխանության սերտիֆիկատների ճանաչման նպատակով։

ԵԱՏՄ անդամ տարբեր պետությունների միջև դեղապատրաստուկների անվտանգության, արդյունավետության և որակի փորձագիտական գնահատման հաջորդականության ապահովումը՝ դրանց գրանցման և ԵԱՏՄ անդամ պետությունների միջև գրանցման դոսյեի փոխանցման (տեղափոխման) ժամանակ։

Պայմանագրի 30-րդ հոդվածի 4-րդ և 5-րդ կետերի և Համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 2-րդ կետի «ե» ենթակետի, 13-րդ հոդվածի իրագործման նպատակով՝ առաջարկությունների պատրաստման աշխատանքները շարունակելը՝ դեղապատրաստուկների որակի, արդյունավետության և անվտանգության գնահատման ժամանակ հետազոտության և հսկողության միևնույն կամ համադրելի մեթոդներ մշակելու և կիրառելու գործընթացների ներդաշնակեցման մասով, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կարգով դեղամիջոցների շրջանառության նկատմամբ պետական հսկողություն (վերահսկողություն) իրականացնելիս դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում հսկողության (վերահսկողության) բնագավառում ԵԱՏՄ անդամ պետությունների օրենսդրության մոտարկման մասով։

Միության դեղագրքում ներառման համար նախատեսված՝ դեղագործական բաղադրամասերի, օժանդակ նյութերի, բնական (բուսական, կենդանական) ծագման բաղադրամասերի, դեղապատրաստուկների վերաբերյալ ներդաշնակեցված ընդհանուր և մասնավոր դեղագրքային հոդվածների մշակման գործընթացի շարունակականության և արագացման ապահովումը։

2. Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում տեղեկատվական համակարգերի աշխատանքի արդյունավետության բարձրացումը

ԵԱՏՄ-ում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի ներկայացման միջազգային էլեկտրոնային ձևաչափի (այսպես կոչված էԸՏՓ, eCTD ձևաչափ) կիրառումը, ԵԱՏՄ ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ռեսուրսների միջոցով դրա փոխանցումն ու շարժը պահանջում են դեղամիջոցների գրանցման և շրջանառության ժամանակ տեղեկատվական փոխգործակցության հետագա առավել լայն օգտագործմանը, կատարելագործմանը և օպտիմալացմանն ուղղված միջոցների իրագործում։

Այդ միջոցները, ի թիվս այլնի, կնպաստեն՝

26 «Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացի1 իրագործման շրջանակներում փորձագետների համար Միության դեղամիջոցների ռեեստրի և գրանցման դոսյեների նյութերի փակ մասի (փաթեթվածքների մանրակերտներ, դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթ) հասանելիության ընդլայնմանը

- Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համար 34.2 «Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղամիջոցներ արտադրողների արտադրական հարթակների տեսչական ստուգման արդյունքների մասին տեղեկությունների փոխանակում» (այսուհետ՝ ԸԳ342), 31 «Եվրասիական տնտեսական միության դեղագործական տեսուչների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» (այսուհետ՝ ԸԳ31) և 29 «Դեղամիջոցների անարդյունավետութան մասին հաղորդագրություններ պարունակող՝ դեղամիջոցների նկատմամբ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների (ազդեցությունների) վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացների հասանելիության ընդլայնմանը՝ դեղագործական արտադրությունների, հետազոտական կլինիկական և նախակլինիկական կենտրոնների տեսչական ստուգման, ինչպես նաև դեղազգոնության նպատակով

- դեղագործական բիզնեսի համար ԸԳ342-ի և ԸԳ31-ի հասանելիության ընդլայնմանը՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների պլանավորման, դեղազգոնության շրջանակներում տվյալների փոխանակման նպատակով։

3. ԵԱՏՄ անդամ պետություններում դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում ենթակառուցվածքի և կոմպետենտության զարգացումը

ԵԱՏՄ անդամ յուրաքանչյուր պետությունում Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածների մշակմամբ զբաղվող լիազորված այնպիսի լաբորատորիաների ցանցի ստեղծում, որոնք Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածները նախապատրաստելիս իրականացնելու են մեթոդիկաների ստուգման ու հաստատման հետ կապված փորձարարական աշխատանքներ (օգտագործելով դեղագրքային ստանդարտ նմուշներ)։

Միության դեղագրքի ստանդարտ նմուշների ստեղծման, պահպանման և իրացման համակարգի կազմակերպում։

ԵԱՏՄ անդամ յուրաքանչյուր պետությունում դեղապատրաստուկների որակի հսկողություն իրականացնող լիազորված լաբորատորիաների միասնական ռեեստրի ստեղծում և վարում։

Կանոնավոր հիմունքներով համատեղ միջլաբորատոր համեմատական փորձարկումների կազմակերպում և անցկացում։

4. Դեղագործական արտադրանքի արտադրության ոլորտում ԵԱՏՄ անդամ պետությունների համագործակցությունը

Պայմանագրի 92-րդ հոդվածին և «Արդյունաբերական համագործակցության մասին» արձանագրությանը (Պայմանագրի թիվ 27 հավելված), ինչպես նաև արդյունաբերական համագործակցության հիմնական ուղղություններին համապատասխան՝ երկկողմանի և բազմակողմանի պայմանավորվածությունների շրջանակներում արդյունաբերական արտադրության և արդյունաբերական կոոպերացիայի ոլորտում ԵԱՏՄ անդամ պետությունների արտադրողների և ԵԱՏՄ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համագործակցության շարունակություն՝ արդյունաբերական զարգացման արագացմանը և կայունության բարձրացմանը, ԵԱՏՄ անդամ պետությունների արդյունաբերական համալիրների մրցունակության բարձրացմանը, նորարարական ակտիվության բարձրացմանը՝ արդյունաբերության ոլորտում արգելքների վերացմանն ուղղված արդյունավետ համագործակցությունն իրականացնելու նպատակով։

5. Միջազգային փորձի կիրառման հիման վրա մշակվող՝ դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման զարգացումը

ԵԱՏՄ իրավունքին համապատասխան և հաշվի առնելով միջազգային փորձը՝ դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման զարգացումը հնարավորության կտա ԵԱՏՄ իրավունքի կազմում ներառել առաջադեմ միջազգային գործելակերպերը։

ԵԱՏՄ անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հայեցակարգին համապատասխան՝ երրորդ երկրների դեղագրքերի հետ Միության դեղագրքի համագործակցության ընդլայնումը՝ Համաձայնագրի 5-րդ հոդվածի 2-րդ կետին համապատասխան ազգային դեղագրքային պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային փորձի օգտագործման հիման վրա, հնարավորություն կտա երրորդ երկրներում դեղապատրաստուկների գրանցման ժամանակ ԵԱՏՄ անդամ պետությունների դեղագործական արտադրողների համար մասնագրերի շրջանակներում ապահովել պահանջների ներդաշնակեցումն ու որակի հսկողության արդյունքների ճանաչումը։

Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների միջազգային համաժողովի (ICDRA) շրջանակներում ԵԱՏՄ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների և Բժշկական կիրառման դեղագործական պատրաստուկներին ներկայացվող տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային խորհրդի (ICH) միջև, ինչպես նաև ԱՀԿ-ի դեղագործական ծրագրի հետ փոխգործակցության զարգացումը, որը կնպաստի ԵԱՏՄ-ում արտադրվող դեղամիջոցների դեղագործական մշակման, ուսումնասիրման, անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման գործընթացների ճանաչմանը ԵԱՏՄ-ի գործընկերների ու երրորդ երկրների կողմից, ինչպես նաև Համաձայնագրի 7-րդ հոդվածի 7-րդ կետին և 10-րդ հոդվածի 3-րդ կետին համապատասխան՝ ԵԱՏՄ անդամ պետությունների դեղագործական տեսուչների կողմից կատարվող դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կարգի կատարելագործմանն ու դրանց արդյունքների ճանաչմանը։

Շարունակվելու է ազգային և միջազգային կազմակերպությունների հետ Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների փոխգործակցության աշխատանքը։